用户需求URS

审核部门签名日期

批准部门签名日期

为规范公司内各种URS的文件与执行，特制订本标准操作规程。

2适用范围

适用于公司内所有的设备，设施，厂房的用户需求与验证管理。

3参考

3.1 中国药品生产质量管理规范

3.2 美国药品生产质量管理规范

3.3 欧洲药品生产质量管理规范

4定义

4.1 URS

URS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，

即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维

护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。

4.2 FAT

FAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按

照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性

测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。

4.3SAT

SAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ

完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验

收测试。

5职责

5.1由使用部门负责起草URS，各部门主管应确保本部门的关于设备设

施，厂房的用户需求，验收管理按本标准操作规程进行。

5.2 各相关部门主管负责审核URS文件，并由QA主管批准。

6程序

6.1URS文件格式、类型、编号与版本号原则

6.1.1URS文件格式，照文件格式执行。

6.1.2URS文件在文件页眉中的文件类型：用户需求URS。

6.1.3URS文件编号由两部分组成，第一部分由URS字母组成，

第二部门由5位数字组成，前两位数字代表年号，后三位数

字代表流水号。文件第一版版本号由00开始，修订后版本号

变为01，以此类推。

6.1.4举例：URS11001，表示2011年第一份URS文件。

6.2URS所需资料列表，一般需包含但不仅限于以下内容：

6.2.1项目介绍

简要介绍项目情况，以及这个项目涉及的工艺（过程中产生有毒有

害、易燃易爆物质理化特性等），产品情况。

6.2.2法规要求

GMP法规，行业标准，环保法规要求，企业内部规定。

6.2.3技术，机械，控制系统要求

最大最小批量，速度，压力，温度，时间，容积等要求，设备尺寸，

材质要求，自动（手动）控制，电脑控制，屏幕，数据备份，报警

等控制要求。

6.2.4 安装要求

安装位置，安装平面图，已有设备设施平面图。与现有设备的工艺

和机械、电气衔接要求。

6.2.5 环境要求

温度，湿度，洁净度,防爆区等要求。

6.2.6 公用设施要求

水，电，蒸汽，压缩空气，氮气等要求。

6.2.7设备安全要求

电锁和机械锁，电阻断器，安全阀，报警，减压装置，非回流阀及

防爆设施、有毒有害物质的防护措施等要求

6.2.8 仪表要求

仪表厂牌，型号，量程，自动信号输出，校准等要求。

6.2.9 清洁要求

清洁剂种类，清洁程序，清洁剂残留检测方法，与药品有直接接触

的设备表面积计算方式与计算值列表。

6.2.10验证，校准要求

验证，校准程序，周期，验证，校准所使用标准器具，试剂，标准

品厂牌，级别列表，验证，校准执行人。

6.2.11维护保养要求

维护保养程序，维护保养周期，维护保养项目清单。

6.2.12文件要求

操作维护手册，验证，校准手册，包括验证校准方法，周期，仪表

校准证书，设备出厂校准证书，合格证，软件法规符合性证书,备

品，备件清单，包括厂牌，型号，非标易损件图纸以及材质证明。

6.2.13 FAT，SAT要求

FAT，SAT执行时间，地点要求，FAT，SAT文件要求。

6.2.14运输要求

运输方式，包装，运输时间要求，特殊的运输温度，湿度，强度等

要求。

6.2.15供应商服务要求

操作、维护培训要求，保修要求，上门服务时间等要求。

6.2.16 供应商对用户需求项目的确认

要求供应商逐项对用户需求项目进行确认。

7安全

8附件

9变更历史记录

10文件颁发部门：

11文件分发部门：

(完整版)用户需求说明书模板

密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录

目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)

2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)

附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。

用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

用户需求说明书

用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：

目录 1.引言 引言部分应包括：

1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题

2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。

在线粒子监测系统用户需求(URS)

在线粒子监测系统用户需求 （URS) 湖南某某制药有限公司

在线粒子监测系统 1、综述 本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。 1.1 用途 该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。 1.2 目的 该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。 1.3 范围 该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。 2、基本要求 湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。 2.1 法规、指南 2.1.1 与GMP相关的法规要求 ?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）； 同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范； 2.1.2 与工程相关的法规要求 ?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准； 2.2法规分类 该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

3 、资质需求 4 、技术规范 4.1 设备概述 该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。 4.2 总体要求

用户需求说明书

变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)

ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。

URS用户需求说明编写提纲

中国医药集团CQ医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ------------------------------------------------------------------ ----------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲 基础资料收集提纲

2011-08-01发布2011-08-01实施 --------------------------------------------------------------------------- -------------- 中国医药集团CQ医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

用户需求说明书与需求规格说明书的区别

用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。

需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，

洗瓶机用户需求书URS

洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制

目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：

用户需求说明书

项目名称 用户需求说明书

文档修改摘要

目录 1文档简介 (4) 1.1文档目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词定义 (4) 1.4参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1系统介绍 (5) 2.2系统目标 (5) 2.3系统范围 (5) 2.4系统面向用户群体 (5) 2.5遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1系统总体功能 (6) 3.2功能需求1 (6) 3.3功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1用户界面需求 (7) 4.2软硬件环境需求 (7) 4.3接口需求 (7) 4.4性能需求 (7) 4.5品质需求。 (7) 4.6安全与保密需求 (8) 4.7扩展性需求 (8) 4.8其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)

1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件

2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月

1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机 2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台， 印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负 保密责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号需求必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准， 计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合

软件开发 用户需求说明书 格式

用户需求说明书 1引言 1.1编写目的 说明编写这份需求说明书的目的，指出预期的读者 1.2背景 说明： a.待开发的网络集成系统的名称： b.本工程的任务提出者、开发者、用户； c.该系统同其他系统或其他机构的基本的相互关系。 1.3定义 列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4参考资料 列出用得着的参考资料，如 a.本工程的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文： b.属于本工程的其他文件； c.本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的硬件和软件开发标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 2任务概述 2.1目标 叙述该工程开发的意图、应用目标、作用范围以及其他应向读者说明的有关该系统集成的背景材料。解释被开发系统与其他有关系统之间的关系。 2.2用户的特点 列出本网络集成系统的最终用户的特点，充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长，以及本系统的预期使用频度． 2.3假定和约束 列出进行本系统开发工作的假定和约束，例如经费限制、开发期限等． 3需求规定 3.1对功能的规定 用列表的方式逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求。 3.2对性能的规定 3.2.1网络系统集成准确度的说明 说明对该工程的可能输入及其引起的输出糟度的要求，包括可能在数据传输过程中引发错误的原因。 3.2.2该工程性能特性要求 说明对于该工程性能的特性要求，如： a.响应时间； b.数据传送延迟； c.对各种多媒体应用的支持程度： d.对未来新应用预留的扩展程度等．

3.3.3集成系统工程的灵活性与用户需求的吻合度 说明用户对该工程的灵活性的要求，即当需求发生某些变化时，该集成系统对这些变化的适应能力，如 a.操作方式上的变化： b.运行环境的变化： c.同其他软件的接口的变化 d.差错容忍度和有效时限的变化； e.计划的变化或改进． 对于为了提供这些灵活性而进行的专门设计的部分应该加以标明 3.4集成系统软件平台数据管理能力要求 说明需要管理的文卷和记录的个数、表和文卷的大小规模，要按可预见的增长对数据及其分量的存储要求作出估算。 3.5集成系统故障处理要求 列出可能的软件、硬件故障以及对各项性能而言所产生的后果和对故障处理的要求。 3.6其他专门要求 如用户单位对安全保密的要求，对使用方便的要求，对可维护性、可补充性、文档的易读性、可靠性、运行环境可转换性的特殊要求等 4运行环境规定 4.1网络集成系统设备 4.1.1列出该工程运行所需要的硬件设备。说明其中的新型设备及其专门功能， 包括： a.用户平台的硬件水平需求； b.用户平台的支持媒体的类型和数量 c.数据通信设备的型号和数量； d.特殊功能设备及其他专用硬件 4.2网络集成系统用户软件平台 列出在用户端使用的各种软件，包括要用到的操作系统、编译（或汇编）程序、测试支持软件等 4.3集成系统用户硬件平台和软件平台的接口 说明该用户的使用的网络集成系统硬件之间或者硬件和软件之间的的接口、数据通信协议等。 4.4集成系统的用户端控制 说明控制该系统的运行的方法和控制信号，并说明这些控制信号的具体作用。

用户需求标准(URS)管理

目录

1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》 的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司 文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认

要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标 准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

中国医药集团重庆医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011 ----------------------------------------------------------------------------- 医药工程设计 用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲 2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院

前言 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。 《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。 《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。 《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。 本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。 本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。 本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。 主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会 主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉 张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良 方国平 谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

用户需求书编制说明

《用户需求书》编制说明 一、《用户需求书》内容包括：投标人（供应商）资格要求、采购项目技术要求、采购项目商务要求、评审标准与方法四部分内容。采购人应按下列格式进行编制，确保采购需求内容完整。 二、编制注意事项： （一）投标人（供应商）资格要求： 1、模版中的第1、2条要求为通用要求，应保留。其他要求为参考表述，可以增加、修改和删除，采购人应根据项目内容和实际进行设定相应资格要求。 2、关于“联合体投标情形”须予以明确，采购人可根据实际需要，选择其中一种情形。 3、资格要求的设置应符合政府采购法律法规规定和《佛山市政府采购负面清单》的要求。 （二）采购项目技术要求： 1、模版中“采购产品要求”，应根据采购审批情况进行选择保留其中一项要求。 2、模版中“政策性要求”，属政府采购政策性规定，应保留要求。 3、关于“采购清单”：根据财政部令第87号规定“非单一产品采购项目，采购人应当根据采购项目技术构成、产品价格比重等合理确定核心产品，并在招标文件中载明。”，因此，采购人应明确哪些属于核心产品。另外，采购清单所列采购名称等内容、顺序应与“技术详细要求”的采购内容、顺序对应。 4、下列《用户需求书》参考模版中，斜体字标注的“编制注意事项”为提示性内容，请采购人编制好需求后，将此页“《用户需求书》编制说明”和需求正文的“编制注意事项”相关描述删除后再盖章（纸质需求书有多页的，还需加盖骑缝章）提交。（三）电子文档保存： 1、《用户需求书》按上述要求编辑定稿后，请及时保存和按要求提交电子文档； 2、为便于查找和进行电子化归档，建议电子文档名称格式为“项目名称+用户需求书+版本保存日期”，如“佛山市民中心信息化设备采购项目用户需求书（20180101）”。

用户需求urs编写及管理规程

文件内容 1 范围.................................................................... 2 参考标准................................................................ 3 目的.................................................................... 4 定义.................................................................... 5 管理机构及职责.......................................................... 6 URS与确认的关系......................................................... 7 管理流程................................................................ 8 前提条件................................................................ 9 URS编制................................................................. 10 相关文件及记录 (24) 11 变更登记................................................................ 发放范围： 质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应 部技改工程部 文件审批： 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司 工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、

用户需求说明书(模板)

. XXX 用户需求说明书 拟制： 审核： 批准： ******公司

文件更改记录 编号：序号：

用户需求说明确认书 根据的 业务和功能需求，在[用户方名称] 和[公司名称]共同讨论的基础上，由[公司名称]编写的《用户需求说明书》是对实际需求的准确描述，特此确认。 [顾客单位] 签字（盖章）： 日期：

目录 1引言 (6) 1.1目的与目标 (6) 1.2开发背景 (6) 1.3预期读者 (6) 1.4术语缩写 (6) 1.5参考资料 (6) 2任务概述 (6) 2.1主要职能 (6) 2.2组织结构 (6) 2.3限制条件 (6) 2.4假设和依赖 (6) 2.5用户原有系统情况 (6) 3功能需求 (7) 3.1对功能的一般性规定 (7) 3.2需求名称1 (7) 3.3需求名称2 (8) 3.4 (8) 3.5需求名称n (8) 4性能需求 (8) 4.1对性能的一般性规定 (8) 4.2数据容量 (8) 4.3数据精确度 (8) 4.4时间特性 (8) 4.5适应性 (8) 4.6吞吐量 (8) 5界面与接口需求 (9) 5.1界面需求 (9)

5.2内部接口 (9) 5.3外部接口 (9) 6其他需求 (9) 6.1安全性 (9) 6.2可靠性 (9) 6.3故障处理 (9) 6.4未确定的问题 (9) 7验收准则 (9)

1引言 1.1 目的与目标 1.2 开发背景 1.3 预期读者 1.4 术语缩写 1.5 参考资料 2任务概述 2.1 主要职能 2.2 组织结构 2.3 限制条件 2.4 假设和依赖 2.5 用户原有系统情况可裁剪

客户需求URS

公司名 图标部门Department：部非固体车间页数Page：共页 文件编号Documentation Number： URS-生产线名 -001 作者Author：用户要求文件 Use Requirement Specification 贴签机用户要求Labelling machine’s URS

审核及批准REVIEW AND APPROVAL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 审核Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 部门 Department 姓名 Name 文件变更控制Version Change History 版号Version No. 修订章节 Updated Section 修订简述 Reversion Description 001 无新文件

目录 1.背景介绍BACKGROUND (4) 2.目的PURPOSE (4) 3.范围SCOPE (4) 4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4) 4.1C GMP法规 (4) 4.2行业标准 (4) 4.3国家标准 (5) 4.4购买公司的管理要求 (5) 5.项目介绍PROJECT INTRODUCTION (6) 5.1项目描述 (6) 5.2工艺/流程描述 (6) 5.3产品介绍 (6) 6.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (6) 6.1URS要求 (7) 7.缩略词附件 (14) 8.附件 (14)

用户需求说明书模板

数据分析统计子系统用户需求说明书

版本历史

目录 版本历史............................................................................................................................................ I 1.前言 .. (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 1.3定义、缩略词 (1) 1.4参考资料 (2) 2.项目概述 (2) 2.1产品描述 (2) 2.2产品功能 (3) 2.3用户特点 (3) 2.4一般约束 (4) 2.5假设和依据 (4) 3.具体需求 (4) 3.1功能需求 (4) 3.1.1模板管理－领导页面设置 (4) 3.1.2模板管理－角色页面设置 (5) 3.1.3模板管理－其它参数维护 (6) 3.1.3模板管理－模板维护 (7) 3.1.4统计查询－概述 (8) 3.1.5统计查询－行为 (11) 3.1.6统计查询－设备 (12) 3.1.7统计查询－人员 (13) 3.1.8报表分析 (13) 3.2外部接口需求 (14) 3.2.1用户接口 (14) 3.2.2硬件接口 (14) 3.2.3软件接口 (14) 3.2.3通信接口 (14) 3.3性能需求 (14) 3.4设计约束 (15) 3.4.1其它标准约束 (15) 3.4.2硬件限制 (15) 3.5属性 (15) 3.5.1安全性 (15) 3.5.2可维护性 (15) 3.5.3可复用性 (16) 3.5.4可扩展性 (16) 3.5.5 灵活性 (16) 3.5.6 兼容性 (16)

URS(用户需求说明)

用户需求 URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。 需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下 内容： 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等） 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等） 功能方面的要求 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等） 下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。 项目介绍针对项目和目的的简要介绍 法规要求GMP要求 安全要求 环保要求

安装要求地面承重 安装尺寸 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等） 安装要求洁净级别 房间环境条件（温湿度等） 可用的能源配置 材质要求（重点考虑接触产品的部件） 运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准 设备效率、产能 工艺参数范围（速度、温度等） 电气、自动控制自动控制过程的要求 计算机化系统的验证要求 安全电气或机械锁 电气保护 压力保护 文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）

DQ设计确认 是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。 1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。 客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。这个要求由设计院设计成为设计图和方案。当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。 而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。