2企业实施GSP情况的说明解析

企业实施GSP情况的说明

神木县康仁医药有限公司位于神木县水磨河村龙凯渊建材中心外租区，是一家以高质量的产品和优质的服务为主的个体经营小型零售企业。本企业成立于2013年7月23日，于2015年7月16日变更神木县康仁医药有限公司。店内共有3名员工，其中企业法人代表杨香莲女士，毕业于神木县卫生学院，从医药工作16年，积累了丰富的工作经验；企业负责人李晓燕女士，2004年毕业于延安市卫生学院，2006年开始从事医药工作，并经过努力在2014年10月19日取得执业药师资格证书，2015年8月4日注册成为本店的执业药师，负责药品质量管理、处方审核工作。企业营业场所面积70平方米，主要经营化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药，一共有500多个品种。从开业至今，无违规经营，受到顾客好评。为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理法》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售GSP认证评定标准》进行自我检查，报告情况如下：

一、在管理职责方面，在实施GSP认证管理规范之前，

我店管理比较混乱，没有成文的管理制度，在各个环节的管理都比较松散，个人没有明确的岗位职责，大家有利一起干，

有事一起解决，导致公司在营运上一直处于初始间断。后来我店严格按照国家各项规定，依法经营，将所有的证件都悬挂在店里，方便群众监督。因为药品经营的特殊型，我店设立药品质量管理员，负责药店的日常经营活动的管理和监督。因为本店是小型个体企业，所以店里的验收与养护工作由企业法人代表兼任。本店制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理法》等法律法规，又适合我店运营的《质量管理制度》，制定了包括药品采购管理制度、药品验收管理制度、药品陈列管理制度、药品销售管理制度、供货单位和采购品种的审核管理制度、处方药销售管理制度、药品拆零管理制度、记录和凭证的管理制度、收集和查询质量信息的管理制度、质量事故质量投诉管理制度、药品有效期的管理制度、不合格药品、药品销毁管理制度、环境卫生、人员健康管理制度、提供用药咨询、指导合理用药管理制度、人员培训及考核的管理制度、药品不良反应报告制度、计算机系统管理制度，使岗位中的所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性。我店还施行每季度按照《药品经营质量管理规范》定期自检自查。

二、在人员培训方面，由于店面规模不大，人员少，很少有正式的培训计划，为了更好的经营，我店拟定了员工培训计划，通过内外培训相结合的方式，对员工进行培训，

包括岗位职责、企业制度、操作规程、营销技巧、《药品管理法》等相关法律知识、药品专业知识等。大大提高员工的工作素养和技能，真正做到依法经营、依法管理，并建立档案。

三、在设施设备方面，我店经营面积共80平方米，营业场所环境整洁，配备了符合规定的冷藏柜、空调、温湿度计、电子称、电脑、灭鼠器、灭火器、遮光帘。所有药品按不同分类摆放整齐有序，做到处方药和非处方药、内服药和外用药分开摆放。店内贴有明显的标语提示。所有药品都明码标价。方便顾客选购和监督。

四、在药品购进、验收与养护方面，在之前，店里很少按流程进行采购，除了检查一下药品数量、有效期、外包装，不会检查的很细致。为了保证药品的合格率，有效率，防止购进假药。我店遵从“按需采购，择优采购”的原则。在药品到货时，验收员按照采购计划对照供货单位的随货同行票核实药品实物，检查药品的批准文号、厂家、规格、批号、生产日期、有效期、外包装等，并做好记录。做到票、帐、货相符。养护员每季度定期对货物进行检查、养护，并做好记录。每天对室内的温湿度作好记录，随时进行温湿度调节。

五、在销售与售后方面，之前店里员工工作时不能统

一服装，为了树立良好的公司形象，本店上岗人员除了做到统一服装，佩戴胸卡的明显标志外，营业员还要坚持做到“三问”问病情、问性别、问年龄，“三说明”说明用法用量、说明副作用、说明注意事项。根据顾客所购的药品名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交予顾客。营业店里明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。

负责人签字：

神木县康仁医药有限公司 2015年10月10日

药品经营质量管理制度目录

填报单位（盖章）：神木县康仁医药有限公司

序号文件编码制度名称

01 KR-QM-001-2015 药品采购管理制度

02 KR-QM-002-2015 药品验收管理制度

03 KR-QM-003-2015 药品陈列管理制度

04 KR-QM-004-2015 药品销售管理制度

05 KR-QM-005-2015 供货单位和采购品种的审核管理制度

06 KR-QM-006-2015 处方药销售管理制度

07 KR-QM-07-2015 药品拆零管理制度

08 KR-QM-08-2015 记录和凭证的管理制度

09 KR-QM-09-2015 收集和查询质量信息的管理制度

10 KR-QM-10-2015 质量事故、质量投诉管理制度

11 KR-QM-11-2015 药品有效期的管理制度

12 KR-QM-12-2015 不合格药品、药品销毁管理制度

13 KR-QM-13-2015 环境卫生、人员健康管理制度

14 KR-QM-14-2015 提供用药咨询、指导合理用药管理制度

15 KR-QM-15-2015 人员培训及考核的管理制度

16 KR-QM-16-2015 药品不良反应报告制度

17 KR-QM-17-2015 计算机系统管理制度

18 KR-QM-18-2015 执行药品电子监管的制度

药品经营质量管理岗位职责目录

填报单位（盖章）：神木县康仁医药有限公司

序号文件编码制度名称

01 KR-QD-001-2015 企业负责人岗位职责

02 KR-QD-002-2015 质量负责人岗位职责

03 KR-QD-003-2015 采购员岗位职责

04 KR-QD-004-2015 验收员岗位职责

05 KR-QD-005-2015 养护员岗位职责

06 KR-QD-006-2015 营业员岗位职责

07 KR-QD-007-2015 驻店药师处方审核岗位职责

08 KR-QD-008-2015 处方调配岗位职责

药品经营质量管理操作规程目录

填报单位（盖章）：神木县康仁医药有限公司

序号文件编码制度名称

01 KR-QP-001-2015 药品采购操作规程

02 KR-QP-002-2015 药品验收操作规程

03 KR-QP-003-2015 药品销售操作规程

04 KR-QP-004-2015 处方审核、调配、核对操作规程

05 KR-QP-005-2015 药品拆零销售操作规程

06 KR-QP-006-2015 营业场所药品陈列及检查操作规程

07 KR-QP-007-2015 营业场所冷藏药品的存放操作规程

08 KR-OP-008-2015 计算机系统操作和管理的操作规程

质量管理记录及销售凭证目录

填报单位（盖章）：神木县康仁医药有限公司

序号文件编码名称

01 KR-QR-01-2015人员健康体检记录

02 KR-QR-02-2015个人培训记录、年度培训计划

03 KR-QR-03-2015药品购进记录

04 KR-QR-04-2015药品质量验收记录

05 KR-QR-05-2015药品养护记录

06 KR-QR-06-2015湿温度检测记录

07 KR-QR-07-2015不合格药品销毁记录

08 KR-QR-08-2015近效期药品催销记录

09 KR-QR-09-2015药品不良反应报告记录

10 KR-QR-10-2015仪器设备设施运行记录

11 KR-QR-11-2015质量管理制度执行情况检查考核记录

12 KR-QR-12-2015退回药品验收记录

13 KR-QR-13-2015首营品种审批表

14 KR-QR-14-2015首营企业审核表

15 KR-QR-15-2015药品质量查询记录

16 KR-QR-14-2015药品投诉情况及处理记录

17 KR-QR-17-2015药品退货记录

18 KR-QR-18-2015处方药销售登记记录

19 KR-QR-19-2015顾客意见反馈记录

药品零售企业GSP认证档案目录

填报单位（盖章）：神木县康仁医药有限公司

序

号

名称内容备注

1 企业资质《药品经营许可证》副本

《药品经营质量管理规范》证书复印件(加盖企业原印章) 《营业执照》副本

2 组织机构与框图质量管理组织职能框图质管管理人员职责

3 药品质量信息药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集

4 人员培训与

继续教育

年度培训计划一览表

培训教材、讲稿等资料

培训记录及培训人员登记记录

考试考核成绩记录资料等

5 质量管理制度药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关人员岗位职责

各相关岗位操作程序

各项制度定期检查和考核制度

6 企业人员档案企业人员花名册

企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）企业药品从业人员的上岗证（原件）

7 企业人员健康档案企业人员体检情况汇总表健康检查表

8 设备、设施档案设备、设施一览表

设备使用说明书、合作证等计量器具检定证书及合格证等

9 首营企业及合法供

货企业资质

首营企业审批表

《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》(加盖供货企业原印章)

营业执照及其年检证明复印件

销售单位法人委托书（原件）

销售人员身份证（复印件）、药品从业人员岗位证书(加盖供货企业原印章)

GSP认证证书(加盖供货企业原印章)复印件

质量保证协议或购货合同（原件）

开户户名、开户银行及账号

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件相关印章、随货同行单（票）样式

10 首营品种档案资料首营品种审批表

该药品的批准文号、注册证批准文件(加盖供货企业原印章) 药品质量标准

同批号药品的检验报告书(加盖供货企业原印章)

药品包装、标签、说明书备案材料复印件

合法供货企业资质资料等

11 药品购进验收药品购进（验收）记录

12 药品购进票据合法的票据

13 进口药品购进验

收

进口药品验收记录

进口药品注册证或医药产品注册证

进口药品检验报告书或进口药品通关单

14 不合格药品管理不合格药品登记表不合格报损记录

不合格药品销毁记录

15 药品陈列与储存药品重点品种养护

16 仪器设备使用

与保养

设备设施维修保养记录

17 近效期药品催销近效期药品催销报表

18 温湿度调控药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）

19 药品销售管理处方流失登记处方留存

20 药品不良反应监测药品不良反应报告表

21 顾客意见记录顾客意见簿

神木县康仁医药有限公司

在经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保障作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

公司制定了质量风险管理制度，对经营过程中可能发生质量风险进行识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

公司按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理

重点为：

1.人员管理的风险点及处置预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量负责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风险点”：供货商和品种的审核；

③质量管理员负责“高风险点”：客户的管理；

④验收员负责“高风险点”：药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。

（2）处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

（1）购进的风险点及处置预案

①风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处置预案

对于供货商，由质量保证部经理进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。

（2）销售管理的风险点及处置预案

①风险点

合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。

②处置预案

销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户

进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。

二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述

1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。

2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理

风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。

在风险管理的控制上，公司通过岗位责任制和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面

的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。

4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。

5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核，并引入新的知识和经验，每年适时开展质量风险管理的定期审核，将风险点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审

核过程，监控实施质量风险管理的结果。

神木县康仁医药有限公司 2015年10月10日

神木县康仁医药有限公司人员花名册

填报单位：神木县康仁医药有限公司2015-10-10 序

号姓名

性

别

身份证号工作岗位学历

专业技术

职称

执业资格

岗位工

作年限

备注

1 杨香莲女61272219690702363 企业法人代表中专医士无13 136********

2 李晓燕女612722************ 企业负责人中专药师执业药师10 155********

3 杜素女612722************ 营业员本科无无 1 157********

21

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：神木县康仁医药有限公司(盖章) 填报日期：2015-10-10

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

序

号

姓名 职务

学历 所学专业

是否为 执业药师 技术

职称

备注 1 杨香莲 企业法人代表 中专 药学 否 无 2 李晓燕 企业负责人

专科 药学 是 无 质量负责人

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：神木县康仁医药有限公司（盖章） 填报日期：2015-10-10

注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

序 号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称

备注 1 李晓燕 验收与养护员 专科 药学 是 无