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GMP及微生物知识培训试题及答案2014年

姓名：得分：

一填空题（15题每个空格1分）

3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，

8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

二名词解释（6题每题5分）

1、污染及交叉污染：污染是在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

3、差错主要是指错误或意外的变化。

4、微生物及其特征：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。

其特征是：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多

三简答题（2题共40分）

1 GMP的实施目的是什么？（10分）

是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2药品生产过程中从哪些方面控制微生物？（20分）

（1）空气中微生物的控制：在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法：紫外线照射方法

（2）制药用水微生物的控制：常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。

（3）厂房建筑与设备表面微生物的控制

（4）人体微生物和微粒的控制

（5）物料的微生物控制

3、药品微生物污染带来的危害是什么？（10分）

（1）对药品质量的影响

药品出现变色、变味、浑浊、沉淀、产生有毒有害物质, 使药品失效

（2）对人体健康的危害

感染(全身感染和局部感染)、发热、过敏、中毒以甚至死亡！

药品污染引起的药源性疾病事件

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

微生物学基础知识培训教材

微生物学基础知识培训教材一、什么叫微生物？微生物是指一类体积微小、结构简单，大多是单细胞的，肉眼看不见的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍、甚至几万倍才能观察到的微小生物的通称。二、微生物有哪些特征？ 1. 个体小、作用大； 2.. 分布广、种类多； 3. 繁殖快、代谢强； 4. 易变异。三、微生物分为哪几类？四、微生物的功能： 1、致病：引起人及动植物病害。 2、致腐、致霉：破坏工农业产品及人类生活用品。 3、参与自然循环：微生物分解有机物，产生二氧化碳释放于大气之中。 4、用于生产食品、药物、化工原料、饲料等。 5、其它：开采石油、天然气和煤，细菌治矿；污水处理等。五、各类微生物的大小、形态、繁殖条件：六、什么叫灭菌？用物理或化学方法，把物体上所有的致病和非致病的微生物以及细菌的芽胞全部杀死，称为灭菌。灭菌后的物品即为无菌状态。七、什么叫无菌？完全不存在活的微生物。（注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态）八、什么叫无菌室？指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室九、什么叫消毒？用物理或化学的方法杀灭物体上的病原微生物。十、什么叫热原？热原是微生物的代谢产物。热原的组成：热原是微生物的一种内毒素。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。十、热原有哪些性质？原核细胞型：细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体六类真核细胞型：真菌、原虫、单细胞藻三类非细胞型：病毒一类

1. 耐热性； 2. 滤过性； 3. 水溶性； 4. 不挥发性； 5. 其它：热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如KMNO4或H2O2所钝化，超声波也能破坏热原。十一、污染热原的途径有哪些？ 1.从溶剂中带入； 2. 从原料中带入； 3. 从容器、用具、管道和装置带入； 4. 制备过程中的污染； 5. 从输液器带入。十二、除去热原的方法： 1.高温法； 2. 酸碱法； 3. 吸附法：用活性炭进行吸附； 4. 离子交换法； 5. 凝胶滤过法； 6. 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。十三、物理灭菌方法有哪些？十四、化学消毒法有哪些？化学消毒法是用化学药品来杀灭病原微生物或抑制微生物的发育与繁殖。用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂；用于抑制微生物发育与繁殖的化学药物称为防腐剂或抑菌剂。

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

微生物学基础知识培训

微生物学基础知识第一章微生物概述一. 什么是微生物微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。二. 微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。 1. 非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型微生物细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。三. 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。第二章微生物的类群和形态结构一. 细菌细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 1. 细菌的形态与结构观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三 .简答题（2题共40分）

微生物知识培训材料

微生物及无菌知识培训一．前言我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严重污染的水中可达107个/ml。（饮用水要求细菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁殖至105~106个/ml。）人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。二．微生物简介微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000倍体重/h）；③生长旺，繁殖快（20min分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10万种以上）。微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类： 1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。 2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。微生物在自然界中的分布极为广泛，空气、土壤、江河、湖泊、海洋等都有数量不等、种类不一的微生物存在。在人类、动物和植物的体表及其与外界相通的腔道中也有多种微生物存在。绝大多数微生物对人类和动、植物的生存是有益而必需的。自然界中氮、碳、硫等多种元素循环靠微生物的代谢活动来进行。例如空气中的大量氮气只有依靠微生物的作用才能被植物吸收，土壤中的微生物能将动、植物蛋白质转化为无机含氮化合物，以供植物生长的需

GMP试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，

用于制剂生产的原辅料（不包括、9．生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求：尘粒最大允许数（≥μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天，三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些参考答案：（1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

(完整版)质量部GMP培训试题及答案

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求：尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天，三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理？参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案：（1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。（2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。（3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。（4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。（5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，

新版GMP生产管理培训试题及答案.docx

新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题(40*1、5) 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、与。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药品。对人体而言可能造成: 、中毒、、甚至死亡。二、名词解释(3*5) 消毒: 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)

2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分) ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词解释 ?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。 ?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。简答: *生长繁殖条件 *(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水) *(2) 适宜的酸碱度