SMP07030 检验结果超标处理标准管理规程

检验结果超标处理标准管理规程

1. 目的

本文件规定了检验结果超出标准规定情况的处理办法，以保证检验结果的客观、准确。

2. 适用范围

适用于QC产品、中间产品、物料、稳定性试验等检验过程中出现的各种超出质量标准规定的检验结果的调查处理。

3. 责任

本文件由QA负责起草，质量部部长审核，质量管理负责人批准，质量部、生产车间负责本规程的实施。

4. 术语

4.1.超标（OOS-Out of Specification）的定义

所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预订标准的检验结果。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

4.2.超常检验结果（OOT-Out of Trend）的定义

指检验结果虽符合标准规定，但检验结果仍然比较反常，与同此类检品历史上典型的检测结果或趋势不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。

4.3.实验室偏差

指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、对照品、试剂和样品的准备、检查仪器与设备包括校验、工作正常等问题引起的偏差。

4.4.非实验室偏差

指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：

4.4.1.非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

4.4.2.生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正

确也不可避免。

5.人员职责

5.1. QC检验员责任

5.1.1.检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。如果实验结果超标，检验员应对检验中各个因素进

行检查，以确认检验超标是否与检验或计算有关，若发现检验或计算错误，应作好记录并重新检验或计算，若检验员不能找出超标原因，应报告QC主管。

5.1.2.检验员应使用经过批准的检验方法。

5.1.3.检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器。

5.1.4.检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。

5.1.5 某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。例如：在色谱系统中，在进行色

谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

5.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。当获得意想不到的

结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。应该立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。

5.2.QC主管责任

5.2.1.对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

5.2.2 与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序。

5.2.3检查分析的原始数据，包括色谱和光谱，并识别出反常或可疑的信息。

5.2.4 确认仪器性能。

5.2.5 确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。

5.2.6 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行并有方法验证数据。

5.2.7 记录并保存评估的证据。

5.3. QA职责

5.3.1. 对实验室调查报告进行审核。

5.3.2. 若OOS是生产原因引起，参与产品不合格原因调查。

5.3.3. 批准OOS调查报告。

5.3.4.在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

6. 内容

6.1.超标产生的原因

实验室偏差；

与生产制造过程无关的偏差（如样品及取样过程出现的差错）；

与生产制造有关的偏差。

6.2.检验结果超标的处理

6.2.1.报告

当QC检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并保留待测品制备液和对照品制备液，填写“实验室OOS报告表”，QC主管登记编制OOS编号，如201112011表示2011年12月01日产生的第一个OOS。

6.2.2.调查流程

6.2.2.1.实验室初步调查

首先执行实验室初步调查，填写“实验室初步调查表”调查 ,根据调查表逐项调查,由调查人填写调查记录,取得初步结论,根据后续程序进行处理。

6.2.2.2.实验室初步调查结论确定为实验室错误（源于检验错误或样品处理错误，如化验员差错、仪器

设备或试剂、标准品、系统适用性失败），经QC主管批准对原始样品复样：

若检验合格，则报告再检验结果，QC主管准备调查报告并经QA批准，执行《纠正与预防（CAPA）标准管理规程》(02SMP06016-d)。

若检验不合格，则OOS结果确认，准备调查报告,质量部长报告质量管理负责人，建议拒绝放行此批，启动全过程偏差调查。

6.2.2.3.实验室初步调查未确定实验室错误造成OOS结果，且检验结果是正确的，按照程序执行全面实

验室调查。

这样调查的目的是确认OOS结果的来源，生产工艺的问题或取样问题都可能导致多变的检验结果。

调查应该由质量管理部门和所有其他相关部门共同完成。其他的潜在问题也应该被确定和调查。应该充分调查生产过程的记录和文件以判断引起OOS结果的可能原因。

6.2.2.3.1.当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复验是最特别推荐的方法。

—若原样复验不合格,则OOS错误初步确认,进一步调查和评估。

若对样品的取样过程没有怀疑，且排除了实验室的错误，则OOS结果确认，准备调查报告,质量部长报告质量管理负责人，建议拒绝放行此批，启动全过程偏差调查，执行《偏差标准管理规程》（02SMP06006-d）；

若怀疑样品的取样有问题，进行再取样和再检验：

a.样品再检验不合格则OOS错误初步确认,进一步调查和评估。OOS结果确认，准备调查报告,

质量部长报告质量管理负责人，建议拒绝放行此批，启动全过程偏差调查，执行《偏差标准

管理规程》（02SMP06006-d）；

b.样品检验合格，则QC主管报告再检验和最初检验结果，准备调查报告并经QA批准，执行《纠

正与预防（CAPA）标准管理规程》(02SMP06016-d)。

—若原样复验合格，则QC主管报告复验和最初检验结果，准备调查报告并经QA批准，执行《纠正与预防（CAPA）标准管理规程》(02SMP06016-d)。

6.2.2.3.2.当不合格原因排除实验室问题，则联系QA扩大到车间进行调查。

6.2.3.调查应及时，认真负责，调查记录归入检验记录。

6.3.实验室调查试验方法及应用条件

6.3.1.复检

复检是指从原样本中另取样重复(包括样品的制备在内)检验的全过程，目的是为了确认检验结果超标是否系检验仪器故障或属样品处理方面的原因。

不允许为了获得达标的结果而反复进行复检，如无特殊规定，复检最多进行3次，检验过程有明显的失误而导致失败不包括在内。

复检应由另一检验员进行。

若复检及调查表明超标确系实验室失误，则复检结果可取代超标结果，但超标结果仍需保留，并作出说明。相关人员、QC主管应签名和日期。

6.3.2.重新取样再检验

当调查分析表明原有的初检样品有误或样本缺乏代表性时，需重新取样再检验。

重新取样范围同原来样品取样范围，

重新取样取样件数为原取样件数的2倍，

重新取样取样的数量为7倍检验量，

再检验的项目为OOS的项目，再检验的份数至少为5份。

再检验应由另一检验员进行。

如果原有取样方法有问题时，重新制订新的取样方法并颁布实施，或采用其它药典等法定标准规定的方法。

以该检验结果发报告即可,同时注明问题发生的原因.

6.3.3.调查内容至少应包括（见附表）

充分掌握检验方法，了解原理、操作程序及注意事项；

确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验且在有效期内；

确认检验分析用的试剂、标准液、标准品符合规定；

如果分析方法有系统适用性要求，则系统经过适用性试验完成后，仪器方可使用；

在检验过程中发生溢出或转移不完全等差错时，应及时作好记录，并重新开始检验，不可在发现差错后继续检验；

试验完成后，应立即检查检验结果，达标时方可弃去试验溶液和标准溶液。

对于在检验方法中规定使用平均检验结果的，检验员在结果判定时应遵守以下原则：

用于平均的检验结果应计算相对标准偏差。如果平均检验结果合格，而相对标准偏差不符合要求，检验员应复检并作记录。

如果各检验结果有的合格，有的不合格，则无论平均值是否合格，均作检验结果超标处理。

6.4.全过程偏差调查

6.4.1.此过程由QA人员按照《偏差标准管理规程》（02SMP06006-d）负责调查并完成调查报告。

6.4.2.调查的内容

对实验室调查结果的确认；

找出可能导致超标结果产生的生产工序或因素；

对批生产记录及实验调查报告进行回顾性分析，缩小发生偏差的范围及程度；

查明以前是否出现过类似问题；

制订临时取样计划，以查明生产制造过程发生偏差的范围及程度；

调查表明需进行返工时，由质量部部长批准。

6.5.调查结论

调查结束后调查人员填写“OOS审批表”。

6.5.1.实验室调查由QC主管负责完成调查报告并送QA；

6.5.2.全过程偏差调查由QA人员负责完成调查报告；

6.5.3.当结论涉及批产品是否合格时，由质量管理负责人批准；

6.5.4.当有足够证据可判定作批报废但超标结果仍需继续调查时，复检作为一种调查手段，其次数不受限制。6.5.5.当查明超标原因并将某批作批报废处理时，必须同时查明该偏差是否波及其它批或其它产品，并

作出相应的处理。

6.5.期限

如无特殊要求，调查分析应在超标结果产生后20个工作日内完成，以防止连续出现同样差错的可能。

6.6.QA填写“OOS调查处理登记表”（OOS关闭）。

7. 相关记录

02SMP06044R1 实验室初步调查表

02SMP06044R2 实验室OOS报告表

02SMP06044R3 QC调查评估情况检查表

02SMP06044R4 QC OOS调查流程图

02SMP06044R5 超标、超常结果调查表(基本项目)

02SMP06044R6 超标、超常结果调查表(微生物检验)

02SMP06044R7 超标、超常结果调查表(薄层色谱法)

02SMP06044R8 超标、超常结果调查表(紫外可见-分光光度法) 02SMP06044R9 超标、超常结果调查表(高效液相色谱法)

02SMP06044R10 超标、超常结果调查表(其它化学检验方法)

02SMP06044R11OOS调查审批表

02SMP06044R12OOS调查处理登记表

8.变更历史

实验室初步调查表

实验室OOS报告表

QC调查评估情况检查表

02SMP06044R4

QC OOS调查流程

超标、超常结果调查表

超标、超常结果调查表

超标、超常结果调查表

超标、超常结果调查表

超标、超常结果调查表

超标、超常结果调查表

OOS调查审批表

02SMP06044R12

OOS处理登记表

表格编码：02SMP06044R12 20120401

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

检验结果超标管理制度

呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。

2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

股安447-《建筑工程资料编制管理规程》[1]

中国建筑股份有限公司标准 ZJQ00-SG-001-2011 QB 建筑工程施工资料编制管理规程 Specification for building engineering document organization management 2011年10月10日发布 2012年1月1日施行中国建筑股份有限公司

前言 《建筑工程施工资料编制管理规程》ZJQ00-SG-001-2011是中国建筑股份有限公司关于建筑工程施工资料编制的企业管理标准，由中国建筑股份有限公司质量管理部门组织编制。 本规程依据国家标准《建设工程文件归档整理规范》GB/T 50328—2001及行业标准《建筑工程资料管理规程》JGJ/T185—2009编制，并根据本企业的实际情况，对各类施工资料的名称、管理流程、编制深度、相关责任体系、岗位职责等诸方面亦做出了明确规定，从而使中国建筑股份有限公司所属施工企业所承建的建筑工程的施工资料编制质量达到统一标准。 中国建筑股份有限公司系统各级施工企业所承建的建筑工程的施工资料的编制均应执行本规程，其他类别工程的施工资料的编制亦应参照执行。 本规程自2012年1月1日起施行。 本规程由中国建筑股份有限公司质量管理部门负责具体内容的解释。 中国建筑股份有限公司所属施工企业在执行本规程的过程中应注意总结经验、积累资料并随时将有关意见和建议反馈中国建筑股份有限公司质量管理部门。 主编单位：中国建筑股份有限公司 参编单位：中国建筑一局（集团）有限公司、中国建筑第二工程局有限公司、中国建筑第三工程局有限公司、中国建筑第四工程局有限公司、中国建筑第五工程局有限公司、中国建筑第六工程局有限公司、中国建筑第七工程局有限公司、中国建筑第八工程局有限公司、中国建筑股份有限公司建筑事业部。 主编：项艳云张大鲁 参编：董清崇闫琴朱泽亚田海宗陈欣刘秀清王健张桂敏杨均英万晓娟邵鹏罗琴丽夏加利谈艳蒋承红刘艳曹亚军胥劲 张志远李方波赵洪波卢江胡格文粟元甲何昌杰谢小红李勇男 陈铭峰武争艳张杰马慧敏王五奇王同生姬万花王艳香霍长干 曹丹桂王少华卞开锋司徒双杰刘涛赵俭王森徐峰杨洪禄 黄延铮 编审：马剑忠马国荣张大鲁杨春沛

检验结果超标的管理制度

1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出

具报告，质量主管签字。 当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 目录 1. 目的 (2) 2. 责任 (2) 3. 范围 (2) 4. 内容 (2) 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

1.目的 制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。 2.责任 公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。 3.范围 本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。 4.内容 1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现 行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。 1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目: 1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和 商品名 1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品 1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据， 具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码 1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而 制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对 外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量 意义重大； 1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证 物料在储存过程中质量的稳定性 1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商 必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件 数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

检验结果异常及超标情况处理规程

标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

化验室化验数据管理办法

化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试

样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。

建筑工程质量标准化管理手册

建筑工程质量标准化管理手册

目录第一篇：土建工程质量 第一部分：施工管理及技术交底要求 一、工程管理基本要求 二、工程技术交底要求 三、强化现场管理，实施施工现场质量标准化 四、工程质量的三检制检查要求 第二部分：施工工序控制标准 第一章：基础工程 一、人工挖孔桩基础工程 二、旋挖桩施工技术要求 三、筏板基础工程施工控制要求 四、地下防水工程施工控制 五、回填土质量控制要求 六、地下室工程质量控制要求 第二章：主体工程 一、钢筋质量控制要点 二、模板工程质量控制要点 三、混凝土浇筑质量控制要点 四、砌体工程质量控制要点 第三章：装饰工程 一、抹灰质量控制 二、面砖质量控制

三、天棚抹灰质量控制 四、内墙抹灰护角要求 五、室内门窗及空调洞细部处理 六、外墙抹灰滴水 七、外墙内保温允许偏差 八、外墙外保温施工工艺流程图 九、内外墙抹灰注意事项 十、门窗安装及细部要求 十一、门窗安装允许偏差表 十二、栏杆安装质量控制 十三、沉降观测点的做法 第四章：屋面工程 一、屋面细部构造要求 二、屋面防水做法 三、屋面雨水口及保温层透气管细部处理 四、保温（隔热）层的允许偏差和检验方法第五章：样本带路 第二篇：水电安装工程第一部分：电气安装工程 一、防雷接地部分 二、电气配管部分 三、线盒及配电箱安装部分 第二部分：给排水部分

一、套管安装部分 二、排水管安装部分 三、给水管安装部分 第三篇：建筑工程常见的质量通病及防治措施 一、最常见的质量通病 二、质量通病的原因分析及防治措施 三、楼板及墙柱保护层控制措施 第四篇：住宅工程质量分户验收表

第一篇 土建工程质量

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：

实验室检验结果超标的管理制度

实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年

1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果

出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31

标准企业质量管理手册范本

企业质量管理手册 市xxxx有限责任公司 编制: 审核：批准：

一、方针目标 1、质量方针 质量领先，顾客至上，协同合作，诚信守约。 2、质量目标： 出厂合格率：100% 单锅合格率：100% 二、质量管理机构 质量主要负责人：xxx（厂长、法人） 质量管理部门：总工———xxx 采购部门：xxx 销售部门：xxx 动力部门：xxx 生产部门：xxx 化验室: xxx 三、企业质量管理制度： 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、各工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反馈的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂质量信息反馈和厂外质量信息反馈。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息 的处理效率，除必须的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是以厂办公室为主，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应 及时报送，必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到厂办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天做出反 馈处理。 （四）用户来信来访及用户走访 1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向总工反馈，其 中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报办公室存档。 2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报 办公室，由办公室负责组织反馈处理。 第二章质量审核 （一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。 （二）质量审核的种类： 1、产品质量审核。 2、关键工序质量审核。 3、质量保证体系审核。 （三）厂办公室为质量审核领导机构，由办公室负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。 （四）办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。（五）办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时作好审核前的准备工作。产品审核组由产品检验科、办公室人员组成；工序审核组由工艺员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由办公室及有关部门人组成。 （六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事的原则，要认真做好原始记录，写好审核报告。

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

文件体系管理规程

目的：建立文件体系管理规程，规范公司GMP文件的分类、编码和文件内容的格式。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 职责： 1厂长负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2质量负责人负责质量管理体系文件的组织编写和审核； 3质量管理部 3.1负责拟制《内控质量标准编制管理规程》、《产品工艺规程编制管理规程》、《SOP编制管理规程》、《批生产记录编制、填写、归档管理规程》、《批检验记录编制、填写、归档管理规程》、《批销售记录编制、填写、归档管理规程》、《文件用语定义、术语管理规程》等基础性文件； 3.2负责质量管理体系文件中有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格的组织编写； 3.3负责对现有体系文件的定期评审。 4各有关部门负责拟制本部门的有关文件。 内容： 1文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）等文件。 1.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标

准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括机构与人员、厂房与设施设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、风险管理、自检管理、销售管理与文件管理等方面的内容。 1.3.3 操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。包括物料、设备、卫生、岗位、检验、仪器、质量（QC、QA）等标准操作规程的内容。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等） 2本公司GMP文件系统分类如下： 2.1 总框架：