药品召回管理办法2020
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药品召回管理办法（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
缺陷药品。
第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。
药品经营企业、医疗机构所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门收到报告后，应当逐级上报至省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第九条【建立追溯制度的要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。
第十条【召回信息纳入年度报告】药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。
第十一条【信息公开要求】药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。
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没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。
第二章药品缺陷的调查与评估
第十二条【缺陷药品调查评估】药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十三条【调查内容】对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；
（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；
（四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范；
（五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（六）药品主要使用人群的构成及比例；
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（七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（八）其他可能影响药品安全的因素。
第十四条【评估内容】对存在缺陷药品的评估主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五)危害导致的后果。
第十五条【召回等级】根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用
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情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十六条【召回实施】药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。
实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
第十七条【调查评估报告及召回计划】调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
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（三）召回信息的公布途径和范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
第十八条【召回通知】药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。
召回通知应当包括以下内容：
（一）召回药品名称、规格、批次等基本信息；
（二）召回的原因及风险评估结果；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回。
第十九条【召回信息发布】药品上市许可持有人应当按照本办法规定，向社会发布召回信息，召回信息内容包括：药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
第二十条【召回效果评估】药品上市许可持有人在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送
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所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围。
第二十一条【召回后处理】药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年。
需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
第二十二条【召回结果报告】药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第四章责令召回
第二十三条【责令召回的情形】有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可—8 —
持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；
（二）发生重大紧急事件或者药害事件的。
第二十四条【召回措施】作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品，并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。
药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。
第二十五条【责令召回通知】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回等级。
第二十六条【召回实施】药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部
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门提交，并组织实施。
第二十七条【调查评估报告和召回计划】药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十八条【召回进展报告】药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十九条【召回结果处理】药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理。
第三十条【召回结果评估】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章附则
第三十一条本办法自年月日施行。
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汽车产品召回管理规定
《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担相应的费用；进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定，或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T３７０7.1)中所规定的，用于载运人员、货物，由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车）。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷，具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险，以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商，指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商，统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权，但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同，获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门）；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构）根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满１０年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止；对于汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起５年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回：?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害，但经检测、实验和论证，在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的；或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的，主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。?
药品召回管理制度
药品召回管理制度 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 【范围】本公司经营的须召回的药品。 【责任】质量管理部门、销售部。 【内容】 1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。 6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。 7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。 8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。 生物制品质量管理制度
药品召回管理办法试题附答案
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
召回管理制度及流程考试题
召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；
缺陷产品召回管理条例
缺陷产品召回管理条例 第一章总则 第一条［立法目的与依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡在中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义] 本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 第四条［召回制度］国家对存在与人身安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统一负责全国产品召回监督管理工作。 省级产品质量监督部门和直属出入境检验检疫机构（以下简称地方质检部门）在本辖区内按照职责分工组织产品召回监督管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，协同国务院产品质量监督部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任] 县级以上地方人民政府应当在本行政区域内建立健全产品召回管理协调 机制。 第七条[召回程序]缺陷产品的召回应当包括信息收集、缺陷调查、风险评估与确认、召回过程管理及召回效果评估等工作。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查] 有下列情况之一的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （一）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存在与人身安全有关的缺陷的；
药品召回管理办法试题
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
药品召回管理办法2020
附件 药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 —1—
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
汽车产品召回管理规定
汽车产品召回管理 规定
<汽车产品召回管理规定(草案)>全文 第一章总则 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据<中华人民共和国产品质量法>等法律制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其它人因缺陷汽车产品所受损失以及其它相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其它法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准<汽车和挂车类型的术语和定义>(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。
本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为她人使用,收取租金的自然人、法人或其它组织。 本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商能够视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。 本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其它组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等经过修理、更换、收回等具体措施
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
食品安全召回管理制度
食品召回管理规定 1、为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 2、本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： （1）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （2）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； （3）有关法律、法规规定的其它不安全食品。 3、本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 4、由厂质管科负责统一组织、协调本单位食品召回的监督管理工作。 5、建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本单位有关食品
安全危害和食品召回信息并逐级上报。 6、生产车间应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。 7、对相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。 8、生产车间应当及时通过所在地的市级质监部门并提交食品安全危害调查、内容。 9、经调查和评估确认不属于不安全食品的，当配合质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。 10、确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。 11、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，当在3日内，通知有关销售停止销售。通知消费者停止消费。 12、食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括： （一）停止生产不安全食品的情况； （二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；
药品召回管理制度
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
药品召回管理制度(正式版)
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
食品召回管理办法示范文本
食品召回管理办法示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
食品召回管理办法示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安 全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规 定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止 生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营 的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一 责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品 安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和
处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处
药品召回的管理规定
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
《食品召回管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第 号
《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号） 2015年03月11日发布国家食品药品监督管理总局令 第12号 《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章停止生产经营 第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。