隔离型反激式转换器的性能评估和重要确认点

设备清洁验证周期风险评估

设备清洁验证周期风险评估 项目姓名职务日期起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门

目录 1目的 2适用范围 3依据文件 4质量风险管理小组职责 5风险评估 5.1风险评估过程 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.3公司设备情况 5.4RRF评估表

设备验证清洁周期风险评估 1目的 通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。 2适用范围 本评估适用于公司设备清洁验证周期。 3依据文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 质量风险管理规程（SMP-QA-00-005） 4质量风险管理小组职责 部门职务姓名职务职责 质量负责人兼质量受权人汪凌云组长 对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的， 保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和 经验，并负责批准报告。 生产负责人张鸿旭组员 负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风 险进行评价，编制风险管理报告。 质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。 车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估 5 风险评估 5.1风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价 5.2风险评估（危险分级与筛选） 5.2.1 原理： 5.2.1.1风险识别 在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。

5.2.1.2风险分析 基于以下信息进行分析： 设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？ 设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？ 5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性 高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性 高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价 风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。 风险评估的矩阵图 3高 3中 6高 9高 2中 2低 4中 6高 1低 1低 2低 3中 1低 2中 3高 分数 可能性 严重性 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 2 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 严重性 可能性

实验室生物安全风险评估方案报告

****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司

质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

低成本隔离式 3.3V到5V DC-DC转换器的分立设计

低成本隔离式 3.3V 到5V DC/DC 转换器的 分立设计 隔离式3.3V 到5V 转换器通常用于远距离数据传输网络，这种网络中总线节点控制器由一个3.3V 电源工作以节省电量，而总线电压为5V，以保证在远距离传输过程中的信号完整性并提供高驱动能力。尽管市场上已经有了 3.3V 到5V 转换的隔离式DC/DC 转换器组件，但集成的3.3V 到5V 转换器仍然很难找到。即使找到，这些特定的转换器（特别是那些具有稳定输出的转换器）通常都有较长的产品交付时间、价格相对昂贵并且一般都有一定的隔离电压限制。 如果应用要求2 kV 以上的隔离电压、60% 以上的转换器效率或者标准组件可靠的有效性，那么分立设计就是一种能够替代集成组件的低成本方案。分立DC/DC 转换器设计的缺点是需要做大量的工作——选择稳定的振荡器结构和先断后通电路，选择可以通过标准逻辑门有效驱动的MOSFET，适宜实施温度和长期可靠性测试。所有这些努力都要花费时间和资金。因此，在仓促进行这样一个计划以前，设计人员应该考虑到下列事项：集成组件通常已通过温度测试，并且拥有其他工业资质。这些组件不仅仅是最可靠的解决方案，而且还拥有较快的上市时间。 不稳定输出转换器每1000 片的起售定价一般为4.50 到5.00 美元，而稳定输出的转换器通常为此价格的两倍，大约为10.00 美元或更高。因此，合理的做法是购买具有不稳定输出的转换器，或者利用降压电容对输出进行缓冲，或者将其送入低成本、低压降稳压器(LDO)，例如：TI 的TPS76650。 图 1 所示的分立DC/DC 转换器设计仅使用了一些现有的标准组件（例如：逻辑IC 和MOSFET 等），服务于变压器驱动器，以及一个用于稳定输出电压的LDO。该电路使用许多通孔组件制成样机，从而使其比集成组件的体积要大，但是由于使用TI的Little Logic?器件，板空间得到了极大缩减。 这种设计的主要好处是较少的材料清单(BOM)，以及为1 到6kV 范围隔离电压选择隔离变压器的自由度。我们的目标是：通过使变压器驱动器级为稳定输出全集成DC/DC 转换器和独立变压器驱动器提供一款低成本的替代方案。

实验室风险评估风险控制程序

实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。

检验检测机构风险评估和控制2018

1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范

验证的深度和广度风险评估

风险评估报告 报告名称：小容量注射剂（xxxx） 验证范围和程度风险评估 报告编号：xxx 所属部门：xxx 编制人：xxxx 编制日期：xxx年xx月xx日 审核人：xxxx 审核日期：xxx年xx月xx日 批准人: xxxx 批准日期：xxx年xx月xx日 xxxx有限公司 xxx年

小容量注射剂生产线验证的范围和程度风险评估报告 概述 小容量注射剂生产车间位于厂区西侧，车间现有两条生产线：分别是小容量注射剂（普药）生产线、小容量注射剂(xxx)生产线。于xx年xx月通过98版GMP认证。由于xxx年xx月GMP 证书期满，根据新版GMP要求，公司于今年xx月份开始对厂房、设施（主要是洁净区部分）进行整改调整。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 1、风险管理的启动（风险管理计划的制定） 1.1适用范围 本计划适用于xxxx生产线的验证的风险管理, 验证的范围和程度进行了分析和评估，确定了验证计划及方案。 1.2 风险管理小组 2、风险识别 2.1验证介绍 xxxxx车间厂房于xxx年xx月逐步开始整改，调整了部分功能间及变更了部分设备，随后验证小组对该车间工艺、厂房设施设备、清洁方法、检验方法等进了验证或再验证，验证报告均由总工程师批准。

2.2风险识别的操作： 2.2.1 确定风险评估的问题：由验证领导小组组织相关部门人员进行开会讨论。 2.2.2 收集相关信息（包括各种数据）：确认塑瓶生产线需要验证的项目。 2.3风险识别的方法： 2.3.1归纳推理技术，例如危险与可操作性分析。 2.4风险识别结论： 根据小容量注射剂整改项目及工艺要求对以下几个系统进行验证风险识别： 2.4.1厂房设施确认 2.4.2设备仪器验证 2.4.3生产工艺验证 2.4.4清洁验证 2.4.5检验方法验证 2.4.6其他验证（如模拟灌装、无菌更衣等） 3、风险分析 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此整改后的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。因此设备、设施如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施改造检修后投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。 3.2.1.洗、烘、灌封机：对药品质量的风险主要表现在安瓿洗不干净，带来微粒污染，灌装过程药液暴露在空气中受污染，无菌过程的控制。关键性能包括安瓿精洗后的洁净度、安瓿的烘干灭菌、药液的装量、药液的可见异物检查、药液灌封质量情况等等。 3.2.3.灭菌柜：对药品质量风险主要表现在灭菌不合格，有可能导致无菌检查不合格。主要性能为灭菌温度控制及时间控制；灭菌柜热分布均匀性检查。 3.3.生产工艺：制订并执行生产工艺规程，是保证药品质量持续稳定符合预定用途和注册要求的基本保证。依据注册处方工艺制订的生产工艺规程在经过验证的生产环境、设备设施，

验证系统风险评估报告

验证系统 《风险评估报告》 编号：QTP-006-00-2015 版号：A 编制：质管员 审核：质管部长 批准人：副总 发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司

风险评估报告核批单

目录 第一章概述 第一节验证对象概况 第二节风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据 第三节风险评价范围 附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》 第四节风险评价标准 第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结 第二节监测系统验证单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结 第三章风险评价结论

第一章概述 第一节验证对象概况 公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP 的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。 在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。 在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的要求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 第二节风险评价报告编制的目的和依据 一、评价报告编制的目的 执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。 本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。 二、评价报告编制的依据 1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 3、风险矩阵图 危 害发生的可 能 性 (F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：

4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表

新型功率系统级封装隔离DC-DC转换器

新型功率系统级封装隔离DC-DC转换器 常用于通讯系统的两大架构：分布式电源(DPA)和中转总线架构(IBA)， 各有优劣。分布式电源(DPA)的分布效率高，但体积较大，成本较高。中转总 线架构(IBA) 在窄范围的半稳压或完全不稳压式，具有极高的功率密度和效率;而对于宽范围的稳压或半稳压式，具有较低的效率和功率密度。在不稳压情况下，每个NiPOL 的输入电压变化是1/K，K 是IBC 的降压比率。IBA 的优势是通 过使用较小的NiPOL 和一级隔离电源，将电源系统的整体尺寸和成本降至最低。小型NiPOL 可以靠近点负载，顾名思义是得到更好的瞬态响应。与DPA 相比，IBA 的每路电压有两级转换，分布损耗以中转母线电流的平方增加，因此它的 缺点是系统整体效率较低。这种构架的效率很难做高，是因为中转母线电压比DPA 拓扑低四倍以上，因此对于给定的输出功率产生更高的中转母线电流。此外，每个NiPOL 的中转母线电压不会产生最佳的效率。 发挥DPA 和IBA 两者优势 如果能将DPA 和IBA 拓扑两者的优势相结合, 系统总体尺寸能够进一步降低但对效率不造成明显影响，同时仍然保留直接向点负载供电的能力，某 些系统的功率配置便可通过缩小尺寸或减少所需的转换阶数而受益。Picor 公司最新发布了Cool-PowerTM PI3101 隔离式DC-DC 转换器，将高效率软开关电源架构与创新的集成式功率系统级封装(PSiP)概念相结合，可以使隔离式1/16 砖电源封装尺寸缩小一半以上。 这种革命性的新电源转换器通过将1/16 砖替换为小封装尺寸，来降低使用多个1/16 砖的现有DPA 系统的尺寸，这止小封装尺寸的元件，甚至比很多 市面上的NiPOL 转换器还小。在尺寸和重量敏感的应用中，可以考虑采用这种产品。径产品有一系列可用输出电压，允许系统设计人员灵活地将所需的隔离

制药设备验证风险评估报告分析

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录

1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。

EC7520有源光电隔离型接口转换器说明书

RS-232/RS-422/RS-485 EC7520有源光电隔离型接口转换器 说明书 一、概述 EC7520光电隔离型接口转换器、兼容RS-232C、RS-422、RS-485标准，能够将单端的RS-232信号转换为平衡差分的RS-422或RS-485信号，内置的光电隔离器，能够提供3500V的隔离电压，快速的瞬态电压抑制器(TVS) 可以有效地抑制闪电(Lightning)和ESD，可以有效的防止雷击和共地干扰。RS-232接口端通过一个DB9母头的连接器与PC、IPC、或手提电脑相连，RS-422、RS-485端通过方便的四位接线端子连接。由于RS-485支持两线半双工，也就是说RS-485仅有的两条线路即要发送数据也要接收数据，握手信号（如RTS，Request To Send）通常去控制数据发送的方向，EC7520光电隔离型接口转换器内部电路能够自动感知数据流方向，并且自动的切换使能控制，可以方便的组成一个RS-485网络而不需任何握手信号，这种RS-485使能控制是完全透明的，不需要对以前的基于RS-232的工作方式作任何软件的修改。 EC7520光电隔离型接口转换器可以为点到点、点到多点的通信提供可靠的连接，点到多点可允许连接32个RS-422或RS-485接口设备，数据通讯速率从0-115.2KBPS，双色数据流量指示灯可指示故障情况、支持的通讯方式有RS-232C到RS-422、RS-232到RS-485转换。 二、性能参数 1、接口特性：接口兼容EIA/TIA的RS-232C、RS- 485/RS-422标准 2、供电电压：DC9-36V 3、电气接口：RS-232C接口DB9孔型连接器、RS-422/RS-485接口四位接线端子、电源接口两位接线端子 4、传输介质：双绞线或屏蔽线 5、工作方式：异步半双工或异步全双工 6、信号指示：三个信号指示灯指示TXD、RXD及POWER 7、隔离度：隔离电压3500VRMS、500VDC连续 8、传输速率：115.2K BPS到300M 38.4K BPS到2.4KM 9600 BPS 到5KM 9、保护等级：RS-232接口+15KV ESD保护，RS-422、RS-485接口每线600W的雷击浪涌保护 10、传输距离：0-5公里（115200-300BPS） 11、尺寸：115mmx72mmx25mm 12、使用环境：-25℃到70℃，相对湿度为5%到95% 三、连接器和信号 1、RS-232C引脚定义 2、

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）

检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司

目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论

1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

计算机化系统验证风险评估报告

计算机系统验证风险评估报告

目录 1.概述： (2) 2.风险评估小组成员及主要职责 (3) 3.基本定义和方法 (3) 3.1基本定义与概念 (3) 3.2风险等级： (3) 3.3计算机系统验证风险评估标准： (4) 4.风险评估： (4) 4.1风险管理流程图： (4) 4.2风险识别： (5) 4.3风险评估： (7) 4.4风险控制与沟通： (13) 4.5风险的沟通： (22) 1.概述：

运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则

每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 3.3清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图：

检验检测机构风险评估和控制

为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2. 适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4 最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4. 工作程序 4.1 风险的识别 检测前： a) 合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b) 样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c) 信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d) 沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检

测中： a) 人员风险，例如：检测人员资质不足； b) 仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c ) 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d) 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e) 安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险检测后： a) 样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b) 数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c) 报告风险，例如：检测报告未审核签字； d) 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2 各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2 风险的分析 4.2.1 检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 1) 检测数据错误 2) 检测报告不准确、不规范 3) 危害到检测人员的身心健康 4) 影响环境等可能发生的频次。 4.3 风险评估

药品生产设备清洁验证风险评估

生产设备清洁验证质量风险评估 1 / 13

目录 一、组建风险评估小组-------------------------------------------------3 二、质量风险评估的目的-----------------------------------------------4 三、质量风险评估的范围-----------------------------------------------4 四、评估方法---------------------------------------------------------4 五、影响清洁验证效果的因素-------------------------------------------6 六、参考文件---------------------------------------------------------7 七、实施风险评估-----------------------------------------------------8 八、本次风险评估结论：-----------------------------------------------13 2 / 13

一、组建风险评估小组： 2013年4月，公司决定由质量部组织生产部、质检科、质保科、前处理提取车间、综合制剂车间、原料车间、栓剂乳膏车间，成立“清洁验证风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动风险管理程序。 3 / 13

风险管理小组于2013年月日召开了首次会议，确定了本次风险分析的活动目的、范围、评估方法及日程安排。 组织成立见附件“关于组建清洁验证风险评估的通知” 二、质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司各车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染和交叉污染。由于施工改造进度不同，本次评估经过几个阶段，从2013年月日起直到月日相关验证完成。 三、风险评估的范围 评估包括生产系统改造后需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： 前处理提取车间所需要清洁的所有工艺设备及管道； 综合制剂车间所需要清洁的所有工艺设备及管道； 栓剂乳膏剂车间所需要清洁的所有工艺设备及管道； 原料车间所需要清洁的所有工艺设备及管道； 物料：包括活性成分、中间品、辅料、清洁剂等；清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制；其他辅助设备、公用工程系统（如空调、纯化水系统、压缩空气）等。岗位操作人员的规范操作及培训。 四、评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、发生几率及可探测性上。 判定标准：根据药品生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生几率及可探测性的评定等级均为十级。 判定依据如下： 4 / 13