配液配液中心实用标准操作规程

静脉药物配置中心标准操作规程

静脉药物配置中心标准操作规程目录

1. 静脉药物配置中心工作流程 (2)

2. 静脉用药集中配制前准备标准操作规程 (2)

3. 静脉用药混合调配操作规程 (4)

4. 成品输液的核对、扫描、包装与发放操作规程 (5)

5. 静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程 (5)

6. 生物安全柜的操作规程 (6)

7. 配液中心清洁消毒管理规程 (6)

8. 化疗药物操作规程 (8)

9. TPN配置操作规程 (9)

10. 菌检操作规程 (9)

静脉药物配置中心工作流程

临床医生开具静脉输液用药医嘱→护士站用药医嘱信息传递→药师审核医嘱（或护士站用药医嘱信息传递→药师审核医嘱）→打印输液标签→汇总排药统计→备药排药→核对贴签→分类摆放→摆放注射器→配液记账→混合调配→输液成品核对→输液成品扫描执行→输液成品包装→输液成品置于密闭容器中加锁或封条→用专用车送至病区→病区药疗护士开锁或封条核对签收。

静脉用药集中配制前准备标准操作规程

静脉用药集中配置前准备分为八步：进入配液系统、配液配伍审核、配液打印标签、配液排药统计、备药排药、核对贴标签、摆放注射器、配液记账等。

一、审核医嘱操作规程

1、系统操作双击电脑桌面“东华系统”IE浏览器图标→输入用户名及密码→选择院区“东区”→选择科室“配液中心”→点击“登录”→进入“东华数字化医院信息管理系统”→点击“配液配伍审核”→点击“查找”→点击提药病区→开始审核。操作时注意以下两点：（1）审核通过操作勾选相应医嘱单击“审核通过”转入下一步骤。

（2）审核拒绝操作医嘱错误审核拒绝则点击“审核拒绝”→选取拒绝原因→点击“确定”。经与医生沟通待医嘱更改后重复“配液配伍审核”操作流程。若医嘱无问题，则勾选“已审核”查找并选取相应医嘱后点击“审核通过”。

2、负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。

（1）形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。

（2）分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。

（3）确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。

（4）确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。

（5）确认选用溶媒的适宜性。

（6）确认静脉用药与包装材料的适宜性。

（7）确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。

（8）需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。

（9）对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

二、打印标签操作规程

1、系统操作：点击“配液打印标签”→在医嘱时间栏中选择好相应时间段（当日下午和次日上午）的医嘱→点击“查找”→单击已提药病区→在屏幕右侧点击“批次”分别选取将要摆药的相应批次（5批（4点）、1批（8点）、3批（12点）、空早（早上白液）、空晚（晚上白液））→点击“统计”→点击“打印”开始打印标签转入下一步。

2、输液标签内容除应当符合质量管理相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：

（1）按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签，有明显标识，（如细胞毒化疗药物的药品名称前标有“▲”，应当做过敏性试验的药物的药品名称前标有“【皮】”，需要避光输注的药物的药品名称前标有“【光】”，配制后成品输液不稳定需要及时使用的药物药品名称前标有“【先】”，成品输液有滴速要求的药品名称前标有“【速】”，成品输液需要

特殊监护的药品名称前标有“【监】”等）；

（2）药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品的实际用量等，标签中医嘱使用非整支药品时，此药品名称下有一条实横线（如“头孢美唑 0.5g ”）提示。

三、配液排药统计操作规程

系统操作：点击“配液排药统计”（上面靠左）→调整好打印标签时刻所在的唯一时间段及打印标签的所示的医嘱时间所在的唯一时间段→在“病区”栏中分别键盘输入配液卡片所示的病区的拼音自首（如：耳鼻喉11楼病区，则输入ebh11回车选取）→在“批次”下拉菜单中选中相应批次→点击“统计”→核查统计结果与标签汇总提示是否一致，不一致则重新设置上述条件重新“统计”→点击“打印”→打印出排药统计单转入下一步骤。

四、备药排药操作规程

1、排药前按照配液排药汇总单准备药品，置于摆药台上，将溶媒按种类分开摆放。

2、药师应当仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，如有错误或不全，应当告知审方药师校对纠正。

3、摆药时按输液标签所列药品顺序摆药，根据病区、批次分别将标签及药品放置于不同颜色的容器内。摆放药品的品名、剂量、规格等需符合标签内容，同时应当注意药品的完好性及有效期。确认同一患者所用同一种药品的批号相同。非整支（瓶），需根据用量计算相应毫升数标记于标签卡片上。摆药确认无误后在标签的相应位置签名。

4、核查分筐是否正确，核对摆液总数与标签汇总提示是否一致，确认无误后将摆液总数记录于排药记录上并签字。

5、当日输液全部摆完后进入配液配制页面查找重复医嘱和输液量超600ml大输液医嘱（重复医嘱终止配制，大医嘱上午液体达到600ml后，下一步液体如小于等于250ml则算作上午液，否则按中午液处理）。

五、核对贴签操作规程：

1、核对配液卡片是否完整（楼层、姓名、年龄、体重、给药时间）。

2、核对配液卡片与药物是否一致；核对配液卡片与药筐是否一致。

3、核对配液卡片提示及非整整支（瓶）药物的用量计算是否正确，是否标明。

4、确认无误后，将输液标签整齐地贴在输液袋（瓶）上，但不得将原始标签覆盖；在标签核对处签字。

5、核对排药药筐总数与摆药记录总数是否一致，确认无误后在排药记录上签字。将摆好的输液按照药品类别码放于药架（车）上。

6、配液前将摆有注射剂与贴有标签的输液袋（瓶）的容器通过传递窗送入洁净区操作间，置于相应药架上。

六、分注射器操作规程

1、相同溶媒与相同药物共用一支注射器。

2、根据药物初步溶解后的体积，放入相应规格的注射器。

3、如需弃液，放入50ml注射器。

4、摆好的药品应当擦拭清洁后，方可传递入洁净室，但不应当将粉针剂西林瓶盖去掉。

七、配液记账与停止医嘱操作规程

系统操作: 进仓前点击“配液配制”→弹出“是否要统计停止医嘱”提示框→点击“是”→进入配液综合查询（选择最下面的任务栏最右侧的一项未打开窗口或直接点击标题栏上的“配液综合查询”）→调整好医嘱时间和打签时间→在“批次”下拉菜单中选择对应批次→在“特殊状态”下拉菜单中选择“医嘱停止”→点击“统计”→勾选显示的停止医嘱→点击“打印清单”→打印出标有“停”字的单据→照单据将排药的液输液从仓内取出终止配液→

关闭“配液综合查询”→在“配液配制”中选择当下即将进行配液输液的打签时间和医嘱时间→在“批次”下拉栏中选择相应批次→统计→分别选择统计出的科室→审核重复用药医嘱和大输液医嘱（重复医嘱终止配制，大医嘱上午液体达到600ml后，下一步液体如小于等于250ml则算作上午液，否则按中午液处理）→勾选“全选”点击“配制完成”（此时减库存）→进入下一环节。

静脉用药混合调配操作规程

一、调配操作前准备：

１、每日配液操作前需参照配液记账与停止医嘱操作规程进行记账、查找大输液医嘱和重复医嘱。每日早晨配液前打开药房门口信箱，查看是否有新医嘱，如有，按照静脉用药集中配置前准备标准操作规程执行。

2、在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18℃～26℃、湿度40％～65%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；

3、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；

4、按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。

二、将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

三、调配前的校对：调配药学技术人员应当按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，确认无误后，进入加药混合调配操作程序。

四调配操作程序：

１、选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向，将注射器垂直放置于层流洁净台的内侧。

２、用75%乙醇消毒输液袋（瓶）的加药处，放置于层流洁净台的中央区域。

３、除去西林瓶盖，用75%乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞，并在层流洁净台侧壁打开安瓿，应当避免朝向高效过滤器方向打开，以防药液喷溅到高效过滤器上。

４、抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。

５、溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。

６、调配结束后，再次核对输液标签与所用药品名称、规格、用量，准确无误后，调配操作人员在输液标签上签名或者盖签章，标注调配时间，并将调配好的成品输液和空西林瓶、安瓿与备份输液标签及其他相关信息一并放入筐内，以供检查者核对。

７、通过传递窗将成品输液送至成品核对区，进入成品核对包装程序。

８、每完成一组输液调配操作后，应当立即清场，用蘸有75%乙醇的无纺布擦拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、用过的注射器和其他物品。

五、每天调配工作结束后，按本规范和操作规程的清洁消毒操作程序进行清洁消毒处理。

六、静脉用药混合调配注意事项：

１、不得采用交叉调配流程。

２、静脉用药调配所用的药物，如果不是整瓶（支）用量，则必须将实际所用剂量在输液标签上明显标识，以便校对。

３、若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，应当严格按药品说明书要求和药

品性质顺序加入；对肠外营养液、高危药品和某些特殊药品的调配，按照调配操作规程操作；

４、调配过程中，输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应当停止调配，报告当班负责药师查明原因，或与处方医师协商调整用药医嘱；发生调配错误应当及时纠正，重新调配并记录。

5、调配操作危害药品注意事项：

（1）危害药品调配应当重视操作者的职业防护，调配时应当拉下生物安全柜防护玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒线，以确保负压。

（2）危害药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中，与成品输液一并送出，以供核查。

（３）调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，按规定由本医疗机构统一处理。

（４）危害药品溢出处理按照相关规定执行。

成品输液的核对、扫描、包装与发放操作规程

一、成品输液的检查、核对操作规程：

１、检查输液袋（瓶）有无裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等。

２、进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处。

３、按输液标签内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符。

４、核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符。

５、各岗位操作人员签名是否齐全，确认无误后核对者应当签名或盖签章。

６、核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。

二、配液扫描执行操作规程：在系统中点击“配液扫描执行”→在“执行状态”下拉菜单中选择“复核”→将鼠标光标放入“条码”的输入框内→将扫描枪对准配液卡片条形码→按下扫描枪→听到“嘟”一声→电脑页面显示卡片信息、提示信息、统计信息。

三、经核对合格并扫描执行的成品输液，用适宜的塑料袋包装，按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内，送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药品的外包装上要有醒目的标记（高危药品表示）。

四、将密闭容器加锁或加封条，钥匙由调配中心和病区各保存一把，配送工人及时送至各病区，由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点核对，并注明交接时间，无误后，在送药登记本上签名。

静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程

一、进出静脉用药调配中心（室）更衣规程。进出静脉用药调配中心（室）应当更换该中心（室）工作服、工作鞋并戴发帽。非本中心（室）人员未经中心（室）负责人同意，不得进入。

二、进入十万级洁净区规程（一更）。

进入一更前按六步手清洁消毒法消毒手并烘干；进入后换下配液中心普通工作服。三、进入万级洁净区规程（二更）。

１、更换洁净区专用鞋、洁净隔离服。

２、手消毒，戴一次性手套。

四、离开洁净区规程：

１、临时外出：在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放置，一次性手套丢入污物桶内；在一更室应当更换工作服。

２、重新进入洁净区时，必须按以上更衣规定程序进入洁净区。

３、当日调配结束时，脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒，每周至少清洗2次；一次性口罩、手套一并丢入污物桶。

生物安全柜的操作规程

生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3μm 以上的微粒，使操作台空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压，因此，不应当有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等。用于调配危害药品的生物安全柜，应当加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。

（一）清洁与消毒：

１、每天在操作开始前，应当使用75%的乙醇擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序应当从上到下，从里向外。

２、在调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应当清理操作台上废弃物，并用常水擦拭，必要时再用75%的乙醇消毒台面。

３、每天操作结束后，应当彻底清场，先用常水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒。

４、每天操作结束后应当打开回风槽道外盖，先用蒸馏水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。

（二）生物安全柜的操作与注意事项：

１、有1至2位调配人员提前半小时先启动生物柜循环风机和紫外线灯，关闭前窗至安全线处，30分钟后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配。

２、紫外线灯启动期间，不得进行调配，工作人员应当离开操作间。

３、紫外线灯应当定期检测，如达不到灭菌效果时，应当及时更换灯管。

４、所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20厘米，内沿8～10厘米，并离台面至少10厘米区域内进行。

５、调配时前窗不可高过安全警戒线，否则，操作区域内不能保证负压，可能会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间。

６、生物安全柜的回风道应当定期用蒸馏水擦拭清洁后，再用75％乙醇消毒。

７、生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。

８、生物安全柜应当根据监测指示，及时更换过滤器的活性炭。

（三）每年应当对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。

配液中心清洁消毒管理规程

一、配液中心场地的区域洁净级别划分

配制中心场地分为为控制区（非无菌操作区）和洁净区（无菌操作区）。控制区包括排药区、打印区、清洗区、核验区等。洁净区包括一更（10万级）、二更（万级）、操作间（万级）、生物安全柜（百级）。

二、清洁消毒操作规程

1、物体表面清洁流程：为使用常水用抹布擦洗物体表面至无污迹。

2、物体表面消毒流程：先使用常水用抹布擦洗物品表面至无污迹，晾干后使用现配消毒水（酒精）用抹布进行擦洗消毒，待15分钟后使用常水擦去消毒液（如使用酒精消毒则不再进行二次擦洗）。

3、清洁消毒工具清洗流程：清洁完毕后注意清洁消毒使用后的抹布、拖把、水槽等，必要时使用洗衣粉（液）清洗至无污迹无泡沫，再现配消毒液擦拭或浸泡15分钟后，置于相应区域清洗风干。

三、地面消毒溶液选择与制备

1、在适合的洁净不锈钢或塑料桶（盒）内加入所需适量的清洁剂或消毒液，混合于清水（或纯化水）来配置。

2、配置含氯消毒液应参考说明书配置。用于地面消毒为1%溶液，必须在使用前新鲜配制，处理/分装5%次氯酸钠溶液时必须带后口罩和防护手套。配置含二氯异氰尿酸钠的复方消毒片剂应参照说明书，其有效氯含量不低于500mg/L（两片放入1000ml水中）。

3、新洁尔灭为季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性，处理/分装/配制时应参照《医院制剂手册》，物体表面消毒使用浓度为0.1%，消毒金属物品应加入0.5%亚硝酸钠预防生锈。禁止与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，使用前新鲜配制。

4、甲酚皂溶液有腐蚀性，用于地面消毒为5%，应用前应新鲜配制。

四、控制区清洁消毒要求

1、控制区清洁消毒分为每日清洁、每周消毒和每月消毒。

2、每日擦洗工作中接触过的工作台面、凳椅、药筐、药车、门窗（把手）、地面等。

3、每周消毒接触过的工作台面、凳椅、药筐、电话、鼠标键盘、药箱、药筐车、药架、门窗（把手）、送药车、转运药箱、拖鞋、鞋架、污物桶、地面等。

4、每月消毒清洗区和核验区墙面和屋顶，仪器设备、柜架顶部除尘，冰箱除霜。

五、洁净区清洁消毒要求

洁净区清洁消毒分为每日消毒、每周消毒和每月消毒。

每日工作：先用常水清洁擦拭生物安全柜台面内壁、传送窗内部和把手、凳椅、肾形盘、开关、酒精壶等再用用75%乙醇擦拭消毒；用常水清洗工作隔离服；先用常水清洁地面，再用非快速挥发消毒液消毒（消毒片/新洁尔灭、甲酚皂）消毒，15分钟后再用常水擦去消毒液。每月进行一次墙壁、顶棚的清洁消毒，仪器设备高处除尘。

六、清洁、消毒注意事项

1、消毒剂应当定期轮换使用，使用半年消毒片间隔使用一个月新洁尔灭或甲酚皂再恢复使用半年消毒片。

2、洁净区和控制区的清洁工具必须严格分开，不得混用。

3、清洁、消毒过程中，不得将常水或消毒液喷淋到高效过滤器上。

4、清洁、消毒时，应当按从上到下、从里向外的程序擦拭，不得留有死角。

5、用常水清洁时，待挥干后，才能再用消毒剂擦拭，保证清洁、消毒效果。

七、对工作人员的无菌操作

1、工作人员一般需经过批准和培训方可进入配制场地。在控制区工作人员要求身体健康，无割伤、溃疡等体表损伤，专用工服、专用工作鞋等整洁干净，佩戴发帽子，不佩戴首饰盒携带食物，工作前应按七步洗手法彻底洗手。在洁净区工作人员无菌要求较高，除上述要求外，还要求戴无菌口罩，操作前要按七步洗手法彻底清洗消毒双手，尽量避免人为因素产生的微生物污染。

2、进入十万级洁净区（一更）前按七步手清洁消毒法消毒手并烘干，换下普通工作服。进入万级洁净区（二更）应更换洁净区专用鞋、洁净隔离服，戴好发帽子、口罩、手消毒，戴一次性手套。

3、临时离开洁净区应在二更室脱下洁净隔离服整齐放置备用，在一更室应当更换上控制区工作服和工作鞋，一次性物品手套等丢入污物桶内；重新进入洁净区时，必须按上述更衣规定程序进入洁净区；当日调配结束时，脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服放在一更备洗，

每周至少清洗2次（通常为每日清洁）；一次性口罩、手套一并丢入污物桶。

八、每日清理分类污物桶，垃圾不过夜。

化疗药物操作规程

准备工作：

1、物品准备：

1）操作人员防护用品：无粉乳胶手套及聚氯乙烯手套各1副，一次性防渗透防护衣1件，一次性口罩、帽子（有条件者备N95口罩）、防护镜等；

2）治疗盘：常规消毒用物1套，无菌纱布、棉球；

3）一次性注射器、一次性防渗透防护垫、防渗透专用污物袋；

4）根据医嘱备化疗药物、输液袋等。

2、人员准备：洗手，佩戴一次性口罩、帽子、更鞋、换工作服，外套一次性防渗透防护衣；配药时带双层手套，即：聚氯乙烯手套外戴1副无粉乳胶手套。

操作流程：

1、配药前洗手，穿防渗透护服，佩戴口罩，帽子，带聚氯乙烯手套，其外套一副乳胶手套。

2、配药前启动紫外线灯进行生物安全柜内操作空气消毒30分钟以上，并在操作前用75%酒精擦拭内面及台面，保持洁净的备药环境，柜内操作台面铺一次性防渗防护垫，减少药液污染。

3、取合适的注射器及注射针并检查。

4、再次核对医嘱及治疗卡。

5、割据安剖前应轻弹其颈部，使附着的药粉降至瓶底，打开安剖时应垫一纱布，以防划破手套。瓶装药物稀释及抽取药液时，应插入双针头以排除瓶内压力，防止针栓脱出造成污染。并且要求在抽取药液后，瓶内进行排气和排液后再拔针，不可使药液排于空气中。加药时将化疗药加入瓶装液体后应抽尽瓶内空气，避免瓶内压力过大导致更换液体时药液外溢。

6、抽取药液时可选用一次性注射器，并注意抽取药液以不超过注射器容量的3/4为宜。抽取药液后放以垫有聚乙烯薄膜的无菌盘内备用，每次用后按污物处理。

7、再次查对。

8、配置完成后，用75%酒精擦试操作台面。

9、整理用物，操作中使用的注射器、输液器、输液袋、敷料及放置化疗药物的安瓿等物品，应放在专用的塑料袋内集中封闭处理，以免药液蒸发污染室内空气。

10、调配完毕开启紫外灯和风机30分钟后关闭。

11、操作完毕，脱去手套及防护用具，流动水彻底清洗双手。有条件者可进行沐浴、减轻毒性。

注意事项：

1、化疗药物的配制人员应严格培训，护理人员应了解常用化疗药物的剂量及途径，不良反

应以及外渗处理措施。

2、在操作过程中一旦手套破损应立即更换。

3、配置化疗药物时应在通风宽敞出，戴好口罩及乳胶手套。严格无菌操作技术。

4、在给予化疗药物前护理人员应严格三查七对确保用药无误。

5、配置药物时，如配置人员的皮肤及眼睛不慎被污染时应用流动的清水冲洗15分钟。配

置用物应于其他用物分开放置。

6、配药后所用的一切污染物应放于污染专用袋集中封闭处理。

TPN配置操作规程

1、接到处方后，审核处方并核对药品。

2、每次配置前开紫外灯照射30分钟，并开启层流洁净系统，消毒洁净台和配置间。关闭紫外灯后吹风20分钟后，方可进行无菌操作。

3、配置前应将所需药品准备齐全,严格检查药品及注射器包装、输液袋、输液管道有无破损，并检查有效期。不符合要求的一律不得使用。

4、配液前凡是具有胶塞的输液瓶、西林瓶等必须用2%碘酊消毒胶塞，再用75%乙醇脱碘，并用75%乙醇消毒药品表面后，放入操作台。

5、工作人员进入配置间前必须严格洗手、更换专用的灭菌工作服、佩带口罩、换专用拖鞋，带灭菌手套。操作前要用75%乙醇消毒手。

6、严格按照TPN配置流程加药，不可随意改变加药顺序。调配流程如下：

1）微量元素（安达美）和电解质加入氨基酸（乐凡命）溶液中

2）格利福斯（或磷酸盐）加入葡萄糖中，振摇，使其充分摇匀。

3）将氨基酸、安达美、电解质的混合液和已加入格利福斯（或磷酸盐）的葡萄糖溶液同时输入密闭的三升袋中，要注意混合均匀，不得有沉淀。

4）脂溶性维生素（维他利匹特）将水溶性维生素（水乐维他）充分溶解，并加入到脂肪乳中，输入到三升袋，边加边摇，促进混合均匀，并排除空气，密封即可。

5）用挤压法检查是否漏气。

7）核对空安剖、空瓶，无误后，装入包装袋封口。由专人送至病房。

7、操作中须注意的几个问题：

1）配置过程中如发现浑浊、沉淀、结晶、变色等异常现象时，应立即停止操作，待查明原因并解决后方可继续，或与医师联系修改处方后再进行配置。

2）钙剂和磷酸盐应分别加在不同的溶液中进行稀释，以免发生磷酸钙沉淀。

3）用同一只注射器加安达镁和格里福斯时，中间必须用其他液体冲洗注射器，防止发生配伍反应。

4）在加入氨基酸（乐凡命）和葡萄糖混合液后，应检查一下三升袋内有无沉淀生成，确认没有沉淀后再加入脂肪乳（英脱利匹特）。

5）TPN中不得加入没有经过实验验证的其他药物。

6）加入液体总量应等于或大于1.5升。混合液中葡萄糖的最终浓度为0-23%有利于混合液的稳定。

7）TPN须现用现配，应于24小时内输完。

8）一般控制一价阳离子浓度小于150mmol/L，镁离子浓度小于3.4mmol/L，钙离子浓度小于1.7mmol/L。（阳离子可中和脂肪颗粒上磷脂负电荷，使脂肪颗粒相发生聚集和融合，最终导致水油分层）。

菌检操作规程

1.生物安全柜吉操作间每月应当做一次细菌检测。

2.方法：在配夜调配时，将三个贴有标号的培养皿打开，放在两个生物安全柜上各一个，药架上一个，放置半小时，封盖、填送检单至检验科进行菌检。

3.注意：调配喷乙醇时，不要喷到培养皿内。

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距

盐酸滴定液配制标准操作规程

1.目的： 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围： 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制，标定有效。 3.责任： 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式：HCl 分子量：36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取盐酸90ml，加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由

绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液（1mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。 ◆盐酸滴定液（0.5mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.2mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.1mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液（0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L）时，可取盐酸滴定液（1mol/L或0.1mol/L）加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度（mol/L）：= V×T 式中：m为基准无水碳酸钠的称取量（mg）； v 为本滴定液的消耗量（ml）； T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂：盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器：锥形瓶250ml、量筒（1000ml、100ml）100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中，盐酸的取用量如按药典的规定量取，则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此，在加水稀释并摇匀后，首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验，求得其粗略浓度，再加水适量稀释，以调节其浓度使其F值为0.95-1.05，而后再进行标定； ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重，以除去水分和碳酸氢钠。具

针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加

静配中心操作规程

静配中心操作规程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证调配质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：全体审方人员。 4．程序： 负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。 形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。 分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。 确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。 确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。 确认选用溶媒的适宜性。 确认静脉用药与包装材料的适宜性。 确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。 需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。 对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证医嘱审核质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：静脉用药调配中心全体人员。 4．程序： 经药师适宜性审核的处方或用药医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液处方标签（简称：输液标签）。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、有效期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后，放置于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。 输液标签由电脑系统自动生成编号，编号由打印日期和序号组成。 打印输液标签，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。输液标签贴于输液袋（瓶）上，备份输液标签应当随调配流程，并由各岗位操作人员签名或盖签章后，保存1年备查。 输液标签内容除应当符合相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：

实验室常用液体配制标准操作规程

常用液体配制标准操作规程（SOP） 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订

目录 一、细菌培养系统（责任人：郑子峥） 二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜） 三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕） 四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛） 五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、） 六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉）

一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5％，高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）： 注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan） 注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含0.5g卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养： 配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括： （1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

培养基配制标准操作规程

1.目的： 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围： 公司培养基配制 3.责任： 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部。 5.内容： 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为6.4±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。

5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为8.0～8.2），放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2～7.4），放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g，加纯化水1000ml，煮沸到完全溶解后分装，高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，煮沸至完全溶解，高压灭菌115℃30分钟，冷至55℃左右，振摇培养基，倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，加热煮沸，高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史：

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表

稀盐酸配制标准操作规程规程

稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法，确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作，提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场（清洁）合格”的状态标志，并在3天有效期限内，若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤，是否正常，有检定证书，并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格，并在渗漉记录上签字认可后，方可进行生产。生产时，换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量，并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1（每1kg盐酸应加水4kg稀释） 配制流程：准备洁净容器，加水4份，再加入盐酸1份，混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性，配制后应及时密封，贴上状态标示，并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查

由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后，操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场，报工班长检查合格，发放“清场（清洁）合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸，腐蚀性强，故生产操作中操作人员应做好安全防护措施，佩戴护目镜，口罩及塑胶手套，以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》

静配中心操作规程

审核处方操作规程 1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证调配质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：全体审方人员。 4．程序： 负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。 4.1形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。 4.2分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。 4.3确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。 4.4确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。 4.5确认选用溶媒的适宜性。 4.6确认静脉用药与包装材料的适宜性。 4.7确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。 4.8需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。 对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需

要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

标签打印与标签管理操作规程 1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证医嘱审核质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：静脉用药调配中心全体人员。 4．程序： 4.1经药师适宜性审核的处方或用药医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液处方标签（简称：输液标签）。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、有效期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后，放置于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。 4.2输液标签由电脑系统自动生成编号，编号由打印日期和序号组成。 4.3打印输液标签，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。输液标签贴于输液袋（瓶）上，备份输液标签应当随调配流程，并由各岗位操作人员签名或盖签章后，保存1年备查。 4.4输液标签内容除应当符合相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：4.4.1按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签，应当有明显标识； 4.4.2药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品的实际用量等； 4.4.3需要双份标签的药师应及时打印附属标签。

最新药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会

详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

012.氯化钠注射液浓配标准操作规程

江西捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液浓配标准操作规程 1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。 2.适用范围：适用于浓配岗位操作。 3.职责： 3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求 4.1生产前准备 4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。 4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。 4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。 4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。 4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。 4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。 4.2配液系统清洗 4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。 4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。 4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。 4.3活性炭打底 4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。 4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。 4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。

4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。 4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液 4.4称料 4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料 品名：氯化钠注射液 规格： 500ml: 4.5g ； 250ml: 2.25g； 100ml: 0.9g 注射用氯化钠：31.5kg 767型活性炭：126g 注射用水加至：150L 4.4.2称料 4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。 4.4.2.2氯化钠称量在称料间进行，按《称量标准操作规程》操作。 4.4.2.3活性炭的称量调配在活性炭的称量调配间进行，按《活性炭称量操作规程》操作。 4.5投料、配液 4.5.1开启配液系统进水阀，在配液罐中加入50%处方量的注射用水，关闭进水阀。 4.5.2开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.3将称量好的氯化钠搬至浓配液间，记录开始配液时间，取下内包装上的物料标示卡，拆开袋口，将氯化钠从配液罐投料口倒入，至氯化钠全部加入，用注射用水将投料口沾有的氯化钠冲入配液罐中。 4.5.4继续搅拌5分钟，至原料全部溶解，关闭搅拌系统。 4.5.5开启进水阀，至全部配液量，关闭进水阀，加入调配好的活性炭，关闭投料口。4.5.6开启搅拌系统，开始搅拌。 4.5.7开启蒸汽控制阀，稍开蒸汽排放阀，检查冷水控制阀应处于关闭状态，控制气压应≤0.6Mpa，开始加热。 4.5.8待温度达到100℃时，此时关小蒸汽控制阀，保持气压0.1-0.2Mpa，使药液保持微沸状态，记录“开始加热时间”。微沸时间15分钟。

静配中心操作规程完整版

静配中心操作规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

审核处方操作规程 1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证调配质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：全体审方人员。 4．程序： 负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。 形式审查：处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定，书写正确、完整、清晰，无遗漏信息。 分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。 确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性，防止重复给药。 确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性。 确认选用溶媒的适宜性。 确认静脉用药与包装材料的适宜性。 确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。 需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。 对处方或用药医嘱存在错误的，应当及时与处方医师沟通，请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药，医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

标签打印与标签管理操作规程 1．目的：建立医嘱审核的标准操作规程，保证医嘱审核质量。 2．范围：静脉用药调配中心。 3．责任人：静脉用药调配中心全体人员。 4．程序： 经药师适宜性审核的处方或用药医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液处方标签（简称：输液标签）。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、有效期，将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后，放置于不同颜色（区分批次）的容器内，以方便调配操作。 输液标签由电脑系统自动生成编号，编号由打印日期和序号组成。 打印输液标签，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。输液标签贴于输液袋（瓶）上，备份输液标签应当随调配流程，并由各岗位操作人员签名或盖签章后，保存1年备查。输液标签内容除应当符合相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：

标准溶液配制作业指导书-1

标准溶液的配制作业指导书 1．目的： 规范标准溶液配制活动、保证标准溶液（标准物质）准确、可靠，量值溯源稳定。 2．适用范围： 适用于技术中心检验测试用标准溶液（标准物质）的制备、标定、验证、有效期限的规定和标识等活动。 3．职责： 3.1配制人员：记录配制、稀释过程和数据；加贴标签； 3.2审核（复核）人员：检查配制过程符合性，计算有效性和结果准确性。 4．工作过程及要求 4．1基本要求 4.1.1方法选择：按照检验、测试、分析标准（方法）规定执行或按照国家标准（如GB/T601、GB/T602等）规定执行。 4.1.2制备标准溶液用水，应符合GB/T6682-92中二级水的规定，特殊项目、微量测定用元素标准溶液配制用水应符合GB/T6682-92中一级水的规定。 4．1.3配制标准溶液所用试剂的纯度应为基准剂试、高纯试剂、光谱纯试剂。 4．1.4所用分析天平的砝码需定期校正，滴定管、容量瓶及移液管使用已校正的。 4．1.5标定标准溶液所用的基准试剂应为容量分析工作基准试剂。 4．1.6制备标准溶液的浓度系指20℃时的浓度，在标定和使用时，如温度有差异，应按附表1进行补正。 4．1.7“标定”或比“较较”标准溶液浓度时，平行试验不得少于4次，平行测定结果的极差（即最大值和最小值之差）与平均值之比不得大于0.1%，结果取平均值。浓度值取四位有效数字。 4．1.8对规定用“标定”和“比较”两种方法测定浓度时不得略去其中任何一种，且两种方法测得的浓度值之差不得大于0.2%，以标定结果为准。 4．1.9制备的标准溶液浓度与规定浓度相对误差不得大于5%。 4．1.10配制浓度等于或低于0.02mol/L的标准溶液时，应现用现配。 4．1.11碘量法反应时，溶液的温度不能过高，一般在15-20℃之间进行。 4．1.12标准贮备液有效期为两个月。滴定分析用标准溶液在常温（15-25℃）下，保存时间一般不超过2个月。 4．1.13微量测定用工作液应用标准溶液逐级冲稀成所需工作液，每次吸取体积不得小于5ml。4．1.14微量测定所用标准溶液在常温（15-25℃）下保存期一般为2个月，有效期内出现混浊、沉淀或颜色有变化时，应重新制备。 4.2 配制方法 4.2.1滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备按照检验、测试、分析标准（方法）规定执行或按GB/T601－2002执行 4.2.1.1直接配制法 用分子量求出欲配制的浓度质量。 在分析天平上准确称取一定量已干燥的基准物放入洁净的烧杯中溶于水，转入已校正的容量瓶中用水稀释至刻度，摇匀。 根据物质的重量，溶液的体积计算出其准确浓度。 配制标准溶液校核登记。

培养基配制标准操作规程【新版】

培养基配制标准操作规程 1.0目的 本规程规范了微生物实验室培养基的配制操作规程。 2.0范围 本规程适用于微生物实验室检验用的所有培养基 3.0职责 微生物检验员对本标准的实施负责，品管部经理负责监督。 4.0内容 4.1培养基定义 指人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。通常指干粉培养基和配制好的琼脂、肉汤、稀释液等等。

4.2培养基制备前准备工作 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，新的玻璃器皿(首次使用)和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。 4.3培养基的制备 4.3.1检验人员必须依据培养基生产厂家的操作说明进行配制，并填写《培养基配制记录》， 配制记录上注明所用培养基的批号;盛装配制好的培养基的容器外应贴《培养基标 签》，标签应注明:名称、批号、配制人、配制日期、有效期至等信息。 4.3.2配制好的培养基依据说明书规定时间进行灭菌，避免微生物滋生。 4.3.3必要时，灭菌后的培养基在配制后必须进行pH值

的测定以确保符合药典及生产厂家 的规定。 4.3.4倒平板用培养基温度应控制在50度。 4.3. 5.培养基的制备和使用应由专人进行。 4.3.6.培养基的使用尽量做到现配现用，剩余的培养基应放在冰箱中保存。 4.4培养基的保存 4.4.1环境条件:应在洁净的普通冰箱内冷藏保存，温度控制在2-25度。否则，融化后常 因理化条件改变而不能再用。 4.4.2按时检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期等异常情况应及时处理。

4.5培养基配制清单 5.0附件 《培养基配制记录》《灭菌记录》 6.0修改历史

配剂岗位标准操作规程-x

文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：本规程规定了配剂岗位的标准操作。 范围：本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与QA负责本规程的指导与监督。 内容： 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后，将物料运至外清室内。1.3拆下外包装，用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面，填写物料状态卡粘在外表面上，然 后放置到外清气闸室的地托上，由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净，装入2层洁净袋内放入传递窗，由洁净区内的配制人员打 开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放，及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟，然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、 接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常， 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料，称量必须双人复核，称量人、复核人及时在 记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时，将原辅料药按顺 序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭，按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超