(05-049)多功能中成药灭菌柜验证方案(DOC)
多功能中成药灭菌柜设备验证
验
证
方
案
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
2007年7月
验证报告审批表
目录1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3文件
2.安装及检查
2.1设备
2.1.1材料
2.1.2仪器
2.1.3校正
2.2公用介质边接
2.2.1电源
2.2.2蒸汽
2.2.3压缩空气
2.2.4冷却水
2.3运行测试
2.3.1功能测试
热分布测试
3.生物指示剂试验
4.最终批准
1.引言
多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品，该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。其设备材质是不锈钢，内部光滑，无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。
生产厂家：张家港市神农药机有限公司
出厂日期：2007年4月
产品各称：多功能中成药灭菌柜
产品型号：DZG-1.8
1.1概述
本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。
灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
灭菌器所灭菌产品为：中成药。
腔室容量：1.8M M3。
灭菌工艺控制使用可编程控制器（PLC）控制系统。灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用1个Pt100温度探头。放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121度保温40分钟能符合灭菌工艺的要求。
1.3文件
文件检查所需的各类文件
检查人：检查日期：年月日
2.安全检查（IQ）
2.1设备
2.1.1材料
2.1.2仪器
检查人：检查日期：年月日
2.1.3校正
校正用标准仪
校正结果
检查人：检查日期：年月日
2.2公用介质连接
2.2.1电源
检查人：检查日期：年月日
2.2.2蒸汽
检查人：检查日期：年月日
2.2.3压缩空气
检查人：检查日期：年月日2.2.4冷却水
2.2.3压缩空气
检查人：检查日期：年月日
2.3运行试验（OQ）
2.3.1功能测试
目的：
在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
测试过程：
功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。
如：
----设备的安装是否稳固;
----电气连接是否可靠;
----蒸汽连接是否可靠;
----压缩空气连接是否可靠;
----冷却水连接是否可靠;
----检查安全阀;
----检查门的密封性;
测试结果：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，空载达到灭菌温度的时间：min
检查人：检查日期：年月日
2.3.2热分布测试
目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。
2.3.2.1
验证设备的校正
校正用标准仪器：
验证设备：
检查人：检查日期：年月日
2.3.2.2空载热分布
测试过程：
探头详细分布图：
将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口 6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。
开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。
空载第一次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
空载第二次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
空载第三次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
结论
该来菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的
部位，柜内温度差符合GMP的要求，可以进行满载热分布测试。
2.3.2.3满载热分布
测试过程：
探头分布图与空载测试一样。
将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口 6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。
开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。
满载第一次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
满载第二次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
满载第三次：
检查人：检查日期：年月日
结果分析：
最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：
最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：
结论：
该灭菌器在满载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在各灭菌车的部，（每次冷点可能会偏移至不同的灭菌车的中部），柜内温度差符合GMP的要求。验证合格灭菌柜可以投入使用。
3.验证周期：该设备每年做一次再验证，以保证其运行的可靠性。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
消毒柜说明书
CM—B 系列臭氧灭菌柜 使 用 说 明 书 天津市中药机械厂 二零零七年四月
欢迎您使用天津市中药机械厂生产的臭氧发生器，请在使用前仔细阅读本说明书，我们将指导您熟悉安全规则、了解有关技术参数，正确安装、操作、保养机器，总之，必要的知识和熟练的技术可确保机器能正常运行。 除本书允许之外，请不要对设备加以改造或修正，如果必须，如果必须进行这类改造或修正，请您事先和我们联系，共同研究后再定夺，擅自改动可能使您无法操作本机器，由此产生的任何直接和间接损失，本公司不负责任！ 使用前须知 拆封后，请对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好，搬移过程中请勿碰撞及倒置。如机器暂不安装，请套好塑膜，保存于干燥通风处，严防受潮。 本机器应安装在通风良好的洁净环境内，并接妥接地线，使用场所应无严重振动、颠簸，无雨水滴落，使用场所应无严重影响机器绝缘和引起腐蚀的气体、化学性沉垢，严禁使用绝缘摇表测量与电子元件有关的部分。使用环境温度应在5～40℃间，相对温度小于80%，运输及贮存温度在-20～70℃间。 控制面板介绍
注：臭氧开关和电源开关工作时为绿色 主要技术参数 设备操作指南
CM-B系列机器一般安装于空气洁净区，利用洁净区净化空气作为气源，将机器电源线接入220V/50H Z电源 A手动工作时 （一）1．先将待处理衣物放入消毒柜内，衣物湿度不能太大2．关好柜门 （二）1．按下电源指示开关此时发绿光，机内空气循环系统启动2．空气循环系统工作10分钟后按下臭氧指示开关。指示开关显绿色表明臭氧发生器系统开始工作。 （三）1．消毒时间30--60min，停机时先关闭臭氧系统开关，后关闭电源开关。 2．停机后至少30min后方可打开柜门，取出物品 B自动工作时 首先要调整时控器，先充电，时控器在第一次用时需充电，以后不再需要了，因为工作状态时也在充电。 操作说明定时设置 （注意：首次使用时，若显示屏显示不清或无显示，请先接入220V电源充电，并按复位键重新启动。） 1．先检查时钟显示是否与当前时间一致，如需重新校准，在按住“时钟”键的同时，分别按“时”、“分”键，将时钟调到当前准确时间，再按“星期”将星期数调整正确； 2．按一下“设定”键，显示屏左下方出现“1”字样（表示第一次
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证案 执行部门：质管部 验证时间：2015年01月-05月 xxxxxxxxx公司
脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号：xxxxxxxxx 1验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：
2.2 主要技术参数 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 5 职责 6 生物指示剂 品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片
批号：20130103 生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》
湿热灭菌柜确认
目录 1、概述 (2) 2、设备基本情况 (2) 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围 (3) 5、验证小组与职责 (3) 6、验证培训 (4) 7、确认依据 (4) 8、确认对象 (4) 9、风险评估 (5) 10、确认内容 (6) 11、确认报告 (13) 12、再确认周期及条件 (14) 13、批准 (14)
1.概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。 该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 2.设备基本情况： 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：中成药灭菌柜确认方案 型号：DZG-1.2 出厂编号： 制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司 地址：常熟市南郊 电话：0 传真：6 2.2主要技术参数 3.确认目的
3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求； 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证； 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求； 3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 4.确认范围 本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 5.验证小组及职责 5.1验证小组 5.2职责： 5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。 5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件
中成药灭菌器验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业
目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件
1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备的安装是否符合要求
运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控 温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：日期：
卧式矩形压力蒸汽灭菌器说明书
YXQ.WF21D-0.5 卧式矩形压力蒸汽灭菌器 产品说明书 通过ISO9001国际质量管理体系认证企业湖南省XXXXXXXXXXXXX限公司
目录 前言 (1) 一、原理及适用范围 (1) 二、主要技术参数 (1) 三、结构及特点 (1) 四、环境要求 (3) 五、安装与调试 (3) 六、使用前的准备及操作方法 (4) 七、注意事项 (6) 八、部件维护 (6) 九、门安全联锁装置说明 (7) 十、电加热操作规程 (7) 十一、常见故障产生原因及处理方法 (8) 十二、灭菌器示意图 (10) 十三、电器电路图 (11) 十四、附件1：数显时间继电器使用说明 (12) 十五、附件2：智能显示调节仪使用指南 (13)
前言 本说明书用于指导用户正确安装和操作本公司生产制造的卧式矩形灭菌器。 在安装和使用本设备之前，必须仔细阅读并理解本说明书，如有疑问，应向本公司专业技术人员咨询。 本设备的安装与调试，须由精通本设备的专业人员负责并在其指导下进行。 本设备的使用操作者必须经过专门培训，熟悉操作系统，在操作过程中严守操作规程。 每次灭菌完毕，在取出灭菌物后，必须彻底清理灭菌室内杂物，用清水刷洗干净,并用干净棉布或棉纱擦干内壁水渍。 本设备为一类压力容器，严禁超压使用，有关容器具体数据，详见本设备质量证明书。使用本设备前，应向当地压力容器主管部门申报备案。 本说明书更改权属设计者，本说明书若有更改恕不通知。 一、原理及适用范围 本设备为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。被广泛用于医疗、食品、制药等行业以及科研院所，对手术器械、敷料、药品、培养基、食品等作消毒灭菌之用。 二、主要技术参数 三、结构及特点 灭菌器主体是密闭的双层结构-----由灭菌室（内室）、蒸汽夹套及水箱所组成。水箱中的水在电热作用下产生蒸汽，直接进入夹套，当蒸汽充满夹套时，灭菌器壁也随之被加热。灭菌室与夹套之间装有电磁阀，操作时只要启动“灭菌”开关，压力蒸汽便由夹套通过电
湿热灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：
目录1概述 2验证目的 ３验证组织 4验证进度安排 5．验证方法的及步骤 5．1安装确认 5.2运行确认 ５.３性能确认 5.3.１明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 ５．3.3确定可接受标准 ５.3．４验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4．2验证前的检查确认 5.３.４．3空载热分布试验 5.3.4．4满载热分布试验 5.３.４．5热穿透试验 5.３.4.6产品的灭菌效果的确认
LＺZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌,灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司２004年GMP认证时已对其进行验证,验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于20０６年１月停止使用至今已有2年多时间，其间没有进行养护,现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验,证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件（11５℃,45分钟)下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长:彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成员:张福生负责实施验证方案; 唐汉阳负责实施灭菌柜操作,协助取样; 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作; 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作; 四、验证进度安排 验证小组于20０8年4月～9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 (一)、安装确认 1、目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 ２、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理,如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料,完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认,将确认的结果按附表１进行记录。 （二)、运行确认 1、目的：确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表２ (三)、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1、明确灭菌操作程序 装载→升温（排水）→保温→排汽、降压→降温→下载
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
(完整版)高压蒸汽灭菌器(MLS-3751L-PC、MLS-3781L-PC)使用说明书
高压蒸汽灭菌器 （MLS-3751L-PC、MLS-3781L-PC） 一、注意事项： （一）、使用注意事项 危险 1.切勿放入可燃物：切勿将劳动安全卫生法实行令附表第1项规定的下列物质放入或靠近本产品：（爆炸性物质、易燃性物质、氧化性物质、引火性物质、可燃性物质）否则会因爆炸而导致受伤、火灾或故障。 警告 1.切勿放入腐蚀不锈钢的物质：切勿将腐蚀不锈钢的培养基等放入本产品内。否则会因爆炸而导致受伤、火灾或故障。 2.检查上盖密封垫：由于动物性油脂（BSE检查后的处理物质）的灭菌作用，不仅会加快上盖密封垫的损耗速度，而且还会造成裂纹或破裂。若在损耗状态下继续使用时，会因蒸汽迅猛喷出而导致烫伤或事故。 3.确保连接接地线：请确认接地线是否确实的连接到规定位置。请务必将经过D种（第3种）接地处理的接地线连接到接地端。否则会导致触电。 4.切勿将电源线延长使用：禁止将电源线在中途连接或延长使用，否则会导致触电或火灾。 5.电源线必须连接到漏电保护器上：请选择15A以上的漏电保护器，切勿将电源线直接与电网连接。此处，该漏电保护器为灭菌器专用，决不允许再加载其他用电设备。以免引起火灾或因异常操作而导致设备的损坏。若在漏电保护器的输入插座上，同时接入其他用电设备会造成插座过热，有引起火灾的可能。 6.切勿改造使用：除了维修技术人员以外，切勿擅自分解或修理。否则会因着火或出现异常操作而导致受伤。 7.电源插头的清洁：电源插头的刃上及刃的安装面上，请擦拭干净。以免引起火灾事故。 8.如果发生异常现象时，应立即停止运转，并关闭电源：如果发生异常现象（焦糊味等）时，应立即关闭主电源开关[O(关)]，然后与您购买的经销商联系。否则会导致触电或火灾。 9.确认灭菌性能：灭菌性能因被灭菌物的种类、数量、放入方法、容器种类而有差异，故请用OK卡等的灭菌指示器来进行确认。否则会导致事故或灭菌效果不良。 10.运转中切勿打开排水阀：排出加热用水时，应在运转结束后等待2个小时以上，并在打开盖子的状态下才能进行排水作业。否则会因喷出高温的热水而导致烫伤或事故。（加热用水是指为了用加热器产生用于灭菌的水蒸气而往灭菌处理室内注入的水。） 11.切勿将被灭菌物放入不透气的容器或袋子里进行灭菌处理：否则会导致事故或灭菌效果不良。
干热灭菌柜验证方案验证方案
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
ZEALWAY GR DR GR DR灭菌锅 器 简要操作手册说明书
操作简介 适用型号:GR60DA GR85DA GR110DA 本简介只是简单提示，为确保安全、正确地使用仪器,请务必在使用前仔细阅读操作手册 准备： 1：灭菌用水必须使用蒸馏水（或纯水、去离子水）。注：不能使用超纯水。勤换水 2：只能对耐压、耐温、耐湿的物质进行灭菌，不可对强酸、强碱、盐水、易燃、易爆、易氧化物灭菌 操作步骤： 一：通电：合上机器左侧漏电保护开关（拨柄朝上表示己合上），仪器自动进行自检，屏幕、所有的指示灯闪烁三下,如果此时盖子没关紧，则左下方屏幕“LID”闪烁，提醒关盖;如果此时盖子己关紧，则“ST-BY”灯闪烁，表示己进入待机状态（详见第五点）。 二．查看密封圈是否黏住，如有应将其分开，以免影响密封；检查机器背后之废水瓶的水位是否达到HIGH 刻度，如果达到了就把水倒掉；确认排汽管的上端接到机器后面的排气口，下端垂于废水瓶上，且未没入水里。 三．观看腔体底部水位，确保水位高于水位指示器，并低于水位板表面。如通过水位指示器看不到水，代表水位过低，需加水 四．装入灭菌物：把灭菌物放入提篮中，再将提篮放在灭菌腔里（灭菌物的放置请参考应用注意事项）五．关盖：一手轻压上盖前端中部，一手把手柄从右边“UNLOCK”处拨到左边“LOCK”处。拨到位后，系统会发出提示音，同时操作面板左上方的“LOKCED”灯变亮（表示己关好）。此时，屏幕状态流程图的“ST-BY”灯闪烁，表示进入待机状态。 六．选择程序：按“UP”键和“DOWN”键选择程序，这时左下方显示屏会显示U01，U02等已经设置好的程序。U01:固体灭菌 U02固体灭菌 U03液体灭菌带保温 U04液体灭菌 U05废弃物灭菌 U06琼脂融化 需要创建或修改程序时，可按“SET/ENT”进入设置界面，按“UP”或“DOWN”键相应地增加或减少数值。按“NEXT”可进入同一程序下一个参数的设置界面（详情请见操作手册）。当选好程序时，长按“START”三秒，系统启动工作，灭菌过程中不要随意按“STOP”键。 灭菌过程中可以根据温度和压力对应表，观察温度和压力是否在正常范围，如果不对应，请和我司当地经销商联系，或直接联系我司售后服务部 温度和压力对应参考表:(海拔300米以下) 灭菌105度压力显示灭菌115度压力显示Mpa灭菌121度压力显示Mpa 灭菌127度压力显示灭菌135度压力显示 七．灭菌结束：系统发出5声长音，同时状态流程图上的“COMP”灯闪动，表示灭菌结束。 八．开盖：一手轻按上盖前端中部，一手把手柄从左侧“LOCK”处拨到右侧“UNLOCK“处。此时，左下方
新版蒸汽灭菌再验证报告
再验证报告 设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002 报告起草 报告审核 报告批准 批准日期
再验证报告目录 一、引言 二、安装验证报告IQ-R1005/(130115) 三、运行验证报告OQ-R1005/(130115) 四、性能验证报告PQ-R1005/(130131) 五、结果分析与评价 六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果
引言 (一）验证目的 1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。 2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。 （二）概述 该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。 （三）可接受标准： （1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min； （2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min； （3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内； （4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。 （三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责 职务部门人员主要职责 组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期 成员 种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应 工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作 种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核 进行生物指示剂的测试 计量室校证确认仪表正常运行 （四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期 2013年月日～2013年月日
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件 验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 分发部门：
目录 一、验证概述和目的 (3) 二、验证对象 (3) 三、验证依据 (3) 四、验证时间 (3) 五、部门职责 (4) 七、设备使用方法介绍 (4) 八、验证物品准备 (4) 九、验证内容 (5) 十、验证周期 (8) 十一、附属记录 (8)
型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号: _ 一、验证概述和目的 （一）验证概述： LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。 LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 （二）验证目的： 微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。 二、验证对象 三、验证依据 （一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》 （二）《药品生产验证指南2003版》 四、验证时间 本次验证时间定于2012年3月进行。