生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序

1.目的

建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产

质量要求。特制订本程序。

2.适用范围

适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。

3.职责

3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。

3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程,

设备维护保养;

负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。

3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。

3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。

负责编制工艺规程和作业指导书。

3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验

负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。

4.内容

4.1生产前的准备工作

1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。

2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。

3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。

4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。

1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

2）质管部微生物检测人员按检测取样规定对纯水和空气进行质量控制。

3）所有生产员工都需经过岗前培训，尤其是关键和特殊工序的操作人员必须经过严格的培训和考核，以保证生产顺利进行。

4)本工序的工艺规程及规程文件，批记录等。各车间应有可依据规程和岗位操作作业指导书。工艺规程包括配

方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。按照确保同一批次产品质量

和特征的均一性划分生产批次，规定产品批次的定义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产

品能够得到有效识别。

5）生产前，车间主任或组长落实工艺技术准备工作，对照批生产指令做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量合格的原物料，确认生产过程中相应的操作工艺是否具备且满足要求。

1)各车间依据《生产计划》，制造部根据每日生产计划，由仓库保管员按照订单号遵循先进先出的

原则分别进行物料的准备。开出配料单，由称料组到原料仓库领料。

2)生产所需物料应由生产部根据生产计划的需要填写《领料单》后到仓库领料。进入清洁区和准清

洁区的物料根据不同的原辅材料性状做使用前预处理工作，使用的内包装材料按规定的方法，

如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。如：洗瓶、

吹瓶、衬盖、脱外包装箱等。

3）各车间各生产线物料使用控制需有明确的领用数、生产数、次品报废书、剩余良品数的前后原始数据记录，确保物料消耗可控。

4）生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。

1）生产前按照规定的清洁消毒规程对生产区域及设备进行清洁消毒，保留清场记录。

2）清洁工器具选用无纤维物脱落的材质制成的工器具，例如；扫帚不可使用。

3）清洁工器具按照洁净等级不同分区摆放及使用，不可混用。

4）消毒用消毒剂应保证具有灭菌效果，是卫生行政部门批准使用的种类，且消毒剂的使用不可对产品造成影响。

5）消毒剂的领用需建立台账，保留消毒剂配制记录。

4.2生产过程控制

4.2.1生产过程中的卫生控制

所有生产人员在生产过程中必须遵守《卫生标准操作规程》的要求。员工卫生管理符合工厂《健康卫生管理规范》，各主管如实记录《个人卫生检查表》。

4.2.2生产计划调整控制

1)生产部、制造部对每日赶货的产品，必须优先安排生产。

2)《生产计划》将随采购、生产和销售情况的变动而及时做出相应更改。

4.2.3生产作业控制

1)由生产部、制造部根据计划部每日生产计划将每日生产安排下达至生产工序主任或组长。下达后，各生产小

组进行合理调度，确保生产计划的按期完成。

2)各岗位员工按化妆品加工工艺和设备设施的操作指引作业，按计划完成任务。

3)由车间各管理人员负责合理调配资源，并跟进生产进度的完成。

1)配料:从原料库直接领出原料，并同步核对《配料单》上所需原料是否一一到位。由配料称重员严格按照配

料称重操作规范及时将每套乳化锅相应的原料做好提前配料工作，配料、称量、打印批号等工序需经复核原物料的名称、数量、批号，产品批号打印记录是否与批生产指令相符合，保留操作人和复核人签名，无误后运送到制造车间。

2)操作人员要仔细阅读配方单上的制造工艺，检查制造锅是否清洗消毒完毕，是否有上一批产品的原料残留，

确认清洗消毒无误后，填写《乳化锅清洗消毒记录单》。严格按照工艺要求和制造操作规范进行操作。3）制造人员应按照工艺要求将那些需进行预处理的原料按规定的方法执行，注意按照顺序和相别在规定时间、温度、压力等条件下依次或分类投入锅内进行加温、搅拌、乳化、均质、抽真空、降温等操作，确

保产品质量。每一个操作环节如实及时的记录在《生产过程记录单》上。

4）完成一料的所有操作后，要求操作人员请现场检验员对膏体性状进行出料确认，检验外观、颜色、气味、涂抹、PH值等基本指标合格后在《出料确认单上》签字，即可出料。中间产品需规定储存条件和

期限，并在规定的期限内使用。生产过程严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时

填写批生产记录。

5）出料时，取样向质管部控处提供理化、微生物检验用样品及留样，同时填写《半成品送检单》。

6）由制造人员负责填写《膏体跟踪单》，标明：膏体品名、批号、生产日期、净重、操作人等内容，放置膏体暂存区域，缴库手续完毕后入半成品库。

1）生产过程注意防止混淆、差错、污染和交叉污染。产气、蒸汽、喷雾的物料或产品需有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。

2）清场管理控制制度

----每批产品生产开始和结束，必须对生产线各工序操作间进行清场;

-----更换品种、规格和批号前，必须按《清场管理规程》的要求对作业场所进行彻底清理及检查确保生产线或工序操作间内没有与待生产产品无关的物料及文件，预防混乱/混批事故发生以确保产品质量。清

场人员须认真填写《清场记录》。清场人员、清场检查人员均需在相关清场记录上签名。

-----批产品生产操作前，生产操作人员必须查验清场情况。若超过清洁有效期，必须重新清遍。

-----清场检查由品管担任且必须有丰富的生产经验并经专门培训并考核合格，培训和考核由质管部进行，统一管理。

-----清场及清场检查工作不得兼任，清场人员按本程序进行清场；清场检查人员进行独立的复查，生产现场管理人员陪同见证。

-----若清场检查时发现任何与待生产产品无关的物料及文件必须立即移走。

3）设备清洗确认

将要生产的产品所需的半成品、物料备料至生产区域，在灌包装前，按组件清单的内容再次予以核对、记录;

根据《设备清洗记录单》确认设备已经清洗消毒。

4）净含量的调试:

生产人员根据《设备操作说明书》，《包装作业指导书》进行净含量的调试和灌包装。

5）产品生产过程中，确保灌装量符合要求，内塞、拧盖、贴标、折盒，包彩盒、物流码打印、入中盒、大箱等岗位操作要求符合公司产品质量要求。

6）暂存区原物料、中间产品、待检品的存放需标识物料名称、有效期、储存条件，需加盖或密闭保存。盛有物料或已清洁的容器及设备不可敞口放置或接触地面放置。

4.3过程质量控制

4.3.3各工序的工作人员，必须时刻做好自主检验，发现不良品时应予以挑出。现场品管员依据《巡检记录》，

对生产现场进行过程品质检查，并将检查结果记录与表格中，当发现有不符合项目时，有权力暂停

生产，不合格品应按流程处理，并查找原因，进行追溯和纠正。并通报品管部主管及车间主管予以

处理。

4.3.5包装后的产品，经当值质管人员对产品完工检验，检验合格并在入库单签名后才能入库，入库的产品须

待微生物等指标检验合格后才能出货。

4.4生产后检查

4.4.1生产订单完工后，班组长需关注已经生产完毕的派工单，应将相关领料单进行整合，记录相应的完工数

量，再根据派工单的领料总数，完工入库总数，推算车间应退的包材或膏体数量，确认所有的良品

剩余包材、次品包材和报废品包材都一一对应，则打印相关退料单。

于不会影响产品的区域且需有标识，分类存放。将每一批的生产废弃物转移出生产车间，防止产品交叉污染。

4.5生产变更控制

4.5.1客服部接到客户订单要求，需对产品进行变更时，计划部按照客服部对于订单要求向生产部提供明确的

更改或调整通知单，以便于生产部跟进配合；

4.5.2涉及到产品工艺参数及内控标准更改的，由技术研发部提供更改工艺单、半成品内控标准给生产部和质

保部；

4.5.3涉及到交货时间、数量变更或取消订单的，客服部必须及时通知计划，并由计划调整生产计划并下达至

生产部。

4.6在制品、成品的处置

生产部、物流部相关人员将经QA和QC检验且标识后的产品分别进行以下处置。

1)合格品：由相关人员将合格品存放在合格区域

2)不合格品：由相关人员将不合格品存放在不合格区域并明确标识，按照《不合格品控制程序》执行适当处置。

4.7生产过程设备使用与管理控制

1）各车间主要设备操作，相关工人必须培训合格考核后上岗操作。

2）各车间所有使用的设备必须由相关操作人进行日常保养、维护并按时认真的记录于《机具设施日常保养记录表》中。

3）设备简易故障由操作者参阅操作说明书自行调整及解决，对其他故障需由车间技术员通知工程部维修人员解决并将结果记于《机具设施维修记录表》中。

4）各车间所有设备清洗消毒按照《卫生标准操作规范》管理程序执行，所有灌装设备、储存容器及辅助设备、管子，勺子，刮板，过滤装置及网的清洗，须先用高压水枪或毛刷将肉眼可见的污渍除净,然后放置在水槽中清洗。最后用75%酒精进行消毒。

5）灌装设备使用前组装时需再次用75％的酒精喷洒各部件及设备上各拐角、死角，保证设备消毒到位。

4.8环境控制和清洁消毒管理

1）各车间环境控制以工厂的温室度控制制度为标准，由各车间主管负责如实记录《温室度记录表》，定期安排人员做好中央净化系统的回风口滤网清洁工作，同步关注环境微生物测试报告，确保生产环境符合行业卫生规范。

2）各车间清洁消毒按工厂的《卫生标准操作规范》管理程序执行，所有的生产设备使用前确认已经清洁和消毒。设备和器具使用完，必须在8小时以内完成清洗，以防止微生物污染。

3）所有的设备要求清洁后表面不得粘有粉尘、污渍、油渍。见其本色及光亮，各车间操作台面、地面、门、护栏等场所无尘埃，废弃物产生及时清理，每天下班后按卫生排班表彻底清洁工作场所。

5.相关文件

5.1《卫生标准操作规程》

5.2《清场管理规程》

5.3《不合格品控制程序》5.4《检验管理控制程序》

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；

——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任

工艺设计管理控制程序文件

Q/BD 广东标顶技术股份有限公司企业标准 BD-CXWJ-07 工艺管理控制程序 2011-04-20 发布2017-07-01换版后实施

广东标顶技术股份有限公司发布

1.0目的 加强产品生产过程的工艺管理，用工艺文件来指导生产作业，是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障，为此特制定本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于公司已有的所有产品、全新产品和改进、改型的新产品。 3.0 术语和定义 3.1本程序文件采用GB/T19001 IDT ISO9001:2015标准中术语、定义和ISO/TS22163技术规范术语和定义以及下述术语和定义。 3.2工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 3.3工艺文件：主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。 3.4工艺过程卡（工艺路线卡）：它规定整个生产过程中，产品（或零件）所要经过的车间、工序等总的加工路线及所有使用的设备和工艺装备。工艺过程卡不需绘制工艺简图。在小批量生产时，可与产品图纸配合，直接指导操作。在大批量生产时，可以作为工序卡片的汇总文件。如机加工工艺过程卡、装配工艺过程卡。

3.5工艺卡：是针对某一工艺阶段编制的一种加工路线工艺，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工装和加工规范。如喷涂工艺卡、电镀工艺卡。 3.6工序卡：是规定某一工序内具体加工要求的文件。除工艺守则已作出规定的之外，一切与工序有关的工艺内容都集中在工序卡上。如机加工工序卡、装配工序卡。 3.7 检验卡：这是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件，主要用在关键工序的检查。 4.0职责 4.1研发部负责制定工艺管理制度，并组织贯彻实施与检查。 负责产品图样工艺性审查及工艺归口管理工作。 负责工艺策划，工艺方案设计及工艺标准化要求。 负责提供编制工艺文件所需的产品图样及有关技术文件；负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。 负责对生产现场工艺纪律监督检查工作。 负责编制技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型论证等技术改造工作。 负责对工装、工位器具等的设计工作。 负责解决现场工艺技术问题，对产品故障进行分析、处理。 负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。 4.2 生产部负责协助研发部制定工艺文件，对工艺文件进行会签。 负责按工艺文件要求组织生产、工艺装备的准备工作。 负责工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管理工作。 负责按工艺文件要求，对人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训、岗位技能培训。 负责生产设备的管理工作，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 4.3质量管理部负责按工艺文件要求对外购外协物料进行入厂检验；负责对检验过程中出现

医疗器械内部审核控制程序

1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

《内部审核管理程序》

内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年

度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的 对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。 本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门： ●负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 ●负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求； ●负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。 ●负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审 查及工艺管理工作。 ●负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。 ●负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外 购设备的选型论证等技术改造工作。 ●解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。 ●负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。 ●负责生产设备的综合管理工作。 ●负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况， 保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 ●负责对生产工作环境进行监测和控制。 ●负责理化检测工作。 ●负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对 生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 ●负责对工装、量具的设计工作。 生产部门 ●负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生产

QP内部质量审核控制程序

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。

169492017控制计划管理程序

汽车零部件有限公司 编号 名称控制计划管理程序 版号 修订记录页次 修订 次数 持有者 发放日期 制订审核批准 1

程序文件 汽车零部件有限公 司控制计划管理程序 共 7 页第 1 页第版第次修改 1.目的 对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2.适用范围 适用于本公司所有的产品质量策划。 3.术语 3.1、控制计划：对用来最大限度地减少过程和产品变差的体系所作的书面描述。控制计划是动态的文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。 4.职责 4.1、技术部是控制计划的主管部门，负责控制计划的组织编写，发布及后期管理； 4.2、多功能小组成员参与控制计划的输入、编制及维护工作； 5.依据标准 5.1、本程序依据IATF16949:2016质量管理体系中标准条款8.3.2、8.3.2.1、8.3.3.2、8.3.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.5.2、编制。

程序文件 汽车零部件 有限公司控制计划管理程序 共 7 页第 2 页第版第次修改 6.工作流程及内容 序号流程工作说明责任 部门 使用表单 6.1 6.1.1、控制计划应包括原材料及零件在生产过程 中所有的生产过程和检验过程，包括保证所有的过 程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶 段性的要求； 6.1.2、控制计划应列出各过程控制中控制特性的 过程监视和控制方法及所使用的控制措施，并随着 测量系统和控制方法的评价和改进进行修订； 6.1.3、针对新产品，技术部门将建立和制订其单 独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计 划；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术 部门将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建 立和制定其通用的生产控制计划； 项目 小组 6.2 6.2.1、为了达到过程控制和改进的有效性，多功 能小组应利用所有可用的信息来制订控制计划，制 订控制计划的信息可包括： a)过程流程图； b)过程失效模式及后果分析； c)产品和过程特殊特性； d)从类似零件得到的经验； e)项目组对过程的了解； f)过程设计评审； g)过程设计优化； 项目 小组 6.3 6.3.1、样件控制计划：在样件试制过程中，对将 要涉及的产品尺寸测量、材料和性能/功能试验做 出描述；如顾客有要求时，公司必须编制样件控制 计划；样件控制计划中的内容必须包括产品总成的 全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外）， 且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。样件 试制数量一般为1—3件； 6.3.2、试生产控制计划：在样件试制之后，大批 量生产投产之前，对产品/过程特性所涉及尺寸测 量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试 验的测量系统等做出描述；试生产控制计划中的内 容必须包括产品总成的尺寸检验和功能/性能试验 （破坏性试验除外），试生产试作的数量一般为10 —30件之间，除非顾客另有书面规定； 6.3.3、生产控制计划：在批量生产过程中，对产 品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试 验、过程控制、检验和试验的测量系统做出书面描 述；生产控制计划中的内容必须包括产品总成的尺 寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外）、产品 最终审核，且其检查的频率和容量可以以抽样的方 式进行； 项目 小组 顾客需求和公司 要求的提出 收集相关信息 和资料 A 确定控制计划分类 3

生产工艺流程控制程序

生产工艺流程控制的程序 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各 相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主 要是以下三种类： ——工艺过程卡片； ——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和 重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件

的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实 际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中； ——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可 以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给 出固定的定额； ——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际 生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）； b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）公司生产部责任 a,生产操作者应当随时自我查对，检查是否符合流程的规定与相关的质量标准，即开展自检工作。 b，各工种的班组长应当对下属的操作者的操作和设备进行专项检查和定期检验及不 定期的巡查，操作者完成后的工件，由班组长或者质检员检验合格后才准放入下道 工序。 c,下道工序人员有责任有义务对上道工序人员的作业质量进行核查、监督，即开展互 检工作； d，提倡QC小组活动，有条件的工段成立QC小组，对所加工的工件进行分析，各公司应当按提高产品的质量，降低工时和物耗所产生的效益，适当地予以奖励。

内部审核控制程序范本(贯标认证)

**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

011 控制计划管理程序Control plan management procedure

ISO9001 & ISO14001 Management System Document 新时富制品卡（深圳）有限公司 NEW CHEERFUL PRODUCTION CARD (SHENZHEN) CO.,LTD. 控制计划管理程序 Control plan management procedure AC-QP-011-2.0

修改记录Modification History

1.0 目的Purpose: 指导产品的生产过程在一个受控制环境下进行，及发生不良时应采取相应处理方案。 Ensure production to be carried out under a controlled environment，and to establish action plans to deal with occurrence of defects. 2.0 范围Scope: 本程序适用于新时富产品生产过程控制。 This procedure is applicable to New Cheerful product’s production process control。 3.0 定义Definition: 3.1 CP ---控制计划 Control Plan 3.2 DCC --- 文件控制中心 Document Control Center 4.0 职责Responsibilities: 4.1工程部负责核查客户提供的资料和信息 Engineering department is responsible to verify information and data supplied by customers 4.2所有相关部门等审核,批准控制计划 All the concerned departments shall audit and approve the control plan 4.3 IPQC监控控制计划执行情况 IPQC shall monitor the execution status of the control plan 5.0 程序Procedure: 5.1 工程部负责核查客户提供的资料,并要求客户提供需要的辅助资料 . Engineering department is responsible audit customer supplied information, and request customer to supply necessary supplementary information . 5.2 收集所有的资料后,工程部在这些资料的基础上制定最初的控制计划, 并和个人化、 质检部、封装部PMC等部门开会协商,讨论满足客户需求的质量行动及涉及的财务问 题。 After collection of all information, engineering department shall base on the information to formulate initial control plan, and personalization、 QC

内部审核控制程序

内部审核控制程序 1范围 确定公司质量体系运行是否符合GB/T19001—2008、GJB9001A——2001要求。 验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 适用于公司内部质量管理体系审核。 2规范性引用文件 下列条文中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新的版本适用本标准。 GB/T19001—2008 质量管理体系要求 GJB9001A—2001 质量管理体系要求 Q/DZLz003 《质量记录控制程序》 Q/DZLz017 《纠正和预防措施控制程序》 3 职责 3.1技术质量部负责组织编制年度内部审核计划； 3.2总经理负责聘任具备任职资格的内审员。 3.3 管理者代表负责批准年度内部审核计划，策划和组织内部审核，并指定审核组组长。 3.4 审核组长负责编制内部审核实施计划和内部审核报告。 3.5 内审员负责编制检查表，并实施内部审核。 3.6 受审核部门负责对不符合项进行原因分析，并制定纠正措施。 3.7 审核组负责验证纠正措施的有效性。 4 程序及要求 4.1 审核计划 技术质量部每年年底编制下年度内部质量审核计划，经管理者代表批准。

4.1.1 审核形式 采用集中式审核或滚动式审核。 集中式审核：在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。 滚动式审核：逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次。 4.1.2审核频次 质量管理体系内部审核每年不少于一次，连续两次的质量审核间隔不超过12个月。下列情况可增加安排审核： a）外部审核之前； b）机构或过程发生重大变化时； c）顾客投诉或产品有重大质量问题时。 4.1.3 审核准则 a）GB/T19001—2008、GJB9001A—2001等标准。 b）公司的质量手册、程序文件。 4.1.4审核范围 锻件、精铸件、铝合金铸件 4.2 审核准备 4.2.1审核组的组成 按照审核计划的安排，管理者代表指定审核组长，确定审核人员，组成审核组。成员可聘技术专家，也可邀请顾客代表参加。 在审核活动中，审核员不审核与自己有直接责任关系的工作。 4.2.2 审核实施计划 a）审核组长根据年度审核计划编制《内部审核实施计划》。 b）审核日程安排确定后，提前3天通知被审核单位，受审核方确定陪同人员。 c）审核员根据《内部审核实施计划》编制《审核检查单》（质表38）。 4.4 审核的实施 4.4.1 首次会议： 由审核组长主持，参加人员有：公司领导、受审核部门负责人及审核组的全

新生产工艺管理流程图与文字说明

生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。

产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

CP控制计划管理程序

CP控制计划管理程序 1.目的 对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 1、适用范围 适用于本公司内产品的样件试制、试生产和量产所用的控制计划。 3、职责： 3.1技术部主管人员负责编制控制计划。 4、工作流程 4.1当顾客和公司有需求和要求时，技术部在不同阶段制订出相应的控制计划（即：样件控制计划、试生产控制计划、量产控制计划），并按其执行。 4.1.1控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。 4.1.2制计计划应列出各过程控制中控制特性的过程监视和控制方法及所使用的控制措施，并随着测量系统和控制方法的评价和改进进行修订。 4.1.3针对新产品，技术部将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、量产控制计划；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的量产控制计划。 4.2为了达到过程控制和改进的有效性，技术部应利用所有可用的信息来制订控制计划，制订控制计划的信息可包括：

4.2.1 过程流程图。 4.2.2 设计/过程失效模式及后果分析。 4.2.3 特殊特性。 4.2.4 从相似零件得到的经验。 4.2.5 项目组对过程的了解。 4.2.6 设计评审。 4.2.7 持续改进办法。 4.3新产品开发过程中根据进度计划要求，由技术部主管人员负责制定样件、试生产和量产的控制计划。 4.3.1样件控制计划：在样件试制过程中，对将要涉及的产品尺寸测量、材料和性能/功能试验做出描述。如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划；样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。样件试制数量一般为2—5件。 4.3.2试生产控制计划：在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统等做出描述。试生产控制计划中的内容必须包括产品总成的尺寸检验和功能/性能试验(破坏性试验除外)，试生产试作的数量一般为300—400件之间，除非顾客另有书面规定。 4.3.3量产控制计划：在批量生产过程中，对产品/过程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统做出书面描述。生产控制计划中的内容必须包括产品总成的尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外）、产品最终审核，且其检查的频率和容量可以以抽样的方式进行（生产控

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络

控制计划管理程序

程序文件 QP-7.3-04控制计划管理程序 发布 2010-10-20 实施2010-10-20 XX汽车配件有限公司发布

控制计划管理程序 龟形图过程识别： 过程区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图 使用什么方式？由谁进行？ （材料/设备/装置）（能力/技能/知识/培训）电脑、打印机项目小组全体人员 输入输出要求是什么？过程名称（要交付的是什么？） 控制计划顾客提供的图纸和信息, 已往的产品开发经验、 PFEMA过程设计和开 发过程 如何做？使用的关键准则是什么？ （方法/程序/技术）（测量/评估）控制计划管理程序PPAP提交一次通过率

1 目的： 对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减 少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制 计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2 范围： 适用于本公司内所有的产品质量策划。 3 引用文件： QP-7.3-01 《产品质量先期策划控制程序》 QP-4.2-01 《文件和资料控制程序》 QP-4.2-02 《质量记录控制程序》 QP-7.5-01 《生产过程控制程序》 4 术语和定义： 无 5 职责： 项目组负责制定与控制计划。 6工作流程和内容： 6.1 当顾客和公司有需求和要求时，项目小组在不同阶段制订出相应的控制计划（即：样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划），技术部门按工艺文件将其发行至相关部门，由其执行。 6.1.1 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程，包括 保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。 6.1.2 控制计划应列出各过程控制中控制特性的过程监视和控制方法及所使用的控制 措施，并随着测量系统和控制方法的评价和改进进行修订。 6.1.3针对新产品，技术部门将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部门将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 6.2为了达到过程控制和改进的有效性，项目组应利用所有可用的信息来制订控制计划，制订控制计划的信息可包括： 6.2.1 过程流程图； 6.2.2 设计/过程失效模式及后果分析； 6.2.3 特殊特性；