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二类新技术申请书

上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书

技术名称:

申请单位:

主管部门:

申请时间:年月日

上海市医学会

二○一三年制

申请须知

一、本申请表的内容均为真实信息;

二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定,建立和完善技术应用的规章制度和操作规范,确保医疗安全;

三、注意病例资料的整理和分析,及时总结临床应用信息,按期接受评估;

四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的,立即暂停临床应用并上报市卫生局;

五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的,报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不得申请。

项目负责人阅知并签章

日期

填表说明

一、本市辖区内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构,均应填报本表。

二、申请书各项内容,必须实事求是,内容真实,表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。

三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格,经卫生行政部门注册在本单位的医务人员。

四、本申请书一式六份,用A4纸打印。

五、电子版申请书一份(刻录成光盘或发送至kjpgb@http://www.wendangku.net/doc/19291b7f998fcc22bcd10da5.html)。

六、本申请书应附如下资料:

1. 医疗机构执业许可证副本、相关人员执业证书、职称证书和培训证书复印件(加盖单位公章)

2. 该技术的相关管理制度和风险防范预案

3. 与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件(加盖医疗机构公章)

4. 国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

5. 医疗机构医学伦理审查报告(附:伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况)

6. 卫生行政部门要求的其他相关资料。

一、医疗机构基本情况

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二、申请单位相关学科基本情况

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三、开展该项技术的目的、意义和实施方案

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四、该项医疗技术的基本概况

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五、该项目的应急预案和风险评估

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六、申请单位意见

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七、主管部门意见

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