当前位置：文档库 › 特殊过程确认

特殊过程确认

如何进行特殊过程的确认

特殊过程的确认提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表

外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表

编号：MJPX111212

A 一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入（1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。（2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则（1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。（3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ）项目验证方案责任人完成时间名称控制参数现况验证要求验证输出回流焊设计特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安装条件已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安全特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28

关键特殊过程确认记录表格

关键特殊过程确认记录表格过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认足生产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破坏。验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。再确认要求: 确认人:荆雪飞

确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间:

批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

特殊过程能力确认作业指导书

特殊过程能力确认作业指导书 1．目的确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。 5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。持证上岗从事特殊操作。如：钢筋焊接工，必须经过相应的培训或学习，持有相关部门所发的资格证，具备相应的能力，在正式上岗前还必须对其能力进行测试，即上岗前的试焊试验，合格后方能从事焊接操作。 5.2.4对特殊过程必须编制作业指导书或施工方案并要求具有指导性和可操作性，所编写的文件要经过相关部门和领导的批准。 5.2.5对于特殊过程应进行连续监视和测量并做好记录。

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。五、确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

特殊过程确认和再确认

过程确认管理办法 1 目的对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2 适用范围本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。 3 职责 3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。 3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。 3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。 3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。 3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。 4 特殊过程的确认 4.1 确认方法按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。 4.2 确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、

技能要求及个人特征等进行。对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。 4.3 确认要求客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别 2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。 3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。 4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。 5）再确认时间间隔每三年进行一次，对新入厂员工或从一般工作岗位换岗到特殊工作岗位，应进行再确认，并填写《特殊过程人员资格鉴定记录表》当更换新设备、改进新工艺应进行再确认，并填写《特殊过程工艺鉴定记录表》。 4.3 特殊过程的监控生产部必须对特殊过程（工序）予以明确识别，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时质检人员必须按要求对特殊过程进行严格的连续质量控制，按要求填写《钢化操作记录》。 5 记录 —《特殊过程人员资格鉴定记录表》 —《特殊过程工艺鉴定记录表》 —《钢化工艺参数检查记录》

特殊过程(注塑)确认记录

特殊过程确认记录表特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备是否符合要求见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导书是否符合要求见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理（如有记录，写明记录名称）见“设备运行温度记录”。没有就不填确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格：确认人：确认日期：如确认不合格，经过整改后再次确认的结论：确认人：确认日期：再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。确认人：日期：

附件一培训记录培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师：参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员）培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件培训效果评价：通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。达到了预期的效果。评价人：

注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？二、如何换料和对料筒进行清理？三、操作过程中要注意哪些安全事项？四、试车的顺序是什么？五、如何对不同的产品进行标识别？六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？七、发生品质问题你是如何处理的？八、机器的日常保养都要做哪些工作？九、关闭机器后要确认哪些事项？十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

特殊过程确认和再确认准则

1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。 2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 3 职责 3.1技术部 a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则； b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指： a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序； b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。 5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

特殊过程确认方案

特殊过程确认方案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

1、目的为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。，保证材料能够满足特殊过程接收准则。，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4?必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求

6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制 9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录

特殊过程的确认

特殊过程的确认 A 一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

特殊过程确认方案

1、目的为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4 必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求

6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制: 审核：会签批准:

特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出(产品）不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别，并实施确认. 二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训和考核,证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M１E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认.确认的内容一般包括: 1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等. ２)人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺

参数，对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核和鉴定. 3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。４）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求.其中,对过程输入发生变化的确认,主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准. 五、确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件,并按规定程序审批后,用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生

关键特殊过程管理办法

海信(山东)空调有限公司管理标准编号：QG/HKKP531802-2010 关键、特殊过程管理办法受控标识：拟制：日期：审核：日期：批准：日期：海信(山东)空调有限公司发布

海信(山东)空调有限公司管理标准修改履历文件名称关键特殊过程管理办法编号QG/HKKP531802-2010 序号修改日期修改内容起草部门备注 0 2004-10-15 新规制定工艺部 1 2004-12-24 增加条款4.3、4.7 工艺部 2 2005-01-30 工艺部 3 2006-03-2 4 换版 4 2007-07-11 工艺整合，组织结构调整；工艺部对“3职责与分工”进行了调整； “4.1”增加了关键特殊过程确定原则；编号方法按照《文件记录编号管理办法》重新编号。 5 2010-1-19 增加“磷化”、“喷粉”、工艺部 “固化”为特殊工序，并增加《特殊过程确认表-喷涂》工艺部 6 2010-4-14 删除：（特殊过程应包括自动焊、手工焊、点焊、波峰焊等）。 6.记录海信(山东)空调有限公司管理标准

编号：QG/HKKP531802-2010 关键特殊过程管理办法 1目的根据《工序控制管理标准》的要求，对关键、特殊过程进行有效控制，确保产品满足顾客的需求。 2主题内容与适用范围 2.1本程序规定了海信(山东)空调有限公司生产过程对关键、特殊过程进行控制的有关要求。 2.2本程序适应于海信(山东)空调有限公司生产过程中关键、特殊过程的控制。3职责与分工 3.1工艺部门确定生产过程关键、特殊过程，并制定对关键、特殊过程的控制方法。 3.2设备动力部门负责生产过程关键、特殊过程用设备的鉴定，制定设备维护保养的可执行文件。 3.3人力资源部门负责关键、特殊过程操作人员的培训组织及实施。 3.4制造部门严格按工艺要求进行关键、特殊过程的操作和记录。 4程序内容 4.1关键过程指对产品安全有重要影响的过程；特殊过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，仅在产品使用之后问题才显现的过程。工艺部门按生产过程零部件加工及装配工艺流程进行分析，确定关键、特殊过程，编制《关键及特殊工序明细表》，负责编制关键、特殊工序作业指导书，明确对关键、特殊过程的质量要求，明确工艺参数，控制方法和操作步骤。关键及特殊工序明细表、作业指导书格式符合《工艺文件格式管理标准》的要求。 4.2设备动力部门负责关键、特殊过程所使用的设备、设施的鉴定，保证在用设备、设施在鉴定使用期限内。负责设备、设施能力（包括精度、安全性、可用性等要求）保障，制定设备、设施维护、保养的可执行文件及组织实施，并保存相关记录。 4.3人力资源部门负责组织工艺部门、设备动力部门对关键、特殊工序操作人员进行培训，考试合格后发上岗证，以保证其实际操作能力满足要求。具体执行《岗位操作人员管理程序》相关要求。 4.4制造部门关键、特殊工序操作人员必须持证上岗，对这些过程的生产监控由操作者执行，填写相应的检验记录，记录填写执行《记录控制程序》有关要求。 4.5根据《工序控制管理标准》的要求，工艺部门负责组织设备动力部、制造部门、质量部门相关人员对特殊过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改。

特殊过程确认表(模板)

生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级设备精度检测结果：人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级过程确认要求：过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流：（2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压：（5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲击韧性）后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果：确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流：（2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压：（5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：

产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称特殊过程名称确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因：确认主持人确认时间确认地点特殊过程使用的主要设备、工装：编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书：文件号文件名称文件号文件名称确认的内容：（1）有无作业指导书？□有；□无（2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否（4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格：确认人签名：确认人部门职位确认人部门职位编制编制日期审核审核日期批准批准日期