药材净选标准操作规程

广东罗浮山药业有限公司

1 目的

建立药材净选标准操作规程，使药材净选操作规范化。

2 适用范围

适用于提取车间中药材的净选。

3 责任者

操作人员、班长、技术主任、质量监督员。

4 规程：

4.1 生产前准备

4.1.1 检查工序、设备、容器的清洁状态，检查清场合格证，取下标示牌，置定置处。

4.1.2 班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 按生产指令领取要净选的药材。

4.2净选：净要净选的中药材平铺于净选台上，检选清除泥块、石块、霉蛀、分离除去非药用部位，将已净选好的药材置洁净的容器中，并注明：品名、批号、净重、毛重、操作者、复核者、生产日期，将净选好的药材送至切药室，待切制。

4.3 生产完毕，即时填写生产记录。

4.4 清场

4.4.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作规程、一般生产区清洁标准操作规程进行清洁、清场。

4.4.2 清场结束，填写清场记录，报质量监督员检查，检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。

中药饮片收货操作规程

XX公司 保证中药材饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。 二、适用范围： 储运部 三、责任人： 收货员 四、内容： 1.采购中药材饮片的收货 1.1药品到货时，收货人员应当查验药品随货同行单（票）上的印章与备案的印 模及药品随货同行单的票样是否一致，并与采购订单核对。 1.2收货人员按《药品收货管理制度》对运输工具和运输等状况进行检查。 1.3供货方委托运输药品的，收货人员应核对计算机系统中录入的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容不一致的，收货员应当通知采购 部门并报质量管理部门处理。 1.4购进中药材、中药饮片同时满足以上条件的，收货员凭随货同行和采购记录 接收货物。 1.4.1要求送货人员将货物放置到托盘上，不能直接接触地面； 1.4.2收货员逐一核对品名、规格、单位、产地、数量、生产批号、生产日期、 生产企业、供货单位、合格标识等，无误后方可接收；

1.4.3检查外包装情况，中药饮片外包装应坚固，封签、封条严密，整件包装纸 箱要封牢、捆扎牢固； 1.4.4收货员将药品放置在待验区，堆垛整齐，应严格按外包装印刷的储运图 示标志码放。 1.5以下情况应当拒收： 1.5.1无随货同行单（票）或无采购订单的； 1.5.2随货同行单（票）与备案不符的； 1.5.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、水浸、污染、漏药、标识不清等情况的。 1.6经确认后可以收货的情况： 1.6.1随货同行单（票）与采购订单数量不符的，经供货单位确认后，由采购部 门确定并调整采购订单后的； 1.6.2随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单不符的，经供货单位 确认并提供正确的随货同行单（票）后的。 2.销后退回药品 2.1按《退货管理制度》对销后退回药品，应加强质量控制，确认为本企业销售 的经查验外观合格药品，放置于符合药品储存条件的待验场所。在《退货通知单》上签字以示确认，交验收员验收。 2.2销后退回药品不能满足以上条件的，填写《药品质量复核复检通知单》报质 量管理部审批。按审批意见存放相应库区。 3.客户拒收的药品收货 客户拒收的药品凭证与实货一致可以直接收货查验。 4.收货工作完成后，药品放置相应的待验区存放，应及时移交随货同行单（票）通知验收员验收，并在WMS系统确认，不得无故拖延、积压，影响后续工作 的开展。

中药技术操作规程

长春市第二医院 中药技术操作规程与管理规范 1、调剂人员接到处方前要使用“您好”“请稍等”一类的文明礼貌用语。 2、调剂人员接到处方后先要问清患者姓名，与电脑进行核对是否一致。一致后，按照顺序进行中药调配，如果不一致，应及时与开方医生及患者进行沟通。 3、调剂人员接到处方时，要仔细阅读并逐项审查。对处方所列药品，药师不得擅自更改或者代用。坚持“四查十对”，对有配伍禁忌或剂量不对、用法不妥的处方，应当与处方医师联系，促使其更改或者重新签字后方可调配。 4、调剂处方时，准确称量（±5%），严禁估计取药。需要先煎、后下、冲服等药物，需单包并说明。饮片调剂完毕复核、装袋，调剂人员在处方上签字；在药袋口标明口服或外用药，并标明患者姓名。 5、处方调配结束后要要进行二次核对，准确无误后交给患者，交待煎煮方法和服药方法、注意事项或者送到煎药室煎煮。 6、调配人员工作时要专心致志，认真负责。 7、调配人员在工作时间内不得进行接打电话或与人交谈等影响工作的活动。 门诊中药房岗位操作规程 门诊中药房岗位操作规程 一、审方 1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、日期、医师签字等，项目不全须 请医师补充。 2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或 改动时，需打印处方医师再次签字。 3、审阅药品名称、剂量、剂数，处方书写是否清楚。 4、审阅处方中有无短缺品种，对紧缺脱销品种药剂师有责任介绍相似疗效 品种，但在未征得处方医师同意前，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。 5、审阅处方中“自费”药品并告知患者；向患者确认是否由医院代煎及告 知等候取药时间。 二、配方 1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品 别名、脚注等，审核无误后，方可调配。 2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。 3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味程序 调配，顺序间隔摆放，不可混成一堆。 4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合 格药品。 5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按 照煎药常规单包并注明。 6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。 7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性 药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。 8、称量检查时，每剂误差不得超过士5％。 9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名。 10、贵重药品要认真对账，并做到账物相符。

中药饮片验收操作规程

中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容：1、准备工作检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。清洁收货平台、货位。仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据验收依据三级标准：一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来

货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 外观杂质的验

中药材、中药饮片养护标准操作规程

中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容

5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类

5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、

最新中药饮片验收操作规程

中药饮片验收操作规程 一、 二、 三、 四、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 六、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 七、 八、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 九、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标

准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天

中药材炮制标准操作规程1

规范中药材 炮制操作， 确保中药材 质量。 范围： 中药材炮制 操作 责任： 生产部、提 取车间、中 药材炮制操作人员、QA监控员。 内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及 时干燥，保证质量。 页脚内容１

切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。 页脚内容２

饮片干燥岗位标准操作规程

1 主题内容及运用范围 本规程规定了饮片干燥岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的饮片干燥工序。 2 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责 操作员：严格按标准操作规程操作。 质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 干燥前准备 4.1.1 干燥前须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。 4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服,戴工作帽;用清洁品洗手。毒剧饮片应有防护面具及胶皮手套。 4.1.3 准备好干燥工具,按《带式干燥机标准操作规程》、《热风循环烘箱标准操作规程》调试好带式干燥机、热风循环烘箱。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。

4.2 操作过程 4.2.1 接上工序转来工切制好的饮片,检查饮片的品名、规格、批号、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。检查是否有上工序质量检验报告，如不符合工序质量要求退回上工序。 4.2.2 根据生产指令要求不同,分别采取晒干法、阴干法、烘干法等不同的干燥方法。 4.2.3 将需要晒干的湿饮片置日光下，不时翻动，晾晒至干；或在强烈的日光下，迅速曝晒至干。 4.2.4 将需要阴干的湿饮片置阴凉通风处,使水分缓缓蒸发,阴晾至干。4.2.5 切制饮片的烘干和炮制品的烘干 4.2. 5.1 切制饮片的烘干 将需要烘干的湿饮片放在带式干燥机内，启动网带传动，根据所干燥的饮片湿度，调节网带速度旋钮，确定适宜的网带速度，干燥过程中网带速度应随时从观察口取样检查饮片状态。干燥过程中根据生产工艺设定的温度、时间的要求定期排潮。 4.2. 5.2 炮制品的烘干 将需要烘干的炮制品放在热风循环烘箱内的药盘上,根据生产工艺要求的规定,设置干燥温度、时间。启动热风循环烘箱，根据生产工艺要求定时翻动，定时排潮。 4.2.6 干燥后将推车推至晾药室,冷却至室温,装于清洁容器中,应标明品名、规格、批号、数量、干燥日期、操作员、复核人，堆码整齐。作好批生产记录。

中药材、中药饮片验收操作规程

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使

中药饮片管理规范

中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

粮食烘干操作规程

粮食烘干操作规程(作业指导书) 一、使用前的准备和检查 1、将所需的配套设备（如清粮机、皮带输送机、提升机等）调试好以保证连续作业。 2、要求干燥谷物的含杂率不大于1%，含水率不均匀度不得大于1%，水分严格控制在14.5±0.5%，否则烘干不均，容易堵塔，不易保管。 3、如谷物水份过大（大于等于17.5%），应该进行两次烘干完成烘干，避免因水分大温度高产生谷物爆裂。 4、检查各零部件之间联接是否完好，有无松动，缺件等现象，传动部件是否运转灵活，各润滑处是否润滑良好，发现问题及时处理。 5、检查电控柜内元件是否有松动，脱线等现象，检查保护元件是否起作用。 6、将高、低温热风机的风量/风温调节装置中风道阀门关闭。 7、闭合电源总开关，检查三相电源是否有缺相现象，检查温控仪工作是否正常，温度显示是否准确，有故障予以排除。 8、检查调速电机工作是否正常，调速仪表指针反应是否灵敏、准确，有故障予以排除。 9、启动提升机，开始向机内进粮，进粮同时检查有无偏塔现象，如有此现象及时调整，保证塔两侧进粮一致，粮满电控

柜上料位指示灯亮时，停止进粮。 10、启动燃煤热风炉，进行炉膛升温的准备工作，预热过程中，烟道气不经过换热器而直接排入烟囱中。（原则上长时间不用的热风炉，需要进行烘炉2－3天后使用。） 二、启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项 1、启动的操作程序：（1）启动热风机，待风机工作平稳（约50秒）后，开启热风管道阀门到适当位置（以干燥机角盒中无谷物吹出为宜）。（2）转换热风炉烟气阀门，使换热器处于工作状态。 2、运行过程中的操作程序、方法：（1）当炉温度到60℃（干燥水稻）及100℃（干燥玉米）时或点炉20分钟后，启动排粮电机，开始排粮，调速电机已进入工作状态。第一次烘干作业时，要采用自循环烘干方式，即将排出的谷物再提升回到烘干机内循环干燥。（2）观察高温风道风温指示，当风温达到指定温度时（水稻65－80℃玉米130－165℃），应通知司炉保持炉中火势；此时低温热风温度可能高于指定温度，把炉温设定在自动控制状态。（3）当出塔谷物含水率达到要求时，即可排粮，同时向塔内加入新原粮；在此3－5小时内，每30分种测试一次出塔谷物水分。常常会出现谷物干燥过干现象，但不要人为地强行加快排粮速度或降低温度，此为自循环过程后的波动现象。待5－6小时过后就会达到稳定状态。排粮装置将谷物排出后，通过输送设备将谷物送出，在烘干作业时，要时刻注意各运转部件的运转情况，

中药材、中药饮片验收岗位操作规程

中药材、中药饮片验收 培训资料

中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件

3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

02 制粒干燥岗位标准操作规程

制粒干燥岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的制粒干燥岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间制粒干燥岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 班前检查 4.1.1 厂房及附属设施 4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。 4.1.1.4 检查照明是否正常。 4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。 4.1.1.6 捕尘设施是否清洁、正常可用。 4.1.2 空气净化系统 4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃，相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。 4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要

求，是否有相关记录。 4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器 4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。 4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。 4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。 4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。 4.1.4 物料 4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用； 4.1.5 文件 4.1. 5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。 4.1. 5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 4.1. 5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。 4.2 生产前准备工作： 4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。 4.2.3 操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量，并与周转卡核对。 4.2.4 确认制粒机、搅拌机、整粒机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定筛号的筛网。 4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 4.2.6 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。

中药饮片管理守则

中药饮片管理规范 第一章总则 1.为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 2.本规范适用于本院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 3.按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第二章人员要求 1.医院的中药饮片管理由医院的药事管理委员会监督指导，药学部领导主管，中药房组长具体负责。 2.直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。 3.负责中药饮片验收的，必须具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第三章采购 1.根据本单位具体情况采购中药饮片，由中药库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经主管负责人审批签字后，由药库采购人员依照药品监督管理部门有关规定从医院指定的合法的供应单位购进中药饮片。 2.医院坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。 3.医院选择采购中药饮片单位，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。 4.医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第四章验收 1.中药库保管人员对所购的中药饮片，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得进入药房。 2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第五章保管和贮存 1.根据医院的使用量的需求，中药饮片在中药房存放，药房必须具具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 2.中药饮片出入药库应当有完整记录。中药饮片售出前，应当严格进行检查核对，不合格的不得使用。 3.应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报单位领导处理并采取相应措施。 4.湿温度登记专人负责，每日纪录。温湿度超出正常范围，应及时采取措施进行处理。 5.根据饮片的特性进行管理和保养。含挥发油类的药品要做到通风，并在干燥处储存。含鞣质类.糖类药品，应定期检查，以防糖化、霉变。含淀粉类药品，应定期晾晒，防止虫蛀。全草

烘干岗位标准操作规程

GMP管理文件 一、目的：建立烘干岗位操作规程，使操作人员烘干过程规范化。 二、适用范围：适用于烘干岗位操作人员 三、责任者：烘干岗位操作人员、QA 四、正文： 1 生产前检查： 1.1上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格 证”不得进行下一步生产。检查环境温湿度并记录。 1.2检查热风循环烘箱的是否有“已清洁”标志，清洁是否合格。按《烘箱 操作规程》试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障自己又不能排 除，则通知车间班长维修，车间班长不能解决，填写维修通知单交设备 主管维修。检查合格后取下“已清洁”标志，挂上“运行中”标志。 1.3对生产用度量衡器进行检查，校正水平及零点，校正合格后才能使用。 检查设备计量仪器的计量合格证，对超过计量检查周期的设备不能使 用。 1.4检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。

1.5检查不得有上批生产残留物。 2．进入烘干间的物料首先检查批生产指令中是否规定需要烘干，不需烘干的直接传入称量室。已标明水分过高需烘干的物料进行烘干。 2.1将物料均匀放于烤盘上，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入料 盘中。 2.2 烤盘全部装好后，立即进行烘干。 2.3按《烘箱操作规程》及工艺要求进行操作，每小时翻料一次，将物料 烘干到工艺要求规定的时间。 2.4烘干好的物料冷却至室温或接近室温时，进行收料。从最下盘依次向 上收起。收料时将烘盘放在周转桶上，将物料缓缓倒于周转桶内。称量重量，在周转桶内放入盛装单，并标明品名、重量、时间、操作者、工序名称。 2.5 装桶时注意将烤盘中的物料倒干净，防止物料的损失。称量所有物料 重量，计算收率。 2.6正确填写岗位操作记录。操作结束后，取下操作间及设备的“运行生 产中”标志，挂上“待清洁”标志。 3．清洁清场时，取下“待清洁”标志，按《烘箱清洁规程》搞好清洁卫生，操作间按《烘干岗位清洁规程》进行清洁。清洁后通知QA人员进行检查，检查合格后QA签发“清场合格证”。 4.质控要点： 4.1 烘干时，严格按工艺规程要求的温度、时间进行烘干。

中药材、中药饮片验收岗位操作规程

中药材、中药饮片验收 培训资料 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版)。 四、责任者:仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容: 1、准备工作 1、1 检查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须就是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。 1、2 清洁收货平台、货位。 1、3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1、4 检查、校正计量器具须符合规定,计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准: 2、1 一级标准(法定标准):《中国药典》(2010年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2、2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准;

2、3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3、1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3、2 设备:水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4、1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收: ①检查装运中药材饮片的运输车就是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上就是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片就是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后,方可寄库。保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。 4、2 中药材饮片数量验收: ①检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量就是否相符,不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收与称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。

ZD中药饮片购进装斗清斗储存养护和销售管理制度

目的加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片安全、有效 范围中药饮片的购进、储存、养护、装斗前清斗、装斗复核和销售的管理 职责采购员、保管员、养护员和质量管理员对本制度的实施负责 内容 1.中药饮片的采购 1.1应从《药品生产（经营）许可证》中有中药饮片生产（经营）范围的供货单位采购中药饮 片，并按（首营企业和首营品种的审核制度）中对首营企业的要求收集有关证明材料。 1.2所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、生产企业、产地、生产日期和重量等内容，实施 批准文号管理的中药饮片还应有批准文号。 1.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品 枪验报告书》复印件。 1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 2.中药饮片的销售 2.1对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要 时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 2.2严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药 的程序。 2.3严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清 晰。 2.4中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 2.5配方所用医疗用毒性中药饮片按(特殊管理药品管理制度)执行。 2.6不合格中药饮片按《不合格药品管理程序)执行，严禁不合格药品上柜销售。 2.7按方调配，每味中药均需准确称量，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%，处方配完后 应先自行核对无误签字后，交复核员复核，复核无误签字后，方可发给顾客。 2.8对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等有特殊要求的中药饮片应单包注明，向顾客交待清楚， 并主动耐心介绍煎煮和服用方法。 2.9营业员不得调配自带处方，对鉴别不清、有疑问的处方不予调配，并向顾客说明原因。 2.10每天配方前必须校对衡器，配方完毕应清理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 2.11中药饮片调配的场所、临床炮制的工具等应符合卫生要求， 3.中药饮片的验收、养护、储存。 3.1中药饮片入库时，必须由质量验收员进行验收，验收其品名、生产企业产地、生产日期、数 量、规格、质量，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，按《不合格药品管理程序》处理。 3.2中药饮片应在规定的条件下储存，并与其他药品和非药品分开存放。 3.3中药饮片陈列应一味一斗，避免混斗、错斗。 3.4库存的中药饮片必须每季度循环养护检查一遍，井根据各中药饮片的性质采取烘烤、翻晒、 冷藏和薰蒸等养护措施，出现质量问题，立即采取补救措施。 3.5中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原则，并进行质量复核，做好装斗记录，防止 混装、错装；发现不合格中药饮片应及时通知质量管理员。 4.中药饮片的装斗前清斗检查

水分测定法操作规程

水分测定法标准操作规程 颁发部门质量管理部颁发日期年月日编号生效日期年月日编写人编写日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 分发部门厂部□生产部□质量部□采供部□人事行政部□装备部□财务部□车间□研发部□ 目的：建立一个水分测定标准操作规程，确保药品质量。 范围：所有药品的水分测定。 责任：QC、QA检验员。 依据：《中国药典》2010年版一部附录及《中国药品检验标准操作规范》2010年版。规程： 1．第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 1.1测定前准备： 1.1.1开启恒温烘箱，将温度调至100～105℃，预热20～30分钟。 1.1.2称量瓶恒重：取洁净称量瓶，置烘箱内105℃干燥数小时(一般2小时以上)，取出，置干燥器中室温放置30分钟，精密称定重量。并记录下来，再置烘箱内105℃干燥1小时，取出，重复第一次操作法。直至连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下为止。 1.2样品称定：供试品应破碎成直径不超过3㎜的颗粒或碎片。 取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm精密称定。 1.3干燥中、称重；再干燥、称重：将称取供试品后的称量瓶置已升温至105℃烘箱内，应将瓶盖取下，放置在称量瓶旁，在105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，然后移置干燥器中，室温冷却30分钟，精密称定重量。将称量瓶再在上述条件下干燥1小时，室温冷却30分钟，精密称定重量。至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 1.4记录记录与计算： 1.4.1记录称量及恒重数据，计算供试品中含水量（%）。 1.4.2计算公式： 干燥失重%=×100% 式中： W1为供试品的重量（g）

中药材拣选、净洗操作规程

中药材拣选、净洗操作规程 1、目的 建立规范的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。 2、范围 适用于中药材拣选、净洗操作。 3、责任 3.1拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。 3.2车间工艺员、QA负责监督执行。 4、内容 4.1主要设备： 名称型号生产能力台数 循环水清洗机XYS-600型150-400kg/h 1 4.2 准备过程 4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及批生产记录下发给操作人员。 4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。 4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查操作间有“已清场”标示，且在清洁有效期限内。检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。 4.2.4 准备相关工具：洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子 4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”，将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。 4.2.6 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容。 4.3 操作程序 4.3.1 操作依据：《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。 4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材，核对药材品名、规格、批号、数量。将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志。 4.3.3 拣选 （1）拆开药材包装。 （2）将药材倒在净选工作台上。 （3）班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。 ①石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。