不同厂家复合维生素B片中维生素B2的溶出度考察
42? 论 著 ?
处理，症状消失。90例患者没有1例出现静脉炎症状。
3 讨 论
我科套管针用于浅静脉穿刺主要是用于静脉穿刺困难、及输液过程不肯配合的无自控能力的老年患者，通过临床观察，使用套管针进行浅静脉穿刺有以下的优点[2]：①操作便捷，一针穿刺率提高，并且不易跑针；②套管可以再静脉血管内保留6h~7d，可是随时给药，提高医护人员工作效率并且可以减少患者的痛苦；③套管针对患者关节活动影响小，减少因患者不配合，输液过程针尖移位，导致液体外渗及反复穿刺。
老年病科，老年人发病时都比较危急，并且大部分患者都是反复住院需要长期输液。由于老年患者的血管弹性差、脆性大、易滚动，血管损坏程度也较严重[3]，加之脑卒中患者因丧失自主意识而不能配合输液，传统的静脉穿刺显然已经不能满足患者的要求。静脉留置针技术对于穿刺困难同时又需要长期输液的或者需要及时给药的患者来说，减轻了患者反复穿刺的痛苦，保护了血管，同时提高医护人员的工作效率。
操作时，要在严格无菌操作，医护人员要熟练的掌握穿刺技能并且能对患者进行适时适当的护理，可以有效的防止并发症或者其他症状的发生。本组治疗中，5例患者出现局部血管发红的症状，经过合理的处理，症状消失。没有患者出现静脉炎症状。
所以，浅静脉留置广泛在老年患者中应用。它既可满足患者长期输液、以及常用浅静脉严重破坏、穿刺极度困难患者的多次输液，也可满足危重患者抢救、围手术期输液的要求。放置静脉留置针可随时给药，为危重患者的紧急抢救提供了便利[4]。
综上所述，浅静脉留置应用于老年患者有较高的优势，能被患者广泛的接受。穿刺及输液过程中医护人员做好及时的护理的工作可以有效的避免并发症的发生。浅静脉留置有利于患者尽快康复，提高老年患者的生命质量。
参考文献
[1] 刘群燕,蓝惠兰,王梅英.100例老年患者浅静脉穿刺的体会[J].重
庆医学,2006,35(18):1726-1727.
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医学,2008,6(2):70.
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[4] 陈灵芝.老年患者浅静脉留置针的临床护理[J].中外健康文
摘,2011,48(3):1672.
复合维生素B片中维生素B2又名核黄素，为体内黄酶类辅基的组成部分（黄酶在生物氧化还原中发挥递氢作用），当缺乏时，就影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍。为了考察各厂家复合维生素B片中维生素B2的内在质量，笔者对11个厂家以相同的溶出介质进行溶出度检查，并对质量进行分析，以期可提供新的检验项目对复合维生素B片中维生素B2进行更为严格的质量控制。
1 仪器与试药
ZRS-8G智能溶出试验仪，UV-2550岛津紫外分光光度计，维生素B2对照品（中检所，批号：100369-201103），冰醋酸与氢氧化钠为分析纯，复合维生素B片为市售品，批号分别为1008021、1010280、
不同厂家复合维生素B片中维生素B
2
的溶出度考察
葛雪松 庄?航 孙?桐 胡生俊
（宿迁市食品药品检验所，江苏?宿迁?223800）
【摘要】目的 利用维生素B2在紫外光444nm处有最大吸收，监测复合维生素B中维生素B2的溶出度，通过定时测量溶出量反映出不同厂家药片的质量差异。方法?以醋酸盐缓冲液（pH4.3）为溶出介质，以紫外分光光度法在444nm处检测吸收值，进行溶出量监测。结果?11个厂家的溶出曲线不相似，真实的反映了各厂家之间药物溶出的差异。结论?以醋酸盐缓冲液（pH4.3）为溶出介质可直接检测各厂家的维生素B2的溶出量，反映各厂家的质量，同时也可为复合维生素B片中维生素B2的质量控制提供检验依据。
【关键词】复合维生素B片；溶出度；紫外分光光度法
中图分类号：R917 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2012）27-0042-02
Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｖｉｔａｍｉｎ Ｂ Ｔａｂｌｅｔｓ Ｖｉｔａｍｉｎ Ｂ２ Ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ
GE Xue-song, ZHUANG Hang, SUN Tong, HU Sheng-jun
(Suqian Food and Drug Inspection, Suqian 223800, China)
[Abstract]?Objective?Utilizing?vitamin?B2?has?maximum?absorption?value?under?the?ultraviolet?wavelength?of?444nm,?measure?and?analysis?the?dissolution?of?the?vitamin?B2 in the tablet of vitamin B complex, through timing test the dissolution rate to reflect the different quality in various factories. Method?In?pH4.3?acetate?buffer?solution,?under?wavelength?of?444nm?to?detect?the?absorption?value?by?UV?spectrophotometry,?to?analysis?and?monitor?the?dissolved?quantity.?Result?The?dissolution?curve?is?different?between?the?11?factories;?it?reflects?the?difference?of?the?drug?dissolution?between?the?factories.?Conclusion?It?can?be?directly?to?detect?the?dissolved?quantity?of?vitamin?B2 in pH 4.3 acetate buffer solutions, it reflects the actual quality of the factories, and?meanwhile,?it?can?provide?detectable?evidence?of?quality?control?for?vitamin?B2?in?the?tablet?of?vitamin?B?complex.?
[Key?words]?Vitamin?B?complex;?Dissolution;?UV?spectrophotometry
? 论 著 ?
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10112302、100403、100506、1011020、101101、110203、101001、110202、101101，共11个厂家，11个厂家分别以A 到K 标记。2 方法与结果2.1?溶出介质
以醋酸盐缓冲液[1]
（以冰醋酸3mL ，4%氢氧化钠溶液18mL 用水稀释至600mL ，摇匀，调节pH 值至4.3）为溶出介质。2.2?对照品贮备液制备
避光操作。精密称取105℃烘至恒重的维生素B 2对照品（含量：98.7%）10.51mg ，置500mL 容量瓶中，加以醋酸盐缓冲液（pH4.3）150mL ，置80℃水浴上加热10min ，时时振摇，至维生素B 2完全溶解，放置室温，加醋酸盐缓冲液（pH4.3）稀释至刻度，摇匀，滤过，作为对照品贮备液。2.3?稳定性实验
精密量取对照品贮备液15mL 置50mL 量瓶中，加缓冲液（pH4.3）稀释至刻度，摇匀，在0h 、0.5h 、1h 、2h 、3h 、4h ，在444nm 波长处分别测定吸光度值为0.222、0.222、0.220、0.219、0.219、0.217，RSD%为0.9%表明在4h 内比较稳定。2.4?干扰性试验
按照处方称取不含维生素B 2的药物主成分与辅料，在460~350nm 波长段进行紫外光谱扫描测定，结果显示辅料对维生素B 2测定无干扰，结果见图1。
图1?
紫外光谱扫描测定结果
2.5?标准曲线制备
分别精密量取对照品贮备液1mL 、1mL 、1mL 、2mL 、4mL ，10mL 分别置50mL 、25mL 、10mL 、10mL 、10mL 、10mL 量瓶中，加缓冲液（pH4.3）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。在444nm 波长处分别测定上述各对照品溶液的吸光度，将所得吸光度（A ）与相应浓度（C ）进行回归分析，得回归方程为A ＝0.0332C-0.0012（r ＝0.9999），表明维生素B 2浓度在0.4102~20.5098ug/mL 范围内与测定结果成线性。2.6?回收率试验
精密量取已知浓度溶出液6份，各10mL ，共分3组，分别置20mL 量瓶中，分别加入对照品贮备液0.4mL 、0.5mL 、0.6mL ，加缓冲液（pH4.3）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在444nm 的波长处测定吸收度，计算平均回收率。见表1。
表1?维生素B 2加样回收率结果（n=6）
?样品含量(μg)加入量(μg)测得量(μg)回收率(%)平均回收率(%)RSD(%)
11.228.3019.4499.011.228.3019.55100.411.2210.3721.5299.399.6
0.5
11.2210.3721.60100.111.2212.4523.6299.611.22
12.45
23.59
99.4
2.7?精密度试验
分别于同一溶出杯中，取供试品溶液6份，滤过，取续滤液在444nm 波长处分别测定吸光度值，结果，平均值为98%，RSD ＝0.6%。表明选用的测定方法精密度能满足溶出度分析要求。2.8?药物溶出度测定
采用《中国药典》2010年版二部附录XC 溶出度测定法中第三法（小杯法），转速100转/分钟，在溶出介质即醋酸盐缓冲液（pH4.3）溶液进行溶出度测定，溶出介质250mL ，分别在2、6、10、15、20、25min 取样滤过，取续滤液在444nm 的波长处测定吸收度值，同时补充液体，溶出曲线图见图2。
图2?维生素B 2
溶出曲线图
从11家复合维生素B 片在醋酸盐缓冲液（pH4.3）中溶出曲线判断在20min 时，有两家溶出量低于标示量的80%，标示厂牌为K 与C 。
以标示厂牌为E 的复合维生素B 片为参比，以醋酸盐缓冲液（pH4.3）为溶出介质，用f 2因子法[2]评价另外10个厂家的溶出相似性，结果见表2。
表2?维生素B 2溶出度f 2值
标示厂牌（以代号记）
取样点f 2值A 4f2=47.9B 4f2=54.1C 4f2=32.2D
4f2=38.9F 4f2=38.8G 4f2=52.2H 4f2=43.6I 4f2=28.7J 4f2=60.7K
4
f2=24.6
当f 2≥50时，认为两个厂家溶出曲线相似。表中可以看出B 、G 、J 厂家生产的复合维生素B 片与参比制剂溶出曲线相似。3 讨 论
3.1?分别以水、pH1.2溶液、缓冲液（pH
4.3）缓冲液、pH6.8缓冲溶液为溶出介质进行溶出度测定，经过试验表明在pH6.8缓冲溶液中维生素B 2不稳定，在水与pH?1.2溶液中维生素B 2不能完全溶解且不稳定，则采用醋酸盐缓冲液（pH4.3）作为溶出度测定释放介质。
3.2?参照《中国药典》2010年版二部维生素B 2片项下规定条件20min 时，溶出限度不得低于标示量的75%，由本实验显示A 至K 厂家溶出度差异比较大，由此也看出各个厂家生产工艺的存在差异。现行标准应该增加溶出度测定的检查项。参考文献
[1] 国家药典委员会.中国药典2010年版(二部)[M].北京:中国医药科
技出版社,2010:898.
[2] 赵昕,杨琳,张鹏,等.不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察[J].中国药
师,2009,12(9):1232.