不良反应上报程序和流程

药品不良反应监测上报程序和流程

为了加强院内药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我院药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：

一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

四川省医学科学院·四川省人民医院

医务处

2012年5月21日

医院药品不良反应上报流程

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

关于药品不良反应上报的通知

关于各门店上报药品不良反应相关事项的通知 司属各门店: 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。按照规定的要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表）并报告（监督管理办法第十九条）。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作（监督管理办法第八条）（详细内容见质量信息22）。 现各地县药品监督管理部门已将各企业上报《药品不良反应事件报告表》的份数纳入到对企业的日常监督考核之中，并在次年由省药品不良反应监测中心将各地主管部门上报的情况向全省进行通报，所以，各地药品监督管理部门非常重视此项工作，并将上报药品不良反应的考核指标下达到了各相关企业，根据各地市、县药监部门的规定，现特对各门店作如下要求： （一）本月15号之前，由各门店负责人或质量管理员填报1~2份《药品不良反应事件报告表》（销售5000元/天以上的门店报二份），株洲分公司的门店报质量部凌艳，长沙分公司的门店报质量部孟丽； （二）信息来源： 1、本门店所经营的药品,顾客使用后出现了药品说明书上所标明的或未标明的副作用，投诉到本门店的药品不良反应。 2、他门店或医疗机构所经营的药品，顾客使用后出现了一些副作用，到门店诉说的药品不良反应； 3、发现身边的亲朋好友用药后，出现或疑为的药品不良反应； （三）填报表格已更新，请用新表（见附表）： （四）考核：请各门店高度重视该项工作，并组织门店的员工进行学习，该项工作的第一责任人为门店店长（柜长），请各门店按期限完成，按时上报药品不良反应表格到指定的工作人员,对未上报《药品不良反应事件报告表》的直营门店，不享受当月质量管理员的奖励；加盟店和创业店质量部将按照50元/份的标准对门店实行考核。 特此通知！ 质量部 2011-10-31

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院

药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下： 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，

--输血不良反应处理及上报流程指引

输血不良反应处理及上报流程指引 输血不良反应处理及上报流程指引(护理) 流程要点说明 1、发热反应:输血过程中或输血后1-2小时内出现畏寒、寒战、发热。 2、过敏反应:皮肤搔痒、荨麻疹、喉头水肿、支气管痉挛、呼吸困难、过敏性休克。 3、溶血反应:输血10-20ml后(约5min)发生:头胀痛、面部潮红、恶心、呕吐、心前区压迫感，四肢麻木，腰背部剧痛、黄疸、血红蛋白尿、伴寒战、高热、呼吸急促、血压下降等体克症状、出血倾向、急性肾功能衰竭。 4、急性肺水肿、枸缘酸钠中毒反应等 发生疑似或输血反应 1、立即停止输血，更换输血管道。 2、以0.9%氯化钠溶液维持静脉通道，测量生命体征。 3、立即通知医生，遵医嘱处理，配合抢救。 4、严密监测生命体征及病情变化，做好抢救记录 5、核对领血单、配发血报告单、病人资料、血袋标签、受血者与献血者ABO 血型、RhD血型等资料。 5、 6、 7、 停止输血，报告医生，遵医嘱处理。核对资料 病情稳定后立即实施以下措施: 1、医护及时与家属沟通。

2、发生输血反应时医患双方当场用无菌巾包裹使用过的剩余血袋、输血管、冲管的生理盐水等实物;用医务科专用封条封口，医、患双方签名确认。 3、怀疑细菌污染，采集剩余血袋血及患者血(厌氧及需氧菌培养基)由医生开医嘱， ;患者血标本贴病人资料的条码，;血袋血需注明血袋编号，送细菌室行细菌培养。(取同一批号的生理盐水、输血管、针头科室保存，以备通知要检测时送检) 4、怀疑溶血反应时，立即抽取患者血样检测血清胆红素、血浆游离血红蛋白、血浆结合珠蛋白，直接抗人球试验送检验科检验。 正确保留样本送检 家属无争议 1、密封好的剩余血送输血科重新检测ABO血型、RhD血型、交叉配血、受血者抗体筛查等项目，并放输血科暂代保存。 引发医疗争议或纠纷 2、医患协商将封存样本送至委托司法部门认可其结果的有关单位做相关检验, 。 3、医患双方共同送检，在检测部门拆封。 1、立即口头上报护理组长、科室护长、护理部、输血科等相关部门。有纠纷时同时报科主任。 2、当班护士填写输血不良反应回报表一式两份，一份呈送输血科，一份送护理部。 4、科室护长跟踪检测结果，组织讨论，7天内向护理部上报讨论意见。 上报处理

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

零售药店药品不良反应上报制度培训试题

零售药店药品不良反应上报制度培训试题 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

___________大药房药品不良反应上报制度培训试题（2018）总分：100分 考核日期：_______________姓名：______________得分：_____________ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、不定项选择题（每题3分，共12分） 1.严重药品不良反应，指因服用药品：（） A.引起死亡的 B.引起致癌、致畸的 C.损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的D.导致身体损害而住院治疗的E.延长住院治疗时间的 2.网报不良反应可以上传以下附件并填写摘要进行补充说明（） A.说明书 B.病例 C.药品检验报告 D.文献 E.其他说明文件 3.本店的报告单位类别是：（） A.医疗机构 B.经营企业 C.生产企业 D.个人 E.其他 4.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（）报告 A.食品药品监督管理局 B.工商局 C.卫生厅（局） D.药品不良反应监测中心 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 二、填空题（每空3分，共54分） 1.上市_____________的药品和_____________________________________的药品，报告该 药品引起的_________________不良反应。上市_____________的药品，主要报告该药品引起

药品不良反应报告程序、范围、时限要求

For personal use only in study and research; not for commercial use 药品不良反应报告程序、范围、时限要求 2 8 年 7 月 2 8 日 发 布 （一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要 时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良 反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报

告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 （二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。 2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。 （三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理

药品不良反应报告流程

药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价～签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价～签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处

立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价～ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。

4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。

药品不良反应上报表

药品不良反应/事件报告表

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 必填项目 姓名、性别、年龄、联系方式、原患疾病、病历号、既往及家族不良反应史、相关重要信息、批准文号（国药准字）、生产批号、用法用量、用药起止时间、不良反应/事件名称、不良反应/事件发生时间、不良反应/事件过程描述（具体要求见下段）、不良反应/事件的结果、对原患疾病的影响、报告人信息 选填项目 症状、体征、临床检验内容请填写不良反应/事件发生后的 不良反应、事件过程描述填写要求 套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要求：以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。 三个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 三个项目：事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取的干预措施的后的症状、体征和相关检查 两个尽可能：不良反应、事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 关于厂家 如果药品是厂家委托生产，请将委托方和被委托方写在备注中。

药品不良反应监测及上报制度

药品不良反应监测及报告制度 为了进一步做好我院药品不良反应（Adverse Drug reactions，ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗安全，特制定中心医院分院药品不良反应监测制度。 (一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款，进行药品不良反应监测，对所发生的药品不良反应按规定上报泰安市药监局药品不良反应办公室。 (二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 (三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (四)发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时向北京市药品不良反应监测中心报告。 (五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反应报告，使临床医生不断增强药品不良反应的报告意识，一旦发现药品不良反应，临床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。 (六)对所收集的药品不良反应报告进行补充和完善(查病例、询问医生、追访患者)，以保证药品不良反应报告的质量。 (七)按规定，一般药品不良反应的报告，每季度向泰安市药品不良反应监测中心报告一次 (八)对药品不良反应率发生较高的药品，积极采取行动——如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。

(九)对己发生严重不良反应的药物如需进行紧急封存，封存后分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。 (十)贯彻执行上级领导机构的精神(山东省药品不良监测中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，对来自ADR监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反应监测工作的重要性，全面提高临床用药的安全性。 (十一)定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反应进行总结，提醒临床关注。 附件：药品不良反应报告的程序 1.各科室一旦发现需要报告的药品不良反应，应详细填写《可疑药品不良反应报告表》，并立即报告医院药品不良反应管理小组或药械科。 2.药剂科指定人员参与调查，并把《可疑药品不良反应报告表》填报完整后，交与药械科集中保管。 3.对于普通的药品不良反应，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反应监测办公室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可“越级”直接向国家药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程 加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理

部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序

新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的

或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）

新版药品不良反应事件报告表

附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告：√跟踪报告 □ 编码： 报告类型：新的□ 严重□一般√报告单位类别：医疗机构√ 经营企业□生产企业□ 个人□其他□ 患者姓名：王彦性别： 男女√ 出生日期： 1943 年2 月12日 或年龄： 民族：汉 体重 （kg）： 56 联系方式： 137******** 原患疾病：胆囊结石慢性胆囊炎医院名称：大安 市第四医院 病历号/门诊 号：20162069 既往药品不良反应/事件：有□ 无 □ 不详√ 家族药品不良反 应/事件：有□ 无□ 不详√ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史√ 其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名 称 （含剂 型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂 量、途 径、日次 数） 用药起 止时间 用药 原因 怀H20080329 加罗宁注射用扬子江药16030241 5毫克，2016辅助

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应监测报告制度含流程图

药品不良反应监测报告制度和流程 加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应

当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ○2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ○3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；

新的严重药品不良反应报告登记与处理程序

新的严重药品不良反应 报告登记与处理程序 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序

每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。

药品不良反应填写规范标准

药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

药品不良反应信息上报制度

药品不良反应信息上报制度 一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。 三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。

重大紧急情况报告制度 一、紧急重大情况报告的范围： 1、本单位内的突发事件； 2、重要的社会动态； 3、群众性上访事件； 4、本单位及周边的重大安全事故； 5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件； 6、其他特殊情况、问题。 二、紧急重大情况报告的时限及要求 凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。 三、紧急重大情况报告的方式 紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。 四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，

不良反应制度及流程

药品不良反应和医疗器械不良事件 监测与报告制度 一、药品不良反应定义:上市药品在正常用法、用量情况下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物 依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报 告及评估。 1、药品不良反应监测工作领导小级职责: (1)制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 (2)讨论分析发生的严重不良反应案例,通报有关科室,以总结 经验指导临床用药。 (3)收集、整理、分类药品不良反应报表,严重的不良反应随时 报告。 (4)每年将院内不良反应的情况统计汇编,通过适当渠道反馈给 临床科室及院领导,达到指导临床合理用药的目的。 (5)负责将我院不良反应报表,报告给阜阳市不良反应监测中心, 同时留底备查。 2、临床不良反应信息员职责: (1)向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应 监测工作的法律法规,使本科室的医护人员主动自觉把在临 床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来 (2)负责收集整理本科室的不良反应信息,报告院不良反应监测 管理小组。 三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/ 事件,杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。 四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求 上报,原则为可疑即报,应特别关注新药的不良反应/事件。药 品不良事件根据《医疗机构药品(医疗器械)安全事故应急预

案》分级响应的有关规定执行。 五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识,对监测 工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病 例进行因果关系评价。 六、药品不良反应的监测及报表报告程序: 1、实行逐级定期报告制度,医、护及药剂人员有责任、有义务 报告不良反应。 2、报告程序:发现不良反应后,由药品不良反应信息员登记填 写不良反应报表,通知院不良事件办公室,办公室立即报告 主管院长,并在1小时内报告科主任及院领导,由科主任填 写“药品质量事故、差错报告单”,并填写“处理意见”一式 三份交报院长,院长根据医疗事故处理程序及时报告卫生局,同时按时有关规定上报不良反应监测中心。 3、可疑医疗器械的不良事件,需立即停止使用并进行封存,立 即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有 关处理事宜。 4、按照国家药品不良反应监测网上报时限,新的或严重的药品 不良反应不超过15个工作日。 5、每次不良反应处理的全过程记录,要全部存档备查。 七、药品的不良反应报告范围: 1、上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有不良反应或非 预期的事件,包括十分轻微的反应均应报告,不论因果是否 明确或是否有并用药物。 2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不 良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、 致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。 八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩,鼓 励医务人员主动报告药品不良反应/事件,对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。