医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录

一、员工培训签到表----------------------------------------------2

二、员工个人培训记录-------------------------------------------3

三、个人健康档案表----------------------------------------------4

四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5

五、设施设备档案表-----------------------------------------------6

六、设施设备使用记录--------------------------------------------7

七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8

八、采购退出通知单-----------------------------------------------9

九、购进器械验收记录--------------------------------------------10

十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

员工培训签到表

员工个人培训记录所在部门：

个人健康档案表

直接接触器械人员健康状况汇总表

年度

设施设备档案表

建档日期：年月日

设施设备使用记录

设备名称：设备编号：

设施设备维护保养记录

采购退出通知单

购进器械验收记录

医疗器械表格-员工个人培训记录

医疗器械销售记录

医疗器械表格-员工个人培训记录

医疗器械出库复核记录

医疗器械表格-员工个人培训记录

销后退回器械审批表

退货单位：年月日

注：本表存仓储部

器械追回通知单

器械追回通知单

不合格产品处理记录

医疗器械表格-员工个人培训记录

不合格器械报损审批表

质量投诉记录表

医疗器械公司年度培训计划与培训记录

编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：

编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

新员工入职培训规范(附表格)

新员工入职培训规范（附表格） 一、入职培训的目的： 1.使新员工在入职前对公司有一个全方位的了解，认识并认同公司的事业及企 业文化，坚定自己的职业选择，理解并接受公司的共同语言和行为规范；2.使新员工明确自己的岗位职责、工作任务和工作目标，掌握工作要领、工作 程序和工作方法，尽快进入岗位角色。 3.帮助新员工适应工作群体和规范；鼓励新员工形成积极的态度。 二、培训对象： 公司所有新进员工 三、培训期间： 新员工入职培训期1个月，包括2—3天的集中脱岗培训及后期的在岗指导培训。人力资源根据具体情况确定培训日期。 四、培训方式： 1.脱岗培训：由人力资源制定培训计划和方案并组织实施，采用集中授课的形 式。 2.在岗培训：由新员工所在部门负责人对其已有的技能与工作岗位所要求的技 能进行比较评估，找出差距，以确定该员工培训方向，并指定专人实施培训指导，人力资源部跟踪监控。可采用日常工作指导及一对一辅导形式。 五、培训教材 《员工手册》、部门《岗位指导手册》等。 六、入职培训内容: 1.企业概况(公司的历史、背景、经营理念、愿景、使命、价值观) 2.组织结构图； 3.组织所在行业概览； 4.福利组合概览（如健康保险、休假、病假、退休等） 5.业绩评估或绩效管理系统，即绩效评估的方式，何时，由谁来评估，总体的 绩效期望 6.薪酬制度：发薪日，如何发放； 7.劳动合同、福利及社会保险等；

8.职位或工作说明书和具体工作规范； 9.员工体检日程安排和体检项目； 10.职业发展信息（如潜在的晋升机会，职业通道，如何获得职业资源信息） 11.员工手册、政策、程序、财务信息； 12.有关公司门禁卡及徽章、钥匙、电子邮箱帐户的获取、电脑密码、电话、停 车位、办公用品的使用规则等； 13.内部人员的熟悉(本部门上级、下属、同事；其他部门的负责人、主要合作的 同事) 14.着装要求； 15.公务礼仪、行为规范、商业机密、职业操守 16.工作外的活动（如运动队、特殊项目等）。 七、培训考核： 培训期考核分书面考核和应用考核两部分，脱岗培训以书面考核为主，在岗培训以应用考核为主，各占考核总成绩的50%。书面考核考题由各位授课教师提供，人力资源部统一印制考卷；应用考核通过观察测试等手段考查受训员工在实际工作中对培训知识或技巧的应用及业绩行为的改善，由其所在部门的领导、同事及人力资源部共同鉴定。 八、效果评估： 人力资源部与新员工所在部门通过与学员、教师、部门培训负责人直接交流，并制定一系列书面调查表进行培训后的跟踪了解，逐步减少培训方向和内容的偏差，改进培训方式，以使培训更加富有成效并达到预期目标。 九、培训工作流程： 1.人力资源部根据各部门的人力需求计划统筹进人指标及进人时间，根据新入 职员工的规模情况确定培训时间并拟定培训具体方案；并填写《新员工脱岗培训计划书》报送人力资源中心及相关部门； 2.人力资源部负责与各相关部门协调，作好培训全过程的组织管理工作，包括 经费申请、人员协调组织、场地的安排布置、课程的调整及进度推进、培训质量的监控保证以及培训效果的考核评估等； 3.人力资源部负责在每期培训结束当日对学员进行反馈调查，填写《新员工入 职培训反馈意见表》，并根据学员意见七日内给出对该课程及授课教师的改

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

医疗器械表格

质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

医疗器械公司管理培训记录表格11.docx

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制：审批：日期：

编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：

审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：

审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日

新员工入职培训计划及表格大全

新员工入职培训计划 一、入职培训的目的： 1.使新员工在入职前对公司有一个全方位的了解，认识并认同公司的事业及企业文化，坚定 自己的职业选择，理解并接受公司的共同语言和行为规范； 2.使新员工明确自己的岗位职责、工作任务和工作目标，掌握工作要领、工作程序和工作方 法，尽快进入岗位角色。 3.帮助新员工适应工作群体和规范；鼓励新员工形成积极的态度。 二、培训对象： 公司所有新进员工 三、培训期间： 新员工入职培训期1个月，包括2—3天的集中脱岗培训及后期的在岗指导培训。人力资源根据具体情况确定培训日期。 四、培训方式： 1.脱岗培训：由人力资源制定培训计划和方案并组织实施，采用集中授课的形式。 2.在岗培训：由新员工所在部门负责人对其已有的技能与工作岗位所要求的技能进行比较评 估，找出差距，以确定该员工培训方向，并指定专人实施培训指导，人力资源部跟踪监控。 可采用日常工作指导及一对一辅导形式。 五、培训教材 六、《员工手册》、部门《岗位指导手册》等。 七、入职培训内容: 1.企业概况(公司的历史、背景、经营理念、愿景、使命、价值观) 2.组织结构图； 3.组织所在行业概览； 4.福利组合概览（如健康保险、休假、病假、退休等） 5.业绩评估或绩效管理系统，即绩效评估的方式，何时，由谁来评估，总体的绩效期望 6.薪酬制度：发薪日，如何发放； 7.劳动合同、福利及社会保险等； 8.职位或工作说明书和具体工作规范； 9.员工体检日程安排和体检项目；

10.职业发展信息（如潜在的晋升机会，职业通道，如何获得职业资源信息） 11.员工手册、政策、程序、财务信息； 12.有关公司门禁卡及徽章、钥匙、电子邮箱帐户的获取、电脑密码、电话、停车位、办公用 品的使用规则等； 13.内部人员的熟悉(本部门上级、下属、同事；其他部门的负责人、主要合作的同事) 14.着装要求； 15.公务礼仪、行为规范、商业机密、职业操守 16.工作外的活动（如运动队、特殊项目等）。 八、培训考核： 培训期考核分书面考核和应用考核两部分，脱岗培训以书面考核为主，在岗培训以应用考核为主，各占考核总成绩的50%。书面考核考题由各位授课教师提供，人力资源部统一印制考卷；应用考核通过观察测试等手段考查受训员工在实际工作中对培训知识或技巧的应用及业绩行为的改善，由其所在部门的领导、同事及人力资源部共同鉴定。 九、效果评估： 人力资源部与新员工所在部门通过与学员、教师、部门培训负责人直接交流，并制定一系列书面调查表进行培训后的跟踪了解，逐步减少培训方向和内容的偏差，改进培训方式，以使培训更加富有成效并达到预期目标。 九、培训工作流程： 1.人力资源部根据各部门的人力需求计划统筹进人指标及进人时间，根据新入职员工的规模 情况确定培训时间并拟定培训具体方案；并填写《新员工脱岗培训计划书》报送人力资源中心及相关部门； 2.人力资源部负责与各相关部门协调，作好培训全过程的组织管理工作，包括经费申请、人 员协调组织、场地的安排布置、课程的调整及进度推进、培训质量的监控保证以及培训效果的考核评估等； 3.人力资源部负责在每期培训结束当日对学员进行反馈调查，填写《新员工入职培训反馈意 见表》，并根据学员意见七日内给出对该课程及授课教师的改进参考意见汇总学员反馈表送授课教师参阅； 4.授课教师在七日内拿出改进方案并填写《教师反馈信息表》交人力资源部审议； 5.人力资源部在新员工集中脱产培训结束后一周内，提交该期培训的总结分析报告，报总裁 审阅；

新员工入职培训相关表格

新员工培训计划与培训记录表 姓名：分店/部门：职务：入职时间: 备注： 学习程度分为较差、差、一般、良好、较好、很好六个等级，由授课讲师作出评价并填写。

新员工培训意见反馈表 亲爱的学员： 感谢您参与本次培训。在培训即将结束时，请留下您的宝贵意见，以帮助我们改进工作，不断提高培训质量。 说明：请判断本表各项评估内容，在相应的“□”内打“√”，并返执回给人力行政部门。 1、您认为本次培训对您的帮助如何？ □有帮助□有较大帮助□一般□有点帮助□没有帮助 2、您认为本次讲师的授课水平与专业知识如何？ □非常好□较好□一般□不太好□不好 3、您认为本次培训时间： □太长□长□合适□短□太短 4、参加此项培训受益（可多选）： □获得适用的新知识 □可以用在工作上的一些有效的研究技巧及技术 □将帮助我改变我的工作态度 □帮助我印证了某些观念 □帮助我客观地观察我自己以及我的工作 5、您认为本次培训教学组织如何？ □有新意□较好□一般□不太好□不好 6、授课讲师解说能力如何如何？ □很强□较强□尚可□一般□差 7、授课讲师具备足够的背景知识并有效执行培训计划？ □非常同意□同意□一般□不太同意□不同意 8、授课讲师能使学员对课程内容始终保持兴趣？ □非常同意□同意□一般□不太同意□不同意

9、您认为本次培训所花费的时间是值得的？ □非常同意□同意□一般□不太同意□不同意10、授课讲师能创造有利于学习的气氛？ □非常同意□同意□一般□不太同意□不同意11、总体而言，您对此次培训是否满意？ □非常满意□满意□一般□不太满意□不满意12、本次课程哪些内容是您没听懂的？哪些是想进一步了解的？ 13、您觉得本次课程有哪些不足之处？您对改进本课程有什么建议？

新员工入职(岗前)培训记录表具体内容

新员工入职（岗前）培训记录表 部门：培训人：时间：年月日员工姓名性别年龄文化程度 身份证号码联系电话 现住址 类别培训内容 1、公司简介、公司管理机构、各机构主要负责人（企业文 化）。 2、公司入职管理（应聘岗位人员要求，人员试用管理）。 3、公司作息及考勤管理，请假（休假）管理。 公司4、员工工作纪律，意见投诉处理流程、部门。 管理5、员工着装要求，服务态度，公司服务理念。 制度 6、员工入职应提供的个人资料（身份证、家庭成员及背景 了解、家属电话联系方式、与家属信息沟通）等。 1、新员工拟安排的岗位情况介绍。 工作岗2、岗位工作职责，工作内容（范围），工作标准。 位内容3、岗位工作工具、劳保用品、耗材品种介绍。 及要求 1、工具的操作使用，耗材使用培训。 岗位技能培训2、作业流程（实地操作）培训。 3、管理人员和老员工的带、帮、管培训。 4、与服务方（医院）的工作配合及注意事项。 类别培训内容

1、院感知识培训。 2、员工个人安全培训（上下班交通安全、个人财物保管、 病人物品管理、上班期间与病人接触安全防范事项。） 3、保洁工具，刺激性、腐蚀性保洁用品的使用、保管安全。 4、保洁工具和耗材的保管、监护安全（主要针对精神科病 人）。 安全5、护理病人饮食、洗澡、防坠床等服务工作期间安全事项。 培训6、护工身心健康安全（有无重大疾病患病史、高龄、高血压、心脏病、精神病及其它突发重大疾病隐患），按公司规定正 式入职前体检。 此次培训时间时分至时分，其它培训共时分。 事项 培训人： 年月日 以上培训内容本人已知晓并理解，将严格按相关要求执行。 培训 结果 被培训人： 年月日 经公司办公室及相关部门对被培训人实地考察，入职前培培训训效果：□优□良□一般□差 效果 评价 评价人： 年月日注：1、本培训记录按月整理成册交公司办公室。 2、培训效果评价将作为培训部门（人）业绩考核依据。

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械人员培训制度资料讲解

医疗器械人员培训制 度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；

——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪

医疗器械质量管理人员培训资料

医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2. 医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3. 经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4. 医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： x 1 械注x 2XXX x 3X 4XX 5XXX x 6。其中: X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； x 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； xxx x 3为首次注册年份； x 4为产品管理类别；

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合