文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 保健食品管理办法征求意见稿

保健食品管理办法征求意见稿

保健食品管理办法征求意见稿
保健食品管理办法征求意见稿

保健食品注册与备案管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。

第二条 [适用范围]在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案,适用本办法。

保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

第三条[总局职责]国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责:

(一)制定保健食品注册和备案相关工作管理办法;

(二)制定保健食品注册技术审评工作细则;

(三)保健食品技术审评机构、注册检验机构管理;

(四)负责保健食品注册;

(五)负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案;

(六)组织对注册和备案保健食品的监督管理。

第四条 [省局职责]省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责:

(一)承担本行政区域内保健食品备案工作;

(二)履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责;

(三)负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理;

(四)承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。

第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责:(一)履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责;

(二)承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等

工作。主要职责:

(一)制定保健食品注册技术审评工作规程;

(二)组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作,并作出综合性技术审评意见和结论;

(三)承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作,对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督;

(四)组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作;

(五)承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。

第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作,遵守利益冲突回避原则,对提出的审评意见负责。

第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责,承担相应法律责任。主要义务:

(一)建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

(二)保证生产研制和研究论证过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;

(三)办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规

章和技术要求;

(四)按照规定提交规范完整的申请材料,保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据,材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性,并对材料实质内容的真实性负责;

(五)按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。

第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作,并遵守利益冲突回避原则,检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。

第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。

第十一条 [遵循原则]保健食品的注册与备案工作,应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果,食品药品监督管理部门应当公开。

第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人,应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法

违规行为,有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。

第二章保健食品注册

第一节注册要求

第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括:

(一)使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的;

(二)首次进口的保健食品。

第十五条 [申请人资质]保健食品注册,申请人应当具备以下条件:

(一)申请注册国产保健食品的,应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织;申请注册进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人;

(二)两个以上单位共同研发的保健食品,应当由其中的一个单位申请注册。

第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料:

(一)保健食品注册申请表;

(二)申请人有效的合法登记证明文件及其复印件;

(三)申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料;

(四)产品研发材料,内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息,申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书;

(五)产品配方材料,内容主要包括配方及配伍用量依据,原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等;

(六)产品工艺材料,内容主要包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等;

(七)产品安全性和保健功能评价材料,内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料,人群食用评价材料,功效成分或标志性成分试验报告,卫生学试验报告,稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等;产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法(明确样品前处理方法和检验周期)以及详细说明和相关研究材料等内容;

(八)产品技术要求材料,内容主要包括感官要求,鉴别,理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法(明确样品前处理方法及检验周期),生产工艺流程、关键工艺控制点,原辅料标准和来源等,以及详细说明和相关研究材料等内容;

(九)产品标签、说明书样稿材料,主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明;

(十)全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据;

(十一)三个未启封的保质期内的最小销售包装样品;

(十二)其他有助于产品审评的材料。

第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的,应当提交本办法第十六条(二)项外的材料,并补充提交以下材料:

(一)所在国家(地区)主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期;

(二)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期;

(三)由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件;

(四)产品生产国(地区)主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件;

(五)境外销售及人群食用情况的分析说明报告;

(六)生产国(地区)或国际组织与产品相关的标准;

(七)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明

书实样;

(八)复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品,其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节注册变更与延续的基本要求

第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括:

(一)变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的;

(二)改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的;

(三)改变保健食品注册证书持有人的。

第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的,应当是保健食品批准证书持有人。

申请改变保健食品证书持有人的,应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。

进口保健食品或国产保健食品在境内转让的,受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的,境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。

第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。

第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的,应当提交以下材料:

(一)保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表;

(二)申请人有效的合法登记证明文件及其复印件;

(三)保健食品批准证明文件及其附件的复印件;

(四)变更具体事项的名称、内容、理由及依据,包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告(包括与原申请材料的对比分析)以及其他相关试验数据等;

(五)拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿,并附详细的修订说明;

(六)改变食用量的变更申请,还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请,还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;

(七)改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请,还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告;

(八)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;

(九)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料;已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书;

(十)申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的,还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告;

(十一)申请改变证书持有人的变更注册,还应当提交:

1. 技术转让:拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书;产品批准证书及其附件的复印件。

2. 公司吸收合并或新设合并:申请人合并前后营业执照的复印件;当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件;产品批准证书及其附件的复印件;申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

3. 公司分立成立全资子公司:申请人及其全资子公司营业执照的复印件;当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资

子公司的证明文件;申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件;划转前后,生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书;产品批准证明文件及其附件的复印件。

第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的,应当提交本办法第二十一条第(二)项以外的材料,并补充提交以下材料:

(一)所在国家(地区)主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期;

(二)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期;

(三)生产国(地区)相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料;

(四)进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件;

(五)生产国(地区)相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料;

(六)经受让方所在国家(地区)公证的境外转让合同;

(七)境外销售及人群食用情况的分析说明报告;

(八)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样;

(九)复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品,其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第三节申请与审批

第二十三条 [自主研发] 申请人在申请保健食品注册之前,应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作,证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。

第二十四条 [申请提交] 申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的,申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请材料和样品。

申请国内生产保健食品注册变更与延续的,申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构

提交申请材料和样品。

第二十五条 [受理审查] 食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后,应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查:

(一)对于申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合形式审查要求的,予以受理并向申请人发出《受理通知书》;

(二)对于申请材料不符合规范要求或不完整的,应当一次告知申请人需要补正的全部材料,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)对于申请事项不属于本部门职权范围或不符合本办法要求的,不予受理并向申请人发出《不予受理通知书》,并书面说明理由。

第二十六条 [材料移送] 食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。

第二十七条 [技术审评] 保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员,完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作,并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括:

(一)研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性;

(二)配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性;

(三)生产工艺的合理性、可行性和质量可控性;

(四)技术要求和检验方法的科学性和复现性;

(五)命名、标签和说明书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性;

(六)对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。

第二十八条 [审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并根据申报资料审查情况,组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的,应当按要求抽取动态生产样品。

第二十九条 [管理体系核查] 境内质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。

第三十条 [现场核查] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的,由核查人员按要求抽取样品,送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十一条 [境外现场核查] 境外质量管理体系现场核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的,由核查人员按要求抽取样品,送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十二条 [复核性检验] 复核性检验应当由国家食品药

品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作,对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验,并出具复核性检验报告和结论。

第三十三条 [技术审查时限] 质量管理体系现场核查、复核性检验所需时间以及申请人原因延误的时间,不计算在本办法规定的审评时限内。

第三十四条 [现场核查和复核性检验要求] 质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确,具有充足的依据,程序符合有关规定。

第三十五条 [资料审查与现场核查及复核性检验] 申请材料不符合要求,未通过技术审评的,不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验;质量管理体系现场核查不符合要求的,不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。

第三十六条 [审核意见] 保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核,并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论:

(一)申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、可复现的;变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,建议予以注册;

(二)申请人的申请虚假,科学依据不充足,安全性或保健功能尚待论证,生产工艺不合理、不可行或不可控,技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的;变更申请理由依据不充分不合理,拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,建议不予注册。

第三十七条 [审查决定] 国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后,应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出审查决定。

不符合要求的,退回保健食品技术审评机构,重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。

第三十八条 [证书送达] 食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10日内,向申请人颁发并送达《保健食品注册证书》或《不予批准注册通知书》。准予注册变更或延续的,颁发新的《保健食品注册证书》,同时收回原《保健食品注册证书》。

第三十九条 [复审申请] 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的,应当在收到《不予批准注册通知书》之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四十条 [复审决定] 食品药品监督管理部门收到复审申

请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第四十一条 [证书有效期] 《保健食品注册证书》有效期为5年。变更注册的《保健食品注册证书》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。

第四十二条 [证书批准文号] 国内生产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

第四十三条 [证明文件补发] 保健食品注册有效期内,《保健食品注册证书》丢失的,保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证明文件原件。

食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

第三章保健食品备案

第一节备案要求

第四十四条 [备案范围] 保健食品备案范围包括:

(一)拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的;

(二)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的;

(三)已备案信息发生变化,重新备案的。

第四十五条 [备案人资质] 保健食品备案人应当具备以下条件:

(一)使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的,应当具有生产企业资质;

(二)备案进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人。

第四十六条 [备案材料] 申请保健食品备案,应当提交以下材料:

(一)保健食品备案登记表;

(二)备案人有效的资质证明文件复印件;

(三)产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十七条 [进口产品备案材料要求] 申请进口保健食品备案的,应当提交本办法第四十六条(二)项外的材料,并补充提交以下材料:

(一)所在国家(地区)主管部门出具的申请人为上市产品

合法持有人的资质证明文件及有效期;

(二)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期;

(三)由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件;

(四)产品生产国(地区)主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件;

(五)境外销售及人群食用情况的分析说明报告;

(六)生产国(地区)或国际组织与产品相关的标准;

(七)保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

(八)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

上述登记材料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节产品备案

第四十八条 [备案申请] 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出;国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。

第四十九条 [受理与备案]办理保健食品备案,备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案,备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十条 [备案变更] 已备案的保健食品,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第四章法律责任

第五十一条 [许可处罚] 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理:

(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有 权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建

议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。 第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品

保健食品注册管理规定

保健食品注册管理规定 ----WORD文档,下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本,欢迎您借鉴参考阅读和下载,侵删。您的努力学习是为了更美好的未来! 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。 第四条保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监

督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册

保健食品卫生安全管理制度

保健食品卫生安全管理制度 一.采购制度 1.根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失. 2.严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品. 3.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期. 4.加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款. 5.质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》. 6.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年. 7.严禁采购以下保健食品: (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品. (2)无检验合格证明的保健食品. (3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品. (4)超过保质期限的保健食品. (5)其他不符合法律法规规定的保健食品. 二.贮存制度

1.所有入库保健食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后,方准入库. 2.仓库保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品.需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃),需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃),可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃),各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间. 3.保健食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作,堆放保健食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品,应适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛. 4.应保持库区,货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠和防污染等工作. 5.应定期检查保健食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施. 6.应根据库存保健食品的流转情况,定期检查保健食品的质量情况,发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理. 三.销售制度 1.所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗. 2.应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传. 3.严禁以任何形式销售假劣保健食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的保健食品,一律不得销售. 4.销售过程中怀疑保健食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由

保健食品监管法律法规汇总(时间版).

保健食品监管法律法规汇总(时间排序) 1993年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法(卫生部1993年3月15日发布) 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布,2009年6月1日废止) 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定,首次确立了保健食品的法律地位。 1996年 《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号发布) 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求(卫监发[1996]第38号) 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定(卫法监发[1996]第38号) 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年 保健食品良好生产规范(GB17405-1998 ) 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会,2000 年10月发布) 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则(GB/T1.1-2000) 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发 [2002]51号) 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》,并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批

保健食品注册与备案管理办法培训试题答案BS

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩 一、判断题.(每题分,共计25分) 1、保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。(对) 2、保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。(对) 3、保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。(对) 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。(对) 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。(对) 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。(对) 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。(对) 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,不必对其申报资料实质内容的真实性负责。(对) 9、国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(对) 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。(错) 二、填空题(每题5分,共计50分) 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册: (一)使用保健食品原料目录(以外)原料(以下简称目录外原料)的保健食品; (二)首次(进口)的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。 首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。 3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内(登记的)法人或者其他组织;进口保健食品

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

保健食品管理规定.doc

保健食品管理规定 目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。下文是保健食品管理办法,欢迎阅读! 保健食品管理办法完整版全文 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。 第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担 技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的

保健食品经营规章制度2016

保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度 1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格,认真查验保健食品合格证明,确保主体资格合法,购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏,查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品,必须正确填写《保健食品进货查验记录》,如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。 2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件,并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效,留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的,经营者不予进货。 3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格 报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。 4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票,或者按照国家相关规定索取有供货者 盖章或者签名的销售凭证,并保留真实地址和联系方式。 5、企业总部统一配送的保健食品,可以由企业总部统一索验供货者的证明文件,统一建档保存; 各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品,应当按照要求向供货商索验相关证、票,并建档保存。 6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件,保管期限 为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度 1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度,按照国家有关规定真 实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健 食品进货查验记录,并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查,也可以采用信息化技术,联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者,应当设置保健食品进货台账,利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时,应当填写销售记录,载明销售保健食品的名称、规格、 数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的 保健食品,应当在进货记录中做出醒目标注,并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度 1、保健食品经营者从事保健食品经营活动,严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识,严格履行保健食品安全第一责任人责任,保证提供的保健食品符合相应的 1

保健食品经营管理规定

保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格,认真查验保健食品合格证明,确保主体资格合法,购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏,查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品,必须正确填写《保健食品进货查验记录》,如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件,并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效,留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的,经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票,或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证,并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品,可以由企业总部统一索验供货者的证明文件,统一建档保存;各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品,应当按照要求向供货商索验相关证、票,并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件,保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度,按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录,并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查,也可以采用信息化技术,联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者,应当设置保健食品进货台账,利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时,应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品,应当在进货记录中做出醒目标注,并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动,严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识,严格履行保健食品安全第一责任人责任,保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准,自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健功能,严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明,主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品,及时下架退市,并向消费者公告,召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定,承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动,应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食

保健食品卫生管理办法(doc 4页)

保健食品卫生管理办法(doc 4页)

保健食品卫生管理办法

(1995年3月15日,中华人民共和国卫生部令第46号发布) 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 第六条申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (三)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全

保健食品安全管理制度.

保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品的管理办法

保健食品的管理办 法 1

保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生部令第46号发布) 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法)(下称(食品卫生法))的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以 治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功 2

效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给<保健食品批准证书>,批准文号为"卫食健字()第号"。获得<保健食品批准证书>的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件>。 第六条申请<保健食品批准证书>必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); 3

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制

保健食品卫生管理办法

保健食品卫生管理办法 2004-6-11 第一章 总则 第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。 第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (三)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。 第 1 页

卫生部规范保健食品原料管理.doc

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 的通知 发文单位:卫生部 文号:卫法监发[2002]51号 发布日期:2002-2-28 执行日期:2002-2-28 生效日期:1900-1-1 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心: 为进一步规范保健食品原料管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下: 一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 二、申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。 四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发[2001]267号)等文件执行。 五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。

保健食品注册与备案管理规定完整版

保健食品注册与备案管 理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)2016年02月27日 国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

保健食品管理制度完整版本

湖北省齐安健大药房连锁有限公司 食 品 安 全 管 理 制 度 二0一五年十月

文件名称:采购制度编号:QAJ-SPZD-2015-01 1、根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质管部门反 馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行,要建立供销平衡,保证供应,避 免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠 的食品。 3、要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的 能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议 书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期。 4、加强合同管理,建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖 企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和 《产品检验合格证》,以及食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营 企业和首营品种的审核制度》。 6、购进食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进 记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年。 7、严禁采购以下食品: (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品;

(2)无检验合格证明的食品; (3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品; (4)超过保质期限的食品; (5)其他不符合法律法规规定的食品。

文件名称:索证索票制度编号:QAJ-SPZD-2015-02 为了确保本企业经营行为的合法性,把好食品购进质量关,根据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规,制定 本制度。 1、业务部严格执行企业制定的食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质 量可靠的食品。 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作; 并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料: (1)首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许 可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件,以及企业质量认证情况的 有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人 员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印 章式样(复印件)。 (2)首营品种必须有《食品注册批件》《食品批准证书》)、《产品检验报告书》,食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》 和《食品GMP证书》。

相关文档
相关文档 最新文档