我国药品片剂包装材料选择的原则

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测 检测产品： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目： 理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测：外观性状、中药材性状 鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） 其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2016年药品包装材料行业分析报告(经典版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年8月

目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 1、行政主管部门 3 2、主要法律法规及政策 4 二、药品包装行业概况 6 三、影响行业发展的因素 8 1、有利因素 8 （1）国家政策支持 8 （2）相关制度不断完善 8 （3）市场需求旺盛 9 2、不利因素 10 （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 10 （2）技术水平和产品创新能力不足 11 四、行业市场规模及前景 11 五、行业风险特征 14 1、原材料价格波动风险 14 2、人才流失风险 15 3、市场竞争风险 15 六、行业主要企业简况 15 1、安姆科集团 15 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 16 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 16

4、贵州千叶药品包装股份有限公司 17 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 18 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的

实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求

直接接触药品的包装材料

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

药物制剂辅料与包装材料

药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料:系指生产药品与调配处方时使用得赋形剂与附加剂;除活性成分以外,在安全性方面进行了合理得评估,且包含在药物制剂中得物质。 药物辅料影响药品质量得安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中得作用: （1）药用辅料就是制备药物制剂得必要条件—制剂存在得物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂得稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物得吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内得药物分布—靶向性 药用辅料得分类 来源分类:天然物、半天然物、全合成物 药用辅料得特点:专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂得概述 表面活性剂:具有亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团组成,能显著降低表面张力得物质。 表面活性剂得结构特征:表面活性剂分子系由亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团两部分组成分别处于分子得两端,具有两亲性、 表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂与非离子型表面活性剂。

阴离子表面活性剂【Ｏ/W型】 (1)高级脂肪酸盐(肥皂类):硬脂酸、油酸、月桂酸等。(常用作软膏剂得乳化剂) (2)硫酸化物:十二烷基硫酸钠(SDS)、月桂醇硫酸钠(SLＳ)【比肥皂类稳定、较耐酸与钙、镁盐】 (３)磺酸化物:二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠(优良得洗涤剂、去污能力强) 阳离子表面活性剂: 季铵盐类化合物:苯扎氯铵(洁尔灭)、苯扎溴铵(新洁尔灭)【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂: 天然得:卵磷脂、分为豆磷脂、蛋磷脂。(毒性小、生物相容性好) 合成得:氨基酸型与甜菜碱型。(起泡、去污作用好) 非离子表面活性剂【Ｗ/O型、毒性小、生物相容性好】 (1)蔗糖脂肪酸酯:脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 (２)多元醇型 1)蔗糖脂肪酸酯 2)脂肪酸山梨坦:司盘类,O/Ｗ型 ３)聚山梨酯:吐温 (3)聚氧乙烯型:卖泽、苄泽、普良尼克(泊洛沙姆)、 表面活性剂得品种 1、十二烷基硫酸钠:润湿、去污、乳化、发泡等功能、可口服、外用。 2、苯扎溴铵(新洁尔灭)能改变细菌胞浆膜得通透性,具有杀菌作用。 3、大豆磷脂:W/O型乳化剂。具有乳化能力,静脉注射用乳化剂

医药包装材料概况

医药包装材料发展趋势 随着经济和技术的发展，中国包装业的发展是有目共睹的，而用于特殊商品的药品包装材料也在不断更新换代，随着人们环保意识的加强，药品包装正朝着更加安全、更加方便和无污染的方向发展。加之中国医疗制度的改革，销售方式的变革使得医药包装更强调使用方便和注意广告宣传，包装的非物化的理念得到强化。显然，医药包装已成为人们关注的焦点。正如中国医药包装行业协会会长张鹤镛所说: 药品包装已是药品质量的一部分，必须加强包装新材料的研究应用，加强法规、标准、规定的建设与制定，加强监管，维护市场秩序，保证医学包装的健康发展。 医药包装材料现状 医药行业被誉为“永远的朝阳行业”，主要是因为随着社会的发展和生活水平的提高，对医药产品的需求将呈现增加的趋势。我国的医药产业起步较晚，但是在国家鼓励和各个研究生产部门的积极参与下，取得了高速成长，形成较为完整的工业体系，现在我国已经成为世界十大医药生产国和原料出口国之一。 目前我国有医药包装企业约1500家，能够生产6大类50多个药包材品种，年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80％以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，药包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15～25％左右，有的高达30％，而我国仅占8～9％。近10多年来，我国从美、德、日、法、意、加等国引进了具有先进水平的包装材料、包装容器生产线，同时新建、改扩建一批具有一定先进水平的药品包装企业，提高了我国医药包装企业的技术装备水平。国家也加大量对医用包装材料工业的发展力度，新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。

药品包装及其相关法规

药品包装及其相关法规 药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。药包材可保护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、运输、销售和使用。主要包括各种材料制作的瓶、袋、内塞等包装容器,以及触及药物的充填物,衬垫等物质。由于药品包装材料伴随着药品的生产、流通和使用的全过程,因此,药品包装材料的材质组成配方,原辅料选择及生产工艺等因素,已成为影响药品质量的潜在因素,对人体的健康可能产生一定的影响,也可能造成严重医疗危害。 药包材一般分为 3 类。Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药包材; Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材; Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药包材。药包材可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包装材料不同，有严格的质量要求。国家食品药品监督管理局于 2004 年 7 月 20 日颁布了《直接接触药品包装材料和容器管理办法》，明确规定生产、进口和使用药包材必须符合药包材国家标准。药包材国家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。常用的药包材按其材料组成，分为玻璃、橡胶、塑料和金属材料 4 类。不适宜的药品包装材料可能

会引起内在药物活性成分被包装材料所吸附而降低，进而降低药物疗效或使之失效; 也可能包装材料中释放出一些有毒有害物质，迁移到药物中，可能与之发生化学反应，从而导致药物失效，甚至还会产生严重的毒副作用。因此，必须重视药品包装材料的生产和使用，强化对药品包装材料的质量控制，一定要根据药物本身的物理化学特性和稳定性等数据，结合生产工艺，选择对光照、炎热、寒冷、放射线、氧气、水蒸气等外界因素屏蔽和阻隔性能优良且自身稳定性好、不与内在药物发生作用或互相迁移、吸附的材料和容器。为了合理地选择药品包装材料，需要一个评价药品包装材料性能质量优劣的方法，而药品包装材料与药物的相容性试验就是这样的评价方法之一。药品包装材料与药物相容性是指一种或一种以上的药品包装材料与内在药物的相互作用和相互适应性。相容性试验是用来证明包装、容器形式与内在药物之间没有发生严重的相互作用，并导致药物稳定性、安全性和有效性发生改变，甚至产生安全性风险隐患的研究过程。我国从2002 年开始由国家药品监督管理局发布药品包装材料与药品相容性的指导原则( YBB00142002) ，并在 2012 年 9 月 27 日发布《国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则( 试行) 的通知》( 国食药监注［2012］267 号) ，并在 2012 年 12 月 3 日发布《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》( 食药监办注［2012］132 号) ，以规范药品包装材料与药物相容性的研究，从而保证人民用药的安全有效。

中国药科大学药品包装设计重点.doc

第一章绪论 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 辅料：指生产药品和调配处方时所加的附加剂和赋形剂 包装：为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，通过一定技术方法采用的容器、材料及辅助物等的总称。 为达到上述目的而采用容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动 包装分类： 形态：箱、桶、瓶等 材料：金属、陶瓷、塑料凳 技术方法：真空、充气、贴体、冷冻、收缩、组合等 商品总类：食品、饮料、医药等 商品流通和商品本体：运输包装、销售包装 包装功能：保护，容纳，便利，卫生，信息，宣传，节约，增值 药品包装：选用适当的材料或容器，按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护，签订商标和说明的一种加工过程的总称。 药品包装的分类 内包装，直接与药品接触的包装 外包装，内包装以外的包装，从里到外为中包装，大包装 药品包装的特殊作用 保护作用，阻隔作用，缓冲作用 容纳作用，基本功能 方便使用，顺应性 标示作用，安全用药，合理用药，正确储运，方便流通 防止开启，安全包装。防止儿童开启CR、PPP 制药行业包装创新的动力与来源 满足监管要求 帮助病人遵守用药规定 增加品牌吸引力，延长产品寿命 绿色生产，肩负环境保护责任 应对日益增长的假冒药品的威胁 创新方向 安全环保高阻隔材料、增值性包装系统、先进的包装设备 药包相关法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品说明书和标签管理规定》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

第二章药品包装设计 包装系统要素：人，环境、产品、包装 药品包装系统：药品包装设计、药品包装技术、药品包装机械、包装材料 关系：包装设计是实现包装功能目的的计划，是核心主导；包装材料、包装技术、包装机械是计划实施的必要前提和手段，是基础。 包装结构设计：从科学原理出发，对包装内、外构造进行的设计。 解决科学性与技术性，实现保护、便利、装饰的功能。 包装造型设计：运用美学原理，对包装的立体外观所进行的设计 解决艺术性和心理性，实现显示性与陈列性 包装装潢设计：根据药品特点，对包装外观所进行的平面设计。 解决科学性、便利性与艺术性，实现显示性和陈列性 药品包装的层次： 初级包装：内包装，直接接触药品的包装 次级包装：容纳初级包装的包装 三级包装：大包装，运输包装 《有毒品安全包装条例》PPPA 特殊包装：用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁一下儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成年人来说却不难开启，但不意味着该包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量物质 儿童安全包装的结构设计 原则：既能阻止儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松地打开包装 原理：利用灵巧性和认知性的障碍来设计。 标志与符号的作用：揭示产品特性，辅助文字说明；便于识别、追踪及防伪；快速、简明地传递信息 药品说明书和标签设计要求： 由SFDA核准 药品包装应按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何宣传产品、企业的信息说明书和标签上的文字应使用规范化汉字，表述科学、规范、准确。文字清晰易辨，标识醒目 不能以粘贴、剪切、涂改等形式对说明书或标签进行修改或补充 非处方药品的说明书应当使用更易理解的文字说明，以便患者判断、选择。 药品生产企业可在说明书上加注警示语 药品说明书与标签中的药品名称： 符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，与药品批准证明文件的相应内容一致

2016年药品包装材料行业分析报告

2016年药品包装材料行业分析报告 目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (2) 1、行政主管部门 (2) 2、主要法律法规及政策 (3) 二、药品包装行业概况 (6) 三、影响行业发展的因素8 1、有利因素.8 （1）国家政策支持 (8) （2）相关制度不断完善 (8) （3）市场需求旺盛 (9)

2、不利因素 (10) （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 (10) （2）技术水平和产品创新能力不足 (11) 四、行业市场规模及前景 (11) 五、行业风险特征 (14) 1、原材料价格波动风险 (14) 2、人才流失风险 (15) 3、市场竞争风险 (15) 六、行业主要企业简况..15 1、安姆科集团 (15) 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 (16) 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 (16) 4、贵州千叶药品包装股份有限公司 (16) 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 (17) 一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品

药品包装材料厂房检测详细方案

该检测中所需使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger 压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。 项目： （1）温度与相对湿度的测试 （2）换气次数的测试 （3）截面平均风速的测试 （4）气流流型的测试 （5）压差和压差梯度的测试 （6）悬浮粒子的测试 （7）浮游菌的测试 （8）沉降菌的测试 （9）照度的测试 （10）噪声 （11）高效过滤器检漏光度计法 检测方法简介 引用标准YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 （1）温度与相对湿度的测试 ①测试之前空气净化系统应至少已连续运行24小时，且系统处于稳定和正常运行的状态，测试人员在采样时也应注意站在测试仪器的下风侧，并应尽量少活动。

②若局部为恒温恒湿区域，则必须在测试记录中注明，并按规定布置采样点和计算偏差，采样点布置如下：若非恒温恒湿洁净室（区），则采样点为离地0.8m、距墙0.5m的室内中心位置；若为恒温恒湿度洁净室（区），则应符合以下规定： a.每次测试间隔不大于30分钟： b.室内采样点布置应包括送回风口处、恒温工作区具有代表性的地点（例如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）： c.采样点一般应布置在距墙面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上，也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上； d.采样点数应符合表1规定。 表1 温度与相对湿度采样点数 ③采用直接读数法，从而评定该洁净室（区）的温度与相对湿度。若使用电子元件支持的数字式温度与相对湿度计，则仪器开机预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围，宜将温度和相对湿度计的测试探头尽量与采样点保持水平面一致，在确认读数稳定后方可开始测试。 ④应同时测试室外的温度和相对湿度值。 ⑤对于无恒温恒湿要求的洁净室（区），温度与相对湿度的采样数据与标准对比后得出合格与否的结论。对于有恒温恒湿要求的洁净室（区），判断温度与

我国药品片剂包装材料选择的原则

我国药品片剂包装材料选择的原则 西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。 ——药品片剂的塑料瓶包装 ２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥＴ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比ＰＥＴ的用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。 ——选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则： 一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳为ＰＥＮ瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。 二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。 三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。