医院临床实验室设计建设及管理

医院临床实验室设计建设及管理SICOLAB

医疗建筑是所有民用建筑中最为复杂和特殊的建筑类型之一，除了按一般建筑工程的管理理论与方法对临床实验室基建环节进行项目管理外，还要考虑到医疗设备自动化与后勤支持系统智能化对临床实验室基础建设的影响，并围绕实验室使用人员的职业习惯、实验项目、环境要求、管理模式、特殊功能等建立科学性和针对性的管理方案。

临床实验室建筑的发展趋势

临床实验室的专业化设计开始于19世纪后期，最初是根据人体工程学原理和实验人员操作习惯来对操作台、消毒柜、通风柜等进行布局。随着新的检验技术特别是大型自动化分析设备的应用，实验室设计要求发生改变，除病理科、骨髓室、涂片室等仍依赖于人工读片的实验室还基本遵循传统布局外，其他实验室均已突破原有固定操作台的布局模式，设计成更加灵活的大开间形式。国外部分实验室从运营成本角度考虑，采用多个不同专业的小型实验室围绕一个大型中央共享区的形式，使POCT实验室、中心实验室、大型商业化实验室和谐共存，在保证检验质量同时，降低运营成本，提高商业竞争能力。

基础建设的过程管理

美国建筑师协会（AIA）的实践手册（The Architect'sHandbook of Professional Practice）将基建项目管理划分为初步设计（Predesign）、场地分析（Site analysis）、建筑设计（Buildingdesign）、工程文件编制（Construction documentation）、招标谈判（Bidding and negotiation）、施工管理（Constructionadministration）、建后服务（Post construction services）、补充服务（Supplemental services）阶段。考虑到临床实验室的基础建设既有一般项目的普遍性又具有医学建筑的专业性和特殊性，因此在项目管理中应更加注重使用者（医学专业人员）的作用，使其符合医学实验室的学科特点、管理模式和工作习惯。

1.初步设计阶段。

该阶段主要针对项目进度要求、融资和财政预算、项目调度、人员安排等情况进行讨论，制定总体建设思路，确定设计目标、建设标准、相关限制（如视野限制等）、用地需求、空间关系、特殊要求等。

2.场地分析阶段。

该阶段主要目标是在充分调研医院自身需求的基础上，确定实验室选址、总体规模、功能定位、用户要求，并编制工程进度表。由于该阶段任何一个细节都将影响下一步建筑设计，因此医院必须组织设备管理、医学检验、信息工程、院感管理、建筑设计等专业人员开展“头脑风暴”式的讨论来完善需求，在反复论证过程中明确责任，为设计人员提供以下需求：

2.1实验室管理模式。随着大型分析仪模块化设计理念的实现，用户可根据需要组合不同检测项目，将以往看似独立的试验项目结合在同一设备或标本处理线上。由于打破了原有的专业组界限，使人员安排、岗位职责、工作流程、后勤支持模式等随之改变。因此医院要根据准备引入的大型设备来设计实验室的运营模式，讨论各专业工作区域的安排，如集中大型设备的中心实验室和各散在小实验室（标本采集点、急诊化验室、门诊化验室等）的分布和服务内容。由医学专业人员帮助建筑设计人员了解实验室空间布局、管理组织架构、工作流程这三者间的关系，保证设计效果。

2.2检测环境要求。部分精密检测设备易受到电磁、辐射、振动、光照等环境因素干扰而影响检测结果，因此医院要会同设备制造商，共同确定实验室电磁、辐射、振动、光照及其它主要干扰因素的限制标准和评估方案。

2.3实验室安全设计要求。院感管理专家、健康安全专家、实验室管理人员应共同制定实验室在常规安全、辐射安全、生物安全等方面的要求，使设计人员尽可能通过建筑的安全工艺设计对工作人员形成有效保护，将潜在危险降至最低。

2.4大型设备的特殊要求。医院要为建筑设计人员提供大型设备的基本参数，以便在设

计中考虑基建工程承载能力以及其它特殊要求，避免后期因承重要求、空间结构、过道宽度等问题导致大型设备无法整体安装。美国斯坦福大学医学中心在改建过程中甚至设置专门的体验空间并引入大型医疗器械的模型来模拟不同工作场景，为医疗专业人员提供真实的空间体验，帮助其选择最符合操作习惯的空间布局模式。

此外，还要根据初步设计阶段提出的资金来源和财务可行性研究来编制项目进度和预算设置，分析项目的限制和优势，以便更好地开展个性化设计，使各检验设备和自动化系统能更好的与建筑融合。

3.建筑设计阶段。

该阶段主要任务是在前期用户需求调研的基础上完成设计图绘制和空间布局设计，设计人员既要充分考虑目前现实需要又要考虑未来发展规划，满足智能化实验室在基建材料、设施配置、信息管理等方面的需求，减少实验室运营成本，缩短人/物流转时间。

3.1物流系统。

综合评估实验室在物流量、流转速度、处理能力等方面的要求，并充分考虑不同物流系统的运营成本及对空间布局的影响，选择最适合的物流方式，最终达到性能稳定可靠，人、物、洁、污严格分流，普通物品和危险物品有效隔离的总体要求。物流系统设计中最复杂的是移动路线设计，要避开逃生通道、防火区域、人流密集区，化学品、毒性或潜在感染性材料传输必须避开公共区域并能自动装卸。在选择上，由于新建实验室往往预留了较大后勤支持空间，因此适合采用气压输送管（pneumatic tubes）或导轨物流系统（track-basedsystems）;旧实验室改造由于受原有建筑格局的限制，更适用可灵活设置物流路线的移动机器人系统（mobile robot systems）或传统人工传输方式。

3.2无线网络系统。

由于机房、示教室、中心实验室等大开间场所难以通过有线网络来实现布局的灵活性，而且随着POCT等利用无线传输方式与信息系统实现互联互通设备的使用，大型的临床实验室更适合采用无线网络。在设计阶段全面评估电磁环境，在建筑设计上通过调整门窗布局、关键区域的干扰屏蔽、合理的空间布局与分区设计，结合电子过滤、纠错技术等措施，最大程度减少无线电发射装置、广播站、设备射频干扰、手持无线电、移动电话、数字PCS系统、计算机网络电缆等潜在干扰源对无线信号的影响。大型实验室还要配置专用电线管理系统和局域网络机柜所需空间。

3.3配套支持系统。

电力、给排水、采光通风、温控、消毒感控等配套系统的网管布局不但涉及实验室安全，也影响检测结果准确性，因此医院要尽早确定大型设备清单及可能增加的设备，以便工程师结合设备参数开展配套支持系统设计。

（1）电力系统。电气工程师根据拟安装设备清单计算总负载，设计相匹配的网管、电线、开关、插座，将照明用电、动力用电和设备用电网络分开，离心机、冰箱、洗板机、抽风机、生物安全柜、空压机、空调等带电机起动设备并入动力用电网络，避免因设备起动产生的干扰电流影响检验结果。检验设备接入不间断电源（UPS）双回路设计的设备电力网络，确保仪器运行不受停电或UPS故障的影响。

（2）给排水系统。根据国家《医学实验室安全应用指南》要求并结合检验设备布局来规划供水、排污、排水管路分布与走向，同时预留（预埋）部分通道（管路）以保证实验室可持续发展，避免将来再做穿墙等破坏性处理。

（3）采光通风系统。尽可能使用太阳光自然风，保证工作环境空气流通清新，预防医院感染。

（4）温控系统。高精尖设备对环境温度要求较高，要安装冷暖两用空调，并计算与设备产生热量相匹配的空调系统。

3.4物资存储区域。

根据实验室功能要求来规划存储区域和存放容器，保证存在潜在传染风险的标本、放射性物质、检测试剂安全存放且在火灾等紧急情况下能迅速撤离。

3.5平面布局设计。

大型实验室由于设备、人员、标本量较多，平面布局的合理性将影响工作环境、工作效率、服务质量等。国外部分实验室围绕物流系统的标本接收点呈放射状布置检验设备并尽量使用垂直空间，使人和物的移动距离缩短，但这种布局的空间可变性较差，在将来发展中除非替换原有设备，否则难以增加新设备。因此，实验室必须根据内部的任务分工、人员分组、检验流程提出合理的布局方案，确保运行高效、空间配置灵活和运营成本的最小化。空间布局原则可参考工业化生产现场的设计原则：

（1）统一原则。将“人、机、物”有机结合起来并保持平衡，避免检验流程割裂，延长检验时间;

（2）最短距离原则。遵循人/物流移动距离和移动时间最小化，减少标本或试剂的搬运路程和时间;

（3）人/物流畅通原则。人/物流的流转路线避免交叉，保证其通过性;

（4）充分利用立体空间原则。最大程度利用垂直空间。此外，还要根据POCT及急诊项目的测试要求，规划出独立于常规工作流之外的活动路线与区域，以免影响常规检测，提高急诊标本的流转速度和服务流程。

3.6办公与教学用房。

医院根据需要提出单间式和大开间式办公（教学）用房的具体数量和面积、装饰风格（色调等）、朝向和通风情况等需求。大开间式办公室在布置吊顶通风口、照明、防火设施等时尽量为今后的自行分隔或装修创造条件。此外，随着学科交叉的加强，各专业组间交流越来越多，因此内部空间分隔上既要保障个人隐私又要便于即时沟通。近年来，国外实验室通过“团队协作空间”（team-orientedwork spaces）设计，使员工在休息、喝茶、交流之余产生科学研究灵感，形成一种良好的学术氛围，促进团队成员间的知识共享。

4.工程文件编制阶段。

编制工程文件，明确各项目承建（包）方的任务分工与考核标准，协调好各施工方进出场顺序，使其能以最佳流程提供基建服务。同时，配合设计方以图纸和文字形式形成设计方案的详细说明，将项目建设目的和意义、建设目标、指导思想、技术路线、仪器设备配置、配套辅助设施、总体布局（水、电、气、暖等）、投资规模、建设进度、工作计划等整理成文本文件。此外，编制好仪器配置的相关文档，对设备在院外运输、院内流转、双（多）方交接、室内安装、性能调试阶段的各方责任和处置细节作详细说明。

5.招标谈判阶段。

在设计方案和工程文件编制完成后，项目进入招投标和谈判阶段，合理的任务排序和协调对缩短建设时间和节约成本会产生重大影响。因此在招标前尽可能通过内部协调会对相关问题进行多次讨论，并对投标方进行资格预审。

6.施工管理阶段。

该阶段主要由医院基建部门配合监理单位监督施工进度和施工质量，实验室人员在该阶段的具体影响不大，主要根据施工方提供的进度表和施工图纸进行现场确认。

7.建后服务阶段。

基础建设结束后进入建后跟踪服务阶段，主要任务包括设备调试、系统集成/调试、文件归档及设备操作人员培训等。整理好各类基建纪录文档，为今后的实验室改/扩建或系统升级提供有效支持，帮助选择新设备的放置点，避免出现与系统容量不相匹配的新增设备影响系统稳定性的情况。

8.补充服务阶段。

部分签订补充条款的服务内容在文件或合同指导下继续实施。

SICOLAB总结

随着医学检验技术的快速发展，临床实验室的建筑需求呈现两极发展趋势，一方面借助高通量、智能化、网络化、高精度的大型诊断设备向大型中心实验室发展，另一方面向设备小巧便携、人员操作简单、结果即时可得的POCT检验方向发展。这些变化在给实验室管理带来变革的同时，对实验室的建筑设计与空间布局也提出了新的挑战，对建筑的要求已经从普通的多用途空间发展到了针对特定设备（系统）进行针对性设计的特殊功能空间，并要求实现检验设备、物流系统、信息系统的高效整合，最终实现工作流程的优化。要达到这一目标，必须打破以往医学专业人员较少参与实验室建筑设计的传统认识，从思想上重视医学专业人员在基础建设项目管理中的作用，积极组织检验科、基建科、总务科、设备科、院感科等部门共同调研需求，参与设计，保证设计方案具有一定的前瞻性和先进性，尽量满足未来一定时期内的发展需要，为学科发展留有充足的、可灵活配置的使用空间。同时坚持智能型医院“以人为本、经济实用、高瞻远瞩”的建设原则，运用基建项目的科学化流程管理将各种物质与信息有机结合，保证项目的顺利实施和总体目标的实现。

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床实验室管理办法具体要求

临床实验室各专业的具体要求 临床化学 室内质空: 质控品：至少一个浓度水平， 测定频度：每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对： 样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。 结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。 频度：每年至少一次。 项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品可接受； 非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明 利用室间质量评价结果进行评估 （建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性；〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）

免疫 定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA 测定每块板都应该有。 定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。 质控方法： 定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。 定量测定：同生化 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。 凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。 仪器设备： 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。

实验室管理系统详细设计

实验室管理系统 第一章：引言 1.1课题背景 计算机技术的进步, 促使现代工业技术在快速发展,随着科研和生产技术的不断发展, 原来的人工管理模式已显得不太适应, 而对于高校实验室, 无论其规模的大小, 每时每刻都会产生例如实验设备信息、实验数据、设备维修等等这样大量的信息, 这些数据、信息不仅是一些测量、分析的数据, 还有许多维持实验室运行的管理型数据。在以往的手工管理、纸袋储存数据的方式下,这些海量般的数据、信息, 使得实验室的管理人员以及使用人员为维护这些数据浪费了大量的物力和时间, 效率低下, 并且经常出错, 更谈不上数据的快速科学分析。 在这一背景下, 实验室信息管理系统( LIMS)开始出现, 并在实际应用中得到了快速发展, 成为一项崭新的实验室管理与应用技术。在当今这样一个网络信息时代, 除了提高实验室自身专业水准, 提高实验室的管理水准已经是唯一的选择。实验室信息管理系统( LIMS) 无疑会把实验室的管理水平提升到信息时代的高水平。 1.2研究目的与意义 高校实验室信息管理系统是一个以实验室信息管理和实验信息管理为主的先进的网络系统，能够为用户提供充足的实验室信息和实验信息的查询手段。传统的人工管理实验室这种古老的方式来进行，已完全不能满足学校对实验室规划的需要，实验室信息管理系统能够极大地提高实验室管理的效率，也是使学校的科学化、正规化管理的重要条件。随着科学技术的不断提高,计算机科学日渐成熟,其强大的功能已为人们深刻认识,它已进入人类社会的各个领域并发挥着越来越重要的作用。现代企业的竞争逐渐整合为工作效率的竞争，在信息爆炸的时代，传统教学实验管理面临着诸多挑战。

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

医学检验实验室管理暂行办法

医学检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； （四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指

实验实训室建设与管理办法

实验实训室建设与管理办法 为了加强实验实训室的建设和管理，实现“培养学生的综合就业能力”为宗旨的办学理念，保障学校的实验实训教学质量和科学研究水平，提高办学效益，结合我校实际情况，特制定本办法。 一、总则 1、制定本管理办法，旨在加强和促进学校实验实训室建设，实现实验实训管理制度化、标准化、规范化，提高实践教学管理水平，提高投资效益和使用效率；实施资源整合、共享；为培养具有创新精神和实践能力的综合就业能力创造条件。 2、学校的实验实训室建设与管理，实行统一布局、统一规划、统一建设、统一管理标准、统一使用管理、统一资源分配、统一保障、统一考核管理的原则。 3、实验实训室工作必须贯彻国家的教育方针，保证完成实验实训教学、科研任务，提升实验实训教学水平；在保证完成实验实训教学和科研任务的前提下，积极为地方经济建设和社会发展服务。 4、学校要重视实验实训室队伍的建设和培养，努力建立一支知识全面、技术熟练、结构合理、敬业奉献的实验实训队伍。 5、本管理办法适用于主要为学校各专业的公共基础、专业基础、专业等实验实训教学服务的实验实训室。 二、管理体制 1、实行在校长领导下的主管校长负责制，教学校长分管，设立实训处、各专业教研室等负责具体实验实训的工作与日常管理。建立实训处和各实训室二级管理体制。总务处为实验实训提供后勤保障。

2、实训处与各实训室的主要职责是：制订实验实训工作规划；实验实训室有关规章制度；实验实训室的日常管理；实验实训教学、科研工作的组织、实施、检查、考核，保证教学、科研工作的正常进行。 三、日常管理 1、进一步制订和完善实验室管理制度。汇编实验室建设规划和实验室管理的文件。学校实验和实习管理规范，有完善的管理制度，各实验实习场所实行专人管理，责任到人，确保实验实习安全到位、管理到位。认真做好实验实训档案管理工作以及实验实训室教学资料、技术档案的收集、整理和存档。包括学生实习记录、学生实训报告、设备台帐等。 2、实验实训室应负责仪器设备的管理、维护、检修等工作，并按规定进行定期校验，使仪器设备经常处于完好状态，提高仪器设备的利用率和完好率，保证实验实训数据的准确性和实验结果的可靠性。 3、认真贯彻执行实验实训室建设和管理的各项规章制度，严格管理，加强人员的培训与培养，不断提高管理水平。 4、加强实训课卫生、纪律等环境保障，及时督促与管理，每周上报各专业实训室基础卫生、纪律考评分，细致到班、人，计入每周每班流动红旗考核。 5、每学期对各实训室的设备及资产进行核查。 四、教学管理 1、教学计划内实验、实习、实训项目的管理。

实验室设备管理系统设计-需求分析说明书

实验室设备管理系统需求分析说明书 The Specification of Requirement Analysis 专业：计算机科学与技术 班级： 姓名： 报告日期：

实验室设备管理系统——需求分析说明书 1、引言 信息社会的高科技，商品经济化的高效益，使计算机的应用已普及到经济和社会生活的各个领域。计算机虽然与人类的关系愈来愈密切，还有人由于计算机操作不方便继续用手工劳动。为了适应现代社会人们高度强烈的时间观念，设备管理系统软件为设备管理带来了极大的方便。该软件是以Java语言为实现语言，其功能在系统内部有源代码直接完成。操作人员只需输入一些简单的汉字、数字，即可达到自己的目标。 1.1 编写的目的 本需求的编写目的在于设备管理系统软件的开发途径和应用方法。 本需求的预期读者是与设备管理系统软件软件开发有联系的决策人，开发人员，支持本项目的领导和公司人员，软件验证者。 1.2 背景 本项目的名称：实验室设备管理系统软件。 本项目能具体化、合理化的管理设备货物信息，用结构化的思维方式去了解计算机的基本工作原理和汉语程序设计语言。 1.3定义 Struts最早是作为Apache Jakarta项目的组成部分，项目的创立者希望通过对该项目的研究，改进和提高Java Server Pages、Servlet、标签库以及面向对象的技术水准。Struts这个名字来源于在建筑和旧式飞机中使用的支持金属架。这个框架之所以叫“Struts”，是为了提醒我们记住那些支撑房屋，建筑，桥梁，甚至踩高跷时候的基础支撑。这也是一个解释Struts在开发Web应用程序中所扮演的角色的精彩描述。 Hibernate是一种Java语言下的对象关系映射解决方案。它是使用GNU宽通用许可证发行的自由、开源的软件。它为面向对象的领域模型到传统的关系型数据库的映射，提供了一个使用方便的框架。 设备管理系统：设备管理系统是帮助设备管理人员对设备的管理软件。使用Java 编程语言，独立完成其功能。

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

实验室管理系统设计

实验室管理系统 1．高校实验室管理信息系统主要有以下8大模块： 1.样品管理：化学生物材料等样品 2.查询：实验成绩，实验类型与分配 3.办公自动化：工作安排，人事管理，经费管理 4.教学科研管理：实验课程，科研立项，科研经费 5.资源管理：人员管理，设备，房间管理 6.试验计划管理：设备计划，科研计划，物资计划 7.客户关系管理：设备客户，对外使用客户等 8.系统管理：初始化，设定权限，数据维护等。 2．各模块的具体设计： 1．样品管理模块 实验室的样品包括化学样品、生物标本、材料样品等。样品管理模块是实验室日常运行最为频繁的模块。系统为样品分析提供了支持，样品管理包括样品登录、分样、送检、数据登录、审核、收费、报告打印、争议请求与处理等方面，为了提高样品管理的实用性，除了一般的样品管理流程外，本系统还特别附加了两个运行模式：(1)教学型实验室模式。教学型实验室除了完成上述样品流程外，学生还可以在网上提交实验报告，老师予以评阅后给出评分，并通告学生本人，同时还可上传至学校的学生成绩数据库中，便于统计学生的实验成绩，这样就实现了计算机辅助实验教学(CAEE)。(2)工厂运行模式。部分企业进行正常生产需要不断重复做大量相同的检验、分析项目，每个项目都要重复进行样品登录、分样、送检、数据登录、审核、报告打印等步骤，这将带来许多不必要的重复劳动。而在这一模式的支持下，所有分析、检测流程都是自动进行的。 2．查询模块 查询模块一方面按照各类信息的特点进行了分类，每一类形成—个独立的模块，便于从系统中迅速找到所需信息，避免多余信息的出现。另一方面还提供—个通用查询模块，方便工作用户进行特定的、自定义查找。所有查询结果都可以进行排序、分类、统计。而且能查到的信息是与用户在系统中的权限相关的。通过该模块可以查询实验室类型、实验室分配(实验时间、实验地点、实验项目等)、实验成绩、样品种类、样品检验结果等。 3．办公自动化模块 高校的实验室种类繁多、实验人员复杂，实行办公自动化很有必要。本系统的办公自动化模块包括杂务、内部通告、人员去向、工作安排、文档处理、奖金分配、公共信息、人事管理和经费管理等方面。 4．教学科研·管理模块 加强高校实验室管理的最终目的是满足教学和科研的需要，促进教学质量与科研水平的提高。本系统针对高校学生及科研人员的需要设立了教学科研管理模块，该模块包括实验课程管理、实验项目管理、科研立项、过程监控(文档)、阶段试验(报告)、科研档案管理和项目结题等

医疗机构临床实验室管理办法实施细则

医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则 第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。 第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章临床实验室管理一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 （二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-2010

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医疗政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗

机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。 第四章实验室监督管理 第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。 第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临

实验室培训计划

实验室人员培训计划 一．培训目的 通过培训，使实验室的人员了解各自的职责。实验员通过培训掌握一些有关的法律法规，另外掌握仪器设备的使用与维修、国标方法和实验操作与记录等一些基本技能，最终通过考核拿到上岗资格证。 二．培训要求 熟悉与检测相关的各种法律法规，掌握仪器设备的使用、清晰与维修，了解所用的国标 方法并且看是否能在所在实验室中应用，熟悉实验操作，并且会填写各种实验记录三．人员职责 3.1 质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质控计划实施的有效性。 3.2 质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制活动的实施。 3.3技术主管了解、掌握中心检测技术的薄弱环节，并对检测质量问题中的疑难技术问 题组织人员进行攻关。 3.4 现场采样人员负责现场采样质量控制的实施。 3.5 样品管理员负责室内密码、平行样编号。 3.6 分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.7 质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.8 综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.9 质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 四．培训内容 4.1培训条件 质量负责人可以进行法律法规的宣讲。目前实验室中已有一台紫外可见分光光度计3310型，一台原子吸收分光光度计和气相色谱，并且均已通过检测。另外技术负责人可以对实验员进行仪器设备的使用与维修、操作、国标方法等培训 4.2对实验员的要求 目前实验室共有35个项目，每个实验员均有4～5个项目。 （1）要求实验室的人员了解各自的职责。 （2）要求实验室的人员了解一些相关的法律法规，以致可以维护个人权益 与实验室的权益。 （3）要求实验员对自己所要用的仪器设备的使用方法要熟练掌握，还要会 解决一些实验中常见的仪器故障。 （4）要求实验员掌握自己所用的方法，了解方法的原理并且该方法可以再 现有的条件下使用。 （5）要求掌握标准物和试剂的配置与保存。 （6）要求会接收样品。 （7）要求能准确配置标准系列并且会做加标回收。 （8）要求会填写实验室里的各种实验记录。 （9）要求会处理实验操作中的废液。 （10）要求了解质控图并且会根据质控图评价数据。 （11）要求员工遇到问题及时反映，及时解决，不要影响实验室整体进程。 （12）要求实验员工作时认真负责，以保障人员安全及公司声誉。 4.3培训方式 （13）通过宣贯的方式学习法律法规与公司构建 （14）通过实验和授课方式来学习仪器与实验的原理与操作等 （15）通过讨论的方式解决一些实验中遇到的问题与争议。 五．培训的具体过程

临床实验室管理学名词解释和大题整理

1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为 非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大 量病原微生物，很容易引起感染，这些病原微生物包括细菌、病毒、真菌、 寄生虫 20.实验室生物安全防护在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用一系列的 防护措施，包括一级防护和二级防护

实验室设备管理系统详细设计

实验室设备管理系统详细设计 1引言 (2) 1.1编写目的 (2) 1.2背景 (2) 1.3定义 (2) 1.4参考资料 (2) 2程序系统的结构 (2) 3程序1（标识符）设计说明 (4) 3.1程序描述 (4) 3.2功能 (4) 3.3性能 (5) 3.4输人项 (5) 3.5输出项 (6) 3.6算法 (6) 3.7流程逻辑 (6) 3.8接口 (8) 3.9存储分配 (8) 3.10注释设计 (8) 3.11限制条件 (8) 3.12测试计划 (8) 3.13尚未解决的问题 (9) 4程序2（标识符）设计说明 (9)

1引言 1.1编写目的 对软件需求的全面、深入的理解是软件开发工作获得成功的前提条件，作为软件定义时期的最后一个阶段，需求分析的任务是明确用户对目标系统的需求，主要是确定对系统的综合要求，同时分析系统的数据要求。它能提高软件开发过程的能见度，便于实现软件开发人员对开发过程的工程化管理与控制，便于项目管理人员、开发人员、测试人员、维护人员之间更好地交流与协作。 1.2背景 a．开发软件系统的名称：实验室设备管理系统 1.3定义 报废：管理人员发现设备因某些原因损坏而导致设备不能使用时，就将该设备记录下来，并记录报废原因。 维修：管理人员发现设备因某些原因损坏需要维修时，就将该设备记录下来，并提出维修意见。 查询：随时对现有设备及其修理、报废情况进行统计、查询，要求能够按类别和时间段（某日期之前）查询 1.4参考资料 《软件工程导论》张海藩清华大学出版社 2程序系统的结构 用一系列图表列出本程序系统内的每个程序（包括每个模块和子程序）的名称、标识符和它们之间的层次结构关系。 设备管理员操作模块如下图所示：

医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后)

医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后) 医疗机构临床实验室管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。 第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章临床实验室管理一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 (一)一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 (二)二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。 (三)三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。 (四)根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于

医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改

最新临床实验室管理学名词解释和大题整理

名词解释：临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价 人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物 物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意 见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用 于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为 非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养 基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进 行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大