生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则[1](总4页)

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则[1](总4页)

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前言

本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。

本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。

一、原则（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。

二、概述（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批；3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。详见下表。

生产变更分类表

（二）生产过程变更均应进行相关的技术评价，并应进行验证。1．原材料或起始原材料 * 变更理由说明； * 变更后产品有效成分生物学改变情况的研究数据； * 变更前、后的有效成分情况的改变、质量标

准异同及质量检定报告； * 至少连续3批中间产品、原液、成品的质量分析报告及质量标准的修订； * 生产过程中有效成分检测及稳定性的数据。

2．培养基主要成份 * 变更前、后的培养基成份改变情况、检测方法及质量标准和检定报告； * 培养基成份改变对产品有效成分生物学影响的技术数据和验证资料； * 非BSE牛源地的证明材料。

3．菌毒种、细胞株主代种子库 * 种子库制备、分析、检定资料；* 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品、成品的分析、生物学检测； * 应进行必要的安全、有效性研究，包括临床试验。

4．生产工艺部分变更，如增加、减少分离步骤或由精制改为柱层析

* 变更原因说明； * 工艺验证资料； * 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测； * 两种工艺条件下产品主要有效成分生物有效性和质量的比较及稳定性研究；

* 应根据生产工艺变更的具体情况，进行必要的安全、有效性研究，必要时进行临床试验。

5．病毒灭活方法变更 * 变更原因说明； * 病毒灭活验证资料； * 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测； * 根据情况进行适当的临床试验。

6．培养时间改变 * 变更原因说明； * 培养时间的优化研究资料； * 变更前、后主要有效成分生物学变化的研究； * 连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间产品、原液及终产品的分析、检测及稳定性研究资料； * 根据情况进行适当的临床试验。

7．分离、纯化方法的变更 * 变更说明； * 验证资料；

* 变更前、后主要有效成分生物学变化的研究； * 变更前、后连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间产品、原液及终产品的分析、检测及稳定性研究资料； * 应进行适当的临床试验。

8．缓冲液、参数改变； * 变更原因及变更前后缓冲液组成对比；* 变更前后主要有效成分生物学变化数据资料； * 连续3批产品质量分

析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测及稳定性研究资料； * 应进行适当的临床试验。

9．生产规模改变（单批10倍以上规模） * 关键设备、工艺变更后的验证资料； * 两种生产规模连续3批产品质量分析资料，包括生产各关键阶段中间品及终产品的分析、生物学检测的对比数据； * 新规模条件下产品质量的稳定性研究； * 根据情况进行适当的临床试验。

10．主要生产设备的变更（如消毒、冻干、分装、发酵罐、血液制品生产用离心机、压滤机） * 变更原因说明； * 变更后的设备和工艺验证资料； * 变更前、后主要技术参数的对比，及变更后的关键指标检测； * 变更前、后连续3批产品生产与质量分析资料； * 必要时进行稳定性研究；

11．防腐剂、佐剂、辅料； * 变更原因说明； * 变更后防腐剂、佐剂、辅料的配制方法及质量标准； * 变更前、后产品主要有效成分生物有效性的对比研究资料； * 变更后产品的质量标准； * 稳定性研究； * 必要时进行适当的临床试验。

工艺设备变更管理规定

工艺设备变更管理 规定

中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项

目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；

工艺、设备和人员变更管理规定

有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。

工艺设计变更管理规定

精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：

2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到

快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发

生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。

变更管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization. 变更管理制度正式版

变更管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 为了加强变更规范管理，清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，提高工作质量，促进变更管理工作制度化、规范化、特制订本制度。 1.人员的调动，必须由用人单位写出需用人计划、申请，报劳资处审核，主管经理审核，方可人员调动。 2.管理的改变，任何人无权做出管理改变，确需管理改变，由单位写出申请报主管经理审核，总经理批准，方可进行管理的改变。 3.工艺操作指标的变更

3.1使用单位不准随意变更工艺控制指标，尤其是各种化学反应的压力温度、原辅材料及产品质量等重要控制指标。 3.2各单位技术负责人要组织本单位技术人员及操作人员进行技术定额的查定，监督工艺指标执行，优化操作技术及工艺技术，消化吸收外来经验和技术。从实践中找出影响安全，成本和生产过程控制的不合理的工艺指标，及时提出变更意见。 3.3各级技术管理人员要深入现场，督促检查工艺指标的执行情况，了解存在的问题，及时提出变更意见。 3.4工艺指标变更程序 一般指标变更由生产车间技术负责人向公司主管部门提交工艺控制指标变更申

工艺变更管理规定

前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录： 三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》 四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件

1流程图 2目的

本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长 负责班组内工艺变更的提出。 负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。 负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人 负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。 在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。 负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。 负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。

安全生产变更管理制度[1]

安全生产变更管理制度 1. 目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2. 适用范围 本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 编制依据 《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 职责 4.1 变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2 各部门负责归口部门的变更审核。 4.3 分管副总负责变更的审批。 4.4 变更的审核部门负责对变更情况进行验收。 5. 工作程序 5.1 变更分类 5.1.1 工艺技术变更包括以下内容： 1) 原料介质变更； 2) 工艺流程及操作条件的重大变更； 3) 工艺设备的改进和变更； 4) 操作规程的变更； 5) 工艺参数的变更；

6) 公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容： 1) 设备设施的更新改造； 2) 安全设施的变更； 3) 更换与原设备不同的设备或配件； 4) 设备材料代用变更； 5) 临时的电气设备变更等； 6) 监控、测量仪表的变更； 7) 计算机及其软件的变更。 5.1.3 管理变更包括以下内容： 1) 法律、法规和标准的变化； 2) 人员的变更； 3) 管理机构的较大变更； 4) 管理职责的变更； 5) 安全标准化管理的变更等。 5.2 变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 5.3 申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 5.4 审核后报至分管副总处，进行变更审批。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。5.6 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，

生产工艺变更管理制度

生产工艺变更管理制度 1.目的： 为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围： 本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容工艺、技术变更主要包括以下内容：新建、改建、扩建项目引起的技术变更；原料介质的变更；工艺流程以及操作条件（联锁报警、工艺指标）的重大变更；工艺设备的改进和变更；操作规程的变更；公用工程的变更（水、电、气、汽等变更） 4.职责和权限：生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工 艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。 机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。 电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。 各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作

生产工艺变更管理规定

生产工艺变更管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

生产工艺变更管理制度1.目的： 为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围： 本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容 工艺、技术变更主要包括以下内容： 4.职责和权限： 生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。

机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。 电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。 各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作培训。 5.工作要求： 总体程序要求 需要变更发生时，由所在部门提出申请，经过本部门安全风险分析，部门领导签字后上报公司生产技术部。 变更分类及程序 技术革新类：技术革新项目由所在单位申请、经生产技术部组织初步论证、可行性研究、公司审核审批，然后设计单位提供出相关资料、涉及到的特种设备、动力设备及仪表等要提供有质量证明、校

工艺变更管理规定-2

工艺设计变更管理规定 1、目的： 规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。 2、范围： 适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。 3、职责 3.1工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制; 3.2工艺处负责人负责更改内容的审核、批准; 3.3各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法 4.1更改的基本要求: 4.1.1工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准； 4.1.2如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 4.1.3若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 4.1.4文件更改时，应考虑以下因素： 4.1.4.1已制品和在制品的数量；

4.1.4.2配套工艺装备的适用性； 4.1.4.3外购物资的库存和供应情况。 4.2流程说明 4.2.1拟制更改 4.2.1.1当产品的工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。 4.2.1.2 “工艺变更通知单”的要求： 1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确. 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。 3)“工艺变更通知单”应说明已制品的处理、更改的方式。 4) “工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量） 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。 4.2.1.3对生产中临时发生的不需要更改工艺文件的问题，如客户的暂行要求、因急需而暂行更改标准，由工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。 4.2.2更改的审核、会签，批准拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按“工艺变更通知单”要求的栏目进行审

工艺设备变更管理规定

中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》 （Q/SY1237-2009）,结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监 督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变（包括成分比例的变化）； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；

（四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的（或临时性的）维修； （十二）操作规程的改变； （十三）试验及测试操作； （十四）设备、原材料供货商的改变； （十五）运输路线的改变； （十六）装置布局改变； （十七）产品质量改变； （十八）设计和安装过程的改变； （十九）其他。 第八条所有的变更应按其内容和影响范围正确分类。微小变更和工艺设备变更管理执行变更管理 流程，参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，同类替换范例见附录B o 第四章变更申请、审批 第九条变更申请人应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，按分类做好实施变更前的各项 准备工作，提岀变更申请。微小变更申请审批表参见附录C,工艺设备变更申请审批表参见附录Do 第十条变更申请人应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要工艺危害分析。对需要做工艺危害分析的，分析结果应经过审核批准。 第十一条变更应实施分级管理。应根据变更影响范围的大小以及所需调配资源的多少，决定变更 审批权限。在满足所有相关工艺安全管理要求的情况下批准人或授权批准人方能批准。 工艺设备变更必须报公司生产运行部审批。 第十二条变更申请审批内容： （一）变更目的； （二）变更涉及的相关技术资料；

工艺变更管理规定

工艺设计变更管理规定 1、目的：? 规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。??? ? 2、范围：?? 适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。?? 3、职责? 工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制;? 工艺处负责人负责更改内容的审核、批准;? 各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法? 更改的基本要求:? 工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准；? 如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 文件更改时，应考虑以下因素：? 4 4 4 流程说明? 拟制更改? 4工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。? 4“工艺变更通知单”的要求：? ??

1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确.?? 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。? 3)“工艺变更通知单”?应说明已制品的处理、更改的方式。? 4)?“工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量）? 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。? 4工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。? 更改的审核、会签，批准? 拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按?“工艺变更通知单”要求的栏目进行审核、会签，批准。? 4.工艺处工艺人员? 4工艺处处长或经授权的代表。? 批准：由工艺处处长或经授权的代表 更改的执行经审核批准的?“工艺变更通知单”，由工艺处归档并下发。如需更改文件的，自批准之日起1个工作日内对技术文件进行更改。更改时依据工艺处提供样板进行更改，并与所更改技术图样一起存放，便于校对。 更改方法? 直接采用换版形式更换技术文件。 换版后必须收回原有的旧文件，进行标识存档。 电脑文件的修改工艺处拟制“工艺变更通知单”的同时,更改电脑中的相应图纸文件。工艺处负责“工艺变更通知单”的检查/校对和实施情况。 当工艺文件存在的错误将产生废品或妨碍生产正常进行时，工艺人员可会同相关部门人员协商统一意见后，在生产现场更改工艺文件，加注更改标记和签署，并及时补办“工艺变更通知单”。

工艺生产管理制度

生产工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本标准适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括： 生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术科，并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后，由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更，直接由厂技术科制定技术方案，并由工厂技术审定委员会论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理，对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法，并发放产品质量跟踪单，由生产车间对不合格半成品或成品进行标识控制与跟踪。 5.3 对生产中的不合格品，车间应查明原因，并制订有效纠正和预防措施，技术科为纠正和预防措施的管理部门。 5.4 关键过程管理 5.4.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 5.4.2质量不稳定或重要的产品在必要时由厂技术科设置关键过程，由车间对工艺参数实行连续监控，车间定期对过程能力进行综合评价，技术科定期检查。 5.4.3关键过程的能力达不到要求时，由技术科和生产车间组织人员查明原因，及时建立纠正措施提高过程能力；短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关，确保过程能力处于受控

工艺管理制度流程

本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。

4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。

5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。

有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更管理制度

有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更管理制度 1 目的 为了保证企业在有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的情况下正常、安全的进行生产工作，并尽快的恢复，特制订该制度。 2 范围 企业内部所有有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更情况。 3 职责 3.1办公室负责人员变更时的相关培训及考核。 3.2 安全员负责与安全相关的教育及项目变更后的危险、隐患调查及控制措施制订。 3.3 安全员负责与安全相关的工艺技术、设施、作业过程及相关环境变更时的审查及审批工作。 4 管理内容 4.1 人员变更管理 4.1.1 领导管理层人员变更，需及时补充，签订责任状，进行上岗培训教育。 4.1.2 安全主管、安全员变更，需及时补充，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获得安全员资格证书，方能上岗。

4.1.3 技术人员变更，需要进行技能考核和岗前培训教育。 4.1.4 新员工上岗，需要进行“三级安全教育”，即厂级安全教育、车间级安全教育和班组级安全教育，并进行考核。 4.1.5 换岗复工人员，需重新进行“三级安全教育”，并进行考核。 4.1.6 特殊工种、特种作业操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行“三级安全教育”，并进行考核。 4.2 机构变更管理 4.2.1 管理部门变更，需及时补充，签订责任状，并传达相关规章制度。 4.2.2 生产班组变更，需及时补充，签订责任状，并传达相关规章制度。 4.2.3 不能随意进行机构变更。 4.3 工艺和技术变更管理 4.3.1 对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案。 4.3.2 完善新工艺以及新技术的安全性与标准化。 4.3.3 在员工之中开展“四新教育”，即新工艺、新材料、新设备、新产品时或员工调换工种时，进行新操作方法和新工作岗位的安全教育。 4.4 设施变更管理 4.4.1 建立档案，完善设备、设施变更手续。 4.4.2 对变更的设施进行审批和验收管理，并对变更过程及变更

生产工艺变更管理制度

生产工艺变更管理 制度

生产工艺变更管理制度 1.目的： 为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围： 本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容 3.1工艺、技术变更主要包括以下内容： 3.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更； 3.1.2原料介质的变更； 3.1.3工艺流程以及操作条件(联锁报警、工艺指标)的重大变更； 3.1.4工艺设备的改进和变更； 3.1.5操作规程的变更； 3.1.6公用工程的变更（水、电、气、汽等变更） 4.职责和权限：

4.1生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。 4.2机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。 4.3电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。 4.4 各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作培训。 5.工作要求： 5.1总体程序要求 5.1.1各类变更要遵循科学性、安全性、先进性、合理性的原则，

工艺设备和人员变更管理办法

辽阳石化公司工艺、设备和人员变更 管理办法（试行） 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，依据中国石油炼油与化工分公司《工艺、设备和人员变更管理规定》，结合实际情况制定本办法。 第二条本办法适用于辽阳石化公司（以下简称公司）所属各单位。 第三条本办法规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条公司各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本办法，并提供培训、监督与考核。各基层单位按要求执行本办法，并提出改进建议。 第五条名词解释： （一）工艺设备变更。涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变。（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更。影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换。符合原设计规格的更换。

（四）人员变更。是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位。指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章工艺设备变更管理要求 第六条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变，主要是指生产装置（生产单元）生产负荷超出设计范围的改变。 （二）物料的改变，主要是指物料品种、组成发生较大变化。 （三）化学药剂和催化剂的改变。主要指“三剂”的改变。 （四）设备、设施负荷的改变，主要是指单体转动设备转速、流量、温度、压力的改变；单体静设备压力、温度、充装系数的改变；电动机运行电流的改变；仪表流量、压力、温度的改变等。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进，主要指指设备结构改变、管道开孔、设备材质改变、润滑油规格改变、动设备密封形式的改变、转动设备转子或通流部分发生改变等；工具的改变或改进是指起重工具起重吨位改变。

生产变更管理制度

工序变更管理制度 1.变理管理目的 规范变更管理过程，确保各类变更达到预期的良好效果，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据我公司的实际情况，特制订变更管理制度。 2.变更管理的定义 变更管理是对工艺、技术、设施、人员等永久性或暂时的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，从而变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。 3变更的类型 3.1工艺、技术变更，主要包括： 3.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更 3.1.2工艺流程及操作条件的重大变更 3.1.3工艺设备的改进和变更 3.1.4操作规程的变更 3.1.5工艺参数的变更 3.1.6公用工程的水、电、气、风的变更等 3.2设备、设施的变更主要包括： 3.2.1设备、设施的更新改造 3.2.2安全设施的变更 3.2.3更换与原设备不同的设备或配件 3.2.4设备材料代用变更 3.2.5临时的电气设备等 3.3管理变更主要包括： 3.3.1人员的变更 3.3.2管理作者职责的变更 3.3.3管理机构的较大变更 3.3.4安全标准化管理的变更 4.变更的程序及管理要求 4.1变更的申请： 4.1.1企业制定统一的“变更申请表”，在实施变更申请时，变更申请人应统一填写“变更申请表”，并由生产技术部统一负责管理。 4.1.2“变更申请”对变更的原因要准确真实，有科学依据：在进行各类变更前，变更申请人要进行充分的实际情况调查，弄清变更前所存在的真正问题和缺陷，从

工艺和设备变更管理规定

工艺和设备变更管理规 定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

工艺和设备变更管理办法第一章总则 第一条为确保油田公司生产区域内工艺和设备变符合HSE管理要求，根据中国石油天然气集团公司《工艺和设备变更管理规范》Q/SY1237-2009的要求，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于油田公司各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中发生的工艺和设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本管理办法执行。 第二章职责 第三条安全环保处组织制定、管理和维护本办法。 第四条各单位组织推行、实施办法。根据本办法制定、管理和维护本单位的工艺和设备变更管理，相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供咨询、支持、监督、培训、审核，对变更管理办法提出改进建议。 第五条员工接受工艺和设备变更管理培训，参加工艺和设备变更实施活动，执行变更管理程序，并提出改进建议。

第三章变更类型 第六条同类替换：符合原设计规格的更换。 第七条微小变更：指用现有设计书中的备选工艺与设备或在设计允许的范围内进行变更，影响较小或没有影响，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第八条工艺设备变更：指涉及工艺技术、工艺流程、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 第九条变更应按其内容和影响进行分类，并实施分类管理，工艺设备变更和微小变更的管理执行变更管理流程参见附录A。同类替换不执行变更管理流程，同类替换范例见附录B。 第四章变更内容 第十条本管理办法所涉及的工艺和设备变更，主要包括以下内容：

危化品生产公司变更管理制度

危化品生产公司变更管理制度 1.目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2.适用范围 本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3.编制依据 《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 变更的定义 变更管理是对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。 5. 变更内容 5.1工艺、技术变更 （1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更； （2）原料介质变更； （3）工艺流程及操作条件的重大变更； （4）工艺设备的改进和变更； （5）操作规程的变更； （6）工艺参数的变更； （7）公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.2设备设施的变更 （1）设备设施的更新改造； （2）安全设施的变更； （3）更换与原设备不同的设备或配件； （4）设备材料代用变更； （5）临时的电气设备等。 5.3管理变更 （1）法律法规和标准的变更； （2）人员的变更；

（3）管理机构的较大变更； （4）管理职责的变更； （5）安全标准化管理的变更等。 6. 变更程序 6.1变更申请：按要求填写变更申请表，由专人进行管理； 6.2变更审批：变更申请表应逐级上报主管部门，并按管理权限报主管领导审批。主管部门组织有关人员负责按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更； 6.3变更实施：变更批准后，由各相关职责的主管部门负责实施。未经审查和批准，任何临时性的变更都不得超过原批准的范围和期限。实施变更的部门应对变更过程进行风险分析，确定变更产生的风险，制订控制措施。 6.4变更验收：变更实施结束后，变更主管部门应对变更的实施情况进行验收，填写《变更验收表》，确保变更达到计划要求，并及时将变更结果通知相关部门和有关人员。 7相关文件 《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》（AQ3013-2008）。

工艺设备和人员变更管理规定

工艺、设备和人员变更管理规定 第一章总则 第一条为了规范变更管理，消除或减少由于工艺、设备、人员等变更引起的潜在事故隐患，依据集团公司《工艺和设备变更管理规范》、《人员变更管理规范》特制定本规定。 第二条本规定适用于中国石油天然气股份有限公司炼油与化工分公司（以下简称“炼化公司”）所属企业。 第二章职责 第三条炼化公司质量安全环保部门负责组织制定、管理和维护本规定。 第四条炼化公司生产运行、机动设备和人事部门负责组织推行、实施本规定。 第五条企业主管部门根据本规定制定、管理和维护本单位的工艺、设备和人员变更管理程序，相关职能部门具体负责本规定的执行，并提供培训、监督、考核。 第六条企业质量安全环保部门对本单位工艺、设备和人员变更管理程序的执行提供咨询、支持和审核。 第七条企业基层单位按要求执行本规定，并提出改进建议。 第八条员工接受有关工艺、设备和人员变更管理培训，参加实施工艺、设备和人员变更各项活动，执行本规定，并提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺和设备变更 第九条工艺和设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变

更和同类替换。 （一）工艺设备变更：涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换：符合原设计规格的更换。 第十条工艺和设备变更范围包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变（包括成分比例的变化）； （三）化学药剂和催化剂的改变； （四）设备、设施负荷的改变； （五）工艺设计依据的改变； （六）设备和工具的改变或改进； （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）； （八）安全报警设定值的改变； （九）仪表控制系统及逻辑的改变； （十）软件系统的改变； （十一）安全装置及安全联锁的改变； （十二）非标准的（或临时性的）维修； （十三）操作规程的改变； （十四）试验及测试操作； （十五）设备、原材料供货商的改变； （十六）运输路线的改变； （十七）装置布局的改变； （十八）产品质量的改变；