ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装

中华人民共和国专业标准

ZBC 08003-87

药品铝塑泡罩包装

Standard for medicine of plastic aluminium blister packaging

1987-05-13发布 国家医药管理局批准 1987-10-01实施

本标准适用于药品铝塑泡罩包装

1、基本尺寸及其偏差

药品铝塑泡罩包装的基本尺寸及其偏差应符合表1规定

表1 mm 项目基本尺寸允许偏差

塑料泡罩最薄处厚度≥0.05 板长±0.50

板宽±0.50

泡罩之间最小距离≥2.50 泡罩边缘至板边最小距离≥2.50 泡罩边缘至断裂线最小距离≥2.50

2、技术要求

2.1 外观质量应符合表2规定

表2

项目要求

塑料硬片与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱

网纹压穿现象不允许

边角处铝箔与塑料硬片分离不允许

塑料泡罩完整、光洁、挺括

缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允许

2.2 密封性能：样品应在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。

2.3 湿热试验：经湿热试验后，内装药品仍应符合标准要求。

3、检验方法

3.1 外观质量：目力观察。

3.2 基本尺寸：使用精度为0.02mm的游标卡尺检测。

3.3 密封性能试验：

3.3.1 试验设备：为能承受1个以上大气压的密封容器。容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀

门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。容器内置一块直径略小于容

器内径的压板。

图示

3.3.2 试样：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片（粒）后作为试样。

3.3.3 试验步骤：将试样放入上述容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，开动真空泵，将真空度保持在

80±13KPa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。

3.4 湿热试验：

3.4.1 试验设备：恒温、恒湿装置。

3.4.2 试样：每批抽取10板包装成品作为试样。

3.4.3 试验步骤：将试样放置在温度为40±2℃，相对湿度为70%RH~75%RH的试验容器内，经过14

日后取出，对试样按药品标准检验。

4、检验规则

4.1 药品铝塑泡罩包装成品必须每批检验，每批中的抽样数量如下：

4.1.1 取10板做基本尺寸和外观质量检验，应符合1和2.1的要求。

4.1.2 取20板做密封性能试验，应符合2.2的要求。

4.2 每次取10板做湿热试验，应符合3.4的要求。

4.2.1 当选用铝塑泡罩包装时，均需做湿热试验。

4.2.2 已采用铝塑包装时，应结合留样观察进行湿热试验。

4.3 抽样合格率按表3规定。

表3

项目抽验合格率（%）

基本尺寸 95

外观质量 95

密封性能试验 99

湿热试验 100

4.4 对合格率达不到规定的项目，应加倍取样进行复验，如仍不符合规定，则该批产品为不合格品。

5、标志、包装、运输、贮存

5.1 标志

5.1.1 药品铝塑泡罩包装的铝箔表面，必须有药品名称、生产厂名称、批号。

5.1.2 药品铝塑泡罩包装成品应符合药品管理法的有关规定。

5.2 包装

产品经过小包装后装入包装箱，包装箱应保持清洁、干燥，并注明“小心轻放”、“防潮防热”等字样或标记。

5.3 运输

运输中必须防止剧烈震动、挤压、日晒雨淋，装卸时须轻拿轻放。

5.4 贮存

贮存场所要清洁、干燥、通风、阴凉、无腐蚀性气体。

附加说明：

本标准由国家医药管理局提出

本标准由北京制药机械设备一厂负责起草

本标准主要起草人邱理

全伺服泡罩包装机故障分析及处理方法

全伺服泡罩包装机故障分析及处理方法 作者：郭仕林 作者单位：辽宁天亿机械有限公司 摘要：铝塑泡罩包装机是目前国内外比较常见的的包装机型，采用伺服电机控制设备每个主要工位的独立运转，又通过编码器和PLC控制设备各工位运行的一致。因此出现的问题表面来看似比较单一独立，但彼此之间却存在复杂又细微的影响关系。本文重点分析了全伺服辊板式铝塑包装机各个机构运行中的常见问题，并提出了解决思路，更好的将设备的操作和调试实用于用户，在提高泡罩包装设备运转稳定性和设备设计改进上提供一些参考意见和建议。 关键词：泡罩包装、伺服控制、PVC成型、热压封合 一.辊板式泡罩包装机的工艺流程 在药品食品生产中，辊板式泡罩包装机的组成及其部件功能都基本相同，主要由PVC放卷、成型加热、正压吹塑成型、下料充填、热压封合、热打字、冲裁步进、冲裁、机械抓取九个主要联动机构组成。 辊板式泡罩包装机工艺流程图 辊板式铝塑泡罩包装机是由滚筒式和平板式衍变而来的，采用的泡罩成型模具为平板型，热封模具为圆筒形，整过工艺过程为:预热间歇

吹塑成型连续充填连续辊式热封间歇打字，间歇冲裁步进，间歇冲裁，连续输出。 二．辊板式铝塑泡罩包装机常见问题分析 根据生产和维护经验，发现铝塑泡罩包装机在使用过程中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面我们详细的分析一下各个工位常出现的问题及解决思路。 1.PVC供给机构 PVC通过PVC放卷棍引到PVC储料槽里，储料槽两侧安装了一个光电传感器，感应到PVC时，PVC放卷棍停止牵引，没有PVC时则放卷电机继续牵引PVC直至触发光电传感器为止。储料槽会出现一种情况，光电传感器如果对照板不正、松弛、发射极有灰尘等情况都会影响光电传感器的灵敏度，解决办法则是先看看光电传感器和反射板有没有偏移松动，有没有灰尘，检查完毕后再重新学习一下。重新学习则是先将双层的PVC 放入光电传感器能检测到的储料槽里，然后按住发射极的白色按钮不放保持灯光闪烁为止。然后再试试光电传感器的学习是否正确即可。 2.接片台工位问题 （1）接片台是对接PVC的工位，同时接片台有两个气缸控制PVC的放行和停机保护，当成型步进牵引时，夹片气缸松开，当成型牵引到达牵引终点时，夹片气缸家夹紧PVC，防止PVC继续前行；接片台的另一个气缸则是在设备开机时打开，关机时关闭，防止PVC长期贴在下加热板而被烤焦；接片台第三个功能是调整PVC的位置，当PVC两边废边不对称时可以调整接片台挡当条来控制PVC的中心位置。 （2）接片台工位容易出现两个问题，第一个问题，每次接片后PVC 在成型步进时容易跑偏或者拉细，出现这种问题是因为对接的PVC边缘

铝塑泡罩包装机常见问题解析

铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

铝塑包装问题及解决方法

铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机（此种机型已逐步淘汰）、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机（此种机型尚未广泛使用）。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可*性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 １、泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜（硬片）加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： （１）ＰＶＣ薄膜（硬片）是否为合格产品； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； （４）成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； （５）成型模具的冷却系统是否工作正常、有效 （６）滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； （７）平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗；（８）平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 ２、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： （１）铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）ＰＶＣ带或铝箔的运行是否有非正常的阻力； （４）热封模具是否合格，表面是否平整、光滑，ＰＶＣ带上成型出的泡罩能否顺利套入热封辊（板）的孔洞内；（５）网纹辊（板）上的网纹是否纹路清晰、深浅一致； （６）热封模具的冷却系统是否工作正常、有效； （７）热封所需的压力是否正常； （８）热封辊（板）和网纹辊（板）是否平行。

铝塑泡罩包装机用户需求

铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测

试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。

自动铝塑泡罩包装线URS

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 1 页共13 页 用户需求方案 User’s Request Specificatio n 文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 2 页共13 页 目录 一、背景介绍 (6) 二、目的 (6) 三、适用范围 (6) 四、法规和国家标准 (6) 五、项目介绍 (6) 1 项目描述 (6) 2 工艺/流程描述 (7) 3 产品介绍 (7) 六、用户及系统要求 (7) 1 产品特性要求 (7) 2 设备工艺或性能要求 (7) 3 安全要求 (7) 4 安装区域及位置要求 (7) 5电力要求 (8) 6 设施/公用系统要求 (8) 7 连续运转要求 (8) 8 技术要求 (8) 9 机械要求 (9) 10 控制系统要求要求 (9) 11 仪表要求 (9) 12清洁要求 (10) 13文件要求 (10) 14设备转运要求 (11) 15验证/确认要求 (11)

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 3 页共13 页 16服务与维修要求 (11) 七.文件修订变更历史 八、附件

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 4 页共13 页 1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量保证部年月日生产部年月日 生产副总年月日 质量副总年月日 批准 批准人签名日期质量受权人年月日

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 5 页共13 页 一、背景介绍 根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。 二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 三、适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 四、法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 五、项目介绍 1项目描述 根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。

平板式泡罩包装机

平板式泡罩包装机 平板式泡罩包装机是目前应用较为广泛的铝塑包装机。它在结构上，泡罩成型和热封合模具均为平扳形，如图15-8所示。 1．工作原理PVC片通过预热装置预热软化，在成型站中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压空气成型为泡窝；PVC泡窝片通过上料器时自动充填药品于泡窝内，在驱动装置作用下进入热封装置，使得PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封；最后由冲裁站冲剪成规定尺寸的板块。 2．参数PVC片材宽度有210mm和170mm等几种。PVC泡窝片运行速度可达2m/min，最高冲裁次数为每分钟30次。 3．特点①各工作都是间歇运动；②热封时，上、下模具平面接触、要有足够的湿度和压力以及封合时间；③不易高速运转、热封合消耗功率大，封合的牢固程度和效果逊干辊筒式，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品的包装；④泡窝拉伸比大，深度可达35mm，满足大蜜九、医疗器械行业的需求。 4．平板式泡罩包装机的模具更换与同步凋整 (1)模具的更换：当包装形态发生变化，即被包装物数量、尺寸、品种及包装板块规格发生改变时，需要跟换模具和相应零件。更换模具和相应零件的一般步骤是：关掉加热开关、切断水、气源，将全部开关旋钮拧至“0”位；去掉成型模和覆盖膜，用点动按钮使使各工位开启到最大值；搞清所需更换的部位，待装置冷却到室温后进行更换；更换完毕后进行同步调整；之后，按点动按钮，使机器进行短时间运行，检查往复运动，要求运行平稳、无冲击。 (2)更换的部位与部件：①当被包装物种类和数量改变，而包装板块尺寸不变时，仅更换成型模具及上料装置；②当包装板块尺寸改变时，要进行完全更换，即成型模具、导向平

铝塑泡罩包装常见问题

铝塑泡罩包装常见问题 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1、泡罩成型 3、根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理， 因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： 4、(1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： (1) 铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； (2) 加热装置的温度是否过高或过低；

铝塑泡罩包装机清洁验证方案2014

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1308-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：平板式铝塑泡罩包装机 型号：DPP-250C 制造厂商：**** 出厂日期：2014年10月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：铝塑包装间 设备编号：S-GT-011

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备简介 (4) 1.3 验证描述 (4) 1.4 验证小组组成及分工 (4) 1.5 验证培训 (4) 1.6 验证时间安排 (4) 2. 验证内容 (5) 2.1 主要检验仪器确认 (5) 2.2 关键部位、参照产品、残留限度 (5) 2.3 清洁验证 (6) 3. 再验证周期 (8) 4. 确认评价及建议 (8) 5. 最终审核意见 (8) 6. 附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员

1 概述： 1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、活性成分残留检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。 1.3 验证描述：目前该设备主要用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析、评价，确认所制订的清洁消毒操作规程能满足工艺要求；确认清洁过程对产品生产无污染。若不能满足，则应及时进行方法的调整，同时提出修正方案，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 1.4 验证小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5 验证培训： 培训内容日期签名 平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒标准操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 平板式铝塑泡罩包装机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 1.6 验证时间安排： 2014年··月20日～··月··日进行方案培训，进行技术准备。 2014年··月··日～··月··日进行方案实施。

泡罩包装机的工艺流程

由于塑料膜多具有热塑性，在成型模具上使其加热变软，利用真空或正压、将其吸（吹）塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡，再将单粒或双粒药物置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊将无药物处（即无凹泡处）的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量，将若干粒药物构成的部分（多为长方形）切割成一片，就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号，密封、压痕、冲裁等工艺过程，如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言，较容易成型的温度范围为110～130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响，因此要求对温度控制相当准确。但应注意：这里所指的温度是pvc薄膜实际温度，是用点温计在薄膜表面上直接测得的（加热元件的温度比这个温度高得多）。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收～μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间，或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源，这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热，后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型（负压成型）。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状，从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。

SOJDPPC平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程

目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。

2 操作程序 开启电源，打开供气阀、供水阀。 将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调

DPP-250型泡罩包装机确认方案讲解

VP-E-3094R.02 1 / 14 DPP-250型泡罩包装机(2AZ035) 确认方案

目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.依据 (3) 4.责任 (3) 5.正文 (3) 5.1. 职责 (3) 5.2. 概述 (3) 5.3. 确认前确认项目 (5) 5.4. 风险评估 (6) 5.5. 确认安排 (6) 5.6. 运行确认 (9) 5.7. 性能确认 (10) 5.8. 偏差分析及处理 (14) 5.9. 确认结果评定与结论 (14) 5.10.确认周期 (14) 6. 附件 (14)

1.目的 通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。 2.范围 用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。 3.依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。 。 4.责任 二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。 5.正文 5.1.职责 5.2.概述： 5.2.1.背景介绍

DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。 DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。 于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。 首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。 5.2.2.设备/系统描述

药品的泡罩包装技术介绍

药品的泡罩包装技术介绍 药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。 泡罩包装在我国的兴起 早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。 药品泡罩包装用材料概述 药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。泡罩用的覆盖材料基本都是铝箔，铝箔的生产需通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成全生产过程。

板辊式泡罩包装机验证报告

ABC制药有限公司验证管理 类别：验证管理编号： YZ-I-028-00 部门：工程设备部页码：共14 页第 1 页DPH-250型板辊式泡罩包装机验证报告版次：□新订□替代： 起草：年月日 审核：年月日 批准：年月日 生效日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份） 生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间 复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理 目录 引言 1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认 1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认 1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证 1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证报告证书----------------------------------------------------- 12

ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装

中华人民共和国专业标准 ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装 Standard for medicine of plastic aluminium blister packaging 1987-05-13发布 国家医药管理局批准 1987-10-01实施 本标准适用于药品铝塑泡罩包装 1、基本尺寸及其偏差 药品铝塑泡罩包装的基本尺寸及其偏差应符合表1规定 表1 mm 项目基本尺寸允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度≥0.05 板长±0.50 板宽±0.50 泡罩之间最小距离≥2.50 泡罩边缘至板边最小距离≥2.50 泡罩边缘至断裂线最小距离≥2.50 2、技术要求 2.1 外观质量应符合表2规定 表2 项目要求 塑料硬片与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱 网纹压穿现象不允许 边角处铝箔与塑料硬片分离不允许 塑料泡罩完整、光洁、挺括 缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允许 2.2 密封性能：样品应在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。 2.3 湿热试验：经湿热试验后，内装药品仍应符合标准要求。 3、检验方法 3.1 外观质量：目力观察。 3.2 基本尺寸：使用精度为0.02mm的游标卡尺检测。 3.3 密封性能试验： 3.3.1 试验设备：为能承受1个以上大气压的密封容器。容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀 门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。容器内置一块直径略小于容 器内径的压板。

图示 3.3.2 试样：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片（粒）后作为试样。 3.3.3 试验步骤：将试样放入上述容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，开动真空泵，将真空度保持在 80±13KPa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。 3.4 湿热试验： 3.4.1 试验设备：恒温、恒湿装置。 3.4.2 试样：每批抽取10板包装成品作为试样。 3.4.3 试验步骤：将试样放置在温度为40±2℃，相对湿度为70%RH~75%RH的试验容器内，经过14 日后取出，对试样按药品标准检验。 4、检验规则 4.1 药品铝塑泡罩包装成品必须每批检验，每批中的抽样数量如下： 4.1.1 取10板做基本尺寸和外观质量检验，应符合1和2.1的要求。 4.1.2 取20板做密封性能试验，应符合2.2的要求。 4.2 每次取10板做湿热试验，应符合3.4的要求。 4.2.1 当选用铝塑泡罩包装时，均需做湿热试验。 4.2.2 已采用铝塑包装时，应结合留样观察进行湿热试验。 4.3 抽样合格率按表3规定。 表3 项目抽验合格率（%） 基本尺寸 95 外观质量 95 密封性能试验 99 湿热试验 100

动铝塑泡罩包装机验证报告

验证报告目录 1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1.安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质 2.1.4设备结构和安装要求 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 2.1.6.2压缩空气 2.1.6.3冷却水 2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4上、下加热板及热封板温度确认 2.2.5运行速度确认 2.2.6运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1方法 2.3.2.2合格标准 2.3.2.3测试记录 2.3.3性能确认小结

DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称： 二、DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证 三、验证方案 见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案 四、验证实施日期： 2005年月日－2005年月日 五、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符 合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符 合要求 ●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作， 各项性能符合标准. 2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作， 设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符 合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员

铝塑包装机泡罩成型出现问题

铝塑包装机泡罩成型出现问题 但是，多功能铝塑包装机如果长时间使用，难免也会出现一些小毛病。业内根据生产经验，发现多功能铝塑包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决它们。 泡罩成型出现问题 众所周知，泡罩成型是PVC薄膜(硬片)加热后通过模具，并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时，需要从这几个方面着手解决： PVC薄膜(硬片)是否为合格产品;加热装置的温度是否过高或过低;加热装置的表面是否粘连PVC;成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅;成型模具的冷却系统是否工作正常、有效;滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗;平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗;平板式正压成型模具是否平行夹紧PVC 带，有无漏气现象。

常见的停机处理问题 据了解，目前国内大部分技术先进的铝塑泡罩包装机装备都配有各种自动监控装置，能够起到各种保护作用，当发现下列问题时，应该自动停止机器的运行：安全防护罩打开;压缩空气压力不足;加热温度不够;PVC薄膜或铝箔用完;包装的药品用完;某些工位机械过载;电路过载。 热压封合出现问题 业内介绍，在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，PVC带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。由于热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 而在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，PVC带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平

铝塑泡罩包装机确认方案

方案编号：TS-71071-00 设备编码：A1030 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：

1.主题内容 本方案规定了DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认。 3.实施确认人员及职责 4. 概述 4.1简介DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量达到国家药品包装标准的要求，工作条件符合GMP要求。本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平

整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。为确保该设备符合GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.3参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》 《药品生产验证指南2003》 5. 验证范围 本方案适用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中