新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用
收稿日期:2007202225 修回日期:2007212206
作者简介:王文娟(1969-),女,本科,主管技师,从事临床检验专业.
通讯作者:李雪芬(1972-),女,本科,主管技师,从事临床检验专业;E 2m ail :zylxf 126@https://www.wendangku.net/doc/119785130.html, .
h ttp :∥www .j ou rnals .zju .edu .cn m ed
新鲜血比对方法在血液分析仪室内
质量控制中的应用
王文娟,王佩佩,李雪芬,葛霞琴,童 明,郭希超
(浙江大学医学院附属第一医院检验科,浙江杭州310003)
[摘 要] 目的:利用新鲜血样本以比对方法对血液分析仪全血细胞计数进行室内质量控制。方
法:选择性良好、规范化操作的血液分析仪为参比仪,用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪(比对仪),进行为期3个月比对实验,建立比对仪比对参数W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 低、中、高值相对偏差范围。每工作日选取门诊患者比对参数低、中、高值至少2个水平新鲜血常规标本,将比对仪和参比仪检测结果进行比对,计算W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 相对偏差;以日期为横坐标,相对偏差为纵坐标,将相对偏差范围设置为±2s ,在实验室信息系统中建立新鲜血比对质控图,以制定的新鲜血比对质量控制规则对相对偏差进行判断、分析,对失控情况作出相应处理,保证仪器正常运作。结果:以建立的方法进行室内质量控制,2006年比对仪W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 低、中、高水平比对样本测定结果相对偏差分别为(0175±21964)%、(1119±21488)%、(1143±21439)%;(-0139±11327)%、(-0126±11297)%、(-0135±11095)%;(-0143±11393)%、(-0117±11139)%、(0124±11166)%;(-0143±11362)%、(-0136±11381)%、(-0157±
11299)%;(-0193±41330)%、
(0104±41118)%、(-0141±41149)%。2006年该比对仪作为第二台仪器参加美国病理学家学会血细胞分析能力验证,W BC 、RBC 、H GB 、HCT 、PL T 测定值与靶值
的偏倚范围分别为(-015～511)%、(-110～116)%、(-117～114)%、(-115～113)%、(-415～
714)%。结论:该方法能方便、经济地对血液分析仪进行有效的质量控制。[关键词] 血液化学分析 仪器和设备;质量控制;血细胞计数 仪器和设备;血液[中图分类号] R 446 [文献标识码] A [文章编号] 100829292(2008)0120088205
Appl ica tion of com par ison m ethod i n i n terna l qua l ity con trol of hema tology ana lyzer by usi ng fresh blood
W AN G W en 2juan ,W AN G Pei 2p ei ,L I Xue 2fen ,GE X ia 2qin ,TON G M ing ,GU O X i 2chao (D ep a rt m en t of C lin ica l L abora tory ,T he F irst A f f ilia ted H osp ita l ,Colleg e of M ed icine ,Z hej iang U n iversity ,H ang z hou 310003,Ch ina )
[Abstract ] Objective :To investigate the com p arison m ethod on in ternal con tro l of hem ato logy analyzer by u sing fresh b lood .M ethods :T he hem ato logy analyzer w ith w ell functi on w as selected as the reference analyzer ,fresh b lood sam p les from healthy sub jects w ere m easu red by
reference analyzer and the values w ere u sed to calib rate com p ared hem ato logy analyzers
.T he accep tab le li m its of relative deviati on of W BC ,RBC ,H GB ,HCT ,PL T w ere estab lished by
第37卷 第1期
2008年
浙江大学学报(医学版)
JOU RNAL O F ZH EJ I AN G UN I V ER S IT Y (M ED I CAL SC IEN CES )
V o l 37 N o 1
2008
com p arative exp eri m en ts du ring th ree m on th s.T he resu lts of fresh b lood sam p les from p atien ts w ith low m edium h igh levels m easu red by com p ared analyzer w ere com p ared w ith tho se from reference analyzer,the relative deviati on of W BC,RBC,H GB,HCT,PL T w as calcu lated resp ectively.T he in ternal quality con tro l charts in labo rato ry info rm ati on system w ere estab lished,w ith date as x2ax is,relative deviati on as y2ax is.T he accep tab le relative deviati on li m its w ere set to be±2s,and to be u sed fo r labo rato ry quality con tro l.Results:T he relative deviati on of W BC,RBC,H GB,HCT,PL T w ith h igh,m edium,low levels w ere(0175±21964)%, (1119±21488)%,(1143±21439)%;(-0139±11327)%,(-0126±11297)%,(-0135±11095)%;(-0143±11393)%,(-0117±11139)%,(0124±11166)%;(-0143±11362)%, (-0136±11381)%,(-0157±11299)%;(-0193±41330)%,(0104±41118)%,(-0141±41149)%,resp ectively in2006.A s the second in strum en t,the com p ared analyzer w as invo lved in Co llege of Am erican Patho logists P roficiency T esting w ith satisfacto ry resu lts,the b ias of W BC, RBC,H GB,HCT,PL T w ere w ith in(-015～511)%,(-110～116)%,(-117～114)%,(-115～113)%,(-415～714)%,resp ectively.Conclusion:T he quality con tro l on com p ared hem ato logy analyzer can be effectively,conven ien tly and econom ically p erfo rm ed u sing th is m ethod.
[Key words] B lood chem ical analysis in strum;Q uality con tro l;B lood cell coun t in strum;
B lood
[J Zhejiang U n iv(M edical Sci),2008,37(1):88292.]
血液分析仪是临床实验室进行血细胞分析的常用仪器,其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察,只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法[124],并进行良好的室内质量控制和室间质量评价,才能更有效地保证结果的准确性和可比性。目前大、中型医院使用进口血液分析仪普遍,同一实验室或实验室一个部门拥有多台血液分析仪也较常见。由于进口血液分析仪配套的校准物和质控物进口周期长、价格昂贵、效期短[5],此外一些血液分析仪无合适的校准物和质控物,因此实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。本研究采用比对方法,以性能良好、规范操作的血液分析仪为参比仪,用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪(比对仪),使比对仪全血细胞计数结果间接溯源至参考方法[627];以门诊患者新鲜血常规标本作为比对物,对比对仪进行室内质量控制,保证比对仪检测结果的准确性和可比性。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 仪器和试剂:750血液分析仪(:A G43633)和Gen.S血液分析仪(SN: AD45524)由美国B eckm an Cou lter公司生产。试剂由B eckm an Cou lter实验室系统(苏州)有限公司提供。
1.1.2 校准物:L H750血液分析仪的配套校准物S2CAL(批号:4795、4710、4722、4736)由美国B eckm an Cou lter公司提供。
1.1.3 质控物:5C全血质控物(批号: 861700、870600、889500、861800、870800、889600等48个批号)由美国B eckm an Cou lter 公司提供。
1.1.4 抗凝新鲜血:健康人新鲜血由健康志愿者提供,比对新鲜血使用门诊患者新鲜血常规标本剩余血。用真空采血方式采集,ED TA 2K2抗凝,每毫升血液抗凝剂量为1.5～
2.2m g。
1.2 方法
1.2.1 参比仪质量保证:以性能良好、规范操作的检测系统[6]为参比仪系统。选择L H750血液分析仪为参比仪,该分析仪使用配套试剂,配套校准物定期(半年1次)校准;每个工作日用配套低、中、高3个水平的5C全血质控物进行室内质量控制,结果良好;定期参加B eckm an 公司实验室间质量保证体系
?
9
8
?
第1期王文娟,等.新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用
(in terlabo rato ry quality assu rance p rogram ,
I QA P )活动,比对结果良好;2005年
～2006年参加全国全血细胞计数室间质评成绩100%,
2006年参加美国病理学家学会(Co llege of Am erican Patho logists ,CA P )血细胞分析能力
验证成绩100%。
1.2.2 新鲜血定值和比对仪的校准:参比仪
对新鲜血定值前使用清洁液浸泡检测室、管道至少30m in ,检测背景计数、精密度、携带污染率确认在其说明书要求范围内,检测室内质控在控,将经筛选的健康人新鲜血用该仪器连续测定11次,取后10次结果的均值作为该新鲜血的定值,供比对仪校准使用。以Gen .S 血液分析
仪作为比对仪,使用配套试剂,用参比仪定值的新鲜血,在定值标本采集后4h 内,按《血液分
析仪校准规范化的建议》[6]
进行校准。1.2.3 比对结果相对偏差范围的建立:比对
仪用新鲜血校准合格后,使用其配套的5C 质控物进行室内质量监测,在仪器正常运作情况下进行实验;参考W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 正常参考范围高限、低限和有关文献[8],以参比仪测定结果为参比值,将比对标本各参数测定值分成低、中、高3个水平;每天选择无W BC 计数干扰、PL T 聚集等异常提示的病人新鲜血标本,每个项目至少2个水平;标本采集后1h 内在参比仪和比对仪上完成检测,为期3个月计506份样本;将比对仪测定值与参比仪测定值(参比值)比较,按公式计算相对偏差,相对偏差
(%)=测定值-参比值参比值
×100%,对相对偏差
值进行统计分析,剔除均值±3s 以外的数据,根据Gau ssian 分布规则,选择95%(±2s )的可信区间作为各参数相对偏差范围[9],结果见表1。1.2.4 比对仪室内质控方法:每工作日选择
W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 各参数低、
中、高值至少2个水平的标本(无W BC 计数干扰、PL T 聚集等异常提示),标本采集后1h 内分别在参比仪和比对仪完成测定,利用在实验室信息系统中建立的新鲜血比对质控功能,自动采集比对数据、自动计算相对偏差,以日期为横坐标,相对偏差为纵坐标,以建立相对偏差范围(设为±2s ,表1)生成W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T
表1 W BC 、RBC 、H b 、HCT 、PL T 低、
中、高参比值范围和相对偏差范围Table 1 T he low ,m edium ,h igh reference
in tervals and accep tab le relative
deviati on li m its of W BC ,RBC ,H b ,
HCT ,PL T
项目
参比值范围样本数相对偏差 %
W BC 低值2.0～148±7.8(×109 L )中值4.0～287±7.0高值10.0～30.057±6.6RBC 低值1.5～153±3.0(×1012 L )
中值3.5～298±2.8高值5.0～6.551±2.8H b 低值50～229±3.0(g L )中值110～218±2.5高值150～20049±2.3HCT 低值15～158±3.1(%)中值35～284±3.0高值45～6044±3.0PL T 低值30～159±15.0(×109 L )
中值100～285±12.0高值
300～600
49
±10.0
的x
θ±s 质控图。由于检测结果相对偏差近似Gau ssian 分布,考虑血液分析仪仅单点校准,参考
W estgard 规则[10]
,制订新鲜血比对室内质控规
则:①12s :一个水平的相对偏差超过x
θ±2s 控制限作为“警告”;②13s :一个水平的相对偏差超过x
θ±3s 控制限,则判断该水平为失控(该规则主要对随机误差敏感,但也对大的系统误差响应);③22s :当同一水平的两个连续相对偏差均
超过x
θ+2s 或x θ-2s 控制限或同一批测定两个水平的相对偏差均超过x
θ+2s 或x θ-2s 控制限时,则判断为失控(该规则主要对系统误差敏感);④R 4s :当同一水平的两个连续相对偏差差值超过4s 或同一批测定不同水平的相对偏差差值超过4s 时,则判断为失控(发生此现象,需要使用新标本复查,判断是否偶然误差,如果两个或三个水平结果复查结果状况与原来一致,考虑仪器存在问题);⑤41s 控制规则:当同一水
平连续4个相对偏差均超过x
θ+1或θ-1控?09? 浙江大学学报(医学版)第37卷
制限,则判断为该水平失控(该规则提示系统误
差)。根据相对偏差是否在控对仪器状况进行分析,如提示失控应根据实际情况分析误差来源,如自选样、试剂、操作、仪器漂移、仪器故障等,针对具体原因采取相应措施。
1.2.5 比对仪室间评价:2006年作为第二台
仪器参与CA P 血细胞分析能力验证。2 结 果
2.1 比对仪室内质控结果 使用建立的方法
将比对仪与参比仪进行比对,信息系统自动采
集、计算比对数据,2006年W BC 、RBC 、H GB 、
HCT 、PL T 低、
中、高水平比对样本的相对偏差统计结果见表2。
自动生成的x θ±s 质控图可实时监控低、中、高值样本相对偏差,根据相对偏差自动提示
警告、失控或在控信息,对失控情况针对不同原因采取相应有效措施,使仪器正常运行。2006年比对仪质控状况良好,有效地对仪器稳定性能进行了良好监控。质控图例为2006年8月Gen .S 血液分析仪W BC 的比对数据(图1)。2.2 比对仪室间质评结果 2006年3次参与
表2 2006年比对仪W BC 、RBC 、H GB 、HCT 、
PL T 相对偏差统计结果
Table 2 T he statistical resu lts of relative
deviati on of W BC ,RBC ,H GB ,HCT ,PL T in 2006
项目
例数
相对偏差值 %
x θ
±s
最大值最小值
W BC
低值2130.75±2.967.7-7.1中值2431.19±2.498.1-6.3高值
184
1.43±
2.44
9.8-4.5RBC 低值234-0.39±1.333.2-3.9中值250-0.26±1.303.7-3.8高值
68-0.35±1.102.7-2.6H GB 低值240-0.43±1.393.7-3.6中值254-0.17±1.142.9-3.2高值
67
0.24±1.17
2.6-2.9HCT 低值249-0.43±1.364.2-4.3中值274-0.36±1.38
3.8-3.9高值
63-0.57±1.301.6-3.4PL T 低值213-0.93±4.3311.9-10.7中值241
0.04±4.12
10.5-9.1高值
149-0.41±4.15
8.5
-9.
6
图中低、中、高水平比对物的相对偏差结果、控制限值和质控曲线分别用玫红色、绿色、黑色表示;与日期平行图正中绿线表示靶值,靶线由内向外两侧平行的黑线、红线、蓝线分别表示各水平的±1s 、±2s 、±3s 控制限;比对仪:Cou lter Gen .s ;参比仪:Cou lter L H 750
图1 2006年8月比对仪W BC 质控图F ig .1 W BC con tro l chart of com p ared analyzer in A ugu st 2006
?
19?第1期王文娟,等.新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用
CA P血细胞分析能力验证,15份样本W BC、RBC、H GB、HCT、PL T检测值与靶值的偏倚范围分别为(-015～511)%、(-110～116)%、(-117～114)%、(-115～113)%、(-415～714)%,远小于美国CL I A’88能力验证分析质量要求[11](W BC、RBC、H GB、HCT、PL T可接受限为靶值±15%、±6%、±7%、±6%、±25%)。
3 讨 论
本实验室应用定值健康人新鲜血进行全血细胞计数的量值传递,对比对血液分析仪进行校准,利用患者的新鲜血常规样本剩余血对比对仪全血细胞计数进行有效的室内质量控制,取得了满意的室间质评结果,保证了比对血液分析仪分析质量。
使用该方法对比对血液分析仪进行质量控制的过程中,我们的体会是需要做好以下几方面的工作,①参比仪选择:选择性能良好、规范化操作的血液分析仪,其校准、室内质控、室间质评满意,能保证检测结果的准确性和稳定性;
②健康人新鲜血选择:目前血液分析仪只是单点定标,以选择对检测无干扰因素存在、检测结果处于正常参考范围中值的健康人的血液为佳;③新鲜血定值和比对仪校准:此工作前需对仪器进行良好维护,确保性能测试符合要求,新鲜血采集后尽快进行定值和校准,定值和校准时两个仪器环境温度需保持一致,在室温18℃～25℃条件下4h内完成;④比对新鲜血样选择:需选择合适浓度且无PL T聚集、大PL T、有核RBC、RBC碎片、脂浊等提示的标本;⑤比对结果可接受范围的建立:由于不同血液分析仪的测试原理、重复性、抗干扰程度可能会有差别,建立自己的质量控制标准较直接采用某个标准更能反映仪器的质量;⑥新鲜血比对质控规则:由于血细胞校准程序的特殊性,校准周期为半年1次,且为单点校准,仪器之间存在一定的正偏差或负偏差,选用W estgard多规则中5项规则作为新鲜血比对质控规则,能较好达到质量控制目的;⑦比对结果观察方式选用:本实验室在实验室信息系统中建立了新鲜血比对、质控功能,自动完成比对数据采集、计算、质控图显示、失控现象提示功能,克服了数据人工记录、计算的不便,可实时监控低、中、高值样本检测偏差,实时观察、打印x
θ±
s质控图,为利用新鲜血进行室内质控提供了方便,有利于该工作的实施;⑧如参比仪故障无法正常运作,可采用保留患者标本的质控法对比对仪器状态进行评估。
本方法取材方便、操作简单、经济有效,对目前同一实验室拥有多台血液分析仪进行质量控制,加强同一实验室内多台血液分析仪间全血细胞计数准确性和可比性有实际应用价值。References:
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[责任编辑 黄晓花]
输血科室内质控项目及方案
输血科室内质控项目及方案 一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。 二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。 三、试剂组成： 1、AB型Rh阴性红细胞。 2、O型Rh阳性红细胞。 3、AB型血浆。 4、O型血浆。 检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血 四、适用范围： 试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法 五、检验方法： 1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。 2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。 3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。样本4直接分装后冷冻保存。 六、结果判定： 严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。请查明原因后，方可开展常规工作。 七、注意事项： 1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。 2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。 3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。 4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。 5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。 6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。 7、如发生以下情况，请严禁使用 1）超过有效期限的质控品。 2）样品管已发生泄漏。 3）样品管标记无法识别。
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
临检室内质量控制标准操作程序
临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率 血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。 尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存： 血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源： 血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用 血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。 血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定： 先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准
第三方质控及其应用
第三方质控及其应用 导言：临床检验质量控制分为三个方面：分析前质量控制、分析过程质量控制、分析后质量控制。其中，分析过程质量控制是最重要的一环，这一过程主要是通过实验室质控评价检测系统的可靠性。实验室质控的初衷是通过发现和排除质量问题，实现质量改进和质量保证。这些问题可能来自构成检测系统的“人、机、料、法、环”中的某个或某些环节。所谓“当局者迷”，要想及时、客观、公正地发现任何潜在问题，作为核心的监控手段，室内质控所用的质控品，质控均值和标准差、质控规则的确定，失控处理流程的规范等，必须且只能由实验室根据最佳质量保证的原则，并充分结合实验室的实际情况而定。另一方面，原厂质控无论是从产品设计，产品质量，通用性，售后服务的专业性、客观性等方面，均不利于及时、客观、公正地发现仪器、试剂、校准品可能存在的质量问题。因此，第三方质控的存在，很好解决以上所述问题。 什么是第三方质控品？ 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供相对客观评估的控制品。其最大特点在于独立性，因此，第三方质控亦被称为独立质控。 如何理解第三方质控，我们可以从以下四个方面把握: ①立质控首先要使用独立于校准品的质控品; ②优先选用由非检测系统厂家生产的质控品; ③在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，绝不能直接使 用厂家提供的定值; ④实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求及其日常工作的不精密度和不正确 度水平，选择恰当的质控规则和质控次数。 第三方质控优势: ①目复合程度高，第三方控制品厂家所提供的产品，其产品内所包含的检测项目往往 复合程度很高，一个控制品通常可以涵盖大部分的检测项目。 ②原材料、生产工艺、生产周期、赋值程序、流通途径完全独立于校准品和试剂的生 产和流通，可更好地发现校准品和试剂本身的质量问题，或因相关环节改变导致的 批间变化; ③不专为特定的方法或仪器设计或特别优化，具有广泛的通用性，可为检测系统提供 相对客观的评估; ④拥有更广泛的客户群，可提供更有价值的实验室间比对数据，为实验室提供更多质 量信息; ⑤专注、专业、独立的质控服务，实验室享有更多的质量知情权和更全面的质量保障 服务; ⑥集成化提供质控产品、质控软件及质控服务，可极大简化实验室质控品采购、库管、 质控数据管理、联系厂家服务的工作流程或管理模式，有效提高实验室质控相关的 工作效率。 配套控制品和第三方控制品各有所长，建议有条件的实验室同时使用配套控制品和第三方控制品。
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南 Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement (Draft 3) 卫生部临床检验中心 目次 1前言 1.1 范围 1.2 术语 1.3 室内质控的目的 2 开展室内质控前的准备工作 2.1 人员培训 2.2 操作文件的建立 2.3 仪器的校准和保养 2.4 质控品的选择 2.5 质控品的正确使用与保存 3 室内质控方法的设计 3.1功效函数图法 3.2 简易质控法 3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法 3.4 确定质控品浓度水平 4 室内质控的实际操作 4.1设定靶值 4.2设定控制限 4.3 特殊情况的处理 4.4更换质控品 4.5绘制质控图及记录质控结果 4.6质控规则的应用 4.7失控情况处理及原因分析 5 室内质控数据管理 5.1每月室内质控数据处理 5.2每月室内质控数据的保存 5.3每月上报的质控数据图表 5.4室内质控数据的周期性评价 6 参考文献
附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求 附录2. 临床化学质控血清一般技术要求 附录3. 常用质控规则及意义 附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例 附录5. 简易质控法应用实例 附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理 附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS） 附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 1 前言 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。 1.1 范围 本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。 1.2 术语 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。 操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
室内质量控制程序
临床生化室内质量控制程序 1.目得 对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。 2.范围 检验科生化室开展得检验项目。 3.职责 3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。 3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。 4、工作职责 4、1标本接受得质量控制 检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。 4、2标本前处理得质量控制 4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。 4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或 检测后出现错号。 4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。 4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。 4、3检验过程得质量控制 4、3、1方法得选择与评价
检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。 4、3、2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。 4、3、3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。 4、3、4作业指导书 检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。 4、3、5人员 检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》 4、4室内质量控制 4、4、1室内质量控制得常规要求 检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次 得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。 4、4、2控制品得种类 4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序 1目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 2适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认。 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品： 4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。 4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.7过程控制 4.7.1 ABO、RhD血型鉴定 4.7.1.1一般选择2个质控标本。 4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。 4.7.1.3同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本。 4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。 4.7.3交叉配血试验 4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。 4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。 4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。
室间质量控制标准操作程序
SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序 一、目的：规范室间质量控制程序。 二、适用范围：检验科室间质量控制。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
生化室内质量控制操作规程sop
2方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。 3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。 4试剂： 迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂； 江苏奥迪康电解质试剂； 5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪; 6室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2 －8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。本室来用RANDOX 质控品。 7质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。 8室内质控图的绘制 8.1均值和质控限的确定 8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考； 8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差； 8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控， 现多采用Westgard多规则即1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 、4 1S 、10x。 9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。 10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪
检验科微生物室室内质量控制流程精编版
检验科微生物室室内质 量控制流程 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
检验科微生物室室内质量控制流程 一、实验室仪器设备的性能维护 微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制 在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。 2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。 四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制
细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应 用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本 一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制 临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌 株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌 ATCC25923)。 2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和 奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。 3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。 4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药 的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。质量控制随临床测试菌株一同进行。
血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求
血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求 一．分析前质量控制 1.操作人员上岗前必须进行专业培训上岗前应仔细阅读仪器说明书或 接受专业人员培训，要求仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞 分布直方图、异常报警的含义、引起实验误差的因素及对仪器的维护有充分的了解，掌握用ICSH推荐的标准方法校正仪器的调试，具有高度的责任心和事业心，否则不能上机操作。 2.仪器安装必须符合要求条件血细胞分析仪系精密电子仪器，由于测 量电压低，易受各种干扰不。为了确保仪器的正常工作，必须将仪器安 放在一个远离电磁干扰源、热源的位置，防止仪器的实验台要稳固，工 作环境要清洁，要在防潮、防阳光直射、通风好的条件中。室内温度应 在15～25O C之间，相对湿度<80%。为了安全和抗干扰，仪器应用电子闻压器并妥善接地。 3.做好仪器的维护保养工作 日保养程序： 日常开机：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，然后做空白一次。 ①检查试剂量，根据需要更换新试剂 ②检查打印机。 ③执行背景值计数。 ④执行质量控制程序。 日常关机：下午下班前关机，关机后以稀释管道吸20%次氯酸4ml。 ①视需要，清除或更换废水容器。 每周保养程序：用20%次氯酸纳洗次。 每月保养程序：用浓次氯酸纳洗杯子。 每半年一次的保养：注意打印机的清洁保养。根据情况做不定期保养。 4．仪器校正：仪器j校正方法定值后的新鲜血液或其它人工微粒制品校正仪器的各项参数。在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正
（参考质控图，如果异常或失控时进行校正。） HCG校正（氰化高铁血红蛋白法） 1．721型比色计的校正：去HiCN标准液放在1cm比色杯中，从500～580nm 分几个波段测量其A值，如果最大吸收峰在540nm，证明仪器波长准确，否则检查721比色计的有关部分；将四种50g/L,100g/L,150g/L,200g/L的HiCN标准液分别用721比色计比色，然后根据公式求出该仪器的校正系数（K值）；进一步观察线形，各点连线应呈直线，如有个别点在直线外，做图时应使直线通过尽量多的点，不在直线上的点其吸光度与所代表的浓度在直线上的吸光度比较，如两者之差在5%以内，则可认为仪器符合线形要求。 2．HiCN测定试剂要求： ○1为淡黄色透明液体，如有变混、变绿现象，即不能用。 ○2PH底于7.0时进行调整，否则与Hb混合引起混浊，同时Hi不易与CN 结合，而KCN容易分解，以HCN形式散失。 ○3试剂应放在棕色玻璃瓶中，冰箱保存，但不能结冰。 3．测定一份新鲜全血标本10次去均值，以次均值作为校正仪器的标准值。 WBC、RBC、PLT校正（目测计数法） ○1标本稀释：取校正后的吸血管及试剂吸管，加入血液后应与试剂充分混匀，放置15分钟后充液计数。充满避免摇出过多气泡。 ○2加盖片方式：采用“推式”盖片法。 ○3正规操作：做到采血量要准，吸血要快、放血要慢，如取末梢血要防止用力挤压。（充液过多、继续、产生气泡或充液后盖片移动，要重新操作。） ○4系统误差的质控：系统误差来源于血红蛋白吸管、计数池及盖玻片是否标准化。血红蛋白吸管要用水银法检查校正，误差<+1%,计数池的深度
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析 质量控制是检验日常工作中的重中之重,但随着检验技术的迅速发展、仪器的普及、医生和患者对检验质量的要求的提高,检验科血液室如何保证检查质控的可靠、结果的可信，全血质控 成了整个检验过程中提供质量保证的最有效的手段[1]。随着实验室管理越来越规范，室内质 控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作 中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下。 1 材料 仪器为ABX PNTR80血细胞分析仪、COULTER GEN.S血细胞分析仪、COULTER LH750血细胞分析仪。仪器每半年由厂家工程师进行一次校准。为节省质控用量，室内质控由ABX PNTR80 血细胞分析仪完成，其余两台仪器做正常比对。试剂为原装配套试剂。质控为BIO-RAO质控，最近使用批号为76812。为保证结果的更加可靠，每月订购高中低值库尔特原装进口质控。 最近使用批号为888200，878100，867200。 2 方法 在前一批号质控使用结束前按本室《临床检验室室内质量控制管理程序》制定这一批号本室 的靶值，标准差，变异系数。具体做法如下：取一支质控品，室温放置15-20分钟，按 8*8*8混匀，按测定常规标本的方法测定，连续测定20天，按统计学方法求出20天测定的 均值为靶值，同时求出标准差和变异系数作为本室这一批号当月的靶值、标准差、变异系数。下一月的靶值、标准差、变异系数为50天内测定的累积值，依是类推。室内质控每日测定 正常标本前按常规方法测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果。同时对质控失控的原因进行分析与处理，并进行纠正，以保证检验结果的可靠性。 3 失控原因分析 3.1 未按规定要求确立靶值、标准差、变异系数 有的科室直接将定值质控品的靶值、SD定为本室靶值、SD。SD设置没有根据科室仪器的具 体情况，有时候造成质控图很好看，甚至质控图点波动总在1SD之内波动，其实是SD的设 置错误（过大）。正确的设置方法应为前文所述。 3.2 将质控品当做校准品来校准仪器 我科室在做江苏省室间质控前曾按BIO-RAO质控给出的HCT靶值校准ABX PNTR80仪器，导 致省室间质控回执中HCT5个检测项中有4个不合格，结果偏低约20％，导致MCV偏低，MCHC偏高。幸亏做正常标本时即时发现，通知厂家工程师来进行定标。正确的方法是用配 套标准品标定或由厂家工程师来标定。 3.3 试剂原因 试剂的量不够，更换错试剂，试剂批号发生变化而未进行标定，都会引起质控结果的变化。 试剂的质量更是直接关系结果的准确性，如稀释液质量会影响MCV(RBC)、MPV（PLT）测定，自然HCT、 MCH、MCHC、PCT随之会受到影响。溶血素的质量会影响白细胞计数、分类和 Hb的测定[2]，因此，当某一值测定失控，排除其他方面的原因，当怀疑试剂有问题时，要 更换试剂，再进行测定。有条件的科室最好使用原装配套试剂。 3.4 仪器原因
PCR室内质量控制标准操作程序
PCR室内质量控制标准操作程序 1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。 3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1血清质量控制品制备及操作 4．1．1质控品制备： 收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110μl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。 4．1．2 操作： 每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。 4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。4．2 室内质控图的使用方法 4．2．1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不
变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病 人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记 录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档 案。 4．2．2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关 负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发 出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记 录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧 等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找 原因。但当天的检验结果一般可以发出。 4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源 a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性 的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况 引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、
室内质量控制程序
室内质量控制程序 1.目的 规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。 2.范围 适用于检验科开展的全部检验项目。 3.职责 1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制 方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。 2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。 3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。 4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。 4.检测项目质量目标的制定 1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。 2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。 5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用 1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。 2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。 3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。
4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。 6.质控范围的建立 对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。1）暂定标准差的设定 为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2）常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 3）控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 4）对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 7.质控品的检测 1）质控品准备：将分装好的、质控品或自制质控品从-20℃低温冰箱取出后，室温平衡30分钟。
室内质量控制操作程序
室内质量控制操作程序 核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
自制血细胞分析仪室内全血质控品及其性能评价
自制血细胞分析仪室内全血质控品及其性能评价 发表时间：2016-06-24T16:07:06.357Z 来源：《医药界》2016年4月第4期作者：周芳[导读] 自制的血细胞分析用室内质控品各技术指标均能充分满足日常检测室内质控品的要求，且制作简便。 （江苏省荣军医院检验科江苏无锡 214035） 【中图分类号】Ｒ１５５．３【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１６）０４【摘要】目的：研究自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。方法：收集我院体检健康者及门诊发热病人各1例的新鲜血标本，分别加入一定量的细胞固定液及细胞保养液等，制备成血细胞室内质控品， 4℃保存，并将自制的质控品和普通标本多次同时检测，记录并分析其重复性、稳定性等质控性能，瑞氏染色观察血细胞形态。结果：在长达6个月的稳定性观察中，各个分析项目的重复性较好，变异系数都在允许范围内，血细胞形态基本正常。结论：自制的血细胞分析用室内质控品各技术指标均能充分满足日常检测室内质控品的要求，且制作简便，成本价格低廉，可以较好地应用于日常血细胞分析检测的室内质量控制工作中。【关键词】血细胞分析仪；质控品；全血 血细胞分析是目前医院极为普及的项目，仪器分析的广泛应用和自动化的提高，需要使用大量的质控品来监控测定误差，以确保这些仪器能准确稳定地运行。而国内外商品化质控品不同程度地存在价格昂贵、稳定期短、来源不充分等缺点，为节省成本并保证临床检验工作质量，制备合格的稳定的血细胞室内质控品变得尤为重要[1]。本研究尝试自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。 1. 材料和方法 1.1仪器 SYSMEX-KX21血细胞分析仪，全血校准品由Sysmex公司提供，稀释液、溶血剂、清洗剂为原仪器配套。 1.2 试剂[6-8] 化学试剂均为分析纯。 1.2.1 细胞固定液量取25%戊二醛1.5 ml、40%甲醛7 ml、甲醇2 ml，用95%乙醇补足至100 ml。 1.2.2 细胞保养液氯化钠1 g、枸橼酸0.8 g、枸橼酸钠4 g、葡萄糖4 g、磷酸氢二钠0.4 g、硼酸2 g、蔗糖10 g、海藻糖 10 g、碳酸氢钠0.2 g，加入约90 ml蒸馏水溶解，用蒸馏水定容至100 ml，0.45μm滤纸过滤。 1.2.3 防腐剂配制5%的N3Na，应用终浓度为0.05%；80万单位青霉素注射粉剂加入5 ml灭菌注射用水溶解，按照每ml质控品加入1μl 青霉素。 1.3方法本院健康体检者1例（白细胞正常），门诊发热病人（白细胞升高）1例。各抽取2 ml静脉血，加入EDTA-2Na抗凝试管中混匀。分别加入细胞固定液40 μl，轻轻混匀30 min，再加入细胞保养液200 μl、20 μl 5%N3Na、2 μl青霉素，置于室温混匀30 min，立即用校准后的SYSMEX-KX21血细胞分析仪测定。两份标本分别于4℃冰箱保存。每半月取出恢复至室温，充分混匀后测定，记录结果。每次取出测定同时制作血涂片，瑞氏染色观察细胞形态。 1.4 统计学处理：采用SPSS 10.0软件对检测结果进行统计学分析处理。 2. 结果 2.1 自制质控品的稳定性评价每半月取出4℃保存的两组自制质控品与标本同时测定，记录结果，连续观察6个月。计算均值、标准差、变异系数，各项结果见表1-4。 表1 健康体检者血质控品不同时间测定结果
室内质量控制管理制度
室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中, 质控方法可根据具体测定项目不同自行选择, 根据因内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告: 若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统- 一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各
月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质 控图汇总整理后存档保存 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按定的要求进行校准和评估，同类仪 器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室付检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括: 质控项目、 质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应 连续测定20 次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定: 每次进行患者标本检测时, 应设阴、阳性对照各1