热风循环干燥箱验证报告

验证报告目录

1. 热风循环干燥箱验证报告

2. 热风循环干燥箱验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.3设备材质

2.1.4设备结构和安装

2.1.5仪表的检查与校验

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.1电气安装

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

2.2.运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试

2.2.4.1方法

2.2.4.2测试记录

2.2.5运行确认小结

2.3.性能确认

2.3.1目的

2.3.2方法

2.3.3合格标准

2.3.4测试记录

2.3.5性能确认小结

热风循环干燥箱验证报告

编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：

热风循环干燥箱验证

二、验证方案

见热风循环干燥箱验证方案

三、验证实施日期：

2005年月日－2005年月日

四、各验证项目结论：

●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装

符合设计规范.

2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求

●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操

作规程的适用性

1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见

验证记录2.2.运行确认)

3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求

●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，

各项性能符合标准.

2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，

设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)

3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

七、验证批准：

经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

批准人：职务验证委员会主任签名：日期：

2.1 安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.3设备材质

2.1.4.设备结构与安装

2.1.5仪表的检查与校验收

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

检查小组：日期

2.2.运行确认

2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

2.2.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试

2.2.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。

2.2.4.2测试记录

2.2.4运行确认小结：

检查小组：

日期： 2.3.性能确认

2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 2.3.2方法：

2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。

2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g ，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。 2.3.3合格标准

各点水分均在3.5-5.5%以内。

2.3.4测试记录

第一批记录

第二批记录

第三批记录

5.5性能确认小结：

验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期

003-00 热风循环烘箱清洁操作规程

1.目的：制定CT-CIII与CT-CII热风循环烘箱清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生 要求，避免污染的发生。 2.范围：适用于CT-CIII与CT-CII热风循环烘箱的清洁。 3.职责：生产部负责本监督规程的实施，车间负责人负责本规程实施的管理，操作人员对本规 程中具体内容的实施负责。 4.内容： 4.1 清洁准备 4.1.1 清洁工具 4.1.1.1准备好经清洁的擦拭设备内表面、设备外表面、墙面、地面等清洁用抹布，其中1~2块，保持干燥； 4.1.1.2洁净的清洁用桶2~4只； 4.1.1.3毛刷等其他用具。 4.1.2 清洁剂 4.1.2.1饮用水 4.1.2.2洗涤剂 4.2 清洁方法、清洁周期和效果评价 4.2.1班前准备 4.2.1.1每班生产前，先检查确认CT-CIII或CT-CII热风循环烘箱的清洁合格证在有效期内，则可直接使用。 4.2.1.2 若清洁合格证过期，则按以下方法进行清洁： 将烘盘及烘车移送用具洗涤间，用饮用水冲洗干净，晾干，备用。将洁净抹布用饮用水浸湿，拧干后擦拭设备内表面，再用干抹布擦干。 4.2.2 班后清洁方法（生产结束后30分钟内用下述方法开始对设备进行清洁） 4.2.2.1将烘盘及烘车移送用具洗涤间，烘车先用饮用水润湿抹布从上至下擦拭每条烘架至饮用水

澄清，再用饮用水润湿抹布用同样的方法擦拭烘架三遍。用擦拭设备专用干洁净抹布将烘车擦干，晾干，备用。将烘盘放入洗槽内先用饮用水对每个烘盘用抹布抹洗至无残留物后，放入饮用水洗槽内对烘盘的正反面都要进行冲洗至目测无异物和污迹，再用擦拭设备专用干洁净抹布将烘盘擦干，倒放入已擦净烘车上晾干，备用。 4.2.2.3不可拆卸的部件采用就地清洁的方法： 4.2.2.3.1清除箱体内积存的灰尘、残药。 4.2.2.3.2用擦拭设备的专用抹布蘸取饮用水擦拭设备内表面。擦拭方法为：从里到外擦拭，设备的平面自左到右，立面自上而下擦拭。擦拭过程需根据抹布洁净情况及时须将抹布置新鲜的饮用水中清洗一次，清洗过后的饮用水即弃去并换用新的饮用水；每个设备内表面至少擦拭3遍以上，至清洗抹布的最后洗涤用水澄清无色。 4.2.2.4 对于难擦拭不干净的污渍可先用抹布蘸适量的洗涤剂进行擦拭清洗。 4.2.2.5 设备清洁完毕后将清洗用具依照《清洁工具的清洁标准操作规程》做好洁具清洁、晾干，存放备用。 4.2.2.6 设备清场、清洁结束后应及时通知QA人员检查验收，经QA人员检查合格并取得清洁合格证后将清洁合格证挂于指定位置。 4.2.2.7最难清洁部位为干燥盘的死角处、车架的内边缘处、烘箱的4个死角处。在日常清洁检查中做为重点检查。 4.2.3 清洁周期 4.2.3.1 本设备清洁有效期为96小时。 4.2.3.2 使用前若该设备清洁合格证已过期，则需按班前清洁方法进行清洁。 4.2.3.3 每次生产作业结束后应及时按班后清洁方法对本设备进行清洁。 4.2.4 清洁效果评价 4.2.4.1 可拆卸部件：最后洗涤水澄清，目测无异物及污迹； 4.2.4.2 不可拆卸部件内表面：清洗抹布的最后洗涤用水澄清无色，设备见本色； 4.2.4.3 设备外表面：无可见污迹，设备见本色； 4.2.4.4 洁具：无可见污迹。 4.3 注意事项 4. 3.1清洁前必须切断设备电源，并不得裸手操作。 4.3.2清洁时必须严格执行本规程，不得在线用水冲淋、冲洗设备及设备的部件，擦洗后应及时用干洁净抹布将设备擦干。

隧道烘箱验证方案

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：

目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)

302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可

202F热风循环烘箱验证报告

文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 1 页共 14 页 题目热风循环烘箱验证报告 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办公室颁发数量 3 生效日期 分发单位生产部、质量部、行政部 文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。 目录 序号文件名称 1 验证小组成员及职责 2 概述 3 验证目的 4 设备基本情况 5 安装确认IQ 6 运行确认OQ 7 性能确认PQ 8 结果评价 9 验证周期 1 验证小组成员及职责

文件编码：YZ-STP-202-00-F 第 2 页共 14 页姓名所在部门职务本验证工作中职责 邓恢鹏生产部厂长监督验证实施 陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作 张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作 汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作 陈新华质量部QA 负责操作过程的监控 2 概述 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。 3 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。 3.4 验证时间 验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。

鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理

鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1所示。 图1DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ●烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ●箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ●烘箱内部无法完好清洗问题； ●热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ●劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题 热风循环的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP的要求。 3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。

隧道烘箱验证方法

隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：

目录 一、验证实施的条件 (3) 二、验证的实施 (4) 1、空载热分布测试 (4) 2、满载热分布测试 (6) 3、满载热穿透测试 (8) 4、生物指示剂挑战性试验 (10) 5、验证结果的综合评价 (13)

验证的实施条件 1．验证名称 隧道烘箱温度验证方案 2．验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分 布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能 够达到除热原的作用。 3．验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 4．验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 5．验证小组人员及其分工 6．验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶

验证的实施 1.空载热分布测试 1.1.验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度 均一性符合GMP规范。 1.2.验证规程 1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱 内部的方式及测点的分布。 ? ?10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到 110 1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设 计所需数量，校验数据报告见附件。 1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记 录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大 温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据 由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11.判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组

5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6

热风循环烘箱安全操作规程

热风循环烘箱安全操作规程 文件编号： SOP-SC-005-01 起草部门：生产部 颁发部门：质量保证部 生效日期：年_____月_____日 目的：为规范热风循环烘箱设备的操作，保障热风循环烘箱正常运行，特制定本规程。

适用范围：适用于本公司热风循环烘箱设备的操作。 责任：生产车间人员负责热风循环烘箱设备的操作。 内容： 1 开机前的准备工作 1 使用前检查： 1.1按规定穿戴好防护用品，应扎好袖口，不准围围巾，女工发辫应挽在帽 子里。 1.2 检查各紧固件是否松动，并使之正常。 1.3使用烘房前先检查烘房内有无杂物和危险品，通风机、仪表、管路、排 空阀、防曝门等附属设备是否良好，如有故障应预先排除。 1.4凡属易燃易爆等危险品一律不准放入烘房内。 1.5 检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活，或噪声大，必须调整风 机的紧固螺栓，并使之正常，并观察风机转向，使之正常。 1.6 检查安装完毕后，方可给烘箱通电工作。 2 正常开机操作步骤： 2.1开烘时必须有两人以上当班，禁止两人同时离岗。 2.2按生产要求清洁好工作室和箱内循环系统烘盘、烘车。将物料装盘上车， 推入箱内，并锁紧门。注意事项：打开烘房门应先通风换气，然后才能 进入烘房内。产品进烘房要认真检查，并用非燃烧性材料放稳垫牢，位 置要适当，重不压轻，分类存放，防止倾倒滚动。 2.3通电后打开控制箱内的断路器，打开红色电源旋钮，红色信号灯亮； 2.4 打开风机旋钮，风机绿色信号灯亮，箱体风循环系统工作。注意事项： 开动通风机时，一定检查进排汽门是否打开。 2.5参照智能表说明书设定恒温温度； 2.6打开加热旋钮，加热绿色信号灯亮，烘箱加热系统工作，当烘箱加热至 工艺温度时，箱内的温度将根据设定、恒定在工艺温度上。开启蒸汽加 热时应注意先开蒸汽冷凝水出的阀门，再开蒸汽进的阀门，烘房的控制 阀要专人调节，严禁任意拨动，如有问题及时处理。 2.7 当加热至恒温阶段时应打开排湿风门，及时排出湿空气，提高干燥速率。 3 关机操作流程： 3.1工作结束后，应先关闭加热系统，可使工作室降温。 3.2 烘箱关机时，应按关闭加热、风机、电源、本机空开的顺序操作，长时 间不使用时，应关闭总电源。 3.3 清洁设备及打扫地面卫生，刷洗设备要防止将水溅入轴承和马达。 3.4做好设备运转记录，并与接班人交接清楚。 4 紧急停车 4.1设备运行中如发现异动，需要紧急停车，按停止按钮。

温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例

P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）

2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高

于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）

本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。

热风循环烘箱验证方案

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日

热风循环烘箱使用说明书

热风循环烘箱 使 用 说 明 书

目录 一、安装 (3) 二、调试 (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理 (6)

一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。

3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源：将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：按“风机启动”按钮，首次使用烘箱时应注意风机的转向是否正确。风机若反转，应由电工更换转向。 4、温度测量：触摸式控制面板中显示测量值，此时仪表显示的数字即为烘箱内温度值。 5、温度恒温控制设定：接通电源后，控制面板中的主显示窗即显示被控对象的测量值，副显示窗显示前一次设定的主回路控制值，此时按住功能键约三秒钟，主显示窗即变为“5U”符号，副显示窗的某一数字开始闪烁，只要轻按加数

隧道烘箱运行确认 隧道烘箱OQ GMP文件

Declaration 声明 本方案是XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。 APPROVALS 批准 原作者：XXXXXX 有限公司日期：20xx 年xx 月日 Approval 1 (Engineering): Date: 批准1（工程部门）日期 Approval 2 (Production): Date: 批准2（生产部门）日期 Approval 3 (Quality Assurance): Date: 批准3（质量保证）日期 Approval 4 (Validation): Date: 批准4（验证人员）日期

REVISION HISTORY 修订历史

Table of Contents 1.0 Purpose 目的 2.0 Responsibilities 责任 3.0 System Description 系统概述 4.0 Procedure 程序 5.0 Reference 参考 6.0 Signature Identification 签名 7.0 Operational Verifications 运行确认 7.1 IQ Verification IQ 确认 7.2 Critical Instrument Calibration Verification 关键仪表校准确认 7.3 Test Instruments Calibration Verification 测试仪表校准确认 7.4 SOPs Referenced and Training Verification 相关SOP 和培训确认 7.5 Installation and Mechanical Verification 更换规格件的安装和机械操作确认 7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification 安全设备/报警装置/联锁装置确认 7.7 Loss of Utilities and Restart Verification 断电后重启确认 7.8 触摸屏及PLC Operational Verification 触摸屏及PLC 操作确认 7.9 Software Version Verification 软件版本确认 7.10 7.10 隧道烘箱运行速度和产量确认 7.11 Compliance Verification 电气控制系统及PLC 符合性确认 7.12 Empty Run Verification 空运转操作确认 8.0 Deviations 偏差 9.0 Attachments 附件

FAD洁净烘箱技术特性的说明

一、FAD洁净烘箱技术特性的说明 热风循环烘箱是历史悠久的通用性干燥设备，它适用范围广泛，温度均匀，热效率高，操作简单，是绝大多数制药及相关企业必备的干燥设备之一，也是颇受用户欢迎的干燥设备。 我公司根据多年的实际生产经验及现有的生产技术力量，结合现行国家制药行业GMP规范要求，设计出高于现行国家制药行业GMP规范要求的烘箱—FAD洁净烘箱，其技术特性的说明如下： 1、设备材质： 内外壁均为SUS304不锈钢，内壁： δ= 2.0mm内腔满焊，圆角过渡；使得烘箱在工作状态中与外界无窜风现象，并且使设备清洗方便，保温层内无渗水现象，保证了每次烘干物品的洁净度。外壁： δ= 1.5mm，拉丝板制作。做到箱体外表面平整、光滑、色泽一致，整体美观，无明现凹凸现象； 2、循环风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净；选用大风量、高风压的离心风机作为循环风机进行强制通风，这样可以加快物料烘干速度，保证物料干燥均匀度。 3、烘箱进风分为两级过滤，新风进风口为中效过滤器，使得新风达到30万级，加热后的每次循环热风配有高温高效过滤器过滤，使得进入干燥箱内的热风均到达1万级以上洁净程度，确保干燥过程的洁净度； 4、系统设有强制排湿的全不锈钢排湿风机，并由系统的PLC程序模块采集系统内的湿度进行智能化控制：

根据湿度控制仪表提供信号对排湿口的风门执行器进行风门执行控制，同时对排湿风机进行控制，排湿风机根据湿度信号大小由变频器作相应频率输出，进行合理的风量排放，以达到最佳的排湿效果，以实现合理的排湿。排湿口配有中效过虑器，以确保排湿口回风的洁净度； 5、烘箱的加热形式为： 蒸汽或电加热。材质为不锈钢。其散热效果好，卫生条件好。波动范围约为±1℃； 6、、循环系统中风从主机两边同时进入，集中到中间排风，比常规设计减小了烘箱左右两边的温差；进、出风均风装置采用快装的不等比冲孔板，根据进风及出风的风量风压的导向规则设计出不等比的多组冲孔板作为向内热风的分布装置，以实现更小的温差现象，并且均风网板与主机固定方式采用快装固定方式，这样可以快速清理、清洗进、出风道，以确保箱内的卫生洁净度； 7、设备在进风道、料车下、出风道共设计了5个排污口，这样可以保证在清洗后，污水全部快速排出。5个排污口汇集到一支总管中集中排出，减少总的排污口，这样厂房可以少开地漏； 8、设备在进、出风管上共设计了可以覆盖整个系统的7个在线清洗口,在常规情况下实现快速简便的在线清洗功能，也可直接设置在线清洗装置，以实现真正意义的CIP； 9、烘箱轨道为上凸对夹式，与底板连接采用圆脚焊接，烘车进出配有斜踏板，使得烘车进出方便；同时减少死角又不影响排污性能； 烘车的制作，立柱用不锈钢方管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊焊接。车轮用耐高温尼龙轮，每辆烘车配2个定向轮，2个变向轮。烘车整体，结构合理，强度大，美观实用； 10、设备加热系统（加热器、高温高效过虑器）集中在密闭的不锈钢箱体中，保温效果好，卫生洁净度高，而且高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能进行快速的清洗及更换；配套的连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修；

隧道烘箱 运行确认OQ

GMS800-5型隧道灭菌烘箱 OQ运行确认 确认项目编号:OQ----设备序号----年份 确认批准人: 批准日期:

GMS800-5型隧道灭菌烘箱运行确认方案 一、 概述 本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。 二、 运行确认目的 通过运行确认，完善草拟的规程，验证设备非产品运行中的可靠性，确认符合设计要求。 三、 运行确认小组的组成 四、 运行确认内容 1 、 修正草拟的规程，形成正式的标准操作规程SOP ，清洁规程SOP ， 维修保养规程SOP 。

检查情况： 检查人：检查日期： 2、运行 1)运行准备。 a)接通电源，确认仪表及控制开关的正常性。 b)设定好温控仪的参数。 c)准备好温度记录。 d)确定网带速度。 检查情况： 检查人：检查日期： 2)手动运行 a)启动网带、前进风、后进风及排风电机开关。 b)根据排风量略大于前进风量加后进风量的原理，再根据压力差，百级区 压力略大于冷却区压力，冷却区压力略大于高温区压力，高温区压力略大于预热区压力。调节前进风、后进风、排风的风量。 c)调节风量时参考微压差表的读数，根据百级区读数与万级区读数，应百 级区读数大于冷却区读数，预热区大于万级区读数。 d)调节好后启动三区加热，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 e)运行3000瓶为一次，3000瓶后停止加热，等降温到设置温度再关网带、 前进风、后进风、排风电机及总电源。

f)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 3)自动运行 a)启动自动运行按钮，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。 b)3000瓶运行结束时关闭自动运行按钮，等三区温度降温到设置温度时， 烘箱自动关闭。 c)如此三次连续运行。 d)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异 常噪音；温度升降应平稳迅速。 检查情况： 检查人：检查日期： 4)安全性检查 a)三次连续运行时人为关闭风机，应加热停止。 b)三区温度没有降温到设置温度时，风机无法关闭。 c)连机时，三区温度没有到达预定温度时，无法开启洗瓶机；当烘箱发生 故障时也无法开启洗瓶机；网带停止运行时也无法开启洗瓶机。 d)连机时，当烘箱内瓶已满，灌装跟不上或发生故障时，应关闭网带运行。检查情况：

TG-Z-A-II热风循环烘箱验证

TG-Z-A型 热风循环烘箱 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日 发布 编号：

热风循环烘箱验证方案审批表 编号：

热风循环烘箱验证小组 编号：

目录 1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料： 热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件 热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认 热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查 热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查 热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供 编号：

应检查 热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认 编号：

1．引言 1．1 概述 该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 合格证 使用说明书 零件明细表 发货通知单 技术图纸 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。 热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下： 编号：

热风循环烘箱使用手册

热风循环烘箱使用手册 热风循环烘箱空气开关，按照该烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1 h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5 h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2．5 h，1个工作周期需要约6 h。 烘箱，干燥箱使用手册一 1. 运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2. 在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3. 电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4. 放置箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5. 应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。 6. 在无防爆安装的枯燥箱内，请勿放入易燃物品。 7. 每次用完后，须将电源局部切断，常常坚持箱内外干净。干净终了悬挂相应的标识。 烘箱，干燥箱使用手册二 1.易爆易燃易挥发物品切勿放入枯燥箱内，免得惹起爆炸。 2.样品搁板均匀负荷不应超越20kg。 3.样品室与加热室之间的搁板上不能放置物品，免得影响热量交流。 4.运用前必定要反省镍络丝有无堆叠、短路之处。 5.加热指示灯不亮，缘由普通有三：①灯泡坏了;②灯泡接触不良;③加热零碎出毛病。

热风循环烘箱工作人员操作使用手册

热风循环烘箱工作人员操作使用手册 2014/9/17 详细介绍： 热风循环烘箱工作人员操作使用手册闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循热风循环烘箱工作人员操作使用手册。 闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2． 5h，1个工作周期需要约6h。 热风循环烘箱操作使用手册 1.热风循环烘箱运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2.热风循环烘箱在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3.热风循环烘箱电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4.放置热风循环烘箱箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5.应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。

隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法

隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法 ——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供 1. 概述： 干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。 干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。 2. 验证目的： 为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。 3. 验证范围： 本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。 4. 验证内容： 4.1空载热分布测试： 检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。测试程序： 选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm 设一个温度探头)。 电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。记录探头位置。温度探头分布图见下图。 设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。 图. 空载热分布温度探头分布图。 评价标准：设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。 4.2装载热穿透试验： 进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。 装载确定：满载或日常工作状态下。 装载类型：按实际情况填写 灭菌程序：350℃×6min 温度探头安装：温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。 插有温度探头的产品应放在下列位置：

型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案 编号：

验证方案审批

1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件

1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日 5.0验证小组成员及职责

6.0 相关文件 附件 1. 相关文件检查确认记录 7.0 验证内容 7.1安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2项目 附件 7.2运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能