钙VD软胶囊

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Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业标准

Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊

××××-××-××发布××××-××-××实施荣成百合生物技术有限公司发布

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前言

由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定》，符合规范化要求。

本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。

本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。

本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。

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2 鸿洋神牌钙VD软胶囊

1 范围

本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。

本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 1535 大豆油

GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验

GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定

GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定

GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法

GB/T 5009.92 食品中钙的测定

GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定

GB 6783 食品添加剂明胶

GB 7718 食品标签通用标准

GB 16740 保健(功能)食品通用标准

SB/T 10190 蜂蜡

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》2010年版

3 要求

3.1 原料和辅料

见附录B、附录C。

3.2 感官指标

Q/RCBH XXX-XXXX 应符合表1的规定。

表1 感官指标

项目指标

色泽白色

滋味、气味具有本品的特有滋味与气味，无异味

性状软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变

杂质无肉眼可见外来杂质

3.3 功能要求

补充钙、维生素D。

3.4 功效成分指标

应符合表2的规定。

表2 功效成分指标

项目指标

钙， g/100g 16.8-25.2

维生素D3，mg/100g 0.24-0.36

3.5 理化指标

应符合表3的规定。

表3 理化指标

项目指标

灰分，% ≤50.0

砷(以As计)，mg/kg ≤ 1.0

铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5

汞(以Hg计)，mg/kg ≤0.3

酸价，（以KOH计）mg/g ≤10.0

过氧化值，g/100g ≤ 0.25

黄曲霉毒素B1,ug/kg ≤10.0

崩解时限，min ≤60

3.6 微生物指标

应符合表4的规定。

表4 微生物指标

项目指标

菌落总数，cfu/g ≤1000

大肠菌群，MPN/100g ≤40

霉菌，cfu/g ≤25

酵母，cfu/g ≤25

致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出

3.7 净含量及允许负偏差

应符合表5的规定。

表5 净含量及允许负偏差

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4 净含量，g/瓶允许负偏差，g 100 4.5

4 试验方法

4.1 感官

打开瓶盖，倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测、鼻闻、口尝。

4.2 功效成分

见附录A。

4.3 理化

4.3.1 灰分

按GB 5009.4进行测定。

4.3.2砷

按GB/T 5009.11进行测定。

4.3.3铅

按GB 5009.12进行测定。

4.3.4汞

按GB/T 5009.17进行测定。

4.3.5酸价、过氧化值

按GB/T 5009.56进行测定。

4.3.6崩解时限

按《中华人民共和国药典》附录进行测定。

4.3.7黄曲霉毒素B1

按GB/T 5009.22进行测定。

4.4 微生物

4.4.1 菌落总数

按GB 4789.2规定的方法进行检验。

4.4.2 大肠菌群

按GB/T4789.3-2003规定的方法进行检验。

4.4.3 霉菌、酵母

按GB/T4789.15规定的方法进行检验。

4.4.4 致病菌

按GB4789.4、GB/T4789.5、GB 4789.10及GB/T4789.11规定的方法进行检验。

4.5 净含量及负偏差

按JJF1070规定的方法进行检验。

5 检验规则

5.1 组批

同一次投料、同一班组生产的产品为一批。

5.2 抽样

随机抽样，抽样量为检验量的3倍。

5.3 原料入库

5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。

Q/RCBH XXX-XXXX 5.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

5.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。

5.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。

5.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

5.4 出厂检验

产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、功效成分、灰分、微生物指标、净含量、崩解时限。

5.5 型式检验

有下列情况之一时，应对产品质量进行全面考核，即型式检验。型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。

A、国家质量监督检查产品质量时；

B、定期例检：每半年一次；

C、停产半年以上，再恢复生产时；

D、产品定型投产时及原料供应商发生改变时；

E、当与上次结果有出入影响很大时。

5.6 判断规则

检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，直接判定为不合格，不得复检。

5.7 仲裁

供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。

6 标志、包装、运输、贮存

6.1 标志、标签

应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。

6.2包装

1.0g/粒，100粒/瓶。内包装采用符合YBB00122002 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求，包装材料符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》的要求。外箱用瓦楞纸箱包装。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。

6.3 运输

运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。

6.4 贮存

产品应贮于清洁、干燥、无异气味的专用仓库中,仓库周围应无异气污染。离地距离20cm，离墙30cm。

6.5 保质期

在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。

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附录 A （规范性附录）功效成份的检测方法

A.1钙

按GB/T 5009.92《食品中钙的测定》规定的方法进行测定。

A.2 维生素D3

按照《中华人民共和国药典》中维生素D测定的方法测定。

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附录B

（规范性附录）

原料质量标准

B.1碳酸钙

应符合GB 1898《食品添加剂碳酸钙》的规定。

B.3 维生素D3

应符合《中华人民共和国药典》的规定。

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附录C （规范性附录）辅料质量标准

C.1 大豆油

应符合GB 1535《大豆油》的规定。

C.2甘油、水、二氧化钛

应符合《中华人民共和国药典》的规定。

C.3明胶

应符合GB 6783《食品添加剂明胶》的规定。

C.4蜂蜡

应符合 SB/T 10190《蜂蜡》的规定。

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企业标准编制说明

本标准是我公司根据国家标准化的有关法律、法规和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家技术监督局指定的保健(功能)食品通过标准而设计建立的企业标准版本，各项指标的建立源于试验与检测的客观数据报告。编制依据有以下几点：

一、本标准是根据《中华人民共和国标准化法》第六条及国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》，依照GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.3《标准化工作指南》第3部分：引用文件的规定、GB/T1.2《标准化工作导则》第2部分：标准的制定方法及GB/T13494《食品标准编写规定》而编写的。本标准主要技术指标根据本产品的特点和生产实际确定。

二、编写本标准过程中，严格执行了GB 16740《保健（功能）食品通用标准》和《中华人民共和国药典》。本标准规定的检验方法等根据GB/T 4789《食品微生物学检验》、GB/T 5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。

三、在编写过程中，由于严格执行了诸多的强制性国家标准及推荐标准，因此本标准具有一定的先进性和适用性，可以作为组织本企业生产、销售的依据。

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