_L-肉碱工艺规程1

左旋肉碱工艺技术规程

一、产品概述 (3)

（一）名称、化学结构、理化性质 (3)

（二）质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏、产品有效期 (4)

USP27标准 (4)

EP3标准 (6)

二、原辅材料质量标准及规格 (8)

三、化学反应过程及生产流程图 (9)

1、反应过程： (10)

2、工艺流程图 (10)

四、工艺过程 (12)

（一）氰化反应工艺过程 (12)

（二）水解反应工艺过程 (13)

（三）解析反应工艺过程 (14)

（四）浓缩、精制结晶反应工艺过程 (14)

（五）干燥、混合、包装岗位 (15)

五、生产工艺和质量控制检查、中间体、半成品得质量标准和检验方法 (15)

（一）重点工艺控制点 (15)

（二）中间体、半成品分析控制 (16)

2. 左旋肉碱潮品 (17)

USP27版：含量97.0 ~ 103.0 %、比旋度-29.0 ~ -32.0o、炽灼残渣≤0.5%、PH5.5 ~ 9.5； (17)

六、技术安全与防火 (17)

七、综合利用与“三废”处理 (18)

八、操作工时及生产周期 (19)

九、劳动组织和岗位定员 (20)

十、主要设备一览表 (21)

1、氰化工序设备一览表 (21)

2、水解工序设备一览表 (22)

3、解析工序设备一览表 (23)

4、浓缩、精制结晶工序设备一览表 (24)

5、干燥、混合、包装工序设备一览表 (25)

十一、原料消耗定额和技术经济指标 (25)

十二、物料平衡（Kg/批） (26)

十三、附录 (27)

十四、附页 (28)

1、不合格项目：USP27版：外观、炽灼残渣、PH值； (29)

2、USP27版左旋肉碱不合格品，降格作为乙酰左旋肉碱盐酸盐的中间体； (29)

一、产品概述

（一）名称、化学结构、理化性质

1、产品名称

1）名称：左旋肉碱

2）CAS登记号：541-15-1

3）英文名：Levocarnitine

4）化学名：(R) -3-羧基-2-羟基- N,N,N -三甲基-1-丙胺氢氧化物内盐5）英文名称：(R)-3-Carboxy-2-hydroxy-N,N,N-trimethyl-1-propanaminium hydroxide,innersalt

6）简称：L-肉碱

2、化学结构式：

N

-

H3C

H3C

H3C

分子式：C7H15NO3

相对分子量：161.20

3、理化性质

性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；微有鱼腥味；有吸湿性。本品在无水甲醇、无水乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶，久置允许结块。