17 药品群体不良反应事件报告表

药品群体不良反应/事件报告表

上报单位：地址：报告日期：

报告人：联系电话：省级ADR中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；

2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；

3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

药品群体不良反应/事件报告要求

一、医疗卫生机构报告要求：

1．事件描述

①发生时间

②地点

③涉及药品名称

④药品不良反应/事件主要表现

⑤诊治过程

⑥转归情况

⑦在该地区是否为计划内免疫药品

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

3．报告人及联系电话

二、药品生产企业报告要求：

1．事件发生、发展、处理等相关情况

2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）

3．质量检验报告

4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）

5．注册、再注册时间

6．药品生产批件

7．执行标准

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

10．报告人及联系电话

三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求

1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》

2．整理、分析收到材料

3．提出关联性评价意见

4．密切关注事件后续发展

5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

药品不良反应事件报告表

附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码:

填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应： 1) 导致死亡; ２）危及生命; 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起１5日内报告,其中死亡病例须立即报告，其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后，反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ＡＤＲ不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mｇ,口服,每日2次。 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度，决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时，药品也会撤市。 附表２ 药品群体不良事件基本信息表

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

不良事件报告程序(含表格)

不良事件报告程序 （ISO13485-2016） 1、目的 为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。 2、适用范围 适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 3、定义和术语 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。 重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。 4、职责 4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。

综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。 4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。 4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。 4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。 5.工作程序 5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。5.2报告程序 5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

医院医疗安全不良事件报告表(最新版)

医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件

药品不良反应报告表(模版)

附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所

恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。

国内发生的严重药品不良反应事例

国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

给药错误不良事件分析报告

给药错误事件分析 一、给药错误上报情况 2016年第一季度共上报给药错误不良事件9例，其中一月份3例，二月份4例，三月份2例。 二、给药错误基本情况（见表1） 表1 2016年第一季度给药错误不良事件基本情况 班次：白班发生率高于夜班

时段：工作日发生率高于周末 发现时机：用药中高于用药后

三、给药错误事件引起的不良后果 从给药错误引起的后果来看，用错药物以后患者基本没有明显症状。责任人发现给错药物后能够及时停药、换药或遵医嘱给予相应药物治疗，给错药物事件没有对原患疾病造成大的影响，没有引起患者病情加重、住院时间延长，也没有引起严重后遗症，具体见表2。 表2 2016年第一季度给药错误事件引起的不良后果统计

四、给药错误原因分析 在质控中心设计不良事件上报信息时，应用系统分析法将不良事件发生的原因分为患者、护士、环境设备、管理四大因素，在给错药物一般情况统计中，患者基本都是清醒、合作病人，不是造成给药错误的主要原因，因此原因分析重点放在护士、管理、环境及硬件因素几个方面。 （一）护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（见下图） 图给错药物中护士因素、管理因素、环境及硬件因素总体比较（二）护士因素分析 在上报信息中，与发生给药错误相关的护士因素占主要比例，且护士因素涉及到的分支因素较多，各分支因素之间有并列存在的现象，因此各分支因素统计总数为20人次，其中给错药物相关的护士因素中给药环节核对缺失/错误是重点因素（见下图）。 图1 给错药物护士因素分析

（三）环境及硬件因素、管理因素（见表3） 表3 给药错误发生原因中环境及硬件因素、管理因素统计 五、结论 1．从给药错误发生基本情况来看，错误发生主要集中在病房，白班高于夜班，工作日高于周末及节假日。因病房是护士给药集中地点，工作日是给药的集中时间，白班特别是上午为给药的集中时段，此时液体种类多，配置复杂，如果治疗室有多人配液，环境比较嘈杂，容易分散配液护士的注意力，不能专注执行查对流程，因此发生配液错误几率更高。 2.目前护理人员的缺编也是导致护士忙于完成任务、忽视关键环节核对的因素之一。部分医院在治疗量大的时间，只有一名治疗护士负责配置整个病区的液体，这种长期的重复性配液使得护士出现思维定势，操作时处于无意注意状态，虽然核对了但是发现不了问题。因此在大量输液时，护理管理人员还应针对给错药物“好发时段”加强特殊时间段和薄弱时间段的护理力量，以降低护理风险。 3．从给药错误发生时机来看，备药（摆药、配药）过程发生给药错误的比例最高，可能与护士在摆药、摆液时未执行双人核对有关，因此给药错误的降低关键还在准备环节的预防措施。 4．与给药过程中，给药环节核对缺失/错误占主要比例。一些护士未按“患

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

不良反应案例

药品不良反应 药品不良反应是指（Adverse Drug Reaction）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为： 1副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

药品不良反应报告表

药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析

※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供

药品不良反应事件报告表

药品不良反应/事件报告表 跟踪报告口 编码: _____ 严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口个人口 其她口 医疗机构口 经营企业口 个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口 附表1 首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳: 性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静： 民族: 休重｛kgh 联系方式: 医院名称： 病历 号/门诊号: 既往药品不良反应/爭件:有口 详口 家族药品不良反应/爭件:有口 详口 无口不 无口不 不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝: 不良反应/事件得结果:痊愈口 死亡口 好转口 未好转口 直接死W ： ________ 不详口 有后遗症口 表现: 死 亡时间： 停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可 疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口 对丿京患疾橋斜影响：不明M 口 摘程建长口 炳情加重口 导致后遗症口 导致死亡口 关联性评价 报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名: 报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话: 职业：医生口 药师口 护士口 其她口 报告人信思 电子邮箱: 签名: 报告爪位信息 名称: 联系人: 电话: 报告日期：年乃日 生产企业请 填写信息來源 其她口 不良反应/事件名称: 不良反应/爭件发生时间: 相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口 年〃日

药物不良事件分析上报

药物不良事件分析 我科在XXXX年XX月XX日发生了一起药物不良事件，患者XXX，男，59岁，住院号：XXXXXX，于XXXX年XX月XX日给予盐酸左氧氟沙星（左克）0.4givdripqd治疗，滴注过程中出现全身散在红色斑丘疹，伴局部瘙痒明显。怀疑药物不良反应可能性大，给予停用左氧氟沙星，并给予地塞米松磷酸钠5mg?iv，盐酸异丙嗪25mg?im，葡萄糖酸钙20ml?ivdrip对症治疗，请皮肤科会诊，嘱继续观察及药物治疗，注意观察患者体温变化及相关细菌学结果。至XX月XX日患者症状逐渐消退，并完全痊愈。此不良事件已上报药学部。 盐酸左氧氟沙星（左克）（注射液），生产厂家：扬子江药业集团有限公司，喹诺酮类抗生素，化学名称：(3S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-;7H-吡啶并[1，2， 3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐。药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA 的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及、、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、、等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：、急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；：肾盂肾炎、等；生殖系统感染：、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、以及五官科感染等。用法和用量：静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)。不良反应：用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 我科在应用该药物时联合葡萄糖注射液250ml（山东齐都药业有限公司）（溶媒）静脉滴注，经科室讨论，认为发生此次药品不良反应的关联性评价为“很可能”。 关联性评价为“很可能”的原因分析为：