03_化妆品生产企业卫生规范(2007年版)

卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。

卫生部

二〇〇七年五月三十一日

化妆品生产企业卫生规范（2007年版）

第一章总则

第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。

第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。

第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章选址、设施和设备的卫生要求

第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。

第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。

第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。

生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。

第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。

产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。

第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第十三条生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。

（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。

（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。

第十四条生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。

第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。

第十六条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。

第十七条仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。

第十八条生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

生产企业应根据需要设置二次更衣室。

第十九条制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。

第二十条生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验IV align=left> 第二十一条厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。

第二十二条生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消

毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。

第二十三条提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。

第二十四条根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。

第二十五条生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

第三章原料和包装材料卫生要求

第二十六条原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。

第二十七条原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。

生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。

第二十八条各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。

第二十九条经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。

第三十条对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。

第三十一条库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。

第三十二条包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。

第三十三条原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。

第四章生产过程的卫生要求

第三十四条化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。

第三十五条生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。

第三十六条生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。

第三十七条产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。

第三十八条生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。

生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方厘米，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方

法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

第三十九条生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

第四十条进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。

第四十一条化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。

第四十二条生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。

第四十三条半成品经检验合格后方可进行灌装。

第四十四条成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

产品的标识标签必须符合国家有关规定。

第五章成品贮存与出入库卫生要求

第四十五条产品贮存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。

第四十六条未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不??区域，隔离封存，及时处理。

第四十七条成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。

第四十八条成品入库应有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。

第四十九条产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。

第五十条定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。

不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

第五十一条仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。

退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。

第六章卫生管理

第五十二条生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

第五十三条质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

第五十四条生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。

化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。

化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

第五十五条生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。

质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。

第五十六条生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。

第五十七条企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。

发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。

第五十八条发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。

化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

第五十九条化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、

修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。

第七章人员资质要求

第六十条管理者及从业人员资质要求：

（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。

（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。

第六十一条从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫/DIV>

第六十二条从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。

第八章个人卫生

第六十三条健康检查要求

（一）从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

（二）应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。

（三）应建立从业人员健康档案。

第六十四条从业人员个人卫生要求

（一）从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。

生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤感觉手脏时。

正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。⑤将手彻底干燥。

（二）直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。

（三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。

（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

第六十五条从业人员工作服管理

（一）工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。

（二）每名从业人员应有两套或以上工作服。

第六十六条从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩。

第九章附则

第六十七条本规范由卫生部负责解释。

第六十八条本规范自二〇〇八年一月一日起实施，二〇〇〇年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。

03_化妆品生产企业卫生规范(2007年版)

卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 卫生部 二〇〇七年五月三十一日 化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。

化妆品卫生标准

修改记录 目录 ..

人员卫生规 (3) 生产车间更衣规 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规 1 目的 规员工个人卫生，确保最终产品质量。 ..

2 围 适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才 ..

企业标准化概述

企业标准化概述 第一章企业标准化概述第一节企业标准化的概念企业标准化是指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、技术和营销等各项工作为主要内容，制定、贯彻实施和管理维护标准的一种有组织活动。 企业标准化是指为在企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 注1:上述活动尤其要包括建立和实施企业标准体系，制定、发布企业标准和贯彻实施各级标准的过程。 注2:标准化的显著好处是改进产品、服务和过程的适用性，使企业获得更大的成功。 第二节企业标准化工作的基本任务根据《中华人民 ___标准化法》和《企业标准化管理办法》的规定，企业标准化工作的基本任务是制定企业标准，组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。结合企业标准化工作特点，企业标准化工作基本任务有以下几个方面： 1、贯彻执行国家和地方有关标准化的法律、法规、方针政策企业标准化工作涉及到生产、经营管理各个环节，关系到产品(或服务)质量、安全、卫生、环境保护、资源利用、经济效益等许多方

面。认真贯彻标准化法律法规方针政策，是做好企业标准化工作的基本保障，也是企业进行生产、经营和管理活动保证。 2、实施国家标准、行业标准和地方标准对企业来讲国家标准、行业标准、地方标准都具有约束力，必须严格执行。国家鼓励企业积极采用推荐性国家标准。与企业有关的行业标准和地方标准，一经纳入企业标准体系都具有约束力，也必须执行。 3、制定和实施企业标准企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求工作要求所制定的标准，是企业组织生产、经营和管理活动的依据。现代企业不仅其产品(或服务)要严格执行标准，而且对生产、经营和管理过程实现全过程标准化管理。 4、建立和实施企业标准体系随着企业生产规模的扩大、科学技术运用，分工越来越细、协调面越来越广，对生产、经营管理技术要求、管理要求岗位操作要求越来越高，而且对这些要求要进行定量化、标准化，便于掌握、实施和检查。这样在企业除了原有的技术标准以外，管理标准和工作标准就普遍推行了。所以，建立和实施企业标准体系是企业在当前激烈的市场竞争环境下，加强企业管理，提高企业整体素质，提高经营管理水平经济效益的需要。

化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

四、防晒化妆品防晒效果人体试验 Tests in vivo of UV Protection Efficacy of C osmetic Sunscreens 1 原则 防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 2 范围 防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF 值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。 3 检验结论及报告要求 防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信

息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 1 范围 本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。 2 规范性引用文件 （1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999） （2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor （SPF）Test Method，2006） 3 定义 3.1 紫外线波长 短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm

公司工厂车间生产线安全用电管理规定标准范本_1

管理制度编号：LX-FS-A14847 公司工厂车间生产线安全用电管理 规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

公司工厂车间生产线安全用电管理 规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、安全用电基本知识 ★电气线路使用中的基本要求 ⑴使用电气线路必须具有良好的绝缘性能、机械强度和导电能力，并应定期检查。绝缘老化或失去绝缘性能的电气线路要及时更换。 ⑵不准将暖气管、煤气管、自来水管到作为保护线用。 ⑶插头与插座应按规定正确接线，插座的保护接 地极在任何情况下都必须单独与保护线可靠连接。严禁将插头（座）内保护接地给予工作中性线连

接一起。 ★用电设备基本安全要求 ⑴用电设备和电气线路的周围应留有足够的安全通道和工作空间。 ⑵电器装置附近不应堆放易燃、易爆和腐蚀性物品。禁止在架空线上放置或悬挂物品。 ⑶移动使用的配电箱（板）应采用完整的，带保护线的多股铜芯橡皮护套电缆或护套软线做电源线，同装设漏电保护器。 ★电器火灾的预防 ⑴正常使用时会残生飞溅火花、灼热飞肖或外壳表面温度较高的用电设备，如电砂轮、电锯、电热炉等应远离易燃物质或采取相应的密封、隔离措施。 ⑵当发生电器火灾时，应立即断开电源，并使用相应的灭火器材进行灭火。

2015版药典凡例中药饮片的规定

2015版药典凡例中药饮片的规定 199个病例的内容为256±199±7。中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。 11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。 13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂 饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药 饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。 + 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。 16。药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。

17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。 药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。 药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。)和加工系统的原产地 18。产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥” 19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。品种名称单独书写，一般采用传统药材名称。没有通用名称的，应当采用植物(动物)的中文名称。《通则》 0 2 1 1《药材及饮片抽样方法》 《药材及饮片抽样方法》的内容是指对药材或饮片进行检验的抽样方法取样应符合下列有关规定 、取样前，应检查名称、产地、规格等级和包装样式，检查包装的完整性、清洁度和无水痕迹、霉变或其他材料污染等。，详细记录所有异常情况的包装应单独检查和拍照。二、从同一批药材和饮片的包

化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

四、防晒化妆品防晒效果人体试验 Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens 1 原则 防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。 2 围 防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。 3 检验结论及报告要求 防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 1 围 本规规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规适用于测定防晒化妆品的SPF值。 2 规性引用文件 （1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999） （2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006） 3 定义 3.1 紫外线波长 短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm 3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。 3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示： 使用防晒化妆品防护皮肤的MED SPF＝ ____________________________________________ 未防护皮肤的MED 4 SPF测定方法 4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。 4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。 4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。 4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm

自动化生产线数字化车间认定标准

自动化生产线数字化车间 智能（互联）工厂认定标准 （试行） 一、自动化生产线 （一）装备设备 使用成套自动化设备（装备、装置）替代传统设备或人工作业组合，设备（装备、装置）应具有自动识别、检测、传感等功能，能够实现物料上下料、传送和储存等工序的自动化。流程行业应设立中央控制室，连接每一台设备，确保设备都是在线模式，并监控设备运转参数。 （二）管理系统 生产采用单独的控制系统，实现关键工序设备自动控制，各装备之间能够实现连续运转。流程行业采用DCS、SCADA等生产过程控制与调度自动化系统。 （三）信息传递 采用先进的工业通讯方式，在生产线内实现生产数据的采集、监控和传递。离散行业采用DNC（分布式数控）、SPC（过程统计）、RDC（物流运输系统）和RFID(射频识别技术)、条形码、二维码等技术，实现对生产线的制造、刀具、设备、质量等进行控制与数据采集。 （四）效益情况 生产效率提高15%以上，生产人力资源减少20%以上，产 你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。11

品质量稳定性得到提升，安全生产得到有效保障。 二、数字化车间 （一）建模仿真 采用三维计算机辅助设计（CAD）、有限元分析（CAE）、计算机辅助工艺规划（CAPP）、设计和工艺路线仿真、可靠性评价等技术，对车间总体设计、工艺流程及布局进行模拟仿真并建立数字化模型，建设虚拟车间。产品设计全部采用以上数字化技术，建立产品数据管理系统（PDM）、产品全生命周期管理（PLM）等。 （二）装备设备 在采用自动化生产线的相关设备基础上，车间内应用智能数控设备、传感识别技术等先进装备和工业控制系统（ICS），实现规划、生产、运营全流程数字化管理，相关数据进入企业核心数据库。 （三）管理系统 建立车间制造执行系统（MES），实现计划、排产、生产、物流、设备、质控等全过程闭环管理，并与企业资源计划管理系统（ERP）、产品数据库管理（PDM）、产品全生命周期管理（PLM）集成，实现各生产环节的智能协作与联动（PDM 、PLM仅限离散行业）。 （四）信息传递 建立车间级的工业通信网络、部署工业级终端，实现系统、你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。22

化妆品生产企业卫生规范

化妆品生产企业卫生规范 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。 第三条凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。 第四条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章厂址选择与厂区规划 第五条化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。 化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。 第六条化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。

第七条化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。 第八条生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。 第九条化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。 废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。 第十条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。 第三章生产的卫生要求 第十一条化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。 第十二条制作、灌装、包装间总面积不得小于100

2015版药典中药材标准的变化讲解

新药典变化概述： 1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。 3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。 4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。 5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。 6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。 新药典增减药材情况：

删除：紫河车 新药典“来源”修订情况： 品种2015药典2010药典 火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。 花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩 附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液…… 菊花来源增加“怀菊” 蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂 与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。 本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。 芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟 Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液 浓缩干燥物 新药典“性状”修订情况

化妆品生产企业卫生规范2007年版[1]

化妆品生产企业卫生规范 （2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。 第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。

化妆品卫生规范

化妆品卫生规范 现将新修订的《化妆品卫生规范》（2002年版）印发给你们，本规范自2003年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 通知 中华人民共和国卫生部关于印发《化妆品卫生规范》（2002年版）的通知 卫法监发〔2002〕229号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位： 二○○二年九月十九日 化妆品卫生规范 化妆品卫生规范范围 本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。 本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。 化妆品卫生规范引用文件 欧盟化妆品规程, 76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21November 2005)。 化妆品卫生规范定义 本规范采用下列定义

化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品卫生规范一般要求 4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。 化妆品卫生规范产品要求 5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定 5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。 5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。 5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 5.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。 5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。 表1 化妆品中有毒物质限量 有毒物质限量，mg/kg备注 汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅40 含醋酸铅的染 发剂除外 砷10 化妆品卫生规范原料要求

企业安全生产标准化基本规范标准

企业安全生产标准化基本规 1 围 本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化工作以及对标准化工作的咨询、服务和评审；其他 企业和生产经营单位可参照执行。 有关行业制定安全生产标准化标准应满足本标准的要求；已经制定行业安全生产标准化标准 的，优先适用行业安全生产标准化标准。 2 规性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本标准。 GB2894 安全标志及其使用导则 GBZ158 工作场所职业病危害警示标识 国家安全生产监督管理总局令第16号安全生产事故隐患排查治理暂行规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 安全生产标准化 work safety standardization 通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规化建设。 3.2 安全绩效 safety performance 根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。 3.3 相关方 interested party 与企业的安全绩效相关联或受其影响的团体或个人。 3.4 资源 resources 实施安全生产标准化所需的人员、资金、设施、材料、技术和方法等。 4 一般要求 4.1 原则 企业开展安全生产标准化工作,遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，提高安全生产水平，减少事故发生，保障人身安全健康，保证生产经营活动的顺利进 行。 4.2 建立和保持 . . .

化妆品卫生标准(DOC)

修改记录目录

人员卫生规范 (3) 生产车间更衣规范 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规范 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规范 1 目的 规范员工个人卫生，确保最终产品质量。 2 范围

适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 内容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才可接触化妆品和原料。不得随意进出各自的工作现场，进出各车间应随手关门，尽可能减少出入次数。因需要离开生产车间上洗手间，必须脱掉工作服、鞋、帽，

2015版药典凡例中药饮片的规定

凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。

冲压生产线相关设备验收行业标准

冲压生产线相关设备验收规范 范围 1 本规范规定了冲压生产线相关设备(大型设备),如大型机械压力机、油压机、自动化生产线等验收工程，验收要求及检测方法。 本规范适用于模具工装厂商、大型汽车覆盖件生产厂家的设备验收及资料的提供。 规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 验收程序:验收方式分预验收和终验收，3A在买方到场的情况下，预验收在卖方的制造工厂进行，终验收在买方的生产工厂进行。B．设备的验收标准： 1．买卖双方确认的技术要求及技术资料。 2．设备的静态精度检查标准 3．设备的运转可靠性（通过空运转、生产试运行来评价） 4、相关中国国家标准国际标准、卖方提出并经买方确认的技术标准。 5、各台设备可分别实施初验收。 6、卖方卖出的设备中，如存在规格相同、功能相近的可取1台实施初验收。 3.1预验收： 压力机3.1.1

?在供方工厂内进行。 ?预验收对象：所购压力机。 ?验收内容：压力机几何精度、位置精度、动态精度，确认压力机功能以及满负载工作测试，并由供方出具出厂检验报告；核对压力机备品、附件清单。 ?时间：在发货前3~4周，由设备购买方到供方工厂进行为期2周的预验收。3.1.2 自动化 ?在供方工厂内进行。 ?预验收对象：所有的自动化设备。 ?验收内容：自动化系统的几何精度、位置精度、动态精度，确认自动化系统的功能以及满负载工作测试，并由供方出具出厂检验报告；核对自动化系统备品、附件清单。 ?时间：在发货前，由设备购买方派人员到供方工厂进行详细的预验收。 3.2终验收： ?在购方工厂内进行。 ?验收对象：压机和自动化系统所有的内容。 ?终验收内容与预验收相同。 ?双方技术协议所规定的所有内容。 ?在购方正式批量生产3个月后进行，以生产一个班次合格品为最终验收合格。 4验收工程、验收要求和检验方法 （1）外观检验a、设备表面不应有图样未定的凸起、凹陷和粗糙不平，板料 和铸造的门、盖接合处不应有边缘不平整现象。 b、设备所有零件和附件的未加工面、应根据表面情况打底漆。打底漆前应仔细去除铁锈、型砂、油污及其它污物。涂漆表面应完整、光滑、均匀和色调一致，不应有斑点、皱纹、气泡和粘附物。 c、设备及附件的油漆颜色应符合有关规定或技术协议的要求。 d、电气线路、气体管路、润滑系统和液压的外部管路，应沿外轮廓安装，不应与其它存在相对运动的零部件发生摩擦。 （2）机械压力机主要参数的验收规范 序基本值/容差（或检验方法实测检验工程判断备注号求）要 1 示公称压力kN 器显压力传感用/公称压力～%+10或对照压力曲线图规协或技术议（0）定 2 如连要求术按技协议型类要求按技术协议杆/四点

解读 版《化妆品卫生规范》

2007年版《卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。 《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。 一、总则 《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。 新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、、和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。 根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。 化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体的卫生要求。 《规范》要求化妆品终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品终产品的微生物学质量应符合如下规定：(1)眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌;(4)化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL(g)。卫生化学质量方面，化妆品终产品中有毒物质汞、铅、砷、甲醇分别不得超过1、40、10、2000mg/kg的限量。微生物学质量和卫生化学质量只是对化妆品卫生质量最基本的要求，也只是普通化妆品常规卫生质量的检测指标。 《规范》对化妆品原料的要求包括规定了化妆品中禁止使用的原料和允许使用的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂。 此外，化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒

2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升

2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升 《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。” 由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。 安全性： 变单一指标为“组合拳” 近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突

出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。 《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为，《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式，从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系，提升了保障中药安全的能力。 《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载)：《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法：中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面，在前一版药典28个品种的基础上，又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。 在二氧化硫残留方面，根据中药材产地传统加工的实际情况，参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准，分别制定了中药材二氧化硫限量标准：中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。 在重金属及有害元素方面，根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果，对部分海洋来源的中药材增加了限量检查，包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材，规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 在农药残留方面，进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC 之和)不得过0.2mg/kg，总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯(七氯、环氧七氯之