009.丁基胶塞处理岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司
丁基胶塞清洗岗位标准操作规程
1．目的：规范丁基胶塞清洗的操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保胶塞清洗质量符合要求。
2.适用范围：适用于丁基胶塞清洗岗位操作。
3.职责：
3.1丁基胶塞清洗岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容。
4.1生产前准备
4.1.1检查胶塞清洗机性能状态，卫生状态，“设备状态标志卡”是否完好“清洁合格证”是否在有效期内。
4.1.2检查水、电、气应处于可供状态。
4.1.3检查管道、阀门应完好。
4.1.4检查待清洗胶塞质量，核对数量、规格并写好生产状态标志卡挂于操作间门口。4.2生产操作。
4.2.1挂上“正在运行”标志。
4.2.2用前用注射用水将胶塞机和内桶等设备、容器具进行冲洗一遍。
4.2.3打开内桶盖，倒入待清洗胶塞，胶塞数量不允许超过0.75万只/次。
4.2.4称取氯化钠1.5Kg，加入注射用水使其配制成0.9％氯化钠溶液，注意控制水加至高出内桶盖2-3cm,，盖好内桶盖。
4.2.5，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.6开启排污阀，将桶内水全部放干，关闭排污阀。
4.2.7开启进水阀加水至高出内桶盖2-3cm,关闭进水阀，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.8开启排污阀将桶内水全部放干关闭排污阀后重复4.2.7项操作。
4.2.9用取样杯在胶塞漂洗机取样口取漂洗水检测，直到漂洗水可见异物合格后，将水排干。
4.2.10水排干后将内桶和胶塞一起抬出，拿开内桶盖将胶塞倒入洁净盒（桶）内备用。4.2.11出塞结束后，关总电源。
4.2.12及时填写生产原始记录。
5.重点操作复核复查。
5.1胶塞每次漂洗量应复查。
5.2胶塞最后漂洗水应复查。
6.半成品质量控制标准。
6.1漂洗水可见异物要求：不得有可见异物。
6.2清洗合格的胶塞须在24小时内使用，否则重新漂洗。
7.清洁清场
7.1清洗结束后，将剩余的、残损的胶塞数目进行整理并记录下来。
7.2更换品种时剩余数及时退回仓库，将残损数在质监员的监督下于指定地点进行销毁。
7.3每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面、室内桌椅柜及设备内外，擦去门窗、水池及其他设施上的污迹。
7.4每周擦洗门窗、水池及其他设施上污迹，刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道墙面等。
7.5每月对墙面、顶部、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生产设施。
7.6将清场所用的工具定点整齐摆放。
7.7关闭好本岗位的水、电及设备的开关。
7.8请QA对本岗位的清场工作进行检查与复核，如合格则签发清场合格证，如不合格应重新清场至合格为止。
灌装岗位操作规程上传
灌装岗位操作规程 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 范围 适用于灌装岗位。 责任 车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规 定的要求，正确、规范操作。 操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 现场QA对灌装产品品质保证进行检查。 4内容 开机前的准备工作 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自 女口。并裹上包材，压上下成型环。 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 认真配制检测双氧水（不低于35%,按3%。加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10 开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常（水压：一；压缩空气压力：一MPa蒸汽压力：MPa）。 升温消毒 目的：生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA LS加热器开、润滑泵开。目的：使SA LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管） 封管。当预热倒计时结束后，程序上升键自动闪烁，提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对
化妆品车间制作岗位标准操作规程精编
化妆品车间制作岗位标准操作规程精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
目的：建立化妆品车间制作岗位操作规程，使制作操作规范化。 范围：本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任：化妆品车间制作班长、操作人员负责执行，QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查，检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热，调节好天平及电子称至零点，并由二人核对 按要求做好设备点检工作
原料称量 认真学习工艺规程，按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套，秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量，一人复核，并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性，及时更新物料卡 已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求，投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作，严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。对于工艺中有特殊要求的步骤，要严格按照工艺规程中的要求进行，比如：原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等，诸如此类过程，不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》，并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样，检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中，排出袋内的多余空气，用扎带扎紧，做好标识。
生产车间各岗位操作规程
生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无
误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。
灯检岗位标准操作规程
【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
乳油 、水剂车间灌装岗位操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A35546 乳油、水剂车间灌装岗位操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
乳油、水剂车间灌装岗位操作规程 标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.开机前仔细检查管道、阀门、电器线路、开关是否完好。所开阀门是否正确。同时初步调整计量。 2.调瓶使用的瓶子要重复使用。 3.严格消除滴漏现象，发现问题及时检修。 4.随时抽查计量，发现问题及时调整，确保计量准确稳定。 5.单品种生产结束时及时清理余料，防止混灌。 6.随时清理现场和设备，保持干净整洁。 7.当班结束，关闭所有电器开关和阀门。 本岗位对计量不准、药液滴漏、余料未及时清理
领料岗位标准操作规程
分发部门 综合部［］采购储运部［］生产部［］工程项目部［］财务部［］工艺技术部［］研发部［］市场策划部［］销售服务部［ ］销售事业部［ 质量保证部［］质量控制部［］动力维修车间［］设备部［]GMP 认证部［］ 固体制|J剂车间［］冻干粉针车间［］小容量注射剂车间［]
如有帮助，欢迎下载支持！目的：建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序和其他物品的传递程序，防止物料流动过程的污染、混淆及差错。范围：适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。责任：岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、 QA 对本规程的执行情况进行检查监督。内容：1、物料的分类 1.1 原料、辅料。 1.2 内包装材料： 2ml,20ml 安瓿 1.3 外包装材料 1.3.1 非标签类：塑托、胶带、合格证。 1.3.2 标签类：大箱、说明书、小盒等。 2、物料的领取 2.1 领料前：由车间主任按《批生产指令单的标准管理规程》填写批生产指令单和包装指令单，仔细核算需料发料单， 填好各项数值后签字 ,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。 2.2 原辅料的领取：车间的原辅料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检验合格，如 此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.3 内包装材料的领取：车间的内包装材料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏，领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.4 外包装材料的领取：车间的外包装材料由包装工序领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏，领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 3、物料的运输 3.1 物料摆放在物料车上要平稳，运输过程中做好防护，避免运输途中有物料落地。 3.2 特殊条件下的物料运输。 3.2.1 雨天运输物料：降水时尽量避免物料的运输，如生产需要，应用防雨罩罩住全部运输物料，避免有雨水接触物料 外包装。 3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量，检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人员要在两人 以上。 4、物料的传递 4.1 一般生产区物料的传递 4.1.1 说明书、小盒的传递：领料人员将说明书、小盒从库房领回后，由包装人员运到喷码室将说明书、小盒放入专柜 中，整齐码放，做好物料物料台帐，并进行上锁管理，双人双锁，主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。 4.1.2 其他外包材的传递：领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后，由包装人员运到包装室，整齐码放，做 好物料物料台帐。 4.1.3 物料的外清：领料人员将 2ml,20ml 安瓿领回后，运到拆包间，脱去外包装，码放整齐，置于存料架上。 4.2 原辅料进入 C 级洁净区 如有帮助，欢迎下载支持！4.2.1 物料的外清：领料人员将原辅料从库房领回后，先检查物料的外包装，目视外包装完好，然后在外清室脱去外包 装。 4.2.2 领料人员在无标识的内包装袋贴上带有：品名、批号、重量的物料标识牌。
无菌灌封岗位标准操作规程
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
分装岗位标准操作规程
1 主题内容与适用范围 1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。 1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。 2 职责 2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。 2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。 3 操作标准 3.1 准备工作 3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。 3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。 3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。 3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。 3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。 3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。 b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗
位联系进行调整。 c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。 3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。 3.1.7 安装分装机并调试 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。 a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。 b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。 c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。 3.2 开机操作 3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。 3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。 3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。 3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。 3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。 3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。 3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。 3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。按下电源按钮，切断分
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
化妆品车间灌装岗位标准操作规程
化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
范围：本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任：化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行，QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查，合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热，调节好天平及电子称至零点，并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内，否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常，若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备，调整灌装量，取10个塑料瓶称重并记录，灌装后再次称重，两次重量之差即为净含量，控制净含量在标准范围内。首件合格后，进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果，签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作，认真填写生产记录。
灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖，进入下道工序，未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场，灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度，杜绝事故发生。 冲洗机器设备时，应关好电源。 发生事故要及时汇报，不得擅自处理。 机器运转时，室内必须有人，严禁向运转部位伸手，多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时，发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对，弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时，要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时，发现重量不符合工艺要求时，应及时查找原因，避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中，严禁将手或硬物等触及运转部件，严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时，应立即关机，及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作，并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算，见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
散剂分装岗位标准操作规程
散剂分装岗位标准操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工制剂存档单位部部部室部取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目的 建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。 范围 散剂分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。 操作步骤: 1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG- Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 天光药业吉林省天光药业有限公 标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
灌装区安全技术操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械，确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
灯检岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
灌装岗位操作规程
山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。
2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录