质量风险评估审核表

质量风险管理评价与控制表

风险评价风险控制

采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核

管理措施

1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，

系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁

定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进

管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、

通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不

购进其产品。

缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位

缺陷后果购入假药或劣药

风险分析

1、人为因素影响较大；

2、系统可控

风险评估

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授

权代理其它企业产品或冒充药品的产品

风险接受

风险减少，风险避免

收货环节风险因素收货检查

管理措施

1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购

人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——

“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收

货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。

缺陷原因检查不到位

缺陷后果

1、接收非我公司购进的药品；

2、接收假药（受污染等）或劣

药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、

短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控

风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免

质量检查验收环节风险因素检查验收

管理措施

1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭

收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验

收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、

严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并

有相应的记录和手续。

缺陷原因

1、未验收；

2、检查验收不到位；

3、验收延误；

4、抽样不到

位

缺陷后果

1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；

2、验收合格药品

质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验

收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失

效

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控

风险评估

风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重

点

风险接受

风险减少、风险可控

储存养护风险因素储存管理、养护检查

管理措施

1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严

格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相

关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）

分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五

距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储

存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和

自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、

药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标

管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要

严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过

程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时

处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品

定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、

存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品

存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系

统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理

制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定

后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；

13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满

足销售。

缺陷原因

1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；

2、仓

库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未

做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、

更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、

调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷

库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到

专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、

指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”

执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；

9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。

缺陷后果

1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成

为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品

发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）

药品；4、药品储存批号、数量差错。

风险分析

1、人为因素影响较大；

2、系统可控；

3、仓库设施、设备更

新提高

风险评估

风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的

质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特

别是冷藏药品温度控制）

风险接受

风险减少、风险避免、风险转移

销售环节风险因素销售客户选择、销售管理

管理措施

1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量

审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、

规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、

程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。

缺陷原因

1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目

于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输

环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂

靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。

缺陷后果

1、销售假药、劣药；

2、协助贩毒或提供毒源；

3、销售药品

质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控

风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免

出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输

缺陷原因

1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位；

2、药

品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，

质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四

管理措施

1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、

近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发”

原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输

不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位；4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5、冷藏药品运输执行管理制度不到位；6、特殊管理药品制度执行不到位；7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码）。人员执行药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格按照药品外包装标识的要求规范操作；4、冷藏药品运输严格执行管理制度，确保药品运输的质量安全；6、严格执行特殊管理药品制度；7、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，对不合格的药品进行锁定，系统设置“先产先出、近期先出、按批号发货”出库原则；8、严格进行电子监管码的扫码工作。

缺陷后果1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）；2、搬运、运输原因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药、劣药；3、出库复核造成问题药品（药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控

风险评估风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，

是质量管理重点。

风险接受

风险减少、风险避免

药品退货环节风险因素药品销售退回的验收、药品购进退出管理

管理措施

1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，系统

支持收货员凭销售《药品退货复检单》收货；支持退货保管员核

实是否是由本公司发出；支持验收员凭收货员签收的销后退回收

货单执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出

库；2、对收货人、验收员加强药品收货、检查验收管理制度、

程序的要求培训；3、严格执行冷链药品管理要求，退货应判定

质量不合格；4、验收不合格药品、质量管理员履行质量复核手

续。

缺陷原因

1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；

2、退

货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、

销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合

格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确

认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新

出库。

缺陷后果

1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；

2、

销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，

严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控

风险评估

风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关

键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。

风险接受

风险减少、风险避免

售后服务环节风险因素

质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监

测/报告、药品召回、质量事故调查

管理措施

1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持

质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药

品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的

培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制

度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；

对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执

行质量否决权赋予的责任。

缺陷原因

1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动

应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集

不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未

及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。

缺陷后果

1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

2、信息，造成

使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺

陷药品。

风险分析

1、人为因素影响较大；

2、系统可控；

3、新的严重不良反应

（未知风险）

风险评估

风险高。售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、

反馈的集散点，是管理重点。

风险接受

风险减少、风险避免

风险评估小结

第十三章风险评估（15分，必考重点，综合，地毯式轰炸） 通过了解被审计单位及其环境，识别和评估重大错报风险 本章主要关注以下八个方面的问题： 1．风险评估程序（教材P257）； 2．了解被审计单位及其环境的内容（教材P262）； 3．了解内部控制的深度（教材P272）； 4．了解控制环境（教材P275）； 5．了解控制活动（教材P283）； 6．评估两个层次重大错报风险（教材P296）； 7．特别风险（教材P299）； 8．仅通过实质性程序无法应对的重大错报风险（教材P300）。 第一节风险评估概述（5句话、6个作用） 知识回顾 审计风险模型： 审计风险＝重大错报风险×检查风险风险导向审计要求注册会计师以重大错报风险的识别、评估和应 对审计工作的主线，以提高审计效率和效果。 一、【背】审计风险准则对注册会计师财务报表审计测试流程的要求（教材P256，掌握基本观点）审计风险准则的特点： 审计风险准则对注册会计师财务报表审计测试流程的要求，即：审计风险准则的特点：【背】 1、要求注册会计师必须了解被审计单位及其环境；（不了解，就不能评估，是必要程序） 2、要求注册会计师在审计的所有阶段都要实施风险评估程序； 要求注册会计师在审计的所有阶段（不是仅仅只在计划阶段而是全过程更重要）都要实施风险评估程序。不得未经过风险评估，直接将风险设定为高水平。 3、要求注册会计师将识别和评估的风险与实施的审计程序挂钩；（基于风险来设定程序） 4、要求注册会计师针对重大的各类交易、账户余额和披露实施实质性程序；（对重大认定必须作实质性程序） 实质性程序是必须的程序。无论评估的重大错报风险结果如何，注册会计师都应当针对重大的各类交易、账户余额和列报实施实质性程序。 5、要求注册会计师将识别、评估和应对风险的关键程序形成审计工作记录，以保证执业质量，明确执业责任。 我国出台的审计风险准则，包括： 1．《中国注册会计师审计准则第1101号——财务报表审计的目标和一般原则》 2．《中国注册会计师审计准则第1301号——审计证据》 3．《中国注册会计师审计准则第1211号——了解被审计单位及其环境并评估重大错报风险》 4．《中国注册会计师审计准则第1231号——针对评估的重大错报风险实施的程序》。 风险准则要求：注册会计师必须了解被审计单位及其环境，包括内部控制，以充分识别和评估财务报表重大错报的风险，并针对评估的重大错报风险设计和实施控制测试和实质性程序。 步骤（3步）目的必要性类别 1.了解被审计单位及其环境评估报表层和认定层重大错报风险必要风险评估程序 2.控制测试为了测试内控在防止、发现和纠正认定层重大错报方 面的有效性，并据此重新评估认定层重大错报风险 非必要 可以做 进一步审计程序 3.实质性程序发现认定层重大错报，降低检查风险必要进一步审计程序

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

风险评估报告

******药业公司 生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号） 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号） 《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过） 《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号） 《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014） 《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005） 《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）

《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008） 《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009） 《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况 参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸 生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。 除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

产品风险分析及评估表

****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

风险评估心得

从我这几天看到的一些网络安全实例及网络安全论坛相关帖子，评估被很多人认为是只是一种形式，不过是走走过场而已，对实际工作无任何效果。即使已经开展了网络信息安全风险评估的某些单位，评估工作也只是流于形式，仅仅是“为了评估而评估”，没能按照评估要求达到控制风险的最终目的。其实这种看法也司空见惯，毕竟评估本身不足为一项能够立即体现其价值的工作，有人认为与其将有限的财力，精力投入到评估中去，不如直接用于实际建设。这反映了部分人还没有深层次理解网络信息安全风险评估重要性。这时我们应该做的关键任务是：让用户真正理解并且认可我们的工作成绩。因此这阶段建议需要与用户进行深入细致的沟通(需要面对面交流，以达到最佳效果)。我的看法是，随着信息化的深入，信息网络已经逐渐成为各个行业的核心资产，与此同时政府，企业等的网络信息系统面临的安全问题也突显出来．陕西作为西北地区的快速发展的重要信息化省份，信息技术产品能否保证安全．信息系统是否稳定以及系统运行状态存在怎样的安全风险隐患成为备为关注的问题．而要真正回答这些问题。不能光凭借使用者的良好愿望和基本感觉，必须要有科学、客观和正确的技术评判。我认为通过对网络的信息安全风险进行客观有效的分析评估，依据评估结果为网络系统选择适当的安全措施，则是应对网络信息系统可能发生安全风险的关键一步．陕西省网络与信息安全测评中心应起到对我省信息网络安全评估的“导航仪”，“风向标”的作用。 经过前期的学习，现在说起风险评估，我的脑海中首先浮现的是：风险、资产、影响、威胁、弱点等一连串的术语，这些术语看起来并不难理解，但一旦综合考虑就会象绕口令般组合。比如风险，用ISO/IEC TR 13335-1:1996中的定义可以解释为：特定威胁利用某个(些)资产的弱点，造成资产损失或破坏的潜在可能性。 对于风险评估工作大致可以分为以下阶段： 资产评估(可以远程完成) 系统和业务信息收集 资产列表 资产分类与赋值 资产报告 资产评估的内容并不复杂，在这部份工作中，我觉得重点在于与客户共同进行资产的分类及确定核心资产，对评估工作做一个权衡。因为只有明确资产并做好权衡后才能有效进行后续的威胁与弱点评估，否则容易导致事倍功半。 威胁评估(本地完成) IDS部署搜集威胁源

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

2016风险评估报告范文

2016风险评估报告范文 第1篇：学院廉政风险评估报告范文 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。 （一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好"五个预防，一个坚持"的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持"四制"，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

风险评估报告

风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言 .............................................................................................错误!未指定书签。 2.IT系统描述 .................................................................................错误!未指定书签。3风险识别 .....................................................................................错误!未指定书签。 4.控制分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 5.风险可能性测定 .........................................................................错误!未指定书签。 6.影响分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 7.风险确定 .....................................................................................错误!未指定书签。 8.建议 .............................................................................................错误!未指定书签。 9.结果报告 .....................................................................................错误!未指定书签。 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务：

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

风险评估报告

事故风险评估报告与应急物资调查清单 XXXX矿山工程有限公司2019年1月4日

1公司概况 XXXX矿山工程有限公司是一家集生产、检修、运输、工程施工、爆破作业设计施工、爆破作业安全监理、钻爆一体化的综合型公司。公司总部设在平山县，我公司拥有专业技术人员XX人，其中，二级建造师XX人，中级工程师XX人，助理工程师及技术人员XX人；高级爆破工程技术人员XX人、中级爆破工程技术人员XX人、初级爆破工程技术人员XX人，建筑施工人员XX人。 主要经营金属非金属地下矿山、露天矿山、尾矿库建筑施工建设及爆破工作。 公司坚持以优质完善的服务，务实的价格满足矿山企业的需求，不断跟踪国内外先进技术动态，采用新工艺、新设备，至今为止，我公司为多家矿山企业提供技术服务，赢得矿山企业的好评。 2存在或可能发生的事故风险种类及事故发生的可能性 2.1危险源的确定 通过对矿山企业综合环境、采矿系统、选矿系统及辅助系统的生产工艺过程、设备操作条件、产品性质特征的识别和分析，确定出各生产环节主要有如下危险源： （1）井下作业的危险源有：坠井、冒顶片帮、采空区垮塌、大面积岩移、硫化矿物粉尘爆炸、跑溜等。 （2）装药和爆破作业过程中的危险源有：装药作业范围内存在杂散电流、明火或火种携带入爆区或爆破器材库，炮烟中毒等。

（3）尾矿库施工作业的危险源有：机械车辆伤害、高处坠落等。 （4）其他危险源有：地表和地下水、泥石流淹井或涌入矿坑，硫化矿物或碳质页岩、易燃物或可燃物、自燃、安全设施和装置失效等。 2.2 风险分析 通过对危险源进行分析，矿山及尾矿库施工中主要存在如下危险有害因素：地压灾害、水害、火灾、爆破伤害、中毒与窒息、冒顶片帮、透水淹井、触电、高处坠落、机械车辆伤害等。 （1）地压灾害主要表现为地下采场顶板大范围垮落、陷落和冒落，采空区大范围垮落或陷落，巷道或掘进工作面的片帮、冒顶等。产生地压灾害的主要原因有：回采顺序不合理，未及时处理采空区；采矿方法选择不合理和采场顶板管理不善；缺乏有效支护手段；检查不周和疏忽大意；浮石处理操作不当；矿岩地质条件差，节理裂隙发育，地应力大等。 （2）水灾事故的原因有：采掘过程中遇到含水的地质构造、老窿或地表水体，没有探水或者探水工艺不合理；未及时发现突水征兆；降雨量突然加大，造成井下涌水量突然加大；没有或防排水设施设计、施工不合理；采掘工作面与地表水体、溶洞意外连通。 （3）火灾。根据发生火灾的原因，分为内因火灾和外因火灾。 引起内因火灾的原因除矿岩本身有氧化自热特点外，还必须有聚热条件；当热量得到积聚时，必然产生升温现象；温度升高又导致矿岩加速氧化，发生循环；当温度达到该物质的发火点时，则发生自燃火灾。内因火灾只能发生在具有自然性矿床的矿山，且必须具备一定的条件，发火原因十分复杂；其初期不易发现，很难找到火源中心的准确位置，扑灭此类火灾比较困难。 外因火灾的发生原因有：各种明火引燃易燃物或可燃物；各类油料在运

风险评估报告

云南灏铄农业科技有限公司 罗平以德、羊者窝蔬菜基地建设项目 社 会 稳 定 风 险 评 估 报 告 云南灏铄农业科技有限公司 2015年3月

目录 第一章项目概况 (1) 一、项目建设单位概况 (1) 二、项目概况 (1) 第二章项目的合法性分析 (2) 一、项目符合国务院农业部批准的相关规定 (2) 二、项目前期手续合法性分析 (2) 第三章项目的和理性分析 (3) 一、项目选址及用地方案 (3) 二、土地利用和理性分析 (3) 三、征地拆迁安置方案 (3) 四、生态环境影响分析 (3) 第四章项目的可行性分析 (3) 第五章项目的可控性分析 (4) 第六章可能引发的社会风险及风险防范和化解措施 (4) 一、可能应发的社会稳定风险 (4) 二、风险防范和化解措施 (4) 三、风险等级的判定 (5) 四、应急处置预案 (5) 第七章风险评估结论 (6)

云南灏铄农业科技有限公司罗平以德、羊者窝蔬菜基地建设项目社会稳定风险评估报告 第一章项目概况 一、项目建设单位概况 本项目的建设单位为：云南灏铄农业科技有限公司（以下简称公司），公司注册于曲靖罗平，注册资金1000万，目前曲靖陆良有蔬菜大棚1000亩，在罗平九龙街道以德村拥有蔬菜大棚约400亩，罗雄街道羊者窝村有现代化农业展示中心约200亩。公司设董事会、执行董事/总裁、公司经营管理层及6个职能部门：办公室、研发中心、生产部、市场部、开发部和工程部。 公司致力现代科技蔬菜种植及销售。产品主要销往沿海地区及出口东南亚。 二、项目概况 为加快农业现代化建设，国家发展和改革委员会与农业部组织编制成了《中共中央国务院关于加大改革创新力度加快农业现代化建设的若干意见》（以下简称《意见》），并以中央一号文件中发[2004]1号～[2015]1号文件予以印发。云南灏铄农业科技有限公司罗平以德、羊者窝蔬菜基地建设项目是《意见》中的重要内容，目前该项目已完成可行性研究报告的编制工作，进入评审和审批阶段。根据国家发改委和农业部的要求在评审和审批可研报告阶段，需要办理完成项目社会稳定风险评估等前期工作，按规定履行审批手续。 云南灏铄农业科技有限公司罗平以德、羊者窝蔬菜基地建设项目贯彻落实《国务院关于进一步促进蔬菜生产保障市场供应和价格基本稳定的通知》（国发[2010]26号）精神、实施最严格的农业现代化生产管理制度一项具体举措。本项目是罗平县农业领域龙头性项目，具有较强的示范辐射带头作用，本项目的开展建设，是实现罗平当地农业现代化的重要举措之一，不仅可以加快地域资源优势向经济优势转化，而且还可以创造就业机会，增加收入。 本项目建设主要包括两个基地的建设，建设总规模645.29亩。其中，罗平

产品及制程风险评估表

产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换

产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；

风险评估报告该如何写

风险评估报告该如何写 今天橙子为大家带来的是风险报告该如何写，希望对大家有所帮助吧! 风险评估报告格式 文档要求： (1)封面： ***公司***项目公共安全风险评估报告 (上空8行居中，宋体二号加黑) 编制：***(部门或人员，楷体三号加黑) 审核：***(部门或人员，楷体三号加黑) 批准：***(部门或人员，楷体三号加黑) 上报单位名称(楷体三号加黑，并加盖公章) 编制时间(楷体三号加黑) 正文内容： 一、项目基本情况(一层标题为黑体三号加黑) 1.业主和甲方情况(二层标题为楷体三号加黑) ******(正文内容为仿宋三号加黑) 大概样式： 信息技术风险评估年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录

1前言 ................................................... 2.IT系统描述............................................. 3风险识别 ................................................ 4.控制分析 ............................................... 5.风险可能性测定 ......................................... 6.影响分析 ............................................... 7.风险确定 ............................................... 8.建议 ................................................... 9.结果报告 ............................................... 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务： 风险评估采用的方法：

产品风险评估表

XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运

社会稳定风险评估工作总结

社会稳定风险评估工作总结社会稳定风险评估工作总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 社会稳定风险评估工作总结今年以来，我市维稳办在省委、省政府和上级维稳条线部门的正确领导下，结合我市实际，大力推进社会稳定风险评估及社会矛盾纠纷排查化解工作，切实提高维护社会稳定的能力和水平，全力维护我市社会稳定，为全市经济社会又好又快发展营造了更加和谐稳定的社会环境。 一、扎实开展社会稳定风险评估工作 省委、省政府召开社会稳定风险评估工作会议后，我市迅速贯彻落实，6月9日，我市召开专题会议，传达省社会稳定风险评估工作会议精神，并对贯彻落实会议精神提出具体要求。在此基础上，结合我市实际，商量研究我市稳评工作意见。为切实加强稳评工作的组织领导，我市成立了全市社会稳定风险评估工作领导小组，领导小组下设专门办公室，设在市委办，负责本市社会稳定风险评估工作的组织、协调和督查工作。市委办、市府办专门批转下发了《苏州市开展社会稳定风险评估工作的实施意见》。各区(市)、工业园区也分别召开社会稳定风险评估工作会议，成立了相应的领导机构，对开展稳评工作进行动员部署。为实质性启动我市社会稳定风险评估工作，针对我市当前实际，各区(市)、

工业园区分别确定了社会稳定风险评估工作试点项目。截至目前，我市共确定64个稳评工作试点项目，其中，张家港市6个，太仓市6个，昆山市13个，吴中区15个，金闾区6个，相城区6个，沧浪区6个，工业园区6个。按照“主管部门具体负责”和“属地管理”的原则要求，明确重大决策、重大事项的提出建议单位、重大项目的报建实施单位，重大事项的提出实施单位是社会稳定风险评估的责任主体，负责牵头组织和具体实施对重大决策、项目或事项的社会稳定风险评估工作;市政府决定的重大决策、项目、事项，由市政府直接组织开展社会稳定风险评估，涉及的所在区(市)参与配合评估工作。各区(市)、各有关职能部门也成立了以政府和部门主要领导为组长的专门班子，并明确专人负责，切实保障我市社会稳定风险评估工作的顺利开展。我市根据《江苏省社会稳定风险评估办法(试行)》要求，将社会稳定风险评估工作成效纳入社会治安综合治理和平安创建考核范围，明确对因没有实施社会稳定风险评估而存在重大涉稳隐患或引发重大群体性事件的，将根据情况实施社会治安综合治理警示或“一票否决”;同时将社会稳定风险评估工作纳入各级党委、政府和各职能部门的目标责任制考核体系、文明创建考评体系和机关作风考评建设体系，按照分类考核、逐项记分的办法，对各单位的稳定风险评估工作进行全面考评。切实加大责任查究力度，对应当纳入评估范围而不实施

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表

产品责任险风险评估表最新版(1)

产品责任险风险评估表 一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数： 共 年，从 年至 年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无 如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它 请列明在美加地区的机构地址。 名称： 地址： 二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险： 产品名称 投产时间 币种 年销售额 （万元） 销 售 对 象 产品生命周期 批发商 零售商 其他制造商 直接用户 请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否 如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种： 单位：万元） 产品名称 本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年