浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业

日常监督检查计划

为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。

一、工作目标

（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。

（二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

（三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。

二、工作重点

（一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。

（二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。

（三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。

（四）推进医疗器械生产质量管理规范全面实施。各地要摸清辖区企业基本状况，并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求，制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》（总局2014年第64号公告）的要求，按《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则》的标准和要求建立健全与医疗器械生产相适应的质量管理体系并确保有效运行，认真执行质量管理体系自查年度报告制度。各地在监督检查中要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的标准和规定，对不符合要求的，该停的要停，该整改的要整改。通过严格的要求和管理，进一步提升企业生产质量管理水平，确保产品的质量和安全。

（五）加强委托生产和出口管理。对医疗器械委托生产情况进行全面清查，重点检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认、对生产过程和质量控制进行指导和监督；受托方是否严格控制按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产；委托方和受托方的权利、义务和责任是否在委

托生产合同和生产管理过程中得到落实。对擅自委托生产、委托不符合规定条件的企业生产或未对受托方的生产进行有效管理的要依法处理。

各市局应按《医疗器械生产监督管理办法》和总局“关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知”要求认真做好生产出口医疗器械的备案工作，动态掌握辖区企业生产出口医疗器械的情况。医疗器械生产企业同时生产出口和内销医疗器械的，产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标识等必须明确区分和标注。

（六）加强日常监管的制度机制建设。建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制，强化生产企业日常监管信息化管理，积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。

三、工作要求

（一）各市局要针对辖区生产企业实际，制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查计划，督促指导县（市、区）局开展日常监督检查工作。医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。

（二）按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求，建立和完善辖区生产企业日常监管档案。

（三）及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并上

报省局医疗器械监管处。省局适时对全省医疗器械生产企业日常监督检查开展情况和工作的质量进行督查和检查，对问题进行通报。

各地对日常监督检查工作的意见建议和在日常监督检查中遇到的困难和问题请及时省局医疗器械监管处联系。

附件：全省重点监管医疗器械目录生产企业名单

附件：

全省重点监管医疗器械目录生产企业名单

医疗器械公司名单

医疗器械公司名单（50名） 1.西门子助听器 2.石家庄奥非特医疗器械有限公司 3.天佳医疗器械保健公司 4.石家庄市龙辉医疗器械有限公司 5.石家庄市福赛医疗器械有限公司 6.唐门文瑞医疗器械贸易 7.优抚医院残疾人服务部 8.河北康安医疗器械贸易有限公司 9.邯郸第一医院 10.衡水九振医疗器械公司 11.衡水洪发医疗器械经营有限公司 12.衡水中惠医疗器械 13.衡水诚惠医疗器械公司 14.衡水第一医疗器械分公司 15.河北泰鸿森医疗器械科技有限公司 16.河北沣赢医疗器械贸易有限公司 17.河北康惠医疗器械有限公司 18.河北国药医疗器械有限公司 19.河北路德医疗器械有限公司 20.石家庄莱恩医疗器械有限公司 21.石家庄迈创科技有限公司 22.秦皇岛纳吉医疗器械有限公司 23.秦皇岛维青医药有限公司 24.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 25.秦皇岛百春经贸有限公司26.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 27.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 28.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 29.秦皇岛百春经贸有限公司 30.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 31.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 32.陕西君碧莎制药有限公司 33.衡水市自航医药有限公司 34.沧州市鑫瀚康商贸有限公司河北翔锐医疗器械有限公司 35. 郑州百年同仁医疗器械有限公司 36.沧州市源隆医疗器械有限公司 37.江苏江航医疗器械有限公司 38.河北朗宇医疗器械贸易有限公司 39.江苏江航医疗器械有限公司 40.郑州澳德医疗器械有限公司 41.广州南都电子科技有限公司 42.天津浩天生物工程有限公司 43.衡水福德医疗器械有限责任公司 44.邯郸市康业医药有限公司 45.邯郸市华泰医药有限公司 46.邯郸市博华医药责任有限公司 47.邯郸市志英医药有限公司 48.邯郸市凯悦医疗器械有限公司 49.廊坊市科脉得医疗器械有限公司 50.廊坊市豪迈医疗器械有限公司

医疗器械注册与管理

1. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件（即前提是用于人身上）；效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2. IVD 试剂按照医疗器械管理（包含软件），监视仪器，检测试剂盒都属于医疗器械；和 医疗器械产品一起的算法、软件、硬件需要打包一起申请注册。 3. 医疗器械分类： 4. 医疗器械都实行注册制管理： 5. 医疗器械注册审核：注册检验（特定机构）→临床评价（比较、安全、有效）→资料审 查（质量管理体系核查，ISO13485审核） 6. 医疗器械生产许可： 7. 生产监管：

《医疗器械生产监督管理办法》 8.经营许可： 9.使用许可： 使用环节无许可或备案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》。 10.医疗器械界定分类：界定→分类（CFDA网站、国家食品药品监督管理局医疗器械标准 管理中心）→企业主动申请分类界定（中国食品药品检定研究院/国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心） 10.1.如果医疗器械为组合包，则包中不得含有非医疗器械，且按照其中单个最高等级为组 合包分类。 10.2.命名也有要求，例如染色液是属于一类医疗器械，那么只能命名为XX染色液，且预 期用途不得是染色以外的用途。 10.3.一类的举例：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏鉴别）、样本处理试剂。 11.注册检验（以有源类医疗器械注册检验为例）：二三类医疗器械注册需提交注册检验报 告。 12.产品检验报告应当是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 13.注册检验过程：检验→审评→生产 14.注册检验（测试环节）主要技术依据： 15.注意国标和行标的强制性要求和非强制性要求，重视产品技术要求编制，报告样稿内容 确认。

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：

5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表

采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

医疗器械注册管理办法含附

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： （一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服

医疗器械公司名录

医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-

9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

医疗器械上市公司名单

中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010

000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司

浙江省医药行业医疗器械专业

浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共

和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。

医疗器械注册管理规定

医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)

医疗器械公司大全

１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司

深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(脊柱创伤) 常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械(江苏)有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生(上海)医疗器材有限公司(关节) 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 美精技医疗器械(上海)有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京金查理人工关节技术有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(关节)

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者

医疗器械注册与备案管理办法.doc

医疗器械注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，

批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，

医疗器械生产厂家排名

医疗器械生产厂家排名 内容来源网络，由 "深圳机械展（11万m2, 1100多家展商，超10万观众）”收集整理! 更多cnc加工中心、车铳磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精 密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展? GE医疗通用电气（中国）有限公司 通用电气（中国）有限公司，GE医疗，医疗器械十大品牌，始于1892年美国，全球知名的提供医疗诊断技 术和设备的高科技集团，向高端医疗市场提供领先的医疗解决方案，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务? GE 医疗集团隶属于GE （通用电气）公司，提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术 致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制 药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务 PHILIPS飞利浦医疗飞利浦（中国）投资有限公司 荷兰飞利浦医疗系统提供了全球最卓越的医疗系统产品线之一，帮助客户实现了更加迅速和准确的诊断和治 疗。通过最近对Marco ni医疗系统、Agile nt的医疗解决方案部门，以及ADAC实验室的和ATL超声的收购，飞利浦医疗系统进一步加强了在所进入的大部分市场中的全球领导地位。 飞利浦的产品线包括X光、超声、磁共振、核医学、PET肿瘤放疗系统、病人监护、信息管理和康复产品 等领域的最先进的技术，以及各种医疗服务，其中包括资产管理、培训和教育、业务咨询、金融服务和e-care 商业服务。 飞利浦医疗系统的预估收入为65亿欧元，在一百多个国家设有分支机构，拥有超过两万两千名员工。所有 产品都可以获得飞利浦全球性研发网络和销售服务部门的支持。飞利浦医疗系统是皇家飞利浦电子公司的子公司，该公司是全球最大的电子公司之一。 迈瑞Min dray 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞一一中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

医疗器械公司大全

12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司

苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司 深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械（江苏）有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生（上海）医疗器材有限公司（关节） 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 美精技医疗器械（上海）有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则 （征求意见稿） 第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。 第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。 第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。 第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。 四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品

质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。 一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。 第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。 日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。 跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。 省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。 省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。 市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对