麻醉科一次性使用医疗卫生用品

麻醉科一次性使用医疗卫生用品

管理制度

为加强麻醉科一次性使用医疗卫生用品的管理，保障医疗安全，根据《医院感染管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规定》《一次性医疗用品卫生标准》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际，制定本制度。

1、麻醉科应严格按照医疗卫生管理法律法规的有关规定和医院的制度进行一次性物品的购入，需经过医院相关管理部门的严格把关和审定。

2、科室应由专人负责一次性使用医疗卫生用品，有计划请领，防止物品积压或不足。领取物品时要严格逐项检查，包括产品名称、规格、数量、有效期、生产厂家等，一次性物品外、中、内层包装均要完好无损，各层包装封面标识清楚，不合格者拒收或更换，严把质量第一关。

3、一次性使用医疗卫生用品领回后，应统一存放，放置在阴凉干燥、通风良好、温湿度适宜的物品柜上，距地面20cm，距墙壁5cm,距屋顶50cm，物品柜要保持清洁每日清扫。

4、一次性使用医疗卫生用品应按照有效期的远近，本着“先进先出”的原则按顺序排放，相对固定存放位置，将使用频率最高的物品放置最易取到的位置，取用时按顺序拿取，用后剩余物品放回原位，补充物品时应将新领物品放在靠里面的位置，对有效期6个月以内的医疗用品，作出警示标志，及时使用，以免失效造成浪费。

5、设立专用登记本，每月检查登记，月末由专人进行一次性物品检查，将近三个月的快过期的物品登记在本上，每月一行，不同物品同月过期写一行，同时将下一个月就过期的物品清出并在登记本上划掉，以便检查。通过定期检查清出过期物品，及时请领更换，保障了合格率和物品供应，有效预防院感发生。

6、一次性使用医疗卫生用品使用前应检查小包装有无破损、确认灭菌标识、灭菌方法和灭菌有效日期、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理科，不得作自行退货、换货处理。过期物品一律严禁使用，使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。

7、高值耗材应由专人发放，做好使用登记，严防过期、遗失。

8、一次性物品按相关法律规定，不得重复使用，开启后未使用的一次性物品不得自行重新灭菌。

9、一次性使用医疗卫生用品使用后应按照国家有关法律规定{医疗废物管理条例}的要求进行处置。一次性物品使用后应按医疗废物放入黄色垃圾袋内，针头、刀片等锐利物品应放入利器盒中，由医院相关部门统一收回，并严格按照有关规定进行统一的无害化处理或毁型，不得随意丢弃。

10、使用一次性无菌医疗器械若发生热源反应，感染或其他异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送验。按规定详细记录，报告医务科（处），医疗感染管理科，药剂科和采购部门协同处理。

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度 1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。 3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理、 7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。 10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

一次性使用无菌医疗用品采购

一次性使用无菌医疗用品采购、存放及监督管理制度一、医院使用一次性使用无菌医疗用品必须由药剂科统一集中采 购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品 监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生 产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁布卫生 许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经 营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具 有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点 及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱 （包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品 标识和失效期等，进口的一次性导管等的无菌医疗用品应具备 灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次到货与到货的 时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、 产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证 号、供需双方经办人姓名等。 五、物品应放于阴凉干燥，通风良好的物价上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科 室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留 八、取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 九、医院发现不合格产品或质量可疑时，应立即停止使用，并及时 报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品使用后，应按当地卫生行政部门及《医 疗废弃物有关规定》进行无害化处理，禁止重复使用和回流市 场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

重复使用的医疗器械集中清洗消毒实施对策

重复使用的医疗器械集中清洗消毒实施对策 目的探讨医院标准消毒供应中心未建成前重复使用的医疗器械进行集中清洗消毒的方法，达到清洗消毒质量标准。方法利用手术室现有全套内镜清洗设备，按照卫生部《医院消毒供应中心管理规范》第2部分，清洗消毒及灭菌技术操作规范要求从对患者身体影响最危险的手术室器械开始由消毒供应室集中清洗消毒、包装、灭菌一体化管理，逐步扩展到妇产科、全院所有重复使用的器械。结果通过供应室按照标准化进行集中清洗消毒，器械的清洗质量达到规范要求，同时就地清洗消毒、包装，减少手术室器械运输过程的碰撞损坏。结论在标准消毒供应中心未建成前，利用现有的资源，实行重复使用的医疗器械由消毒供应室按照标准集中清洗消毒、包装、灭菌，可确保器械的清洗消毒、灭菌质量，延长器械的使用寿命，减少成本消耗，从而有效的预防医院感染的发生，保障患者的生命安全。 标签：重复使用器械；集中清洗消毒；实施；方法 消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[1]。长期以来我院供应室与各科室都各自为政，器械的清洗质量难以达到标准要求，供应室主要负责各科室包装好的器械包、敷料包等准备好的需要灭菌的包的高压灭菌和少量穿刺包供应工作，因此，消毒供应室的建筑面积不大，清洗设备不够。为遵循卫生部2009年发布的《医院消毒供应中心管理规范》的要求，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。我院在积极规划重新建筑新的标准消毒供应中心的同时，自2010年8月开始采取利用新建手术室内的内镜全套清洗设备，从对患者健康影响最危险的手术室重复使用器械、物品开始，由消毒供应中心人员在手术室清洗间集中清洗、消毒、包装后运到供应室灭菌，逐渐扩展到妇产科、各科室的器械集中清洗、消毒灭菌供应，集中清洗管理以来，清洗质量普遍提高，临床科室反应良好。现将实施方法报告如下。 1临床资料 以往重复使用的医疗器械清洗消毒多由各临床科室使用后就地自行处理，基本以常水冲洗为主，几个简单的清洗槽（甚至就只有塑料水桶、盆），由于清洗条件和设备不完善，加上临床科室清洗消毒包装人员也未经过相关技能正规培训，往往难于保证清洗、包装质量，造成器械大量生锈，寿命缩短，进而危及患者安全，同时，各科每次都要使用相应的清洗、消毒剂等物品，造成资源浪费；消毒剂的使用、排放，增加了化学消毒剂污染及工作人员被感染的危险。其近年来我院手术室每年手术量约1200～1600人次，腔镜手术每年约60～80人次，内镜清洗设备使用率低；供应室因传统的科室清洗、包装，供应室灭菌，其建筑面积不大，清洗设备不全，技术落后，与新的《医院消毒供应中心管理规范》的要求相差甚远，需重新建筑，增添设备，达到规范要求。

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j

附件 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 —1 —

一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。 二、基本定义 （一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。 （二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的—2 —

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购, 使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等, 进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 四、西药库有专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品是否洁净

等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感室、供应室和购物采购部门。 八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告院感室，院感室应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，按《医疗废物分类目录》进行分类，分别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内，不能混合收集，只能装3/4－4/5 满。并注明产生单位、产生日期、类别，做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出，每日对盛装容器进行清洗、消毒，严禁重复使用和回流市场。 十、院感室负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放、处理的监督检查工作。

一次性使用医疗器械、器具管理

一次性使用医疗器械、器具管理 一次性使用医疗器械、器具管理一、购入前，采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 二、审核的证件及主要内容 1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 (1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无) (2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 (3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。 2、其他证件的复印件。 (1)生产企业与经营企业的营业执照。 (2)各级授权委托书原件。 (3)销售人员身份证复印件及联系方式。 3、销售人员身份证复印件及联系方式 (1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符:进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。 (2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 (3)证件是否在有效期内。 (4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 (5)营业执照有无年检印章。 (6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。 (7)证件的法人、厂址等信息是否一致。 (8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销 售地域范围及有效时间、法人签名等。 三、采购部门验货:

1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括:购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。 2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。 3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 5、查验产品合格证。 四、贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距 地,20?，距墙,5?，距天花板,50?。 五、发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 六、使用中的管理: 1、进入限制区的产品必须拆除外包装。 2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。 3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。 4、发现不合适产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告，不得擅自处理。 5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告。 七、使用后处理:应按《医疗废物管理条例》的要求处理。

可重复使用医疗器械消毒灭菌制度

可重复使用医疗器械消毒灭菌制度 目的：为了贯彻执行《医院消毒技术规范》，确保我院可重复使用医疗器械的消毒灭菌效果，防止院内感染，特制定本制度。 一、分类： 高度危险性可重复使用医疗器械：主要指直接与人体无菌组织接触的各种外科手术器械、换药碗、腹腔镜、膀胱镜、牙科器械、穿刺针、产科器械等。 中度危险性可重复使用医疗器械：主要指与人体粘膜相接触，未进入无菌组织的器械，如体温表、胃镜、肠镜、气管镜、纤支镜、呼吸机、麻醉机管道、喉镜、氧气湿化瓶等。 二、各种具有高度危险性的医疗器械在使用前必须达到灭菌方可再次使用。尽量采用高压灭菌法进行灭菌，对于不耐高温的器械如腹腔镜、牙科器械、各种穿刺针等可用2%戍二醛消毒剂浸泡4小时以上，无菌取出后用无菌水冲冼干净后才能使用。 三、各种具有中度危险性的医疗器械在使用前应进行高效消毒后方可再次使用。如胃镜、肠镜、纤支镜、喉镜等一般采用2%戍二醛浸泡30分钟以上进行消毒处理后使用，其它器械如各种管道、氧气湿化瓶、体温表等须用500—1000mg/L含氯消毒液浸泡30分钟以上. 四、用后的医疗器械须按不同器械的特性进行认真清洗后高压灭菌后备用。 五、采用高压灭菌的无菌包外应粘贴消毒效果指示胶带，包内放有消毒效果指示卡，灭菌后的无菌器械包应检查确保灭菌效果后方能使用。 六、无菌器械包和使用有效期：夏季7天、冬季节10天，超过有效期限须重新灭菌。 七、用2%戍二醛浸泡器械消毒灭菌前应检查其浓度并及时更换，确保其消毒灭菌效果。 八、使用含氯消毒液浸泡消毒过程中应每天监测有效浓度。 九、特殊感染病人用后的医疗器械应遵循先高效消毒再清洗再高压或化学消毒剂灭菌的原则进行消毒灭菌处理。 十、各种可重复使用医疗器械消毒灭菌应建立完整的记录。 通江县人民医院院感科 二○○五年一月十二日

医疗器械注册证的使用期限

医疗器械注册证的使用期限是多少？ 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。（奥咨达医疗器械咨询） 第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域） (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。 第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 l、一次性无菌使用器械系指:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明: 口生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。口经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。口验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。 5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。 6 7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则一

可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识 注册技术审查指导原则（一） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。 本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于可重复使用的医疗器械产品的申报。主要包括以下几种情形：

1.最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。 2.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。 3.仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。 4.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。 本指导原则不适用于下列五种情形： 1.以无菌形式提供的一次性使用医疗器械。 2.预期可以进行再处理的一次性使用的医疗器械。 3.制造商未提供再处理说明的以无菌形式提供的医疗器械。 4.预期可能与朊病毒接触的可重复使用医疗器械。 5.以非无菌形式提供的且在每次使用间不能充分再处理的可重复使用医疗器械或组件。 二、基本原则 （一）可重复使用医疗器械的一般要求 1、设计要求 可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。一些复杂的器械设计对清洁和清洁确认（例如，管

有源医疗器械使用期限-医疗器械技术审评中心

附件 有源医疗器械使用期限 技术审查指导原则 （征求意见稿） 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及审评人员对相关文件进行审查。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申

请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（除独立软件），也包括有源植入类医疗器械。 二、基本定义 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。 失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的

安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段，也要考虑器械使用后的时间段。有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产企业在产品销售前确定的保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。 三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。 如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

一次性使用无菌医疗用品管理制度整理版

一次性使用无菌医疗用品管理制度 1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一 集中采购，使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 2.采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管 理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 3.每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发 货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。 4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货 的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单

价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm， 距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 6.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净 等。不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。 7.使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时 留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。 8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用， 并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。 9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使 其零部件不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和回流市场。 10.每次采购时必须验证并索取《生产（经营）企业许可证》、《卫

关于最新医疗器械说明书和标签管理规定

关于最新医疗器械说明书和标签管理规定《医疗器械说明书和标签管理规定》已于xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自xx年10月1日起施行。下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容，仅供大家参考。 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应 当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

一次性医疗用品安全使用制度

一次性医疗用品安全使用制度 一、医院所用一次性医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品：进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，定货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期、失效期等中文标识。 四、医院有关部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物价上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净

等。 七、使用时若发现热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行集中回收，统一处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行) 第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。 《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单 位或个人应当遵守本办法。 第二章生产的监督管理 第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规 范》及无菌器械的《生产实施细则》。 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完

整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。 第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包 装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或 销毁，不得流出厂外。 第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围； （三）销售人员的身份证。 第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级

消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度

郑州有源中医院消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度 消毒药械管理制度 1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品 的质量，并按有关要求进行登记。 4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现 问题，及时报告医院感染管理科。 6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。 一次性医疗卫生用品管理制度 一一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染 和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。（一）严把进货关 1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品 采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致； 订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致. 2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床 使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

4可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)

附件 可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注 册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）本指导 原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认 方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技 术审评要求。 本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料， 判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和 验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规 的前提下使用本指导原则。 、适用范围 —1——

本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下三种情形： （一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。 （二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。 （三）仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。 以非无菌形式提供，并要求用户在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照本指导原则中适用的部分。此外，按照本指导原则中的再处理说明的要求可能不足以杀灭朊病毒，申请人应提醒用户按照其他相关规定对预期可能与朊病毒接触的器械进行处理。 二、清洁过程的确认 对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）足以允许器械进行下一步处理并最终可安全重复使用；再处理说明中的内容应能使用户正确理解并执行相应的步骤。 （一）应在最不利情况下确认清洁过程 申请人应对其再处理说明中的清洁过程进行确认。清洁确认方案的 —2

一次性医疗用品管理制度59520

一次性医疗用品管理制度 1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。 2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。 3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。 4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。 6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。 7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。 8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。 9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。 10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂