数字式心电图机技术参数2018

数字式心电图机技术参数（2018）

一、设备名称：全功能数字式心电图机

1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告）

1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书）

二、技术参数

2.1 一体化数字心电图机

2.2 电源：AC 220V

2.3 标准12导﹢同步心电向量采集

2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸

2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA

2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ

2.7 耐极化电压：±600mV

2.8 共模抑制比：≧89dB

2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波

2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5%

2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口

2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式）

2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络

2.14 连续工作≥8小时

2.15 采集时间≥30分钟

2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预

警（提供心电图采集设备功能截图）

2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰

2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记

2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA

2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据

2.22 具备Worklist功能

2.23 具备自动分析诊断分级功能

2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式

2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）

三、配置

3.1 标配

3.2 配专用推车

四、售后服务

4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年

4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表

心电图机简介

心电图机 心电图机是指用来记录心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，操作简便，价格价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。 基本简介 心电图机采用10.4英寸大型液晶显示屏，可以清晰地显示心电图波形。通过屏幕上的触摸键可以很容易的进行被检者信息输入、滤波器切换等操作各种以25mm/s记录速度采集的信息，能以50mm/s的记录速度快速打印输出（实时波形记录除外）。 基本特性 心电图机特别适合集体检查等需要快速进行操作的情况可任意选择3导联，记录长达3分钟的心率不齐分析检查。极大的提高了以一般记录时间难以捕捉到的心率不齐的能力可任意指定一个导联检测心电图波形的R-R间期变动（最长10分钟），通过定量分析，提高对自律神经紊乱判断的有效依据以经过经验总结的分析方法为基础的新十二导联分析程序提供更加完善的分析程序，提供了基于自动分析分类基准与分析结果的注释说明，该功能可以使自动分析的客观诊断结果与医生的主观诊断形成互补。 基本分类 按机器功能分类 心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。 按记录器的分类 1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心 电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相

同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。 心电图机 2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路 可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。 3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加热点，在遇 热显色的热敏纸上烫出图形及字符的。 按供电方式分类 按供电方式来分，可分为直流式、交流式和交、直两用式心电图机。其中，交、直两用式居多。直流供电式多使用充电电池进行供电。交流供电式是采用交流-直流转换电路，先将交流变为直流，再经高稳定的稳压电路稳定后，供给心电图机工作。 信号导数来分类 按一次可记录的信号导数来分，心电图分为单导及多导式（如三导、六导、十二导）。单导心电图机的心电信号放大通道只有一路，各导联的心电波形要逐个描记。即它不能反映同一时刻各导心电的变化。多导心电图机的放大通道有多路，如六导心电图机就有六路放大器，可反映某一时刻六个导联的心电信号同时变化情况。 重要参数 输入电阻 即前级放大器的输入电阻。输入电阻越大，因电极接触电阻不同而引起的波形失真越小，共模抑制比越高。一般要求大于2MΩ，国际上大于50MΩ。 共模抑制 心电图机一般采用差动式放大电路，这种电路对于同相（又称共模信号，例如周围的电磁场所产生的干扰信号）有抑制作用，对异相信号（又称差模信号，需采集的心电信号就是差模信号）有放大作用。共模抑制比(CMRR)，指心电图机的差模信号（心电信号）放大倍数Ad与共模信号(干扰和噪声)放大倍数Ac之比，表示抗干扰能力的大小。要求大于80dB，国际上大于100dB。 极化电压

十二道心电图机技术参数要求

十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：

心电图机分类

心电图机 心脏是人体血液循环的动力装置。正是由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，才使得血液在封闭的循环系统中不停地流动，使生命得以维持。心脏在搏动前后，心肌发生激动。在激动过程中，会产生微弱的生物电流。这样，心脏的每一个心动周期均伴随着生物电变化。这种生物电变化可传达到身体表面的各个部位。由于身体各部分组织不同，距心脏的距离不同，心电信号在身体不同的部位所表现出的电位也不同。对正常心脏来说，这种生物电变化的方向、频率、强度是有规律的。若通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来，就可得到心电图形。医生根据所记录的心电图波形的形态、波幅大小以及各波之间的相对时间关系，再与正常心电图相比较，便能诊断出心脏疾病。诸如心电节律不齐、心肌梗塞、期前收缩、高血压、心脏异位搏动等。 心电图机就是用来记录心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠，操作简便，价格价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。 一、心电图机的分类 心电图机有不同的分类方法。如： （一）按机器功能分类 心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。 （二）按记录器的分类 记录器是心电图机的描记元件。对模拟式心电图机来说，早期使用的记录器多为盘状弹簧为回零力矩的动圈式记录器，九十年代之后多用位置反馈记录器。对数字式心电图机来说，记录器为热敏式或点阵式打印机。 1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。 2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。 3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是利用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加

多道自动分析心电图机产品技术要求福田

多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观

2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。

ECG-8130A 深圳奥生三道数字式心电图机

?商品名称：三道数字式心电图机?商品编号： ECG-8130

主要功能特点： ·3.5英寸液晶屏波形显示，中英文菜单。 ·实时记录3道波形或1+1节律导联打印 ·12导联同步采集 ·采用数字信号处理，通过处理器对心电信号进行漂移抑制，交流滤波、肌电滤波及心率监测等处理，保证输出信号的真实性和可靠性 ·高分辨率热点阵打印，心电图形逼真、细腻 ·基线稳定性检测，保证每次都能打出整齐美观的ECG波形 8130A数字式三道心电图机主要技术参数 生产厂家：深圳市奥生科技有限公司 1、导联：标准12导联 2、采集方式：十二导联同步采集 3、采样率： 1ms 4、A/D 位数： 18位 5、记录模式：具有AUT01、AUT02、AUT03、MANUAL四种记录方 式 AUT01 三道记录，全导联，自动换导，自动测量和分析。 AUT02 二道记录，节律导联+全导联，自动测量和分析，自动换导 AUT03 心律失常分析模式 MANUAL 手动换导方式，不带测量和分析。 6、测量参数：心室率，PR间期，QRS时限，QT/QTC间期，P/QRS/T 轴，RVS/SVI幅度自动分析结果* 7、滤波器：交流：50Hz(-20dB),肌电：35～45Hz(-3dB)，漂移≤0.45Hz 8、共模抑制比： >80 dB >100 dB(加滤波器) 9、输入回路电流：≤0.1μA 11、输入抗阻：≥50MΩ 12、抗极化电压：±500 mV

13、时间常数： >3.2s 14、基线控制：自动调整* 15、频率响应： 0.05～150Hz 16、噪声电平：≤15μVp-p 17、灵敏度： 2.5、5、10、20mm/mV 18、定标电压： 1mV±2% 19、输入方式：浮地输入，具有除颤效应防护和起搏冲抑制电 路 20、显示方式： 320×240液晶显示,同屏显示12导波形 21、记录方式：热点阵打印系统 22、走纸速度： 25，50mm/s±3% 23、记录纸：卷纸63mm×20mm（30m） 24、电源：交流AC：110V/220V/85-265V，50Hz/60Hz±1Hz 功率30VA 直流电池DC：12V（可充电电池） 25、操作方法：自动或手动操作

心电图机管理制度及操作流程

心电图机管理制度及操作流程 心电图机 心电图机管理制度 1、定位放置:心电图机放在易取放的位置，并定位放置、标识明显。 2、定人保管:各抢救仪器有专人负责保管。 3、定期检查: (1)每班专人清点记录，开机检查保持性能良好呈备用状态。 (2)护士长每周检查一次。 4、定期消毒:心电图机表面每日由固定班次以250-500mg/L有效氯 消毒液擦拭。 5、仪器不得随意外借，经相关领导同意后方可出借。 6、定期保养: (1)固定班次日班每日清洁保养一次。 (2)保养人每周清洁保养一次并记录。 (3)设备科定期检修。 7、使用中若心电图机突然出现故障应立即检查故障出现原因，并同 时通知设备科检修及通知心电图室完成心电图记录，已坏或有故 障的仪器标记明显不得出现在抢救室内。

1 心电图适应症和禁忌症 1、适应症 各种心律失常、心室心房肥大、心肌梗死、心率异常、心肌缺血、电解质紊乱(对血钾不正常变化有快速直视的临床参考意义)、心衰等检查 2、禁忌症 心电图检查没有绝对的禁忌症 心电图机的保养和日常维护 一、电池的充电、容量显示及更换 1.电池充电 心电图机内具有电池充电及其保护电路。每隔三个月最少应给电池充、放电一次，充电时应将机器处于备用状态。充电过程中控制面板上的充电指示灯会闪烁，充电完成后控制面板上的充电指示灯恒亮。 2.电池的容量显示 使用电池供电时，开机后液晶显示屏上有一个表示电池容量的符号，其含义如下:电池的容量很充足;电池的容量已经不足，需要充电;电池的容量快消耗完，请立即充电。 3.电池更换 电池必须由维修人员进行更换。 二、仪器使用后保养 1.拔出电源线和导联线时，请抓住插头部位往外拔，不要抓住电缆部分用力拉。 2.清洁机器，擦净附件，盖上防尘罩。 3.请将仪器放置在阴凉、干燥的环境中，移动仪器时应避免剧烈震动。 4.清洁仪器时不能将仪器浸入清洁剂中，清洁外壳时应切断仪器的供电电源。请

数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，

数字式心电图机技术参数2018

数字式心电图机技术参数（2018） 一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书） 二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预

警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通） 三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车 四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表

心电图操作流程(课件)

心电图操作流程 心电图机 使用说明: 1、正确连接导联： 右上肢(红色）、左上肢（黄色)、左下肢(绿色）、右下肢(黑色) V１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。－-红色 Ｖ2：探查电极放在胸骨左缘第4肋间。————黄色 V3：探查电极放在Ｖ２与Ｖ４连线的中点。－--－-绿色 V４：探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。－－—－—棕色 V５：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-—--－—－黑色 Ｖ６:探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。—----－-紫色 ２、按ON键以接通电源。 3、按ＳTAＲT键自动走纸。 ４、走纸结束后按STOＰ键。

５、按ＯFＦ键切断电源。 6、在心电图上表明患者姓名、年龄、性别、日期、时间。 7、整理导联线。 心电图机的几个常用标示及意义 1。MODE键：调节相关程序,需要一加长导联时一直按下此键。 2.SＥNSＩTIVIＴY:电压增值键一般用一个标准电压,（已定好无特殊情况不要再调) ３.LEAD：使之由“TEST"向“I"导“Ⅱ”联转换.４.ＲESET：若基线漂移时按此键。 5.按动定标键“ｌmV",使电压随着定标键的按动而作相应的摆动。 6。ＣHARGE：充电键，当打开屏幕电池标示闪烁时，应该充电. 自动体外除颤仪（AED) 电除颤操作流程 （一)评估 了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。 （二）操作前准备 1。除颤机处于完好备用状态，准备抢救物

品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2．暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 ３.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显 “设备完好，电量充足，连线正常;电极板完好" 。 4．报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”;（准备时间不超过30秒钟)。 (三)操作 1．将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2。选择除颤能量，单相波除颤用3６0J,直线双相波用120J,双相指数截断（BTE)波用１5０

数字式心电图机产品技术要求mq

2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1

2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2

心电图机文档

附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

（二）产品的结构和组成 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：

《数字心电图机》、JJG1043-2008

EGC2011是2011年推出的新型智能化心脑电图机心电监护仪检定仪，延续已经停产的型号EGC-1C。该机采用LED背光4.3英寸高清晰真彩16：9液晶显示屏，菜单显示全部汉化；键盘简洁、操作方便。 EGC系列智能化心脑电图机、心电监护仪检定仪可依照国家计量检定规程JJG543-2008《心电图机》、JJG1041-2008《数字心电图机》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG760-2003《心电监护仪》， JJG954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》，JJF1149-2006《心脏除颤和心脏除颤监护仪校准规范（监护部分）》进行检定、校准。此外，还可提供超低频信号及模拟心电信号灵活地运用于生理电等方面的测试。EGC系列智能化心脑电图机、心电监护仪检定仪也完全符合JJG749-2007《心、脑电图机检定仪》、JJG1016-2006《心电监护仪检定仪》国家计量检定规程的要求，并可按照这两部规程方便地实现量值溯源。 产品规格及特点 ?采用LED背光4.3英寸高清晰（600*320）真彩16：9液晶显示屏，菜单显示全部汉化； ?键盘简洁、操作方便，并利用双键操作避免了误操作带来的不良后果； ?独特设计的导联接线柱可方便地连接心电监护仪按扣和心、脑电图机的各种插头； ?利用两级菜单把检定仪所执行的国家规程逐项程序化，操作极为简便； ?检定操作中所用的标准信号自动赋值，并有全面清晰的显示； ?检定所用的皮肤阻抗、极化电压等均按规程自动连接，无须人工干预；

?检定中，显示屏分两个区域用汉字对被检仪器的设置及检定仪的下一步操作进行提示。 ?检定程序中设有智能防错功能及汉字操作提示，防止误操作。 ?把EGC-1C检定仪用于动态心电图机检定所需的交流信号发生器选件集成到检定仪内，检定中用到时可自动加入； ?信号源功能可提供正弦波、方波、三角波、模拟心电波形、ECG 仿真信号、HR心率信号、监护仪心率信号和起搏脉冲信号，并可以非常方便加入各种附加电路，供测试及实验用； ?全国绝大多数检测心、脑电图机和心电监护仪的单位都使用EGC系列，EGC2011中沿用了以往的使用习惯，使多数人易于上手； ?采用光电隔离、悬浮隔离等技术提高了抗干扰能力，很好的解决了市电对检定的干扰（心、脑电图机所测信号幅度小，且频率响应范围包括50Hz，因此，处理不好检定中极易受干扰）； ?模拟与数字心电图机、心电监护仪及动态心电图机共模抑制比检定装置按国家计量检定规程要求，采用与IEC、OIML及美国国家标准等国际通用的方法，信号分压及调整使用电容、测量电压表为高输入阻抗、设置双层屏蔽、采用高绝缘材料等。为忠实实现国际通用标准的要求，本装置采用独立结构，使用时与主机无关。 ?为特殊场合的需求，可提供交直流两用机型（需定制）。

心电图机操作规程与使用方法

心电图机操作规程与使用方法 一、目的要求 1. 熟悉心电图机的原理及分类 2. 掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 1?标准导联 I：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即1=左臂（+ ）T右臂（一）。 n：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即n=左腿（+）T右腿（一）。 川：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即卩川=左腿（+ ）T左臂（―）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 2.加压单极肢导联 aVR :即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL :即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF :即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3?单极导联 VI：探查电极放在胸骨右缘第4肋间。--红色 V2:探查电极放在胸骨左缘第4肋间。----黄色 V3:探查电极放在V 2与V 4连线的中点。-----绿色 V4:探查电极放在锁骨中线与第5肋间的交点上。-----棕色 V5:探查电极放在左腋前线与第5肋间的交点上。 --------- 黑色 V6:探查电极放在左腋中线与第5肋间的交点上。--- 紫色 三、实验步骤 1 ?电源开关置于“ON。 2 .电源开关置于“ AC（交流），'此时“ LINE” “T ST” “ PAPERSPEED （25mm/s）“ SENSITIVITY （l）” “ STOF” 晶体灯发出亮光。 3 ?调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4. 按动“CHECK键，此时“ STO”灯灭，“CHECK灯亮。 5. 按动定标键“ ImV，”使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6. 按“ START，此时“CHECK灯灭，“ START灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。

心电图机产品技术要求maibang

心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性

心电检测仪产品技术要求科瑞康

2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、

数字式六道心电图机产品技术要求libang

2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ

数字式心电图机产品技术要求邦健

2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1

2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2

数字心电图机和模拟心电图机检定的比较

数字心电图机和模拟心电图机检定的比较 数字心电图机和模拟心电图机检定的比较 摘要：国家在2008年出台了《JJG1041-2008数字心电图机检定规程》以区别对单一模拟心电图机检定的《JJG543-2008心电图机检定规程》，为了更好的对医疗机构使用的心电图机开展检定工作，从内部原理、检定要求、检定项目、检定信号类型和检定装置等方面对其不同进行比较。 关键词：数字心电图机检定模拟心电图机检定检定的比较 0引言 近年来随着科学技术的发展，心电图机的技术水平有了大幅的提高，数据的实时采集和处理变成现实，这两年新生产和研发的心电图机多为数字心电图机，数字心电图机在医疗行业中已占据了主导地位。根据这一情况2008年国家新出台了《JJG1041-2008数字心电图机检定规程》以完善对心电图机的检定。在这里我对模拟心电图机和数字心电图机检定进行简单的比较，以便今后以便更好的对心电图机开展检定工作。 1 数字心电图机与模拟心电图机内部原理的不同： 数字心电图机的信号放大、隔离、导联控制等部分与模拟心电图机原理上基本相同，其最大的区别在于信号处理和记录部分。它采用了信号数字化和先进的热阵记录技术，彻底解决了模拟心电图机所遇到的数据分析采集的问题，而且增加了网络参与功能。数字心电图机是利用ECG电极从人体提取生理信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，经过数字处理、滤波、变换送入记录器和显示打印设备，从而记录和显示心电图波形。而模拟心电图机则是将信号通过线性放大器和记录装置将心电图波形记录下来，如图1所示。 2 数字心电图机与模拟心电图机检定装置的不同： JJG1041-2008 《数字心电图机检定规程》的出台，对模拟心电图机和数字心电图机的检定区分开了，JJG543-2008《心电图机检定

心电图机操作规程与使用方法

心电图机操作与使用方法 一、目的要求 1.熟悉心电图机的原理及分类 2.掌握心电图机的使用方法与注意事项。 二、实验原理 １.标准导联 Ⅰ：为接连左、右臂的电位差，将左臂连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅰ＝左臂（＋）→右臂（－）。 Ⅱ：为连接左腿和右臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，右臂连于心电图机的负极，即Ⅱ＝左腿（＋）→右腿（－）。 Ⅲ：为连接左退和左臂的电位差，将左腿连于心电图机的正极，左臂连于心电图机的负极，即Ⅲ＝左腿（＋）→左臂（－）。 电极安放位置：右手腕---红色，左手腕----黄色，左脚腕--绿色，右脚腕---黑色 ２.加压单极肢导联 aVR：即加压单极右臂导联，探查电极置于右臂，连于心电图机的正极；无效电极置于左臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVL：即加压单极左臂导联，探查电极置于左臂，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左腿相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 aVF：即加压单极左腿导联，探查电极置于左腿，连于心电图机的正极；无效电极置于右臂与左臂相连的中心电站上，再连于心电图机的负极。 3.单极导联 Ｖ１：探查电极放在胸骨右缘第４肋间。--红色 Ｖ２：探查电极放在胸骨左缘第４肋间。----黄色 Ｖ3：探查电极放在Ｖ2 与Ｖ4连线的中点。-----绿色 Ｖ4：探查电极放在锁骨中线与第５肋间的交点上。-----棕色 Ｖ5：探查电极放在左腋前线与第５肋间的交点上。-------黑色 Ｖ6：探查电极放在左腋中线与第５肋间的交点上。-------紫色 三、实验步骤 1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“T E ST”“PAPER SPEED（25mm／s）”“SENSITIVITY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，此时“STO P”灯灭，“CHECK”灯亮。 5．按动定标键“ lmV”，使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动。 6．按“START”，此时“CHECK”灯灭，“START”灯亮，记录纸按25mm/s速度走动。 7．继续按动定标键，在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波，其振幅应是10mm。

数字式十二道心电图机招标参数

数字式十二道心电图机招标参数 一、工作条件： 1.1 产品可在电源交流100伏~240伏，50/60赫兹，室温5—40℃和相对湿度25%~80%的环境下正常工作 1.2 产品的电源插头符合中国标准，无需适配器 二、 ECG输入 2.1 ECG输入通道：标准12导联心电信息同步采集、同步分析 2.2 ★导联选择：手动/自动可选,（支持Nehb、Cabrera导联体系） 2.3 输入阻抗：≥50MΩ 2.4 频率响应：0.05-150Hz 2.5 定标电压：1mV±2% 2.6 ★耐极化电压：±600mV 2.7 内部噪声：≤12.5μVp-p 2.8 时间常数：≥ 3.2 s 2.9 ★共模抑制比：≥115dB（滤波器关闭，提供证明文件） 2.10 输入电流：≤0.01μA 2.11 除颤保护：具有抗除颤电击保护功能 2.12 导联线：导联线内附抗除颤电击保护功能 2.13中文输入及中文操作提示和中文报告语言 三、波形处理： 3.1 ★A/D转换：24bit 3.2 采样率：1000Hz 3.3 灵敏度选择：2.5、5、10、20、10/5mm/mV、自动（AGC） 3.4 抗干扰滤波：具有交流滤波、肌电滤波、基线漂移滤波、低通滤波功能 3.5 自动分析功能：具有12导联同步自动分析以及RR间期、ST段分析功能 3.6 自诊断功能：具有设备自诊断及故障提示功能 四、存储器 4.1 设备内置存储器，存储病历200例 4.2 数据可通过SD卡、USB口导入导出 4.3 支持外接U盘和SD卡可扩展存储空间 五、显示器： 5.1 ★显示尺寸：≥7寸液晶显示屏，可选配触摸屏 5.2 显示信息：同屏显示12道心电波形 5.3 显示内容应包含波形、心率、导联、走纸速度、增益、滤波器、时间、电池电量指示、 输入法、文件、信息提示区、患者信息等 六、记录器： 6.1 热敏式点阵打印机 6.2 走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50 mm/sec ±3%

心电图操作流程。

心电图操作流程 【目的】 用于观察和诊断各种心律失常、心肌病及冠状动脉供血情况 了解某些药物作用、电解质紊乱对心肌的影响 某些内分泌疾病对心肌的影响 【操作步骤】 1、操作者着装规范 2、核对病人：请问您是＿床×××吗？我是×护士，根据您的病情需要给您录个心电图以检查你的心脏状况。请您不要紧张，请您配合我，操作过程中请不要活动，也不要说话，做深呼吸放松。 3准备病人：1、用语：“请您平卧，放松，我要给您安置电极。我来帮您解开衣扣并清洁皮肤，可能会感觉有点凉，请谅解。 2、病人取水平仰卧位。 3、解开衣扣，暴露胸部，露出手腕以及脚腕部。 4、酒精棉球清洁皮肤。 4、接通电源，安放导联电极。 肢导联—右上肢（RA/R）：红；左上肢（LA/L）：黄 右下肢（RL/RF）：黑；左下肢（LL/F）：绿 胸导联—（红）C1/V1：胸骨右缘第4肋间. (黄) C2/V2：胸骨左缘第4肋间. （绿）C3/V3：V2,V4连线中线. （棕）C4/4：左锁骨中线与第5肋间交点。 （黑）C5/V5：左腋前线V4同一水平处。 （紫）C6/V6：左腋中线V4同一水平处。 5录图： 1）开机， (2)按定标，走纸速度，滤波等键。 (3)检查描笔的位置，调针至心电图纸正中。 (4)按开始键开始描记心电图。 (5)按导联的顺序描记心电图。(6)完成录图。 (7)关机(8)取下心电图纸。 整理床单元： 1)摆体位，盖被， 2)放好呼叫器。 3)交代注意事项：你配合的很好，谢谢合作。

4)标记：在心电图纸上标记床号，姓名，年龄，录图时间，导联。 5)整理用物，放回原处备用。 6)心电图交医生查看，再交护士。