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药品相关法律、法规和相关知识

药品相关法律、法规和相关知识培训资料

一、有关药品的法律、法规

1、《中华人民共和国药品管理法》(自2001年12月1日起施行),

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)。

3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。

4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。

5、《药品流通监督管理办法》(自2007年5月1日起施行)。

二、药品经营企业证照

1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发,有效期5年。

2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发,有效期5年。

3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。

4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证,通过认证的,由药监部门颁发《GSP认证证书》,有效期为5年。

三、一般药品经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。

四、经营方式

1、药品批发企业只能进行批发业务,不能进行药品零售业务。

2、药品零售企业只能进行药品零售,不能进行批发业务。

五、人员要求

1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。

2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。

4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

六、药品采购

1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。

2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核由业务部门会同质管部共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。

3、企业应审核购入药品的合法性,确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。

4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

5、采购药品时,应索取、查验、留存下列资料:

①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照(副本)、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。

②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。

③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。

④与供货商签定质量保证协议和购销合同。

6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,质管部审核通过后才能购进。

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