车间空气净化系统验证方案
目录
1.概述 (2)
2.目的 (2)
3.范围 (2)
4.职责 (2)
5.验证方案培训 (2)
6.验证内容 (2)
6.1安装确认 (2)
6.2运行确认 (3)
6.3性能确认 (7)
7.变更与偏差 (7)
8.验证结果评定与结论 (7)
8.1验证结果的审批 (7)
8.2验证的评定结论 (8)
9.附件目录 (8)
附件1人员培训、参与情况确认记录 (9)
附件2文件资料确认记录 (10)
附件3主要设备辅件确认记录 (11)
附件4空调机组安装确认表 (12)
附件5风管制作、安装及漏光检查确认记录 (13)
附件6风管及空调设备清洁确认记录 (14)
附件7高效过滤器安装检查记录 (15)
附件8仪器仪表校验记录 (17)
附件9系统运行准备情况确认记录 (19)
附件10监测房间温湿度测定统计表 (20)
附件11空调系统送风量、换气次数测定统计表 (22)
附件12洁净区房间静压差测试记录 (24)
附件13高效过滤器检漏试验记录及评价 (25)
附件14洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 (28)
附件15洁净室微生物数检测结果及评价记录 (30)
附件16环境监测评价记录 (32)
附件17变更偏差情况记录 (33)
附件18验证结论 (34)
1.概述
XXXX药业生产车间空气净化系统是为满足本公司原料药生产所需要的洁净环境而设立，洁净区D级区域为480m2。
空气净化系统为全空气系统，机组由新风段、初效过滤段、前级表冷段、转轮除湿段、均流段、回风段、后级表冷段、加湿段、加热段、中效过滤段、风机段组成，经初效、中效过滤处理后的洁净空气由风管输送，然后经高效过滤后送入各洁净房间。洁净间内采用顶送风下侧回风方式，气流组织流型为乱流型。
洁净区基本情况：
洁净级别D级
面积480m2
温度18～26℃
相对湿度45～65%
换气次数≥15次/h
高效过滤器过滤效率η=99.99%
2.目的
为检查并确认空气净化系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本验证方案，作为空气净化系统进行验证的依据。
3.范围
本验证方案适用于XX车间空调净化系统的验证。
4.职责
部门及职务验证工作中职责
生产部设备管理员起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。
项目部工程师参与审核验证方案，协助实施验证工作，记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。
车间保全工协助实施验证方案。
品保部QA 协助实施验证方案、参与审核方案与报告，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。
QC测试员协助实施验证方案，负责悬浮粒子、微生物数据的检测。
生产部主任验证小组组长：参与审核方案与报告，签署验证结论，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。
品保部主任验证总负责人：负责验证方案与报告的批准。
5.验证方案培训
验证方案经批准后，实施前由生产部设备管理员对验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件1“人员培训、参与情况确认记录”中。
6.验证内容
6.1安装确认
安装确认是在设计确认完成，设备入厂验收合格后，对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实空气净化系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
6.1.1文件资料确认
检查本空气净化系统的设备档案，确认使用手册等技术资料的归档保存情况，应包括：
URS；已完成的设计确认文件；设备调研、采购、入厂验收的相关记录；供应商提供的产品合格证、设备安装图及质量验收标准、使用手册；仪器仪表检定证明；车间洁净区风口的平面布局图等。
确认标准：所有的文件资料已存在，并明确保存地点。
将确认结果记录到附件2“文件资料确认记录”中。
6.1.2主要设备辅件确认
在空气净化系统安装前，根据本系统的URS、采购合同、入厂验收记录对主要的设备、辅件进行检查，应包括：组合式空调机组、排风机、臭氧发生器等。
确认标准：各设备的规格型号、功率等信息均与要求一致。
将确认结果记录到附件3“主要设备辅件确认记录”中。
6.1.3空调机组的安装确认
空调机组的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等进行检查确认。
确认标准：安装符合设计及安装规范。
将检查及评价结果记录于附件4“空调机组安装确认记录”中。
6.1.4风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。空气净化系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
漏光检查的方法：漏光法检测是采用光线对小孔的强穿透力，对系统风管严密程度进行检测的方法。检测应采用一定强度(普通白炽灯电压不高于36V、100W)的完全光源，置于风管内侧，外侧应为黑暗环境，检测光源沿着被测部位与接缝作缓慢移动，在另一侧观察，当发现有光线射出,则说明查到明显漏风部位。
确认标准：风管安装后进行漏光检查合格；保温安装紧密；管道铺设符合设计图纸；各项材料符合附表5的要求。
将检查及评价结果记录于附件5“风管制作、安装及漏光检查确认记录”中。
6.1.5风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。空气净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部先要清洁，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
将清洁确认情况记录于附件6“风管及空调设备清洁确认记录”中。
6.1.6高效过滤器的安装确认
安装高效过滤器前需要先对过滤器进行确认，保证高效过滤器的外观、框架无缺陷。
高效过滤器确认记录于附件7“高效过滤器安装检查记录”。
6.1.7仪器仪表的校验
对本空气净化系统安装的仪器仪表，以及本系统的测试、调整及监控过程中需要的仪器仪表进行检查确认，确保所有的仪器仪表在校验有效期内，主要包括：温湿度计、压差计、风量仪、微差计、检漏仪、粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附件8“仪器仪表校验记录”。
6.2运行确认
空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：系统运行准备情况
确认、空调设备的测试、风量平衡调试、高效过滤器检漏、房间参数测试、悬浮粒子和微生物的预测定。
6.2.1 系统运行准备情况确认
空气净化系统运行确认应在安装确认通过后进行，首先要对洁净区的硬件及软件准备进行确认，具体包括：悬浮粒子检测、沉降菌检测、浮游菌检测所需要的仪器、培养基、检定菌等已经配备到位，并经过检定或校验；空气净化系统及各检测仪器的操作规程、各检测项目的检验规程已经制定；有经过培训、可以胜任微生物检验的操作人员。
将确认结果记录到附件9“系统运行准备情况确认记录”中。 6.2.2 温湿度测试
进行房间温湿度测定的目的是确认空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整合格后进行。
测定仪器：数字式温湿度计。
测定方法：测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。测试并记录布置温湿度计的房间的温度、相对湿度，每天运行8个小时，每隔一小时记录一次，连续三个白天。
可接受标准：洁净区测试点温度可维持在18～26℃，相对湿度可控制在45～65％之间。 将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件10“监测房间温湿度测定统计表” 6.2.3 风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：风量罩。
测试方法：使用FL-1型风量罩直接从送风口取样进行测试。
风量测试结果记录于附件11“空气净化系统送风量、换气次数测定统计表”。 6.2.4 换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
H
A L L L n n
?+++=
21
L 1，L 2…L n —房间各送风口的风量m 3/h A —房间面积（m 2） H —房间高度（m ）
可接受标准：符合洁净室设计要求，D 级洁净室换气次数≥15次/h 。
将计算及评价结果记录于附件11“空气净化系统送风量、换气次数测定统计表”。 6.2.5 静压差测试
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：数字微压计。
测定方法：测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机。从平面上最里面的房间依次向外用数字微压计直接测定。测试时不允许有人穿越房间。
可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa ；保持相对负压的房间与相邻的开门区域的压差≥5Pa 。
将测定结果记录于附件12“洁净区房间静压差测试记录”。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 6.2.6 高效过滤器检漏
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其
安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④静压箱箱体。
测试仪器：尘源、气溶胶发生器，气溶胶光度计。
测试方法：在被检测高效过滤器上风侧（中效过滤器后端、空调机组内部）发生PAO气溶胶作为尘源，同时用气溶胶光度计进行检测，待上游浓度均匀时，把该浓度值设为泄漏率为100%的基准值，然后在下风侧用光度计进行采样，测得气溶胶的相对浓度。PAO试验实际测得的数据即为高效过滤器的穿透率。如下图。
上风侧浓度控制在20μg/L-80μg/L左右，最大波动度之比小于2。此时设定该浓度为泄露率的100%的参数值。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应略有重叠。扫描线路应覆盖整个被测过滤器的表面。
沿过滤器周边另设一条独立的扫描路线，用于检查滤芯与边框的密封情况。（矩形扫描探头的面积扫描速度不应超过1.55cm/s）。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
合格标准：过滤器下风侧实测值与上游浓度的比值，不超过高效过滤器铭牌标示的出厂允许泄漏率的2倍（如标示99.99%，即泄露率不得超过0.02%）。当光度计读数超过过滤器出厂合格率的2倍时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
测试范围：D级洁净区送风口的高效过滤器。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件13“高效过滤器检漏试验记录及评价”。
6.2.7自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器：尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。
测试方法：关闭送风系统，使用气溶胶发生器在待测房间内人工发尘，保证大于0.5μm 的粒子数量大于目标级别的100倍，即D级房间粒子起始浓度大于3.52×108个/m3。用尘埃粒子计数器测试，然后开机运行，从最后一个大于起始粒子浓度的数值开始计时，直到粒子数达到目标级别规定的粒子浓度。主要操作间的自净时间小于30分钟。
将测试及评价结果记录于附件11“空气净化系统温湿度、送风量、换气次数测定统计表”。
6.2.8悬浮粒子数测试
对各工作间清洁后，对洁净室空气中的悬浮粒子数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：尘埃粒子计数器。
采样点：
区域面积(m2) S＜10 10≤S＜20 20≤S＜50
取样点数 2 2 4
采样点布局应力求均匀，可参照以下图示：
采样点位置：测点离地面0.8m，离墙的距离超过0.5m，测点不要在高效过滤器下端，注意避开回风口和门。测试时房间门必须关闭，房间内不得超过两个人。
采样次数：每区域总采样次数不少于5次（每点采样次数可设为2或3次）。
将悬浮粒子数监测结果记录于附件14“洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录”。
6.2.9微生物数测试
对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的微生物数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为房间的消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：浮游菌采样器、培养皿、大豆酪蛋白琼脂培养基、恒温培养箱、湿热灭菌柜。
测定方法：
（1）浮游菌
将浮游菌采样器用75%酒精仔细擦拭，注意采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外表面都要擦拭到。将采样器放置不少于5分钟，让消毒剂完全挥发，并设置好采样时间。经配置好培养基过灭菌的培养皿放入经过消毒处理的浮游菌采样器里，准备采样。
每个房间按照6.2.8的采样点公式及采样点布置图示确定采样点，每个测点测试1次，保证采样不少于100L。选取的测点不要在高效过滤器下端，注意避开回风口和门。测试时房间门必须关闭，房间内不得超过两个人。
每批培养基随机抽取3个作为对照皿，用上述方法操作但无需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起倒置放入培养箱内培养，在30-35℃条件下培养2天，结果应无菌落生长。
用肉眼对培养皿上的菌落数直接计数。浮游菌平均浓度按下式计算：
浮游菌平均浓度=菌落数（个）/采样量（m3）
合格标准：浮游菌数≤200 cfu/m3。
（2）沉降菌
测试前用75%酒精仔细擦拭培养皿表面，将制备好的培养皿放置在选取的采样点上，从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。培养皿暴露时间为4小时。
每个房间按照6.2.8的采样点公式及采样点布置图示确定采样点，每个测点测试1次。选取的测点不要在高效过滤器下端，注意避开回风口和门。测试时房间门必须关闭，房间内不得超过两个人。
每批培养基随机选取3个对照皿，与采样后的培养皿一起倒置放入培养箱内培养，在
30-35℃条件下培养2天，结果应无菌落生长。
进行微生物测试时，测试人员必须穿着经过清洗灭菌的洁净服，并佩戴经过灭菌的手套。
将微生物数监测结果记录于附件15“洁净室微生物数检测结果及评价记录”。
合格标准：沉降菌数（ 90mm）≤100 cfu/4小时。
6.3性能确认
空气净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空气净化系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及检验的要求。性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。
6.3.1性能确认周期
空气净化系统运行3个周期，每个周期7天。
6.3.2检测项目及检测频率
净化空调系统性能确认项目及监测频率见下表：
检测项目检测方法标准检测频率
悬浮粒子数
洁净室环境监测管理规程
应符合设计要
求及相应级别洁净
区标准规定的要
求。
每个周期监测一次。
浮游菌、沉降
菌数
每个周期监测一次。
温湿度控制每日上、下午各监测记录1次。
静压差每日上、下午各监测记录1次。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数、温湿度和压差均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
6.3.3检测记录与结论
6.3.3.1悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数、压差、温湿度的检测结果分别记录到相应的检测记录中。
6.3.3.2每一个检测项目结束，在附件16《环境监测评价记录》总结其符合性
7.变更与偏差
空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1待系统稳定后，重新检测。
7.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案，登记到附件17“变更偏差情况记录”中，并将《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
8.验证结果评定与结论
8.1验证结果的审批
由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解
决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件18“验证结论”中。
8.2验证的评定结论
验证结束，由验证小组长负责收集各项验证、试验结果，根据结果起草验证报告，确认空气净化系统的日常监测程序及再验证周期，并在附件18中签署评审结论，然后一起提交验证总负责人进行批准。
9.附件目录
目录附件名称页数附件1 人员培训、参与情况确认记录 1 附件2 文件资料确认记录 1 附件3 主要设备辅件确认记录 1 附件4 空调机组安装确认记录 1 附件5 风管制作、安装及漏光检查确认记录 1 附件6 风管及空调设备清洁确认记录 1 附件7 高效过滤器安装检查记录 2 附件8 仪器仪表校验记录 2 附件9 系统运行准备情况确认记录 1 附件10 监测房间温湿度测定统计表 2 附件11 空调系统送风量、换气次数测定统计表 2 附件12 洁净区房间静压差测试记录 1 附件13 高效过滤器检漏试验记录及评价 3 附件14 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 2 附件15 洁净室微生物数检测结果及评价记录 2 附件16 环境监测评价记录 1 附件17 偏差变更情况记录 1 附件18 验证结论 1
人员培训、参与情况确认记录日期课时
授课方式授课地点
部门岗位培训人/日期
部门岗位受培训参与方案实施人员/日期
确认标准确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到
培训，并在培训记录中签字。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件资料确认记录
序号文件资料是否存在存放地点1URS
2供应商调研记录
3开箱验收单
4合格证
5设备安装图及质量验收标准
6使用说明书
7操作、维护保养SOP及相关记录
8仪器仪表检定证明
9净化空调送风、回排风图
10人流、物流图
11风量分布图
12空调运行原理图
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
主要设备辅件确认记录
序
号
设备辅件名称设计参数实际符合性
1 送风机功率30KW，风量34225 m3/h，机外余压：800Pa
2 前级换热器制冷量400KW
铜管、铝翅片8排
3 后级换热器制冷量104KW
铜管、铝翅片4排
4 干蒸汽加湿器加湿量80Kg/h
5 蒸汽加热器热量200KW
不锈钢钢管、不锈钢翅片
6 转轮除湿器转轮规格φ1525mm，处理风量34225m3/h，功率5Kw,蜂巢式
7 臭氧发生器臭氧产量70g/h，功率1500W
8 空调排风机风量15835 m3/h
9 初效过滤器袋式G4
10 中效过滤器袋式F7
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
空调机组安装确认表
系统名称空气净化系统机组编号
项目合格标准检查结果位置应安装在水泥基础上，安装位置水平、垂直
组装各功能段密封条位置正确，完全压紧，不漏风
各进出水管在机组外安装阀门及活接头，外联设备重量不得让机组承担
风管与空调机组的连接为帆布软接
表冷器的冷凝水排出管设有效的水封，排水顺畅
初效、中效过滤器安装位置正确，无缺陷
介质电源380V，三相加热器热媒为蒸汽换热器冷媒为冷水
备注或附件：
综合评价
检查人员：复核人员：年月日确认
施工单位
年月日项目部
年月日
验证小组
年月日
风管制作、安装及漏光检查确认记录系统名称空气净化系统机组编号
检查项目要求检查结果
风管材料镀锌钢板
风管法兰热轧等边角钢，翻边铆接
风管法兰垫料采用橡胶板
保温材料阻燃材料，橡塑海绵
安装情况安装紧密
管道走向“非”字型布置，符合设计图纸要求
漏光检查允许单位长度漏光点（2点/10m）
备注或附件：
综合评价
检查人员：复核人员：年月
日
确认
施工单位
年月日项目部
年月日
验证小组
年月日
风管及空调设备清洁确认记录
系统名称空气净化系统机组编号
检查项目是否存在存放地点清洁结果
风管清洁记录
空调设备清洁
记录
备注或附件：
综合评价
检查人员：复核人员：年月
日
确认
施工单位
年月日项目部
年月日
验证小组
年月日
高效过滤器安装检查记录系统名称空气净化系统机组编号
检查项目合格标准
外观静压箱与高效过滤器接触面平整光滑，无明显突起；滤纸排列规律整齐，无明显受损痕迹，目测检查无漏点，无缺陷
框架框架无明显变形，密封条平滑均匀，弹性良好，无缺陷
过滤器编号安装位置外观检查框架检查301-1 楼梯合格□不合格□合格□不合格□301-2 楼梯合格□不合格□合格□不合格□302-1 走廊合格□不合格□合格□不合格□303-1 洁具室合格□不合格□合格□不合格□304-1 结晶室合格□不合格□合格□不合格□304-2 结晶室合格□不合格□合格□不合格□304-3 结晶室合格□不合格□合格□不合格□304-4 结晶室合格□不合格□合格□不合格□304-5 结晶室合格□不合格□合格□不合格□304-6 结晶室合格□不合格□合格□不合格□201-1 楼梯口（侧送）合格□不合格□合格□不合格□202-1 离心室合格□不合格□合格□不合格□202-2 离心室合格□不合格□合格□不合格□202-3 离心室合格□不合格□合格□不合格□202-4 离心室合格□不合格□合格□不合格□202-5 离心室合格□不合格□合格□不合格□202-6 离心室合格□不合格□合格□不合格□203-1 走廊合格□不合格□合格□不合格□203-2 走廊合格□不合格□合格□不合格□204-1 工器具清洗合格□不合格□合格□不合格□204-2 工器具存放合格□不合格□合格□不合格□205-1 气闸合格□不合格□合格□不合格□206-1 洁具清洗合格□不合格□合格□不合格□206-2 洁具存放合格□不合格□合格□不合格□207-1 气闸合格□不合格□合格□不合格□208-1 洗衣合格□不合格□合格□不合格□209-1 整衣合格□不合格□合格□不合格□过滤器编号安装位置外观检查框架检查211-1 一更合格□不合格□合格□不合格□212-1 二更合格□不合格□合格□不合格□
101-1 楼梯口（侧送）合格□不合格□合格□不合格□
102-1 走廊合格□不合格□合格□不合格□
102-2 走廊合格□不合格□合格□不合格□
102-3 走廊合格□不合格□合格□不合格□
103-1 洁具合格□不合格□合格□不合格□
104-1 干燥室合格□不合格□合格□不合格□
104-2 干燥室合格□不合格□合格□不合格□
104-3 干燥室合格□不合格□合格□不合格□
104-4 干燥室合格□不合格□合格□不合格□
105-1 粉碎室合格□不合格□合格□不合格□
105-2 粉碎室合格□不合格□合格□不合格□
106-1 粉碎后暂存合格□不合格□合格□不合格□
106-2 粉碎后暂存合格□不合格□合格□不合格□
107-1 混合室合格□不合格□合格□不合格□
107-2 混合室合格□不合格□合格□不合格□
108-1 内包待检室合格□不合格□合格□不合格□
108-2 内包待检室合格□不合格□合格□不合格□
109-1 工器具存放合格□不合格□合格□不合格□
109-2 工器具存放合格□不合格□合格□不合格□
110-1 工器具清洗合格□不合格□合格□不合格□
110-2 工器具清洗合格□不合格□合格□不合格□
111-1 气闸合格□不合格□合格□不合格□
备注或附件：
综合评价
检查人员：复核人员：年月日确认
施工单位
年月日项目部
年月日
验证小组
年月日
附件8
仪器仪表校验记录
名称位置编号校验证书编号有效期至压差计洁廊对结晶室
压差计洁廊对离心室
压差计二楼气闸（南侧）对一般区走廊
压差计一更对更鞋室
压差计洁廊对干燥室
压差计洁廊对粉碎室
压差计洁廊对混合室
压差计一楼气闸对外包室
压差计机组初效过滤器前后
压差计机组中效过滤器前后
温湿度计结晶室
温湿度计二楼洁廊
温湿度计离心室
温湿度计洁净楼梯
温湿度计内包待检室
温湿度计混合室
温湿度计粉碎物料暂存室
温湿度计粉碎室
压力表二楼送风总管
压力表一楼送风总管
压力表空调机组加热蒸汽进口
压力表空调机组加热蒸汽管
微差计N/A
风量罩N/A
气溶胶光度
N/A
计
N/A
浮游菌采样
仪
粒子计数器N/A
备注或附件：
综合评价
检查人员：复核人员：年月日确认
项目部：
年月日验证小组：
年月日
系统运行准备情况确认记录
序号准备内容准备要求实际情况
1 悬浮粒子检测仪器经过校验，仪器操作、检验规程已经制定
2 沉降菌检测仪器经过校验，培养基、检定菌配备到位，仪器操作、检验规程已经制定
3 浮游菌检测仪器经过校验，培养基、检定菌配备到位，仪器操作、检验规程已经制定
4 空气净化系统操作操作规程已经制定
5 检验人员经过培训
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
监测房间温湿度测定统计表
温度、相对湿度控制及测试要求
要求洁净区测试点温度可维持在18～26℃，相对湿度可控制在45～65％之间。每天运行8个小时，每隔一小时记录一次，连续三个白天。
房间名称结晶室二楼洁
廊
离心室
洁净楼
梯
内包待
检室
混合室
粉碎后
暂存室
粉碎室
第一天（温度/湿度）
第二天（温度/湿度）
房间名称
第三天（温度/湿度）
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
JK4空气净化系统再验证方案
JK4空气净化系统系统再验证方案（2009） STP YZ4006-1 南京瑞尔医药有限公司 2009年7月
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组人员名单及职责 四、验证内容 五、验证文件 六、检验仪器 七、验证计划 八、再验证 九、方案批准
一、概述 JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。 二、验证目的 确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。三、验证小组人员名单及职责 四、验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。 4.1.2 确认内容： 4.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。 4.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、相应功能间的压差。 4.1.3 确认标准
4.1.4 确认程序 4.1.4.1 按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。 4.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。 检测人：检测日期： 复核人：复核日期： 4.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
北京1制药厂GMP文件 03-空气净化系统验证生产设备验证文件
空气净化系统验证文件 系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003— 01
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、空气净化系统验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器安装确认 4.1.4公用工程连接
4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水 4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年
验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)
一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日
压缩空气系统验证方案(新)
大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定 大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言 1.1 概述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月