病例报告表样板

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究

多中心随机对照临床试验

病例报告表

（Case Report Form，CRF

□ 01 医院

□ 02 医院

□ 03 医院

□ 04 医院

受试者姓名（拼音缩写）：□□□口

研究者签名：______________________________

浙江医院

申办者:

注意事项

1 ?本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按

方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1 ，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写（入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合）；

随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH

4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。

5?填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“ 0”如①□。

入组选择表

请回答以下问题 纳入标准

是

否

无关

1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型

□ □ □ 糖尿病患者； 2.年龄在18?80岁之间； □ □ □ 3.确诊2型糖尿病1年以上

□ □ □ 4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书

□ □ □ 5.神志清，可自行进行饮食控制；

□

□

□

上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究

排除标准

是

否

无关

1.预计住院时间不满3天

□

□ □ 2.近期接受过大手术或任何一项超过 2小时的手术

□ □ □ 3.正在接受糖皮质激素治疗者 □ □ □ 4.正在接受肠内或肠外营养 □ □ □ 5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症 □

□ □ 6.糖尿病酮症酸中毒 □ □

□ 7.妊娠期女性

□ □ □ 8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者

□

□

□

上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究

知情同意书

疾病情况及血糖记录 疾病情况

血糖记录

研究者签名日期□□口□年□□月□□日

病例报告表（CRF

审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人签名 ___________________

日期□口□□年□□月□口