ISO13485-2016质量手册范例

深圳市德信诚经济咨询有限公司

文件制修订记录

目录

1.目的和范围

2.规范性引用文件和术语定义

3.公司简介

3.1组织结构

3.2组织机构图及各部门职责与权限

3.3管理者代表任命书

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与客户有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8.测量、分析和改进

附录1：工艺流程简图

附录2：QM文件、QP文件清单

附录3：质量管理体系要求职能分配表附录4：能力矩阵图

附录5：章鱼图

第1章目的和范围

1.1目的

1.1.1本《质量手册》依据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》、国

家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写。

1.1.2本《质量手册》是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适用的法

律、法规要求的产品。

1.1.3通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而

达到顾客满意。

1.2范围

1.2.1本《质量手册》适用于本公司一、二类医疗器械/设备的设计、生产、销售（不涵盖财务、

灭菌、初包装）的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核

本公司外包过程:SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。

由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产（完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造），不具备产品的设计责任，故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容，其它条款均满足ISO13485：2016标准各过程的通用要求。

第2章规范性引用文件和术语定义

2.1引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

a)ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》

b)ISO14971：2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

c)ISO9000质量管理体系——基础和术语

d)国家、行业有关医疗器械生产质量管理的法律、法规

e)产品标准

2.2术语和定义

本手册采用《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语》：

2.2.1忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施。

-医疗器械的使用

-医疗器械的改动

-医疗器械退回组织，或

-医疗器械消毁

2.2.2授权代表——获得制造商书面授权。

2.2.3临床评价——以验证医疗器械临床安全性和性能。

2.2.4抱怨——以书面，电讯或口头的形式，宣称失去组织控制的医疗器械存在有关于特性、质量、耐久性、可靠性、适用性、安全性或性能方面的缺陷或存在服务方面的缺陷而影响医疗器械性能。

2.2.5标记：标识、使用说明书以及与医疗器械标识、技术说明、预期目的和正确使用相关的任何其他信息，但不包括货运文件。

2.2.6生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

2.2.7医疗器械：

-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

-解剖或生理过程的研究、替代、调节或维持（支持）；

-支持或维持生命；

-妊娠控制；

-医疗器械的消毒。

2.2.8后市场监督：对己投放市场的医疗器械获取的经验进行收集和分析的系统过程；

2.2.9采购产品：组织的质量管理体系外的一方提供的产品。

2.2.10风险：危害发生的概率及其危害程度的结合。

2.2.11风险管理：对于风险分析、评估、控制和监控工作的任务管理方针、程序和其实践的系统应用。

2.2.12无菌隔离系统：最小化包装防止了微生物的入侵，并在使用时允许产品表现了无菌性。

2.2.13无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。

第3章公司简介

3.1公司概况

省略

公司地址：广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层

联系电话：0755-********

3.2组织架构图

3.3公司各部门职责与权限

1、总经理

①确定本厂的质量方针和质量目标；

②对本厂产品的质量负全面责任；

③明确各部门的质量职能；

④批准和发布本厂的质量手册；

⑤负责重大质量问题的仲裁；

⑥负责主持管理评审会议，审批和签发管理评审报告；

⑦保证质量活动所需的人力、物力、财力和工作环境；

⑧负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规；

⑨批准和发布本厂的长期和年度经营计划。

2、副总经理

①协助总经理制定本厂发展战略规划、经营计划、业务发展计划；

②将本厂内部管理制度化、规范化；

③制定本厂组织结构和管理体系、相关的管理、业务规范和制度；

④组织、监督本厂各项规划和计划的实施；

⑤开展企业形象宣传活动；

⑥按时提交本厂发展现状报告、发展计划报告；

⑦协助总经理对本厂运作与各职能部门进行管理，协助监督各项管理制度的制定及推行；

⑧协助总经理推进本厂企业文化的建设工作；指导本厂人才队伍的建设工作；

⑨完成总经理临时下达的任务；

⑩负责本厂质量管理体系的建立、执行和保持；

?负责向总经理提交关于质量管理体系执行情况的评价报告，这个报告将作为改进质量管理体系的基础；

?负责策划并实施内部质量审核计划，选择培训内部质量审核员；

?审核质量管理体系程序文件；

?就质量管理体系的有关事宜与外部进行联系；

?及时向总经理报告质量体系运行情况；

?完成总经理临时下达的任务。

3、生产部

①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻和实施；

②负责产品的生产质量，并严格控制生产过程中的工艺纪律，保证执行生产过程中的质量管理制度和规范；

③负责为本厂正常生产提供设备、工装和动力，并保持良好的状态；

④负责在制品、半成品和成品的标识；

⑤负责对成品的包装；

⑥负责生产过程中搬运，健康、安全、环境管理；

⑦负责对外协件的控制；

⑧负责厂房、供水、供电、供汽等设施等的正常使用，以确保生产、办公等的顺利进行。

4、质量部

①协助管理者代表建立完整的质量管理和质量保证体系，监督、验证质量管理体系的执行情况；

②负责质量方针和质量管理体系在各部门的贯彻、实施；

③掌握生产过程中的质量信息，分析质量动态，负责进行进货（原材料、外协作件）、过程的检验和试验，执行不合格品的处置；

④负责组织处理用户的反馈信息；

⑤组织评审不合格品，行使最终处置权；

⑥组织召开质量分析会，并组织制定纠正和预防措施；

⑦负责对统计技术的控制及其应用与推广；

⑧负责实施质量审核工作；

⑨负责控制和管理检验、测量和试验设备；

⑩负责对原材料、外协件、成品等实施抽样检验。

5、技术部

①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；

②负责新产品的生产准备工作；

③负责制定技术标准、工艺标准，进行技术服务和技术准备；

④负责技术性文件和资料的管理与控制；

⑤参与制定纠正和预防措施

⑥参与不合格品的评审和处置；

⑦及时参与处理生产现场涉及工艺、技术等有关的问题；

⑧满足通用本厂产品设计开发技能，以及具有和通用本厂技术规范交流的能力；

6、采购部

负责本厂生产所需物资的采购工作，按物资需购部门的要求，组织有关部门对供方实施评定，建立并保存供方档案。

7、营销部

①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；

②负责建立稳定、健全、有效的销售网络；

③组织开展市场调查，根据市场预测和订货合同等，组织制定年度销售计划；

④对合同的履行负责，进行顾客拜访和售后服务工作；

⑤负责组织合同评审和合同签订，进行合同修改，并对修改合同进行评审，及时传递修改结果；

⑥负责顾客满意度的调查。

8、人力资源部

①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；

②负责日常办公活动、人力资源的管理，并组织实施培训；

③负责收集整理包括政府法规、行业条例等资料；

④负责组织管理本厂文件和资料、记录。

9、财务部

①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；

②负责本厂质量成本信息的收集、核算和编制《质量成本动态分析表》和《质量成本分析报告》。

10、仓库

①负责原材料、外协件的标识；

②负责原材料仓库，成品仓库的管理和成品的接收和发放；

③负责对成品内部交付的管理，库存周转率的控制。

11、质量职责

①当产品和过程出现异常时，必须及时报告生产负责人，以采取纠正措施。

②生产部质量负责人或质量部负责人均有权在产生不合格时停下生产线；当二者在停产问题上，意见不一致时，最终由质量部负责人决定是否停产。当问题解决后，由停产负责人重新恢复生产。

③生产负责人必须保证所有班次都配备了负责质量的人员,加夜班由生产线部长担当。

管理者代表任命书

兹任命先生/女士为公司质量管理体系管理者代表，在管理体系职权范围内，直接代表最高管理者行使协调、指导各系统的管理工作，其职责是：

1.确保按照ISO13485：2016医疗器械质量管理体系标准和ISO14971：2012医疗器械风险管理标准要求建立、建全符合本公司生产、经营的生产、质量管理体系并付诸实施，保持生产、质量管理体系的有效运行和持续改善；

2.定期向公司最高管理者或必要时向食品药品监督管理部门报告质量管理体系的运作成效和改进需求；

3.指导拟定《质量管理体系内部审核计划》和《年度管理评审计划》，组织内部审核和管理评审，提交《内部审核报告》和《管理评审报告》——向最高管理者提交业绩报告，为下年度经营计划提供改进、决策依据；

4.确保在整个组织内提高满足顾客和法律法规要求的意识；

A.确保在公司质量管理体系(含风险管理系统)中有建立内、外部顾客满意度调查、评

价以及改善体系;

B.负责法律法规的收集及识别，确保满足法律法规要求;

C.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意和法规

要求的意识。

5.负责就质量管理体系有关亊宜与外部沟通、联络，督办一切涉外沟通、联络事项（涵盖第二方、第三方审核事项）。

第4章质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司按ISO13485：2016和ISO14971：2012标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件实施并保持和改进，为实施质量管理体系，公司应：

识别质量管理体系及整个应用所需的过程，并明确这个过程是按标准的质量管理体系的四大过程：管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成；

确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系（见附录2质量管理体系过程图）；

为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、SOP、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法；

确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监控；

通过过程的监视和测量的实施，测量、控制和分析质量管理体系各过程；

采取必要的措施以达到预期的结果和维持质量管理体系的有效性。

4.1.2本公司影响到产品符合性的外包过程，按《采购控制程序》进行控制。

建议：本公司医疗体系的外包过程为产品灭菌工序，公司采取委托有资质、符合无菌医疗器械相应法律法规的厂商来完成灭菌和初包装。其控制要求按照《采购控制程序》及《确认灭菌和无菌控制程序》进行控制。当外包过程导致了顾客的抱怨，按照《客户抱怨处理控制程序》处理。

4.2文件要求

4.2.1总则

行政人事部负责组织建立公司的质量管理体系文件以形成公司的文件体系，公司质量管理体系文件包括：

质量手册，包括质量方针、质量目标；

标准要求的形成文件的程序；

为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、管理制度等；

为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录；

国家或地区法规规定的其他文件要求；

对每一类型或型号的产品建立和保持文档目录，包括规定产品规范和质量管理体系整的生产过程、服务过程。

4.2.2质量手册

行政部负责组织编制并保持质量手册的适用性，手册包括：

质量方针和质量目标

公司组织机构描述

质量管理体系的范围，包括删减和不适用的细节及理由在1.2章节中进行了描述

质量管理体系的程序文件和其他相关文件的引用

对质量管理体系过程及相互作用的描述（见附录2质量管理体系过程图）

本公司质量管理体系中使用的文件结构分为四阶文件即

第一阶——质量手册(QMS)（含质量方针和质量目标），它是公司质量管理体系纲领性文件。

第二阶——程序文件(QP)，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。

第三阶——作为程序文件的补充(WI/SOP)，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括SOP、WI、管理制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、相关标准等。第四阶——质量记录(QR),用于质量记录的相关表单。

4.2.3医疗器械文档

组织应对每一种型号/类型的医疗器械或医疗器械类别建立和保持一套或多套文档，包括或引用生成的文件来证实符合本标准的要求及符合适用的法规要求。

文件的内容应包含但不限于：

a.医疗器械的通用描述，预期使用/用途，及标签，包括任何使用说明。——该医疗器械文档，由设计开发部在产品设计之初，就必须建立该文档，统一编入SOP及WI或产品质量控制计划/过程关键工序（4M1E）确认表中。

b.产品规格；——该医疗器械文档，由设计开发部在产品设计之初，就必须建立该文档，统一编入SOP/产品图纸、产品质量控制计划、过程关键工序（4M1E）确认表中。

c.生产、包装、储存、处理和运输过程中的规定或程序；——设计开发部在编制《设计开发控制程序》QP-SJKF-730-48时,就将生产、包装、储存、处理和运输过程中的相关要求、标准编入其中，形成程序给予相关部门履行。

d.监视和测量的程序；——质量部设计、编制《监视和测量控制程序》来满足这一标准要求。

e.必要时，安装、服务程序；——设计开发部与销售部共同设计、编制《产品安装、服务控制程序》，对产品安装、服务进行规范、控制。

4.2.4文件控制

行政人事部负责编制、实施和保持《文件控制程序》，以确保：

文件在发布之前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

对一（QMS）、二(QP)、三(WI、SOP、标准、规范)阶文件的编制发布(涵盖版本、文件编号)都必须经相关授权人审核、批准方能发布

对一、二、三阶文件的修订、变更，必须进行评审，修改后应得到原审批部门的评审和批准。

当指定其他部门批准时，该部门应获得相关修订的背景资料。方可发布实施。

通过版本标识界定文件的改变状态与最新版本；

为使各场所均能得到文件的有效版本，文件控制部门应及时将新文件或修改后的文件发放到使用部门，同时，所有发放和使用场所应及时撤出失效或作废的文件，或加盖“作废”印章，以防止误用。

文件的字迹清楚，易于识别；

外来文件被鉴别，并发布受控；——文件控制中心建立《外来文件登记表》，对外来文件进行登记并加盖“蓝色外来文件受控章”以利识别，防止误用。

作废文件应进行有效控制以防止非预期使用，为其他目的所保留的作废文件应“盖作废章”，放置于指定地方；保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于3年，以确保在产品的寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件。

4.2.5记录控制

质量部负责编制、实施和保持《记录控制程序》，对质量管理体系的记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于识别和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见《记录控制程序》。

应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年或相关法规规定的保存期，但不得少于3年,见《质量记录一览表》。

第5章管理职责

5.1管理承诺

总经理通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提供证据：

5.1.1以内部交流的方式传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

5.1.2制订公司的质量方针，确保制定质量目标，并切实执行；

5.1.3按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；

5.1.4确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

销售部编制《与顾客有关的过程控制程序》和《顾客反馈及满意度调查表》，并与顾客直接沟通、调查、了解顾客的要求和期望，输入客户订单及相关要求，与PMC、设计开发部、质量部、生产部进行评审，输出《生产指令单（PO/NO）》和《生产计划》及《客户满意度调查综合评价表》。总经理通过以上输出了解顾客的要求和期望，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。

5.3质量方针

公司的质量方针由总经理制定，应确保质量方针满足以下要求：

与公司的宗旨相适应；

包括满足要求、持续改进和保持质量管理体系有效性的承诺；

提供一个建立和评审质量目标的框架；

与各部门、各层次人员充分沟通，达到上下理解一致；

在管理评审时评审质量方针以确保持续适宜性。

本公司的质量方针、经营理念、质量目标如下：

质量方针

创先领先、安全可靠；

顾客至上、持续改进。

经营理念

诚信敬业、谦虚踏实；

节能环保、持续发展；

质量目标

顾客满意度测量≥85%；

进料检验合格率≥95%；

过程检验直通率≥95%；

成品一次验收合格品率≥98%；

产品出货检验合格率=100%

年度产品退货率≤2‰；

年度客户抱怨次数≤4次。

年度重大安全责任事故（工伤、火灾、爆炸、中毒）=0

一般事故≤4起（耗费3500元/起内）;

环境污染事故=0（无环境监测部门罚单）。

年度销售额比去年增长≤30%；

5.4策划

5.4.1质量目标

总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解，管理者代表负责组织各部门讨论并审核，总经理批准实施，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。

本公司的质量目标详见《质量手册》中的5.3《公司质量方针经营理念质量目标》。

5.4.2质量管理体系的策划

公司最高管理者应确保：

对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求；

在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1本公司的组织机构见本手册0.4组织机构图，各部门的质量过程职责分配见本手册0.5质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的职责和权限见《岗位职责和能力矩阵图》。通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。

注:财务部不在审核范围内

5.5.2管理者代表

总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。

5.5.3内部沟通

公司建立《内部沟通规定》，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及其有效性的充分交流，其沟通方式如下：

文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行《文件控制程序》；

会议沟通：通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；

通过培训方式进行沟通，具体执行《人力资源控制程序》。

设置总经理信箱，增强与员工的沟通、诉求与了解，解决员工诉求、诉怨问题。

5.6管理评审

5.6.1总则

由管理者代表编制《管理评审控制程序》和《年度管理评审计划》，并组织实施和保持。以便总经理按规定的时间间隔（不超过12个月），对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录应保存。

5.6.2管理评审输入

各有关部门或人员准备以下方面的资料：

a.反馈——客户反馈信息；

b.客户投诉的处理结果；

c.法律授权的报告的相关事宜；

d.内部审核、第二方审核、第三方审核报告（结果）；

e.过程的监视和测量状况；

f.产品的监视和测量状况；

g.纠正措施的实施状况；

h.预防措施的实施状况；

i.以往管理评审的跟踪措施状况；

j.可能影响质量管理体系的变更；

k.改进的建议状况；

l.适用的新的或修订的法规要求情况；

5.6.3管理评审输出

a.管理评审的输出应该被记录——《管理评审报告》和《年度经营计划》及《年度预算》；

b.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；

c.与顾客要求有关产品的改进；

d.与适用的新的或修订的法规要求对应的所需的变更；

e.资源的需求。

第6章资源管理

6.1资源提供

6.1.1资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的资源需求，并及时进行科学合理的配置。

6.1.2公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并由行政人事部建立《人力资源控制程序》和《基础设施控制程序》及《工作环境和污染控制程序》以确保质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

行政人事部建立《人力资源控制程序》/《员工手册》并实施和保持以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。

6.2.2能力、意识和培训

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；见《岗位职责》。和《技能矩阵图》；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求；

c)评估所采取措施的效果——《能力评价表》；

d)使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标做出贡献。

e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。——见《培训讲义》/《员工手册》/《培训签到表》/《培训试卷》等。

6.3基础设施

行政人事部建立《基础设施控制程序》,并实施和保持，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括：

建筑物、工作场所和相关的设施：

过程设备：包括生产设备、检测和监视设备等；

支持性服务：包括运输和通讯等。

6.4工作环境和污染控制

生产部负责建立《工作环境和污染控制程序》，并确定、管理为达到产品符合要求所需的工作环境；对工作区域温度、湿度、噪音、作业现场清洁状况进行监测、点检记录；

在人力资源程序中规定对特殊环境条件下临时工作人员进行必要的培训；

为了防止对产品、工作环境或人员的污染，程序要求:物料、人员进入生产作业/检验区必须更衣，经过风淋室。生产流水线、原材料仓、拆包间，全部配置吸尘净化设备；

第7章产品实现

7.1产品实现的策划

由生产部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容：

7.1.1组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件，应保存风险管理活动的记录；

7.1.2产品应达到的质量、目标和技术要求；

7.1.3针对包括基础设施和工作环境在内的产品确定过程、文件和提供资源的需求；

7.1.4针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动、处理、储存、处置合溯源活动，以及产品接收准则；

管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定产品质量的验收准则。这些文件包括《进料检验控制程序》和《产品的监视和测量控制程序》及产品检验标准—图纸/《质量控制计划》和《AQL-MIL-STD-105E/Ⅱ》国际抽样标准等。

7.1.5为实现过程及预期产品满足要求，提供证据所需的记录；公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。

7.1.6当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对特定产品、项目或合同实施控制；

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

销售部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求，包括：

明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、

与产品有关要求的确定：组织（销售部）应通过外部（PO）评审确定：

a．顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c.适用产品法律法规的要求；确保使用医疗器械的特定性和安全性，需要对使

用者的任何培训；

d.组织确定的任何附加要求。

如品名、规格、型号、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；

隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如产品寿命