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数图药讯2011年第14期

新药上市 (1)

FDA批准2型糖尿病新治疗方案 (1)

FDA批准Zytiga用于晚期前列腺癌 (1)

用药安全 (2)

SFDA提醒关注双膦酸盐药物安全性问题 (2)

药企追踪 (3)

上海医药在港招股再燃医疗主题 (3)

上药牵手中邮图谋基药配送 (4)

业界动态 (6)

礼来和美敦力合作开发新帕金森病治疗法 (6)

美“行动计划”遏制药物滥用 (7)

行业分析 (8)

2011年5月6日

2015年生物类似物市场规模将达37亿美元 (8)

第14期总第331期

5年内进口额增一倍多我国彩超需求激增 (9)

本周视点 (10)

中国医药数字图书馆

中国原料药发展现状及趋势 (10)

https://www.wendangku.net/doc/1011799339.html,

专利详解 (13)

021-********

Hexvix主要相关专利 (13)

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数图药讯

新药上市

FDA批准2型糖尿病新治疗方案

FDA于2011年5月2日批准linagliptin片(Tradjenta),与饮食和锻炼配合使用,用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病患者不能正常产生或响应胰岛素——一种用以调节血液中葡萄糖含量的激素。随着时间的推移,高血糖水平会增加严重并发症的风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏受损。

“此次批准给数以百万计的美国2型糖尿病患者提供了另一种治疗选择,”美国FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任Mary Parks医师说。“当单独使用本品或将其添加到现有的治疗方案中时都是有效的。”

2型糖尿病是最常见的一种疾病,在美国2400万糖尿病患者中有90%~95%的患者受此影响。本品可增加激素水平,通过阻断酶二肽基肽酶- 4(DDP-4)来刺激胰岛素分泌,从而更好地控制饭后血糖。

通过8项纳入3800例2型糖尿病患者的双盲安慰剂对照临床研究证明了Tradjenta的安全性和疗效。这些研究显示,与安慰剂相比,Tradjenta组患者血液中的血糖控制有明显改善。

本品进行了一个独立治疗研究,以及一个与其他2型糖尿病的治疗药物包括二甲双胍(metformin)、格列美脲(glimepiride)、吡格列酮(pioglitazone)联合治疗的研究。尚未研究Tradjenta与胰岛素的联用,本品不应用于治疗1型糖尿病,或血液或尿液中酮类含量增加的患者(糖尿病酮症酸中毒)。

Tradjenta最常见的毒副作用是上呼吸道感染、鼻塞或流涕、喉咙痛、肌肉疼痛、头痛。

Tradjenta由勃林格殷格翰制药公司和礼来公司上市销售。

FDA批准Zytiga用于晚期前列腺癌

2011年4月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙酯(abiraterone acetate,Zytiga)与强的松(prednisone,甾体化合物)联用治疗晚期(转移型)已经接受多西他赛(化疗)治疗的手术切除难以根治的前列腺癌。

前列腺癌患者的男性荷尔蒙睾丸素会刺激前列腺肿瘤增长,药物或手术可减少睾丸素产生或阻断睾丸素影响。但某些情况下

中国医药工业信息中心 1

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即使睾丸素水平很低时前列腺癌也会继续发展,这样手术切除难以根治的前列腺癌。

本品靶目标是名为细胞色素P450 17A1(CYP17A1)的蛋白质,该蛋白质对于睾丸素的产生有重要作用。本品会降低睾丸素的产生进而防止癌细胞继续生长。本品是通过FDA优先审查程

序(6个月)获得批准

的,由于其治疗优

势,或为现有治疗方

案提供了补足。FDA

在预定审查期2011

年6月20日之前完

成了对其审查。

FDA药品评价中心肿瘤药物办公室负责人Richard Pazdur表示:Zytiga可延长晚期前列腺癌患者的生命,他们通常都已经接受了其他的治疗且可选的治疗方案非常有限。

纳入1195例已经接受过多西他赛化疗的晚期手术切除难以根治的前列腺癌患者的研究证明了本品的安全性和疗效。患者分别使用本品联合强的松或安慰剂联合强的松治疗。

该项试验旨在研究患者的存活率,时间

自开始接受治疗到患者

死亡。使用Zytiga和强

的松联用治疗的患者平

均存活率为14.8个月,

而使用安慰剂为10.9个

月。

常见的不良反应有

关节肿胀或不适、低血钾、水肿、肌肉不适,热潮红、腹泻、尿路感染、咳嗽、高血压、心律失常、尿频、夜间尿频、肚子疼或消化不良、上呼吸道感染等。

Zytiga由Biotech的Horsham生产上市。用药安全

SFDA提醒关注双膦酸盐药物安全性问题

日前,国家药品不良反应监测中心发布第37期《药品不良反应信息通报》,通报双膦酸盐药物的严重不良反应。国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题,警惕相关风险。

双膦酸盐药物主要用于治疗骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。

2005年开始,美国、英国、加拿大等药品监管局相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。安

2上海数图健康医药科技有限公司

数图药讯

全性信息主要包括使用双膦酸盐药物后患者出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌以及肾功能衰竭等。

截至2011年2月底,国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报告1072例。主要不良反应包括发热、呕吐、皮疹、腹泻、头晕、腹痛、肌肉骨骼痛、疼痛、头痛、过敏样反应、胸痛、流感样症状、溃疡性口炎、低钙血症、心悸、厌食、消化不良、水肿、眼部症状等。其中骨骼肌肉损害191例次、食道损害53例次、肾功能损害20例次、下颌骨损害病例3例次。

国家食品药品监督管理局建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况,应针对患者不同状况调整治疗方案,避免或减少不良后果的发生。建议生产企业及时完善产品说明书;加强药品安全用药的宣传,详细全面的告知药品安全性信息;实施主动监测,收集品种不良反应信息,针对不同品种制定不同的风险管理计划,最大程度的保障患者的用药安全。

药企追踪

上海医药在港招股再燃医疗主题

上海医药集团股份有限公司(601607.SH,下称“上海医药”)2011年5月4日将在港公开招股。《第一财经日报》获得的初步招股文件显示,上海医药将发行逾6.64亿股H股,招股区间为21.8~26港元,最多集资172亿港元。

上海医药A股

已于5月3日起停

牌,收牌价报人民币

19.92元(23.84港元),与H股招股价中端价23.9港元接近,H股招股价最多溢价9%。

可集资约152.75亿港元

初步招股文件显示,四家基础投资者已认购价值5.5亿美元的H股股份。包括新加坡主权投资基金淡马锡斥资3亿美元、马来西亚首富郭鹤年旗下国浩集团、国际药业巨头辉瑞(Pfizer)以及中银集团,分别购入价值5000万美元股份。

值得一提的是,美国药厂辉瑞以基础投资者身份入股,在今年4月15日双方签订

的谅解备忘录上

已见端倪。谅解备

忘录表示,双方将就辉瑞生产的一种创新药品在中国市场的注册、商业化和分销进行合作;同时双方将在中国市场继续推广辉瑞生产的预防儿童肺炎球菌疾病的疫苗(7价肺炎球菌结合疫苗),并在股权投资和其他药品的商业化、

分销、研发、生产制造上扩大合作。

中国医药工业信息中心 3

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一方面与国际药厂联盟,一方面则在港筹集资金以进行并购与扩张。初步招股文件显示,若以中端价23.9港元定价,上海医药可集资152.75亿港元。其中七成集资金额,约107亿港元都将用于收购和加强分销网络,其余三成资金则用于产品研发、信息平台和其他营运。

据此前媒体报道,由商务部牵头制定的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015)》即将推出,规划将目标定为培养形成1~3家年销售额过千亿元的全国性大型医疗商业集团、20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业,以解决医疗流通领域行业集中度不高、以药养医等问题。

事实上,2010年以来上海医药已展开多次并购,包括收购中信医药、广州中山医药、福建省医药、北京上药爱心伟业医药等。以销售额计算,上海医药是仅次于国药集团(01099.HK)的第二大内地医药分销商,其控股股东为上海市国资委旗下上海实业集团和上海医药(集团)有限公司。此次H股发行股数占公司总股本的24.62%。

再燃“医疗主题”

初步招股文件显示,上海医药过去三年(2008~2010年)盈利分别为人民币6.97亿、12.96亿和13.68亿元。集团主要业务包括药品制造、药品分销和其他供应链服务,分别占总收入的21.6%、78%和4.6%。

市场预计,上海医药将再次点燃医疗这一热门主题。2009年9月国药到港上市募集87.3亿港元资金,曾受到市场追捧,获得超额认购569倍,一手中签率仅为6%。当时国药集团以上限16港元定价,预测市盈率达36倍,首日股价上升近16%。上海医药A股市盈率为29.01倍,招股区间市盈率介于25.8~33倍。

上海医药此次发行6.64亿股H股,其中仅5%为公开发售,其余95%为国际配售,每手100股,入场费约2600港元。明日至5月12日进行公开招股,5月13日定价,5月20日在港交所挂牌交易。保荐人及承销商为高盛、德意志银行、瑞信和中金香港。

上药牵手中邮图谋基药配送

此次合作主要涉及五项重点内容,包括建设覆盖全国的基药配送网络、特殊药品配送、高值药品直送业务、合作建设现代医药物流设施以及供应链融资的金融服务。

“借人之长补己之短,上海医药集团股份有限公司(下称上海医药)将以更低的成本、更快的速度和更有效的方式发展基层市场。”4月20日,上海医药与中国邮政集团公司(下称中国邮政)签署全面战略合作框架协议,上海医药董事长吕明方如是评价此次合作。

这是上海医药和中国邮政两强的长期合作,将打造全国性的新型医药物流配送网络。上海医药可以借助后者的网络优势实现基药配送网络和配送能力的跃进,而中国邮政作为“业外人士”,在经过多年尝试之后也

4 上海数图健康医药科技有限公司

数图药讯

中国医药工业信息中心 5

终于可以深度切入医药物流。

跨界合作

据悉,此次合作主要涉及五项重点内

容,包括建设覆盖全国的基药配送网络、特

殊药品配送、高值药品直送业务、合作建设

现代医药物流设施以及供应链融资的金融

服务。

上海医药方面透露,

双方计划提升特殊药品配

送的安全性,提升跨区域

配送和服务的标准。通过

IT 技术和快递网络的结

合,实现高值药品直送业

务(DTP )的快速发展和

全国覆盖,强化上海医药

的领先地位。除此之外,中邮物流与中国邮

政储蓄银行将联手为上海医药提供医药供

应链金融解决方案,探索供应链金融支持新

模式。

上海医药还将借中国邮政的网络实现

基药配送能力的提升。上海医药的物流网络

主要以城市大医院为主,但其工业品种中普

药占据了相当的比例。在继续强化高端市场

优势的同时,基层市场以及基本药物也是上

海医药未来发展的战略重点之一。

我国有2070个县,基层医疗机构包括

3.3万个社区卫生服务中心(站)、3.8万个

乡镇卫生院、64.8万个村卫生室等。随着医

改的不断深入,基层市场的魅力与日俱增。

上药分销控股总经理余金琦曾对外表示,二

三线城市的分销网络建设将是其下一步重

点,主要将通过指导各区域分销平台在本区域内的收购来实现。 但这只是路径之一,还需要时间和资金,与中国邮政的合作使其他区域的“罗马”几乎是“一蹴而就”地建成。中国邮政表示,将以其在医药仓储、运输、配送各环节的资源与经验以及网络资源,支持上海医药发展基层市场与基本药物,包括为上药建设全国性基本药物配送中心提供全方位的资源支持,加快建设进度,提供全面的运输配送服务等。同时,双方将共同制定基本药物配送服务标准,建设全国范围内的基本药物配送网络。 深化“第三方”角色 尽管医药流通“十二五”规划千呼万唤未出来,但基本上定调了要以全国和区域大型物流企业为轴心,建立一批包括第三方医药物流在内的,信息化、自动化和标准化程度较高的能够辐射相关区域市场的药品现代物流配送体系。中国医药商业协会秘书长王锦霞也认为,第三方物流是我国医药物流的发展趋势之一,不少医药批发企业开始采用第三方物流配送模式(全国性、区域性企业),跨行业的第三方物流供应商开始出现。 中国邮政就属于“跨行业的物流供应商”,其已经在安徽、宁夏等地涉足医药物流领域,模式主要是与当地商业公司合作,共同修建医药物流中心,使双方优势得以互补。

尽管这只是中国邮政地方分支机构在

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辖区内的一般性业务行为,不具备医药商业经营资质,也成为其涉足第三方医药物流的障碍,但不可忽视的是,中国邮政已经“长期将医药物流作为合同物流业务的发展重点”。这次被上海医药称为“高层次、全国性、全面的战略合作”,使邮政以“第三方”的角色参与医药物流的深度和广度都上了一个台阶。

吕明方也提到,上海医药的产业基础是全国性的供应链体系,其核心必然是全国性的客户网络与物流配送网络。今后几年将是全国物流配送网络的集中构建期,在掌握核心物流资源与功能的前提下,上海医药将充分整合利用外部物流配送资源,内部建设则与市场合作互补,形成低成本、高效率、广覆盖、多层次的物流配送新体系。

业内人士则认为,这或将引起全国性第三方医药物流格局的重构。

业界动态

礼来和美敦力合作开发新帕金森病治疗法

2011年4月29日电,美国礼来制药(NYSE:LLY)和美敦力公司(NYSE:MDT)宣布,双方已经开始合作研究和开发治疗帕金森病的新方法,涉及利用植入式给药系统向脑部输入即将开发出的新药物。双方合作的目的是将礼

来制药的生物改良型

胶质细胞源性神经营

养因子(GDNF)和美

敦力公司的植入式给

药系统技术结合起来,开发一种治疗帕金森病的新方法。

礼来制药神经退行性病变团队首席科学官MichaelL.Hutton博士指出:“我们相信,我们采用生物合成技术设计这种GDNF,能够克服该研究领域以前所面临的一些技术障碍,在我们早期的生物实验中采用美敦力公司的设备有望为安全开展人体研究提供必要的数据。通过在研究初期与美敦力公司合作,我们大大提高了该项研究的效率和有效性。”

帕金森病是一种神经变性疾病,是由于

脑中产生多巴胺的神

经元进行性丢失所致,

而多巴胺是一种负责

传输协调运动信号的

神经递质。因此,帕金森病的患者会出现平衡问题、震颤、肌肉僵直等症状,并逐渐加剧。预计全球有700万-1,000万人罹患帕金森病,目前该病还没有有效的治疗方法。每年四月是世界帕金森疾

病防治月。

采用其生物技术领域的专业知识,礼来

制药设计了新型GDNF,旨在提高其在目标6 上海数图健康医药科技有限公司

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脑部区域的分布。美敦力公司开发出了一种药泵和特殊设计的导管,能够精确地将这种新型GDNF持续传输至目标脑部区域。新型GDNF与改进给药系统的结合有抑制导致帕金森病症状恶化和发展的

神经变性的潜力。

美敦力公司医学和技术

高级副总裁SteveOesterle博

士指出:“我们与礼来制药的

合作有助于利用我们两家公司的专业技术和知识开发治疗帕金森病的新方法,目前神经变性疾病的生物疗法所面临的最大挑战之一是跨越血脑屏障。我们在直接将治疗剂传输至脑部的目标药物传输技术方面具有丰富的经验”。

迈克尔-福克斯帕金森病研究基金会首席执行官KatieHood说:“虽然这种研究需

要多年才能研究出一种治

疗方法,但是礼来制药和美

敦力公司致力于神经营养

型帕金森病治疗方法的研

究令我们感到振奋。多年来我们基金会已经为多项正在开展的神经营养治疗方法的研究提供了资助,我们相信这些研究一定能够得出急需的改变帕金森病病程的治疗方法”。

美“行动计划”遏制药物滥用

“阿片类REMS计划”是在以州为单位的监控体系支持下,建立一个全国性减

少处方药滥用的监管组织。

根据美国物质滥用和精神健康服务管

理局(SAMHSA)日前发布的报告,目前美

国处方药滥用的情况已非常普遍,在

2002~2009年的8年间,美国12岁儿童滥用止痛剂(对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因片剂)的人数激增了20%。

针对这一现象,奥巴马政府希望制药企

业对处方阿片类药物的医生就如何安全使

用该类药物进行系统化的全面培训。

美国当局称,处方药滥用的情况已成为

药品问题中最突出、发展态势最快的问题。

目前美国意外服药过量的人数已超过了20

世纪80年代可卡因流行时期,以及20世纪

70年代“黑色海洛因”流行时期受影响人数的总和。

白宫国家药品管理政策的主任Gil Kerlikowske、健康与人类服务部助理秘书Howard Koh医学博士、美国FDA局长Margaret A. Hamburg医学博士以及美国缉毒局(DEA)局长Michele M. Leonhart就这份标题为《流行》的“奥巴马政府全面行动计划”联合发表了声明。美国当局称,该计划的目的是解决美国当前处方药滥用危机,其中包括联邦政府对医疗团体进行合理用药培训的新要求。

2007年,在美国大约有2.7万人死于意外性用药过量,绝大多数是因为服用了过量的处方药。

美国政府在一份公报中称:“(该行动计划)在扩大以州为单位的处方药监控体系的支持下,建立起一个全国性的减少处方药滥

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用和杜绝将处方药作为非治病用途(如娱乐用途)的监管组织。此外,对回收后未使用的药物采取更方便、更环保的处理方案,并对患者和健康护理专家进行与合理用药等相应的培训。减少药物在合理用药之外的环节中流通,并对处方进行强制性的管理。”

该法案建立之后,美国司法部、联邦政府、国防部、FDA、退伍军人服务部、健康与人类服务部以及其他部门将进行亲密合作。

阿片类风险评估和降低计划(REMS)是FDA制定关于督促长效、缓释阿片类制药商对处方这些药物的医生进行培训的新计划。该计划同时要求厂家提供相应的材料,以便医生在向患者介绍阿片类药物使用利弊时,更好地帮助用药者合理用药。FDA 被授权在2007年通过的REMS法案上进行修订。REMS法案主要是为了让生厂商们保证药物和生物制品的效益大于其风险。

行业分析

2015年生物类似物市场规模将达37亿美元

在根据英国知名的行业分析公司Datamonitor的研究显示,到2015年,生物类似物(biosimilars)的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长到37亿美元。

Datamonitor公司认为,许多品牌生物制剂将失去专利保护和市场独占权是生物类似物市场增长的关键因素之一。在2011年到2015年期间,全球将有30多个品牌生物制剂失去专利保护,这些产品目前的市场销售额达510亿美元,这为生物类似物的上市销售铺平了道路。

“随着第一代生物制剂市场占有率的下滑,单克隆抗体类生物类似物和第二代生物类似物将代表生物类似物生产厂商的高价值主张,并成为未来市场增长的关键因素。”Datamonitor公司的医药行业分析师MarkHollis先生在声明中解释道。

此外,Hollis先生还提醒道,尽管美国,欧洲和日本的生物类似物审批法规已日渐完善,但生物类似物在这些成熟市场的成功上市销售还存在许多障碍。

根据Datamonitor的分析,现有的生物类似物厂商由于已经建立起了行业声誉,并与关键利益相关者保持着良好的关系,他们将在未来的生物类似物市场竞争中抢占先机。品牌制药公司也希望通过合作和并购的方式涉足生物类似物领域,以实现销售收入的增长。

因此,Datamonitor相信,未来的生物类似物市场将由现有的生物类似物厂商及

8 上海数图健康医药科技有限公司

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品牌制药公司主导。同时,一些来自新兴市场的公司也将参与竞争。Datamonitor认为,新兴市场的生物类似物公司希望通过与国际制药公司的合作来参与国际市场的竞争。

5年内进口额增一倍多我国彩超需求激增

我国我国彩色超声波诊断设备(以下简称彩超)行业虽然起步较晚,但科学技术的发展、国家政策的扶持,使得该行业近年来无论是企业数量、产业规模,还是产品质量、技术水平,都获得了突飞猛进的发展。

2006~2010年的5年间,我国彩超需求进入激增阶段:2010年进出口总额达8.56亿美元;出口额从2006年的6600万美元增长到2010年的2.73亿美元;进口额增加更多,从2006年的2.66亿美元上升到2010年的5.83亿美元,5年内增加一倍多;贸易逆差持续扩大,2010年达3.1亿美元。

民营企业进口量远高于外资企业

中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计,2010年(下同),我国从28个国家和地区进口了彩超,其中进口额排名前5位的美国、日本、韩国、奥地利和挪威,相关进口额分别为2.25亿、1.14亿、6723.08万、6714.75万和2803.67万美元,五大贸易伙伴占我国彩超进口总额的86%。其中,美国占38.63%,为我国彩超进口的主要贸易伙伴。对奥地利的彩超进口额同比增长62.97%,增幅最大。

我国有27个省(市)进口彩超,进口额居前10位的省(市)分别是北京、广东、上海、江苏、辽宁、浙江、山东、福建、河南和重庆。北京、广东和上海的彩超进口额分别为1.52亿、1.18亿和8375.51万美元,合计占比达60.78%。北京和重庆进口额同比增幅较为明显,分别为50.16%和55.14%。

我国从事彩超进口贸易的企业有314家,其中外资企业41家,彩超进口额合计达2.23亿美元,占比为38.22%;民营企业151家,相关进口额为1.93亿美元,占比为33.13%;国有企业120家,彩超进口额为1.66亿美元,占比达28.43%。虽然民营企业彩超进口额与外资企业相差不十分显著,占比仅相差5.09%,但在进口数量上却远远高于外资企业。

彩超进口额排名前10位的企业,其进口额均超过1000万美元,合计为2.35亿美元,合计占比达40.27%。其中,深圳市怡亚通供应链股份有限公司、中国医药保健品股份有限公司、东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、阿洛卡国际贸易(上海)有限公司和上海东松国际贸易有限公司的进口规模较大。中国医药保健品股份有限公司、北京中润伟业投资有限公司和深圳市怡亚通供应链股份有限公司同比增幅较大,分别为90.16%、79.55%和51.35%。

民营企业出口额远低于外资企业

我国共有10个省(市)出口彩超,出口额列前5位的省(市)分别是广东、江苏、辽宁、上海和浙江,共占彩超出口总额的99.22%。其中,排名第一位的广东省,其彩超出口额为1.18亿美元,同比增长46.03%,

中国医药工业信息中心 9

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占彩超出口总额的42.98%。

我国共向136个国家和地区出口彩超,出口额排名前10位的国家和地区是美国、荷兰、德国、印度、日本、韩国、俄罗斯、奥地利、委内瑞拉和意大利。我国对这十大贸易伙伴的出口额合计为1.98亿美元,占彩超出口总额的72.57%。其中,我国对美国和荷兰的彩超出口额分别为4960.43万美元和4185.32万美元,占比分别为18.13%和15.3%,为我国彩超出口的两大主要贸易伙伴。对委内瑞拉、美国、俄罗斯、意大利和印度彩超出口额同比增长较高,分别为247.15%、99.57%、84.21%、75.78%和63.29%。

我国有78家企业从事彩超出口贸易,其中外资企业有22家,彩超出口额达2.38亿美元,占彩超出口总额的86.9%;民营企业有38家,彩超出口额为2779.83万美元,占比为10.16%;国有企业有18家,彩超出口额为804.07万美元,占比为2.94%。从数量上看,民营企业比外资企业多,但其出口额却远低于外资企业。

彩超出口额排名前10位的企业,其彩超出口额合计为 2.56亿美元,占比达93.46%。其中,排名前3位的通用电气医疗系统(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司的出口额均超过3000万美元,其出口规模高于其余7家公司。从同比增长上看,捷普科技(上海)有限公司、无锡祥生医学影像有限责任公司、美迪森(上海)医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司增长幅度较大,分别为210.15%、60.07%、54.41%和54.07%。

本周视点

中国原料药发展现状及趋势

我国现已注册的医药生产企业7100多家,通过GMP认证的有4000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业1600多家,获得GMP认证的原料药有3700多个。

近年来,我国制药业迅速发展,作为原料药和医药中间体全球最大的供应商,中国已经树立了其牢固的国际地位。

2010年我国医药工业总产值将达12560亿元人民币,同比增长33%以上。从生产方面来看,我国可生产1500多种化学原料药,产能达200多万吨,约占全球产量的1/5以上。近年来,原料药行业一直维持了稳步的增长速度,产量年均增速在10%以上,已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看,我国医药保健品出口60%以上为原料药。从2002年到2008年,我国原料药出口年均增

10 上海数图健康医药科技有限公司

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长率都在24%以上,仅2009年受金融危机的影响,出口额有所下降,但2010出口额又达203亿美元,增幅达26%,恢复了高速增长的态势。

2010年,中国原料药进出口总额262.2亿美元,同比增长25.02%,占我医药进出口总额的43.56%。其中,出口额为203亿美元,同比增长了

26.19%;进口额为

59.2亿美元,同比增

长了21.18%。在经历

了2009年的短暂低迷

后,国际市场的逐渐

恢复及对中国原料药

的硬性需求,使得中

国原料药进出口又恢复了活力。

2010年有医药原料药出口实绩的企业为8563家,同比增加了8.82%。其中年出口额1千万美元以上的有433家,同比增加了22.32%。浙江医药股份有限公司、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、华北制药股份有限公司、石药集团维生药业(石家庄)有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、江苏联化科技有限公司、浙江新和成股份有限公司、日照金穗进出口有限公司、安徽丰原生物化学股份有限公司、潍坊英轩实业有限公司位列原料药出口10强。共有21家企业年出口额超过1亿美元,同比增长了61.5%。其中,16家企业出口额有所增长,且有9家企业增幅超过30%,这反映了龙头企业出口经营状况尚好。

2010年,中国原料药出口到178个国家和地区,重点出口市场为亚洲、欧洲和北美,三大出口市场的出口额占了全部原料药出口的87.29%,出口增幅均在20%以上。三大市场比重和格局与往年大致相当,其中,亚洲市场出口量价齐升,比重增加1.06%;欧美市场出口量增长较大,但出口均价上,欧洲市场微跌,北美洲市场微升,幅度不到1%。非洲市场也是量价齐升,出口额增幅

达25%,拉美市场出口额

增幅达26%,各大洲原料

药市场增幅均超过20%。

中国原料药出口目的

地基本稳定。排名前10位

的出口目的国分别是印

度、美国、德国、日本、

韩国、荷兰、巴西、意大利、西班牙和比利时,8个为发达国家,发展中国家只有印度和巴西,对10国出口额占了原料药出口总额的62.25%。主要出口目的国市场增长幅度均超过20%,意大利增幅最大,达36.67%,印度则以34.72%的增幅,超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。

中国生产的原料药种类丰富,大宗原料

药国际市场需求旺盛,出口量大,出口额超

过10亿美元的大类品种有维生素类(23亿

美元)、中枢神经系统用药(13亿美元)、解

热镇痛类(10亿美元),氨基酸及其衍生物

也接近10亿美元(9063亿美元)。出口量增

幅超过40%的大类品种有心血管系统用药

(5450%)、林可霉素类(71.64%)、头孢菌

素类(49.19%)、消化系统用药(48.98%)、

呼吸系统用药(41.86%)但四环素类出口量

萎缩近30%,麻醉药品和激素类出口量略有

萎缩,分别下降6.51%和1.43%。就出口均中国医药工业信息中心 11

https://www.wendangku.net/doc/1011799339.html,

价而言,增幅超过20%的大类品种有四环素类(61.5%)大环内酯类(38.01%)、激素类(26.68%);近32%的大类品种出口均价下降,心血管系统用药降幅最大,达95.92%,维生素类降幅达16.64%,林可霉素类降幅为13%。

中国是世界上增长最快的医药市场之一,IMS预测,2011年中国药品销售额将增长25%以上,超过500亿美元。将超过法国和德国,成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。2011-2015年中国医药市场复合增长率将达24%。

庞大的人口及其增长、城镇化发展、老龄化趋势构成了中国医药市场蓬勃发展的基石。中国经济的高速增长和对民生问题的高度重视,一方面将促使政府卫生费用的投入;另一方面,城镇居民人均可支配收入及农村居民人均纯收入的快速增长,也将增加他们的医疗保健支出,这预示着中国医药市场具有巨大的发展潜力和发展空间。

中国医药市场的快速增长,必然带动中国原料药进口的发展。2010年,中国西药原料药进口金额达59.2亿美元,同比增长21.18%,其中,进口数量增长20.72%,进口均价上升0.38%。进口占比超过5%的大类品种有氨基酸及其衍生物(8.99%)、中枢神经系统用药(8.51%)、其他抗感染药(7.19%)、解热镇痛药(5.6%),比重最大的是其他西药原料,占比达57.81%,这说明在19种大类原料药中,中国需要进口的品种很少,需要进口的要么是特色原料药,要么是基础制药原料。主要进口来源国是日本、美国、比利时、德国和印度,占我原料药进口比重的47.57%。

2011年一季度,中国原料药进出口继续保持高速发展,进出口总额70.23亿美元,同比增长29.65%。其中出口额53.63亿美元,同比增长31.31%,增长主要是由数量拉动,出口量增幅达39.53%,出口价却下降5.89%,说明国际市场的竞争依然激烈,出口企业的利润呈下降趋势。进口则量价齐升,进口额达16.6亿美元,同比增长了24.55%,价格涨幅超过数量涨幅,达12.44%,说明进口产品的结构在优化。

近年来,随着原料药行业竞争的加剧,中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变,不断向下游供应链延伸和转移,国内深加工能力在逐步增强。同时,国内企业也开始积极获取国际认证,原料药质量也有了较大提高。截止2010年7月3日,中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为278个,而截止2010年12月31日,我国在美国FDA 登记的原料药DMF文件数量也达到了740个。

虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显,但从2010年的运行情况看,我国原料药的发展还存在许多障碍和不足。如大宗产品产能过剩引发低价竞争、成本上涨较大难以向外方转嫁、出口退税前景堪忧、人民币升值压力较大、产业链延伸不足等等。但由于国际医药市场依然在增长,中国原料药在许多品种上优势明显,短期内无法替代,中国原料药企业的质量水平也在不断提高,我们认为中国原料药出口保持稳定高速发展是可期的,预计2011年中国原料药

12 上海数图健康医药科技有限公司

数图药讯

中国医药工业信息中心 13出口有望保持20%左右的增速发展。

中国原料药的发展始终充满希望,医保商会将继续加强协调与服务,以促进中国原料药的生产和贸易持续健康发展。专利详解

Hexvix 主要相关专利

Company Title Publication details Type PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner)

Use

WO-2008084241 ( 11-JAN-2007 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner)

Pharmaceutical

compositions comprising 5-aminolevulinic acid

WO-2007132234 ( 17-MAY-2006 ) Component of Combination Individual (Patent Assignee/Owner);

PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner)

Treatment of acne using derivatives of 5-aminolevulinic acid WO-2006051269 ( 04-NOV-2005 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner) Acid addition salts of 5-aminolevulinic acid or its derivatives

WO-2005092838 ( 26-MAR-2004 )

Product (derivative) PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner)

Method

WO-03011265 ( 26-JUL-2001 ) New use PhotoCure ASA (Patent Assignee/Owner)

Composition

WO-00209690 ( 27-JUL-2000 ) Formulation PhotoCure ASA (Patent owner (not assignee)) Esters of 5-aminolevulinic acid as photosensitizing agents in

photochemotherapy. WO-09628412

( 08-MAR-1996 ) Product

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