特殊医学用途配方食品生产许可审查研究细则(征求意见稿子)

特殊医学用途配方食品生产许可审查细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。

表1 特殊医学用途配方食品生产许可食品类别目录类别

第三条不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。

生产企业应当具备完整的生产工艺。不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。

第四条《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。

第五条申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。

第六条现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。判定方法

按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。

第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章食品安全管理基本要求

第八条生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。

第九条生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。

第十条生产企业应当建立独立的食品安全管理部门，参与所有与食品安全有关的活动与事务，履行食品安全保证和食品安全控制职责，并保证独自履行职责。

第十一条生产企业应当按照相关法律、法规、规范和特殊医学用途配方食品良好生产规范要求，建立相应的管理规程和管理制度，对从食品原料、食品添加剂和包装材料采购使用到产品生产、包装、检验、放行和销售等所有环节进行规定，并确保：（一）管理职责明确；

（二）产品设计与研发体现本细则要求；

（三）生产管理和食品安全控制活动符合本细则要求；

（四）采购和使用的食品原料、食品添加剂和包装材料正确无误；

（五）严格按照规程进行生产、检验和复核；

（六）中间产品得到有效控制；

（七）不合格的食品原料、食品添加剂、半成品和成品得到完整的调查，按规定处理，并有相应的记录；

（八）每批产品经食品安全管理负责人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证产品安全的适当措施；

（十）确认、验证得到实施；

（十一）按照内审操作规程，定期检查评估管理规程和管理制度的有效性和适用性；

（十二）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

（十三）确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十四）导致产品投诉和质量缺陷的原因得到调查，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生；

（十五）其他与食品安全管理有关的要求。

第十二条生产企业应当建立相应的食品安全控制机构，配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，明确各岗位职责

要求，建立检验规程文件，按照检验规程文件要求对食品原料、食品添加剂、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检验，对产品的稳定性进行考察，对环境进行监测，以确保符合本细则要求。取样、检验应当有记录。

第十三条生产企业应当根据科学知识及经验，运用风险管理的原则，对关键的要素进行评估、控制，以保证产品符合要求。

第三章人员

第十四条生产企业应配备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的食品安全管理人员、食品生产管理人员、食品安全技术人员（包括研发人员、检验人员等）、生产操作人员和其他人员。

第十五条食品安全管理人员必须为全职人员，履行食品安全控制和食品安全保证相应的职责。食品安全管理负责人应当是生产企业法定代表人（负责人）或经授权的负责人，具有食品、药学、医学、营养学或相关专业背景，有从事药品或者食品生产的工作经历和食品安全管理经验。应独立行使职权，承担特殊医学用途配方食品安全管理和出厂放行责任，其职责不得委托他人，特殊情况需进行授权。

第十六条食品生产管理人员必须为全职人员，具有食品、药学、医学、营养学或相关专业背景，有从事药品或者食品生产

的工作经历和生产管理经验。

食品安全管理和食品生产管理必须专人负责，不得一人同时兼任食品安全管理负责人和食品生产管理负责人。

第十七条研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员；检验人员应具有食品、化学或相关专业背景和相应的专业能力；生产操作人员的数量应与产品生产相适应，掌握生产操作规程，熟练操作生产设备。

第十八条生产企业应当制定新员工上岗培训计划、员工定期培训计划、培训方案及考核方法。食品安全管理人员、食品生产管理人员、生产操作人员和检验人员等应经培训考核合格后上岗。

第十九条培训管理工作由指定部门或专人负责，培训计划、培训方案应当经法定代表人（负责人）或食品安全管理负责人审核批准，培训记录应当予以保存，培训效果应当定期考核评估。

第二十条生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触原料及产品的生产加工人员必须例行检查，持年度有效的健康证明。患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应立即调离工作岗位。

第二十一条生产企业应当建立并执行人员卫生操作规程，以最大限度地降低人员对产品造成污染的风险。

第四章厂房和车间

第二十二条生产企业选址及厂区环境、厂房和车间的设计和布局等应符合相关食品安全国家标准和有关规定，并与申请人提交的注册申请材料一致。

第二十三条生产企业应当有与产品特性、生产工艺和生产能力相适应的厂房和生产车间，根据产品特性、生产工艺和清洁度级别要求等进行合理布局，能有效防止污染和交叉污染。

生产企业应当在进行充分食品安全风险评估，查清潜在风险，制定控制措施，进行有效验证，确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下，制定不同特殊医学用途配方食品共线生产方案。

存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途配方食品，不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；其他特殊医学用途配方食品在查清潜在风险，制定控制措施，进行有效验证，确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下，可与婴幼儿配方乳粉共线生产。

第二十四条生产车间应当区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。各生产工序应在相应区域内进行，生产环境应当符合要求。

第二十五条清洁作业区、准清洁作业区的墙壁、地面、顶棚等应当符合相关食品安全国家标准和有关规定。

第二十六条清洁作业区应当安装空气净化系统，进入清洁作业区的空气必须经过净化。空气净化系统运行情况应按规定进

行检查维护，并有运行记录。

第二十七条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第二十八条生产企业应当定期对清洁作业区进行空气质量监测。清洁作业区新建成或改造时应当由有资质的第三方检验机构对空气质量进行检测，出具合格的空气洁净度检测报告。厂房确认阶段、工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区时，在静态和动态两种状态下均应检测清洁作业区空气洁净度。日常运行中，清洁作业区、准清洁作业区静态的空气洁净度应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）要求，动态的空气洁净度检测和监测按照表2进行。

表2 特殊医学用途配方食品清洁作业区空气洁净度动态标准控制表

气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；V=测得风口平均风速，m/s；A=车间容积，m3。

第二十九条生产企业的质量控制部门至少每周按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013）中附录B的要求实施环境监控，确保生产粉状产品的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制；按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013）中附录C的要求进行商业无菌操作，确保液态产品免受微生物污染。

第三十条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭的门。清洁作业区、准清洁作业区应设置缓冲间，对进入该区域的食品原料、食品添加剂、包装材料、人员和设备等进行净化。清洁作业区入口前应当设置洗手消毒设施，入口应设置二次更衣室。出入清洁作业区的人员、物料、设备等，应有合理的限制和控制措施，以避免或减少污染。

第三十一条空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装

置，过滤器应定期检查和维护。

第三十二条湿区域和干燥区域应分隔。应设置适当的设施或采用适当措施保持厂房和车间干燥。在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物滋生与传播。在干燥区域内进行的无后续灭菌的操作，则该区域应为清洁作业区。

第三十三条清洁作业区需保持干燥，应当尽量减少供水设施和系统，如无法避免，则应有防护措施，以防止污染。

第三十四条供水设施、排水设施、通风设施和照明设施应符合相关食品安全国家标准和有关规定。

第三十五条生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

第三十六条更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应设置足够数量的洗手设施、消毒设施和干手设施。

第三十七条仓储区应有足够的空间。应清洁、干燥，配备通风和照明设施，设计和建造应能满足食品原料、食品添加剂、包装材料和产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并定期进行检查和监控。有有效的防止虫害的设施和管理措施。

第五章设备

第三十八条生产企业应配备与产品特性、生产工艺和生产

能力相适应的生产设备。设备设计和布局应当符合相关食品安全国家标准和有关规定，便于操作、维护、清洗或消毒。

第三十九条与食品直接接触的生产设备应平滑、无凹陷或裂缝，内壁应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，其内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。

第四十条所有直接接触食品原料、食品添加剂、半成品和成品的设备和工器具必须清洗或消毒，保证卫生条件符合生产要求。接触干物料的设备和工器具的清洗和消毒不应对后续的生产产生不良影响。

第四十一条盛装废弃物的容器应有明显标识，不得与盛装食品原料、食品添加剂或成品的容器混用。

第四十二条采用流化床设备加工固态产品时，应使用过滤、除湿后的洁净空气。吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，过滤设备定期检查、更换，符合生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。

第四十三条生产设备、检验设备、监控设备等应有明显的运行状态标识，并定期维护、保养和验证。计量器具和关键仪表应定期校验。设备台账、设备说明书、档案以及维修、保养记录应当齐全。

第六章食品原料、食品添加剂和包装材料

第四十四条生产企业应当建立食品原料、食品添加剂和包

装材料采购管理制度，保证采购的食品原料、食品添加剂和包装材料符合相应的食品安全国家标准和有关规定。根据购入的所有食品原料、食品添加剂情况，对其中可能涉及的有害成分建立生产企业内部质控标准；对可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；对国内外关注的或可能存在的风险进行监控。

第四十五条生产企业应当建立进货验证制度和到货检验制度。进货验证内容应当确保食品原料、食品添加剂和包装材料符合采购要求，并填写到货记录，验证后需做出接收或拒收的处理意见。接收后的每个批次的食品原料、食品添加剂和包装材料均需进行到货检验。定期对食品原料、食品添加剂质量要求规定的全部项目实施检验；根据风险评估结果规定检测项目，定期对包装材料实施扩大项目检验。购入的乳清粉、乳清蛋白粉等含乳原料批批实施国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目检验。到货检验结果应确认食品原料、食品添加剂和包装材料处于合格状态。检验应当有记录。

第四十六条应审核食品原料、食品添加剂供货者的资质证明文件。从国内购进的食品原料、食品添加剂有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检验机构出具的全项目检验报告；进口食品原料、食品添加剂有每批物料的质量标准文件、检验报告及出入境检验检疫部门出具的相关证明。

第四十七条禁止使用危害食用者健康及婴儿营养的物质。

特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的食品原料、食品添加剂不应含有谷蛋白，不应使用氢化油脂，不应使用经辐照处理过的食品原料、食品添加剂，不得使用果糖。经过预糊化的淀粉才可加入到特殊医学用途婴儿配方食品中。生产0—6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。对大豆原料应确保脲酶活性为阴性。

第四十八条生产企业应建立食品原料、食品添加剂和包装材料供应商评估和批准规程，明确供应商的资质、选择原则、质量评估方式、评估标准及批准程序。应和食品原料、食品添加剂和包装材料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任，并制定食品原料、食品添加剂和包装材料验收规定及不合格食品原料、食品添加剂和包装材料处理办法等。

第四十九条食品原料、食品添加剂和包装材料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经食品安全管理部门批准。必要时食品安全管理部门应组织对主要食品原料、食品添加剂供应商或者生产商进行现场审查，完成审查报告并做出结论。

第五十条所有食品原料、食品添加剂和包装材料需做好标识，按要求贮存。仓储区仅限经批准的人员出入，应有有效的分隔设施或分区标识，确保有序存放待检验、合格的食品原料、食品添加剂、包装材料和成品等。如采用计算机管理系统替代物理隔离对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性。

清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与食品原料、食品添加剂、包装材料、半成品、成品等物料分隔放置。

第五十一条对贮存期间质量容易发生变化的食品原料、食品添加剂定期进行检查，确保其符合要求。

第五十二条食品原料、食品添加剂的发放应当遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则。每批次食品原料、食品添加剂的发放均应当有记录，并经核实确认，确保其可追溯。

第五十三条包装材料有识别标志并由专人保管，按照操作规程发放，确保使用正确无误，不得重复使用。

第五十四条接收、发放和发运区域应能保护食品原料、食品添加剂、包装材料和产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第五十五条生产用水不应低于生活饮用水卫生标准；与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，应符合纯化水卫生标准。

第七章生产管理

第五十六条生产企业应当按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系。按照生产工艺规程组织生产，并有相关记录。生产工艺规程不得随意

更改，更改时应当经过验证。生产工艺规程中产品配方、生产工艺等技术要求与注册申请材料一致。

第五十七条生产企业应当建立防止污染的控制程序，采取有效措施防止污染和交叉污染，并定期检查和评估其适用性和有效性。物料从配料至杀菌之间的时间应控制在工艺规定的安全范围内。无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求。

第五十八条每批产品均应编制唯一的批号，生产批次的划分应该能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第五十九条食品原料、食品添加剂和包装材料应除去外包装或对外包装进行消毒后经过缓冲间或其他卫生控制措施方能进入清洁作业区。拆包过程中，应检查物料内袋有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。

第六十条配料过程应确保物料称量与产品配方要求一致。每种物料称量完成后应贴上标签，标明物料代码名称、批号以及用于生产的成品批号、称量人员名称、日期等。投入的物料品种、标识、数量等应与产品配方再次核对，确保投料准确。应采取有效的措施对物料称量和投料环节进行复核确认并有记录。

第六十一条投料前应对前次清场情况进行确认，确保工作

场所没有遗留上批次产品，或与本批次产品生产无关的物料、文件等，确保设备处于已清洁及待用状态。确认结果应当有记录。

第六十二条应当按顺序投料，物料混合、溶解充分。生产过程应避免物料之间发生反应。混合、溶解后的半成品应采用密闭暂存设备储存，不能裸露在清洁作业区内。

第六十三条生产过程中的工艺参数应控制在经验证的工艺参数范围内，并有记录。

第六十四条粉状产品不允许采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业方式。冷却后的产品应采用密闭暂存设备储存。生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭，并按规定进行清洁、消毒。

第六十五条在包装操作前，对即将投入使用的包装材料标识进行再次核对，确保包装材料正确并记录。产品包装过程中应当根据风险检查有无金属或者异物混入、是否充填足量等，确保包装后的产品合格。包装结束后，已打印批号的剩余包装材料由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的包装材料退库，应当按照操作规程进行。

第六十六条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如发现待包装产品、包装材料以及成品数量有显著差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第六十七条生产企业应当建立清场管理制度，每批次产品的每一个生产阶段结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与下次生产有关的物料、产品和文件。应填写清场记录并纳入批生产记录。清场记录内容包括：生产场所名称、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名等。

第六十八条生产企业应制定有效的清洁和消毒计划、操作规程及监督流程，以保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生，防止污染。按照操作规程清洁生产设备，并做好记录。操作规程应当包括清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法等。如需对设备灭菌，应当规定灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。如需拆装设备，应当规定设备拆装的顺序和方法。

第六十九条生产企业应当建立食品安全防护制度和消毒制度。生产操作人员不可避免裸手直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面时，应当及时消毒，现场应当有消毒设施。

第七十条进入生产区的人员应当按照规定更衣、消毒。进入清洁作业区的人员应经二次更衣和手的清洁与消毒，并根据需

要进行体表微生物检查。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第七十一条生产企业应当建立人员参观管理制度，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和实验室，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第八章质量控制和质量保证

第七十二条质量控制实验室的人员、设施、检测仪器和设备应当与产品特性和生产规模相适应。生产企业应当建立物料检验管理制度，内容包括食品原料、食品添加剂、半成品、包装材料和成品的检验、水质检测、环境监测以及稳定性考察等。

第七十三条生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品进行逐批检验。建立出厂检验记录制度，产品出厂时，应当查验检验合格证和安全状况，记录产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

第七十四条质量控制实验室的文件应当符合文件管理的原则，至少有下列详细文件：

（一）产品标准要求；

（二）取样操作规程和记录；

（三）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

（四）检验方法、必要的检验方法验证报告；

（五）检验数据和记录保存规定；

（六）检验报告或合格证明；

（七）必要的环境监测操作规程、记录和报告；

（八）可追溯的并经复核的检验记录；

（九）其他与质量控制有关的文件。

第七十五条生产企业应当按照规定的方法进行检验；采用规定以外的检验方法时，有检验方法来源和（或）对检验方法进行验证。有可追溯的检验记录，检验记录内容应当规范全面。

第七十六条实验室容量分析用仪器需要验证或校验；试剂、试液、培养基、标准品和标准菌株等应当进行质量检查并确定符合要求，实验室管理应当符合相关规定。

第七十七条生产企业应建立留样制度，并符合以下要求：（一）留样应当能够代表被取样批次的食品原料、食品添加剂、包装材料或成品；

（二）每批成品均应留样，留样的包装形式应当与拟上市产品销售包装形式相同。每批成品的留样数量应当能够确保按照产

品标准要求规定项目完成两次检验；

（三）成品保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施，留样观察应当有记录；

（四）留样应当按照规定的贮存条件至少保存至产品保质期满。

第七十八条应当建立食品原料、食品添加剂、包装材料批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。食品原料、食品添加剂、包装材料批准放行前，应进行质量评价，应当至少符合以下要求：

（一）质量评价内容包括供应商或生产商的检验报告、包装完整性和密封性的检查情况和物料入厂检验结果。

（二）质量评价有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

（三）批准放行应有指定人员签名。

（四）印刷包装材料的版本变更时，应确保所用印刷包装材料的版本正确无误。过期、作废或废弃的印刷包装材料或印刷模版按规定销毁并记录。

（五）其他与批准放行有关的要求。

第七十九条应当建立产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。产品批准放行前，对每批

特殊医学用途配方食品行业背景

特殊医学用途配方食品行业背景 定义 特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。 国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分 外资企业 特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。 本土企业 国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。 国内标准制定进程

随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。 国际法规标准现状 目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。 (一CAC CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。 在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。 这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。 该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养

广西壮族自治区食品经营许可审查细则.doc

广西壮族自治区食品经营许可审查细则 广西壮族自治区食品经营许可审查细则具体内容是什么呢?下文是广西壮族自治区食品经营许可审查细则，欢迎阅读! 广西壮族自治区食品经营许可审查细则最新版 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可审查通则(试行)》，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条本细则适用于本自治区食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)对食品经营许可申请的审查。 第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。 食品销售经营者，包括食品批发商(一级批发商、其他)、商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、其他食品销售经营者。 食品销售经营者申请通过网络经营的，应在主体业态后以"(网络销售)"标注。 餐饮服务经营者，包括普通餐饮、中央厨房、集体用餐配送单位。设立中央厨房、集体用餐配送单位在主体业态后以括号标注。 单位食堂，包括学生食堂、托幼机构食堂、职工食堂、工地食堂等。

依据供餐形式标注是否含集体用餐配送或中央厨房，在主体业态后以括号标注。 第五条食品经营项目分为： (一)预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)。申请酒类销售的，应当填写《酒类经营特别标注登记表》，并在预包装食品销售项目后以括号标注。 (二)散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)。申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。 (三)特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)。 (四)其他类食品销售。(应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并按品种明确标注)。 (五)热食类食品制售。 (六)冷食类食品制售。 (七)生食类食品制售。 (八)糕点类食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)。 (九)自制饮品制售(不含使用压力容器制作饮品)。 (十)其他类食品制售。 (一)、(二)、(三)、(四)为食品销售经营项目，应符合本细则第二、三章要求。 (五)、(六)、(七)、(八)、(九)、(十)为食品制售经营项目，应符合本细则第二、四、五章相关要求。

卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答

卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答 一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的 我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。 为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。 二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则 一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。四是充分参照和借鉴国际管理经验。我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。 三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定 （一）国际食品法典委员会（CAC）。在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗

特殊医学用途配方食品(FSMP)在中国面临的3大挑战

特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战 在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。 内外资企业占比概况 外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。

企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液 获得了国药准字的批号。产品及研究机构情况分析 特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。 目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据 并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我

吉林省食品经营许可审查细则(试行)

附件 吉林省食品经营许可审查细则（试行） 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》，结合我省实际，制定本细则。 第二条本细则适用于吉林省食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）对辖区内食品经营许可申请的审查。 第三条食品药品监管部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请多种食品经营形式的，按照一种形式归类。 食品销售经营者包括商场超市、便利店、食杂店、市场内商户、食品批发商、食品自动售货销售商、网络食品销售商等经营形式。 食品销售经营者以店铺形式零售食品的，按照商场超市、食杂店、便利店、市场内商户归类；其余的食品销售经营者，按照食品批发商、食品自动售货销售商、网络食品销售商归类。 食品经营者申请通过网络经营、内设中央厨房、从事集体用餐配送以及提供集体聚餐服务的，应在主体业态后以括

号标注。保健食品经营者按照专营店、兼营店归类。其中兼营店除了包括本细则第四条食品销售经营者外还包括药店经营保健食品形式。 餐饮服务经营者包括大中型餐饮服务经营者和小型餐饮服务经营者,依据供餐形式包括集体用餐配送和中央厨房。 单位食堂具体包括：学校食堂、托幼机构食堂、机关企事业单位食堂、养老机构食堂、工地食堂、其他食堂，根据供餐规模分为大型食堂和小型食堂。 第五条食品经营项目分为： （一）预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）； （二）散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）； （三）特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）； （四）其他类食品销售； （五）热食类食品制售； （六）冷食类食品制售； （七）生食类食品制售； （八）糕点类食品制售（含裱花蛋糕，不含裱花蛋糕）； （九）自制饮品制售； （十）其他类食品制售。

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

附件2 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求 （试行） [产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。 [产品类别] 按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。 [配料表] 应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。 [营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ 或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。 能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。 [组织状态] 描述应当符合产品相应特性。 [适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。 [食用方法和食用量] 1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。 2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。 3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。 [净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内

新版山东省食品经营许可审查细则

东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品经营许可审查细则（试行）的通知(鲁食药监发〔2015〕43号) 放大字体缩小字体日期：2016-01-08 来源：山东省食品药品监督管理局浏览：1214 核心提示：为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。 【发布单位】山东省食品药品监督管理局 【发布文号】鲁食药监发〔2015〕43号 【发布日期】 2015-11-24 【生效日期】 2016-01-01 【效力】 2019-12-31 【备注】 https://www.wendangku.net/doc/1c13975347.html,/art/2015/12/29/art_3544_125445.html 各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位 现将《山东省食品经营许可审查细则(试行)》印发给你们，请遵照执行。 山东省食品药品监督管理局 2015年11月24日 山东省食品经营许可审查细则（试行） 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。 第二条本细则适用于山东省行政区域内食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。 第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。申请通过网络经营、利用自动售货设备销售、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。 食品销售经营者类别包括：批发经营者（一级批发商、其他）、商场超市（单体店、连锁店含统一配送、连锁店不含统一配送）、食品便利店、食品自动售货经营者、网络食品经营者。 餐饮服务经营者类别包括：特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、中央厨房、集体用餐配送单位。

特殊医学用途配方食品法规及开发思路培训课件

特殊医学用途配方食品法规及开发思路 一、概念、法规政策 在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别： a）婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品； b）婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外） d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题： 1、定义： 在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。 分为三大类： 全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；

非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品 肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支 持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。 肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。 其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。 2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

(完整版)特殊医学用途配方食品申报用户手册

特殊医学用途配方食品注册 申报用户手册

二零一六年七月 目录 1介绍 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 2系统登录 (1) 2.1用户注册 (1) 2.2用户登录 (4) 2.3找回密码 (5) 2.4设置账号 (6) 2.5注意事项 (7) 3新建申请 (7) 3.1申请信息填写 (8) 3.1.1填表说明 (8) 3.1.2 申请书 (8) 3.1.3产品研发报告和产品配方设计及其依据 (10) 3.1.4生产工艺资料 (12) 3.1.5产品标准要求 (12) 3.1.6营养成分表 (13) 3.1.7 产品标签、说明说样稿 (15) 3.1.8 所附材料 (16) 3.2 提交申请 (17)

3.3 查询申请 (18) 3.4注意事项 (19)

1 介绍 1.1 目的为申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重 要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。 1.2范围 特殊医学用途配方食品的企业申报用户。 2系统登录 2.1用户注册 打开IE 浏览器，经审评机构门户网站专栏或输入特殊医学用途配方食品产品注册管理信息系统网址： 如图： 进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：

按照要求，顺次填写用户名、密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，本页面需要验证手机号码，每个手机号只能注册一次，如图：

填写完联系人信息后，点击【下一步】，进入企业信息填写界面，选择境内生产企业和境外生产企业后，进入详细填写界面，填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊食品申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：

(经营管理)北京市食品经营许可审查细则(试行)

（经营管理）北京市食品经营许可审查细则(试行)

北京市食品经营许可审查细则（试行） 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可审查通则（试行）》，结合本市实际，制定本细则。 第二条本细则适用于北京市食品药品监管部门（以下简称食品药品监管部门）对食品经营许可申请的审查。 第三条食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营的经营项目分为食品销售类和食品制售类。具体见《北京市食品经营许可管理办法（试行）》。 第四条申请者应根据实际经营情况申报一种主体业态，多项目经营的，按实际经营的所有项目申报。 食品药品监管部门按照主体业态、食品经营项目及风险原则对食品经营许可申请进行分类审查，包括对申请材料的书面审查和经营场所食品安全条件的现场核查，对核查通过的事项进行许可。 第五条现场核查时，核查人员不得少于2名执法人员。核查人员应当填写《食品经营许可现场核查表》、制作《现场核查意见》（见附件1），经申请人核对无误后，核查人员和申请人在核 — 2 —

查意见上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明拒签情况。 第六条鼓励食品经营单位规模化和连锁化经营，市食品药品监督管理局可以根据连锁企业总部的申请，对其申请许可的下属连锁企业经营场所的布局流程技术性图纸材料进行统一评定。 第二章许可审查基本要求 第七条食品经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。 中央厨房、集体用餐配送单位、单位食堂应当配备专职食品安全管理人员。 餐饮服务经营者配备的食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。 第八条从事接触直接入口食品工作的从业人员应当取得健康证明方可上岗工作。 第九条食品经营者应当建立食品安全管理制度。食品安全管理制度包括从业人员健康管理制度、食品安全自查制度等，明确食品安全主体责任，落实岗位责任制。

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品(简称特膳食品) 一、什么是特膳食品? 特膳食品，即特殊膳食食品，它是针对特殊人群的定向性营养食品。为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方专门加工的食品。 二、国家对特膳食品的管理政策： 1、在2005年10月l日国家正式执行《预包装特殊膳食用食品标签通则》，对特膳食品严格管理。 2、特膳食品获得国家食品药品监督管理局认可和支持。 3、国家文件对特膳食品的要求： A、满足特殊人群生理需求或疾病状态下特殊需要而生产加工的特殊食品。 B、产品包装盒上标明使用人群，并在2015年7月开始实施。 C、必须在医生、专业技术人员指导下使用。 D、特膳食品是不同于药品和保健品及普通食品的新型产品。 三、特膳食品和保健品的异同： 共同之处： 功效因子（功效成分）都是人体需要的营养或者半营养 不同之处： 1、要求标准 特膳食品比保健品所需营养素更严格。（目前我国要是药食食品大约有150种，保健食材是560中，其中一部分是有毒的中药材） 2、目标人群 特膳食品：用于非传染性慢性疾病人群（用于慢性疾病康复需要） 保健品：健康及亚健康人群（用于预防疾病需要） 3、功能成分含量不同： 保健品含量给的是公众推荐用量（人在正常情况下所需的用量）

特膳食品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的用量） 4、食品吃食时间： 保健品可以常吃，而特膳食品不能常吃（症状消失或者康复即停） 5、功能方面： 保健品必须标注它的辅助、提高功能，而特膳食品不能标注功能，而是使用人群 四、糖尿病知识 （一）、什么是糖尿病？ 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以血糖高为主要标志。 （二）、糖尿病的类型及发生因素、解决方法 I 型糖尿： 此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。 原因1、先天性基因缺陷。这是目前无法用药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。 原因2、自身免疫细胞受损。是指自己免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对自身的胰岛细胞组织进行破坏和杀灭。主要原因是过敏引起，过敏源是β-乳球蛋白，让自身免疫细识别功能下降。一般，在正常的情况下，β-乳球蛋白会随大便排出体外，减少对免疫细胞的干扰。因此三个月以前的婴儿要避免喝乳制品，防止肠渗漏让β-乳球蛋白进入血液，给身体造成危害。 原因3、病毒感染。病毒和细菌不一样，病毒是无生命的，必须寄存在活体生物中才能存活，可以进入基因，吞噬人体养分，降低免疫力，侵害正常细胞。细菌是活体微生物，可以在人体的任何部位存活，容易清理，不能侵害人的基因链条。因此抗病毒的方式是提高自身免疫力。 提高免疫力方式： 1、增加免疫力细胞数量（免疫力细胞来源骨髓的干细胞分化），通过用紫雏菊可以刺激干细胞分化。 2、让免疫细胞有活性、成熟，不能处于睡眠状态。可以用腺激素促使免疫细胞成熟，植物中的黄芪可以做到这一点。 3、增强免疫细胞识别能力。同过增强β-蒲聚糖--免疫诱导剂，可以指导免疫细胞杀灭敌人。 4、增强免疫细胞杀伤力。免疫杀伤力最强的细胞是T细胞，同过吃香菇和枸杞可以增强其免疫力，提高杀伤力。

保健食品生产许可审查细则解读

《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生

产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。 二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。 五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？ 《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作

食品经营许可(食品销售类)审查细则2015

江苏省食品经营许可（食品销售类）审查细则 第一章总则 第一条为规范我省食品经营许可管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规和规章制度的规定，制定本细则。 第二条本细则适用于江苏省行政区域内食品药品监管部门（以下简称为食品药品监管部门）对食品销售经营许可申请的审查。 第三条食品销售经营者申请网络食品销售经营的，应当在主体业态后以括号标注。 食品销售经营按照经营方式分为批发和零售两类，批发类包括食品批发配送商、食品批发销售商，零售类包括商场超市、食杂店、食品自动售货商，食品药品监管部门应根据实际进行标注。 第四条食品销售经营项目分为： （一）预包装食品销售（含冷冻冷藏食品、不含冷冻冷藏食品）； （二）散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷冻冷藏食品）； （三）特殊食品销售（保健食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）； —1 —

（四）其他类食品销售。 如申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。 第五条食品销售经营者在其经营场所内申请食品制售项目的，应参照《江苏省食品经营许可（餐饮服务类）审查细则（试行）》制售项目及相关标准进行审查。 第六条食品药品监管部门应当依据申请者的经营场所区域设置、经营项目风险类别等事项确定申请者的主体业态。 食品药品监管部门在审查中认为食品销售经营者申报的主体业态与实际经营不符的，有权予以纠正。 第七条食品药品监管部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 仅申请预包装食品（不含冷藏冷冻食品）销售的，食品经营许可变更不改变经营场所、设备设施和布局的，可以不进行现场核查。 第八条鼓励食品销售经营者规模化和连锁化经营。县（市、区）级以上食品药品监管部门，可以对其辖区内连锁经营企业门店集中受理和审查；可以对其辖区内的食品自动售货商实行单一许可证管理，自动售货机摆放地点参照贮存场所实行备案管理。 第九条食品销售经营者采取租赁、委托管理等形式使用的食品贮存场所应当符合第十六条和第十七条要求，并签署食品安全管理合同，明确使用的时间、期限、地点、面积、设施设备等 —2 —

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品 定义 特殊医学用途配方食品（，），简称特医食品，有地国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食地特殊需要，专门加工配制而成地配方食品.该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用.b5E2R。 特医食品是不同于普通食品、保健品和药品地新型产品，是需要特殊食物管理地患者在医生指导下进行服用地一类具有特殊食物用途地食品.美国食品与药品监督管理局 （. ，）对特医食品提出个必备要素：.满足特殊营养需要；.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）地指导下服用；.适用于需要特殊食物管理地人群.p1Ean。 营养地重要性 病人地营养不良问题普遍存在，影响地人群广泛，特别是老年人，据估计岁以上老年人罹患营养不良地风险高于岁以下人群地以上.DXDiT。 营养不良增加了患者地并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源地消耗增加. 据估计在欧洲，有人存在营养不良地风险，由此产生地花费约为亿欧元.英国年统计，疾病相关地营养不良费用每年超过亿欧元(亿英镑)，占医疗卫生总费用地，而肥胖和超重导致地费用仅相当于它地一半.RTCrp。 但营养不良问题并未得到足够重视.解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人.5PCzV。 存在营养不良，越早进行营养干预越好.但是现状却令人遗憾.国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率地影响以及肠内营养地成本效益进行研究.对体质指数（）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析地结果表明，病人入院时地营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高. 调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加.jLBHr。 国外特医食品地现状 欧盟在年正式颁布了标准（，）.在年又颁布了“可用于特殊营养目地用食品中地可添加物质名单”（），明确规定了可使用在中地营养物质，并且拟添加在特医食品中地新成分新原料需要获得欧盟食品安全局（）地批准.对于上市前地批准，各成员国还在欧盟标准地基础上制定了本国地相应规定.如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品地安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为个月.xHAQX。

医用营养品特膳及特殊医学用途配方食品市场产品调研

医用营养品（特膳及特殊医学用途配方食品）市场产品调研 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 3.1中恩（天津）医药有限公司 3.2 西安力邦临床营养有限公司 3.3 浙江海力生集团 3.4 广州纽健生物科技有限公司 3.5上海冬泽特医食品有限公司 3.6 达能纽迪希亚 3.7 雅培安素系类医用营养品 3.8 雀巢特殊医学用途配方食品 3.9 广州福胜进出口贸易公司 3.10 斗山特殊医学用途配方食品 3.11其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。

市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食 品。 2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群， 另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等， 专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶 装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的 药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形 式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： ?国内主要厂家和产品： 3.1 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 3.2 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS610127020001。 官方网站： 肠内营养产品列表如下：

山东省食品经营许可审查细则(试行)

山东省食品经营许可审查细则（试行） 第一章总则 第一条为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。 第二条本细则适用于山东省行政区域内食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。 第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。申请通过网络经营、利用自动售货设备销售、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。 食品销售经营者类别包括：批发经营者（一级批发商、其他）、商场超市（单体店、连锁店含统一配送、连锁店不含统一配送）、食品便利店、食品自动售货经营者、网络食品经营者。 餐饮服务经营者类别包括：特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、中央厨房、集体用餐

配送单位。 单位食堂类别包括：学校食堂、托幼机构食堂、养老机构食堂、机关企事业单位食堂、工地食堂、其他食堂。 第五条食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂的食品经营项目包括：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品或不含冷藏冷冻食品、含熟食或不含熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花糕点、不含裱花糕点）、自制饮品制售（不含使用压力容器制作饮品）、其他类食品制售。 申请其他类食品销售和其他类食品制售，应当按品种填报。 第六条按规定需要现场核查的，核查人员不得少于2名执法人员。现场核查时，核查人员应当填写现场核查表，制作现场核查记录。食品经营者同时申请食品销售和食品制售经营项目的，核查人员以实际项目进行审查，分别填写相应的食品销售、餐饮服务和单位食堂等许可现场核查表（见附件）。 现场核查可以按照经营项目分别判定是否通过审查，其中一个项目不合格，不影响其他项目通过。 第二章许可审查基本要求 第七条食品经营者应当建立保证食品安全的管理制度，包

特殊医学用途配方食品法规解读

特殊医学用途配方食品法规解读

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特 殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2 013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2 013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配

方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品

2016年特殊医学用途配方食品注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。 第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。 第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章注册 第一节申请与受理 第八条特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。 第九条申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料： （一）特殊医学用途配方食品注册申请书； （二）产品研发报告和产品配方设计及其依据； （三）生产工艺资料； （四）产品标准要求；