欧盟人用药品GDP的指南2013
INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND
AGENCIES
EUROPEAN COMMISSION
Guidelines
of 5 November 2013
人用药品GDP指南
(Text with EEA relevance)
(2013/C 343/01)
前言
本指南是依据指令2001/83/EC第84条和第85b(3)条制订的。
欧盟委员会在1994年公布了欧盟GDP 指南，修订版本于2013年3月公布。修订版本中考虑了欧盟药品存贮和分销操作的最新进展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。
本版本纠正了修订指南在章节5.5和6.3中的实际错误。它还对修订原因给出了更多解释，并给出了实施日期。
本指南取代2013年3月出版的GDP指南。
药品批发分销是整个供应链管理中的一个重要环节。目前的药品分销网络更加复杂，涉及更多参与方。本指南提供了适当的工具，协助批发分销商实施其活动，防止假药进入合法的供应链。符合这些指南能保证对分销链的控制，从而维护药品的质量和完整性。
根据指令2001/83/EC第1（17）条，药品批发分销商是“包括采购、存贮、供应或出口药品的所有活动，只是不向公众销售药品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、其它批发分销商或药师和授权人或在相关
成员国被授权可以向公众提供药品的各方
一起运作的”。
所有进行批发的分销商必须持有批发
分销许可证。指令2001/83/EC第80(g)条指出分销商必须遵守的原则，也是GDP指南的依据。
持有生产许可包括被允许销售许可所
覆盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必须符合GDP要求。
对批发分销商的定义并不取决于该分
销商是否在特定的海关区建立或运作，例如在自由贸易区或在自由仓储区。所有与批发分销活动相关的义务（例如出口、存贮或供应）也适用于这些分销商。牵涉到药品分销过程的其它行为人也应遵守本指南的相关
部分。
其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到一定作用。根据指令2001/83/EC 第85b条，销售药品的中间商必须遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。
第一章——质量管理
1.1. 总则
批发分销商必须保持其质量体系，根据其活动设定人员职责、工作流程和风险管理原则。所有分销活动应进行清楚界定，和系统性地审核。所有分销流程中的关键步骤和重大变更均应进行论证，适当时应进行验证。组织结构中的管理层对质量体系负有责任。质量体系应由管理层领导、主动参与，并由员工承诺加以支持。
1.2. 质量体系
质量管理体系应指导组织结构、程序、流程建立和资源配置，以及所有必须的活动，以保证发运的产品能维持其质量和完整性，在整个存贮和/或运输阶段均保证在合法的供应链以受控。
质量体系应被完整记录并受到有效监督。所有质量体系相关的活动均应进行界定并记录。要建立一份质量手册或类似的文件。
管理层应任命一名负责人，赋予其明确的职权，以保证实施和维护质量体系。
分销商的管理层应保证所有的质量体系部分均能获得充足的有资质人力资源、适当和充分的设施、设备和公用系统支持。
在建立和改组质量体系时，应考虑销售活动的规模、组织结构和复杂性。
应有变更控制系统。该系统应结合质量风险管理原则，应适当并有效。
质量体系应保证：
i.药品的采购、保管、销售和出口符合GDP 规定；
ii.明确界定管理责任；
iii.产品在令人满意的时间段时发送给正确的接收人；
iv.同步记录；v.记录和调查偏离既定程序的事件；
vi.根据质量风险管理的原则采取纠正和预防措施（一般称为CAPA）以纠正偏差并防止其再次发生。
1.3. 外包活动的管理
质量体系应延伸到对于与药品采购、保管、销售或出口有关的外包活动的控制和审核。这些流程应与质量风险管理相结合，包括以下容：
i.评估承包商对所需实施活动是否适合，评估其能力，必要时检查其合法状态；
ii.界定相关方与质量有关的活动的责任分
工及沟通流程；
iii.监督并审核承包商的表现，提出并实施在法规方面所需的改进。
1.4. 管理评审和监督
管理层应制订正式的流程，对质量体系定期进行审核。审核容应包括：
i. 对质量体系目标达成情况进行测算；
ii. 评估用以监督质量体系流程有效性的绩效指标，例如客诉、偏差、CAPA、流程变更、外包活动的反馈情况；自评流程包括风险评估和审计，外评如官方检查、缺陷和客户审计；
iii.可能对质量管理体系形成影响的新的法规、指南和质量问题；
iv.可能加强质量体系的创新；
v.业务环境和目标变化。
每次质量体系评审结果均应及时记录，并在部进行有效沟通。
1.5. 质量风险管理
质量风险管理是对药品质量风险进行
评估、控制、沟通和回顾的一个系统性过程。它可以提前进行，也可以回顾性地进行。
质量风险管理应保证对质量风险的评
估是基于科学知识、对工艺的了解，并与对患者的保护最终相关。管理过程的努力程度、正式水平和记录深度应与风险水平相当。ICH指南 Q9中给出了质量风险管理流程及应用实例。
第二章——人员
2.1. 通则
正确实施药品分销主要依赖于人员。因此，必须要有足够的具有资质的人员来执行批发分销商所负责的所有工作。每个人应清楚其所承担的责任，并有书面记录。
2.2. 人员职责
批发分销商必须任命一名负责人，负责人必须具备一定资质，满足成员国相关法律要求的条件。药学学位者最为理想。负责人应具备适当的能力和经验，并具备GDP知识，接受过GDP培训。
负责人应履行其个人职责，应保持可以联络。负责人可以授权他人行使权利，但不能转让其责任。
负责人的书面职责说明书应界定其在履行其职责时做出决定的权力。批发分销商应赋予负责人相应的权利、资源和职责，以满足其承担义务的需要。
负责人应承担其职责，保证批发分销商可以符合GDP要求，履行对公众服务的义务。
负责人的职责包括
i.保证实施和维护一个质量管理体系；
ii.关注被授权活动的管理，以及记录的准确和质量；
iii.保证实施和维护入职培训和在职持续培训程序；
iv.协调并及时进行药品召回操作；
v.保证相关客户投诉被高效处理；
vi.保证供应商和客户经过批准；
vii.批准所有可能对GDP有影响的分包活动；
viii.保证根据预订的计划定期实施自检，以及制订必要的纠正措施；
ix.保持所有法定义务下适当的记录；x.决定对退回、拒收、召回或假药的最终处理；
xi.批准退货进入可销售库存；
xii.保证满足所有根据国家法律制订的对特定药品的额外要求。
2.3. 其它人员
药品批发分销整个过程的所有阶段均应有足够数量，具有相应能力的人员来操作。所需的人员数量取决于活动的数量和围。
批发分销商的组织机构应在组织机构图中设定，要清楚指出所有人员的作用、职责和相互关系。
在关键职位工作的人员的作用和职责应在书面的工作说明中列出，同时写明（缺席时的）委托安排。
2.4. 培训
所有与批发销售活动相关的人员均应培训使了解GDP的要求。他们在承担其任务前应具备适当的资质和经验。
人员应接受与其职责相关的入职培训和在职持续培训，培训容应基于书面程序，培训流程应根据书面的培训程序。负责人还应通过定期参加维持其GDP资质。
另外，培训应包括对产品的鉴别方面的知识，以避免假药进入供应链。
如果所操作的产品需要更为严格的处置条件，则该人员应接受特殊的培训。这类产品的例子包括危险产品、辐射物质、可能会被滥用的药品（包括麻醉类和精神类药物）和对温度敏感的药品。
所有培训的记录均应保存，培训有效性应定期进行评估并记录。
2.5. 卫生
要建立适当程序管理人员卫生，与其要进行的操作相适当，并进行监管。这些程序应包括健康、卫生和更衣流程。
第三章——设施与备
3.1. 通则
批发销售商必须具备适当的充足的设施和设备并适当安装，以保证为药品提供适当的存贮和销售条件。特别要注意的是，设施必须清洁、干燥并维持在可接受的温度限度。
3.2. 设施
设施的设计或改造应保证其能维护所需的存贮条件。设施应有适当的安保，结构合理，具有充足的能力保障对药品进行安全的存贮和处置。存贮区域应提供足够的照明，以使所有操作能准确安全地进行。
如果设施并不由批发分销商直接运作，则需要订有合同。合同外包设施应由一个独立有授权的批发分销商承担。
药品应存贮在被隔离的区域，区域应有清楚标识，只有经授权的人员方可进入。所有替代物理隔离的系统，例如采用计算机化系统的电子隔离系统，均应具备相当的安保功能，并经过验证。
待处理的药品和已从可销售库存中移出的产品应采用物理或相当的电子系统进行隔离。这类药品包括，例如，有假药嫌疑的药品和收到的退货。从第三国收到，但不准备在欧盟市场上销售的药品也应进行物理隔离。所有在供应链中发现的假药、失效药品、召回产品和拒收产品，均应立即进行物理隔离，存贮在远离其它药品的专用区域。该专用区域应有适当程度的安保，以保证这些物品与可销售库存保持区分。这些区域要进行明确标识。
应特别注意根据国家法律有特殊操作指示的药品的存贮。这些药品（例如麻醉品和精神类药品）可能需要有特殊存贮条件（和特殊授权）。
辐射物料和其它有毒产品，以及有特殊防火或防爆要求的产品（例如药用气体、可燃物、易燃液体和固体），应存贮在一个或多个符合当地法规要求的专用区域，采取适当的安全和防护措施。
接收和发运区应能防止产品受到天气
条件的侵害。在接收发运区和存贮区域之间，应有充分的隔离。应制订程序维护对界和界外货品的控制。接收后的货物应在指定的接收区进行检查，该区应配备适当的设施。
应防止非法进入受控设施的任何区域。预防措施一般包括受监控的非法闯入警报
系统和适当的入口权限控制。参观者应有人陪同。
设施和存贮场所应清洁，没有垃圾和污物。应有清洁程序、指令和记录。应选择使用适当的清洁设备和清洁剂，保证不使其成为污染源。
设施的设计和装备应使其能防止昆虫、啮齿动物或其它动物进入。应建立预防性的害虫控制程序。
员工休息、盥洗和休息间应与存贮区域分开。在存贮区不得出现食品、饮料、香烟或个人用药品。
3.2.1. 温度和环境控制
药品存贮的地方，应具备有适当的设备和程序来检查存贮环境温度。要考虑的环境因素包括温度、照度、湿度和设施的清洁度。
存贮区域在投入使用前，应在具有代表性的条件下进行初始温度分布测试。温度监测设备应根据温度分布测试的结果进行放置，保证监测器具所处位置经历波动的极端值。应根据风险评估的结果重复温度分布测
试。如果设施或温度控制设备经过了重大改造，也需要重复温度分布测试。对于室温条件下只有几个平方米的小面积设施，应进行潜在风险评估（例如加热器），并相应放置温度监控仪。
3.3. 设备
所有对药品的存贮和销售产生影响的
设备均应进行设计、定位和维护，以保持其适用于既定用途。应对操作功能具有重要作用的关键设备进行有计划的维护。
用于控制或监测药品存贮环境的设备
应定期进行校正，校正周期应基于风险和可靠性评估确定。
设备的校正应可以追溯到国家或国际
测量标准。应配备适当的警报系统，当存贮条件超出预定围时启动报警。要将报警值设定在适当水平，报警功能要定期进行测试以保证其运行正常。
设备的维修、维护和校正操作不得影响药品的完整性。
关键设备的维修、维护和校正应有记录，结果需详细记录。关键设备包括如低温存贮区、监控报警系统、进出权限控制系统、冰箱、温湿度仪，或其它温湿度记录仪器、空调系统操作单元和用于连接后续供应链
的所有设备。
3.3.1. 计算机化系统
计算机化系统在投入使用前，应通过适当的验证或确认研究，被证明系统有能力准确、持续并可重复地获得所需的结果。
系统应有一份详细的书面描述（适当时应包括图纸），且保持更新。该文件应包括原理、目的、安保措施、系统围和主要特点，该计算机化系统如何使用，如何与其它系统相互作用。
计算机化系统数据应只允许获得授权
的人员进行输入或修改。
应有物理或电子方式对数据进行保护，以免事故性或未授权修改。已存贮的数据要周期检查其可用性。应周期性对数据进行备份，备份数据要按在一个独立且安全的地方存
贮一定时长，时长应符合国家法规要求，但不应少于5年。
应建立系统失败或崩溃时的处理程序，包括数据恢复系统。
3.3.2. 确认和验证
批发分销商应识别哪些关键设备和/或关键流程需要进行确认/验证，以保证正确的安装和操作。这些确认和/或验证活动（例如存贮、取货和包装流程）的围和程度应采用书面的风险评估方法确定。
设备和流程在实际使用前，以及进行重大变更后，例如维修或维护，应分别进行确认和/或验证。
应制订验证和确认报告，对验证所得结果进行总结，对所有观察到的偏差进行评估。不符合预定程序的偏差应记录，进一步确定纠正措施，防止其再次发生（纠正措施和预防措施），必要时要使用CAPA原则。验证应生成工艺和设备验证符合可接受标
准的证据，应由适当的人员批准。
第四章——文件记录
4.1. 总则
良好的文件记录是质量体系的基本组
成部分。书面的文件记录可以防止口头沟通的错误，使药品分销过程中的相关操作可以追溯。
4.2. 通用要求
文件记录由纸质或电子形式的书面程序、指令、合同、记录和数据组成。文件记录应易于获得/恢复。
关于员工、投诉者或其它自然人的个人数据的处理和删除流程，适用指令95/46/EC 关于个人保护的条款。
文件记录应包含足够的容，能反映批发分销商的活动围，应采用员工能懂的语言。其用词应清晰，不应模棱两可，不应有错误。
程序应由负责人签字并注明日期进行
批准。文件记录应由经过具有适当授权的人员批准，签名并注明日期。必要时，应留出足够的空白/空间给这些签名日期。
对文件记录的修改均需签名并注明日期，修改后原始信息应保持可读。适当时，还需要记录修改的原因。
文件记录保存期限应符合国家法规要求，并不得少于5年。分销活动不再需要的个人数据，可以删除或隐去名字。
每个员工都应具有权限获得其工作所
需的文件记录。
注意要采用经过批准的有效程序。文件记录应有清楚的容、标题，清楚说明其目的。文件应进行定期审核，保证其时效性。对所有程序要实施版本控制。在文件修订后，系统应能防止使失效版本的程序。前版本或失效程序应从工作场所和存档中移除。
所有收到、销售或转销的药品交易信息记录应保存，可以是采购/销售发标、发运单，可以采用计算机，也可以采用其它形式保存。
记录必须至少包括以下信息：日期、药品名称、收到/销售或转销数量、供应商/客户/中间商或承运人名称和地址，适当时，还应有具有安全信息的药品批号。
每次操作均应及时记录。
第五章——运行
5.1. 总则
批发分销商所有行动应能保证药品的标识不会丢失，因为批发分销商是根据外包装上的信息来操作的。批发分销商应采取所有可能的手段来将假药进入合法供应链的风险降低至最小。
批发分销商在所有欧盟围分销的药品必须具有由欧盟或其成员国颁发的上市许可。
所有的分销商，除上市许可持有人外，如果从另一个成员国进口药品，必须通知上市许可持有人和进口成员国药监当局，告知其进口意向。以下所有关键操作必须在质量体系的适当文件中进行完整描述
。
5.2. 供应商确认
批发分销商只能从持有批发分销许可的人那里采购药品，或从持有包括该产品生产许可的公司采购。
从第三国进口药品在欧盟市场上销售的批发分销商必须持有生产许可。
如果药品来自于另一个批发分销商，收货的批发分销商必须确认，例如通过使用欧盟数据库确认，供应商符合GDP原则和指南要求，并且应持有许可。如果药品是通过中间商采购，则批发分销商必须确认中间商已进行了登记，且符合第10章的要求。
在采购任何药品前，应对供应商资质进行适当确认和批准。该确认应有程序规定，并有文件记录，进行定期复查。
在与新的供应商签订新的合同时，批发销售商应实施“尽职调查”检查，以评估另一方的适用性、资质和可靠性。以下情况需要注意：
i.供应商的信誉和可靠性；
ii.提供的药品有否可能是假药；
iii.一般只能得到有限数据的药品较大量供货；
iv.超围价格。
5.3. 客户确认
批发销售商必须保证只供货给有经销权的批发销售商，或有授权可以向公众提供药品的人员。
对客户的检查和定期再检查可以包括：根据国家法规索取客户的授权证明、在药监上确认其状态、根据国家法规索取资质证明或授权证明。
批发分销商应对麻醉类、精神类物质或其它危险类物质的交易进行监控，对销售模式异常情况进行调查。异常销售模式包括转移或滥用药品应进行调查，必要时报告药监当局。应采取措施保证其承担的为公众服务的义务。
5.4. 药品接收
接收检查的目的是保证所收到的货物是正确的，药品是来自批准的供应商，且在运输途中没有可见损坏。
需要特殊存贮或安保措施的药品应优先检查，一旦检查完成，应立即转入适当的存贮场所中。
将要销往欧盟和EEA国家的药品批次在根据书面程序检查其可以用于销售，不得转入可销售库存。从另一个成员国发来的批次，在转入可销售库存前，要由经过适当培训人员仔细检查其根据指令2001/83/EC第51（1）条要求出具的检验报告，或根据等同的体系做出的放行销售的其它证明文件。
5.5. 存贮
药品和，必要时，保健品应与其它可能对其产生影响的产品分开存放，要保护其不受到光照、温度、温度和其它外界因素的有害影响。特别要注意那些需要特殊存贮条件的药品。
必要时，在存贮前，应对收到药品包装进行清洁。
仓库操作必须保证维持适当的存贮条件，给在库货物提供适当的安全保障。
在库货物应根据“先到效期先发FEFO”的原则发货。如有例外，应记录。
处理和存贮药品时应防止撒落、破损、污染和混淆。除非其包装允许（例如有些药用气瓶），药品不应直接放置在地面上。
接近其效期/货架期的药品应立即从可销售库存出撤出，进行物理或其它相当的电子隔离。
应参照国家法规要求定期盘库。库存异常应进行调查和记录。
5.6. 过期产品的销售
要销售的药品应根据书面程序进行适当的鉴别，单独存贮和处置。
应根据国家或国际关于处置、运输和处理这类药品的要求对其进行销毁。
所有药品销售记录应按既定期限保存。
5.7. 取货
取货产品应有控制以保证取货的产品是正确的。产品在被取出时，应具备有适当的货架期限。
5.8. 销售
在销售时，应附有一份文件（例如发货单），其中列明日期、品名、剂型，有安全性特点的药品需要批号，销售的数量、供应商名称和地址、收货人名称和收货人地址（如果收货人地址与实际的物理存贮设施不同，则应写明实际送达地址），以及所需的运输和存贮条件。要保存记录，这样才可以知道药品实际所在地点。
5.9. 出口至第三国
药品出口归属“批发分销”的定义。一个出口药品的人必须持有批发销售许可，或生产许可。该要求同样适用于出口批发分销商在自由贸易区的操作。
对批发分销的规定适用于药品出口的整个过程。但是，出口的药品不需要持有欧盟或其成员国的上市许可。批发商应采取适当的措施以防止这些药品在欧盟市场出售。如果批发分销商将药品销售给第三国的人，则他们应保证该产品只是销售给持许可证的人，或被授权接收药品用于批发销售的人，或根据相关国家适用的法规和行政条款可以向公众售卖的人。
第六章---客诉、退货、疑伪药品和药品召回
6.1. 总则
所有的客诉、退货、疑假药品和召回必须进行记录，并根据书面程序谨慎处理。记录应保存备相关药监当局检查。在对退回的药品进行再次销售前，需要进行评估及批准。供应链中所有合作方应协调一致，方可在与假药的斗争中取胜。
6.2. 客诉
应记录客诉的所有原始详细信息均。应区分与药品质量相关的投诉和与销售相关的投诉。关于药品质量和潜在产品缺陷的客诉，应立即通知生产商和/或上市许可持有
人。关于产品销售的投诉应进行彻底调查，识别来源或找出投诉的原因。
要任命一个人处理客诉，并配备充分的人员支持其工作。
必要时，在客诉调查和评估后要采取适当的跟踪措施（包括CAPA），包括必要时通知国家药监当局。
6.3. 退回药品
退回的药品必须根据基于风险的书面流程进行操作，并考虑所处理产品的特殊存贮条件，以及药品从初始发货开始所经历的时长。退货必须符合国家法规要求，符合双方合同约定。
如果药品离开了分销商的存贮设施，则只在满足以下条件情况下方可退入可销售库存：
i.药品外包装情况良好，未被打开，未被损坏，未过期，未被召回；
ii.如果药品是从不持有批发销售许可的客户那里退回，或从一个授权向公众销售药品的药房退回，则只有在可接受时限，例如10天，退回的药品方可退入可销售库存；iii.客户已证明药品是在其特定的存贮条件下进行运输、存贮和处置的；
iv.被退回的药品经过有资质的人员的检查和评估；
v.分销商有合理的证据证明药品被销给客户（通过原始发货凭证复印件，或通过发票编号等），知道具有安全特征的产品批号，没有理由认为产品是假药。
另外，对于需要特殊温度，如低温，存贮条件的药品，只有当存在书面证据证明药品在整个时间段均被存贮在所要求的存贮条件下时，方可退入可销售库存。如果存在任何偏差，则需要进行风险评估，根据该风险评估，论述产品的完整性。证据应涵盖：i.发运给客户；
ii.检查产品；
iii.打开运输包装；
iv.将产品重新返入包装；
v.收集并退回给分销商；
vi.退回销售场所的冰箱。
`退回可销售存贮的药品应按照“先到效期
先出FEFO”的系统进行有效操作。
`被盗后找回的药品不能退回可销售库存销售给客户。
6.4. 假药
如果发现任何药品被认为是假药，或疑为假药，批发分销商必须立即通知药监当局和上市许可持有人。针对该情况应制订程序，所有原始细节均应进行记录且调查。
所在供应链中发现的假药应立即进行物理隔离，存贮在专用区域，与其它药品分开。所有与这类药品相关的活动均应进行记录，记录应留存。
6.5. 药品召回
产品召回安排的有效性应定期进行评估（至少每年）。
召回流程应能保证在任何时候都能及时发起召回。
分销商必须遵守召回指令，必要时，召回指令应由药监当局批准。
所有召回执行情况均应及时记录，药监当局应可以很容易获得这些记录。
负责召回的人应很容易获得分销记录。记录中应包括分销商和直接供货客户的完整信息（地址、工作时间和非工作时间的和/或传真号、法规要求有安全特点的药品的批号和销售数量），包括用于出口的产品和药品样品。
召回进展应进行记录，以形成最终报告。
7.1. 总则
GDP指南覆盖的所有活动如有外包，则应进行正确界定，签订协议并进行控制，以避免误解，从而影响产品的完整性。委托方和受托方之间应有书面合同，其中清楚说明双方的义务。
7.2. 委托方
委托方对外包的活动承担责任。
委托方有责任对受托方的能力进行评估，以保证所委托工作能顺利完成。委托方可以通过合同方式，通过审计方式保证受托方遵守GDP原则和指南。在正式委托工作开始前，以及外包活动有变更时，委托方应对受托方进行审计。审计的频次应依据外包活动的风险水平确定。受托方应保证随时接受审计。
委托方应根据产品需求，以及其它相关需求向承包方提供实施外包活动所需的所有信息。
7.3. 受托方
受托方应具备足够的设施和设备、程序、知识和经验，以及具备相应能力的人员来完成委托方交给的任务。
未经委托方事前评估，未经委托方或受托方对第三方进行审计，双方对转包事项安排进行批准前，受托方不得将根据合同接受委托的工作转包给第三方。受托方和第三方之间的安排应保证批发分销信息沟通情况与原委托方和受托方之间的信息沟通相同。
受托方应避免从事任何可能对委托方的产品造成负面影响的活动。
受托方必须根据合同的要求，将可能对委托方的产品造成负责影响的信息及时转达给委托方。
第八章——检
8.1. 总则
为监控实施GDP情况和GDP符合性，应进行自检，并拟定必要的纠正措施。
8.2. 自检
所实施的自检程序应包括GDP的所有方面，并符合在该时间段的法规、指南和程序要求。自检可以分成几次有限围的单个自检。
自检应公正、细致，由有能力的公司人员实施。由外部专家进行的独立审计也会很有帮助，但不能用于替代自检。
所有自检活动均需要进行记录。报告应包括检查中发现的所有缺陷。应向管理层和其它相关人员提供报告副本。如果发现异常和/或缺陷，则应找出其原因，制订书面纠正和预防措施（CAPA）并进行跟踪。
第九章——运输
9.1. 总则
批发分销商有责任保护药品不被损坏、掺假和被盗，保证运输过程中维持温度条件处于可接受限度。
不管运输方式如何，必须要能证明药品未曾暴露在对其质量和完整性有影响的条件下。制订运输计划时应采用基于风险的方法。
9.2. 运输
在运输途中应保持药品存贮条件处于生产商或外包装上描述的既定限度。
如果在运输过程中，发现了温度偏离或产品损坏，则需要报告给受影响产品的分销商和接收方。应制订对温度偏离情况进行调查和处理的程序。
批发分销商有责任保证用于分销、存贮或处理药品的车辆和设备适用于用途，并适当装备以防止产品暴露于可能影响其质量和包装完整性的条件下。
应对用于分销流程的所有车辆和设备的操作和维保，包括清洁和安全预防措施制订书面程序。
如果对温度控制有要求，则确定运输路径时应使用风险评估。用于运输途中监测车和/或集中箱温度的设备应进行维护，并进行周期性校正，校正周期至少一年一次。
在处理药品时，应尽可能使用专用车辆。如果没有专用车辆和设备，应制订程序保证不会对药品质量产生影响。
药品应运送至发货单上指定的地点，卸至收货人的设施，或送至收货人管理的场所。药品不能被留置在替代设施。
对于非工作时间的紧急运送，应指定专门责任人，并制订书面程序。
如果运输由第三方承担，则就有合同说明第7章中的要求。批发分销商应使承运人
知晓该托运货物相关的运输条件。如果运输路线需要卸货和重新装运，或在运输港转运暂存，则需要特别注意所有中转存贮设施中的温度监测、清洁和安保。
应有条款规定使得转运期间临时存贮时间降至最短。
9.3. 容器、包装和贴标
药品运输时应置于容器，该容器应对产品质量没有负面影响，可以给产品提供充分的保护，防止外界影响，包括污染。
对容器和包装的选择应依据该药品的存贮和运输要求、药品数量所需的空间、期望的外部最高最低温度、预估运输最长时间，包括在海关转运存贮时间，包装的验证状态和运输集装箱的验证状态。
容器上应贴有标签，提供充分的处置信息和存贮要求，保证产品被适当处置及在所有时间均保证其安全的注意事项。通过包装应可以识别包装容物和其来源。
9.4. 需要特殊条件的产品
在运送有特殊条件要求的药品，如麻醉类或精神类物质时，批发分销商应保持供应链的安全性受到保障，符合相关成员国设定的要求。这些药品运输时应有额外的控制系统。应制订针对盗窃发生时的预案。
具有高活性和辐射性物料的药品应采用安全的专用容器和车辆运输。相关安全措施应符合国际条约和国家法律要求。
对温度敏感的产品，应使用经过确认的设备（例如，隔热包装、温控容器或温控车辆），以保证产品在生产商、批发分销商和客户间运输时处于正确的运输条件下。
如果使用的是控温车辆，运输途中所用的温度监测设备应进行维护，并定期进行校正。对代表性条件下的温度分布情况要进行测试，并考虑季节性变化情况。
如客户提要求，则应向客户提供资料证明产品符合存贮温度条件要求。
如果在隔热盒中使用了冷却包，则其放置方法应能保证产品不会直接与冷却包接触。员工必须接受过如何装配隔热箱（季节性参数）及如何重复使用冷却包的培训。
应有系统控制重复使用冷却品，以保证不会错误使用未完全冷却的冷却品。冻冰包和冷冰包之间应有充分的物理分隔。
对于敏感产品运送的流程，及对季节性温度变化的控制应在书面程序中进行描述。
第十章——中间商特定条款
10.1. 总则
“中间商”是指一个涉入药品采购和销售活动（但不是批发销售）的人，不对药品
进行实质性操作，而只是代表另一个法人或自然人进行独立谈判。
中间商需要进行登记，他们必须在其登记所在成员国具有永久地址和联系信息，如果这些信息有变，则必须立即通知药监当局。
根据定义，中间商不进行采购、供应或持有药品。因此，指令2001/83/EC中对于设施、安装和设备的要求不适用于中间商。但是，指令2001/83/EC中的所有其它适用批发商的条款均适用于中间商。
10.2. 质量体系
中间商的质量体系应采用书面形式制订，经过批准并保持更新。质量体系应设定人员职责、工作流程和与其活动相关的风险管理。
质量体系应包括应急计划，保证在生产商或相关药监当局命令下从市场召回药品的有效性，或配合生产商或上市许可持有人对相关药品召回。如在供应链中发现任何可疑假药，应立即通知相关药监当局。
10.3. 人员
所有涉及供销活动的人员均应培训使知晓适用的欧盟和国家法规，以及假药知识。
10.4. 文件记录
适用第四章“文件记录”的通用条款。
另外，至少应建立以下所实施的程序及相应记录：
i.客诉处理程序；
ii.通知有关药监当局和上市许可持有人关
于可疑假药的程序；
iii.支持召回的程序；
iv.保证所经销的药品具备上市许可证的程序；
v.确认其供货批发销售商持有销售许可，其供应生产商或进口商持有生产许可，其客户被授权可以在相关成员国供应药品；
vi.要保存记录，可以是采购/销售发票，也可以是计算机或其它形式药品交易记录，这些记录应至少包括以下信息：日期、产品名称、交易数量、供应商和客户的名称和地址，以及至少具有安全特点的产品批号。
药监当局在现场检查要求时，应能提供在保存期限的记录。记录保存期限应按国家法规要求，但不少于5年。
第十一章-----附则
本指南替代1994年3月1日发布的“人用药品GDP指南”和2013年3月7日发布的“人用药品GDP指南”。
本指南自其在欧盟官方期刊上发布之
日起实施。
ICH概述(附欧盟成员国名单)
ICH概述（附欧盟成员国名单） 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。 1(ICH成立的背景 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
类风湿性关节炎常用药物盘点
类风湿性关节炎常用药物盘点 治疗类风湿性关节炎常用药物的研究进展类风湿性关 节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种全身性自身免疫性疾病。统计表明，RA在全世界均有发病，平均发病率为1%，而我国患病率为0.3%～0.4%。临床上以慢性、对称性、周围性多关节炎性病变为其主要特征，可表现为受累关节疼痛、肿胀以及功能下降，好发于中年女性，儿童和老年人也有发病。 类风湿关节炎治疗药物有非甾体抗炎药(NSAIDs)、慢作用抗风湿药物(SAARDs)、糖皮质激素、生物制剂和中药及中药制剂，国内市场的治疗药物主要为非甾体抗炎药、慢作用抗风湿药物、糖皮质激素和中药及中药制剂。近年来，中药抗RA 作用已愈来愈受到人们的重视，其在抗RA作用的效果显著，同时具有抗炎镇痛、免疫调节等作用，避免了西药的毒副作用，适宜长期服用，显示出了中医药治疗RA独特的优势。【治疗RA的化学药】 【非甾体抗炎药(NSAIDs)】NSAIDs也称作一线抗风湿药。自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌非甾体抗炎药上市。NSAIDs主要是通过抑制环氧化酶(COX)活性，从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素(PGI2)、前列腺素(PGE1，PGE2)和血栓素A2(TXA2)，减少
前列腺素、血栓素等炎性介质的合成而具有抗炎、止痛、消肿等作用。20世纪90年代COX异构体理论的提出使选择性COX-2抑制剂用于RA治疗成为现实。这类药在发挥抗炎镇痛作用的同时较少干扰COX-1在胃肠、肾和血小板中的正常生理功能，因此胃肠不良反应较传统NSAIDs明显降低。NSAIDs对COX-1，COX-2选择性不同，将NSAIDs分为4类:①COX-1特异性抑制剂，如小剂量的阿司匹林;②COX非特异性抑制剂，绝大多数传统的NSAIDs如布洛芬、消炎痛、双氯芬酸等;③COX-2倾向性抑制剂，如萘丁美酮、美洛昔康、尼美舒利;④COX-2抑制剂，如塞来昔布、罗非昔布等，另有艾瑞昔布，具有我国知识产权的一类化合物，已于2011年5月获得SFDA的批准。 NSAIDs的严重不良反应可能危及患者生命，如上消化道出血、肝肾不良反应等。此外，头痛、认知障碍、过敏反应等也常使患者终止治疗，很大程度的限制了NSAIDs的使用，现如今最为常用的治疗RA为阿司匹林、美洛昔康、沙利度胺、塞来昔布。 【阿司匹林】阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药，已应用百年，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药。阿司匹林主要通过对环加氧酶-1(cyclooxygenase-1，COX-1，PGH2合成酶-1)及环加氧酶-2(cyclooxygenase-2，COX-2，PGH2合成酶-2)活性中心的丝氨酸残基进行不可逆的乙酰化
欧盟有多少成员国
欧盟有多少成员国 欧盟现有28个国家，即法国、德国、意大利、比利时、荷兰、卢森堡、英国、爱尔兰、丹麦、希腊、西班牙、葡萄牙、瑞典、芬兰、奥地利、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、罗马尼亚、保加利亚和克罗地亚。 1950年5月9日，当时的法国外长罗贝尔〃舒曼和经济学家让〃莫内经过周密的策划，代表法国政府发表了一个有着明确政治目的的倡议：建立欧洲煤铁共同体。1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡6国在巴黎签订了为期50年的《欧洲煤铁共同体条约》。1957年3月共同体6国在罗马签订《建立欧洲经济共同体条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》（通称《罗马条约》）。1965年的《布鲁塞尔条约》又将《罗马条约》的两个共同体与“欧洲煤铁共同体条约”合并为“欧洲共同体”。1973年，英国、爱尔兰、丹麦加入共同体；1981年，希腊加入；1986年，西班牙和葡萄牙加入。1992年2月7日，在荷兰古城马斯特里赫特召开欧共体首脑会议上签订了《欧洲联盟条约》，决定将欧洲共同体改称“欧洲联盟”。1993年11月，欧盟启动。1995年，瑞典、芬兰、奥地利的入盟，使欧盟成员国达到15国。1998年，欧洲中央银行在德国法兰克福成立。1999年，统一的欧洲货币“欧元”正式启动。2004年5月1
日，欧盟吸收塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚等10国入盟，实行了欧盟历史上最大的扩容。罗马尼亚和保加利亚于2007年1月1日加入欧盟。2013年7月1日，克罗地亚正式成为欧盟成员国，至此，欧盟成员达到28个。 欧盟的旗帜为蓝色天幕上环饰12颗金星，盟歌是贝多芬的《欢乐颂》序曲。
欧盟商标OR成员国商标注册之比较
欧盟商标OR成员国商标 欧盟商标的成员国及介绍 欧共体商标或欧盟商标还是指根据CTMR（欧共体商标条例）规定的条件获得OHIM （欧共体内部市场协调局）注册的，在欧盟范围内有效的，用来识别和区分或服务的标记。 现今阶段，欧盟成员国包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、捷克、爱沙尼亚、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、波兰、斯洛文尼亚、斯洛伐克、罗马尼亚、保加利亚和克罗地亚。 所以一旦注册了欧盟商标，就会获得以上28个成员国的保护，这样就省去了繁杂的在每一个国际的注册手续。 优点： 1、申请人通过提交一份申请即可在欧盟28个成员国内得到对该商标的保护，无需再分别指定所希望得到保护的欧盟成员国家。 2、一件商标申请最多可能涵盖三个类别的商品或服务，超过三个类别的，每增加一类费用须另外收取。 3、欧盟商标在任一成员国的使用被视为在所有成员国的使用，即使商标只在加盟国中的一个国家使用，也不会因为没有在其它国家使用该商标而遇到被撤销的危险。 4、欧盟商标的转让、变更或续展将在全部成员国范围内发生效力。 5、享有巴黎公约优先权，同一商标用于一种或多种指定商品或服务名称，在巴黎公约成员国申请后6个月申请欧盟商标是，可享有优先权。 6、注册费用较低，欧盟商标申请注册所需费用比逐一国家的相关费用品阿姨很多，续展费用也较低。 缺点： 1、欧盟商标注册对商标显著性要求很高。28个成员国中只要有一个成员国中有人提出异议，且异议成立，将导致该注册被驳回。尽管该驳回商标可以转为国家申请，且保留原申请日，但申请人须向每个国家支付转换费用。如果商标的显著性不是很强，则不适合申请欧盟商标注册。 2、在内部市场协调局申请的时间较难确定。如果一切顺利，可能在一年内获得注册。但是，只要有异议，该商标就不能及时得到注册。解决异议需要花费很长时间，通常是2年左右。 如何选择途径 正如商标缺点中所介绍，欧盟商标虽然不进行实审，但28个成员国中只要有一个成员国有人提出异议，的确可能造成整个欧盟不能注册的不利后果，从字面上来理解，似乎申请欧盟商标风险很大，但仔细分析，有以下几点供申请人参考。 欧盟成员国单独注册欧盟组织直接注册通过马德里延伸至欧盟或单 个成员国注册 28个国家逐国进行注册一次性打包注册除马耳他外其他国家及欧盟组织 均加入马德里 特点：费用较高，但自由度更高特点：费用低廉，覆盖面广，时间 办理更快特点：费用低廉。覆盖面广，但办理时间慢于直接欧盟组织直接办理 注：如仅打算注册一个国家如英国可以不选择欧盟或马德里方式注：通常半年左右便可以发证注：要求国内基础，通过WIPO 国际局中转
风湿免疫科常用检查项目解读
风湿免疫病常用检查项目包括血尿常规、粪常规检查、肝肾功能、血糖、全胸片、B超、心电图、超声心动图、肺弥散功能与肺高分辩率CT血管多谱勒超声、PPD式验、肾活检、类 风湿结节活检、肺活检、唇腺活检、腮腺造影、磁共振和SPECT思腺成像、骨关节的影象检查、关节镜检查等。 1血尿常规、粪常规检查 血常规检查的目的与意义：（1）了解病情：风湿免疫性疾病多数是系统性疾病，例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等均可影响造血系统，引起血象异常，表现为白细胞计数显著减 少、贫血和血小板减少，血象异常的严重程度在一定程度上决定了病情轻重。（2）用药前后血常规检查：许多治疗风湿免疫性疾病的药物对血象有影响，所以治疗前后检查血常规，以保证用药的安全。 尿常规检查的目的与意义：（1）风湿免疫性疾病非常容易发生肾损害，例如狼疮肾炎，此时最简单的检查就是尿常规。主要了解有无蛋白尿、镜下血尿以及管型尿等。（2）某些治疗风湿免疫性疾病的药物有肾毒性，例如最常用的非甾体抗炎药长期使用可引起肾间质损害，所以有必要进行尿常规检查。附：24小时尿蛋白定量检查：尿常规检查可以发现蛋白 尿，但是定性的或半定量的，只有24小时尿蛋白定量检查完全是定量检查，相对比较精确，所以临床十分常用。 粪常规检查的目的与意义：（1）风湿免疫性疾病有时会有消化系统损害，例如肠病性关节炎等，此时应进行粪常规检查。（2）某些药物，例如非甾体抗炎药对胃有一定损害作用，可引起消化道出血，应做大便隐血（0B检查。 2、肝肾功能、血糖、全胸片、B超、心电图 肝肾功能、血糖、全胸片、B超、心电图检查的目的与意义：风湿免疫性疾病多数是系统性 疾病，可有肝肾损害和心肺损害，此时应进行肝肾功能、全胸片、B超、心电图检查；此外 有一些治疗风湿免疫性疾病的药物对肝肾损害和心肺有损害，也要通这些检查来监测药物的 副作用。风湿免疫性疾病最常用的药物之一是皮质激素，而长期使用皮质激素可引起糖耐量 异常，甚至糖尿病，所以在治疗前后应作血糖检查。 3、超声心动图、肺弥散功能与肺高分辩率CT 超声心动图检查的目的与意义：本项检查主要了解是否存在心脏损害，例如系统性红斑狼疮、 类风湿关节炎、多发性肌炎/皮肌炎、硬皮病、大动脉炎、风湿热等均可影响心脏。在超声心动图检查时，不但可以了解心脏各房室和瓣膜的情况，还可以测定肺动脉压力。 肺弥散功能与肺高分辩率CT检查的目的与意义：本项检查的主要目的与意义是了解是否有肺间质病变，许多自身免疫病可以发生肺间质病变。此外，胸部CT检查，对自身免疫病引 起的肺病变，还是继发感染，有重要的鉴别诊断价值。 4、血管多谱勒超声 血管多谱勒超声检查的目的与意义：（1）大动脉炎：大动脉炎时常需进行以下二种检查， 一是血管多谱勒超声检查，二是血管造影。血管多谱勒超声检查的优点是无创伤性。（2）自身免疫病引起的大血管炎：许多自身免疫病可引起大血管病变，例如系统性红斑狼疮、白 塞病等，此时需做血管多谱勒超声检查。自身免疫病可引起大血管病变常提示病情严重。 5、P PD M验 有些风湿性疾病与结核感染密切相关，例如结节性红斑、结核感染引起的反应性关节炎等，有时需要在治疗风湿性疾病的同时进行抗结核治疗。判断是否存在结核感染的重要指标之一
欧盟成员国及欧元区成员国
欧盟 27个成员国包括： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙奥地利、芬兰、瑞典、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他、罗马利亚、保加利亚. 欧元区成员国 1998年，欧盟11个成员国制订了欧元趋同标准（convergence criteria），并随着1999年1月1日欧元的正式出现而成立了欧元区。希腊于2000年达到标准并于2001年1月1日加入欧元区。2002年1月1日，实体欧元硬币与欧元纸币面世。斯洛文尼亚于2006年达到标准并于2007年1月1日加入欧元区。塞浦路斯和马耳他于2008年1月1日加入欧元区。斯洛伐克于2008年达到标准并于2009年1月1日加入欧元区。目前欧元区共有16个成员国和超过3亿2千万的人口。 国家加入日期人口 奥地利 1999年1月1日 8,316,487 比利时 1999年1月1日 10,584,534 芬兰 1999年1月1日 5,289,128 法国 1999年1月1日 63,392,140 德国 1999年1月1日 82,314,906 爱尔兰 1999年1月1日 4,239,848 意大利 1999年1月1日 59,131,287 卢森堡 1999年1月1日 476,200 荷兰 1999年1月1日 16,372,715 葡萄牙 1999年1月1日 10,599,095 西班牙 1999年1月1日 45,116,894 希腊 2001年1月1日 11,125,179 斯洛文尼亚 2007年1月1日 2,013,597
塞浦路斯 2008年1月1日 766,400 马耳他 2008年1月1日 404,962 斯洛伐克 2009年1月1日 504万
欧盟及其成员国
欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities，又称欧洲共同市场) 发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。 欧盟现有27个成员国和近5亿人口（2007年1月），总部设在比利时首都布鲁塞尔。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 【成立过程】 欧洲统一思潮存在已久，在第二次世界大战后进入高潮。1946年9月，英国首相丘吉尔曾提议建立“欧洲合众国”。1950年5月9日，法国外长罗伯特·舒曼提出欧洲煤钢共同体计划（即舒曼计划），旨在约束德国。1951年4月18日，法、意、联邦德国、荷、比、卢六国签订了为期50年的《关于建立欧洲煤钢共同体的条约》。1955年6月1日，参加欧洲煤钢共同体的六国外长在意大利墨西拿举行会议，建议将煤钢共同体的原则推广到其他经济领域，并建立共同市场。1957年3月25日，6国外长在罗马签订了建立欧洲经济共同体与欧洲原子能共同体的两个条约，即《罗马条约》，于1958年1月1日生效。1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将欧洲煤钢共同体、欧洲原子能共同体和欧洲经济共同体统一起来，统称欧洲共同体。条约于1967年7月1日生效。欧共体总部设在比利时布鲁塞尔。1991年12月11日，欧共体马斯特里赫特首脑会议通过了建立“欧洲经济货币联盟”和“欧洲政治联盟”的《欧洲联盟条约》（通称马斯特里赫特条约，简称“马约”）。1992年2月1日，各国外长正式签署马约。经欧共体各成员国批准，马约于1993 年11月1日正式生效，欧共体开始向欧洲联盟过渡。1993年11月1日“马约”正式生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。欧盟成立后，经济快速发展，1995年至2000年间经济增速达3％，人均国内生产总值由1997年的1.9万美元上升到1999年的2.06万美元。欧盟的经济总量从1993年的约6.7万亿美元增长到2002年的近10万亿美元。 2002年11月18日，欧盟115国外长会议决定邀请塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家入盟。2003年4月16日，在希腊首都雅典举行的欧盟首脑会议上，上述10国正式签署入盟协议。2004年5月1日，这10个国家正式成为欧盟的成员国。这是欧盟历史上的第五次扩大，也是规模最大的一次扩大。2007年1月，罗马尼亚和保加利亚两国加入欧盟，欧盟经历了6次扩大，成为一个涵盖27个国家总人口超过4.8亿的当今世界上经济实力最强、一体化程度最高的国家联合体。>> 2003年7月，欧盟制宪筹备委员会全体会议就欧盟的盟旗、盟歌、铭言与庆典日等问题达成了一致。根据宪法草案：欧盟的盟旗仍为现行的蓝底和12颗黄星图案，盟歌为贝多芬第九交响曲中的《欢乐颂》，铭言为“多元一体”，5月9日为“欧洲日”。
风湿科常用药
风湿科常用药(2010年10月) 1.非甾体抗炎药 （1）双氯芬酸钠（扶他林）75mg/片，75mg，po，qd~bid （2）美洛昔康（莫比可）7.5mg/片，7.5mg~15mg，po，qd~bid （3）塞来昔布（西乐葆）100mg/粒，100mg~200mg，po，qd~bid （4）洛索洛芬（乐松）60mg/片，60mg，po，qd~bid 2.慢作用抗风湿药 （1）甲氨蝶呤（MTX） 2.5mg/片 用法：5~15mg，口服，每周1次，最大剂量不超过20mg/w，用药3~12w 起效。 药理作用：本药为二氢叶酸还原酶抑制剂，可抑制细胞增殖和复制，修复骨破坏，是目前治疗RA的首选药物之一。MTX具有抑制白细胞趋化作用，因而有直接抗炎作用。小剂量叶酸或亚叶酸与MTX同时使用，可减少MTX的毒副作用而不影响疗效。 (2)柳氮磺吡啶（维柳芬）（SSZ/SASP）0.25g/片，0.25g，po，qd (3)来氟米特（爱若华、妥抒）（LEF）10mg/片，10mg~20mg，po，qd (4)羟氯喹（纷乐）（HCQ）0.1g/片，0.1g~0.2g，po，bid (5)沙利度胺（反应停）25mg/片 用法：自身免疫性疾病：75mg~100mg，po，qn，从小剂量开始；用于其嗜睡的副作用，可用于改善患者由于使用激素后导致的兴奋失眠。 （6）硫唑嘌呤（依木兰）（AZA）50mg/片 用法：起始剂量2~2.5mg/（kg。d），起效后减至50mg，qd维持。 （7）环磷酰胺（CTX）50mg/片 用法：一般50mg~100mg，po，qd；针剂根据具体情况使用，静脉冲击疗法0.75~1.0g/m2体表面积。 （8）环孢素A（新赛斯平）（C S A）25mg/粒 用法：剂量依病人情况而定，一般可按照2.5~5mg/(kg.d) （9）吗替麦考酚酯（骁悉、赛可平）（MMF）0.25g/片 适应证：主要用于狼疮性肾炎的治疗。 用法：诱导期：1.5~2.0g/d，东方人耐受量较西方人低，一般选用小剂量，使用至少3个月；维持期：0.5g/d，使用3年。注意监测血药浓度，过低则达不到疗效，过高则易诱发不良反应。 3.生物制剂 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普）12.5mg/支 适应证：本品适用于2种以上慢作用抗风湿药无效的中、重度RA，儿童特发性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎及炎症性肠病患者。 用法：推荐剂量25mg，ih，每周2次。注射前用1ml注射用水溶解，溶解后可冷藏72h 英夫利西单抗（类克）100mg/支 用法：静脉给药，起始剂量3mg/kg，推荐在第1、2、6w给药，以后每8w 给药一次。疗效不好可增至10mg/kg，或每4w给药一次。 4.植物提取药 （1）雷公藤多苷片10mg/片，20mg，po，tid，平均7d起效。 （2）白芍总苷片（帕夫林）0.3g/粒，0.6g，po，bid~tid。
第15节 常见自身免疫性疾病的药物治疗
第二章药物治疗学 第十五节常见自身免疫性疾病的药物治疗 (2) 一、类风湿关节炎 (2) （一）抗类风湿药物的分类 (2) 1．改善病情的抗风湿药(DMARD) (2) 2．非甾体抗炎药(nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAID) (2) 3．糖皮质激素 (2) 4．TNF拮抗剂(tumor necrosis factor antagonist) (2) （二）常用NSAIDs类药物的用法及不良反应 (3) 布洛芬(Ibuprofen) (3) 洛索洛芬(Loxoprofen) (4) 萘普生( Naproxen) (5) 双氯芬酸(Diclofenac) (6) 吲哚美辛(Indometacin) (7) 美洛昔康(Meloxicam) (8) 氯诺昔康( Lornoxicam) (9) 萘丁美酮( Nabumetone) (9) 塞来昔布( Celecoxib) (10) 对乙酰氢基酚( Paracetamol) (11) （三）常用的药物治疗方案 (12) 1．金字塔模式 (12) 2．下台阶模式 (13) 3．锯齿型模式 (13) （四）治疗药物的相互作用 (13) 二、系统性红斑狼疮 (13) （一）用药目的与原则 (13) （二）药物治疗 (14) 1．轻型SLE的药物治疗 (14) 2．对中度活动型SLE的治疗 (15) 3．重型SLE的治疗 (15) (1)糖皮质激素： (15) (2)环磷酰胺： (16) (3)霉酚酸酯(MMF)： (17) (4)环孢素： (17) 4．狼疮危象的治疗 (17) (1)急进性肾小球肾炎： (17) (2)神经精神狼疮： (18)
欧盟成员国欧专局成员国及英文缩写
欧盟成员国名单（2009） 1. Austria （奥地利） 2. Belgium （比利时） 3. Bulgaria （保加利亚） 4. Cyprus （塞浦路斯） 5. Czech Republic （捷克） 6. Denmark （丹麦） 7. Estonia （爱沙尼亚） 8. Finland （芬兰） 9. France （法国） 10. Germany （德国） 11. Greece （希腊） 12. Hungary （匈牙利） 13. Ireland （爱尔兰） 14. Italy （意大利） 15. Latvia （立陶宛） 16. Lithuania （拉脱维亚） 17. Luxembourg （卢森堡） 18. Malta （马耳他） 19. Netherlands （荷兰） 20. Poland （波兰） 21. Portugal （葡萄牙） 22. Romania （罗马尼亚） 23. Slovakia （斯洛伐克） 24. Slovenia （斯洛文尼亚） 25. Spain （西班牙） 26. Sweden （瑞典） 27. United Kingdom （英国） 东扩前的十五国：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国 新入盟的10个东欧国家：匈牙利、波兰、捷克、斯洛文尼亚、斯洛伐克、爱沙尼亚、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、塞浦路斯 2007年1月1日罗马尼亚和保加利亚加入欧盟 欧专局成员国 EPO授权的专利可以在EPC的所有缔约国受到法律保护。2007年12月，EPC2000正式生效，新公约对欧洲专利申请的审查程序进行了简化。申请人只需通过一次审查程序，就可以选择在哪些缔约国获得专利保护。 Code Member state Since AT Austria 1 May 1979
风湿病常用治疗方法
风湿病常用治疗方法 风湿性疾病是一组以内科治疗为主的肌肉骨骼系统疾病，包括弥漫性结缔组织病及各种病因引起的关节和关节周围软组织，包括肌肉、肌腱、韧带等的疾病。常用的治疗方法： 1.风湿病常常侵犯关节、肌肉、骨骼以及软组织，疼痛、肿胀、关节功能障碍、发热这些症状比较突出，解热镇痛消炎，缓解症状是治疗这组疾病的首要目的，因此往往选用非甾体抗炎药，如扶他林、莫比可、乐松、天新利德、西乐葆、万洛等，而且新型的非甾体类抗炎药作用好、疗效高，使得副作用明显减少。 2.如果风湿性疾病得不到正确合理的治疗，关节，肌肉，骨骼等病变会导致功能障碍和畸形，留下终身残疾，影响生活和劳动，给个人和社会带来经济损失。从风湿性疾病侵犯的组织看，以往称之结缔组织病的系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，硬皮病，多发性肌炎，坏死性血管炎、强直性脊柱炎都有自身免疫的紊乱，属于自身免疫紊乱的一组疾病。痛风性关节炎已明确是嘌呤代谢紊乱而导致尿酸盐结晶在关节内沉积，往往有关节腔，骨骼，韧带受累。因此风湿病的治疗除了对症治疗缓解症状外，还需进行病因治疗，在此专家提醒，风湿病治早不治晚，要想达到治疗风湿病的目的，可使用胡蜂醋，据中医圣典《黄帝内经》记载，风湿病治疗中最为有效的手段为水溶透皮术，该技术以优质中药提取成药液，引药入经，作用于病症部位，其效能超越普通膏剂几十部，乃至上百倍，具有渗透力强，吸收快等特
点。洛阳旺草胡蜂醋根据传统医学记载，采用二十一道古法秘制工艺，将多味名贵中草材料浸泡提炼，结合现代超临界提取技术配制而成，富含丰富的液态活骨素和强力透皮吸收因子，与人体的水分结构相近，具有透皮性强，吸收快等特点，效能超越传统膏剂30倍以上，可以直达病灶深处，起到断根除源的作用。
欧盟成员国欧专局成员国及英文缩写
欧盟成员国名单 （2009） 1.Austria （奥地利） 2.Belgium （比利时） 3.Bulgaria （保加利亚） 4.Cyprus （塞浦路斯） 5.Czech Republic （捷克） 6.Denmark （丹麦） 7.Estonia （爱沙尼亚） 8.Finland （芬兰） 9.France （法国） 10.Germany （德国） 11.Greece （希腊） 12.Hungary （匈牙利） 13.Ireland （爱尔兰） 14.Italy （意大利） https://www.wendangku.net/doc/1a4232303.html,tvia （立陶宛） 16.Lithuania （拉脱维亚） 17.Luxembourg （卢森堡） 18.Malta （马耳他） https://www.wendangku.net/doc/1a4232303.html,herlands （荷兰） 20.Poland （波兰） 21.Portugal （葡萄牙） 22.Romania （罗马尼亚） 23.Slovakia （斯洛伐克） 24.Slovenia （斯洛文尼亚） 25.Spain （西班牙） 26.Sweden （瑞典） 27.United Kingdom （英国） 东扩前的十五国：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国 新入盟的 10 个东欧国家：匈牙利、波兰、捷克、斯洛文尼亚、斯洛伐克、爱沙尼亚、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、塞浦路斯 2007年 1 月 1日罗马尼亚和保加利亚加入欧盟 欧专局成员国 EPO 授权的专利可以在 EPC 的所有缔约国受到法律保护。 2007 年 12 月，EPC2000 正式生效，新公约对欧洲专利申请的审查程序进行了简化。申请人只需通过一次审查程序，就可以选择在哪些缔约国获得专利保护。
欧盟成员国中标签的语言使用要求
Language Requirement for Labeling in the EU Member states 欧盟成员国中标签的语言使用要求 EU Countries in Blue EFTA Countries in Red Instructions For Use (IFU)+Label Language Requirements National requirements in Addition to directives AUSTRIA German None BELGIUM Dutch+German+French (All three must be used for Patient instructions) None BULGARIA English Bulgarian for self-test devices Only. None CROATIA(Pending EN State) Croatian Old regulations CYPRUS Non-professional use devices In Greek.Professional Use Devices in Greek or English Packaging must show:Sterile devices LOT Custom made devices-MDD Custom made devices-AIMD Devices intended for performance Evaluation IN GREEK CHARACTERS Amendment to accept English for these Exceptions in pending CZECH REPUBLIC Czech None DENMARK Danish None ESTONIA Estonian IVDD Regulation 54/1999 for Professional users:Labels and Accompanying documentation must be in Estonian.IVDD Regulation 41/2000 for Manufacturers and suppliers:Only Information necessary for safe use of the device must be provided in Estonian. MDD:Estonian Only FINLAND Finnish+Swedish None FRANCE French May want to check technical documentation/clinical trial information in French GERMANY German None GREECE Greek None
如今欧盟有多少个成员国
如今欧盟有多少个成员国？正确答案：还是27个国家：英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 欧盟地图 欧盟的诞生使欧洲的商品、劳务、人员、资本自**You流通，使欧洲的经济增长速度快速提高。 欧共体是世界上一支重要的经济力量。12国面积为236.3万平方千米，人口3.46亿。1992年欧共体12国国内生产总值为68412亿美元（按当年汇率和价格）。欧共体是世界上最大的贸易集团，1992年外贸总额约为29722亿美元，其中出口14518.6亿美元，进口15202.7亿美元。 欧盟成立后，经济快速发展，1995年至2000年间经济增速达3％，人均国内生产总值由1997年的1.9万美元上升到1999年的2.06万美元。欧盟的经济总量从1993年的约6.7万亿美元增长到2002年的近10万亿美元。
目前，欧盟的经济实力已经超过美国居世界第一。而随着欧盟的扩大，欧盟的经济实力将进一步加强,尤其重要的是, 欧盟不仅因为新加入国家正处于经济起飞阶段而拥有更大的市场规模与市场容量，而且欧盟作为世界上最大的资本输出国和商品与服务出口国，再加上欧盟相对宽容的对外技术交流与发展合作政策,对世界其他地区的经济发展特别是包括中国在内的发展中国家至关重要。欧盟可以称得上是个经济“巨人”。 2006年欧盟国内生产总值13.6万亿美元，人均GDP约28000美元。 经济恢复：1.经济恢复速度快 2.美国的加持。 （949健康网）
国际商标注册——马德里、欧盟成员国名单(华智商标)
85个马德里商标体系成员国 （1）“协定”& “议定”成员国：（包括中国有53个国家）： 欧洲：法国德国意大利西班牙葡萄牙 奥地利瑞士摩纳哥比荷卢（比利时、荷兰、卢森堡） 圣马力诺阿尔巴尼亚列支敦士登 罗马尼亚保加利亚黑山塞尔维亚 摩尔多瓦共和国前南斯拉夫马其顿共和国 捷克共和国斯洛伐克匈牙利俄罗斯联邦 白俄罗斯乌克兰亚美尼亚克罗地亚 拉脱维亚阿塞拜疆吉尔吉斯坦 斯洛文尼亚波兰波斯尼亚黑塞哥维亚（2009.01.27加入议定国）亚洲：越南朝鲜蒙古不丹伊朗塞浦路斯叙利亚中国（不计费用）以色列 （2010.09.01加入纯议定国） 非洲：摩洛哥莱索托纳米比亚苏丹（2010.02.16 加入议定国） 利比里亚 （2009.12.11加入议定国）埃及（2009.09.03加入议定国） 塞拉利昂莫桑比克肯尼亚斯威士兰 美洲：古巴 （2）纯“协定书”成员国( 截至2010 年2 月，共3个国家） 欧洲：塔吉克斯坦哈萨克斯坦 非洲：阿尔及利亚 （3）纯“议定书”成员国（截至2009 年9 月，共29个成员）： 欧洲：英国丹麦芬兰挪威瑞典冰岛爱尔兰希腊爱沙尼亚格鲁吉亚立陶宛土库曼斯坦欧盟乌兹别克斯坦阿曼亚洲：日本韩国新加坡土耳其巴林以色列 大洋洲：澳大利亚 美洲：美国荷属安的列斯安提瓜和巴布达 非洲：赞比亚博茨瓦纳加纳马达加斯加圣多美和普利西比 “比荷卢”为比利时、荷兰、卢森堡三国联盟的简称，实际是三个“马德里联盟”成员国，但申请人指定这三 个国家保护时，仍按一个国家对待，并按一个国家缴纳有关规费。 欧盟成员国： 列表：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦（不包括格陵兰）、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。
风湿免疫科常见疾病诊疗常规
风湿免疫科常见疾病诊疗常规 第一节类风湿关节炎 【临床表现】 1．关节表现： (1)晨僵 (2)关节痛及压痛 (3)关节肿胀 (4)关节畸形 (5)关节功能障碍 2．关节外表现 (1)类风湿结节 (2)类风湿血管炎 (3)肺：可表现为肺间质病变，结节样病变及胸膜炎。 (4)心脏：最常见为心包炎，可出现少量心包积液。 (5)胃肠道：较少出现。可有上腹不适，食欲下降等消化道症状。 (6)肾脏：较少受累。长期的类风湿关节炎可并发肾脏淀粉样变。 (7)神经系统：颈椎受累，可表现双手感觉异常、肌力减弱、腱反射亢进、病理反射阳性。周围神经受累，可出现多发性单神经炎的症状。 (8)血液系统：较多见，可有小细胞低色素性贫血，中性粒细胞和血小板的减少。 (9)并发干燥综合征。 【入院常规检查】 1．血、尿、便常规 2．血液生化检查包括：肝功、肾功、血脂、血糖、心肌酶谱、血钙、磷、镁等 3．肝炎病毒 4．心电图 5．胸正侧位CR或肺CT 6．肝胆脾彩超 【确定诊断所需的辅助检查】 1．风湿三项、抗CCP抗体 2．血沉 3．抗核抗体谱 4．免疫球蛋白 5．补体C3、C4 6．关节X线检查：以手指及腕关节的X线片最有价值。 7．B超：对判定关节腔积液很有帮助 【诊断】 美国风湿病学院1987年的诊断标准： 1．晨僵持续至少1小时（每天）（≥6周）
2．有3个或3个以上的关节肿（≥6周） 3．腕掌指、近指关节肿（≥6周） 4．对称性关节肿（≥6周） 5．有皮下结节 6．手X线片改变（至少有骨质疏松和关节间隙的狭窄） 7．类风湿因子阳性（滴度＞1:20） 有上述7项中4项者即可诊断为类风湿关节炎。 【ACR/EULAR 2009年RA分类标准和评分系统（6分可诊断）】 项目分数 关节受累情况（0-5分）1个大关节 2-10个中大关节1 1-3个小关节2 4-10个小关节3 大于10个关节（至少1个小关节）5 血清学（0-3分）RF或抗CCP抗体均阴性0 RF或抗CCP抗体至少一项低滴度阳性2 RF或抗CCP抗体至少一项高低度阳性（>3倍）3 滑膜炎的病理（0-1分）小于6周0 大于等于6周1 急性时相反应物（0-1分）CRP和ESR均正常0 CRP或ESR增高1 【鉴别诊断】 1．强直性脊柱炎：多见于青壮年男性，以非对称的下肢大关节炎为主，极少累及手关节。骶髂关节炎具典型的X线表现。有家族史。90%以上HLA-B27阳性。血清RF阴性。 2．银屑病关节炎：多发生于皮肤银屑病变后若干年，累及远端指关节处更明显，同时可有骶髂关节炎和脊柱炎，血清RF阴性。 3．骨性关节炎：多见于50岁以上者，以活动后痛、休息后缓解为特点。累及负重关节，手指以远端指关节出现骨性增生和结节为特点，血清RF阴性。 【治疗方案】 1．一般性治疗：急性期、发热以及内脏受累的患者应卧床休息。在恢复期可进行关节功能锻炼，理疗等。 2．药物治疗： (1)非甾体抗炎药（NSAID） ①普威：每日剂量为0.2，分2次口服 ②西乐葆：每日剂量为0.4，分1～2次口服 ③双氯芬酸：每日剂量为75～100㎎，分3次服用 ④奥贝：每日剂量为100㎎，1次口服 ⑤莫比可：每日剂量为15㎎，分1～2次口服 (2)慢作用抗风湿药 ①甲氨喋硷（MTX） 每周剂量为7.5～20㎎，以口服为主（一日之内服完），亦可静注或肌注。4～6周起效，疗
欧盟成员国名单
欧洲联盟（简称欧盟，欧盟的正式官方语言有23种，参见欧盟官方语言名称列表），是根据1992年签署的《欧洲联盟条约》（也称《马斯特里赫特条约》）所建立的国际组织，现拥有27个会员国。欧盟是世界上最有力的国际组织，在贸易、农业、金融等方面趋近于一个统一的联邦国家，而在内政、国防、外交等其他方面则类似一个独立国家所组成的同盟。有法律学者认为不应把欧盟看做国际组织，应看成独特的实体（sui generis entity）。 欧盟的历史可追溯至1952年建立的欧洲煤钢共同体，当时只有六个成员国。1958年又成立了欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体，1967年统合在欧洲共同体之下，1993年又统合在欧洲联盟之下，欧盟已经渐渐地从贸易实体转变成经济和政治联盟。同时，欧共体和后来的欧盟在1971年至2007年期间进行了六次扩大，成员国从6个增至27个。 目前，欧盟有27个成员国。 1950年的六个创建国为︰法国、德意志联邦共和国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡 1973年︰爱尔兰、英国和丹麦 1981年︰希腊 1986年︰西班牙和葡萄牙 1995年︰芬兰、瑞典和奥地利 2004年︰爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、马耳他和塞浦路斯 2007年︰罗马尼亚、保加利亚 注︰在1990年，欧盟的领土由于东德和西德的统一而扩大。 除了以上27国以外，摩纳哥、安道尔等欧洲小国也与欧盟签订了特殊协议。 欧盟一部分成员国的海外领地，如格陵兰等，不是欧盟的一部分。 挪威曾于1972年和1994年两次在国内进行加入欧盟的全民投票，均未被通过，因此至今没有加入欧盟。 欧盟成员国名单：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典和英国（共15个）。 5月1日，爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、马耳他和塞浦路斯10国正式加入欧盟，这是欧盟历史上最大规模的扩大，欧盟将由15国增至25国
(高手整理)药店常见疾病的常用药物!
（高手整理）药店常见疾病的常用药物！ 常见疾病的常用药物，不作用药指导，不能替代医嘱！仅供参考用！如有错误，感谢提出！ 感冒化学药氨酚伪麻、双芬伪麻、美息伪麻、氨酚伪麻那敏、复方氨酚烷胺、复方氨芬葡锌、双扑口服液（儿童）、复方锌布颗粒（儿童）、氨酚黄那敏、愈铵异丙嗪口服溶液兼用：抗生素类 中成药风寒感冒（发寒重、发热轻）：风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、荆防颗粒、伤风感冒颗粒、午时茶、参苏、建曲、白花油、小儿清感灵片 风热感冒（身热、汗不畅）：风热感冒颗粒、羚翘解毒、桑菊感冒、银翘解毒、银柴、清热灵颗粒、三金感冒片、柴胡口服液、双黄连、感冒灵、维C银翘、银翘伤风胶囊、玉叶解毒冲剂、小柴胡、板蓝根、小儿感冒颗粒（口服液）、小儿退热冲剂、小儿宝泰康冲剂、小儿清咽冲剂、儿感退热宁口服液、小儿感冒宁糖浆、宝咳宁颗粒、儿童清热口服液、小儿双清颗粒、小儿清热解毒口服液 暑湿感冒（身热汗出，见于夏季）：外感平安茶、香菊感冒颗粒、广东凉茶、藿香正气、六合定中丸 发热与疼痛感冒、流感等感染引起的发热、肌肉痛、头痛 化学药阿司匹林片、对乙酰氨基酚、布洛芬兼用：抗生素类
肿瘤、拉伤、疲劳、败血症、内分泌等非感染引起的发热、肌肉痛、牙痛、神经痛 化学药阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠、颠茄（腹痛）兼用：抗生素类药圈会员整理 中成药外感头痛－风寒（喜暖畏寒、遇风尤甚）：天麻头痛片、天麻片、复方羊角胶囊 外感头痛－风热（面红口渴、发热涨痛）：清热银花糖浆、牛黄上清、金银花合剂 内伤头痛－热证（心烦易怒、面红口干）：镇脑宁胶囊、天麻头风灵胶囊 内伤头痛—淤血（痛有定处、经久不愈）：天舒胶囊、养血清脑颗粒、通天口服液、正天丸、汉桃叶片 风湿骨痛－虚证（疼痛反复、畏寒喜暖、活动不利）：小活络丸、风痛宁片、活络止痛丸、舒筋活络酒、舒筋活络丸、追风透骨丸、麝香风湿胶囊、龙胆风湿胶囊、壮骨关节丸、风湿定片、壮骨木瓜丸、骨仙片、杜仲壮骨丸、天麻祛风片、腰腿痛丸、天麻片、妙济丸、风湿骨痛胶囊 木瓜酒、风湿痛药酒、史国公药酒、冯了性风湿跌打药酒、国公酒、人参天麻药酒、壮骨药酒、风湿液、风湿痛药酒、龟蛇酒 风湿伤痛膏、伤湿止痛膏、麝香追风膏、天和追风膏、祖师麻关节止痛膏、复方南星止痛膏、狗皮膏、骨刺消痛液风湿
欧盟成员国
欧盟成员国 最初的15国:法国德国意大利荷兰比利时卢森堡丹麦爱尔兰英国希腊西班牙葡萄牙奥地利芬兰瑞典 新加入的10国:塞浦路斯,马耳他为地中海岛国,其余8国(波兰,匈牙利,捷克,斯洛伐克,斯洛文尼亚,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛)均在中东欧,它们在雅尔塔会议上被划入苏联的势力范围,冷战时期属于苏联阵营 1973年,英国,丹麦和爱尔兰加入欧共体. 1981年,希腊成为欧共体第10个成员国. 1986年,葡萄牙和西班牙加入欧共体,使欧共体成员国增至12个. 1995年,奥地利,瑞典和芬兰加入欧盟,欧盟成员国扩至15个. （15申根国确定） 2002年11月18日, 欧盟15国外长在布鲁塞尔举行会议,决定邀请马耳他,塞浦路斯,波兰,匈牙利,捷克,斯洛伐克,斯洛文尼亚,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛10个国家入盟.2003年4月16日,在希腊首都雅典举行的欧盟首脑会议上,上述10国正式签署加入欧盟协议（欧盟后10国确定） 欧盟目前有27个成员国，2005年保加利亚和罗马尼亚加入欧盟。 奥地利比利时塞浦路斯捷克丹麦爱沙尼亚芬兰法国德国希腊匈牙利意大利爱尔兰拉脱维亚立陶宛卢森堡马耳他荷兰波兰葡萄牙斯洛伐克斯洛文尼亚西班牙瑞典英国保加利亚罗马尼亚 欧盟数次扩大历程：拥有27个成员国人口超过4.8亿 罗马尼亚和保加利亚1日正式加入欧盟。这是欧盟历史上第六次扩大。欧盟目前已成为一个拥有27个成员国，人口超过4.8亿的大型区域一体化组织。 欧盟的前身是欧洲共同体(简称“欧共体”)。1952年，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国组建成立欧洲煤钢共同体。1958年，6国又共同建立欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体。1967年，欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体合并，统称欧洲共同体。1993年11月1日，欧共体正式易名为欧洲联盟。 半个多世纪以来，欧盟经历了数次扩大，地域范围从西欧逐步拓展到中东欧地区。 1973年，英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体。 1981年，希腊成为欧共体第十个成员国。 1986年，葡萄牙和西班牙加入欧共体。 1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟。 2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚和立陶宛10个国家正式成为欧盟成员国。 2005年4月25日，保加利亚和罗马尼亚在卢森堡签署了加入欧盟的条约。 目前，欧盟扩大进程仍在继续。2005年10月，欧盟启动与土耳其和克罗地亚的入盟谈判。同年12月，马其顿被欧盟接纳为入盟候选国。2006年6月，阿尔巴尼亚与欧盟签署了《稳定与联系协议》(签署这一协议是阿尔巴尼亚、波黑、克罗地亚、塞黑和马其顿5个西巴尔