仿制药一致性评价专题市场调研分析报告2017

仿制药一致性评价专题市场调研分析报告

2017

研究报告

Economic

And Market Analysis China Industy

Research Report 2018

zhongbangshuju

前言

“重磅数据”行业分析报告主要涵盖范围

“重磅数据”系列研究报告主要涵盖行业发展环境，行业竞争格局和企业竞争分析，市场规模和市场结构，产品的生命周期，行业技术总体情况，主要领先企业的介绍和分析以及未来发展趋势等。

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目录

第一节这是一次国家战略的强势推进 (8)

一、政策的力度显著超预期 (8)

1.1. 仿制药一致性评价强势再出发 (9)

1.2. 政策出台效率极为高效 (10)

二、一致性评价注册改革中起核心作用 (11)

三、一致性评价受到高层和各省高度关注 (13)

第二节一致性评价的未来：迫在眉睫，然心有余而力不足 (15)

一、一致性评价的本质：以治疗等效为目标 (15)

二、美日两国一致性评价概览：一场马拉松战役 (18)

2.1. 美国一致性评价：行业典范 (18)

2.2. 日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证 (19)

三、一致性评价的五大核心关注点 (21)

3.1. 2018年底的时限要求相当紧张 (22)

3.2. 参比制剂的选择确定存在困难 (23)

3.3. 药学研究或成企业主要障碍 (24)

3.4. 临床试验资源短缺严重，期待国家开源 (25)

3.5. 口服制剂只是第一步，企业需早作打算 (28)

第三节一致性评价下的产业趋势：等待春天复苏 (29)

一、国内制剂企业：强者恒强、合纵连横 (29)

二、制剂出口企业：荣归故里 (32)

三、药用辅料行业：格局重整 (32)

四、CRO行业：综合业务能力是关键 (34)

第四节一致性评价的主推标的：华海药业+泰格医药 (39)

一、制剂出口企业转内销机会：华海药业 (39)

二、CRO龙头公司：泰格医药 (40)

第五节相关公司盈利预测 (41)