GMP包装材料质量标准(1)

一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。

二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。

三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。

四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。

五、内容：

通用纸箱

B-01、B-02、B-03、B-45

【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。

【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。

箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。

箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。

纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。

纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。

瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折

线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。

瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。

粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。

纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。

规格箱子的基本尺寸符合下表要求：

允许误差±5mm、±5g

一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。

二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》

GB5009·60—85。

三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。

四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。

五、内容：

塑料瓶

【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。

【外观】表面应清洁、光滑、无破损。

无污迹、卫生、洁净。

瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。

规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g

口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。

【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。

营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计

数，Array培

养

温

度

25

℃。

细

菌

培

养

时

间

48

小

时，

霉

菌

培

养时间72小时后点计菌落数。

细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。

一、目的：制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。

二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。

三、适用范围：适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。

四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。

五、内容：

复合铝箔袋

【材质】本品的材质为复合铝箔。

【外观】无损坏残缺、裁剪整齐。接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。无污迹、卫生、洁净。

【规格】应符合下表要求：

允许误差±3mm ±0.2g

一、目的：制定药用聚乙烯内袋的质量标准，规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。

二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB/T10005—1998 。

三、适用范围：适用于公司合格证的采购、检验。

四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。

五、内容：

药用聚乙烯内袋

B-04、B-06、B-08

【材质】本品的材质为药用聚乙烯。

【外观】清洁无污迹、无漏洞，边缘整齐、密封严密。

规格尺寸见下表

1 允许误差±5mm。

2 允许误差±0.2g。