检验程序的选择和确认

1 目的

为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。

2 范围

适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。

3 职责

⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；

⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；

⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；

(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。

4 程序、内容和要求

4.1 检验方法的选择

选择检验程序的优先原则：

⑴公认的或权威部门发布的程序；

⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；

⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。

按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。

设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。

如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。

4.2检验程序的确认（validation）

检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤：

a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。

证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。生物参考区间、携带污染率等．

证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。若检验科使用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需证实其它性能。

证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。

证实的方法包括但不限于以下情况：

⑴用参考程序进行方法学比较；

⑵使用参考物质证实检验程序的正确性；

⑶参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；

⑷对影响结果的因素作系统评审。

⑸根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

a)评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出满意结果。评估的指标：依据CLIA′88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。评估的方法：简单评估或统计学评估。

b)评审（review）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。

证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。评审是周期性的（通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定时间进行再次评审。

4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估

建立检验程序验证和评估计划。详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。

4.3.1 精密度验证和评估

4.3.1.1精密度的定义

在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。精密度是一个定性词汇，其反义是不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。

4.3.1.2 精密度试验方法

⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；

⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试验。如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系统性能时分析物的含量接近；

⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳定性等,精密度试验才只有系统处于受控状态，（检测系统）的精密程度。而精密度试验仅反映方法．

是有效的；

⑷采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量，开瓶要小心谨慎、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的手法等；

⑸通常对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多天的结果；在样品数量较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。

⑹同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度试验。

4.3.1.3精密度试验数据处理

计算均值、标准偏差、变异系数。

4.3.1.4 精密度评估

可根据相关国家标准判定，如无明确规定则可根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA'88的

规定判定。例如选择1/4 CLIA`88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3 CLIA'88允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CLIA'88要求，则根据厂家提供的指标判定。见《精密度验证试验结果评价表》。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。

4.3.2 正确度验证和评估

4.3.2.1 正确度的定义

测量结果与被测量真值之间的一致程度。正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏倚，可以定量表示。

4.3.2.2 正确度试验方法

⑴正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜样品进行检验，比较二者的结果。通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结论。如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。也可以与参考物质或与已定值的患者真实样品进行比较；

⑵在整个试验过程中，保持良好的质量控制，只有受控过程的数据才是有效的；

⑶样品数量足够，否则数据的可靠性不高。原始样品的质量要好，避免溶血等对试验结果的干扰；

⑷两种方法的试验基本上同时进行。

4.3.2.3 正确度试验数据处理

对单对数据，用待比较方法的测量值减去参考方法的测量值，即为二者的系统误差或偏倚。如果是一系列测量数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统误差或偏倚。．

参加卫生部检验科或地方（省、自治区）检验科的室间质评的结果可以作为本检验科正确度数值。但对系列的室间质评结果应作统计分析。

4.3.2.4 正确度评估

在剔除了明显的离群值后，经过t检验或相关性检验确认试验数据有效，然后进行判定。系统误差或偏倚不应大于允许值。该允许值可能由相关标准给出，如果无相关标准则可以根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA`88的规定判定，例如将1/2 CLIA`88的允许误差作为正确度判断限。见《正确度验证试验结果评价表》。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。

4.3.3 患者结果的可报告范围

4.3.3.1患者结果可报告范围的概念

检验结果与被测分析物浓度之间呈线性关系的范围。患者结果的可报告范围是针对原始样品浓度而言的，稀释的结果不能作为可报告范围。

4.3.3.2 试验方法

对一系列浓度的样品（其基体尽可能与真实患者样品相同，浓度范围尽可能覆盖通常所需的检验结果）进行多次重复检验，取平均值为实测值。样品的浓度可通过稀释比准确计算出（预期值）。

4.3.3.3 试验数据处理

将检验结果（实测值）和对应的样品浓度值（预期值）点画在坐标图上，理想的情况下可通过回归得到一条斜率约为±1，截距约为0的直线。如果回归直线的斜率明显偏离±1 ，或截距明显偏离0，或相关系数明显偏离±1 ，则需重新做试验，办法是缩短测量的浓度范围，或者舍去头或尾的部分数据重新统计，当能到达上述要求时的统计上下限即为患者结果的可报告范围。见《临床可报告范围试验评价表》。

4.3.3.4患者结果的可报告范围评估

患者结果的可报告范围至少应覆盖医学决定水平。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。

4.3.4 分析灵敏度（检测下限）

4.3.4.1 分析灵敏度的定义

灵敏度这个词在国际通用计量名词术语（VIM）中的含义是“测量仪器响应的变化除以对应的激励变化”，即曲线的斜率。医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最低浓度（或）含量，又称检出限或检测限。检测限又有检测低限、生物检测限、功能灵敏度之分。

4.3.4.2 试验方法

“空白”样品中分别加入不同浓度或含量的分析物，构成一系列的检测限样品。对在

空白样品和这一系列的检测限样品进行多次重复测量得到一系列检验值。

4.3.4.3 试验数据处理

计算空白样品测量的均值和标准偏差，计算每一个检测限样品的测量平均值和标准偏差，将检验均值减去空白均值得到一系列检验结果。

通常以95%的置信概率判断检测限，因此；

⑴空白均值加两倍空白标准偏差为检测低限；

⑵一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品的）

恰好等于检测低限，则该检验结果的均值为生物检测限；

⑶一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果的（天间）相对标准偏差（变异系数）接近20%，则该检验结果的均值为功能灵敏度。见《分析灵敏度试验结果评价表》。

4.3.4.4 分析灵敏度评估

实测分析灵敏度的值可与制造商给出的相关值进行比较，实测分析灵敏度的值应优于或等于制造商给出的相关值。如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照有关统计学资料进行。

4.3.5 分析干扰

4.3.

5.1 分析干扰定义

由一种影响量而引起的测量的系统误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。

4.3.

5.2 试验方法及结果判定

⑴配对差异检验

将阳性干扰物加入样品中，制成干扰测定样品，与不加干扰物的样品（干扰对照样品）用待评价的方法进行比较测量。两个检验结果有显著差异则干扰存在。

⑵与参考方法比较

从患者样品组中寻找有某种疾病的，或使用过某种药物的，或有其它不正常组分的患者样品，将这些样品用待评价的方法检验的“不正确结果”与用参考方法（不存在干扰的影响）的检验结果比较，发现有显著差异则可判定干扰物为何。

以上两种方法各有局限性，最好相互补充。

4.3.6生物参考区间的评审

检验科对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。如果怀疑原有的生物参考区间已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实不适用时，须对检验科服务对象的参考值重新调查、统计，建立新的生物参考区间。详见《生物参考区间评审程序》。

检验程序的评审是一项周期性的活动，主要是对检验科应用该程序的质量和能力（包括初始能力和持续能力）和结果满意程度进行评审，而不是确认检验方法的性能。评审包括对人员、仪器设备、环境条件、量值溯源、质量控制等方面的评价，在开始采用某个检验程序以及以后每年都要评审一次，检验程序修改之后也需重新评审。详见《检验程序的评审程序》和《检验程序评审表》等。

5 相关文件

⑴（文件编号）《检验程序的评审程序》

⑵（文件编号）《生物参考区间评审程序》

⑶（文件编号）《检验程序评审表》

6 相关记录

⑴（文件编号）《精密度验证试验结果评价表》

⑵（文件编号）《精密度验证试验数据记录表》

⑶（文件编号）《正确度验证试验结果评价表》

⑷（文件编号）《正确度验证试验数据记录表》

⑸（文件编号）《临床可报告范围试验评价表》

⑹（文件编号）《临床可报告范围试验数据记录表》

⑺（文件编号）《分析灵敏度试验结果评价表》

⑻（文件编号）《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》

⑼（文件编号）《检验程序验证和评估计划表》

XXXXXXXX医院文件编号：XXXXXXXX 第1版第0次修订

精密度验证试验结果评价表

年：□□□□流水号：□□□□□□

XXXXXXXX医院文件编号：XXXXXXXX 第1版第0次修订

精密度验证试验数据记录表

年：□□□□流水号：□□□□□□

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

检验程序确认和验证

检验程序确认和验证（2） 测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。

关键元器件和材料定期确认检验控制程序

质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施

一、目的

对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托

笔迹鉴定之笔迹特征及鉴定方法

笔迹鉴定之笔迹特征及鉴定方法 一、相关概念及其关系 笔迹，是书写动作通过书写工具在书面上留下的痕迹，使每个人的写字所特有的形象。通过笔迹，可能反映出书写人或撰稿人的用词造句习惯，即书面语言习惯；此外还可能反映出书写人的文字布局习惯。 而笔迹检验，既是通过对可疑笔迹和嫌疑人的笔迹进行比较鉴别，确定是否为同一人的笔迹，或确定检材是否为某人书写的一项专门技术，其任务就是要通过研究笔迹中反映的书写动作习惯特征、文字布局和书面的语言特征，用以分析时间情况，为诉讼提供线索和证据。 书写习惯是经过长期练习和书写实践活动逐渐形成的一种技能，是由语言、文字作为主要刺激物在大脑皮层建立起来的一种巩固的动力定型。 书写习惯与笔迹两者是客体与客体反映对象的关系。书写动作表现为笔迹，而书写习惯寓于书写动作之中。书写习惯只有通过笔迹才能表现出来，才能被认识和运用。因为没有笔迹就无从考察书写习惯，认识书写习惯必须从研究笔迹入手。笔迹鉴定就是通过分析比较检材笔迹与供鉴定人的样本笔迹，确定两者是否由同一人书写习惯体系的反映，从而根据习惯体系的异同，肯定或否认检材笔迹的书写人，为司法或动提供有力的依据。 书写习惯本身具有特殊性和相对的稳定性。书写习惯的特定性表现在每个书写人的书写习惯体系是特定的，与其他人都不相同，一个人书写一定的文字手稿，在其反映出的书写动作、文字布局、书面语言三方面习惯中，有一部分习惯是很多人共有的，有一部分习惯是一部分人少有的、甚至是特有的，那些共有的、少有的、特有的书写习惯便构成各人书写习惯体系，是一习惯区别于另一习惯的本质。同时，书写习惯又有其相对的稳定性，其习惯体系能在一定时期内保持稳定而不发生根本的改变。书写习惯的相对稳定性是笔迹鉴定的一个不可缺少的条件。书写习惯体系可能受到主客观条件的影响而发生改变，如生理因素、心理因素、书写工具、以及个人可以伪装等，但从总的方面讲，在一定时期内，这些改变不会对鉴定造成根本性的影响。 二、笔迹特征 笔迹特征是书写习惯的反映。书写习惯与笔迹特征两者是反映与被反映的关系，即客体与客体与反映形象的关系。笔迹鉴定中最常见的文字符号是汉字、拼音文字、阿拉伯数字和标点符号。根据汉字的结构和书写特点，汉字笔迹特征分为书写动作一般状况特征、文字布局特征、书面语言特征四个方面。本文主要从汉字的书写动作局部特征做一番论述。 书写动作局部特征是书写动作习惯的直接反映，是书写动作的空间位置特点、动作形态特点、动作顺序特点和有若干书写动作所构成的文字结构整体特点的集中反映。书写动作局部特征是笔迹鉴定认定书写人的主要依据。具体包括： 1、运笔特征。书写汉字的运笔动作，包括起笔、行笔、收笔三个方面，书写任何一格笔画都要经历这三个阶段，所以运笔特征也相应表现在起笔特征、行笔特征、收笔特征、笔力特征和笔画基本形态特征五个方面。 由于一个起笔、行笔、收笔动作不同，整个笔画构成特殊形态，称为笔画基本形态特征，亦称笔形特征。如点画形成竖点、横点、弧形点、撇画点等。运笔动作则是最精细、最复杂的书写动作，所以运笔特征特定性强，稳定程度大，鉴定价值高，被喻为“特征中的精华”。2、笔画交叉、连接搭配特征。是指两个以上比画组成独体字或合体字的组成部分时形成笔画间相互关系的特点。笔画间存在相交、相连、相邻三种关系，由此形成笔画交叉特征、笔画搭配特征、笔画连接特征。

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

检验方法确认程序

检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

笔迹鉴定的原理及鉴定方法

笔迹鉴定的原理及鉴定方法 笔迹是通过书写活动形成的具有个人特点的文字符号和识别系统。它的本质取决于人们相对稳定的书写习惯。笔迹分为正常笔迹、伪装笔迹、模仿笔迹、条件变化笔迹和绘画笔迹等。笔迹鉴定是文件检验的重要组成部分，它是通过两部分笔迹之间的比较鉴别，确定是否同一人笔迹的一项专门技术。 笔迹检验的原理可概述为： 1、书写动力定型决定书写习惯。书写动力定型，是指自动支配和调节书写活动的大脑皮层机能系统性的效应活动体系。人在书写练习过程中，大脑皮层接受一定顺序出现的复合刺激，形成与之相适应的暂时联系（条件反射）系统。经过反复的书写练习刺激，即可形成书写动力定型。书写习惯的生理机制就是建立在条件反射基础上的书写动力定型。 2、书写习惯受人的生理结构、教育程度、书写练习情况、气质个性等综合影响，每个人的书写习惯均不相同。 3、笔迹的反映性是笔迹检验的物质基础。书写习惯必然要在书写的笔迹材料中不同程度地反映出来，是不依人的意志为转移的客观存在。它不仅在长篇的、正常书写的笔迹材料中能反映出来，而且能在笔迹数量少和非正常的笔迹材料中不同程度地反映出来，就是有故意伪装也不会彻底改变。 4、笔迹的相对稳定性是笔迹检验的基本条件。一个人的笔迹在长时间内不会发生重大变化，这是由于人的书写动力定性的守常性，语言文字社会规范与规则变化的缓慢性等，决定了一个人不同时期形成的笔迹虽有差别，但其本质特征不变。 5、笔迹的总体特殊性是笔迹检验的鉴别依据。这是由于个人的书写习惯具有共同性与特殊性的双重属性，决定了不同人的笔迹特征既有符合又有差异，而特征总和则各不相同。 在实际工作中送检人经常提出这样的问题： 笔迹鉴定到底是凭仪器还是凭眼睛（经验）？笔迹鉴定是怎样进行的？准确性到底有多大？前篇的笔迹鉴定原理中已回答了这个问题。其实，笔迹鉴定主要就是凭眼睛（即鉴定人的水平及经验），仪器只用到辅助观察的显微镜。笔迹鉴定主要依靠对笔迹特征的判断。凡是与标准写法（印刷体）不一样，或与大多数人写法不一样的

21检测检验方法及方法的确认程序

程序文件第1页共2页 1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。 2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。 3 职责 3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准； 3.2资料管理员:建立检测检验标准档案； 3.3技术负责人 3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离； 3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1检测检验方法的选择 4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (2）本国地方标准。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。 4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。 4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。 4.2方法的确认 4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术负责人组织实施。 4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： (1) 使用参考标准或标准物质进行校准； (2) 与其他方法所得的结果进行比较； (3) 与其他中心进行比对； (4) 对影响结果的因素作系统性评审；

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序

关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。

质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》

检验结果超标控制程序

1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）

1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查

检验方法验证管理程序

1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是

例行检验和确认检验控制程序

例行检验和确认检验控制程序

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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施

修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求

特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求

关键件定期确认检验规范

精心整理 浙江康格电气有限公司 K G-Q R-002-2016 关键件定期确认检验规范 页码/共4页 1.适用范围： 本规范适用于关键件定期确认检验。定期确认合格后，可继续使用，以确保产品的安全性及可靠性。 2.本公司关键件分为比如CCC强制性关键件元器件：框架式断路器、塑壳断路器、小型断路器、漏电断路器、绝缘导线、交流接触器、刀开关等非CCC强制性关键件元器件比如：母线夹板、壳体、母排、绝缘子。 关键件验证方法： 3.1对已通过CCC认证的关键元器件/材料，通过验证其CCC证书的有效性后可不必再进行定期确认检验。 3.2非CCC强制性关键件材料：(铜母排、绝缘件,壳体)，本公司因检验和试验手段缺乏而无法检验某些项目和内容时，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4定期确认检验频次为每12个月进行一次，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4.1绝缘件(绝缘子、母线夹板、母线框)依据标准JB/T10316-2002 序号检验项目技术要求检验方案检验手段1 耐压试验应能承受2500V的抗电强度试验，无击穿现象，时间1min 每年/一次查验供应商的检验报告、质保书或认证证书 2 着火危险性能试验灼热丝顶端的试验温度为960℃±15℃，试验时间为30s±1s。 3 短路耐受强度将绝缘支撑件固定在金属支架上，按规定系数n的标准值和相应的功率因数通以短路峰值电流，时间为0.1s，共做3次。每次绝缘子按正常使用时安装方式试验,例如:安装在成套设备上,母线框A1、A2、A3安装位置互易。 2、或将绝缘支撑件按正常使用安装在待做试验的成套设备中，与成套设备的试验同时进行。 4 耐热性能试验固定部件，球面压力试验在温度为125±2℃的加热箱中进行，持续时 间为1h，球面垂直施加在被试表面上的力为20N；压痕直径为≤2mm 4.2壳体依据标准： 序号检验项目技术要求检验方案检验手 段 1 静负载1.25倍最大允许负载均匀地布置在安装板或开关设备和控制设备支撑件上或 门上，保持1h,壳体应无裂痕和永久变形。 每年/一次 目测、查 验供应 商的检 验报告 2 防护等级验证按GB4208要求，验证壳体防止固体异物进入和进水防护，试验结果应符合规定防护等级要求。 3 绝缘材料性能壳体放入（70±2）℃箱体168h后，再置入相对湿度45%～55%的环境中96h，应无裂缝。 检验方法：2.5mm厚样片，球面压力试验温度为（70±2）℃加热箱中进行，持续时间为1h,球面垂直施加在被试表面上之力为20N，球压痕迹为≤2mm. 检验方法：灼热丝顶端的试验温度为（960＋15）℃或（850＋15）℃或（650 浙江康格电气有限公司 低压成套开关设备KG-QR-002-2016 关键件定期确认检验规 范 第1页共3页 版本：A 修订：0 编制： 审核： 批准： 受控状态:2016年04月30日实施 2016年04月25日发布

医院检验科检验方法确认程序

医院检验科检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的； （2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的； （3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用 前进行验证 实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导

书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵 敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；

关键元器件和材料的定期确认检验程序

廊坊开发区**电力有限公司程序文件 Q/LKJYB 17-CCC 关键元器件和材料的定期确认检验程序 编制人： 审核人： 批准人： 2003年05月发布2003年06月实施

为符合认证产品型式试验的技术要求，确认批量生产的出厂产品的整体性能与型式试验合格产品的一致性。 2 范围 适用于符合国家、行业、法律法规及用户要求并已经取得产品认证证书的产品进行的确认检验、对国家要求强制性认证产品的确认检验。 3 依据 国家有关标准：GB7251.1－1997,GB7251.5－1999 。 4 抽样批量生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.1 抽样范围 在获得认证证书的产品中，于已完成生产过程除加贴名牌、认证标志和包装外不再进一步生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.2 抽样数量 a)每一型号中的每一认证单元抽样一台。 b)组合式产品抽样数量与型式试验样机台数相同，抽检一套。 4.3抽验频次 a）通常每年进行一次； b）产品有重要的设计更改或关键件有重大替换时； c）当用户有质量投诉，质检处认为有必要进行确认检验时； d）上级质检机构突击检查提出要求时。 5 职责 5.1 由技术部负责提供检验标准。 5.2 由质管部负责组织并会同技术部负责样机的抽样、确认检验及判定。 5.3 质管部应于确认检验前对所用检测设备的完好性进行检查和运行试验并做好记录，具备条件后才能进行确认检验。 5.4 由质管部对抽检产品确认检验作书面报告（如《低压电器成套产品确认检验报告》），报告内容应包括：检验项目、内容、标准、结果判定和提出分析意见及出现不合格时的纠正实施措施。 5.5 总工程师主持技术部、质管部、生产部和供应部对确认检验结果联合评审。 5.6 由总经理批准确认检验报告。

检测机构方法确认程序

检测机构方法确认程序 1.目的: 为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。 2.范围 按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。 3.职责 3.1技术负责人: 3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划； 3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。 3.2质量负责人: 3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制； 3.3资料员: 实施文件管理和归档保存评审的记录。 3.4最高管理者： 3.4.1召开新方法准备的论证会； 3.4.2批准正式使用新方法的检测。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.工作程序 4.1计划的编制 4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。 4.1.2实施计划由最高管理者批准后，技术负责人组织实施。 4.2实施计划的分工 4.2.1技术负责人： (1)组织制定和审核相关文件； (2)落实资源准备； (3)开展人员培训和考核； (4)批准技术文件； (5)技术准备工作的组织和协调； (6)准备提交评审的所有文件； (7)受权主持评审。 4.2.2检测室负责人:

(1)收集承检标准或制定检测方法； (2)确定应配置的仪器设备和供应品； (3)提出人员的培训计划； (4)确定设施和环境条件的要求； (5)组织起草必要的作业文件和记录格式； (6)设计检测报告； 4.2.3仪器设备管理员: (1)准备仪器设备和供应品； (2)建立仪器设备的补充档案； (3)实施相关仪器设备的检定/校准。 4.2.3质量负责人: (1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）； (2)更新替换新旧文件； (3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。 4.2.4检测员： (1)参加培训； (2)开展检测的人员比对； (3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作； (4)正确、清晰地出具检测结果。 4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。 4.3熟悉检测 4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。 4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。 4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。 4.4新工作准备的评审 4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向最高管理者汇报。

成品检验和确认检验控制程序

成品检验和确认检验控制程序 1目的 通过对产品生产最终阶段的例行检验和定期的确认检验，确保产品质量满足规定要求，并验证工厂质量保证能力的有效性。 2范围 适用于所有认证产品的例行检查和确认检验。 3职责 例行检验和确认检验检查工作由质检部门负责，其他部门配合。 4程序内容 4．1例行检验 成品检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加施标签外,不再进一步加工。 4．1．1所有产品均须检验合格并满足规定要求。 4．1．2质检员依“成品检验规范”对成品的例行检验项目进行全检，合格的质检包装组进行包装，并标“合格”标识, 不合格品隔离存贮并进行标识。已检验的成品填写《成品检验记录表》交质检部门审批。生产部门将标有合格的产品办理入库手续，不合格品退回生产车间并按《不合格品控制程序》办理。4．1．3生产部门在进行成品包装时须依相关“检验规范”办理，检验合格产品包装上需有合格标，待检品、不合格品均不得入库。 4．1．4产品最终检验和试验应在进货检验和试验、过程检验和试验均已完成，且结果满足规定要求之后才能进行，产品经包装均须检验达到要求标准，认可后才可出货。 4．1．5合格产品放行的检验者须经工厂培训考核合格，具备检验资格。4．1．6所有在生产的最终阶段(生产线上)的产品必须进行100%检验,并按“成品过程检验规范”进行检验，同时要记录《成品检验记录表》，检验记录各部门必须完备地妥善保管。 4．2确认检验

确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 4．2．1确认检验项目 产品的确认检验项目内容依据国家认证认监督管理委员会发布的“玩具产品强制性认证工厂质量保证能力”要求中“质量控制检验要求”，同时结合认证产品类别及产品特征,确认“确认检验”项目内容。 4．2．2确认检验方法 由质检部门从检验合格入库的认证产品的中任抽样，送由外部有检测能力的实验室做确认检验，并出具试验报告。 4．2．3确认检验频次 产品的确认检验周期为每个单元每年进行一次，委托有能力检测的机构进行。4．2．5确认检验的规定 产品经检测后，如经检验有一项不符合标准的要求，即判定为检验不合格，要求关部门对在制品及库存进行评估和返工（对已流通至市场的产品，应尽可能通过销售商以合格品换回不良品），对返工后的成品需加倍抽样重新送去检测机构进行检验以确保产品能满足相应的确认检验的要求。 5 记录的保存 工厂应制定并保持文件化和表格化的记录。对过程检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并将相关数据记录《成品检验记录表》；并保存检验记录至少一年，对确认检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并记录登记《确认检验登记表》保存期限为二年。 6 表格记录 《过程检验记录表》 《确认检验登记表》 《不合格品返工/返修通知单》

外购(协)零部件和材料进货检验、验证及定期确认管理程序

外购（协）零部件和材料进货检验、验证及定期确认管理程序 １范围 本程序规定了本公司对所采购的零部件和材料的检验或验证，以及关键零部件的定期确认的工作程序，明确了在零部件和材料管理中各职能部门的工作职责和权限； 本程序适用于本公司装配生产中所需所有连续批供货的零部件和原材料的检验或验证。 2 职责 2.1.质量部负责本程序的归口管理与组织实施； 2.2.1质量部负责编制《外购（件）检验指导表》； 2.2.2质量部负责连续批供货的国内零部件和原材料的检验或验证； 2.2.3 质量部负责关键零部件的定期确认。 2.2 物管部负责零部件和材料的到货确认。 2.3 物管部负责根据质量部的检验单办理零部件入库手续。 2.4 物管部负责外购（协）零部件和材料的送检工作。 4 程序内容 4.1质量部依据产品图纸、标准、检查基准书、样件、《采购物资分类一览表》、《安全性零部件清单》、《关键零部件清单》等分类编制《外购（件）检验指导表》。 4.2检验员资格 按质量控制点设立专职检验员，专职检验员必须通过有关程序要求的技术培训并取得资格证书。4.3 零部件、原材料在开发阶段的检验与验证按QB/1-2011《供应商准入管理程序》中的有关规定实施。 4.4 送检 4.4.1 外购(协)件进货后，由物管部门负责分类分批存放在待检或指定地点，做好标识。 4.4.2同一批进货、同一规格的外购（协）件为一个检查批次送检。 4.4.3外购（协）件进货后，物管部门应先对其进行初步验收，内容包括： a) 清点数量，查看包装有无明显破损。

b) 查证供方是否按要求提供了符合要求的《出厂检验报告》。 4.4.4 通过初步验收的外购（协）件，由物管部门填写《外购（协）件送检单》（书面或电子表格），向质量部送检，同时应提交供方提供的《出厂检验报告》。 4.5检验或验证 4.5.1 质量部检验员接到《外购（协）件送检单》后，如无特殊情况（须进行性能试验确认），应于2个工作日内完成产品检验或验证。 4.5.2进口件的检验或验证 a) 进口件由物管部门进行验证，在包装未破损，规格、型号、数量、批次号与送检单相符，具有 合格证或产品出厂检验报告的情况下即认为验证合格。 b) 对于进口件中属于《低污染排放小汽车生产一致性保证计划》所规定的外购（协）件范畴的零 部件、属于“3C”认证范畴的关键零部件以及召回管理中的安全性零部件，由物管部向质量部送检，质量部检验员应按检验文件的规定实施检验、试验或验证。 4.5.3 国产零部件的检验或验证。 4.5.3.1检查阶段划分 a) 初期检查阶段指零部件刚开始正式批量供货但尚未转入定期检查前的阶段，或者零部件 出现问题，经整改后重新批量供货但尚未转入定期检查前的阶段。 b) 定期检查阶段指的是零部件开始正式批量供货或经整改后重新批量供货，在连续批质 量稳定的情况下，本公司认为可以放宽检查的阶段。 4.5.3.2转移规则 a) 零部件在连续10批质量稳定的情况下，可由质量部部品检验科填写《国产零部件定期 检查申请单》，经质量部部长审核批准后转入定期检查阶段。 b) 处于定期检查阶段的零部件，若在检验或验证过程中有一批产品判为不合格，则从下 批供货起自动转入初期检查阶段。 4.5.3.3 检验或验证 a) 对原材料、各种辅料进行包装、规格、型号、数量、批次号、合格证、产品出厂检验报告的验 证。 b) 检验员应根据零部件所处的检查阶段，按照《外购（协）检验指导表》中所列的样本大小和检 验要求随机抽样进行检验、试验或验证。 c) 所有未特殊注明的检验项目统一实行零缺陷判定，若发现缺陷，检验员应立即将情况上 报质量部。 4.6检验记录与标识 4.6.1 产品批检验完成后，由库房检验员填写《入库检验单》，上报质量部审核。 4.6.2检验员对已检产品的状态进行标识。 4.6.3所有检验记录由检验员应按关键零部件、安全性零部件进行分类整理、汇总、保存至当年年底，每年一月15日前将上一年度的检验记录报档案室归档，其保存期按QB/3-2011《体系运行记录管理程序》中之规定执行。 4.6.4质量部每月应组织一次对检验记录的完整性和规范性检查。 4.7入库手续 4.7.1 物管部根据质量部审核后的《入库检验单》上实际合格数量办理入库手续。 4.7.2对于让步或紧急放行的零部件，按《采购过程管理程序》中有关条款的要求处理后，可以办理入库手续。 4.8 不合格品处置 零部件检验或验证、以及生产线使用过程中发现的不合格品，按照QB/4 —2011《不合格品控制程序》中的有关条款进行处置。 4.9零部件的定期确认