体外诊断试剂质量管理制度

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

TW——体外诊断试剂

R：质量责任QR（Quality Responsibility）；

S：质量管理制度QS（Quality System）；

P：质量工作程序QP（Quality Precess）；

REC：记录（Record）

00：顺序号

1：版本号

如：QS 01 -1

（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容：

6.1、质量方针目标；

6.2、质量管理文件；

6.3、组织机构的设置；

6.4、行政的配置；

6.5、硬件设施、设备；

6.6、质量活动过程控制；

6.7、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：

4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况：

5.1、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，

5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，

5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库。

5.6、伪造购进或销售记录。

5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。

5.8、发生重大质量事故。

5.9、法律、法规禁止的其他情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

首营企业和首营品种审核管理

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

3.2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

购进管理

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、质量第一"的原则。

2.1、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2.2、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

2.3、采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；

6.2、验收整件包装中应有产品合格证；

6.3、验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；

6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；

6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好"质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓

库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

入库、储存管理

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。

7.2、不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。

注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。

销售管理

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1、销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2、基本原则

2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2、严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；

2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；

3、销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1、审核程序

3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

3.2、审核内容

3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；

3.2.1.1、审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；

3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。

另外尚须：

3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；

3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；

3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4、销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1、属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；

7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；

7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；

7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：

8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.1.1、包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

出库管理

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；

7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；

8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

8.3、包装标识模糊不清或脱落；

8.4、体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；

10.2、内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售；

10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

运输管理

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:

2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；

2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；

2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；

2.4、垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；

5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1、根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；

5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

售后服务管理

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重

视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，

定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用

各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公

司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完

整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

进口产品质量审核管理

1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审核。

2、现行制造及检定规程。

3、现行主要原材料及其质量标准。

4、与上次注册时发生改变的具体内容及其批准证明复印件。

5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。

6、注册证明文件效期内在中国进口、销售及临床应用情况的总结，对产品质量及产品不合格情况应当予以说明。

7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。

8、生产国国家（或者地区）管理当局批准的现行原文说明书及其中文译本。

产品效期与批号管理

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报"近效期催销表"，分别上报给质量管理部及业务销售部。

9、销售部门应按"近效期催销表"所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

不合格品管理

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；

8.2 、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；

8.3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写"报损销毁记录"。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息

反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

退货管理

1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.1、判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理；

7.2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；

7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。

体外诊断试剂管理制度

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录

1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)

一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和

化学试剂使用管理制度示范文本

化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。

6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）

(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）

体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；

颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版

、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则CR报批稿

体外诊断试剂生产及质 量控制技术指导原则 C R报批稿 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LC R）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 （四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 （一）脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC 纯、PCR级，无DNase和RNase污染。—20℃保存。 （二）引物 由一定数量的dNTP构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成

体外诊断试剂经营管理制度

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能

产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

体外诊断试剂的经营要求

体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）

二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度

十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序

201806医疗器械质量管理职责(含体外诊断试剂)

医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)

一、企业负责人质量管理职责 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识

医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新

xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件

医疗器械经营质量管理体系文件目录 1. 文件管理操作规程 2. 采购操作规程 3. 验收操作规程 4. 储存保管操作规程 5. 养护操作规程 6. 出库复核操作规程 7. 销售及售后服务操作规程 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 9. 售后退回操作规程 10. 诊断试剂购进操作规程 11. 诊断试剂验收操作规程 12. 诊断试剂储存与出库操作规程 13. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 14. 诊断试剂运输操作规程 15. 诊断试剂销后退回操作规程 16. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 17.冷藏箱的使用维护保养操作规程 18.冷藏库使用维护保养操作规程

一、质量管理文件的管理 1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医 疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制 有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

体外诊断试剂质量管理制度

《质量管理制度》(TWQS-3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1 （1）：第一版 （01）：编号