微生物实验室(洁净区)清洁、消毒记录0

微生物实验室（洁净区）清洁、消毒记录

编号：GJ/QC-SMP-024-07-01/0

清洁日期：消毒剂：清洁人：

清洁内容：空气消毒：

消毒剂选择：A：0.1％新洁尔灭溶液B：0.1％醋酸洗必泰溶液

清洁内容选择：I：用洁净布蘸纯化水擦拭地面、台面、凳子、仪器及外露电线，再用洁净布蘸消毒剂擦拭其表面。

II：用洁净布蘸纯化水擦拭墙、顶棚、门，再用洁净布蘸消毒剂擦拭其表面。

空气消毒：⑴：紫外线照射

紫外灯使用记录

⑵：甲醛熏蒸

消毒流程：

a)关闭空调系统，将甲醛倒入烧杯中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（2-3g/m3）加热

使其蒸发成气体，加热时间

b)启动空调系统循环30分钟，循环时间

c)停止空调，洁净氏密闭7小时以上，密闭时间

d)打开新风口阀，以及强排风口开关进行换气约2小时左右，以进入房间不刺激眼睛为

度，人体感舒适。换气时间

手术室消毒隔离措施

手术室消毒隔离措施 手术室的布局要求 1.手术室布局合理,符合功能流程和洁污分开的要求:分为污染区、清洁区、无菌区,区域间标志明确。 2.手术室内应设有无菌手术间、一般手术间、隔离手术间;隔离手术间应靠近手术室入口处。每一手术间限制一张手术台。 3.天花板、墙壁、地面无裂缝,表面光滑,有良好的排水系统,便 于清洗和消毒。 4.每台手术结束后,应及时清理室间污物、敷料及杂物,地面及物 品应采用湿式清洁。 病人消毒隔离管理 1.入手术间的病人,需戴帽子及更换干净病人衣服,扶入手术间。 2.病人不带任何物品进入手术室。 3.有传染病的患者,按感染性或特殊感染性手术做好消毒隔离工作。医疗器械用物管理 一、无菌物品管理 1、无菌物品与非无菌物品必须分开放置,严防混淆。 2、无菌敷料及无菌器械包,均有专人负责,保持柜厨清洁、干燥。 3、灭菌后物品应存放于无菌物品存放室的专用柜内(离地面20、距

天花板50 、离墙5以上,无菌包注明灭菌日期,并按日期先 后顺序排列,先灭菌的先用,日期近的排在前面,排列整齐清楚,以便于保管和使用。包外要有物品名称、灭菌日期、失效期、化学指示带、签名。 4、负责人应每天检查无菌包的灭菌日期及保存情况,在未污染及包布 未破损情况下保存7天,纸塑包装为6个月,过期或包装受潮应重新灭菌。无菌包一经打开,24小时内有效,过期重新灭菌。 二、一次性物品管理 1、一次性物品的购入需经过严格把关和审定。 2、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭 菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 3、每次使用一次性物品打开包装前,必须再次确认灭菌方法和灭菌有 效日期,包装有无破损、潮湿。 4、一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放库内,并设专人定期 检查、管理,不许与非灭菌物品和其他仪器存放一起。 5、使用和开启无菌物品时,应严格执行无菌操作技术。 6、使用后的一次性物品,应严格按照医疗废物进行无害化处理,不得 随意丢弃。锐利的物品应放入专用锐器盒内,按损伤性医疗废物规范处理。 7、开启但未使用的一次性物品不得自行重新灭菌,制造商通过广泛的 管理及测试手段保证一次性无菌物品的清洁、无毒、无致热性,具有相容性、无菌并质量稳定,自行重新灭菌便解除了制造商的责任。

C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司 年月日

方案的起草与审批一、方案的起草： 二、方案的审核： 三、方案的批准： 目录

1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 职责

培训： 人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认 《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估 按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：

评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排： 验证方案执行时间：年月日至年月日。

洁净室清洁清洁、消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1 目的： 建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围： 适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。 3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.2 清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。 清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地

漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.8下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每月更换一次，防止细菌产生耐药性。

车间(洁净区)清洁记录

F-PZ-70 车间（洁净区）清洁记录 注：人员编号：1赖子锋 2朱永亮 3 4 日期 地点 清洁方式 清洁人员 备注 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5 □换鞋区 □更衣室 □洗手区 □风淋室 □ 操作室 □准备室 □清洗 □酒清 □84液 □打扫 □紫外 □臭氧 □1 □2 □3 □4 □5

餐厅卫生标准及检查记录、细则

餐厅卫生管理办法 一、餐厅环境卫生标准 1.桌面、台面、地面无污水、污物 2.门窗玻璃无纹印,明亮清洁。 3.吧台内外干净整洁、物品摆放整齐,无个人物品。 4.自助餐台面无汤渍、水渍、食物残渣。 5.饮水机周围干净整洁,无污水、脚印。 6.洗手间内洗漱台无个人物品,台面整洁,物品摆放整齐。 7.所有餐具符合餐具卫生标准,对不符合标准的餐盘、碗筷等拒绝签 收。 二、餐具卫生管理制度 1.餐具经消毒后必须存放在保洁柜内。 2.员工不准私自使用餐厅各种餐具。 3.保洁柜内不得存放个人餐具和物品。 4.餐具要干净、卫生,无手印、水迹、菜渍、灰尘。

5.经常检查餐具的完好状况,对残损餐具要及时更换。 6.餐具在完成清洗、消毒后,应保持干燥。 7.洗碗池、消毒池等设备设施要每日清理,保持整洁。 三、后厨食品卫生管理制度 1.烹制菜品的原料符合卫生使用要求,外观新鲜无腐烂、无农药味。 2.加工前检查肉类是否新鲜,有无异味、变色现象。 3.当天未加工完的原料要及时存入冰柜内,加工的成品要加盖防尘、 防蝇罩。 4.炖煮肉类食品应烧熟煮透,中心温度大于70度。 5.调料缸内禁止混放调料,并保持外观整洁。 6.严格按照原料、半成品和成品加工顺序操作,避免交叉污染。 7.洗涤分设洗菜池、洗肉池、洗水产品池,做到专池专用,避免交叉 污染。 8.切配墩生熟分开,专墩专用,操作结束后,将墩、刀清洗干净,按要求存放。 9.清真食具按要求专柜存放,操作时产生的废弃物及时放入垃圾桶。 10.工作结束后将垃圾及时清倒,并将垃圾桶清洗干净。

11.操作间原料不准落地存放,应摆放到货架上。 四、后厨现场卫生管理制度 1.厨房卫生实行厨师长负责制,卫生区责任到人。 2.厨房地面干爽,无水渍、杂物、油渍。 3.操作台台面要整洁,无杂物、污物。 4.灶台要整洁无杂物、无积水、无污物,炒锅、手勺要洁净、规放整齐。 5.冰柜要生熟标识清楚,内外清洁,每周至少除霜一次。 6.主食库、调料库、蔬菜库货架及各种容器洁净卫生,摆放整齐。 7.面点间设施、设备外观洁净,蒸箱内及时换水,操作台每班清洗一次。 8.凉菜间设施设备要清洁,操作台内外干净,物品摆放有序。 9.垃圾桶、墩布等清洁工具,使用、存放符合要求。 10.无"六害"(老鼠、蟑螂、臭虫、苍蝇、蚂蚁、蚊子),墙角无蜘蛛网。 11.厨房墙壁每月至少清洗一次,油烟机每周至少清洗一次,保持通风畅通。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。 消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 清洁消毒方法 清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 级洁净区的清洁消毒 清洁频率和范围 每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

洁净室清洁清洁消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1目的： 建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2范围： 适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。 3责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒 2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒 2.5-3小时。 4.2清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。 清洁剂：2%洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2%洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2%洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年

目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草 审核 批准

一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

洁净室空间消毒解决方案

洁净室空间消毒解决方案 Fogmaster 干雾喷雾系统 1. 目前洁净室消毒方法 a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒 干雾消毒 2. 常用的化学消毒剂 a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题 a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留 Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型） 过氧化氢和过乙酸混合系统 灭菌后 醋酸 过氧化氢 过氧乙酸 水 醋酸 氧气 水 反应方程式 消毒后

适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。 4.杀孢子剂优点 a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物 b)即用，方便快捷，无需验证配制过程 c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒 d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短 5.杀孢子剂的应用 a)洁净室消毒 b)地漏消毒 c)喷雾对洁净室空间消毒 6.杀菌机制 a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧 化细胞内和细胞膜中的重要成分 b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。 c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性 d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。 7.杀菌活性 a)杀孢子活性特征 Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。 966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5?小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。

手术室消毒隔离措施

手术室消毒隔离措施 2014-11-24 病人消毒隔离管理 1.进入手术间的病人，需戴帽子及更换干净病人衣服，用交换车床送入手术间。 2.病人不带任何物品进入手术室。 3.有传染病的患者，按感染性或特殊感染性手术做好消毒隔离工作。 医疗器械用物管理 一、无菌物品管理 1、无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。 2、无菌敷料及无菌器械包，均有专人（人员名单）负责，保持柜厨清洁、干燥。 3、灭菌后物品应存放于无菌物品存放室的专用柜内（离地面20cm、距天花板50 cm、离墙5cm 以上），无菌包注明灭菌日期，并按日期先后顺序排列，先灭菌的先用，日期近的排在后面，排列整齐清楚，以便于保管和使用。包外要有物品名称、灭菌日期、失效期、化学指示带、签名。 4、负责人（值班）应每天检查无菌包的灭菌日期及保存情况，在未污染及包布未破损情况下保存7 天，纸塑包装为6 个月，过期或包装受潮应重新灭菌。无菌包一经打开，24 小时内有效，过期重新灭菌。 二、一次性物品管理 1、一次性物品的购入需经过院管理部门的严格把关和审定。 2、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 3、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次确认灭菌方法和灭菌有效日期，包装有无破损、潮湿。 4、一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放库内并设专人定期检查，进货、发放、管理，不许与非灭菌物品和其他仪器存放一起。 5、使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 6、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁形，不得随意丢

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：

本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：

洁净区环境清洁消毒

济南金恒宇印务有限责任公司洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围 本SOP规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。 本SOP适用于药包车间洁净区环境清洁与消毒操作。 2．相关文件 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《产品清场SMP》《工艺卫生管理SMP》 3．术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.目标原则 通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。 5.职责 生产部管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对本规程的实施负责。 6．环境清洁内容与程序200000 6.1 常用清洁剂 清洁用水：纯化水。 使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。 6.2 清洁频次： 6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁； 6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。 6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。 6.3清洁程序:

6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。 6.4 生产区域清洁周期与内容 6.5清洁对象与方法

爱国卫生工作检查记录表

2月份 单位名称郑东新区白沙 前程小学 检查日期2016．2．26 参加检查 人员 李金伍 检查记录： 1、经检查卫生状况良好。 2、个别教师在走廊吸烟。 3、个别办公桌和电脑有灰尘。 检查日期：2016．2．26 检查结论及整改措施： 1、劝导教师不要吸烟。 2、要求相关责任人清理办公桌和电脑的灰尘。 检查负责人：李金伍 整改日期：2016．2．26 填表人：李金伍

单位名称郑东新区白沙 前程小学 检查日期2016．3．28 参加检查 人员 李金伍 检查记录： 1、个别职工个人卫生状况差； 2、厕所卫生良好。 检查日期：2016．3．28 检查结论及整改措施： 1、对其进行教育,使他懂得良好卫生习惯的重要性。 检查负责人：李金伍 整改日期：2016．3．28 填表人：李金伍

2016年环境卫生工作检查记录表 单位名称郑东新区白沙 前程小学 检查日期2016．4．29 参加检查 人员 李金伍 检查记录： 1、办公场所清洁,卫生良好. 2、厕所卫生良好、专人打扫无臭味 检查日期：2016．4．29 检查结论及整改措施： 1、将小垃圾桶换成大垃圾桶 检查负责人：李金伍 整改日期：2016．4．29 填表人：李金伍

5月份 单位名称郑东新区白沙 前程小学 检查日期2016．5．30 参加检查 人员 李金伍 检查记录： 1、走廊尽头有烟头 2、垃圾桶内污物太多 检查日期：2016．5．30 检查结论及整改措施： 1、立即清理地上烟头，劝导办事群众不要吸烟。 2、要求保洁员加大清理垃圾桶的频率。 检查负责人：李金伍 整改日期：2016．5．30 填表人：李金伍

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。认真填写《洁净区环境清洁记录》。 清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司 年月日

方案的起草与审批一、方案的起草： 二、方案的审核： 三、方案的批准：

目录 1.验证概述： (4) 2.验证目的： (4) 3.验证的范围： (4) 4. 验证人员职责 (4) 5.文件确认 (5) 6.风险评估 (5) 7.验证时间安排： (6) 8.验证过程 (6) 9．取样计划与合格标准： (8) 10．偏差处理 (9) 11。风险的接受与评审 (9) 12。确认结论： (9) 13。方案修改记录 (9) 14。验证计划： (9) 15。附录： (10)

1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 4.1职责

C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程.

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程 1.目的:建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程,指导清洁操作。 2.范围:适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。 3.职责:洁净区工作人员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1清洁剂:注射用水、纯化水、洗洁净 4.2消毒剂: (10.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬(消毒宁,使用的消毒液品种需每半月更换一次。 (2甲醛溶液、乳酸。 4.3清洁工具:不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。 清洁工具应专区专用,不得混用。 4.4清洁原则:先上后下、先内后外、先高级别后低级别。 4.5C级(局部A级区的清洁、消毒: 4.5.1清洁周期: ①每一生产阶段结束后; ②房间(区域虽已清洁合格,但超过48h,准备再次使用前; ③房间(区域内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域;将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室;将室内物品定置归位。 4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具,将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后,拧干,依次擦拭本区域内各操作间内工作台(包括台面、边缘及桌腿、设备外表面(设备表面有油污时,应换用设备专用抹布擦拭、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗(包括门把手、墙壁、固定管路 外表面等。 4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁(包括缓冲走廊。 注:①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2,超过此范围,需换水。 ②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗,拧干后再用。 4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后,擦拭地面。 4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。 注:抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。 4.5.7在正常生产的情况下,每周的最后一个工作日生产结束后,除按上述程序进行清洁外,还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。 4.5.8局部A级区应在每次生产的前一天进行乳酸熏蒸消毒。 4.5.8.1消毒用具的准备:从控制区消毒剂存放间取出消毒用试剂(乳酸、酒精等、不锈钢盘、三脚架、酒精灯等。按《器具、物料进入洁净室的标准操作规程》(SOP-进行清洁消毒后,经脱包室、十万级理瓶室、万级精洗室、传入局部百级区。

手术室消毒隔离制度(20210125075210)

xx 县中医医院 手术室规章制度 2017 年 手术室消毒隔离制度 一、手术室成立消毒隔离质量监控领导小组，明确小组各级人员职责，根据国家相关部门出台的政策规范结合医院的具体要求，小组成员需制定并不断完善医院感染预防与控制相关制度，并检查措施的落实情况。 二、专人负责手术室感染监控、评价、资料整理与储存和相关信息上报工作。 三、专人负责手术无菌物品的管理与监测，确保灭菌合格率100%。 四、工作人员按规定路线进入手术室，着装符合规范要求。严格控制与管理手术参观人员。 五、手术室建筑布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求。 严格划分xx，各区域间标志明确。 六、按手术切口类别安排Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ 类手术间，特殊感染手术安排在感染手术间。手术器具及物品一用一洗一灭菌，手术器械及敷料均采用高温高压灭菌，不能经高温高压的物品须采用等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、低温灭菌器灭菌。 七、手术体位垫（体位支架）规范管理，保证患者一用一洗一消毒，存放在指定的清洁、干燥、通风的地点，避免手术患者交叉感染。 八、规范使用无菌物品。手术过程中，工作人员严格执行无菌技术操作。 九、手术室严格执行卫生、消毒制度。每日手术前后，接台手术之间进行湿式擦拭、清扫。每周1 次彻底卫生清扫，各区域使用的扫帚、拖把、抹布严格按区域分开。 十、术后器械应按规定流程、路线送往消毒供应中心装置。术后敷料放于指

定地点，按规定处理。手术废弃物处置于双层黄色塑料袋，锐器弃于锐器桶，封闭运往指定地点进行处理。 十一、每月对手术室空气、技术人员的手、无菌物品、物体表面等进行微生物监测并记录。发现问题，组长组织小组成员研究讨论，分析问题，提出整改措施，并督促实施。定期做效果评价，并有记录。 手术室控制感染管理制度 一、手术室的布局合理，区与区之间应有明确的分隔。手术间分为无菌手术间、一般手术间和感染手术间等，以减少交叉感染。 二、成立手术感染监控小组，建立感染控制相关规章制度和工作规范。负责对本科室工作过程中可能存在的与感染发生有关的各个环节进行监测。发现违反操作规范或存在感染的危险因素时应立即采取措施，予以纠正。 三、感染监测，空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的清洗消毒灭菌等措施，降低发生感染的危险。 四、手术室的工作区域，每24 小时清洁消毒一次，连台手术之间要消毒，当天手术全部完成后，对手术间及时进行消毒处理。 五、环境、物品的微生物监测，对外科手术消毒后的效果、空气消毒后的含菌量、物体表面的带菌量等情况进行监测，每月一次。 在特殊情况下，如对某一情况进行目标检测时，可随时采样。 六、外来的手术器械应按器械的性能、用途做好清洁、消毒或灭菌工作后检测合格方可放入手术间内使用。 七、医务人员按职业卫生防护规范操作，必要时要用防护用品，保障医务人员的职业安全。 八、手术废弃物品应分类收集，封闭运送，无害化处理。 九、流动水洗手，开关用脚踏式、肘式或感应式。 十、接送患者平车，手术室内外对接，室内用车不得到室外，隔离患者有专用车。在非限制区与半限制区交界处交换平车，平车用后清洁车轮。隔离用车有

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程 （STANDARD OPERATING PROCEDURE） 1. 目的： 建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。2. 适用范围： 本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。 3. 责任人： 微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。 QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。 4. 正文: 4.1 清洁剂：纯化水。 4.2 消毒剂： 4.2.1 表面消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液 4.3 消毒剂配制方法 4.3.1 0.2% 新洁尔灭溶液：取5% 新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得； 4.3.2 75%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。 4.4 清洁工具及其清洁、消毒：

4.4.2 抹布的清洁及消毒 4.4.2.1 一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。 4.4.2.2 二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒； 4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.4 清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.5 清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.6 如清洁过程中还用到其他清洁器具则按上述相近的清洁消毒方法进行清洁和消毒。 4.5 设备清洁、消毒： 检验检测部洁净区内的所有设备的清洁、消毒按照相应设备清洁规程进行操作。 4.6 实验环境清洁、消毒： 4.6.1 清洁范围： 4.6.1.1 墙面（包括电源开关、插座、安全指示灯、报警器等）； 4.6.1.2 天花板（包括送风口、各种安装方式的灯具）； 4.6.1.3 窗户玻璃、各种管道外壁、进风口和回风口； 4.6.1.4 仪器设备、各种器具。 4.6.2 清洁频次： 4.6.2.1日清洁：在实验前进入洁净室打开所有需使用的超净台最少自净半小时。每次实验结束后，对所用的仪器设备、工作桌面及地面及时用抹布擦洗干净，然后用消毒剂擦拭。 4.6.2.2周清洁：每周按4.6.1清洁范围对微生物室进行清洁消毒。 4.6.2.3全面清洁消毒：洁净室在新起用前、连续使用一个月后或沉降菌检测超过内控标准时要用75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液全面消毒或进行甲醛薰蒸。 4.6.2.3 回风口滤网每月清洁、消毒一次。