药品相关法律、法规和相关知识

药品相关法律、法规和相关知识培训资料

一、有关药品的法律、法规

1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。

3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。

4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。

5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。

二、药品经营企业证照

1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。

2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。

3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。

4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。

三、一般药品经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。

四、经营方式

1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。

2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。

五、人员要求

1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

六、药品采购

1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。

2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。

4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料：

①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。

②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。

③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。

④与供货商签定质量保证协议和购销合同。

6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。

7、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及（国食药监安[2009]283号）通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存，财务要求税票保存15年。

8、购进的药品除国家未规定的，应有法定的批准文号和生产批号。药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。企业购进的中药材应标明产地。

9、索取所购进药品的批准证明文件、检验合格报告书复印件，要求加盖有供货单位原印章。

10、购进进口药品时，应索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”的通关单复印件。

11、购进属于批签发管理的生物制品时，还应索取该批药的《生物制品批签发合格证》，如人血白蛋白。

七、购进药品验收

1、所有采购进来的药品必须经过质量验收员验收，验收员凭供货商的销售凭证验收，验收合格的办理入库手续，验收不合格的拒收。

2、企业购进药品质量应符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证明（合格证或检验报告书），药品包装符合有关规定和货物运输要求。

3、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

八、药品仓储要求

药品批发企业应有与经营规模相适应有的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1、根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度0-20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

2、药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

3、药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，应有消防、安全设施、避光、通风、检测和调节温、湿度的设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，应有符合安全用电要求的照明设备。

5、仓库对近效期药品应有近效期标志，按月填报“近效期药品催销表”。由业务部门提出促销方案并实施。

九、药品出库复核

1、药品销售：药品应销售给有合法资格的药品经营企业或医疗机构。建立销售客户档案，向客户索取

2、销售药品时应当开具销售凭证和合法发票，销售凭证标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和销售记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

2、每批药品应有生产批文和检验合格证明。

十、药品运输

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。销售需冷藏（2℃-10℃）的药品时，运输时应按要求将药品存放在装有冰袋的保温箱中，保证药品在运输途中质量。

十一、售后退回

1、所有药品售出后，不属于我方供货质量问题不予退货。经确认为我公司供货质量问题，可给予办理退货。

2、办理退货时在退货凭证上注明退货单位、退货日期、产品名称、规格、批号、生产企业、退货数量、退货原因，应有销售部业务员及经理签字。

3、销后退回的药品存放在退货区，验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经质量验收合格的药品，由保管人员存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。

十二、销售记录

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

十三、销售药品时，应当提供下列资料：

1、加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件，加盖本企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证原件复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

2、提供所销售药品的批准证明文件复印件及检验合格报告书。

3、销售进口药品时，必须提供加盖公司质管部印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件给客户。

4、销售批签发管理的生物制品时，公司还应提供该批药的《生物制品批签发合格证》，如人血白蛋白。

十四、销售部应将药品销售给具有合法资格的单位，并向客户索取以下资料：

1、客户为零售药店：

①《药品经营许可证》复印件；②营业执照（副本）复印件；③税务登记证复印件；④《GSP认证证书》复印件。

2、客户为医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构：

①《医疗机构执业许可证》正本复印件，对于购买静脉用注射液的医疗机构还需索取《医疗机构静脉用药证》复印件；

②营业执照（副本）复印件，非营利性医疗机构除外。

以上资料要求加盖用户单位红印章或签字并注明(与原件相符)字样。批发业务员审核资料审核合格后交公司质管部审核，质管部审核合格后存档，由质管部建立用户档案。

十五、审核销售客户的经营范围

1、国家规定药店不得经营的8类药品：①麻醉药品、②放射性药品、③一类精神药品、

④终止妊娠药品（如：息隐、含珠停、米索前列醇片等）、⑤蛋白同化制剂（如：甲睾酮片等）、⑥肽类激素（胰岛素除外）、⑦药品类易制毒化学品、⑧疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

2、不得销售超出客户经营范围的药品，如：个体药店经营范围一般为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片，只有少数药店有“生物制品”、“二类精神药品”经营范围。因此，“整肠生、三联活菌片、二联活菌多维颗粒(妈咪爱)、人血白蛋白等”生物制

品只能销售给有“生物制品”经营范围的企业；“地西泮制剂（安定片、安定注射液）、盐酸曲马多制剂等”二类精神药品只能销售给具有“二类精神药品”经营范围的企业。

十六、企业销售人员应正确介召药品，不得虚假夸大和误导用户。

十七、用户访问

公司制定有《用户访问管理制度》，质量管理部和业务部每年要组织一次用户信访活动，广泛了解用户对本企业质量管理工作方面的意见和建议。及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递到有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。

十八、药品经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

十九、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

二十、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

二十一、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

二十二、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

二十三、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。二十四、禁止非法收购药品。

二十五、禁止生产、销售假药。

1、有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二十六、禁止生产、销售劣药。

1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

二十七、法律责任

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

5、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

二十八、药品批准文号

1、批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

2、化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

二十九、药品分类管理

1、为保障人民用药安全有效、使用方便，自2000年1月1日起国家施行了处方药与非处方药分类管理办法。

2、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分成处方药与非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

3、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（甲类非处方药用红底白字OTC表示，乙类非处方药用绿底白字表示OTC ），乙类非处方药比甲类非处方药安全性更高。

4、消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

三十、特殊管理的药品

1、特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），本公司经营的特殊管理的药品有：二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。

2、特殊管理药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产、经营企业购进。业务部应协同质管部一起审核供货单位销售特殊管理药品的合法资质，索取相关证明资料，包括：具有相应资质的合法证照、销售人员法人委托书、销售人员身份证复印件，并建立档案。

3、采购入库验收时，应严格双人验收，专柜储存、双人双锁、专人保管、专帐记录，双人发货、双人复核，单独封箱、专人押运，销毁时要有药品监督管理部门人员、公司质管部人员现场监督。

药品管理法律法规

药品管理法律法规

第一章、法的基本概念 一、法的基本概念 （一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。 （二）法律体系 ⑴宪法⑹劳动法（社会保障法） ⑵行政法⑺婚姻法 ⑶刑法⑻诉讼法 ⑷民法 (9)军事法 ⑸经济法 (10)仲裁法 二、法律渊源（即法的形式） （一）我国立法体制和立法程序 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约 广义、狭义的法律

广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。 狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。（二）法律渊源的效力关系 1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法优于前法 三、违法和法律责任 构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。 法律责任 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任

第二章我国药品管理立法的发展 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后） 药品监督管理体制的演变及改革 1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。 1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生

高危药品管理规定

高危药品管理规定 一．药品仓库、各调剂点对注射用氯化钾、磷化钾及浓度高于0.9%氯化钠、肌肉松弛剂、细胞毒性等高危药品应单独（橱、架）存放（高危药品目录见附录）。 二．存放高危药品的橱、架上应有醒目的黄地、黑字的“高危药品橱（架）”字样。 三．各高危药品在橱架上应定位放置，每个药品位有醒目的黄地、黑字的药物品名、规格表示。 四．接到高危药品处方后，应认真审核药品名称、规格、用法用量等与临床诊断是否相符，当确定无误后，方可到高危药品橱前取药。取药时，根据处方上药品的规格及数量取药。 五．取药后，再次审核处方上药品的规格及数量与所取药品是否相符。无误后，方可交与发药人员。 六．发药人员审核处方上药品的规格及数量与所取药品是否相符。无误后，认真书写药品的用法与用量，并对药品的不良反应及用药注意事项等向患者交代清楚后，将药品发给患者。 七．当发现高危药品的用法用量等出现异常情况时，应提高警惕，查找原因，及时报告。 高危药品管理制度（修订） 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。 1、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 2、高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危药品存放药架应标识醒目，设置黄底黑字的警示牌以提醒药学人员注意。 4、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危药品调配、发药实行双人复核，确保药品调剂准确无误。 6、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

7、加强高危药品的不良反应监测，药学人员定期与临床医护人员沟通，发现问题及时反馈给临床医护人员。 8、新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品经营相关法律法规条款汇编

药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

高危药品管理规定及标准操作规程

高危药品管理规定及标 准操作规程 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务 处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进 后要及时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其 他药品混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高 危药品时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱 医生须加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用 时，护士严格执行给药的三查八对原则。

药品的销售技巧

药品的销售技巧 医药代表篇 对于医药代表来说，重要的也就是两块工作：一是药品进入医院，二就是产品的上量了。进入医院方面首先要做的是找到能点头的人，然后是找准这个人的需求点，再针对了解到的情况制定自己的工作计划，目前来说，专业营销是很少的。大部分都是关系营销以及介于两者间的感情营销。专业营销要求从业人员要具备相当高的专业知识，这个要求很难达到，因为我们面对的是医药行业的行家--医生。 再说关系营销，如果要想以这个方式开展工作，那就问问自己有多少朋友、亲戚是医院的院长？或者是药监等单位的领导？这个也不好强求了。所以最容易入手的就是第三种感情营销了。其实市场上面的药品优势明显的药品很少，要找到个明显优势的产品那是可遇不可求的，这就是意味着只要处好了医生关系，就能使我们工作顺利开展了。 笔者个人在这里认为：其实我们大可不必每次到医院拜访医生都是大谈特谈什么学术和专业问题。这个方面的介绍在前两次用个性鲜明的方式向对方做好介绍就可以了，熟练运用销售技巧，只要能给对方留下深刻印象，能记得你去的目的、是哪个厂家的就达到了目的。以后的工作就是通过各种方式了解攻关对象的特点了。我们客户的需求大致分三个方面： 1、经济需求 2、学术需求 3、情感的需求 在第一个方面是基本的也是最简单的，但是也受到厂家政策的限制，并且很多产品都不能提供完全有优势的费用支持。这个方面需求比较大的多为年轻医生。 第二方面就主要体现在学分、论文的发表等方面，这个可以通过厂家的各种关系提供平台，为客户提供资源。同时也有医生希望能通过使用新型药品形成自己的临床风格，故希望能接触到新型优势药品。这个方面需求比较大的为中年医生，因为首先他们面临的职称问题需要尽快解决了。其次，这个阶段也是医生个人名气成型的重要阶段。 第三个方面就完全需要我们在与医生的接触中积累好印象，这个方面需求比较大的以老年医生为主，他们对于经济的需求已经远远没有当年的那么旺盛，同时职称也基本搞定了，就是没有搞定的也没有太大意义。但是同时对于该方面有强烈需求的客户相当多，包括请大医院有名气的医生到规模相对小些的医院进行讲课交流等等。 在这里，前两个方面的都受到一定条件的限制，费用和学术支持不可能没有限制的给予。那么空间更大的就是情感方面的投资了。笔者曾经与几个得意之作是：在完全没有关系的情况下，通过情感方面的投入，使服务医院的主任在我都不知情的情况下主动的帮我把产品进入了该医院，并且一直在关心产品在该医院的走量。 并且在其帮助下用量一直稳定中有提升。甚至还动了要认笔者做干儿子的念头。另一家医院一直都无法开发，因为产品不是和适合医生的用药习惯。直到最后有一次红十字会的采血车在该院进行采血，笔者找准机会和医生一起去献血后才成功将产品送入该院。这个也是情感方面的投资了。

药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书

药品相关法律、法规和相关知识

药品相关法律、法规和相关知识培训资料 一、有关药品的法律、法规 1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）， 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。 3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。 4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。 5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。 二、药品经营企业证照 1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。 2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。 3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。 4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。 三、一般药品经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。 四、经营方式 1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。 2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。 五、人员要求 1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 六、药品采购 1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。 4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料： ①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。 ②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。 ③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。 ④与供货商签定质量保证协议和购销合同。 6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。

高危药品注意事项(20200721233915)

浓氯化钠注射液的安全使用管理措施 （一）作用机理：补充能量和液体，药物稀释剂等。 （二）用药后观察要点： 1由于输液过多、过快，可致水钠潴留，甚至出现急性左心衰竭，应严格控制补液速度和量，儿童和老年患者尤应注意。 2根据临床需要协助检查血清中钠、钾、氯浓度变化，血液中酸碱浓度平衡指标、肾功能及血压心肺功能等以指导补液。 3药物过量可导致高钠血症和低钾血症，并能引起碳酸氢盐丢失，应严格控制用量。 （三）不良反应：输液过多过快可导致水钠潴留，弓I起水肿、血压升 高、心率加快、胸闷、呼吸困难。 （四）护理措施 1出现水钠潴留时应改用等渗盐水予5%葡萄糖液。同时用排钠利尿药以增加排钠，可用咲塞米或依他尼酸钠。 2出现水肿时应抬高下肢

多巴胺安全使用管理措施 （一）不良反应与禁忌 1不良反应较轻，常见的有胸痛，呼吸困难，心悸，心律失 常，心博快而有力，心跳缓慢，头痛恶心，呕吐等，停药或减 慢滴数可缓解。 2长期或大量输注时，可引起末梢缺血或坏疽，有时甚至肢端 截除。对肢端循环不良的病人，需严密监测，注意坏死或坏疽 的可能性。 3嗜络细胞瘤患者不宜使用。 4闭塞性血管病，包括动脉栓塞，动脉粥样硬化，血栓闭塞性脉 管炎，冻伤，糖尿病性动脉内膜炎，雷诺病等慎用。 （二）观察要点 1选择粗直弹性好的血管。避开关节，静脉瓣和下肢血管，做 到一针见血，避免反复穿刺血管。 2在滴注本药时，应用输液泵控制，匀速输入，监测血压， r］心率，心律及尿量。 3向患者及家属宣教药物的作用，副作用，注意事项，告知病 人及家属不要随意调节速度，以免发生意外，如有异常及时联 系护士。 4建立输液巡视卡，30分钟巡视一次，观察穿刺血管局部皮肤 颜色有无苍白等缺血表现，有无肿胀疼痛，如有应及时根据严 重程度给予更换穿刺部位，局部封闭一体外渗部位等不同处

医药销售技巧41891

医药销售技巧有哪些？ 1.对所销售的产品了如指掌 要想成功地打动客户，再有力的口才也不及性能优越的产品本身。医药业务务员的责任就是如何将这些优越性以最吸引入的方式或语句展示给客户，因而医药业务员自己应先对所推销的商品有一个正确的、透彻的认识。医药业务员不是技术专家，也不是产品开发设计人员，不可能透彻了解有关产品的全部知识。医药业务员掌握产品知识的最低标准是客户想了解什么?想知道多少?客户在采取购买行动之前，总是要设法了解产品的特征和利益，以减少购买的风险。医药业务员应对自己所推销的产品在以下方面有深入的了解： (1)全面了解有关的药品知识。 全面了解要销售的药品的性能、功效、用法用量、规格与不良反应等知识，了解企业产品与竞争对手的同类药品之间的区别，目的是利用自己产品的长处，向客户作广泛介绍，努力取得他们的信任。 (2)熟知药品的使用方法。 作为医药业务员，对客户提出的有关操作的各种问题，都必须能够回答。只有掌握了使用方法，才能当众演示，从而更为有效地说服客户。 (3)熟知药品的与众不同之处。 俗话说，知己知彼，方能百战百胜。尽量亲身去体验别家的医药业务员是怎样进行销售和服务的。然后结合自己所销售的产品和服务,找出与众不同之处，才能有效地吸引更多客户购买自己的产品。 (4)坦然地承认自己的产品和服务的不足。 优点自当褒扬，短处也当坦然正视。在销售中不要怕承认自己产品或服务的缺点。拒绝接受客户的反对意见，常会使推销工作毁于一旦，如果产品真有某些缺点，不要怕承认这些缺点而失去客户，同时也大力宣传产品的优点，正确处理客户的反对意见。 2.对销售过程中将要遇见的问题应有所预料 医药业务员的职责是销售商品，为了更好地、更有效地说服客户购买商品，医药业务员应当对医药的生产过程有所了解。这样，当客户在对所销售的商品提出生产异议时，就可以利用自己对医药生产知识的了解去说服客户，最终促成交易的成功。 3.对公司、生产厂家及竞争对手要有大致的了解 (1)所在的公司或厂家。 商品来自生产厂家，对客户来说，医药业务员就是生产厂家。当然，医药业务员只能是代表厂家，并非真是生产厂家。因此，医药业务员必须熟知本企业的历史、企业规模、经营方针、规章制度，了解本企业在同行业中的地位，并掌握企业销售目标和策略，了解本企业的药品种类和所能提供的服务、定价策略、交货方式、付款条件及付款方式等情况。 掌握企业知识，一方面是为了满足客户这方面的要求，另一方面是为了 使推销活动体现企业的方针政策、达到企业的总体目标。医药业务员对市场知识掌握得越多，就能把工作做得越好。 (2)竞争对手相关信息的准备。 当医药业务员对竞争对手有所了解时，就能发挥较大的作用。知己知彼方能百战不殆，战胜敌人最好的方法就是，足够地了解竞争对手，并针对他们的特点(也许是优点，也许是缺点)制定出一套应对方案，然后再去与他们竞争。获取竞争对手的知识，目的在于充分发挥自己的长处，避

药品管理法及相关法律法规培训考试题

药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）

高危药品使用注意事项2015

人民医院高危药品使用注意事项 （2015） 高危药品药理作用显著且迅速、易危害人体，生活中如果不能正确了解哪些药品属于高危药品，就很容易造成危险，为安全着想，下面为大家介绍一下2015高危药品使用注意事项。 一、高浓度电解质制剂 1、10%氯化钾注射液——10ml。 注意事项：禁止直接滴注或推注 2、硫酸镁注射液——2.5g。 注意事项：静脉注射不能过快，用药过程中检查膝腱反射，如出现急性镁中毒可用钙剂解救 二、肌肉松弛剂 1、氯化琥珀胆碱注射液——100mg 2、注射用维库溴铵——4mg 3、注射用阿曲库铵——5mg 注意事项：必须在辅助或控制呼吸的条件下使用 三、细胞毒化学药物 1、注射用环磷酰胺——0.2g 2、注射用顺铂——10mg 3、盐酸表柔比星——10mg 4、氟尿嘧啶注射液——0.25g

5、吉西他滨注射液——0.2g 6、注射用亚叶酸钙——0.1g 7、注射用多西他赛——20mg 8、依托泊苷——100mg 9、注射用紫杉醇——30mg 10、注射用卡铂——0.1g 11、注射用依托泊苷——100mg 12、注射用羟喜树碱——5mg 13、注射用替加氟——0.5g 14、卡培他滨片——0.5g×12 注意事项：本类药品由于具有具有致癌、致畸、生殖毒性、低剂量致系列器官损伤的特点，使用过程及搬运、储存的过程中必须严格、细心管理；暴露于细胞毒性药物的药厂工作人员和肿瘤化疗操作人员可以发生以下几方面的不良反应：接触性皮炎湿疹、荨麻疹和变态反应、恶心、呕吐、头晕、肝肾损害、女性月经紊乱、早产、异位妊娠、子女畸形等。 四、静脉用肾上腺素能受体激动剂 1、肾上腺素注射液——1mg 2、去甲肾上腺素注射液——2mg 注意事项：药液外漏引起局部组织坏死。本品强烈是血管收缩，使重要脏器器官血流减少，肾血流锐减后尿量减少：

药品销售心得体会文章

药品销售心得体会文章 作为药品销售人员，应将全脑博弈理念有机地运用于销售步骤中，并不断地在实践中去检验、感悟，努力成为销售行为艺术的缔造者。下面是小编为大家整理的，供你参考! 篇1 从事药品销售十余年来，我的感受很多，我觉得，在销售工作中，勤奋踏实的态度是必需的，方法和技巧是重要的，勇气和胆量同样不可或缺，坚持到底的毅力更不容忽视，只有把这几样都做好，才能获得成功，即勤奋+方法+客户的利益+专注=成功。 有了勤奋踏实的态度，我就多用业余时间学习有关药品的知识和公司相关药品的价格、规格。这样，在给客户介绍药品时我就游刃有余了，不用一边翻本子一边介绍。正是因为我对药品知识的熟悉，我慢慢赢得了客户的信任，同时，我时刻记住顾客是上帝这句话，不管顾客需要的多还是少，我都能及时为顾客送去药品。另外，正因为我对药品很了解，所以在药店售药时，我能根据顾客的病情为他们介绍合适的药品，使他们早日康复，这样为我赢得了一定的顾客。 另外，不同的人有不同的性格，由于顾客群的不同，一些单体店的需要也不相同。这样，在推销之前，我先详细了解每个店的情况和需要，然后再给他们介绍价格适合的药

品，这样，客户就越来越多了。 多年的药品销售工作让我深切地认识到了胆量勇气、方法技巧与成功的关系。如果缺乏勇气胆量与你的客户接触，没有对口的方法与客户沟通，那客户只会离你越来越远，成功也就遥遥无期。正是有了勇气，所以我敢于去开拓市场，开发市场。 同时，我也懂得了做事一定要专注。做医药销售时，假如到一个医院后都认为有难度，找不到突破口，自己慢慢放弃，到最后只能是被淘汰。但是，万事开头难，如果总是半途而废，到哪一家公司可能有很大的发展呢?所以，我认为，不管干什么，都应该专注做事，只要认准了一个客户，多与他们联系，用你的真诚、耐心去打动他，慢慢地，他们就会尝试接受你的产品，从而成为你的固定客户。 以上就是我从事药品销售以来的体会，相信我的这些心得会帮助我在以后的销售工作中越做越好。 篇2 前几天老板带我到一家民营医院去拜访采购部经理，谈我们一个重要产品的学术合作的协议，让我再次感受到老板销售谈判的魅力，我觉得有三点值得我好好学习：一是思路要清晰;二是目的要明确;三是细节要关注。 老板说：做销售从某种程度上来说就是在做服务!要随时准备为客户做好服务。这应该是医药代表的基本素质之

医药行业法律法规

二、主要法律法规 1、药品生产许可、新药研发 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 2、药品生产质量管理 《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可 和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规

医药销售技巧

在一些营销理论文章中，我们经常可以读到许多精辟的论点，专家们经常提到就是一位优 秀的SALES（销售人员）应该具有学者的头脑、艺术家的心、技术者的手、劳动者的脚，原本这句话可以给我们带来许多积极意义，但事实上，我发现许多像我一样的医药代表在 拜访目标客户时，往往则是另外一种情形； 小周是一家医药公司负责医院市场开拓的一名业务人员，他就经常跟我说起他拜访客户时 的苦恼，他说他最担心拜访新客户，特别是初访，新客户往往就是避而不见或者就是在面 谈二、三分钟后表露出不耐烦的情形，听他说了这些，于是我就向他问下面一问题： 你明确地知道初次拜访客户的主要目的吗？ 在见你的客户时你做了哪些细致的准备工作？ 在见你的客户前，你通过别人了解过他的一些情况吗？ 在初次见到你的客户时，你跟他说的前三句话是什么？ 在与客户面谈的时间里，你发现是你说的话多，还是客户说的话多？ 结果小周告诉我，他说他明确地知道他初次拜访客户的主要目的就是了解客户是不是有使 用他们公司产品的需求，当然他也做了一些简单的准备工作，如准备产品资料、名片等， 不过，在见客户时他没有通过别人去了解过客户的情况，见到客户时的前三句话自然就是 开门见山，报公司名称和自己的名字、介绍产品、然后问他产品是否有进医院的可能；在 与客户交谈时，小周说应该是自己说的话多，因为机不可失，时不再来嘛； 当他说完这些，我笑了，因为我突然从小周身上发现了自己以前做业务时的影子，记得那 时自己做业务时，也是一样喜欢单刀直入，见到客户时，往往迫不及待地向客户灌输产品 情况，直到后来参加几次销售培训后，才知道像我们这样初次拜访客户无异是撬开客户的 大嘴，向他猛灌“信息垃圾”。 我们都知道，其实做销售有五大步骤：事前的准备、接近、需求探寻、产品的介绍与展示、缔结业务关系，而所有这些工作无一不是建立在拜访客户的基础之上。因此，做为一名职 业医药代表，如何建立自己职业化的拜访之道，然后再成功地运用它，将成为突破客户关系、提升销售业绩的重要砝码！以小周的情况为例，我们不妨设陌生拜访和二次拜访两个 模块，来探讨一下医药代表的客户拜访技巧。 陌生拜访：让客户说说说 医药代表自己的角色：只是一名学生和听众； 让客户出任的角色：一名导师和讲演者；

药品销售知识

药品销售知识 一、熟悉药品功能主治及用法，用量 1、仔细阅读药品说明书，了解药品功能主治，不良反应，注意事项等。 2、了解不，同药品的禁忌：如抗生素类药品易发生过敏反应，对胃肠，肾，肝功能有刺激性等。根据患者不同身体素质进行选药。 3、了解不同药品的适宜人群：如妊娠禁忌，儿童用药，老年用药。 二、介绍药品 1、根据顾客症状，要求介绍相应对症药品。 2、顾客所需品缺货时，应向顾客介绍其它同类同效品种。（如：这种药我们则售空了，不如用一下这种，它们的成份是一样的，只是产地不同，但效果也不错。） 3、要向顾客推荐店内的新品种，优势品种。注：心脑血管用药，降糖药，降压药不宜随意推荐。这些药品有一定的用药习惯，以患者用药习惯为准，避免发生药品不对症，造成身体损害。 4、学会搭配销售药品 （1）感冒——消炎——呼吸：感冒会引起呼吸系统症状，并引发炎症。 （2）呼吸——消炎——含片：呼吸系统并发炎症，配以消炎药，含片缓解症 状。药物搭配选择要熟悉药品的药理药性并酌情考虑，不可随意搭

配。 5、销售抗生素药品时，要询问了解顾客是否有过敏史，避免发生过敏现象。如青霉素，沙星类，磺胺类等。 三、药品销售 1、营业员销售药品时应随拿随放，归放原位，售出药品应及时补充，摆放整齐。 2、售空药品应及时填写缺货记录，通知采购人员订货。 3、顾客所需，但店内暂无品种，应及时登记，通知采购人员订货，并告知顾客会尽快购进。 4、营业员销售处方药时，应向顾客索要医师开具的处方，并签字留存保管并做好记录。 5、收款员收款时应双手接款接票，并叮嘱顾客清点好余款，双手递回。 药店药品分类摆放 药品摆放是药品分类管理要求的主要体现，规范合理的摆放有利于零售药店加强处方药与非处方药的分类管理，减少因放置混乱而错拿药品等事件的发生。因此，药

GSP销售与售后服务专业知识培训测试题

新版 GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题：（每空 2.5 分，共100 分） 1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_____、____及_ 身 份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、 ______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。 2、企业销售药品，应当如实开具，做到____、账、货、____一致。 3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及 方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。 4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、 有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直 调的，应当建立_____的销售记录。 5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、 销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有 效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。 9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好 记录，同时向______________部门报告。 10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____ 药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

3.5.1.2易混淆药品、高危药品管理规定

巧家县人民医院 易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的 贮存管理规定 为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。 一、易混淆药品的贮存规定 一、易混淆药品的概念 易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。 二、易混淆药品的标识管理 对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。 三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。 四、易混淆的药品管理的检查 药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。 二、高浓度电解质、高危药品贮存规定 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存放。需要冷藏的，应放在冷库的专用区域。 2/药架/药柜的醒目位置应红底黒字标识“高危药品”的标识牌，提醒药学人员注意。 3,住院医师医嘱调剂，药房在对外发放高危药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致,发出药品时应使之与其他普通药品有效区分,并明确告知领药者该高危药品的名称、规格、用法用量、注意事项等必要信息。 4分安全性论证,有确切适应症时才能使用。 5 的高浓度溶液的稀释和临床使用应实行双人签字，确保准确无误。6 相符。 7 药品才列入备用目录。护理站备用的高危药品药盒上应贴有“高危药品”的醒目标签，不得与其他药物混合存放。 8 行病人对、药品对、剂量对、给药时间对、给药途径对，确保准确给药。 9 10

药品管理法律法规

第一章、法的基本概念 一、法的基本概念 （一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。 （二）法律体系 ⑴宪法⑹劳动法（社会保障法） ⑵行政法⑺婚姻法 ⑶刑法⑻诉讼法 ⑷民法 (9)军事法 ⑸经济法 (10)仲裁法 二、法律渊源（即法的形式） （一）我国立法体制和立法程序 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约 广义、狭义的法律

广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。 狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。（二）法律渊源的效力关系 1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法优于前法 三、违法和法律责任 构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。 法律责任 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任

第二章我国药品管理立法的发展 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后） 药品监督管理体制的演变及改革 1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。 1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生

药品营销基本知识

药品营销基本知识 一(营销常识 营销是关于企业如何发现、创造和交付价值以满足一定目标市场的需求，同时获取利润的学科。营销学用来辨识未被满足的需要，定义、量度目标市场的规模和利润潜力，找到最适合企业进入的市场细分和适合该细分的市场供给品。真正意义上的营销，即市场营销(Marketing)。在某种意义上讲，谈论市场营销应该为公司做些什么，就是在谈论公司该持有什么样的最终目标和战略目的。从公司角度讲，市场营销的职能就是保证客户和消费者成为企业的中心环节。其另一职能便是指导企业决策。 1. 营销学中使用的主要概念 事业，职业，执行力，跳跃性思维，差异化经营，心态，战略，战术，细节，职业化道路，职业经理人。 核心竞争力的定义是:“在一个组织内部经过整合了的知识和技能，尤其是关于怎样协调多种生产技能和整合不同技术的知识和技能”。从与产品或服务的关系角度来看，核心竞争力实际上是隐含在公司核心产品或服务里面的知识和技能，或者知识和技能的集合体。(产品、营运、团队)公司的核心竞争力应该是难以被竞争对手所复制和模仿的。正如海尔集团总裁张瑞敏所说的那样:“创新(能力)是海尔真正的核心竞争力，因为它不易或无法被竞争对手所模仿。” 2.营销中的4P是什么, 产品产品是指能够提供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为三个层次，即核心产品、形式产品、延伸产品。

价格价格是一种从属于价值并由价值决定的货币价值形式。原则两点:1.物以质论价，2.物以稀为贵， 渠道又叫通路，营销渠道(Marketing channels)是指产品或服务转移所经过的路径，由参与产品或服务转移活动以使产品或服务便于使用或消费的所有组织构成。促销就是营销者向消费者传递有关本企业及产品的各种信息，说服或吸引消费者购买其产品，以达到扩大销售的目的。 3.营销中的基本理念概念 木桶理论是说一个水桶无论有多高，它盛水的高度取决于其中最低的那块木板。因此，也称为短板原则(法则)。 二八定律(黄金法则)也叫巴莱多定律，是19世纪末20世纪初意大利经济学家巴莱多发明的。他认为，在任何一组东西中，最重要的只占其中一小部分，约20%，其余80%的尽管是多数，却是次要的，因此又称二八法则。是20世纪初意大利统计学家、经济学家维尔弗雷多?帕累托提出的，他指出:在任何特定群体中，重要的因子通常只占少数，而不重要的因子则占多数，因此只要能控制具有重要性的少数因子即能控制全局。这个原理经过多年的演化，已变成当今管理学界所熟知的二八法则——即80%的公司利润来自20%的重要客户，其余20%的利润则来自80%的普通客户。 手表定理所指的另一层含义在于每个人都不能同时挑选两种不同的价值观，否则，你的行为将陷于混乱。 丛林法则是自然界里生物学方面的物竞天择、适者生存、优胜劣汰、弱肉强食的规律法则。俗话“大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，虾米吃淤泥”就是对这一现象最通俗的描述 4.药品相关法规 A(假药的概念及行政处罚规定