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医疗器械员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

医疗器械质量管理文件

员工法律、法规、质量管理培训及考核制度

1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：员工教育培训的管理。

4、职责：质量管理员对本制度实施负责。

5、制度内容：

5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品监督管理部门检查合格方可从事经营活动。

5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第 1 页

安全生产法律法规考试试卷附答案

一、单项选择题（下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。本类题共30分，每小题1分。多选、错选、不选均不得分） 1、制定《安全生产法》，就是要从（C）保证生产经营单位健康有序地开展生产经营活动，防止和减少生产安全事故，从而促进和保障经济社会持续健康发展。 A思想上B组织上C制度上D认识上 2、生产经营单位的（B）对本单位的安全生产工作全面负责。 A分管安全工作负责人B主要负责人 C安全部门负责人D所有出资人 3、（D）依法对安全生产工作进行监督。 A工商部门B国有资产监管部门 C纪检监察部门D工会 4、生产经营单位制定或者修改有关安全生产的规章制度，应当听取（D）的意见。 A企业主要负责人B各部门负责人 C协会组织D工会 5、新《安全生产法》中，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作职责中新增加的一项是（A）。 A组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划 B组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程 C组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案

D督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患 6、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（C）中据实列支。 A利润B预算C成本D收入 7、（B）应当设臵安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 A矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 B矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 C矿山、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 D矿山、金属冶炼、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 8、生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行的职责不包括下列哪种情况。（A） A及时、如实报告生产安全事故 B检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议 C制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为 D督促落实本单位安全生产整改措施 9、矿山以及危险物品的生产、存储单位应当有（）从事安全生产管理工作，鼓励其他生产经营单位聘用（C）从事安全生产管理工作。 A专门机构B专职人员 C注册安全工程师D安全评价师

(完整版)安全法律法规培训试题及答案

安全法律法规培训试题答案姓名部门日期一、填空题（每题3分，共30分） 1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的主要负责人。 2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施综合监督管理。 3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人。 4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成书面材料。 5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作全面负责。 6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行舆论监督的权利。 7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是安全第一、预防为主。 8、生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内） 1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（ A ）的“三违”行为。 A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪律 C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产 2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（ C ）。 A、连带赔偿责任 B、补充责任 C、主要责任D、次要责任 3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（ B ），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。 A、要求停产整顿 B、及时劝阻 C、进行罚款 D、通报批评 4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（ B ） A工作计划 B年度生产经营计划和财务预算 C生产经营收益预算 D专项费用支出预算 5、生产经营单位应按照（ A ）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。 A、国家和省 B、省、市 C、市、县 D、县和乡镇（街道） 6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（ D ）。 A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志 D、安全警示标志 7、生产经营单位应当为从业人员（ B ）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

2011年法律法规培训考试试题

一、选择题：（每题2分，共40分） 1、《医疗机构管理条例》规定，医疗机构不得使用非卫生技术人员从事的工作是（医疗卫生技术）。 2、医师具备以下哪个条件，可以向所在县级以上人民政府卫生行政部门申请注册（取得职业资格）。 3、属于法定乙类传染病的是（急性出血性结膜炎）。 4、患者有权复制病历资料中，不包括的内容是：（术前讨论）。 5、《医疗机构管理条例》中规定：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（48）小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至（7 ）日，患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移至太平间，死者尸体一般存放时间不超过（2）周。 7、那一项不是侵权损害赔偿的构成条件：（医生收取红包回扣）。 8、根据侵权责任法，什么时候必须要取得患者的书面同意才能实施医疗行为？（实施手术、特殊检查、特殊治疗时）、 9、法律规定应当向患者告知真实情况时，但在保护性医疗情况下不宜像患者说明时，应当：（向患者的近亲属说明）。 10、医务人员在诊疗活动中应当尽到什么样的义务才算合格？（与医疗行为发生时的医疗水平相应的诊疗义务） 11、下列那一项不属于“推定医疗机构有过错”的情形？（医务人员尚未取得执业医师证书） 12、药品不合格导致患者损害时，患者可以向谁索赔？（可以向生产者、医疗机构索赔）

13、药品不合格导致患者的损害，医疗机构给予患者赔偿后，可以：（向有责任的药厂追偿） 14、医疗机构侵犯患者隐私权时，哪项是正确的？（只有在造成患者损害时，才应当承担侵权责任） 15、不法人员干扰医疗秩序妨碍义务人员的工作生活时，必须：（依法承担法律责任） 16、侵权责任法适应于什么样的医疗机构？（适用于所有医疗机构） 17、侵权责任法第七章将医疗行为引发的民事责任定名为：（医疗损害责任） 18、侵权法正式实施的时间是：2010-07-01 19、下列哪项不属于侵权损害赔偿的构成条件：（医生收取红包回扣） 20、侵权责任法第63条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施的必要的）检查” 二、填空（每空一分，共20分） 1.甲类传染病包括（■鼠疫、霍乱） 2.需要（实施手术、特殊检查、特殊治疗的），医务人员应当及时向患者说明（医疗风险、替代医疗方案）等情况，并取得其书面同意； 3.疑似（输液、输血、注射、药物等）引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由（医疗机构）保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有（检验资格的检验机构）进行检验；双方无法共同指定时，由（卫生行政部门）指定。 4.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，疗机构负责人）或者（授权的负责人）批准，可以立即实施相应的医疗措施。 5.因（药品、消毒药剂、医疗器械）的缺陷，或者（输入不合格的血液）造成患者（不经（医

医疗器械监督管理条例具体内容

医疗器械监督管理条例具体内容医疗器械监督管理条例具体内容发布时间：2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

医院法律法规试题及答案范文

、单选题 1不予医师执业注册的情形是（） A. 受刑事处罚，刑罚执行完毕之日起不满三年或者受吊销医题执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的 B. 受吊销医师执业证书行政处罚自处罚之日起不满三年的 C. 受刑事处罚、刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满三年的 D. 受刑事处罚、刑罚执行完毕之日起不满二年或者受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起不满二年的 E. 受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起不满五年的 2. 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书，除了（）。 A. 中止执业医师满二年的 B. 受吊销医师执业证书行政处罚的 C. 死亡或者被宣告失踪的 D. 中止医师执业活动满一年的 E. 有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的 3. 对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是（） A. 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员 B. 乡村医生 B. 高等学校医学本科学历 C. 中等专业学校医学专业取得执业助理医师资格者 D. 高等学校医学专业专科取得执业助理医师执业证者 E?中等专业学校医学专业 5. 医师在执业活动中必须履行下列义务，除了（） A. 尊重患者，保护患者的隐私； B. 遵守技术操作规范

C. 宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 D. 努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平 E. 参加所在单位的民主管理 6. 未经批准擅自开办医疗机构行医的，承担以下法律责任，除了（） A. 暂停1个月以上，6个月以下的执业活动 B. 注销执业证书 C. 对个体行医者予以取缔 D. 行政罚款处罚 E. 暂停半年以上1年以下执业活动 7. 医师在执业活动中不享有的权利是（） A. 获得与本人执业活动相当的医疗设备，基本条件 B. 参加专业学术团体 C. 对病人进行无条件临床实验治疗 D. 在执业范围内进行疾病诊查和治疗 E. 接受继续医学教育和技能培训 8. 医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（） A. 3个月以上6个月以下 B. 半年至1年 C. 1年以上，1年半以下 D. 半年以上，3年以下 E. 6个月以上，2年以下 9. 对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以（） A. 吊销其医师执业证书 B. 责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续教育 C. 降低其执业等级 D. 变更其工作岗位 E. 给予行政或纪律处分

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产

放射工作人员法规及防护知识培训试题答案

放射工作人员法规及防护知识培训试题答案文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

放射工作人员法规及防护知识培训试题工作单位：__________岗位_______姓名_______评分_______ 一、名词解释（10分每题5分） X线检查的正当化原则：合理应用X射线检查。 X线检查的最优化原则：任何必要的照射应保持在可以合理达到的尽可能低的水平。二、填空（60分每题5分） 1、《中华人民共和国职业病防治法》自2002年5月1日起施行。 2、“职业病防治法”规定从事接触职业病危害的作业劳动者,用人单位应当按国务院卫生行政部的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果如实告知劳动者。 3、职业病是指用人单位的劳动者在职业活动中,因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。 4、《放射诊疗管理规定》中的放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 5、新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,同时投入使用，《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。 6、医用诊断X射线机房的总体布局遵循合理、安全、卫生的原则。 7、医用诊断X射线机房应有足够的使用面积，单管头200毫安X机房面积不应小于24平方米；双管头面积不应小于36平方米。 8、根据国家《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》、《医用射线诊断卫生防护标准》规定，放射工作人员连续五年内平均年有效剂量20毫希伏特。

9、为了防止受检者非检查部位受到不必要的照射应做到限制照射野、屏蔽防护、体位防护。 10、根据卫生部四十六号令《放射诊疗管理规定》，放射诊疗工作按诊疗风险和技术难易程度分为：放射治疗、核医学、介入放射学、射线影像诊断四类管理。 11、辐射所致的显现在受照者本人身上有害效应称为躯体效应；辐射所致的影响到受照者后代的有害效应称为遗传效应。 12、放射工作单位必须严格执行国家对放射工作人员个人剂量管理和职业健康管理的规定三、问答题：（每题10分） 1、外照射防护的基本方法与措施时间、距离、屏蔽防护。 2、放射工作人员应当具备哪些基本条件（一）年满18周岁，经职业健康检查，符合放射工作人员的健康要求；（二）具备放射卫生防护和有关法律知识；（三）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理。 3、医疗机构开展放射诊疗工作，应具备的基本条件（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。

医务人员法律法规培训考试题

医务人员医疗法律法应知应会试题科室: 姓名: 得分: 一、单项选择题 1、以下属于医疗事故的是（C ） A在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果 B无过错输血感染造成不良后果 C药物不良反应造成不良后果 2、根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（ C ）级 A :二级 B :三级 C :四级 3、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，（C ）造成患者人身损害的事故。 A故意B无过错C过失 4、医疗事故中造成患者死亡、重度残疾的属（B）级。 A四级 B 一级 C 一级 5、取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗，预防、保健机构中工作（C ）可以参加执业医师资格考试。 A、二年后 B、满一年 C、满二年 6、执业医师签署有关医学证明文件，必须（ B ）并按照规定及时填写医学文书。 A、请上级医师会诊、协助调查 B 、亲自诊查、调查 C、可以委托实习学生做实地调查 7、按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动（A），并接受培训和继续医学教育。 A、六个月以上 B 、三个月 C 、一年 8、实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过（ C ）审阅、修改并签名。 A、有资质的医务人员 B 、本医疗机构的医务人员 C、本医疗机构注册的医务人员 9、下列关于首诊负责制，理解正确的是：（A ） A、谁首诊，谁负责；首诊医生应仔细询问病史，进行体格检查，认真进行诊治，做好病历记录。

医院职工法律法规培训考核方案

灵璧县人民医院职工法律法规培训考核方案一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保护患者的合法权益为宗旨，以提高医疗服务能力为重点，切实有效地解决“看病难、看病贵”问题，为保护医务人员和患者的合法权益，改善医疗环境，促进医院又快又好地发展，进一步为推动医疗体制改革，构建和谐社会做出贡献。二、培训对象和内容对象：全体医务人员（包括医生、护士、技师和行政人员）。内容：全部卫生法律、法规、规章。重点为《中华人民共和国人口与计划生育法》2002.9.1、《中华人民共和国药品管理法（修订）》2001.12. 1、《中华人民共和国传染病防治法》2004.12.1《中华人民共和国执业医师法》1999.5.1《中华人民共和国职业病防治法》2002.5.1《中华人民共和国母婴保健法》1995年6月1日、《护士条例》2008.5.1 2、《人体器官移植条例》2007.5.1、《艾滋病防治条例》2006.3.1、《医疗废物管理条例》2003．6．16、《医疗机构管理条例及实施细则》1994.9.1、《血液制品管理条例》1996.12.30、《医疗事故处理条例》2002.9.1、《中华人民共和国中医药条例》2003.10.1《计划生育技术服务管理条例》2001.10.1、《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1、《处方管理办法》2007.5.1、《医院感染管理办法》2006.9.1。三、培训目标：通过培训使全院职工能够掌握基本法律知识，树立法治观念，提高法律意识。着力培养和提高全院医务人员履行岗位职责、依

法行医，努力造就一支能适应新时期医疗服务和医院发展需要的高素质专业化的医疗队伍。五、培训时间：平时以科室为单位进行学习全部卫生法律法规，每月集中培训两个半天（8个课时）。考虑到部分医师要值班，集中培训分两批进行。具体时间由医务科另行安排。六、培训安排：培训形式采取个人自学和集中培训相结合、最后进行书面考试的方法，医务科统一安排集中培训和考试。七、考核考试全部采用书面闭卷方式，60分方合格。考试不合格准予补考一次，补考仍不及格者，除要求其自学补考直至合格外，报医院批准后给予一定的经济处罚。

法律法规培训考核题目一(加油站)

精品文档 . 2018年10月法律法规培训考核姓名：成绩：考试日期： 1、2014年8月31日，第十二届全国人大常委会第十次会议审议通过了《关于修改<中华人民共和国安全生产法>的决定》，将于2014年（）月（）日施行。 ( ) A 12月1日 B 12月1日 C 12月31日 D 12月31日 2、生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。（） A 分管安全工作负责人 B 主要负责人 C 安全部门负责人 D 所有出资人 3、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（）中据实列支。 A 利润 B 预算 C 成本 D 收入 4、国家鼓励生产经营单位投保（） A 失业保险 B 意外保险 C 工伤保险 D 安全生产责任险 5、生产经营单位的主要负责人未履行安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处（）的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 A 一万元以上三万元以下 B 二万元以上五万元以下 C 三万元以上五万元以下 D 五万元以上八万元以下 6、《生产经营单位安全培训规定》规定，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位新上岗的从业人员安全培训时间不得少于（）学时。 A．12 B.32 C.48 D.72 7、《生产经营单位安全培训规定》规定，煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、金属冶炼等生产经营单位从业人员，每年再培训的时间不得少于（）学时。 A．12 B.20 .24 D.48 8、生产经营单位与从业人员订立的劳动合同，应当载明的事项。 9、从业人员在作业过程中，应当严格遵守，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。 10、加油岛上不得放置等一般电器设备及其他杂物。

医疗器械管理制度

家佳康大药房零售连锁有限公司 (新世纪店) 医疗器械经营管理制度

目录一、各级人员质量责任制二、进货管理制度三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度四、效期产品管理制度五、不合格产品管理制度六、质量事故报告制度士、产品标准管理制度八、产品售后服务制度九、用户质量反馈管理制度十、产品销售可追溯管理制度十一、产品不良反应报告制度十二、用户投诉查询处理制度十三、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限一、组织机构公司组织机构组成如下图示：董事长总经理业务部质检部财务部办公室采购销售仓库安装、维修注：请在相应的方框旁注明其负责人。二、各部门的职能权限：（一）、办公室的职能权限 1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。（二）财务部门的职能权限 1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。 2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的部审核程序。（三）质量检验部门职责权限 1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（四）业务部门的职能权限 1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。（五）安装、调试、维修部门职能权限按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。

医院法律法规培训内容

法律法规培训一、中华人民共和国执业医师法（一）适用主体执业医师和执业助理医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。（二）授权性规定 1、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； 2、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件； 3、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； 4、参加专业培训，接受继续医学教育； 5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； 6、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； 7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（三）义务性规定 1、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的

医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 2、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书 3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。（医师的告知义务，患者的知情同意权） 4、关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 5、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 7、医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。（四）禁止性规定 1、不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料 2、不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

医疗器械经营企业法律法规质量管理规范岗前培训试题(修订版)

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分） 1、医疗器械： 2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分） 1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答

医院法律法规培训考核试卷及答案

医院法律法规培训考核试卷及答案 Revised by Chen Zhen in 2021

XXX医院法律法规培训考核试卷及答案科室：姓名：评分：一、《侵权责任法》中第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施_____________、 _____ 、 ____ 的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其_________。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。二、医疗知情告知权利医务关系中的“紧急处置权”（李丽云条款），《侵权责任法》第五十六条规定，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经_________ 或者______________批准，可以立即实施相应的医疗措施。三、关于医疗免责的描述，侵权责任法第六十条规定，患者有损害，因患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗的，医疗机构不承担赔偿责任。对于“患方不配合”，我们应在________中予以标明，如不遵守医方建议，未及时随诊；不遵医嘱，擅自食用禁止食物：饮酒等等情形。四、关于患方拒绝签字的处理，医务人员应如实记录，并由 ____名以上医务人员签字。医院自己记录没有患方签字的病历内容是有效的，除非患者能够提出相反的证据，否则法院应当认定医院门诊病历的真实性、合法性。

五、关于门诊上“固定证据”，提起鉴定义务在______，提起鉴定建议在______ ，对死因不明的，医方有义务向死者家属提出尸体解剖建议。48小时之内（冰冻7日内）进行，家属拒绝的，医方应采取措施固定证据（如签字），以防日后举证不能。六、关于首诊负责制度，首诊医院、科室、人员负责诊治，同时根据病情申请相关医院、专业会诊，在转院转科前不得以任何理由推诿延误诊治，应做好必要的_______、全面排查、基础性救治、病历书写等。诊断不明或确非本科室疾病，首诊负责制是否适用（□是□否）。七、《医疗机构管理条例》第31条规定，医疗机构对危重病人应立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应及时转诊，在转诊前首诊医院具有_________、__________和________义务。八、门急诊电子病历保存时间，自患者最后一次就诊之日起不少于____年。九、并发症是指一种疾病在发展过程中引起另一种疾病或症状的发生，后者即为前者的并发症。关于告知的风险与“并发症”的抗辩思路，我们应注意医方告知义务并不能免除实体侵权责任，“并发症”抗辩免责要件是医方应在诊疗过程中尽到___________义务、___________义务、___________义务、___________义务，如不具备，则依法判定为医疗侵权。

安全生产法律法规考试试卷(附答案)培训

安全生产法律知识考试（一）姓名：得分：一、单项选择题（下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。本类题共30分，每小题1分。多选、错选、不选均不得分） 1、生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。 A 分管安全工作负责人 B 主要负责人 C 安全部门负责人 D 所有出资人 2、（）依法对安全生产工作进行监督。 A 工商部门 B 国有资产监管部门 C 纪检监察部门 D 工会 3、生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用，专门用于改善安全生产条件，安全生产费用在（）中据实列支。 A 利润 B 预算 C 成本 D 收入 4、（）应当设安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 A 矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 B 矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 C 矿山、建筑施工、道路运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位 D 矿山、金属冶炼、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位 5、生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行的职责不包括下列哪种情况。（） A 及时、如实报告生产安全事故 B 检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议 C 制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为 D 督促落实本单位安全生产整改措施 6、生产经营单位应当建立（），如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况。 A 安全生产教育和培训档案 B 安全生产教育和培训目标 C 安全生产教育和培训记录 D 安全生产教育和培训制度 7、危险物品的生产、储存单位以及矿山、金属冶炼单位的安全生产管理人员的任免，应当告知（）。 A 上级主管单位 B 上级人力资源和社会保障部门 C 行业主管部门 D 主管的负有安全生产监督管理职责的部门 8、生产经营单位必须依法参加（），为从业人员缴纳保险费。 A 失业保险 B 意外保险 C 工伤保险 D 医疗保险