一类和二类医疗器械经营许可条件精

一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件

1开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;

⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;

②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;

③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。

材料明细

1开办第二类医疗器械经营企业许可

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;

③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;

要求:

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:

拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;

拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级

以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分兼职。

Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 (复印件、身份证与相关培训证书 (复印件;

要求:

Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的,应具有与供应商签订明确责任的协议书。

⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;

要求:

Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求, 熟悉产品的有关标识及储存设备、

设施的使用。Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明 (地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;

要求:

Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。

Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于 20平方米。

Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于 20平方米,不得设备在居民住宅房。

Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于 60平方米。⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件; 11所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章;

12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件及由其法定代表人签署的授权证明;

第二类医疗器械经营管理制度

重庆XXX医疗器械有限公司 二类医疗器械经营管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定

1.医疗器械质量管理人员的职责 本公司医疗器械质量管理负责人为xxx,负责医疗器械质量管理相关的所有工作。 质量管理负责人职责是: 1认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 2依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施。 3负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。 4负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定,结合企业实际,制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为:质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标:

医疗器械分类 二类经营范围、三类经营范围

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、

6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 （专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关 注）

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械监督管理条例具体内容

医疗器械监督管理条例具体内容 医疗器械监督管理条例具体内容 发布时间：2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

二_三类医疗器械经营范围.

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

二类医疗器械质量管理制度

（一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止

⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。 （六）记录和凭证的管理 ⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

药店零售二类医疗器械制度资料

药店零售二类医疗器 械制度

******药业有限公司 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度

目录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械经营范围经营方式说明

东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及

血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日

医疗器械监督管理条例试卷与答案2

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 日期：姓名：岗位：评分： 一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分） 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。 2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。 3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强 制性标准。 4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。 5、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部 门提出延续注册的申请。 6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整 并公布。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不 受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规 定办理延续手续。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、国家对医疗器械按照风险程度实行。 二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分） 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经 营备案凭证（） 3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（） 4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证 （） 5、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械 命名规则（） 6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（） 7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（）

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录 一、各部门、各类人员得岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业得资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品得确认与处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故与投诉处理得管理制度 十二、产品售后服务得管理制度 十三、有关记录与凭证得管理制度 各部门、各类人员得岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习与执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”得思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度与完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面得问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任. 3、指导与监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为. 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生. ５、检查各级质量责任制度得执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故得有关人员。 6、负责组织制定与修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划得实施，对质量体系得工作质量负责。 8、主持质量问题得调查、分析与处理、落实质量奖惩工作.

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章.③指导企业在医疗器械得购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度得执行. 3、负责首营企业得质量审核。包括参与现场考察首营企业. 4、负责首营品种得质量审核。包括参与现场考察首营品种。 ５、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容得质量档案。6、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。 7、负责医疗器械得验收管理。 ８、负责指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作。9、负责质量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械得确认、处理、报损与监督销毁。 １０、负责收集与分析医疗器械质量信息。包括企业得外部信息与

药店零售二类医疗器械规章制度

******药业有限公司 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度

目录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械的管理实施细则

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 2007年11月10日 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 （三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明教案资料

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置 说明

公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。 10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。 12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。验收组职能： 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责： 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案