CardioLive White Paper_Ch

CardioLive 科技白皮书

Breaking the Silence of Cardiac Ischemia

C ARDIO L IVE

摘要

CardioLive能检测早期心肌缺血的工具。它能在短短的十分钟之内以无创伤的方式来准确的检测及分析以冠心病为主的多种心脏病症及心血管疾病。它对心肌缺血，包括隐性心肌缺血的检测灵敏度则能达到90%以上。本文所述的CardioLive的核心技术是以量子谱分析、生物控制论方程、人体工程学相结合而发明的革命性的心脏病症检测仪器。

I.简介

CardioLive是在静态状况下采集心电信号之后，由量子功率谱分析及生物控制论分析来进行对心血管疾病的检测。该检测仪的核心技术原理为：

1）对心脏本身进行理论研究，把粘弹性固体与非牛顿流体两种介质联系起来，並考虑了特定的运动边界，建立了心脏动力学模型，並通过理论分析与临床研究相结合形成一个心脏数学物理的理论体系。

2）将心脏的电讯号用快速傅立叶转换 [FFT] 分成一系列量子功率谱线，进入频域分析。并将心脏当作血泵，电传导和血液流动当作传动系统， 采用人体工程学的原理，运用生物控制论的方程， 引入心脏数学的概念， 用这些量子谱线之间的数学关系建立了一系列评价心功能的新指标。

心电图是心脏细胞电活动的综合反映，心脏的生理和病理活动以一定形式和程度反映在心电图上。但现有常规心电图仪器和分析方法是以时间为横坐标进行波形变化分析来判断心功能状态，得到的只是心电讯号的平均值。而对心电讯号进行量子谱分析比常规心电仪(ECG) 更深一个层次，將隐藏在心电图内部的生物电信息充分的发掘出來，得出更多的潜在的生理病理信息，从而可以提高对心血管疾病检测的灵敏度和特异性。

CardioLive的临床基础是25，000 个病人和5，000个正常人的临床测试和量子统计分析。这些病例是经由常规心电仪、运动心电仪、超声心动仪、放射性核素、以及心导管冠脉造影测试、并结合病史和临床症状综合分析，由医生给出病种的最后结论。因此与病人实际状况符合，可靠性强。由此临床基础经过数理统计而得到的阈值和检测标准与病人的真实情况有非常高的符合率。

经数十个医院，数万病例、不同人种、不同性别、不同国家的临床实践证明，凡医生诊断为冠心病的病人（包括用心导管冠脉造影诊断），CardioLive的符合率都在90%以上。[1-5] 临床研究还表明，心导管冠脉造影查出一些病例无阻塞，但CardioLive检测为冠心病、心肌缺血，经过放射性核素、血液测试分析、酶化学等方法证明该病人确实有心肌缺血或者心肌梗塞、小血管病（PAD）、血管痉挛、微血管功能障碍、或是X综合症等。这说明心导管冠脉造影虽可以有效的查出大冠脉阻塞程度，但不能像CardioLive这样，直接检测心肌缺血。目前正在进行与PET (正电子发射断层显像) 的对比试验，进一步证明这一重大发现和突破。

这二十几年来在欧、美、亚洲的大量临床试验证实了CardioLive对于心脏及心血管疾病的早期检测、辨别、及手术后的监护管理都有很高的灵敏度和特异性。特别是以能够准确的检测隐性心肌缺血和不同程度的心血管病症的功能来说，这对亚健康组有极大的意义，因为它能早期发现病变初始阶段以及病变发展过程，使病人及医生能早期治疗及预防病情加重。近十年来，我们对该技术不断发展，提高和创新，又建立及合并了更多的新指标及功能，希望能继续开发突破性的现代科学技术，贡献给医学和人类的健康及未来。

II.技术概要

CardioLive的讯息分析检测过程

CardioLive能检测及分析的心脏及心血管病症如下：

目前的CardioLive能检测及分析以下这七种心脏及心血管疾病(检测灵敏度在90%以上):

?冠心病

?先天性心脏病 ?肺心病 ?心室肥大

?房颤

?室性心律失常

?室上心律失常

1.CardioLive在静态状况下采集12导心电信

号。

2.将心脏的电讯号用快速傅立叶转换 [FFT] 分

成一系列谱线，进入频域分析。

3.用心脏动力学模型、人体工程学的原理、生

物控制论的方程，加上心脏数学的概念所建

立的新指标来进行深入分析[十二导联心脏量

子功率谱和双导联生物控制论分析]。

4.将心脏的电讯号[波]量子化，并用量子统计

方法来处理电讯息，对比数万例临床测试结

果来进行对七种心血管疾病的诊断及心肌缺

血的三维定位。

5.CardioLive和心电仪（ECG）分析过程对比,

请参考图1（右）。 图1

目前的CardioLive能检测及分析以下这11种心血管病症:

?轻度心肌供血不足

?心肌供血不足

?心肌供血不足, 使得补偿机制启动, 心脏的储备能量已开始使用

?心肌缺血

?传导不良

?左心室功能不良 ?血液循环不良、或血流动力学变化，可能有小血管疾病

?左心室电压高或左心室肥大

?有心肌损伤史, 可能留有疤痕

?心动过速

?心动过缓

CardioLive的核心技术：

经过二十余年的临床研究和发展, 对数万个病例研究和确诊, 终于研制成功目前功能齐全的心脏病量子谱检测仪。这个仪器的核心理论是量子力学、生物控制论和生物物理讯息学理论。它在静态状况下采集90秒的12导心电信号，再对心电讯号进行了频域、时域、空间域的分析, 得到了心脏电讯号的生物量子谱和心脏的指纹, 是对心脏电讯息的全息分析。该检测仪检测指标分为主要指标 [心脏量子功率谱], 特殊指标 [II导及V5双导联分析], 和心肌缺血定位指标。[6，7]

心脏量子功率谱：

任何一个波都可以分解成不同频率的一系列波。由於计算机和信号处理技术的出现和进步，几乎在时间域中的每一个信号都可以转化成能量谱。技术上，频谱可以通过快速傅立叶转换 (FFT) 进行计算而得。对心脏的电讯息进行了FFT运算，得到心电讯息的量子功率谱后，引进一组控制论公式。

量子功率谱是心电每一个频率成分功率的一个分布。将心电信号在频域展开，就得到一系列分立的谱线。这时候巳经沒有心电图，没有P波、QRS、ST-T、T波，只有一条条的谱线。这些谱线是基频和它的一系列谐波，第一峰是基频 (心跳频率)。谐波是心跳频率的 1倍、2倍、3倍、……，分别称为2次谐波、3次谐波、……。心电信号的量子功率谱是心电在频域中的表现，我们称其为心脏的量子谱分析。量子功率谱是本仪器最重要的分析，从中可以得到重要的病理信息，例如心肌灌注供血不足、心肌缺血，心肌损伤史、左心室高电压或左心室肥厚、等等。

对5，000个正常人的12导心电信号分别进行频谱分析以后，发现正常人的谱线 (从 0.3 HZ—25 HZ) 是一条条分立的谱线且相互等距。第1峰 (基频) 是最高的峰，第2峰 (峰值较低，笫3峰低于第1峯而高于第2峯，第4峰低于第3峰，第5峰低于第4峰，以后的峰值则越來越低。以下的图2是正常人的量子功率谱图例。图3及图4是CardioLive所显示的12导功率谱图例，分别为6肢导及6胸导的功率谱。

图2: 正常人的标准量子功率谱例

图3: 量子功率谱A--肢导功率谱例 图4: 量子功率谱B--胸导功率谱例

建立了正常人的阈值和检测标准之后，我们观察了数万个临床病例的心脏量子谱，看基频和谐波之间的关系得出的统计结果，得出一系列评价心功能的新指标P21、P51、P43、P53、L01、L03、L0A、HAP，判断指标的异常与否，得到心肌供血不足、心室肥大、心肌损伤史等丰富的生理病理信息(表1)。

表1: 主要指标---12导量子功率谱 (异常)

指标 谐波波峰描述 临床意义

P21 第二峰高于第一峰 心肌供血不足。

P43 第四峰高于第三峰 轻度心肌供血不足。

P51 第五峰高于第一峰 心肌供血不足, 使得补偿机制启动, 心脏的储备能量已开始使用。

P53 第五峰高于第三峰 轻度心肌供血不足。

L01 第一峰过低 有心肌损伤史, 可能留有疤痕。

L03 第三峰过低 有心肌损伤史, 可能留有疤痕。

L0A 前四峰平均峰值过低 心肌供血不足,有心肌损伤史。

HAP 前四峰平均峰值过高 左心室电压高或左心室肥大。

双导联分析：

传统的心电图都是对单一导程进行时域分析，我们从控制论观点出发，认为 12导程应该是一个整体，不但要分析单一导程的心电信号，而且要將兩个导程联在一起看，进行双导程分析。

心脏可以类比为一个控制系统，它具有自动镇定、程序控制的特点。自动镇定指的是心输出量，心率保持相对恒定，並与人体的功能状态相适应。程序控制表现在心电信号的发生和传导，各房室收缩和舒张的顺序，各瓣膜的开启和关闭。为了对心脏这一人体工程系统进行计算分析，我们假定心电图 V5导联作为输入信号, 而标准 II 导作为输出信号；可以得到兩者之间的相移、脉冲响应、互相关、相干等，从而用控制论的方法分析一个系统的特征、品质、稳定度和可靠度等。

2. 脉冲响应:

通俗语言称为传导响应,表示心脏的传导功能。脉冲响应是使用单位脉冲作为输入激发系统, 其产生的输出即为脉冲响应。脉冲响应受心肌物理指标, 心肌和血流阻尼特性、血液流速等影响。在临床上意味着传导不良、左室功能不良、心肌缺血、小血管阻塞、潜在性的心肌梗塞、及心率

不整等。

1. 相移 (PHS): 通俗语言称为双导时间差，用PHS 表示，是指在频率轴上双导时间的差别，临床上反映心脏各部位的同步状态。相移在基线附近只有很微小的波动，表示此人的相移正常。有较大的波动，表示双导不同步，临床上意味着传导阻滞、心肌供血不足、心律不齐、血流动力学变化、或小血管阻

塞等。

表2: 特殊指标----双导程 (V5和 II 导 ) 关系分析 (异常)

指标 谐波波峰描述

临床意义

MPI 脉冲响应中的主峰倒置

传导不良。如主要指标P21、P51加上MPI 都异常, 冠心病的概率增加。 WMP 脉冲响应中的主峰过宽或有多个主峰 左心室功能不良或者传导不良。

SWP 传导响应的主峰兩侧有对称的次响应波 心肌供血不足。如主要指标P21、P51加上SWP 都异常, 有可能心肌梗塞。 USW 传导响应的主峰有不对称的次响应波 心律不整。

PHS 在传递函数的相移中有大的落差 传导不良、血液循环不良、或血流动力学变化，可能有小血管疾病。

MPL 互相关中主峰过低

心肌供血不足。与主要指标异常相配合, 增加心肌梗塞的概率。

MPH 互相关中主峰过高

左心室电压高或左心室肥大。 PCL1 功率谱第一峰频率上的相干较低

有时心律不整或神经调节不良。 PCL2 4 赫兹以上的峰值的频率上的相干值较低

有时心律不整或神经调节不良。

4. 相干: 通俗语言称为协调性, 表示心肌不同部位功能的协调性或相应性。在临床上意味着有时心律不整、或神经调节不良、内分泌失调。

3. 互相关:

通俗语言称为对称性, 表示兩个导程之间的心电讯号的相互依赖关系, 是心脏不同部位间的心电活动功能相互匹配的一个度量。正常心电互相关是周期的波形, 左右对称；当互相关异常时, 在临床上意味着有可能心肌缺血、心室肥大, 甚至于潜在性的心肌梗塞。

以上的新指标及分析，使我们得到了在传统的心电图中得不到的大量有价值的心功能状况。当检测一个病人时，这多个主要及特殊指标的评价结果，会进入数据库进行比较和分析。这数据库是对数万个正常人到严重的心脏病人的广谱泛围内，作过包括心导管冠状动脉造影在内的常规心脏检测而确诊的病人，在进行统计分析比较后，给出病人是否冠心病，肺心病，心室肥大等的诊断结果。

三维心肌缺血定位指标：

把12导联分成额面6个导联 ( I 导、II 导、III 导、aVR 导、aVL 导和aVF 导 )和横面6个导联 (V1导、V2导、V3导、V4导、V5导和V6导 )，把每个导联的评价标准分额面和横面画成直方图，导联按其代表的心脏部位按顺序排列。按照不同的导联组合，给出19种部位的定位诊断，进入空间域分析。当代表该部位的所有导联的评价标准 < 1时，即确定在该部位异常 (心肌缺血或心肌供血不足) 。这19个部位及其对应的导联组合是：

表3: 12导联心肌供血不足或缺血三维定位表

根据 12 导心电功率谱的位置分布，仪器將自动给出心肌供血不足或心肌缺血定位。如果哪个导联的直方图超过中线，就意味着这亇导联异常，不同异常导联的组合，显示心脏不同部位的心肌供血不足或缺血。定位指标图指明心脏的心肌缺血或心肌供血不足的区域和部位。当仅是一或两个直方伸展到异常区域，没有临床意义。只有当三或四个直方伸展到异常区域，才表明心肌缺血存在，亦可能发生冠状动脉阻塞。严重的程度符合视伸展到异常区域的深度和宽度，不同导联伸展到异常区域象征着不同导联影响的区域。以下的图5及图6分别是正常健康人及冠心病患者的心肌缺血直方图（图之左）及三维空间定位图例（图之右）。

导联

心肌供血不足或缺血部位

V1+V2+V3+V4+V5 前间壁 V2+V3+V4+V5 前壁 II+aVF+V1+V2 后下壁 I+aVL+V3+V4+V5+V6 前侧壁 I+aVL+ V5+V6 侧壁 I+aVR+aVL+V6 I 导区/后壁 II+aVR+aVF II 导区 II+aVL+aVF III 导区 I+II+aVR+V5

aVR 导区 I+III+aVL

aVL 导区

导联 心肌供血不足或缺血部位

II+III+aVF aVF 导区 V1+V2+V6 V1导区 V1+V2+V3 V2导区 V2+V3+V4 V3导区 V3+V4+V5 V4导区 V4+V5+V6 V5导区 V1+V5+V6 V6导区 V1+V2 间壁 II+aVF 下壁 ----

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图5: 正常健康人的定位图例 图6: 冠心病患者的心肌缺血定位图例

III.研讨与结论

二十年來, 为了检验、改进、发展、推广、应用心脏量子谱分析技术，在美国、欧洲、南美、中国数百个医院、诊所进行了临床测试和临床应用,人种有白人、黄种人、黑人、墨西哥人、南美人、印度人等等, 年龄从18 ~ 85岁，有数萬人以上。

例如，1996在美国纽约医院（New York Hospital）进行了258例临床病例的对比诊断。证明CardioLive对冠心病有85% - 95%的准确度，对心血管疾病的准确度为83% - 94%。[8]

1999年在南美洲巴西的Hospital Casa De Saude检测了100个有至少3个冠心病危险因素的病患，所有患者都做了常规心电图、运动心电图、及心导管冠状动脉造影。与冠状动脉造影对比之后，验证了CardioLive有90%的冠心病检测准确度。[9]

同一年，在意大利的摩德纳和雷焦艾米利亚大学（University of Modena and Reggio Emilia）所作的临床测试中，对170个冠心病患者用CardioLive（当时以CUPID为名）及心导管冠状动脉造影来检测。其检测冠心病的对比结果是100%灵敏度，98%特异性，说明了CardioLive能高准确度的检测冠心病。[10]

2004年在意大利的罗马大学（“La Sapienza” University）作了针对左心室肥大的临床实验，用CardioLive的频域分析对比常规心电仪的左心室肥大检测指标, 证实了该技术比时域分析讯息多及准确度高，得出了86% 预测左心室肥大准确度的结论。[11]

经过更多的临床试验及不断的技术改进和发展，我们不只加强了这仪器的检测准确度，也研发出更多能够检测不同的心脏疾病的新指标。至今，CardioLive已能以90%以上的检测灵敏度来检测、分析、及辨别七种不同的心脏疾病。临床测试的结果也发现到CardioLive对充血性心力衰竭（CHF）、扩张型心肌病（DCM）、外周小血管病（PAD）等都有相当程度的灵敏度。只要有足够的病例，调整仪器的标准阈值，便可使用这个仪器准确检测这些心脏病症。

运用了崭新的心电讯息分析技术以及数万个临床病例所开发出的CardioLive是一部能以无创伤、准确、快速的方法来早期检测心脏病的仪器。虽然这仪器已拥有革命性的技术，但它有很多潜能还未被发现、开发，也需要更多的医生及患者的专业知识及配合来发现新的病种和检测标准，使心脏电讯息量子谱技术得到充分的发挥，对医学及人类能够有更大的贡献及帮助。

参考文献

1.Noera, G., Oueida, F. “‘Cardiac Ultra-Phase Information Diagnosis (CUPID)’: New Method and Instrumentation,

New Possibilities for Early Diagnosis of Coronary Artery Disease in the Elderly.” Journal of Arteriosclerosis 24, No.

2 (1999): 81-84

2.Huston, John T. “Approval for EMPI (EKG Multiphase Information Diagnosis System.” Riverside Methodist

Hospitals (April, 1990).

3.Schramm, Bisu. “Clinical Effectiveness of EKG Ultra-Phase Diagnosis in Early Detection of Heart Dysfunction.”

New York Hospital – Medical Center of Queens (March, 1997).

4.Fillette, F., Esunge, P., Hlimi, J., Fang, Dan Q. “Evaluation d’un système informatis? (EMPI) de diagnostic

?lectrocardiologique.” H?pital PITIE-SALPETRIERE Laboratoire d’èlectrophysiologie, Service de Cardiologie, Paris (1990).

5.Guadalupe, F., Rolin, J.H., Lasts, G.G., D’Avila, M., Figueroa, M., Cabrera, A., Goleniuk, J., and Technicians Gil, R.,

Alvez, G.A., and Albernaz, R. V. “Ultra Phase (Frequency Domain) Electrocardiogram in the Diagnosis of Ischemic Heart Disease: The Experience of the Cardiology Services of the Hospital Casa de Saude (R.S. Brazil) and Clinica Movilcor (Rivera, Uruguay) ” Fundacao Universitaria de Cardiologia, Inst. de Cardiologia do Rio Grande do Sul Porto Allegre, Brazil (May 1999): 1-12.

6.Fang, Dan Q. “Cardiac Ultra-Phase Information Diagnosis: The Rainbow of EKG – An Easy Explanation of the

Theory.” International Congress IX on Endovascular Interventions, Arizona Heart Institute Foundation (February 1997): 1-13.

7.Fang, Dan Q. “Principle and Diagnostic Handbook of the Cardio Spectrum Diagnostic System.” Library of Congress

United States Copyright Office, USA (2006).

8.参考文献3

9.参考文献5

10.参考文献1

11.Puddu, Paolo E., Schiariti, M., Ciavarella, G. M., Cuturello, D., Colicci, M., Usta, C., Fang, Dan Q. “Frequency-

Domain Analysis of Left Ventricular Hypertrophy by Cerebrocardiogram Is an Accurate New Tool.” Ital Heart J 5 Suppl. 1 (2004): 178-184.