GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
精心整理
XX医药有限公司文件
[2014]015号
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
组
一：
1GSP
不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。
2、风险评估：
不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1
4、整改效果：已整改到位
5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。
6
7
8
二：
1
2
3
4、整改效果：已整改完成
5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月2X日
三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。
1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。
2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属
3
附件
4
530
6
7
8
四：
1
2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3
4、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。1
2
3
工作。
4
5
整洁。
6
7
8
六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。
1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。2014年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。
2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。
4、整改效果：已整改到位。
5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对新招聘员工先体检后上岗。保证每一位直接解除药品人员的身体健康。
6
7
8
七：
1
2
3
4
5、预防措施：严格按照公司制度执行，在公司新文件发放时加大审核力度，保证文件的符合现行版法律法规，加强文件起草的管理。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年XX月XX日
八：03501 部分岗位人员工作地点没有与其工作相对应的必要文件。
1、原因分析：保管岗位的工作地点没有出现与其工作相对应的必要文件，部分保管员把职责、程序等文件放在了衣服口袋里，所以现场没有看到。
2、风险评估：不能时刻对员工进行文件的教育学习，属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：制作了岗位职责牌子并悬挂在各个岗位的固定地点，把各
见附件
4
5、
6
7
8
九：
1
2
3
见附件
4
5、预防措施：加强污水井盖的管理，保证时刻处于密封状态。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十：04603 中药饮片库内墙有裂痕、污渍。
1、原因分析：中药饮片库建于XX0年，房顶预制板接缝处因去年雨季时漏雨存在裂痕，当时只对房顶进行了防漏修补，没有对内墙进行污渍的粉刷处理。
2、风险评估：可能影响在库存放的中药饮片的质量。
3、整改措施及相关证据：修补内墙上的裂痕，粉刷中药饮片库内墙面，祛除清理污渍。
见附件
4
5
6
7
8
十一：
1
2
3
见附件
4
5、预防措施：合理正确的使用灭蝇灯，有效防杀飞进库区内的蚊虫。
6、责任人：XXX
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十二：05201部分设施设备没有定期检查、清洁和维护记录。
1、原因分析：公司对所有运输车辆都定期进行维护清洁保养，维护清洁保养记录采用卡片形式记录，因此没有对运输车辆维护清洁记录没有归档。
2、风险评估：没有维护清洁保养记录无法证明对车辆进行过维修保养和清洁，难以保证运输车辆安全性能和清洁卫生，存在车辆安全隐患，危及药品配送安全和药品质量，属于中度风险。
3、
见附件
4
5
6
7
8
十三：
1
要了符合新版要求的质量保证协议，但因采购员责任心不强，工作疏忽大意，导致部分企业（XXXX公司）的质量保证协议内容不全，缺少运输质量保证及责任条款。
2、风险评估：缺少运输质量保证及责任条款的质量保证协议不符合新版《药品经营质量管理规范》要求，属于无效协议。无法保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，药品质量得不到保证，属于高风险。
3、整改措施及相关证据：重新签订内容包括运输质量保证及责任条款的质量保证协议，控制和供应商业务往来中的风险，保证药品质量。
见附件
4、整改效果：已整改完成
5、预防措施：加强工作责任心，对质量保证协议等供应商提供的资质进行严格审查，
6
7
8
十四：
1
2
质量，不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性，可能会导致巨大损失，出现风险隐患。
3、整改措施及相关证据：在这次现场检查后公司重新对药品采购质量进行了质量评审，对供应商实行动态管理，保留了XX家供货能力、质量信誉相对较好的供货单位，作为今后购货的主要供货方（生产厂家X家，经营企业X家）。
见附件7
4、整改效果：定期对药品采购进行质量评审，通过对采购全过程的评审和回顾性审核，切实保证采购药品的质量安全性稳定性符合性。现已整改到位
5、预防措施：
6、责任人：XXX
7
8
十五：
1年2
3
4
5
6
7、检查人：XXX
8、完成时间：2014年X月X日
十六：11101 委托运输药品没有与承运方签订委托运输协议。
1、原因分析：公司都是自有车辆，不存在委托其他单位运输药品。以为不用签订委托运输协议，所以没有签订委托运输协议。
2、风险评估：要签订委托运输协议，以备出现特殊情况时配送药品。
3、整改措施及相关证据：与物流公司签订了委托运输协议，并在协议里明确了药品质量责任和在途时限温度控制等内容。
见附件
4、整改效果：已整改到位
5
6
7
8
.!
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
GSP认证检查缺陷项目整改报告
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 GSP认证检查缺陷项目整改报告 延安市食品药品监督管理局： 贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下： 1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。 整改措施：立即收集药品质量信息归档。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：立即建立健全培训档案。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：及时更换新的干湿温度计。
整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度； 整改措施：立即建立药品召回制度。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2015-08-15
GSP认证现场检查常见提问
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
财务专项检查整改报告
财务专项检查整改报告 ok3w_ads(“s004”); ok3w_ads(“s005”); 篇一:财务检查整改报告 卫生局关于财务检查涉及问题的整改报告 按照区财 政局财务工作检查的要求，和提出的整改意见。我单位对检查中涉及到的问题进行了认真的整改和完善。 一、及时补全原始凭证 对检查中发现的个别原始凭证中票据不完整的现象。我们及时做了清理核对，并补全了凭证。并对所有的原始凭证进行了检查，做了细致的分析，及时纠正了错误。保证了凭证的真实合理有效。 二、建立了严格的单位内部控制制度 针对检查中出现的财务章、名章的保管问题，我单位已经将两章分开保管，专人负责。还建立健全了单位内部控制制度，加强了相关票据、财务章的管理。并组织相关财务人员学习《会计法》和财务知识。使记账人员和财务审核审批人员相互制约、权责明确。严防在工作中出现纰漏。 三、今后财务工作 通过此次财务检查指导，使我单位受益匪浅，及时纠正了工作中出现的问题。今后我们一定按照《会计法》的要求，不断完善财务工作。做到合理合法、严谨认真、不出差错。并及时自查，认真审核。明确责任抓好落实，从而保证今后单位财务工作的顺利进行。 篇二:某分行会计检查整改报告
某分行关于季度 会计检查的整改报告 A分行: 根据《XX分行2013年一季度会计检查意见书》要求，我行由财会部部牵头，组织XX分行营业部、B支行、B支行对意见书中指出的相关问题进行了逐一整改、落实、现将相关情况汇报如下: 一、组织工作 2月中旬财会部总经理组织召开了2月份会计主管例会，XX营业部、A支行、B 支行会计主管及财会部检辅人员参加了会议，会议对整改工作进行了详细布置，要求各机构于2月22日将检查发现问题整改完毕，提交整改报告向财会部汇报整改措施及整改结果。财会部在一季度会计检查中对整改情况进行追踪检查。 二、整改措施及整改完成情况 (一)加强会计业务培训，提高会计人员风险意识 针对“会计人员风险意识淡薄”“ 查询查复不规范。”的情况，我行加强了会计人员风险意识、合规意识培训，利用晨会、营业结束后组织集中培训。会计管理部门根据实际需要不定期地对会计人员进行业务培训，更新知识，及时掌握新政策、新规定，最大限度减少因制度理解偏差所带来的误操作，从而提高会计核算质量。 财会部总经理牵头组织了《兴业银行商业汇票业务会计操作规程》和《票据业务风险提示》的学习，参加人员为各级会计管理人员、 XX行营业部主任和票据岗专管员。对票据签发、解付、查询查复、质押、贴现业务逐项对照制度解读，纠正我行做业务中的偏差，进一步加强了票据业务的操作和管理。
新版GSP认证整改报告模板
****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 1 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时， 2 未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。
[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXXX医药有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XX省食品药品监督管理局: XX市食品药品监督管理局: 受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据《药品经营质 量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下: 严重缺陷:0项 一般缺陷:8项 1801 企业营业场所不整洁～有施工工具及材料。 1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。 3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业 未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。 4105 部分药品存在混垛现象～ 如活血止痛胶囊不同批号混放。. 4106 部分近效期药品未按月填报表～如呋喃唑 酮片。 4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。 4208 未建立药品养护档案。 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况～本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改～提出 整改措施～责任到人。为此～本公司 就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、 XX省食品药品监督管理局报告。 XXXX医药有限公司 GSP认证现场检查不合格项目的整改
序号缺陷项目整改措施责任人完成时间 企业营业场所不整洁～1801 对营业场所进行全面的清理 XX 有施工工具及材料。 企业库区部分地而不对地面不平整的地方进行平1902 XX 平整、有杂草。复～去除杂草 企业用于药品验收养对药品验收养护的仪器、计量3701 护的仪器、计量器具无XX 器具报送鉴定中心进行鉴定定期检定记录。 企业未对不合格药品对不合格药品的处理情况进行4005 的处理情况进行定期XX 定期汇总和分析。汇总和分析。 部分药品存在混垛现将混垛药品进行梳理～使其合4105 象～如活血止痛胶囊不XX 规摆放同批号混放。 部分近效期药品未按 4106 月填报表～如呋喃唑酮按月填写近效期药品报表 XX 片。 药品养护人员未定期药品养护人员定期汇总、分析4206 汇总、分析的和上报养XX 和上报养护材料及分析报告。护材料及分析报告。 4208 未建立药品养护档案。建立药品养护档案。 XX
安全生产大检查大整改活动自查整改报告
安全生产大检查大整改活动自查整改报告根据市园林局下发的关于贯彻**省安委会2018年第三次全体扩大会议精神的要求，**区园林绿化处于8月2日开展了安全生产大检查大整改活动。我处对此次检查进行了精心部署，重点针对防暑降温及夏季安全隐患进行了排查，由**处长、**副处长分别带队，对在建工程和养护作业现场进行了全面认真的检查，排查隐患，并要求现场值班人员按要求监督安全措施的落实情况，对施工现场发现的安全生产隐患进行通报，并提出了限期整改的要求。通过此次活动，我处发现园林绿化施工和作业过程中主要存在以下两个问题： 1．施工队伍防暑降温安全意识不强； 2．防暑降温措施不到位。 针对以上存在的问题，我处强化措施的落实，督促相关责任单位按时整改，跟踪整治，确保整改到位。并制定了以下整改措施： 1．加强领导。要求各施工单位强化措施，认真落实安全生产责任制，各主要负责人积极监督落实情况，重点加大防暑降温工作检查力度，认真贯彻落实整改措施，明确责任、限期整改，坚持“定时间、定责任、定措施、定人员”的原则，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细。 2．加大排查的力度。要求各施工单位要把安全生产的检查工作要做到经常化，制度化、规范化；现场值班人员要勤过问、勤督
促、勤检查。在检查中，勤发现，勤纠正，坚决把隐患消灭在萌芽中，杜绝和减少安全生产事故的发生。 3．制定切实可行的防暑降温措施。要求各施工单位建立健全安全生产工作规章制度，真正做到有章可循；要求施工单位对作业时间进行适当调整，定期发放凉茶等降暑食品。对于高温达到35℃工人要采取换班轮休等措施；切实做好安全生产和安全防暑降温工作。 安全生产是一个系统工程，需要长抓不懈。通过这次检查自查活动，我们发现了一些问题，并进行了有效的整改。在今后的工作中，我们将狠抓安全意识、道德修养、责任心意识和工作技能的培养，时刻牢记安全第一，警钟长鸣，杜绝一切安全事故的发生。
GSP认证现场检查常见提问
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
项目自查自纠整改报告
项目部自查自纠情况汇报 根据指挥部开展反腐倡廉“制度执行情况督查整改活动”的通知精神，项目部紧紧围绕省指“廉政阳光示范工程”建设目标，“安全、优质、廉洁、高效”的建设方针和项目部“创建文明工地、工程质量创优”的工作理念，迅速组织项目部各部门学习指挥部文件精神，并开展自查自纠活动。项目部制定了《项目部反腐倡廉制度执行情况督查整改活动的实施方案》，在项目部工作会议上，项目部领导对反腐倡廉制度执行情况督查整改活动进行了布置，要求各部门从施工企业施工管理的实际出发，对照项目部制订的重要制度，认真回顾执行落实情况，并进行自查自纠。通过自查自纠活动，规范项目部工程建设秩序，深化反腐倡廉工作，推进项目部廉政阳光示范工程创建工作，以促进下一步施工管理工作的健康运行。工作开展情况汇报如下： 一、关于计划合同管理方面。项目部坚持原则，对重大事项实行集体决策，严格管理，没有违纪违规现象发生。项目部对照廉政建设制度、对照部门职责体系、合同管理体系、结算支付体系、成本控制体系，进行了职责履行情况的自查：查合同签订是否符合规定，查计量结算工作是否按程序办理，查成本控制是否落实，查责任考核是否到位。 为了进一步提高针对体系以及执行情况的检查，对其中薄弱环节进行整改：对部分没有按规定进行合同交底的（如与业主签订的主施工合同，部分面层石料采购合同等），立即组织相关人员进行合同交 底，确保相关负责人了解相应范围内的责任与对该合同履行应做的工作和控制要点；对支付工作中，可能存在超付的项目，立即与相关部门沟通，严格控制按结算进行支付；对成本管理过程中，出现的部分材料成本增加的事情，立即汇报领导，重新调整材料供货比例，确保项目管理总成本计划的有效执行。 二、项目部严格遵守财经纪律，加强对财务工作人员的廉洁自律教育，围绕腐败风险点进行针对性学习，做好风险防控工作。加强监管力量。财务部的主要职责是做好财务核算，进行会计监督。财务部严格遵守国家财务会计制度、税收法规、集团总公司的财务制度及国家其他财经法律法规，认真履行财务部的工作职责。从工程计量到款项支出各项原始收支的操作；从审核原始凭证、会计记账凭证的录入，到编制财务会计报表；从各项税费的计提到纳税申报、上缴；从资金计划的安排，到各项资金的统一调拨、支付等等，每位财务人员都努力做好本职工作，认真执行企业会计制度，实现了会计信息收集、处理和传递的及时性、准确性。 建立健全财务内部控制制度、内部制约机制，提高财务管理水平，是工程项目保质保量完成施工进度要求的必要保证。财务部结合工程项目的特殊情况制定了财务部职责及财务部各岗位的职责，明确了会计人员的职责权限、工作分工、工作规程和纪律要求。保证工程建设指挥部及集团公司的方针、政策和领导的管理意志在财务的各个环节得以实施；保证会计人员按照集团公司财务管理制度的程序、要求办理会计事务；保证办理会计事务的规则、程序能够有效防范、控制违 法、舞弊等会计行为的发生。 三、项目部加强工程技术和质量管理工作，在不断完善质量管理体系的同时，进一步明确岗位责任制，执行技术规范，严格施工管理，认真抓好技术资料管理工作。特别注重在施工过程中的管理，加强对施工过程的中的监管。在工程部管理制度上，工程技术部门严守岗位职责，对违反施工安全、不规范施工行为进行坚决制止，该返工的返工，该整改的整改，如双龙路立交桥桥台施工，施工操作人员在绑扎钢筋的时候不符合施工规范，工程部负责桥梁施工的人员发现后，立即下发了整改通知单，并责令施工队伍立即返工，并对施工队负责人进行罚款的处理。针对施工中如何保证层厚、标高、平整度、横坡度符合设计及技术规范要求，如何保证配合比控制、混合料含水量、混合料碾压等严格按规范控制。项目部召开专
GSP认证整改报告表(共8篇)
篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：xxx 6、检查人：xxxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：xxxxx 6、检查人：xxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，
GSP认证现场检查项目
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****： 富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 1、企业未建立培训档案。（12802） 整改：立即建立培训档案。 2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。 （13302） 整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。 3、企业未建立药品零售操作规程。（13801） 整改：立即建立药品零售操作规程。 4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。（14506） 整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做 记录（16115） 整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记
录 6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。 （16431） 整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符 7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801） 整改：立即要求所有销售药品开具凭证。 总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。 ***** 二0一八年七月二十八日
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
安全隐患排查整改与跟踪管理制度
安全隐患排查整改与跟踪管理制度 为及时发现、整改较大安全生产事故隐患，防止和减少安全生产事故的发生，决定在我所建立较大安全隐患排查整改制度。 一、本制度所称安全生产事故隐患（以下简称安全隐患），是指在各类生产经营活动中存在的可能造成及以上人身伤亡或经济损失的人的不安全行为、物的不安全状态、技术上的安全缺陷等。 二、安全隐患的排查整改工作在政府的统一领导下，按单位负责、部门监管、社会监督和定期排查与不定期排查相结合的原则。每月要组织辖区内进行一次全面的安全隐患大排查，将排查情况上报局安委会，由局安委会下达当年的隐患整治任务。其余时间对安全隐患实行不定期排查。明确隐患整治措施、整改责任单位及责任人、督办责任人及整改时限。 三、交通运输企业单位是安全隐患排查整改工作的责任主体，对本单位安全隐患的排查整改工作负全面责任。生产经营单位法定代表人或者负责人对较大安全隐患的排查整改工作负主要责任。 四、我所应当加强对本行政区域内安全隐患排查整改及跟踪工作的监督和协调，及时解决排查整改工作中存在的重大问题。 五、我所对本行政区域内安全隐患排查整改进行综合监督管理，指导、协调、监督、跟踪有关部门承担的安全隐患排查整改工作；依法对较大安全隐患排查整改实施监督，并跟踪整改落实情况。 五、我所要建立完善较大安全隐患排查、登记、报告、整改制度，并报负有安全生产监督管理职责的部门备案。生产经营单位要定期和不定期排查，及时发现、排除较大安全隐患，并按时
向上级部门书面报告本单位较大安全隐患的排查整改情况。报告应当经本单位主要负责人签字。 六、生产经营单位要对从业人员进行安全生产教育和培训，对调换工种或者采用新工艺、新技术、新材料及使用新设备的从业人员，应当进行专门的安全生产教育和培训。 七、要按照《安全检查制度》的要求，经常性地开展安全生产监督检查活动，及时发现和治理较大安全隐患。 八、生产经营单位存在的较大安全隐患，无法立即排除的，负有安全生产监督管理职责的行业主管部门和安全生产监督管理部门接到报告后，应当立即会同相关部门和生产经营单位，组织有关专家和专业技术人员对较大安全隐患进行评估、分级。 较大安全隐患整改通知书应当包括下列内容：（一）较大安全隐患的基本情况；（二）可能影响的范围和可能造成的危害程度；（三）整改要求和整改期限；（四）整改责任单位和责任人；（五）整改督办单位和责任人。 九、存在较大安全隐患的生产经营单位，应当成立由企业第一责任人为组长的较大安全隐患整改小组，并立即按照整改通知书的要求，制订整改方案进行整改，及时排除较大安全隐患。整改方案应当向负有安全生产监督管理职责的部门备案。 整改方案应当包括下列主要内容：（一）整改期限和目标；（二）整改措施；（三）责任机构、责任人员以及经费和物资保障；（四）应急救援预案。 十、凡上级下达的安全隐患，一律实行整改督办制度，做到责任、措施、时间“四落实”。 十一、安全隐患排除前已经停止生产经营的，整改完成经验收合格后，生产经营单位可以恢复生产经营；经验收不合格的，负有安全生产监督管理职责的部门应当依法责令其停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备安全生产条件的，负有安全监督管
药店GSP认证整改报告
药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28
***食品药品监督管理局： 2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容； 整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。 二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所； 整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。 三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）； 整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书； 整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签； 整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容； 整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。 七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告！ ******有限公司 2018-5-28