ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程
张恒春药业有限公司第1 页共32 页六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程
分发单位
目录
1.主题内容 (3)
2.适用范围 (3)
3.引用标准 (3)
4.职责 (3)
5.产品概述 (3)
6.处方和依据 (4)
7.工艺流程图 (5)
8.原药材的整理炮制 (6)
9.操作过程及工艺条件 (7)
10.质量监控 (11)
11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)
12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)
13.技术安全及劳动保护 (20)
14.工艺卫生 (21)
15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)
16.劳动组织与岗位定员 (25)
17. 动力消耗定额 (27)
18. 设备 (27)
19. 综合利用和环境保护 (30)
附录
A 常用理化常数、换算表 (32)
1 主题内容
本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准
《中华人民共和国药典》2005年版
《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4 职责
编写：工艺员
审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长
批准：质量技术副总
执行批准：质量技术部部长
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA监控员、生产质量管理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格
每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量
口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏
密封。
5.2.6 有效期
三年。
5.2.7 新药类别
本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源
本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
5.4 历史沿革
本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。
6处方和依据
6.1处方
6．2 依据
本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
批准文号：国药准字Z34020130
8原药材的整理炮制
整理炮制依据
《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。
8.2 整理炮制方法和操作过程
8.2.1 生地黄
8.2.1.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.1.2 漂洗将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。
8.2.1.3 切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20m m的厚片。
8.2.1.4 蒸制将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时，蒸至黑润，取出。
8.2.1.5 干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥
后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.1.6 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.2 山茱萸
8.2.2.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.2.2 酒制取净药材加黄酒拌匀（100KG净药材加20KG黄酒）。
8.2.2.3 蒸制将酒制好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸10—20分钟，蒸透，取出。
8.2.2.4 干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥
后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.2.5 定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.3 牡丹皮
8.2.3.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.3.2 漂洗将药材用流动的饮用水迅速冲洗干净，润。
8.2.3.3 切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的片，然后入备料间备用。
8.2.3.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥
后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.3.5 定额包装每件60kg定额包装，入净料库备用。
8.2.4 山药
8.2.4.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.4.2 漂洗将药材用饮用水泡润至透。
8.2.6.3 切制将润好的药材用切药机切成≤30m m的厚片。
8.2.4.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥
后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.4.5 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.5 茯苓（饮片）
8.2.5.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.5.2 定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.6 泽泻
8.2.6.1 拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
8.2.6.2 漂洗将配料后的药材用饮用水稍浸，润透。
8.2.6.3 切制将润透的药材用切药机切成≤10m m的厚片，然后入备料间备用。
8.2.6.4 干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥
后水份≤7.5%取出，放凉。
8.2.6.5 定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
9 操作过程及工艺条件
9.1 配料
9.1.1 按以下规定批投料量领取定额包装的药材，配齐提取、粉碎原料。复核后，在QA监控
牡丹皮提丹皮酚；熟地黄、茯苓、泽泻、山茱萸、牡丹皮蒸溜提取后的药渣混合提取。
粉碎配料：山药：山茱萸按174.90：264.00投料，混合粉碎。
9.2 提取
9.2.1 将牡丹皮投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水0.60m3，按《热回
流抽提浓缩器使用SOP》进行操作，蒸汽压力在0.15Mpa以下，馏液温度在60℃以下，
蒸馏4小时，馏液静置24小时，滤过，收集丹皮酚装入洁净不锈钢桶内(丹皮酚的重量以W1表示)，入中间体库。蒸馏结束后在QA监控下将山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水煎煮二次，第一次加饮用水2.4 m3煎煮2小时，第二次加饮用水2.2m3煎煮2小时，保持蒸汽压力在0.15Mpa以下，将提取液经过滤泵入药液贮罐。药渣运至规定处。
9.3 浓缩收膏
9.3.1 将药液泵入三效浓缩器，真空减压浓缩，按《SJN-2000B三效蒸发浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：
蒸汽压力保持在0.09MPa以下，当浓缩至相对密度为1.18-1.20 (65-80℃)的浓缩液时，由QA检验后再将其泵入球形浓缩器内。
9.3.2 球型浓缩器真空减压浓缩，按《JN-1000球形浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：
蒸汽压力小于0.15 Mpa，真空度在0.08 Mpa以下。减压浓缩至相对密度1.35~1.40（20℃），放入洁净不锈钢桶内，称重(浸膏的重量以W2表示)计算浸膏收率，并有QA监控，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，入中间体库，并记录。9.4 粉碎
9.4.1 灭菌：将山药、山茱萸药材平铺于不锈钢盘内，厚度为≤4cm，放入灭菌柜，按《多功
能中成药灭菌柜使用SOP》进行灭菌干燥，灭菌室控制压力0.06~0.08MPa，湿热灭菌温度115±2℃，湿热灭菌时间45分钟，然后真空干燥，温度达到115℃时开始计时，干燥时间120分钟，置于不锈钢桶，称重，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.4.2 将山药、山茱萸药材混合用ZKF-3型自动控制粉碎机组，按《ZKF-3自动控制粉碎机组
使用SOP》进行操作，粉碎过100目筛，在粉碎机中混合40分钟后放出，生药粉称重(生药粉的重量以W表示)，在QA监控下，由QC取样做微生物限度检查后，包装于无毒塑料袋中，置于塑料桶内。计算收率、物料平衡，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.5制剂配料
9.5.1领料：根据批生产指令从库房领取各原辅料。
9.5.2 混合、配料：将生药粉、糊精、淀粉和零头物料放入三维混合机中，混合40分钟后下料。
按以下工艺处方表中批标准投料量准确称取配料量，先称取混合药粉45kg用于拉光，称取浸膏15kg用于拉光，称取浸膏48kg用于打光；剩下的原辅料除滑石粉外均分成十一份（滑石粉分八等份），依次称取，每一原辅料单独称配结束后方可进行下一原辅料的称量。称量时有一人称量，有一人复核，称量后，放入原辅料暂存间分别摆放，并做好标记，标明品
9.6 制丸
9.6.1领料：从原辅料暂存间领取本批生产所需的混合药粉、浸膏、丹皮酚，领料时核对名称、
批号、重量，并重新称量，核对无误后，由交接双方在记录上签字。
9.6.2制软材：将预先配好的混合药粉（W—45）/11kg加入浸膏（W2—63）/11kg、丹皮酚W1/11kg
各一份投入湿法混合机中再加适量纯化水，搅拌10分钟即可。用不锈钢盆收集，投入炼药机中炼制。每机依次操作，共十一次。
9.6.3制湿丸：将炼制好的软材置智能高效全自动制丸机料仓中，选择直径为6.2mm的孔板和直
径为6.5mm的刀具，搓丸频率控制在25Hz之内，开启95%乙醇阀门,防止粘刀，保证湿丸粒成型良好，用已清洁的不锈钢盘收集湿丸粒。在制丸过程中，每隔30分钟抽取8丸为一组，共10组，用室内天平测一次平均丸重，要求湿药丸每8丸重：1.48g，每份重量与1.48g 相比较，应在重量差异限度±5%内。上限为1.55g，下限为1.41g。调试正常后，每隔30分钟检查记录一次。并由QA抽检监控。
9.6.4拉光
9.6.4.1配稀浸膏：将15kg浸膏加入30kg的纯化水中，搅拌均匀。
9.6.4.2拉光：将湿丸粒倒入糖衣锅中，启动机器，每锅分次加入3kg稀浸膏，使丸粒润湿，分
次加入3kg混合药粉，搅拌均匀，使药粉粘附在丸粒上，糖衣机转动15分钟，直至丸粒表面光滑平整，色泽一致。每锅依次反复操作。
9.6.5干燥：将拉光后的丸药转入干燥室，设定蒸汽压力为0.5~0.6Mpa，进风温度为110-135℃，
1床温度为100-120℃，2床温度为90~115℃。先预热30分钟，直到进风温度达到设定温度，开始将丸药吸入螺旋振动干燥机内，吸料速度为停50秒吸15秒，每隔3小时或温度有变化的记录温度一次，下料完毕后关闭蒸汽，等温度降低进行清料，操作完毕，等丸药冷透，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上桶签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，送入车间中间站待验。
9.7选丸
9.7.1领料：从中间站领取干燥后的素丸，领料时按标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
9.7.2选丸：将干燥后的素丸投入滚筒式自动筛丸机中，按《滚筒式自动筛丸机使用SOP》进行
操作。选出外观合格的丸粒均分为八份，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中。附上标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入中间站摆放。
9.8打光
9.8.1领料：从中间站领取待打光的丸药，到原辅料暂存间领取打光用浸膏、滑石粉，领料时按
标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
9.8.2配浆：将48kg浸膏加入4.8kg的纯化水，搅拌均匀。
9.8.3打光：将1/8素丸倒入糖衣锅内，启动糖衣锅，每锅分次加入6.6kg稀浸膏，搅拌均匀，
再分次加入8.10~9.40kg滑石粉，稀浸膏和滑石粉的加入交替进行，依次反复操作四次，每加一次都要干燥后，再加下一次，最后让丸粒在锅中滚动磨擦，直至表面光亮。并
有QA对此过程进行全程监控。
9.8.4晾丸：打光后的丸药转入晾丸间，晾丸4小时，要求温度为18—35℃，相对湿度为30—
65% ，晾丸结束，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上标笺，转入中间站待验。
由QA监控，车间化验室做水分测定。
9.9 内包装
9.9.1领料：领料人在中间站领取待包装的合格丸药，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，
并重新称量。按批包装指令领取本批生产量所需内包装材料。所用内包装材料必须有
检验报告书，检验合格后方可使用，并由专人领取，专人计数发放。
9.9.3内包装完毕的药瓶，统计数量，填写标签附在周转箱上，标签内容有品名、规格、批号、
数量、日期、操作人，然后转入外包装区域。QA不定时进行抽样检查。
9.10外包装
9.10.1领料：按批包装指令领取本批生产量所需包装材料。所用外包装材料必须有检验报告书，
检验合格后方可使用，并由专人领取，专人计数发放。
9.10.2包装：包装规格200丸/瓶×5瓶/条×40条/箱
按批包装指令对小盒进行打印，要求打印字迹清晰、端正，产品批号、生产日期、有效期至正确、清晰，与指令等相符；将检查合格的药瓶同说明书一起装入已打印产品批号、生产日期、有效期至的小盒内，码放整齐。每5小盒热封成一条，每40条装入已折好的纸箱内，用封口胶带封箱。
9.10.3入库：成品生产结束及时寄库，检验合格后办理入库手续。
9.10.4本批包装完毕，将余下的印有批号和不合格的包材销毁。
9.11 生产区域划分：前处理提取的粉碎过筛、药粉混合、收膏工序，制剂配料——内包装工序
为30万级洁净区，其他为一般生产区。
10质量监控
10.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
药材配料、灭菌干燥、粉碎过筛、生药粉混合、提取、浓缩、收膏；
制剂配料、制丸、选丸、打光；
内包装、外包装。
10.2 监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。
10.3 监控方法
10.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，达到相应清场
要求。监控物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
10.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，
状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为批审核提供依据。
10.4 重点工序监控
配料、药材灭菌干燥、生药粉混合、提取、收膏、制剂配料、制丸、打光、内包装。10.5监控执行SOP及编号。
《仓储物料现场监控SOP》ZHC1302·00·077
《前处理生产过程监控SOP》ZHC1302·00·071
《粉碎、过筛、预混过程监控SOP》ZHC1302·00·073
《提取生产过程监控SOP》ZHC1302·00·072
《丸剂生产过程监控SOP》ZHC1302·00·074
《包装过程监控SOP》ZHC1302·00·076
11 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准
11.1原辅料质量标准
11.1.1熟地黄：
本品为生地黄的炮制加工品。其质量符合《中国药典》2005年版一部83页的规定。
11.1.2山茱萸（制）：
本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。其质量符合《中国药典》2005年版一部20页的规定。
11.1.3牡丹皮：
本品为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮。其质量符合《中国药典》2005年版一部119页的规定。
11.1.4 山药：
本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。其质量符合《中国药典》2005年版一部21页的规定。
11.1.5茯苓：
本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。其质量符合《中国药典》2005年版一部第166页的规定。
11.1.6泽泻：
本名为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis （Sam.）Juzep. 的干燥块茎。其质量符合《中国药典》2005年版一部第158页的规定。
11.1.7 淀粉：
本品为白色粉末，无臭，无味。其质量符合《中国药典》2005年版二部第910页的规定。
11.1.8 糊精：
本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。其质量符合《中国药典》2005年版二部第924页的规定。
11.1.9 乙醇：
本品为无色澄明液体；其质量符合《中国药典》2005年版二部第8页的规定。
11.1.10滑石粉：
本品系滑石经精选净化、粉碎、干燥制成。其质量符合《中国药典》2005年版一部第243页之规定。
11.2 六味地黄丸中间体质量标准
11.2.1六味地黄丸混合药粉
11.2.1.1性状为淡黄色至棕黄色均匀一致的粉末。
11.2.1.2检查
1）细度：本品粉碎细度为全部通过80目筛，并能过100目筛不低于95%的粉末。
2）微生物限度检查：照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录XIIIC）检查，细菌数不得超过20000个/g；霉菌数不得超过70个/g；大肠杆菌及活螨不得检出。
11.2.1.3贮存期限：6个月。贮存条件：常温，湿度45～75%。
11.2.1.4包装：无毒塑料袋密封，盛装在塑料桶中。
11.2.2 六味地黄丸浸膏
11.2.2.1性状本品为棕褐色的粘稠状半流体。
11.2.2.2检查
相对密度照相对密度测定法（《中国药典》2005年版一部附录ⅦA）检查，相对密度为
1.35~1.40（20℃）。
11.2.2.3贮存期限：45天。贮存条件：温度2~10℃
11.2.2.4包装：不锈钢桶，密封。
11.2.3 丹皮酚
11.2.2.1性状本品为粉红色至深红色或粉白色的粉状结晶，有时凝结成块。
11.2.2.2贮存期限：45天。贮存条件：温度2~10℃
11.2.2.3包装：不锈钢桶，密封。
11.2.4 六味地黄丸素丸
11.2.4.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。丸粒圆整均匀，色泽一致。
11.2.4.2鉴别
1)符合《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96六味地黄丸显微鉴别项下规定。
2)取本品5g，照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥＢ)试验，供试品色谱中,在
与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
11.2.4.3检查
1）水分照《Sh10A型水分快速测定仪》测定，在温度105℃的条件下，测得水分不得过5.5%。2）溶散时限取供试品6丸，加档板置《六管崩解仪》管中，照（《中国药典》2005年版一部附录XIIA检查，应在70分钟内全部溶散。
11.2.4.4包装无毒塑料袋密封，盛装在塑料桶中。
11.2.4.5贮存期限1个月贮存条件：温度常温，湿度45～75%。
11.2.5未分装前的六味地黄丸
11.2.5.1性状本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。丸粒圆整均匀，色泽一致。
11.2.5.2检查
1）水分照《Sh10A型水分快速测定仪》测定，在温度105℃的条件下，测得水分不得过7.0%。2）重量差异：取供试品8丸为1份，共取10份，照（《中国药典》2005年版一部附录IA）分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，重量差异限度为+6%。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
3）溶散时限取供试品6丸，加档板置《六管崩解仪》管中，照（《中国药典》2005年版一部附录XIIA检查，应在90分钟内全部溶散。
11.2.5.3包装无毒塑料袋密封，盛装在塑料桶中。
11.2.5.4贮存期限1个月贮存条件：常温，湿度45～75%。
11.3 包装材料质量标准。
11.3.1固体药用聚烯烃塑料瓶：
11.3.1.1材质及性状
本瓶以高密度聚乙烯（HDPE）为原料，采用注吹成型工艺制成的乳白色口服固体药用塑料瓶。
11.3.3.2外观质量应符合要求。
11.3.3.3
11.3.3.5微生物检查
依据《中华人民共和国医药行业标准》YY0057-91进行检查，应符合下列规定：
11.3.2标签：
11.3.2.1材质：80g/m2铜板纸胶质：丙烯酸酯压敏胶。
11.3.2.2外观质量、印刷质量、文字内容均应符合要求。
11.3.2.3规格尺寸及偏差
长×宽＝4.1×4.8(mm)
长、宽尺寸偏差：≤±2(mm) ；印刷错位：≤±1(mm)。
内孔径：75±5mm、外径：300±5mm.
厚度及偏差：
间隔距离：2±2mm
11.3.3说明书
11.3.3.1引用标准: GB7705-87
11.3.3.2纸质: 70g/m2 双胶纸，单胶纸，允许偏差±5g/m2。
11.3.3.3图案、文字内容均应符合要求，印刷内容清晰，色泽均匀，不允许存在明显的条杠；同批及不同批应无明显色差。
11.3.4小盒：
11.3.4.1外观质量、印刷质量、文字内容及图案均应符合要求。
11.3.4.2纸质
300g/m2灰底白板纸，允许偏差为5~15 g/m2。
11.3.4.3
11.3.5药用聚氯乙烯（PVC）热收缩膜：
11.3.5.1材质：卫生级聚氯乙烯树脂。
11.3.5.2外观质量应符合要求。
11.3.5.3规格尺寸及偏差
11.3.5.4药用PVC热收缩膜检查项目与检查水平及合格质量水平判定应符合下表要求：
11.3.6瓦楞纸箱
11.3.6.1引用标准：GB6544-86
11.3.6.2外观质量、印刷质量、文字内容及图案均应符合要求。
11.3.6.3纸箱接头、压痕线、摇盖均应符合规定。
11.3.6.4墨水擦拭试验：用干棉布擦拭文字，仍清晰可辩。
11.3.7封口胶带
11.3.7.1材质：双向拉伸聚丙烯薄膜
11.3.7.2外观质量、文字内容均应符合要求。
11.3.7.2规格尺寸
用精度为1mm的直尺测量其宽度为45±2mm。
11.3.8打包带：
11.3.8.1外观：色泽纯白色，无杂斑，厚生带、厚薄均匀、带身平直、侧边无缺裂。
11.3.8.2规格尺寸
将带铺平，用游标卡尺测量其宽度与厚度，宽×厚＝13×0.9mm，允许偏差为宽≤±1mm，厚≤±0.1mm。
11.3.8.3粘合性
任取一截打包带，将一端固定，另一端系上60kg的重物，接头不允许拉开。
11.3.8.4强度
双手从带侧用力撕，不得撕裂，将带身反复折卷，不得折断。
11.4六味地黄丸成品质量标准。
11.4.1 性状
本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。
11.4.2鉴别
1）符合《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96六味地黄丸显微鉴别项下规定。
2）取本品5g，照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥＢ)试验，供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
11.4.3检查
1）水分：
取供试品2～5g，照（《中国药典》2005年版一部附录IXH第一法）检查，水分不得过8.0%(法定标准为9.0%)。
2）重量差异：
取供试品8丸为1份，共取10份。照（《中国药典》2005年版一部附录IA）操作，重量差异限度为±6.5%(法定标准为±7.0%)。
3）溶散时限
取供试品6丸，加档板置《六管崩解仪》各管中，照（《中国药典》2005年版一部附录XIIA 检查，应在105分钟内全部溶散（法定标准为120分钟）。
4）微生物限度
照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版一部附录XIII C）检查，细菌数≤20000个/g、霉菌数≤80个/g，并不得检出大肠杆菌和活螨（法定标准为细菌数≤30000个/g、霉菌数≤100个/g）。。
11.4.4含量测定
1）牡丹皮
取本品1g，照分光光度法(《中国药典》2005年版一部附录ⅤA)测定，本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.22%（法定标准为0.18%）。
2）山茱萸
取本品5g，照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.024%(法定标准为0.020%)。
11.4.5 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
11.4.6用法与用量
口服，一次8丸，一日3次。
11.4.7规格
每8丸相当于原药材3g
11.4.8包装
塑料瓶
11.4.9贮存与贮存期限
密封贮存，贮存期限为3年。
12 原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算
12.1 计算公式
消耗定额= （实际用量－理论领用量）÷理论领用量×100%
12.2 计算单位
产量：2.2万瓶
投料量：该项下单位
12.3 原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以公司制订六味地黄丸相应规格的消耗定额为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
12.3.1 原辅料消耗定额（2.2万瓶）
13 技术安全及劳动保护
13.1传动设备安全保护
13.1.1传动设备起动前应先用手攀动皮带运转两周，皮带松紧适中，再按电钮启动。
13.1.2不可用手接触传动部位，清理机器或排除故障、注油必须停机进行，清洗机器必须用镊
子和毛刷。
13.1.3修理机器时，应首先停机拉下电闸，不准一人检车，另一人启动电机，以防发生人身事
故。
13.1.4传动部分的防护罩（门）必须关好，操作者必须戴好工作帽。
13.2电器设备安全保护
13.2.1应注意防潮，严禁用湿手触及或用水冲洗电器设备。
13.2.2一切电器设备发生故障时必须找电工进行检修，如发现电器设备有焦糊味、冒火花时，
应立即拉下电闸找电工修理。
13.2.3严格遵守紫外灯使用规则，紫外线不可直射眼睛
13.2.4有加热升温部分的电器设备，禁止用手触摸，防止烫伤，压伤。
13.3环境技术安全要求
13.3.1车间根据各工种需要，配给各岗位工作服，手套，口罩等劳动保护用品。
六味地黄丸的销售策略
2003年的春节刚过，受宛西制药企业邀请，营销策划组接受了仲景六味地黄丸（以下简称仲景六味）OTC市场的整体策略企划。通过与公司高层反复沟通，最终确定“先试点，再推向全国”的营销思路，首开市场选择了临近河南的西安作为突破口。 一、市场调研与诊断 六味地黄丸作为一种传统中药，目前在全国约有300多家企业在生产。各竞争品牌的销售方式大都采用自然销售和临床医院销售，在宣传策略上基本无大的差异区别，主要是强调老牌子（如同仁堂）和选料精（如宛西制药）。从目前全国市场来看，六味地黄丸尚无一个全国性的品牌，与别类OTC产品呈现的“本地和尚经难念”的特点相比，其市场的主体消费以区域品牌为主。能够在全国形成影响力的，目前也仅有同仁堂、宛西、九芝堂等少数采用中央级媒体宣传的企业。 传统古方中药从市场份额及销售特点来讲，医院的处方销售只占到其销售总量的3成，而零售则高达7成。仲景六味在西安OTC市场的销量并不理想，虽在医院中占据一定的优势，但在零售市场极少，在全是300多家药店中只有少部分有货，而且大多是以前的老产品（太圣牌六味地黄丸），所谓终端管理根本无从谈起。而主要对手的市场份额—-兰州的佛慈六味地黄丸则家家有货，占据80%市场份额。另有晨鸡、天洋等低价位产品也在分割市场份额。 经过多方面的研究我们发现：在时间上，兰佛的六味地黄丸进入西安市场较早，无论是商家还是消费者对兰佛的认可度都很高；在消费心理上，兰州与陕西同属西北地域，人员往来密切，加之时间久、使用者众多、口碑宣传影响广泛，消费者已习惯服用兰佛的产品。而宛西六味虽然人们普遍知道，但对产品的具体特性和企业实力不甚了解，认为宛西与兰佛的产品一致，没必要改变自己的消费习惯。最难点的问题是，仲景六味要比兰佛六味价格高出1元左右。 了解到问题所在，我们认为需要解决的核心问题是：以差异化形成仲景六味的核心竞争力。 二、差异化定位 同质化市场中以差异化营销为市场拓展利器是目前市场通用的手法，但是对于一个流传千年的古方名药，它的特性、成分、特点、功能等早已为大众熟知，要想找出一个与众不同的差异化卖点谈何容易？何况像这种消费心理呈区域化的产品更是困难重重。 仲景六味的广告卖点“药材好、药才好”，只是一种由产品本身发掘的UPS，在竞争激烈的六味市场中则显得空洞和缺乏竞争力。在以同仁堂等百年老字号为主打的六味产品中，药材质量本身是毋庸置疑的，它的品牌就保证了药材的高品质，而仲景六味“药材好、药才好”卖点的提出，在与同仁堂、九芝堂等老品牌的竞争中反而显得有画蛇添足之意。现代市场营销的常识告诉我们，独特的定位才是产品彻底超越浅层次市场竞争，达到深层次启发消费者心智的重要法则。所以，
六味地黄丸(浓缩丸)申报资料
受理编号： 原始编号： 申请编号：六味地黄丸（浓缩丸）申报资料目 录 （一）综述资料 资料1 药品名称 资料2 证明性文件 资料3 立题目的与依据 资料4 对主要研究结果的总结及评价 资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 资料6 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 资料7 药学研究资料综述 资料8 药材来源及鉴定依据 资料12 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准资料15 药品标准草案及起草说明 资料16 样品及检验报告书 资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 资料18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
已有国家标准的中成药注册第 9 类 六味地黄丸（浓缩丸）申报资料 （一）综述资料资料1 药品名称资料2 证明性文件资料3 立题目的与依据 资料4 对主要研究结果的总结及评价 资料5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献资料6 包 装、标签设计样稿
药品名称 1、中文名：六味地黄丸（浓缩丸） 2、汉语拼音名：Liuwei Dihuang Wan 3、命名依据：六味地黄丸收载于部颁标准《中药成方制剂》第册 11 36 页
证明性文件 1.药品生产企业《营业执照》复印件（附后） 2.药品生产企业《药品生产许可证》复印件（附后） 3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（附后） 4.直接接触药品的《药品包装材料和容器注册证》复印件 （附后） 实业有限公司《药品包装材料和容器注册证》 5.中药保护品种情况检索结果报告单复印件（附后）
保证书 六味地黄丸（浓缩丸）收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第11册36页，经国家中药品种保护审评委员会检索，该品种未受保护，不存在侵权的问题。
知柏地黄丸吃多久见效有什么副作用
知柏地黄丸吃多久见效有什么副作用 当今社会工作压力大，很多白领阶层都是亚健康状态，有些人会出现手心脚心发热，经常出冷汗的情况，本以为不是什么疾病，但是有的时候需要和人握手就会觉得很尴尬，别觉得没有疼痛就不是病，这是典型的肝肾阴虚，严重的还会出现多梦和头晕、腹痛等症状，知柏地黄丸正好对症，但是是要三分毒下面就和大家分享下知柏地黄丸成分和副作用，服用时间等。 知柏地黄丸是一种常用中成药,是由补阴经典代表方剂六味 地黄丸(熟地黄山萸肉山药泽泻牡丹皮和茯苓)加知母黄柏而成, 加强了滋阴清相火的作用。传统应用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,小便短赤等症。近年来经中医辨证后灵活使用,对慢性咽炎、急性尿路感染等几种疾病也有较好疗效。知柏地黄丸,就是六味 地黄丸的基础上,加了一个知母和黄柏。这两个药是一个清热的药,所以在养阴的基础上,又加了一些清热的,临床上这个人如果 有虚火的症状,我们就用知柏地黄丸。知柏地黄丸由知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、牡丹此、山药、茯苓、泽泻组成。著名医学家张景岳的《景岳全书》中滋阴八味丸为原方所配制。
知柏地黄丸的不良反应尚不明确，过量服用的后果不明了。切不可吃过头：中药最怕“补”过头。中药治疗疾病，主要依靠其“偏性”。所谓“寒者热之”、“热者清之”、“虚则补之”等，讲的就是利用药物偏性调节人体机能的平衡，达到帮助机体恢复健康的目的。但过量用中药时，“偏性”却可能变成“毒性”。而知柏地黄丸的偏性体现为：虚寒性病证患者不适用，其表现为怕冷，手足凉，喜热饮。从这里也可以知道，知柏地黄丸是偏寒性的，如果服用过量也能体寒。 ★此外，服用知柏地黄丸时还要注意以下事项，以做到正确用药。 1.孕妇慎服。 2.如正在使用其他药品，使用知柏地黄丸前请咨询医师或药师。
六味地黄丸(利君)的说明书
六味地黄丸(利君)的说明书 补益安神是一种非常好的养生方式，对于大多数工作操劳并且压力大的人群来说，补益安神是一种急需。目前许多药物可以让人达到补益安神的作用，再加上自己本身配合的话，可以很好的调理您的身体。六味地黄丸(利君)就是目前最好的补益安神药物，能让患者尽快恢复健康的身体，下面来看看介绍。 【药品名称】 通用名称：六味地黄丸 商品名称：六味地黄丸(利君) 拼音全码：LiuWeiDiHuangWan(LiJun) 【主要成份】熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。【性状】本品为棕褐色或亮黑的浓缩丸；味微甜、酸，略苦。【适应症/功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰
膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 【规格型号】240s 【用法用量】口服。一次8丸，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 1.忌不易消化食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】240s/盒。 【有效期】24 月 【批准文号】国药准字Z61021313 【生产企业】陕西利君现代中药有限公司 上述内容就是我们的医生为您介绍的关于六味地黄丸(利君)的 各种药效和用药准则，希望可以给您带来帮助。人的气血不顺就容易造成许多疾病的发生，安神补脑才能做到更好的休息和睡眠，这样对于身体的循环和内分泌带来帮助。
六味地黄丸的四十种妙用
六味地黄丸的四十种妙用 六味地黄丸是滋阴补肾的代表方剂，由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药组成。传统上应用于治疗肾阴不足、虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，通过临床观察，发现六味地黄丸还具有多方面的作用。六味地黄丸具有显著的增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。1、小儿呼吸道反复感染有人用六味地黄丸治疗小儿呼吸道反 复感染患者60例，效果满意。每次1丸(9克)，每日2次。治疗时间最短者35天，最长者90天，平均为61.6天，据观察，六味地黄丸对患儿免疫功能和体内的微量元素影响明显，疗效显著。2、慢性鼻炎六味地黄丸每次9克，早晚各服一次，连服2～3个月，可有明显疗效。3、过敏性鼻炎六味地黄丸可增强细胞免疫功能，促进免疫球蛋白的合成，又能抑制抗体的生成，抑制过敏反应，起到双向调节作用。用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎，停药后疗效维持时间长，复发少。4、矽肺据报道，用汉防己甲素（100mg3次／日）和六味地黄丸每周同服6天，连用2个月，可使矽肺患者咳嗽、咯痰、胸痛及呼吸困难明显改善，感冒和支气管肺部感染率下降52.94％。5、牙周脓肿六味地黄丸每次10
克，每日3次，3～5天可减轻症状。6、复发性口疮六味地黄丸每次6～9克，每日2～3次，一般3～5天可见效，且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。7、五更泄泻六味地黄丸每次10克，每日3次，一般服一个月可痊愈。8、口干症中老年人患口干症若无其他原发病症，服用六味地黄丸治疗效果好。每次服六味地黄丸9克，一日3次，一个月为1疗程。9、食管上皮细胞重度增生（食管癌癌前病变）每日晨起服1—2丸（每丸9克）连服1年，治疗食管上皮细胞重度增生30例，结果转为正常和好转的有26例，稳定3例，好转率达86.7%%，表明六味地黃丸对阻断重增的癌变、預防食道癌的发生有一定的作用。10、上消化道出血本品对服用糖皮质激素引起的慢性消化道出血患者有一定的疗效。用法是：每次取本品9克，每日3次，温开水送服，7天为1个疗程，连服2～3个疗程。11、轻中度高血压有人将38例轻、中度高血压患者随机分为治疗组及对照组进行治疗观察。治疗组22例用六味地黄丸和复方丹参治疗，对照组16例用心痛定加维生素E治疗。结果，中药组降压率为90.9％，西药组降压率为87.5％。12、室性早搏服用六味地黄丸确有较好的作用。13、慢性肾炎六味地黄丸治疗慢性肾炎的疗效比治疗急性肾炎好，尤以伴高血压者疗效为佳，对合并水肿型的患者也有较好疗效。能迅速消除蛋白尿及水肿，促进肾功能的恢复。用法每次9克，每日3次，1个月为1个疗程。
六味地黄丸及各种地黄丸功能对比解析
六味地黄丸新用途及各种地黄丸功能对比 六味地黄丸六大新用途 饮誉中外的中成药“六味地黄丸”，出自北宋太医钱乙所著的《小儿药证直诀》，距今已有1000多年的历史。因其滋阴补肾的功效独特，历经千年而不衰，被后世誉为“补阴方药之祖”。中医的基本理论之一就是阴阳理论，《黄帝内经》首篇即曰：“阴阳者，天地之道也，万物之纲纪”。辨病不仅要辨虚实，更要辨阴阳，辨证明确后再选择对证的药物，才能药到病除。中成药中，光补肝肾的地黄丸就有六、七种之多，如六味地黄丸、知柏地黄丸、桂附地黄丸、杞菊地黄丸等，其作用又有滋阴、补阳、养血之分。 六味地黄丸治肾阴亏损由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓组方而成。 熟地滋阴补血，益精填髓; 山茱萸补益肝肾，涩精固脱; 丹皮清热凉血，活血化瘀; 山药补脾养胃，生津益肺，补肾涩精; 茯苓利水渗湿，健脾宁心; 泽泻利小便，清湿热。 本方具有滋阴补肾的功效，能滋补肾阴、填精益髓，其特点是甘淡性平、补不滞，主要用于治疗肾阴亏损虚火上炎引起的头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴等症。在养阴补肾的中成药中，人们经常使用的是六位地黄丸。随着科研人员对该药研究不断深入，人们发现它还可用于下列六大类病症治疗： 1、糖尿病。糖尿病患者除饮食调节外，坚持服用六味地黄丸（不含糖型），可降低血糖、尿糖，改善症状。 2、急、慢性肾炎，前列腺增生，前列腺炎，甲状腺功能亢进（甲亢）。 3、骨质疏松症或骨质增生，慢性腰腿痛，高血压病，中风后遗症。 4、老年性白内障，老年性痴呆，更年期综合征。 5、复发性，萎缩性鼻炎。 6、肿瘤患者在放疗、化疗同时，服用六味地黄丸，还可减轻毒副作用，增强体力，促进康复。六味地黄丸的妙用 六味地黄丸是中医滋肾的代表方剂，传统上应用于各种肾阴不足，虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，医务人员通过临床观察，发现六味地黄丸尚具有多方面的防病保健作用。
六味地黄丸说明书
六味地黄丸说明书 六味地黄丸用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。本文是品才网小编精心编辑的六味地黄丸相关介绍，希望能帮助到你！ 产品品名六味地黄丸(上龙)(浓缩丸)主要原料熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。主要作用用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。产品规格200s(上龙)用法用量口服。一次8丸，一日3次。生产企业上海宝龙安庆药业有限公司六味地黄丸说明书【药品名称】 通用名称：六味地黄丸 商品名称：六味地黄丸(上龙)(浓缩丸) 【主要成份】熟地黄、山茱萸(制)、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。 【性状】本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。 【适应症/功能主治】用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 【规格型号】200s(上龙) 【用法用量】口服。一次8丸，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【注意事项】 1.忌辛辣食物。 2.不宜在服药期间服感冒药。 3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。 4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。 5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】200s/瓶。 【有效期】36 月 【批准文号】国药准字ZXX5532 【生产企业】上海宝龙安庆药业有限公司 六味地黄丸(浓缩丸)的主要成份是熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料：黄酒。 六味地黄丸(浓缩丸)是中成药，但请注意，感冒不宜服用六味地黄丸(浓缩丸)。感冒时吃补药有几大害处：首先，治感冒需要发汗解表、驱散病邪，一般而言，补药非但没有这种功效，而且壅滞肌表，有碍发散外邪;其次，吃补药在给身体提供营养的同时，也会给病邪提供营养，让细菌、病
1L008六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。 范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。 责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。 内容： 1、产品概述 1.1品名：六味地黄丸 1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。 1.3功能主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 1.4用法用量：口服。一次6g，一日2次。 1.5规格：无 1.6贮藏：密封。 1.7有效期：48个月 2、处方和依据 2.1处方 熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 2.2生产处方 每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为： 熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg 山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg 2.3处方依据： 处方来源：中华人民共和国药典2010版一部 批准文件号：国药监注2010R007410 批准文号：国药准字Z22021649 3、工艺流程图（见附页1） 4、原药材整理炮制 4.1原药材整理炮制依据： 中华人民共和国药典2010版一部 吉林省中药炮制标准1986年版 4.2原药材整理炮制方法
见 STP-SC-PZ-03 5、制剂操作过程 5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。 5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。 5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。 5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。 5.5炼蜜：由操作者从辅料库验质检斤后，调入车间，用流水冲洗桶壁至干净，放入干燥室内加热化蜜，待蜜溶化后，过滤，除去沫及杂质，然后，用泵抽入炼蜜罐内加热，炼制116-118℃，抽入贮蜜罐内，合药前加温，炼蜜达到80℃，经过滤，放置密闭的容器中，注明品名、数量、日期、操作者。 5.6合药：将批混后的药粉，取出一定量，与规定量的炼蜜（药粉与炼蜜比例为1:0.8-1.1）及纯化水（3份蜜：1份水），置合药机内，每次合坨量不超过150kg，充分混合搅拌3-5分钟，取出，将软材分成均匀小块，晾凉，待制丸。 5.7制丸：按本品种的丸重要求，调整好数控高效自动制丸机出条板，将合好的软材均匀送入进料口中，开机运行，通过制条、切丸，制出合格的丸粒，将合格的丸粒置入包衣机内，加药粉适量，及95%乙醇磨至10分钟，至药丸表面圆整光滑，装入洁净料盘内，备用。 5.8干燥：将上述丸粒置入热风循环烘箱内，干燥温度60-80℃，干燥过程中勤翻动，保持药丸干燥均匀，色泽一致，干燥后，取出，装入洁净容器中，注明品名、批号、数量、日期、备用。 5.9打光：将丸粒置入包衣机内，加适量95%乙醇及炼蜜磨平为止。 5.10分装：根据批生产指令领取药用复合膜及药丸，调整好药丸装量6g±7%开机压袋，热封温度控制在（横封155—165℃）（纵封150-160℃），每间隔1小时检测一次内容物重量，随时挑出不合格品，将制好的合格药品，装入洁净的容器中，经传递窗传递外包装。 5.11包装 5.11.1包装规格：6g×10袋/盒 5.11.2包装材料管理：按批生产指令，由专人领取，计数发放，并做好领发记录。 5.11.3打印批号：根据批生产指令，在小盒、大盒、产品合格证规定位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。 5.11.4装盒：10袋药和一张说明书装入盒中，用封口签封好。 5.11.5装箱：每200盒装一箱、箱内放一张合格证，用封箱胶带封好，捆扎结实。 5.11.6入库：已包装好的成品经检验合格后，凭质量管理部门的检验报告单及质量部门负责人对药品放行前批生产记录的审核签字后，方可开取入库单。 6、工艺质量监控点（见附页2） 7、产品质量标准 见STP-ZL-3L008-03
长期吃六味地黄丸有什么坏处
长期吃六味地黄丸有什么坏处 六味地黄丸，每当人们听到这种药物的名称的时候，常常会认为这是男性经常服用的一种药物。许多男性在感觉到身体出现一些不适的时候，例如腰酸、四肢无力的时候，也就是我们常常说的肾虚的时候，男性会服用这些药物。但是，长期吃六味地黄丸对人们的身体会一直有好处吗?事实上不适这样的。 副作用 1、健康人群对于正常人群，如果没有明显肾阴虚的症状，我认为不适宜于自行长期服用六味地黄丸。 2、明显是阳虚(包括肾阳虚、脾阳虚)的人不宜服用肾阳虚的人面色偏白，体质虚弱，喜夏不喜冬，这样的人不适于吃六味地黄丸。许多因肾阳不足引起的勃起功能障碍患者，还一味地服用六味地黄丸，病症就会“雪上加霜”。彭教授特别提醒到，他们应该选择治疗肾阳虚的药物，比如金匮肾气丸。
3、肾阴虚但脾胃功能不好的人六味地黄丸是偏于补阴的药，配方中阴柔的药多一些，吃了后会妨碍消化功能。中老人一般脾胃功能不强，服用更要谨慎。 间断吃，影响不大;长期连续服用的话，就不可取了。六味地黄丸属甘温性，偏于补阴的药，主治肾阴虚。由于配方中阴柔的药多一些，所以吃后有时候会妨碍消化功能，因此脾胃功能弱、消化不良者慎吃。服用两周后如果效果不明显，可能是选药不对症，可以找一位中医大夫对身体的症状进行诊断，对症选药。与六味地黄丸相同功效的知柏地黄丸，还能治疗火旺，如手心和脚心烦热、口燥咽干，舌尖红，有清热作用。服药之前应该先去咨询医生：有没有肾虚，是肾阴虚还是肾阳虚，该不该服用六味地黄丸，服多长时间，尽量避免由于盲目用药而造成的身体不适。 对于药物的服用，大家最好在咨询过医师之后再进行服用。药物虽然能够治疗人们的疾病，但是长期的服用会给人们带来很多的困扰。对于用药方面，大家还是需要到医院进行检查之后，在医生的嘱咐之下进行服用，否则会给人带来很大的伤害。
六味地黄丸新用途及各种地黄丸功能对比
六味地黄丸新用途及各种地黄丸功能对比六味地黄丸六大新用途 饮誉中外的中成药“六味地黄丸”，出自北宋太医钱乙所著的《小儿药证直诀》，距今已有1000 多年的历史。因其滋阴补肾的功效独特，历经千年而不衰，被后世誉为“补阴方药之祖”。 六味地黄丸由熟地、山茱萸、怀山药、牡丹皮、茯苓、泽泻六味药物组成。常用于由肾阴亏损所致的头晕耳鸣，腰膝酸软，盗汗遗精，消渴（糖尿病）等症。 近年来，随着科研人员对该药研究的不断深入，人们发现它还可用于下列六大类病症的治疗： 1、糖尿病。糖尿病患者除饮食调节外，坚持服用六味地黄丸（不含糖型），可降低血糖、尿糖，改善症状。 2、急、慢性肾炎，前列腺增生，前列腺炎，甲状腺功能亢进（甲亢）。 3、骨质疏松症或骨质增生，慢性腰腿痛，高血压病，中风后遗症。 1 4、老年性白内障，老年性痴呆，更年期综合征。 5、复发性，萎缩性鼻炎。 6、肿瘤患者在放疗、化疗同时，服用六味地黄丸，还可减轻毒副作用，增强体力，促进康复。 六味地黄丸的妙用 六味地黄丸是中医滋肾的代表方剂，由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药组成。传统上应用于各种肾阴不足，虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，医务人员通过临床观察，发现六味地黄丸尚具有多方面的防病保健作用。 治疗眼病：早期老年性白内障患者服用六味地黄丸，可明显提高视力，改善视物昏 1/ 6
蒙、瞳孔晶状体混浊等症状。此外，六味地黄丸对治疗外伤性角膜溃疡，慢性葡萄膜炎、睫状体青光眼综合症也有一定辅助疗效。 治血液病：六味地黄丸可治疗因服用氨基比林所致的白细胞减少症，服药一个月后，可明显提高白细胞数量，改善乏力、纳差等症状。 2 治更年期综合症：服用六味地黄丸三个月后，患者的潮红、潮热、出汗、心悸、焦虑、失眠等症状可得到明显改善。 治病理性室性早搏：治疗病理性室性早搏确有较好作用。服用六味地黄丸两个月左右。患者病情可明显改善。 治糖尿病：六味地黄丸有明显的降血糖作用。糖尿病人除调节饮食外，家用六味地黄丸能降低血糖、尿糖，改善症状。 辅助治疗肿瘤：各类癌症患者在放疗、化疗同时见有阴虚症状者，服用六味地黄丸可增强体力、减轻副反应。 此外，六味地黄丸对腰椎肥大、关节炎、突发性耳聋、子宫功能性出血、神经衰弱、高血压均有一定疗效。 八种地黄丸功能各不同： 在养阴补肾的中成药中，人们经常使用的是六位地黄丸。其实，在地黄丸的家族中，共有八个兄弟，六位地黄丸只是其中的一个小弟弟，其与七个均含有六位地黄丸的成分，虽同名为地黄丸，药物组成相似，但由于所加药物的不同而使其功能不尽相同，临床应用时，应有所区别。 六位地黄丸：他在八兄弟中是最为常用的，可谓地黄丸中的佼佼者。 方有熟地、山药、山萸肉、泽泻、丹皮、茯苓六味药组成，其特点是甘淡性平、 补不滞，能滋补肾阴、填精益髓，适用于肝肾阴亏、虚火上炎所至的眩晕、耳鸣、腰痛、消渴等。 杞菊地黄丸：是在六位地黄丸的基础上加入枸杞子和菊花而成，治疗肝肾阴虚 所至的眩晕、耳鸣、视物模糊、眼目干涩疼痛等，可收到补精、清肝、明目的目的。 3
六味地黄丸的功效与作用及副作用
六味地黄丸的功效与作用及副作用 也许很多人都听说过六味地黄丸，但是对于六味地黄丸的功效与作用大概很多人都还不太了解。六味地黄丸是中药方剂和中成药的统称。因由六位中药材组成，其中熟地黄为君药，故名为六味地黄丸。六味地黄丸源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。那么，六味地黄丸的功效与作用具体有哪些呢？以下是我们为大家做的详细介绍。 六味地黄丸的功效： 六味地黄丸六味地黄丸并不是包治百病，但据统计，在各种文献报道中，六味地黄丸治疗的病症涉及137种。最常见的是用于治疗亚健康状态、提高免疫力、延缓衰老，所以很多人把它当作保健药品在长期服用。同时，作为治疗药品，它在高血压、糖尿病、更年期综合征等疾病的治疗和辅助治疗中也取得了良好的效果。 六味地黄丸最早源自“医圣”张仲景的名著《伤寒杂病论》的“金匮肾气丸”（即桂附地黄丸）。至北宋，太医丞钱乙认为肾决定着人的生长发育，强调补泻要同时进行的理论。遂从“金匮肾气丸”入手，创制了滋补肾阴的名方——六味地黄丸，由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓6味中药组成。 中医学认为肾藏有“先天之精”，为脏腑阴阳之本，生命之源，故称为“先天之本”。方中用熟地黄滋阴补肾，填精生髓，为方中的君药。山茱萸滋养肝肾，并能涩精； 六味地黄丸山药补脾益气而固精，二者用为臣药。三味药相配，共同发挥补益肝、脾、肾的作用，效力全面，且以补肾阴为主，补其不足，可治“本”。泽泻泄肾利湿，并可防止熟地黄过于滋腻；丹皮能够清泻肝火，同时可以制约山茱萸的收敛作用；茯苓淡渗脾湿，帮助怀山药健运脾胃，这三味药物为泻药，泻湿浊，平其偏盛，为佐药，是治标。 我们都知道六味地黄丸更适用于肾阴虚。如何判断阴虚还是阳虚呢？肾阴虚的典型症状是潮热、盗汗、手心和脚心烦热、口燥咽干，此外还有遗精、梦遗、早泄等。肾阳虚的典型症状是腰膝酸软、不耐疲劳、经常觉得乏力、四肢发凉、喜热怕冷等。有些肾阳不足的人，也可能会出现勃起功能障碍、早泄、滑精等性功能问题。 六味地黄丸的作用： 六味地黄丸为滋阴补剂的代表方剂，常用于肝肾阴亏所致的各种疾病。近年来，医疗界用这种药治疗多种慢性疾病和疑难病获得了良好的效果。 1、治疗糖尿病：每次服用六味地黄丸9克，每日服2-3次，治疗轻（中）型糖尿病效果良好，对重型糖尿病也有一定疗效。
六味地黄丸的40种妙用
六味地黄丸的40种妙用 六味地黄丸的40种妙用快乐中年 六味地黄丸是滋阴补肾的代表方剂，由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药组成。传统上应用于治疗肾阴不足、虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，通过临床观察，发现六味地黄丸还具有多方面的作用。六味地黄丸具有显著的增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。 1、小儿呼吸道反复感染 有人用六味地黄丸治疗小儿呼吸道反复感染患者60例，效果满意。每次1丸(9克)，每日2次。治疗时间最短者35天，最长者90天，平均为61.6天，据观察，六味地黄丸对患儿免疫功能和体内的微量元素影响明显，疗效显著。 2、慢性鼻炎 六味地黄丸每次9克，早晚各服一次，连服2～3个月，可有明显疗效。 3、过敏性鼻炎 六味地黄丸可增强细胞免疫功能，促进免疫球蛋白的合成，又能抑制抗体的生成，抑制过敏反应，起到双向调节作用。用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎，停药后疗效维持时间长，复发少。 4、矽肺 据报道，用汉防己甲素（100mg3次／日）和六味地黄丸每周同服6天，连用2个月，可使矽肺患者咳嗽、咯痰、胸痛及呼吸困难明显改善，感冒和支气管肺部感染率下降52.94％。 5、牙周脓肿 六味地黄丸每次10克，每日3次，3～5天可减轻症状。 6、复发性口疮 六味地黄丸每次6～9克，每日2～3次，一般3～5天可见效，且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。 7、五更泄泻 六味地黄丸每次10克，每日3次，一般服一个月可痊愈。 8、口干症 中老年人患口干症若无其他原发病症，服用六味地黄丸治疗效果好。每次服六味地黄丸9克，一日3次，一个月为1疗程。 9、食管上皮细胞重度增生（食管癌癌前病变） 每日晨起服1—2丸（每丸9克）连服1年，治疗食管上皮细胞重度增生30例，结果为正常和好的有26例，稳定3例，好率达86.7%%，表明六味地黃丸对阻断重增的癌变、預防食道癌的发生有一定的作用。 10、上消化道出血 本品对服用糖皮质激素引起的慢性消化道出血患者有一定的疗效。用法是：每次取本品9克，每日3次，温开水送服，7天为1个疗程，连服2～3个疗程。 11、轻中度高血压 有人将38例轻、中度高血压患者随机分为治疗组及对照组进行治疗观察。治疗组22例用六味地黄丸和复方丹参治疗，对照组16例用心痛定加维生素E治疗。结果，中药组降压率为90.9％，西药组降压率为87.5％。 12、室性早搏 服用六味地黄丸确有较好的作用。
(整理)六味地黄丸的40种妙用
六味地黄丸的40种妙用 六味地黄丸是滋阴补肾的代表方剂，由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药组成。传统上应用于治疗肾阴不足、虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。近年来，通过临床观察，发现六味地黄丸还具有多方面的作用。六味地黄丸具有显著的增强免疫、抗衰老、抗疲劳、抗低温、耐缺氧、降血脂、降血压、降血糖、改善肾功能、促进新陈代谢及较强的强壮作用。 1、小儿呼吸道反复感染 有人用六味地黄丸治疗小儿呼吸道反复感染患者60例，效果满意。每次1丸(9克)，每日2次。治疗时间最短者35天，最长者90天，平均为61.6天，据观察，六味地黄丸对患儿免疫功能和体内的微量元素影响明显，疗效显著。 2、慢性鼻炎 六味地黄丸每次9克，早晚各服一次，连服2～3个月，可有明显疗效。 3、过敏性鼻炎 六味地黄丸可增强细胞免疫功能，促进免疫球蛋白的合成，又能抑制抗体的生成，抑制过敏反应，起到双向调节作用。用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎，停药后疗效维持时间长，复发少。 4、矽肺 据报道，用汉防己甲素（100mg3次／日）和六味地黄丸每周同服6天，连用2个月，可使矽肺患者咳嗽、咯痰、胸痛及呼吸困难明显改
善，感冒和支气管肺部感染率下降52.94％。 5、牙周脓肿 六味地黄丸每次10克，每日3次，3～5天可减轻症状。 6、复发性口疮 六味地黄丸每次6～9克，每日2～3次，一般3～5天可见效，且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。 7、五更泄泻 六味地黄丸每次10克，每日3次，一般服一个月可痊愈。 8、口干症 中老年人患口干症若无其他原发病症，服用六味地黄丸治疗效果好。每次服六味地黄丸9克，一日3次，一个月为1疗程。 9、食管上皮细胞重度增生（食管癌癌前病变） 每日晨起服1—2丸（每丸9克）连服1年，治疗食管上皮细胞重度增生30例，结果转为正常和好转的有26例，稳定3例，好转率达86.7%%，表明六味地黃丸对阻断重增的癌变、預防食道癌的发生有一定的作用。 10、上消化道出血 本品对服用糖皮质激素引起的慢性消化道出血患者有一定的疗效。用法是：每次取本品9克，每日3次，温开水送服，7天为1个疗程，连服2～3个疗程。 11、轻中度高血压 有人将38例轻、中度高血压患者随机分为治疗组及对照组进行治疗
中药蜜丸的传统制作方法
中药蜜丸的传统制作方法 一中药汤剂的剂量要先换成丸剂剂量，一般的换算方法是：一付汤剂（一日量）做成丸药可以服用十日。原因是汤剂时，经过加热要破坏一部分。但要注意的是，在换算前，最好请教一下身边的中医，问问处方中，有没有要特殊处理或加减量的药物，以求得安全和最好的疗效。 二做丸药工序 1 粉碎：把从药店买回来的中药，首先要经过粉碎成细末，这过程并不十分简单，主要要有如下几个问题。 ①粉碎工具：粉碎机市面或淘宝网有售（见照片），适于家庭使用的是，一次容量为4两的，价格在360元左右。一般豆浆机，榨汁机不行，因为转速不够，功率太小不会粉碎很细。80目筛一个（相当于能过面粉的筛孔即可）。 ②湿度：随空气情况，中药会含有一定量水分，有时含量多些时，中药不易被粉碎，较好的办法是经过初步打碎情况下（可以用粉碎机少打一会儿），再把药放到高压锅内（因为高压锅底厚相对热的传导慢些，中药不易焦糊），注意小火开始加热，并不时用手在其中翻动，以使加热均匀。当手觉得烫时，断火，仍要不停翻动药物。直到觉得温度明显下降，再重新开小火，不断这样反复，直到药物干燥。建议不要用薄底锅或微波炉。 ③黏度：有些中药有一定黏度，如熟地，天冬，麦冬，枸杞等，但凡发软的几乎都是有一定黏度。解决办法是先从大块变小块，按上述加热法加热，放凉后入粉碎机，加些已经粉碎好并过筛的细药粉同时粉碎，这样可以明显减少黏度并能尽快粉碎。 2 炼蜜：选择上好蜂蜜（市面有售的本人只对天津安氏蜂业有限公司产品有信任）。 ①量比：药粉重：蜂蜜重=1:0.7-1 .想做较硬如黄豆大小丸，用1：0.7，想做较软大丸（6-9克）用1：1 。 ②炼蜜：把蜂蜜放小锅内小火加热至沸，开始为小而密集小泡，随加热变成大泡就可以了。药业专业要达到炼蜜为珠的程度，就是把蜂蜜熬到取一滴热蜂蜜滴入凉水中沉底成珠状（圆型不扁）。 3 药蜜混合： 趁热把蜂蜜倒入事先准备好的药粉中，用筷子不停搅动，因为蜜的浓度很大，不会很快就和药粉亲和在一起，要不停搅动，等大块团块变小如一分硬币大小时，可以小心轻力度用手团和（小心烫手），把所有药粉和在一起，并团到软硬一致。 4 分丸：趁热尽快分丸 ①分成大丸：按当初处方中买回的是多少天的剂量分，例如买来是一个月的，把总药团先分成2等份，每份是半个月的，再各等分，每份就是一星期的了，再等分，每份就是4天的，再往下分到一天量时，一周本来应该是7天，却分成了8天，这样使操作方便快速。直到分成每日每次的量。这个过程要尽量快，要趁热，凉了就费劲了。 ②做小丸：为服用方便可继续做小丸（黄豆大小），因为设计小丸的用蜜量少，这时的大丸较硬，要如下步骤才好操作。 中医所说的炼蜜为丸,具体是如何炼的呢?详细炼的过程是怎样的? 蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。蜜丸在中成药中是中医临床应用最广泛的一种。由于蜂蜜含有较丰富的营养成分，具滋补作用；味甜能矫味；并具有润肺止咳，润肠通便，解毒的作用。这些均符合祖国医学“精不足者，补之以味”，“除众病、和百药”的论述。蜂蜜还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质；蜂蜜炼制后粘合力强，与药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，所以是一种良好的粘合剂。一般丸重0.5g以上的称大蜜丸，0.5g以下的称小蜜丸。 蜜丸常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。 古人所述"丸者缓也"，即主要指蜜丸剂的效力，是说丸剂在体内溶化缓慢，但药效持续作用时间较长。蜜丸制作工艺简捷，就是将配方中的群药研成粉末，与炼蜜混合均匀，手工搓揉或用蜜丸机制成圆球形的丸剂。过去多用人工推磨、推碾，粉碎药末，用准子一丸一丸的搓药制作，练就了娴熟的技艺，可以单手搓出药丸呈枣核状，中间凸，两头尖，粒粒不差分毫，别具一格。
六味地黄丸(浓缩丸)质量标准英文版
Liuwei Dihuang Pills(concentrated pills) 六味地黄丸（浓缩丸） Pinyin Liuwei Dihuang Wan Igredients Prepared Rehmannia Root 120g; Fructus Macrocarpii 60g; Cortex Moutan Radicis 45g; Rhizoma Dioscoreae Oppositae 60g; Poria 45g; Rhizoma Alismatis 45g Procedure Distillate Cortex Moutan Radicis with water vapo for abstracting volatility ingredients; Decoct the gruffs, Fructus Macrocarpii 20g, Prepared Rehmannia Root, Poria and Rhizoma Alismatis with water twice, 2 hours for every time, filter, combine the filtrated, concentrated them to extract; pulverize Rhizoma Dioscoreae Oppositae and excess of Fructus Macrocarpii to fine powder, sifting, mix thoroughly, add the above extract and volatility ingredients of Cortex Moutan Radicis, mix thotoughly, make to pills, dry, polishing. Description Brownish to black concentrated pills, taste, sweat, acid, slightly bitter. Identification (1)Microscopical: Epidermal cells of pericarp orange-yellow, polygonal in surface view, with somewhat beaded anticlinal walls. Starch granules triangular-ovoid or oblong, 24-40 μm in diameter hila short cleft Vshaped. (2)Pulverize 5 g of the pills,heat under reflux with 20 ml of ether for 1 hour, filter and expel ether. Dissolve the residue in 1 ml of acetone as the test solution. Dissolve paeonol CRS in acetone to prepare a solution containing 1 mg per ml. as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography (Appendix ⅥB), using silica gel G as the coating substance and cyclohexane and ethyl acetate(3:1) as the mobile phase. Apply separately 5-10 μl of each of the two solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air, spray with 5% ferric chloride in ethanol acidified with hydrochloric acid and heat to the spots clear. The spot in the chromatogram obtained with the test solution corresponds in position and colour to the spot in the chromatogram obtained with the reference solution. (3)Pulverize 10 g of the pills, dissolve it with 100 ml of water, heat to boil, allow to stand for cool, filter in absorbent cotton, wash the filtrate with two-30 ml quantities of acetidin, combine the filtrate, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in 1 ml of methanol as the test solution. Prepare a solution of 4 g of Prepared Rehmannia Root reference drug and 60 ml water, decoct 30 minutes, stand for cool, filter with absorbent cotton, wash the filtrate with two-20 ml quantities of acetidin, combine the filtrate, evaporate the filtrate to dryness, dissolve the residue in 1 ml of methanol as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography(Appendix Ⅵ), using silica gel G as the coating substance and the lower layer of a mixture of chloroform, xylene and acetidin(1:1), as the mobile phase. Apply separately 3-5μl of each of the two solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air. Spary with 2,4 - dimethyl ethanol nitrile to spots clear. The spot in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spot in the chromatogram obtained with the reference solution and the reference drug solution. (4)Pulverize 5 g of the pills, dissolve it with 30 ml of water, cool and filter, wash the residue with 30 ml of water, and heat under reflux the residue, with 50 ml of 30% hydrochloric acid for 1 hour, cool and filter, wash the filtrate with two-25 ml chloroform, evaporate the filtrate to dryness,