当前位置：文档库 › 新版医疗器械质量管理职责

新版医疗器械质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件

企业负责人的质量管理职责

1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门

和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。

2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、

《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。

3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。

5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落

实。

6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合

《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。

8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。

10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。

11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。

14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。

15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量负责人的质量管理职责

1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。

2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。

4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。

5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。

6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困

难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。

7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。

8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量管理领导小组的质量管理职责

1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗

器械经营质量管理规范》及医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2. 组织并监督实施企业质量方针；

3. 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；

4. 制订企业质量管理体系文件；

5. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

6. 确定企业质量奖惩措施。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量管理部的质量管理职责

1. 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，有效开展质量管理工作。

2. 在企业领导和质量管理领导小组的领导下行使质量管理职能，其他部门及人员不得代为行

使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。

3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》

的要求。

4. 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

5. 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购

货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

6. 负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。

7. 负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节

的质量管理工作。

8. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

10.负责假劣医疗器械的报告。

11.负责医疗器械质量查询。

12.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

13.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

14.组织验证、校准相关设施设备。

15.负责医疗器械召回的管理。

16.负责医疗器械不良反应的报告。

17.负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。

18.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

19.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

20.协助开展质量管理教育和培训。

21.承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量管理部经理的质量管理职责

1. 在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、

决定、指示等，全面管理企业质量工作，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，对总经理负责；

2. 组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负责组织实施，

进行产品决策和安排长期经营计划、规划时，对产品规划的质量保证措施负责；

3. 主持本企业质量管理体系的策划设计与建设，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行

质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审；4. 组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件，经总经理签署颁发后负

责组织实施并检查监督；

5. 对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责；

6. 对业务部提供的供货（购货）资料认真审核，对新的购销员要做查实，可以采用电话查询，

必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信誉的考察。

7. 组织验证、校准相关设施设备。

8. 负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督。

9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

10.负责假劣医疗器械的报告。

11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

12.负责计算机系统操作权限的审核。

13.负责医疗器械召回的管理。

14.负责医疗器械不良反应的报告。

15.负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。

16.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

18.协助开展质量管理教育和培训。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量管理员的质量管理职责

1. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

2. 负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进

措施；

3. 负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，

迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部门和业务部门；

4. 负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传

递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

5. 负责不合格医疗器械的确认及报废医疗器械处理的监督工作；

6. 收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部

门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性；

7. 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时

填报质量统计报表和各类信息处理单；

8. 负责质量管理基础数据的建立及更新；

9. 负责冷链验证数据的收集；

10.负责医疗器械电子监管数据的上传和匹配工作；

11.在验收和养护环节人员变动，新员工上岗或其他原因请假时协助处理验收和养护工作。

百色市仁豪商贸有限公司文件

质量验收员的质量管理职责

1. 严格执行《医疗器械收货、验收管理制度》和《医疗器械收货、验收操作程序》等质量管

理制度、规定；

2. 按照法定标准和合同（或协议）规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质

量进行逐批验收；

3. 验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验；

4. 质量检查时抽取的样品应具有代表性；

5. 进货验收时应查验购进医疗器械的合法单据，做到票、帐(记录)、货相符；

6. 规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规

定保存备查；

7. 验收应在符合医疗器械储存条件的场所进行，并在规定时限内完成；

8. 经验收符合质量要求的，应通知仓库保管员，办理入库手续；

9.检查验收时发现有问题的医疗器械，应及时报告质量管理部进行处理；

10.自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高验收工作技能；定期对验

百色市仁豪商贸有限公司文件

财务部的质量管理职责

1. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施（包括冷链设施设备维护、

相关设施设备的验证和校准等）专款专用负责，加强质量报损的控制；

2. 对供货企业提供的票据进行真实有效的查验，发现有疑问的必须通知业务部门；

3. 负责依据经质量检查验收员签章的验收入库凭证与发票支付货款；

4. 根据销售开具合法票据。

百色市仁豪商贸有限公司文件

财务部经理的质量管理职责

1. 根据国家财经政策、法律法规及上级有关规章制度，结合医疗器械经营特点主持制定财务

管理规章制度。

2. 制定公司资金管理方案，对医疗器械质量控制的资金的预算管理.

3. 组织做好财务部门责任成本管理工作，减少医疗器械质量因素的报损。

4. 负责完成公司上级交办的其他工作。

百色市仁豪商贸有限公司文件

财务部会计的质量管理职责

1. 加强医疗器械质量管理意识,管理并及时结算合法供应商和客户的往来款项;

2. 定期组织盘点,确保医疗器械的帐货相符.

百色市仁豪商贸有限公司文件

财务部发票开票员的质量管理职责

1．严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，根据公司相应规定开票，清单品种要和发票上的品种相对应。避免错开、少开、重复开票的情况出现；

2．执行价格政策，掌握各种价格体系的商品信息，做好与其他部门的沟通协调；

3. 遵守公司的各项规章制度；

4. 完成领导布置的其它工作。

百色市仁豪商贸有限公司文件

储运部的质量管理职责

1. 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货；

2. 仓管员首先核实运输方式和确认运输温度是否符合医疗器械的储存运输要求，并对照随货

同行单（票）和采购记录核对实物，全部符合要求的医疗器械放置待验区，在随货同行单上签字后移交验收人员；不符合要求的医疗器械，通知业务部和质量管理部处理；

3. 验收合格的医疗器械应按相关规定办理入库手续；

4. 入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，分类存放；

5. 对在库医疗器械实行色标管理；

6. 配合医疗器械养护人员、设备管理员做好仓库环境、温度及湿度的控制工作；

7. 严格按《医疗器械经营质量管理规范》和有关规定进行堆垛或搬运医疗器械；

8. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作，对近效期的医疗器械，应悬挂近效期标志牌；并

按月填报近效期医疗器械情况月报表；

9. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；

10. 医疗器械出库必须进行复核和质量检查；

12. 医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取

相应措施，防止医疗器械的破损和混淆；运送有温度要求的医疗器械，应采取相应的保温或冷藏措施；

13.对销后退回的医疗器械，应按医疗器械收货的有关规定，存放于退货医疗器械库(区)，由

专人保管并做好退货记录，等待验收处理；

14.不合格医疗器械应存放于不合格品库(区)，并有明显标志。

15.储运部负责配合质量管理部做冷链验证时人员、空间、时间的提供；

16.负责医疗器械仓库的卫生管理。

百色市仁豪商贸有限公司文件

储运部经理的质量管理职责

1. 具体负责储运部门的质量管理工作；

2. 督促和指导仓库保管人员做好医疗器械入库、合理贮存、科学养护、出库复核等工作；

3. 领导储运部严格按《医疗器械经营质量管理规范》的要求，指导运输员安全、及时准确无

误地将医疗器械运送到顾客目的地，确保顾客满意；

4. 负责配合质量管理部做冷链验证时人员、空间、设备的提供。

百色市仁豪商贸有限公司文件

医疗器械养护员的质量管理职责

1. 按《医疗器械仓储保管和养护制度》、《医疗器械仓储保管和养护操作程序》对在库医疗

器械实施养护；

2. 在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量监视查检工作；

3. 坚持预防为主的原则，按照医疗器械性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好

医疗器械的分类合理存放；

4. 负责对库存医疗器械定期进行循环质量检查，近效期医疗器械、易变医疗器械、对温湿度

特殊储存条件要求的品种等应增加检查次数，并做好养护检查记录；

5. 养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌并在计算机系统中锁定，并通知质量管理部门

予以处理；

6. 指导并配合保管员做好库房温度、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措

施；

7. 做好在库医疗器械的效期管理工作，对近效期医疗器械应悬挂“近效期”并报告质量管理

部；

8. 养护员负责医疗器械仓库卫生管理。

9. 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能；

10.定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对医疗器械储存质量影响变化的规律，提供

养护分析报告。

医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc

成都市XXXX康复医院关于成立医疗质量管理小组的通知各科室：为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下：医疗质量管理小组及其岗位职责组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。

6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。成都市XXXXX康复医院二〇一六年八月二十四日

品质管理部岗位职责

品质管理部岗位职责 1 目的通过明确岗位职责，做到各尽其职、各负其责，使管理制度化、工作标准化，达到公司质量管理目标。 2 范围适用于绿化员、绿化班长、绿化主管、品质管理部绿化管理专员。 3 职责品质管理部绿化专员负责制定本公司绿化部岗位职责，绿化主管负责所管项目绿化人员沟通工作及履行情况监督检查工作职责。 4 具体职责 4.1品质管理部绿化管理专员岗位职责 4.1.1协助公司实施ISO9001：2000质量管理体系，公司体系运作的监督、检查； 4.1.2协助部门按质量体系标准的要求和品质考核要求制定检查计划，对公司各项目在绿化管理服务中不合格项的纠正情况进行跟踪验证； 4.1.3协助进行公司组织的内审外审和管理评审工作； 4.1.4协助公司制定年度管理目标中关于绿化类的指标；4.1.5负责公司质量管理体系绿化维护类文件的修改工作；

4.1.6配合品质管理部完成《年度培训计划》，组织实施公司绿化的专业培训，并协助小区编制培训计划和协助实施培训； 4.1.7协助绿化主管受理、调解因绿化环境问题引起的业主投诉； 4.1.8实地督导各小区绿化人员操作质量与工作效率，发现问题及时提出处理办法； 4.1.9负责各项目绿化物资申购的把控。 4.1.10完成领导交办的其他任务。 4.2绿化主管 4.2.1熟悉责任区域内绿化的分布情况； 4.2.2按公司的管理目标，制定相应的工作计划并实施；4.2.3依据各类植物的特点制定绿化养护年计划、月计划，并组织实施； 4.2.4监督和完善绿化维护人员工作程序和工作标准； 4.2.5对责任区域内的绿化状况和绿化维护人员日常行为规范实施有效的监控； 4.2.6负责绿化维护人员的日常工作及综合工作业绩考核； 4.2.7提出有效的绿化成本控制办法及绿化各种应急、预防的措施，并组织实施； 4.2.8负责每月20日前编制月度物品申购计划报送相关部门，并对部门所购机具的质量、使用情况进行全面监控，发现问题及时提出处理措施；

药店质量管理制度及岗位职责

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。制定日期：执行日期： ****************药店

企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

医疗器械质量管理制度目录各部门、各类人员的岗位职责员工法律法规、质量管理培训及考核制度供应商管理制度医疗器械购销管理制度质量验收管理制度仓库保管及出入库复核管理制度效期产品管理制度不合格产品和退货产品的管理制度质量跟踪制度质量事故和投诉处理的管理制度产品售后服务的管理制度产品不良事件报告制度产品召回管理制度文件、资料、记录管理制度年度报告制度追溯管理制度陈列管理制度用户访问规定仓库安全防火管理规定岗位质量职责考核奖惩管理规定质量信息管理制度有关记录和凭证管理制度质量事故报告制度一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械运输管理制度

质量职责目录总经理质量职责常务副总经理质量职责质量管理副总经理质量职责质管部经理质量职责采购部经理质量职责销售部经理质量职责仓储部经理质量职责财务部经理质量职责办公室主任质量职责质量管理员质量职责质量验收员质量职责采购员质量职责销售人员质量职责养护人员质量职责保管员质量职责财务人员质量职责

总经理质量职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

质量管理人员岗位职责

质量管理主管岗位职责质量管理主管 1、设置目的在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责（1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督；（2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作；（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。（4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产

品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。（5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。（6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。（7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。（8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程

医疗器械质量管理制度全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医院医疗质量管理的七个领导小组及工作职责

医院医疗质量管理的七个领导小组目录医疗质量管理领导小组及工作职责药事管理领导小组及工作职责病案管理领导小组及工作职责医院感染管理领导小组及工作职责护理管理领导小组及工作职责输血管理领导小组及工作职责伦理管理领导小组及工作职责

医疗质量领导小组组长：陈晓会副组长：刘艳红组员：林跃刘艳红赵敏王丽凤工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并负责组织落实。二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强医护人员的质量意识。三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对出院及运行病例进行检查。四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况，及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。

六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务培训及技术考核工作。七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调查、讨论，提出处理意见。八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢救及急会诊工作。九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。

组长：陈晓会副组长：刘艳红组员：赵敏林跃刘艳红孟祥辉工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度；二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正；六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。

质量管理部门主要岗位的工作职责

一：质量管理部门经理 1：制定质量方针，确定质量目标，编制质量管理规章制度并监督实施。 2：全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作。 3：参与新产品的设计、验证和确认。 4：负责生产过程中原材料、半成品、成品的质量监督及出厂检验工作，进行产品质量跟踪。 5：对生产、检验记录进行归档管理。 6：召开现场质量工作会议。 7：负责就质量管理有关事宜与各级质量监督部门联络。 8：对所属人员的工作进行监督和评价。 9：制定年度质量工作培训计划，对全体员工进行质量培训。 10：代表质量管理部门对上级主管部门负责。二：质量控制主管 1：根据企业整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全过程质量状况。 2：制定产品质量检验、产品信息流程反馈和统计工作标准。 3：监督工艺状态，根据生产需要改变工艺参数，并跟踪确认工艺参数对产品质量的影响，论证其合理性。 4：定期评估质量控制方案。 5：总结产品质量问题并督促相关部门及时解决。 6：处理客户反馈意见，并依据反馈意见及时进行质量改进。 7：跟踪产品的使用情况并提供改善意见。三：质量检验主管 1：制定质量检验计划。 2：主持来料检验及出货评审工作。 3：设计质量检验体系，拟定质量检验的工具表单和工作流程。 4：签署质量鉴定与判定意见。 5：保存工序检验的检查、测试报告。 6：分析工序检验的每日、每周和每月报告。 7：在工序检验中发现的不合格项得到纠正之前，控制不合格品流向下道工序。 8：向质量管理部门奖励提出有关改进方法，防止在工序检验中发现的不合格现象重复发生。四：质量工程师 1：分析工序能力，进行质量改进。 2：参与新产品的开发和试制，制定相应的质量计划。 3：协助质量控制主管及质量检验主管，制定进料、在制品以及成品质量检验的规范。 4：设计质量管理办法，并督导执行。 5：监控供应商的供货质量，并指导其进行质量改进。 6：制作质量检验样品。 7：研究质量异常，调查客户抱怨，分析不良质量原因，提出处理方案与改进措施。 8：校正与控制量规、检验仪器。五：进料检验员 1：执行进料检验程序。 2：识别和记录进料质量问题，对供应商提出质量改进建议。 3：通过再检验，验证供应商纠正措施的实施效果。 4：拒收进料中的不合格材料。 5：放行经检查合格的材料。（核达利进料检验职责）

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

医疗器械质量管理职责一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)

一、企业负责人质量管理职责文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规三、适用范围：企业负责人四、职责：负责人对本制度实施负责。五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和

质量管理主管岗位职责

质量管理主管岗位职责 1、设置目的在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责（1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督；（2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作；（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。（4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。（5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。（6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。（7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。（8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。

药品岗位职责

企业负责人职责一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品；三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权；六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；七、签发质量管理体系文件；八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神；九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策；十、任命部门负责人。

质量负责人职责一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理授权人；二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行；四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监督部门；五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权；六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别；七、授权人在行使职权时，企业其它人员必须予以配合和服从；八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核；九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

医疗器械经营质量管理职责

医疗器械经营质量管理职责一、行政部职责 1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。 2.范围：行政人事管理。 3.责任：行政部。 4.内容 4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。 4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。 4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。 4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。 4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。 4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。 4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。 4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。 4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。

4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。 4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。 4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11. 5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性； 4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。二、财务部职责 1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。 2.范围：财务管理。 3.责任：财务部 4.内容 4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。 4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。 4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。

医疗质量管理工作小组制度

医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数：15299 科室质量与安全管理小组工作记录目录第一部分科室质量与安全管理小组成员组成第二部分科室医疗质量与安全管理制度第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备）医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单：杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华

1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教

医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。㈤、以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

GSP质量管理职责,

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责 4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。 4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新； 4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作； 4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培训。 4.18承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：

医院科室质量与安全管理小组职责

医院科室质量与安全管理小组职责一、临床科室科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。（一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。（二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规。（三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，监督核心制度落实，做好医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。（四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种医疗文书（如病历、处方、申请单、知情同意书）等的书写情况，并做好质量检查记录。（五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对病历质量、医疗质量、抗菌药物应用、临床路径及单病种质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。二、医技科室科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室

质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。（一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。（二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室诊疗操作常规。（三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，督促医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。（四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种操作的规范性，各种仪器的标准校正、维护是否及时、性能是否正常等；督促和落实医疗文书的规范书写，做好质量检查记录。（五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对医疗质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。

质量管理岗位职责

质量管理岗位职责项目经理职责负责贯彻执行国家有关质量工作方针政策，接受上级质量管理部门的工作指导，对项目工程产品质量和服务质量负全部责任；负责组织建立质量体系，并采取措施使下属各级人员理解并实施；组织编制项目施工组织设计和质量计划。制定质量规划和企业各级干部的质量责任制度等，建立健全质量保证体系；指定并授权总工程师负责质量管理日常工作。定期分析研究解决施工过程中存在的质量问题；负责项目质量管理评审工作。项目总工职责在项目经理领导下负责质量工作，贯彻落实国家和上级关于质量工作的方针、政策、制度、办法，并在项目经理授权范围内进行有关质量决策；代表项目经理发布质量信息，处理来自驻地监理工程师方面的质量信息；主持编制项目施工组织设计（施工方案）和质量计划，并组织贯彻执行；领导质检、测量、试验、计量工作，审定质检、试验、测量方面的检验成果和试验报告；负责技术方案的制订和技术交底；审定推广新技术、新工艺、新设备、新材料的实施方案；审定复测定线成果和特殊重要部位的施工放样实施方案；认真执行“预防为主”

的方针，组织工程质量事故的调查与处理；组织工程质量检查工作；组织技术质量总结和交流。项目生产副经理职责贯彻执行国家质量工作方针政策，受项目经理委托，全面落实项目施工组织和质量计划的实施；监督检查各部门质量工作职责的执行情况，协调和处理有关接口工作；贯彻“预防为主”的方针，领导和处理质量缺陷工作；项目经理缺席时代表项目经理职责处理质量管理工作紧急事务。项目副总工职责协助项目总工编制项目施工组织设计（施工方案）和质量计划，并组织贯彻执行；协助项目总工领导质检、测量、试验、计量工作，审定质检、试验、测量方面的检验成果和试验报告；负责技术方案的制订和技术交底；协助项目总工审定推广新技术、新工艺、新设备、新材料的实施方案；协助项目总工审定复测定线成果和特殊重要部位的施工放样实施方案；协助项目总工组织工程质量事故的调查与处理；协助项目总工组织工程质量检查工作；协助项目总工组织技术质量总结和交流。

新版GSP岗位职责

文件编号： YHYY-QD-2015 版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理职责 2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布

质量管理职责目录

重庆××医药有限公司文件质量管理部职责 1.职责概述负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容 2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录； 2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；第1页／共2页

2.8负责假劣药品的报告； 2.9负责药品质量查询工作； 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作； 2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。 2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。 2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。 2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。 2.17负责药品召回的管理工作； 2.18负责药品不良反应的报告； 2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；第2页／共2页

新版医疗器械质量管理职责

医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc

品质管理部岗位职责

药店质量管理制度及岗位职责

三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

质量管理人员岗位职责

医疗器械质量管理制度全套

医院医疗质量管理的七个领导小组及工作职责

质量管理部门主要岗位的工作职责

最新药房岗位职责

医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)

质量管理主管岗位职责

药品岗位职责

医疗器械经营质量管理职责

医疗质量管理工作小组制度

医疗器械质量管理岗位职责

GSP质量管理职责,

医疗器械质量管理制度、程序、职责

医院科室质量与安全管理小组职责

质量管理岗位职责

新版GSP岗位职责